2021年半年医疗器械监工作总结
撰写：___________
日 期：___________
2021年半年医疗器械监工作总结
半年市委市政府正确领导级关业务部门指导市药品医疗器械监工作紧紧围绕保障公众药安全中心标兼治重治原扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治市药品营流通秩序进步规范涉药单位诚信意识质量责意识进步增强药械安全监工作取明显成效具体：
根实际结合目标考核求制订药品监督理科__年度工作计划
强化医药市场宏观监促进药械流通市场规范序发展强化监力度创新监方式完善药械生产监体系巩固全省食品药品安全示范区线落实监责
二严格审批认真___实施GSP认证变更换发证工作
年半年局完成___家药品营企业GSP认证___家药品营企业换证___家企业变更工作药品营企业审批工作中严格执行标准符合药品营质量理规范企业律亮红灯通实施GSP认证工作市农村药店质量理意识水较提高店容店貌药品分类陈列设备设施售服务等方面均程度改善市场格局发生新变化批效益差理混乱药店淘汰出局
三加强日常监规范市场秩序
1加强已通认证药品营企业监督检查市半年___家单体药店通GSP认证防止药品营企业通GSP认证产生理松懈等现象加强药品营企业监督理局企业进行飞行检查严格药品零售企业GSP认证检查评定标准逐项检查重点检查企业质量理制度执行情况药学技术员否职岗药品分类理否符合求等情况目前止___家药品营企业（___家连锁门店___家单体药店）___家医疗器械营企业进行飞行检查___家进行日常监督检查检查单位存问题：项制度执行位记录时药师岗处方药未严格求理GSP档案未延续等问题针企业未严格执行GSP行局法___家企业予警告责令改正时建立药品营企业GSP检查档案便企业整改情况进行核查
2加强___类复方制剂二类精神药品终止妊娠类药品理认真贯彻落实药品理法国家食品药品监督理局关规定加强特殊药品监督理月裕民药业限公司等企业进行___类复方制剂二类精神药品终止妊娠类药品检查严禁终止妊娠类药品市场非法流通含___类复方制剂企业检查重点检查购买方相关资质证明材料留存情况
3加快药品安全信分类理做日常监扣分工作认真贯彻落实省药品安全信分类理暂行办法做市药品安全信分类理工作印发市药品营企业诚信创评实施方案转发市局药品生产批发零售企业医疗器械营企业医疗机构药械日常监扣分规定已___家药品营企业___家医疗器械营企业进行日常扣分监OA系统记录效建立药品医疗器械日常监长效机制重点解决前药械营单位存突出问题确保全市药品质量安全
4加强药品业员健康体检___辖区职药品业员进行年度健康检查患传染病皮肤病污染药品疾病药品业员事直接接触药品工作体检进步摸清药品业员身体状况觉规范药品医疗器械营行确保全市民群众药械安全
5加强药品零售连锁企业七统理根市局相关规定药品零售连锁企业应严格实行统品牌标识统药品质量统采购统配送统财务统网络信息统服务质量理七统理___模式门店购进药品必须总部审核意总部统采购门店购进药品购进验收记录必须总部保存总部门店采购药品行负责通半年规范理现已___家连锁门店转单体剩余___家连锁门店达七统求达标率___
6规范药品零售企业商品分区理规范全市药品零售企业营普通商品保健食品（专指健字号带蓝帽食品）化妆品药品医疗器械（简称四品械）合理摆放求零售企业摆放商品空间划分五区域区域间必须清晰标识分隔标识牌统绿底白字标识牌根店面确定15cm_30cm二组货架摆放类商品掺杂混放保健食品区普通商品区连起通规范全市___家药店达求正确引导消费者购买商品确保公众药械安全
四加强药品医疗器械监着力抓药械安全专项整治工作
1积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治采取效措施积极落实专项整治行动项工作开展重点区域重点企业重点品种检查督促企业落实药品购销营活动规定求二认真收集分析种信息线索___核实法严厉查处五放（假劣药品源查清放涉案单位责查清放案件原分析透彻放涉案员未应惩处放防范措施落实放）求积极发挥协查联合办案机制违法行查底三加涉嫌犯罪案件移送力度积极联合公安机关查处重违法犯罪行四建立信息报送机制重案件时报市食品药品监督理局稽查分局时开展专项行动验做法取重成果成功办理案案等信息报
2开展电子监数专项检查根市局___加强药品电子监系统功性建设___结合市局督办情况局开展电子监专项检查检查容包括数传否真实完整时视频图否时传药学技术员岗情况目前市___家药品营企业进行专项检查发出整改通知书___份电子监台综合效效提升
3继续开展尿毒症免费血透救治耗材专项检查局高度重视专门成立尿毒症免费血透救治耗材专项检查组___员辖区尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展检查重点检查四环节：检查该类产品购进渠道否正规验收记录否完整二检查该类产品仓储条件否符合产品贮藏求三检查该类产品供货商合法性证明文件否留存四检查该类产品良事件报告制度执行情况次检查中发现该定点医院产品仓储条件符合产品贮藏求类产品良事件报告制度执行缺陷情况局已责令该定点单位限期进行整改次专项检查期间局站执政民高度加强尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）监确保耗材安全效确保次惠民项目落实处
五三创新提升药械业员继续教育培训水
全面提高全市业员综合素质帮助更新知识结构拓宽知识层面增强守法营意识通三创新提升药械业员继续教育培训水培训体制创新争取级财政支持完善培训教育体制继续教育培训业员收取费包括收证件工费培训书等费培训通知方式全部通QQ群联系台发出体现出节俭办培训精神二培训媒介创新增加培训直观性该局投入___万元创建媒体教室培训枯燥声光电全新效果耳目新感受三培训容创新次培训分___期期___天___学时涵盖听课学考试等环节容包括：药品医疗器械监法律法规职业道德业技药械营知识新修订GSP理规范药械稽查安全事案例资料等知识容全监员根辖区监实际确定制作媒体课件增加培训针性
通继续教育培训促进执法员药械生产营业员沟通交流增强责意识质量意识法律意识效促进药械营行断规范监工作利开展良基础
六积极开展药品良反应监测工作
卫生局联合发文市药品良反应医疗器械良事件监测领导组进行调整完善基层监测网络完善___基层网报户医疗机构建立药品良反应医疗器械良事件监测工作组院长组长分院长副组长医务科药剂科床科室负责组员确定具体负责单位药品良反应医疗器械良事件报告工作（称报告员）药品医疗器械生产营单位参医疗机构建立药品良反应医疗器械良事件监测工作组确定名报告员半年市收集报良反应___例医疗器械良事件___例均已完成半年务
七四举措加强药品医疗器械保健食品违法广告治理
进步净化药品医疗器械保健食品广告市场环境维护民群众身体健康合法权益局采取四项措施加强药品医疗器械保健食品违法广告治理加强踪监测电视台等新闻媒体发布药品医疗器械保健食品广告进行定期定期踪监测加强重点时期重点时段监测减少监测盲点二加强监督检查专项检查日常检查相结合药品医疗器械保健食品营单位店堂外张贴悬挂违法广告进行清理质量疑违法广告涉药品医疗器械保健食品采取暂停销售追踪购进渠道监督抽验等措施违___律法规立案查处三加强部门配合工商广电等部门配合互通信息资源享形成合力药品医疗器械保健食品违法违规广告效遏制四加强宣传通知识讲座开辟宣传栏等形式公众宣传识真假药品医疗器械保健食品广告方法增强公众违法虚假广告识力宣传相关药品医疗器械保健食品广告知识普关法律法规增强公众防范意识半年局执法员___家药店广告产品达强制架书面文件严禁销售广告药品根市食品药品监督理__关药品营企业营广告药品医疗器械保健食品暂行规定予药店扣分处理违法广告移送工商部门处理
八继续深入推进农村药品两网建设机制提高农村药品两网建设工作成效
市___乡镇均成立分领导站长食品药品安全协站明确___名专（兼）职食品药品安全协员村（居）聘名村信息员目前市聘___名乡镇食品药品安全协员___名村（居）信息员名信息员年补助___元已全面覆盖村（居）建立健全市乡村三级食品药品安全监网络监督网络覆盖率达___继续加强协员培训工作集中培训现场带教培训相结合执法员乡镇邀请协员参加进行现场检查指导培训年已带教培训协员___次农村药品两网建设保障农村药品供应监督中日益发挥重作
九强化监促进服务相结合
市注重监服务统帮扶企业发展目推动食品药品产业规范化建设牢固树立监发展监服务发展监促进发展观念强化服务意识提升服务水千方百计营造良发展环境帮助九华药业实行新版GMP新增___万合膏剂___万合液体制剂项目退城进园项目协调工作帮助药品营企业严格GSP求规范营制定计划帮助裕民药业实现两码合数融合确保药品流链条完整增强民营济发展劲促进市医药产业济健康协调发展
十__年半年工作计划
年然做工作取定成绩离市委政府求定差距半年断总结验完善工作做更扎实更出色计划重点抓___面工作：
1加强基药物质量监加强药品生产企业批发企业医疗机构药品医疗器械购进仓储环节监确保基药物质量安全效
2深入开展药品医疗器械专项整治工作坚持预防处罚重行政执法原加强农村城乡结合部位重点区域高风险药品非药品充药品违法广告药品等重点广告频繁零售药店诊等重点部位开展专项整治法严厉击制售假劣药品证营药品等违法犯罪行社会危害性涉面广严重侵害群众权益案案定查底
3抓药品医疗器械日常监工作断探索创新药品医疗器械监方式方法提高工作效确保民群众药安全效
4加强药品良反应监测报工作提高监测覆盖面加强基层单位报员培训指导
5继续折扣完成市局市委市政府达项工作务
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半年市委市政府正确领导级关业务部门指导市药品医疗器械监工作紧紧围绕保障公众药安全中心标兼治重治原扎实开展药品流通领域非法渠道购进集中整治市药品营流通秩序进步规范涉药单位诚信意识质量责意识进步增强药械安全监工作取明显成效具体：
根实际结合目标考核求制订药品监督理科__年度工作计划
强化医药市场宏观监促进药械流通市场规范序发展强化监力度创新监方式完善药械生产监体系巩固全省食品药品安全示范区线落实监责
二严格审批认真___实施GSP认证变更换发证工作
年半年局完成___家药品营企业GSP认证___家药品营企业换证___家企业变更工作药品营企业审批工作中严格执行标准符合药品营质量理规范企业律亮红灯通实施GSP认证工作市农村药店质量理意识水较提高店容店貌药品分类陈列设备设施售服务等方面均程度改善市场格局发生新变化批效益差理混乱药店淘汰出局
三加强日常监规范市场秩序
1加强已通认证药品营企业监督检查市半年___家单体药店通GSP认证防止药品营企业通GSP认证产生理松懈等现象加强药品营企业监督理局企业进行飞行检查严格药品零售企业GSP认证检查评定标准逐项检查重点检查企业质量理制度执行情况药学技术员否职岗药品分类理否符合求等情况目前止___家药品营企业（___家连锁门店___家单体药店）___家医疗器械营企业进行飞行检查___家进行日常监督检查检查单位存问题：项制度执行位记录时药师岗处方药未严格求理GSP档案未延续等问题针企业未严格执行GSP行局法___家企业予警告责令改正时建立药品营企业GSP检查档案便企业整改情况进行核查
2加强___类复方制剂二类精神药品终止妊娠类药品理认真贯彻落实药品理法国家食品药品监督理局关规定加强特殊药品监督理月裕民药业限公司等企业进行___类复方制剂二类精神药品终止妊娠类药品检查严禁终止妊娠类药品市场非法流通含___类复方制剂企业检查重点检查购买方相关资质证明材料留存情况
3加快药品安全信分类理做日常监扣分工作认真贯彻落实省药品安全信分类理暂行办法做市药品安全信分类理工作印发市药品营企业诚信创评实施方案转发市局药品生产批发零售企业医疗器械营企业医疗机构药械日常监扣分规定已___家药品营企业___家医疗器械营企业进行日常扣分监OA系统记录效建立药品医疗器械日常监长效机制重点解决前药械营单位存突出问题确保全市药品质量安全
4加强药品业员健康体检___辖区职药品业员进行年度健康检查患传染病皮肤病污染药品疾病药品业员事直接接触药品工作体检进步摸清药品业员身体状况觉规范药品医疗器械营行确保全市民群众药械安全
5加强药品零售连锁企业七统理根市局相关规定药品零售连锁企业应严格实行统品牌标识统药品质量统采购统配送统财务统网络信息统服务质量理七统理___模式门店购进药品必须总部审核意总部统采购门店购进药品购进验收记录必须总部保存总部门店采购药品行负责通半年规范理现已___家连锁门店转单体剩余___家连锁门店达七统求达标率___
6规范药品零售企业商品分区理规范全市药品零售企业营普通商品保健食品（专指健字号带蓝帽食品）化妆品药品医疗器械（简称四品械）合理摆放求零售企业摆放商品空间划分五区域区域间必须清晰标识分隔标识牌统绿底白字标识牌根店面确定15cm_30cm二组货架摆放类商品掺杂混放保健食品区普通商品区连起通规范全市___家药店达求正确引导消费者购买商品确保公众药械安全
四加强药品医疗器械监着力抓药械安全专项整治工作
1积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治采取效措施积极落实专项整治行动项工作开展重点区域重点企业重点品种检查督促企业落实药品购销营活动规定求二认真收集分析种信息线索___核实法严厉查处五放（假劣药品源查清放涉案单位责查清放案件原分析透彻放涉案员未应惩处放防范措施落实放）求积极发挥协查联合办案机制违法行查底三加涉嫌犯罪案件移送力度积极联合公安机关查处重违法犯罪行四建立信息报送机制重案件时报市食品药品监督理局稽查分局时开展专项行动验做法取重成果成功办理案案等信息报
2开展电子监数专项检查根市局___加强药品电子监系统功性建设___结合市局督办情况局开展电子监专项检查检查容包括数传否真实完整时视频图否时传药学技术员岗情况目前市___家药品营企业进行专项检查发出整改通知书___份电子监台综合效效提升
3继续开展尿毒症免费血透救治耗材专项检查局高度重视专门成立尿毒症免费血透救治耗材专项检查组___员辖区尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展检查重点检查四环节：检查该类产品购进渠道否正规验收记录否完整二检查该类产品仓储条件否符合产品贮藏求三检查该类产品供货商合法性证明文件否留存四检查该类产品良事件报告制度执行情况次检查中发现该定点医院产品仓储条件符合产品贮藏求类产品良事件报告制度执行缺陷情况局已责令该定点单位限期进行整改次专项检查期间局站执政民高度加强尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）监确保耗材安全效确保次惠民项目落实处
五三创新提升药械业员继续教育培训水
全面提高全市业员综合素质帮助更新知识结构拓宽知识层面增强守法营意识通三创新提升药械业员继续教育培训水培训体制创新争取级财政支持完善培训教育体制继续教育培训业员收取费包括收证件工费培训书等费培训通知方式全部通QQ群联系台发出体现出节俭办培训精神二培训媒介创新增加培训直观性该局投入___万元创建媒体教室培训枯燥声光电全新效果耳目新感受三培训容创新次培训分___期期___天___学时涵盖听课学考试等环节容包括：药品医疗器械监法律法规职业道德业技药械营知识新修订GSP理规范药械稽查安全事案例资料等知识容全监员根辖区监实际确定制作媒体课件增加培训针性
通继续教育培训促进执法员药械生产营业员沟通交流增强责意识质量意识法律意识效促进药械营行断规范监工作利开展良基础
六积极开展药品良反应监测工作
卫生局联合发文市药品良反应医疗器械良事件监测领导组进行调整完善基层监测网络完善___基层网报户医疗机构建立药品良反应医疗器械良事件监测工作组院长组长分院长副组长医务科药剂科床科室负责组员确定具体负责单位药品良反应医疗器械良事件报告工作（称报告员）药品医疗器械生产营单位参医疗机构建立药品良反应医疗器械良事件监测工作组确定名报告员半年市收集报良反应___例医疗器械良事件___例均已完成半年务
七四举措加强药品医疗器械保健食品违法广告治理
进步净化药品医疗器械保健食品广告市场环境维护民群众身体健康合法权益局采取四项措施加强药品医疗器械保健食品违法广告治理加强踪监测电视台等新闻媒体发布药品医疗器械保健食品广告进行定期定期踪监测加强重点时期重点时段监测减少监测盲点二加强监督检查专项检查日常检查相结合药品医疗器械保健食品营单位店堂外张贴悬挂违法广告进行清理质量疑违法广告涉药品医疗器械保健食品采取暂停销售追踪购进渠道监督抽验等措施违___律法规立案查处三加强部门配合工商广电等部门配合互通信息资源享形成合力药品医疗器械保健食品违法违规广告效遏制四加强宣传通知识讲座开辟宣传栏等形式公众宣传识真假药品医疗器械保健食品广告方法增强公众违法虚假广告识力宣传相关药品医疗器械保健食品广告知识普关法律法规增强公众防范意识半年局执法员___家药店广告产品达强制架书面文件严禁销售广告药品根市食品药品监督理__关药品营企业营广告药品医疗器械保健食品暂行规定予药店扣分处理违法广告移送工商部门处理
八继续深入推进农村药品两网建设机制提高农村药品两网建设工作成效
市___乡镇均成立分领导站长食品药品安全协站明确___名专（兼）职食品药品安全协员村（居）聘名村信息员目前市聘___名乡镇食品药品安全协员___名村（居）信息员名信息员年补助___元已全面覆盖村（居）建立健全市乡村三级食品药品安全监网络监督网络覆盖率达___继续加强协员培训工作集中培训现场带教培训相结合执法员乡镇邀请协员参加进行现场检查指导培训年已带教培训协员___次农村药品两网建设保障农村药品供应监督中日益发挥重作
九强化监促进服务相结合
市注重监服务统帮扶企业发展目推动食品药品产业规范化建设牢固树立监发展监服务发展监促进发展观念强化服务意识提升服务水千方百计营造良发展环境帮助九华药业实行新版GMP新增___万合膏剂___万合液体制剂项目退城进园项目协调工作帮助药品营企业严格GSP求规范营制定计划帮助裕民药业实现两码合数融合确保药品流链条完整增强民营济发展劲促进市医药产业济健康协调发展
十__年半年工作计划
年然做工作取定成绩离市委政府求定差距半年断总结验完善工作做更扎实更出色计划重点抓___面工作：
1加强基药物质量监加强药品生产企业批发企业医疗机构药品医疗器械购进仓储环节监确保基药物质量安全效
2深入开展药品医疗器械专项整治工作坚持预防处罚重行政执法原加强农村城乡结合部位重点区域高风险药品非药品充药品违法广告药品等重点广告频繁零售药店诊等重点部位开展专项整治法严厉击制售假劣药品证营药品等违法犯罪行社会危害性涉面广严重侵害群众权益案案定查底
3抓药品医疗器械日常监工作断探索创新药品医疗器械监方式方法提高工作效确保民群众药安全效
4加强药品良反应监测报工作提高监测覆盖面加强基层单位报员培训指导
5继续折扣完成市局市委市政府达项工作务
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