物料理制度
物料供商选择制度 SMPMMP00100
物资采购理制度 SMPMMP00200
物料接收理制度 SMPMMP00300
物料贮存理制度 SMPMMP00400
成品储存理制度 SMPMMP00500
原辅料复验周期理制度 SMPMMP00600
成品贮存复验理制度 SMPMMP00700
危险品库理制度 SMPMMP00800
阴凉库理制度 SMPMMP00900
包装材料理制度 SMPMMP01000
药品标签说明书印刷模板理制度 SMPMMP01100
特殊药材理制度 SMPMMP01200
退库物料理制度 SMPMMP01300
合格物料理制度 SMPMMP01400
物料产成品销毁理制度 SMPMMP01500
仓库物料盘点理制度 SMPMMP01600
仓库安理制度 SMPMMP01700
物料状态标志理制度 SMPMMP01800
定置理制度 SMPMMP01900
车间物料理制度 SMPMMP02000
仓库安巡查制度 SMPMMP02300
易燃易爆危险品理制度 SMPMMP02400
毒害品理制度 SMPMMP02500
储罐盛装溶媒批号划分理制度 SMPMMP02600
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
物料供商选择制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料供商选择制度
文件编码
SMPMMP00100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立质量相稳定原辅料包装材料供系统保证生产原辅料包装材料够达规定质量标准
适范围：原料辅料包装材料供单位
责：供科负责质量保证部负责采购员
容：
1 供商考察
11 首先考察供商资格必须证齐全
12考察中药材产理环境气候特注意周围污染源药材采收时间季节
13 考察供商质量保证体系根容运行情况
14 考察供商生产员根情况理专业水定期体检记录
15 考察供商设备设施水生产力
16 考察供商配套设施效劳力：运输力包装力仓贮力
17 考察户该供商信誉反映情况
18 考察供商客户求满足程度售效劳情况
19供商审计资料类文件应分档容包括审计证件索取样样检验记录检验报告
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2 根掌握生产供商情况质保部物料部选派验工作员实考 察通现场考察必抽检索取第手资料
3 方衡拟初步暂时确定家生产供商情况汇总报请质保部
批准准备合草
4 供需合签订填写济合容外必须质量标准作合副容包括：
41 源
42 产
43 商品名称
44 生产批号
45 批量
46 件数
47 途
48 生产厂家
49 质量标准
410 包装求
411 运输形式
412 出厂运输日期
413 收货日期
5 供需合签订首先实行短期合免适宜重新选择造成生产贻误
6 段时间抽查选定供货质量重合守信誉生产供商作长期供货单位履行长期合签订手续
7 继续供货商进行定期定期质量监督检查理时进行选优汰劣选择工作
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物资采购理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物资采购理制度
文件编码
SMPMMP00200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目： 建立物资采购理制度保证时供合格物料
适范围：原辅料包装材料生产辅助品办公行政品
责：供科负责采购员质量保证部负责
容：
1 物资采购应采购方案准采购方案达组织实施
2 物资供商必须质量保证部审核批准确认合格供商签订订货合
3 采购员采购物资必须符合公司现行质量标准求
4 中药材采购产应保持相稳定包装材料源应做定点采购保持产品质量稳定性
5 必须公司现行质量标准采购原辅料包装材料质量保证部检验符合质量标准物料合格物料理制度进行处理
6 购入物料必须封闭货车盖苫布货车运输规定入库运输程中采购物料产生污染造成破损
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
物料接收理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料接收理制度
文件编码
SMPMMP00300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料接收理规程强化物料理
适范围：进厂原料原辅料包装材料
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 初验
进厂物料首先确认供货方必须批准供货单位核品名批号规格件数应送货单订货合致票物应相符
11 原药材初验：
111 进厂原药材应量封闭货车运输未封闭货车应苫布药材覆盖严密
112 进厂原料药材必须包装外包装应明显标记标明品名数量源产规格采收〔加工〕日期等容
113 药材外包装应破损受潮水渍霉变虫蛀鼠咬等情况
114 前处理直接生产净药粉需双层袋包装外袋需密封泄漏
12 原辅料：
121 进厂原辅料外包装应破损受潮水渍霉变鼠咬虫蛀
122 固体原辅料必须双层袋包装封口应严密包件应贴明显标志注明GMP认证资料：理标准 第 2 页 3 页
品名批号规格数量源生产厂家贴产品出厂合格证原料药应批准文号
123 液体辅料容器封口严渗出漏液贴明显标志注明品名批号规格数量源生产厂家产品出厂合格证
13 包装材料：
131 进厂包装材料外包装袋〔箱〕应破损受潮水渍霉变虫蛀鼠咬
132 包装材料〔直接接触药品包装材料〕应采双层包装袋开口应密封〔前需处理外〕外包装应贴标签标明容物名称数量生产厂家出厂合格证
14 特殊药材：
141 贵细料药材应根身性质选择适宜包装材料包装封口严密件外包装应明显标志注明品名规格产源重量〔克〕
142 毒剧药材应逐件检查外包装封口应完启封痕迹包装材料应完泄漏件包装应贴毒性药品明显标志
143 易燃易爆危险品药材应低温剂量阻燃容器包装件包装应贴危险货物包装标志
2 清洁
21 物料入库前需收货区垫仓板进行清洁
22 前处理生产物料外包装需清洁工具清洁尘油脂污物
23 前处理直接生产物料外包装应根清洁规程指定清洁工具清洁剂进行清洁
24 清洁物料应置洁净垫仓板
25 置验区挂黄色标识
3 请验取样
31 初验清洁物料时填写请验单（12时完成）通知质量保证部质量保证部派专取样
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32 取样员取样规程取样贴挂取样证填写取样记录
33 前处理直接生产物料取样应生产求相适应洁净级取
样室〔车〕进行
4 入库
41 仓库保员接检验合格报告书办理正式入库手续检验合格应时退货寄库暂存
42 原药材辅料包装材料应分库类分码放
43 入库物料根检验结果实行定置理合格合格验货位应严格分开分绿红黄色标志标明
44 建立库存货位卡物料分类帐
45 货物码放规定距墙距顶距垛距执行
5 拒收
51 具述情况应拒收：
——购货合品名规格数量质量标准吻合
——物料收货单订货合工程符应拒收
——物料外包装明显标志难区分应拒收
——包装破损严重引起物料污染应拒收
——原影响物料质量应拒收
52 拒收物料应请质量保证部检查确认执行
53 物料外包装破损水渍受潮虫蛀霉变鼠咬等包装物料未受污染破损应请质量保证部监控员决定否拒收
54 拒收物料应做记录
55 拒收物料律准入库购进部门处理时处存放购进部门提出申请暂时寄库办理寄库手续仓库保员应指定堆放位置挂拒收暂时寄库〞标牌进货部门应快做出退货处理
GMP认证资料：理标准 第 1 页 5 页
物料贮存理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料贮存理制度
文件编码
SMPMMP00400
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料贮存理制度保证物料质量防止失
适范围：原料辅料包装材料
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 物料贮存理根求：
11 公司设库房：原料库辅料库净料库包装材料库危险品库阴凉库冷库成品库五金库等仓库物料应理化性质规格级贮存求分库放置防止物料间发生反响污染混杂根物料分类库存物料定置理原合理安排货位统库房布局保证面积库房应标库房货位面示意图示意图包括库房建筑面积面积贮存类货位排号等
12 物料应属性分类分库存放整批物料应垛货垛堆牢固整齐明显倾斜零星物料应架贮存摆放齐整物料倒置物料置垫仓板禁止直接接触面垫仓板应保持清洁底部通风防潮
13 种库贮存物料应明显状态标志合格合格验退货物料分绿红黄蓝等色标标明验合格退货物料应分贮存区域合格物料混淆存放
14 原料辅料包装材料应分库码放
GMP认证资料：理标准 第 2 页 5 页
15 前处理加工中药材未加工药材应分库存放
16 细料药材单独分库〔分柜〕存放
17 毒性药材危险品应单独分库存放
18 液体辅料固体辅料应分库分区存放
19 标签说明书已印刷包装材料应单独分库分柜存放锁专理
110 直接入药处理药粉应单独分库存放应采双层洁净袋密闭包装放净料库
111 温湿度条件特殊求物料应规定条件贮存
112 中药提取浸膏贮存冷库中
113 库房货垛码放应符合规定距离
1131 垛垛间距少100厘米
1132 垛梁间距少30厘米
1133 垛墙间距少50厘米
1134 垛柱间距少30厘米
1135 垛面间距少15厘米
1136 保持库道路通畅通道宽度少 200厘米
114 库房设备设施货垛应保持定距离
1141 水暖散热器供热道货垛距离少30厘米
1142 电器设施设备周围架空线路明灯具方准堆放物料明灯具垂直方贮存物料水间距少50厘米
115 仓库货物码放搬运应文明作业严禁野蛮操作
116 种库设备设施苫盖材料器具清洁工具等均应实行定置理位摆放整齐标志明显
117 库物料帐卡记录表格单状态标志应专妥善保存时准确填写记录核帐卡实物
GMP认证资料：理标准 第 3 页 5 页
118 般情况常温库温度日常温度阴凉库温度控制≤20℃相湿度保持3565中药浸膏贮存冷藏库温度控制210℃
2 养护设施理
21 库区应适位置安装百叶箱温湿度计排风扇等控温控湿设施保持清洁保持仓库温湿度符合规定求
22 仓库保员应会正确种养护仪器设施天定时二次记录库房温湿度时解库温湿度变化情况掌握物料贮存季节性温湿度变化规律做保养记录
23 库房应封闭鼠夹防鼠板灭蚊蝇灯等设施防止鼠蚊蝇虫鸟等进入严禁库投入杀鼠杀虫毒药饵
24 种仪器设备设施养护应规定程序定期进行校正检修保持良设备状态做校正检修记录
3 库物料保养护理
根物料性质特点贮存条件库物料应进行日常定期检查保养护时调整养护方法保措施切实保证贮存物料潮湿霉变虫蛀鼠咬污染渗漏挥发冻裂破损燃爆物料规定期限储存规定期限储存期般超三年期满进行复验
31 类中药原料药贮存理：
库存中药材品种规格分库贮存外应中药材身特性药部位分类存放便类药材施行养护植物药根茎类花类叶类果实种子类等分贮存保植物药动物药矿物类药分贮存保防止减少害虫霉菌污染便发放保实施养护
易虫蛀药材应常检查货垛四周虫丝蛀粉尤霉雨季高温季节假设发现虫丝蛀粉应立通知质量保证部取样检验根检验结果时采取处理措施
312 易发霉泛油药材应重点检查药材外包装否受潮检查着重层时特注意接墙壁面易受潮部位检查高温雨季节应增加检查频次
GMP认证资料：理标准 第 4 页 5 页
313 含挥发油芳香性中药材包装密闭隔离存放常检查货垛部否发热闷蒸发现类情况应马通知质量保证部取样检验时采取处理措施
314 易风化潮解药材应注意检查货四周货色变形包装否潮湿析出粉末
315 毒性药材应注重检查外包装破损铅封轧印否完整易发霉生虫毒性药材检查虫丝蛀粉毒性药材应件件标净重拆零毒剧药材应检查时复核重量否帐卡数量相符毒性药材应双双锁理员许进入
316 贵细药材应首先检查原包装异常破损封签否完件件应标明净重需特殊保细料药应密闭贮藏防止发生变化影响药材质量细料库应双双锁特殊理员许进入
317 易燃易爆原辅料应注意常检查库温货垛温度符合安求时应立采取措施降低库温货垛温度贮存危险品库中远离火源电源须放置足够消防器材
318 盐制药材受热易膨胀流失中药材辅料应检查包件周围盐水析出痕迹
合成中间体原料药成品贮存理方法执行
32 辅料包装材料贮存理：
辅料根特点分库贮存理需特殊理辅料吸湿性强辅料易膨胀流失辅料易燃易爆易挥发辅料应参考药材保养护方法直接〔处理〕制剂生产辅料应采取双层袋包装
322 包装材料贮存理应说明书标签严格包装材料分开专库专柜贮存专理包装材料双层包装污染
33 中药材虫害防治：
中药材贮藏保中常发生变质现象虫蛀保程中严加防GMP认证资料：理标准 第 5 页 5 页
范虫蛀防治应杜绝虫蛀药材入库严药材入库质量关外应注意高温雨季节库房枯燥通风清洁卫生缩库存量加快货物流通
332 保证药材受虫害易虫蛀药材年磷化铝进行熏蒸次熏蒸时注意熏药库房封严严禁施药部位潮湿水防止库房药材污染熏蒸药材注意通风
34 库房清洁卫生：
仓库清洁规程库房进行清洁明显清洁标志
35 库存物料复验：
物料复验期限复验期限达前月仓库理员填写请验单通知质量保证部取样检验复验合格物料方供生产
4 帐目处理
41 台帐货位卡控制仓库货物流动重手段应该统设置保帐卡货位卡须挂货垛明显位置物资收发保必须实行复核日清日结
42 仓库帐卡专负责登记保证帐卡物相符
43 仓库种台帐应保存物料完年
44 发现帐目问题应时领导汇报擅改动
45 月盘点次应财务员监督
GMP认证资料：理标准 第 1 页 5 页
成品储存理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
成品储存理制度
文件编码
SMPMMP00500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立成品入库贮存养护理制度确保产品质量
适范围：入库成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 入库验收理：
11 成品入库验收适范围：包装完检验完毕正检验产品退货回收产品
12 入库验收工程：
验收入库单：逐项核入库单中产品名称规格批号数量成品检验报告书包装产品否相符字迹否清楚误
检查产品外包装：逐件检查产品外包装否清洁完破损外包装应醒目标明品名批号规格包装数量件产品外包装应贴合格证
逐件检查产品否入库单项相符误〔品名规格批号包装数量〕求错写漏写字迹清混入品种产品规格批号产品合箱箱两相邻批号合箱外应标明全部批号
三项验收合格仓库意接收入库
2 入库拒收
入库验收工程中项合格者应拒收填写入库拒收单式三份份留档份交GMP认证资料：理标准 第 2 页 5 页
申请入库单位份交质量保证部填写入库拒收记录
3 入库
31 验收合格成品应品种规格分类分批码放应符合仓贮求
32 假设正检验需寄库成品应放置验区挂黄色验牌暂时存放仓库检验检验结果办理入库〔放置合格品区挂绿色标牌〕退回手续暂时取走合格品必须放合格区逐件贴合格品标志挂红色标牌
33 填写入库验收记录记录品名规格批号包装数量验收签字
34 入库验收记录检验报告书入库单拒收单等汇总核品名规格批号数量均致漏项失等档保存
35 填写入库总帐货位卡总帐货位卡品名规格批号包装数量库存量均应致误
4 贮存养护理：
41 贮存求：
仓库仓库面布局图〞
药物剂型分类贮存：注射剂原料药片剂颗粒剂散剂粉剂液体制剂等
合格否分类贮存：合格品合格品验品
仓库安装必设备设施温湿度测定仪通风设备明设施适宜防尘防虫防鼠设施等严禁库投入杀鼠杀虫毒药饵
仓库温湿度：般常温存放成品存放常温成品库温湿度特殊求成品放阴凉库等适宜条件仓库中
色标理：库药品实行色标理产品醒目状态标志合格品存放合格区挂绿色标志牌〔绿色绳子围绕〕准予出库合格品存放合格区挂红色标志牌〔红色绳子围绕〕准出库验品挂黄色标志牌〔黄色绳子绕〕准出库
4 2 贮存方法：
GMP认证资料：理标准 第 3 页 5 页 产品品种规格批号分垛码放品种规格分垛码放品种规格存放时做期远期前〔指批号〕利先进先出块托板允许码放批号成品许品种混批存放品种规格混放
产品直接码放墙壁顶存放垛垛间间距具体求：
——成品必须放垫仓板垛面15cm
——垛垛间距100cm
——垛墙间距50cm
——垛梁间距30cm
——垛柱间距30cm
——通道宽度少200cm
——库房水暖散热器供暖道贮存物品间少30cm
——明灯应防爆灯垂直方堆放物料垂直方货垛间距50cm
搬运堆垛时应严格商品外包装标志求搬运存放轻搬轻放严禁摔撞
产品码放整齐标签外倒置
货位卡理：产品货清点品种规格产品库存情况填写货位卡记录收发结存情况做日清月结帐卡物相符
43 养护理：
温湿度理：
库房空气流通位置设置温湿度计日定时作两次记录温湿度超规定范围时应立采取降温保温湿等措施恢复规定范围
仓贮养护设备理：
设备设施程中时检查外年应定期进行次检查空调机湿机制冷机等应设备养护记录
循环质量检查理：
GMP认证资料：理标准 第 4 页 5 页
库房产品应定期进行循环质量检查般品种季度检查次效期药易变质品种酌情增加检查次数
1 检查工程：
——色标标志否明显错挂漏挂情况
——产品存贮码放否正确混批颠倒错放现象垛距分区应符合求
——清点产品数量检查帐卡物应相符
——检查产品包装情况外观性状应破损进水发霉现象
——检查产品存贮情况重点检查存贮期长效期〔厂方负责期〕品种质量问题等
2 处理方法：
——发现产品存贮中存问题应立纠正
——发现帐卡物相符等情况时擅更改时通知部门查找原时解决
——质量检查时易变质品种已发现合格品种相邻批号产品存储2年品种失效期厂方负责期产品外观变化进水发霉产品等应进行复验填写请验单交质量保证部必时公司负责汇报
——已发现质量问题申请复验品种应暂停出库移验区挂黄色验标志质量保证部检验完毕收检验报告书换相应标志
——收集温湿度记录药品养护记录循环检查记录请验单检验报告书等整理档详细记录循环检查情况处理结果
5 出库验发理：
51 验收提货单产品名称规格数量收货单位点等填写齐全字迹清楚准提货
52 根需品种数量规格成品放行审核通知单〞先进先出批号发货原绿色合格区中找出应发放品种批次货位先进先出原发放成品成
GMP认证资料：理标准 第 5 页 5 页
品放行审核单〞成品检验报告单〞验品准发出
53 清点库存产品情况填写货位卡分类帐台帐做帐卡物相符
54 填写发货记录：记录品名规格批号数量收货单位址收货发货日期提货单票号等
55 发货收货员时逐件清点核货物提货单品种规格数量记载相符包装破损污染者准出库错发漏发
56 档案收编档
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
原辅料复验周期理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
原辅料复验周期理制度
文件编码
SMPMMP00600
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立原辅料贮存复验理制度保证生产物料合格品
适范围：仓库中原辅料
责：仓库保员质监员
容：
1 原辅料进厂仓库中存放定期限贮存养护质量降虫蛀受潮发生变质效期原辅料失效期出现质量问题针述情况必须制订出复验周期时间定期库存原辅料进行质量复验防止物料变质
2 达复验期原辅料必须实行检验合格前方投入生产检验合格者应时生产质量部门反映规定程序处理
3 仓库保员已复验期原辅料负责填写申请复验通知单〞注明品名规格批号数量送交质保部审批质监员取样挂黄牌标志停止出库
4 原辅料复验周期规定：
41 中药材：根茎类果实类等复验周期6月全草类花叶类等复验周期12月藤木类矿物类类等复验周期24月
42 西药原料类：西药中间体12月原料药效期提前6月
43 固体辅料：淀粉滑石粉硬脂酸镁糊精等复验周期24月
44 液体辅料：酒精等复验周期12月
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
45 中药提取液：① 注射液提取液复验周期二月
② 口服液提取液复验周期三月
③ 固体制剂提取液复验周期四月
46 包装材料1年
47 易吸潮霉变生虫等易变质物料应时检查发现变质现象时通知质检部门采取效处理措施处理
5 情况者时复验：
51 发现包装破损原辅料受潮时复验
52 中发现外观出现异常现象时〔潮解结块变色气味改变发现异物混入等〕应时复验
53 化学性质稳定开封剩余原辅料相隔月时复验
54 易污染原辅料次前均求复验
55 假设逢雷雨季节高温气候影响原辅料质量仓库保员根实际情况求复验
56 特殊情况影响原辅料质量时应复验
6 复验项质量指标合格应执行复验贮存期限制定期限投入工程全部工程符合标准重新复验送药检部门检验确认合格物料应执行合格物料贮存理制度〞
7 次复验结果报告应仓库保员保存备查
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
成品贮存复验理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
成品贮存复验理制度
文件编码
SMPMMP00700
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目： 建立成品贮存复验理制度保证成品安性
适范围：仓库中成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 成品库需产品质量进行确认时质量保证部提出申请填写请验单质量保证部派取样检验发放检验报告书
2 情况者仓库应提出复验
21 易变质品种
22 已发现合格相邻批号品种
23 贮存年半品种
24 失效期品种
25 外观变化产品发生污染产品等
3 质量保证部收请验单应立派前仓库抽检收取样品规定期进行复检检验结果送仓库
4 复检期间产品应挂黄色验标志出库接检验报告书根检验结果更换相应状态标志停售继续出库
5 复验合格成品合格物料理制度时处理
6 双方发生争议质保部负责进行裁决
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
危险品库理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
危险品库理制度
文件编码
SMPMMP00800
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立危险品库理制度确保安
适范围：危险品库
责：仓库保员供科负责总理
容：
1 危险品库理物料贮存理制度执行增加款项：
2 危险品库建立安范围建筑物间符合消防求距离危险品库区明显状态标志备专足够消防器材灭火器铁锨水桶消防栓沙池等仓库保员知道消防器材报警 报警方法等消防器材设备严禁圈占埋压挪
3 严格控制危险品库员进入非工作员严禁入保员离开必须锁门防盗设施
4 易燃易爆物品应注意阴凉低温处存放严禁阳光直射时检查库房温度必时采取降温措施
5 仓库保员员严禁穿带铁钉等火鞋进入库房
6 严禁火种入库库区动明火危险品库区周围进行电焊作业时应采相应安措施安专员检查认安签发动火证方施工派现场监督施工
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
7 危险品接收发放储存程中特殊规定外应遵守般物料接收理制度物料发放理制度原辅料仓储理制度
8 易燃易爆物料接收时应逐件检查外包装应完泄漏件包装应贴危险品明显标志
9 危险品装卸时必须轻轻放防止撞击拖拉倾倒
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
阴凉库理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
阴凉库理制度
文件编码
SMPMMP00900
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立阴凉库理制度防止污染交叉污染
适范围：阴凉库
责：仓库保员供科负责质监员
容：
1 阴凉库准存放储存条件特殊求物料
2 阴凉库理物料贮存理制度成品贮存理制度执行增加款项：
3 阴凉库应远离火源电源应放置足够消防器材
4 阴凉库存放废弃物杂物
5 库降温措施严禁阳光直射温湿度仪相湿度控制35～65间温度控制≤20℃仓库保员时检查库房温湿度日2次做温湿度记录
6 温度高低时开启空调达标准求室湿度超标准时立开启空调湿功湿保证达规定求
7 接收发放储存程中特殊规定外遵守产品销售理制度等
GMP认证资料：理标准 第 1 页 4 页
包装材料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
包装材料理制度
文件编码
SMPMMP01000
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立包装材料理制度
适范围：包装材料
责：研发部负责供科负责质量保证部负责采购员仓库保员质监员
容：
1 包装材料印刷理：
11 药品标签说明书等包装材料研发部会供科药品监督理部门规定求进行设计药品标签说明书兽药监督理部门批准容式样文字相致质保部设计底稿进行审核批准必时总理进行批准标样文字说明资料质量保证部门存档
12 供科批准设计底稿交付已进行审计批准印刷厂印刷厂提供设计清样研发部供科质保部印刷清样外观尺寸样式色泽文字容等进行核检查质保部理进行批准
13 印刷质量合格供科印刷厂家签订供货合
14 批准标签说明书印刷性包装材料样品质保部发供科供科生产部等单位作验收核标准专妥善保
15 防止标签等流失包装材料厂家签订供货合中应规定印作废
GMP认证资料：理标准 第 2 页 4 页
余标签等包装材料作废印刷模板包装材料供货厂家应数退回公司收回标签等应妥善保供科质保部监督销毁作记录
16 标签说明书修改时样应履行印刷理程序确认修改改版时供科书面形式时准确通知企业关部门印刷厂修改详细容供科负责收回旧印制模版质保部负责收回旧印刷样
17 质保部专负责收集药品标签说明书设计底稿兽药理部门关包装批件标签说明书印刷样标签说明书更改通知等入包装质量档案
2 包装材料理：
21 合格包装材料必须品种规格柜存放设立库存货位卡记录收发库情况标签说明书应品种规格专柜加锁存放品种品种规格标签说明书包材料严格分开存放混放防止失事发生
22 注意防潮防虫防鼠做霉烂损坏
23 标签说明书领必须批包装指令发放严格执行计数发放原发放时双方面点清数量复核品名规格数量领保时签字合格验包装材料准领取发放
24 印标签容铝箔复合膜等包材料便分割特殊性领取时整件领取批未必办理退库手续包装包装材料暂存间保挂状态标志
25 印企业标识包装材料标签理
26 车间余包装材料退库销毁：
生产车间包装程中包装材料指定专保包装材料缺乏时分析合理范围办理补领手续品种批次包装操作全部完成应未包装材料整理允许遗漏
未完已印批号标签等包装材料未完未批号标签等包装材料分类清点置适宜容器中
GMP认证资料：理标准 第 3 页 4 页
分记录数量填写批包装记录标签说明书领数数销毁数剩余数相符假设失时查找出原
车间物料员填写未印批号标签退库记录退料单注明退标签等包装材料品名规格退库数量退库日期退库签字等
未完已印批号破损标签说明书等质监员核实产品销毁理制度〞执行
退库包装材料盛装容器贴物料标示卡
退料单交质监员核实签署意见签名
仓库保员收回退料核退料单退库标签等误退料单签字留份退料单填写退料台帐
仓库保员退回标签等规定程序入库时登记台帐标签说明书库存领销毁数必须相符发现数量符应时查清领导汇报
27 停止标签说明书合格证印文字容包材料中盒红色围栏隔离时处理
28 已入库标签说明书印文字包材料需销毁必须产品销毁理制度执行
附：包装材料设计审批记录：
兽药理条例
GMP认证资料：理标准 第 4 页 4 页
包装材料设计审批记录
包装材料名称
设计
设计日期
审核
审核日期
批准
批准日期
包装材料设计底稿：
印刷清样审核结果
印刷样品：
备注
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
药品标签说明书印刷模板理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
药品标签说明书印刷模板理制度
文件编码
SMPMMP01100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制定药品标签说明书印刷模板理制度严防公司专标签说明书外流确保产品假
适范围：公司产品中标签说明书模板标签说明书印刷品模板
责：供科长采购员
容：
1 标签说明书印刷模板制作：
11 标签说明书印刷模板必须根公司批准样制作排板
12 采购员印刷厂家订立合合容必须包括：质量求数量交货期单价保证标签说明书模板外流承诺
13 合订立双方签章印刷厂家方正式排版印刷
2 标签说明书印刷模板理
21 印刷模板程中公司应派专模板进行监督防止模板印刷标签说明书合格品外流
22 供货方严格合数生产果生产数量超合规定数额供方应实告诉公司生产产品运公司保协商解决
23 某种原供货方需异印刷时需先征公司意进行异生GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
产
24 供货方理善标签说明书合格证印文字容包材料流入社会造成损失供货方负责
25 假设中间暂停印刷公司应模板收回保
3 标签说明书印刷模板淘汰：
31 公司决定生产标签说明书模板应淘汰
32 淘汰模板应立供科负责收回
33 质量保证部门生产部意收回模板方销毁
34 模板销毁执行产品销毁理制度〞保员销毁质监员监督填写销毁记录双方签字
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
特殊药材理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
特殊药材理制度
文件编码
SMPMMP01200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制定特殊药材理制度确保特殊药材质量严防药材交叉污染
适范围：毒性药材贵细药材易燃易爆药材挥发性药材
责：仓库保员供科负责
容：
1 特殊药材购进：严格遵物料采购理制度购进
2 特殊药材接收：
21 般物料接收理制度进行外应做：
22 贵细药材毒性药材应逐件检查外包装封口应完损泄漏件外包装应明显标志注明品名规格批号产重量毒性药材件包装应贴毒性药品明显标志
23 易燃易爆药材应阻燃容器包装件包装应贴危险货物包装标志轻轻放防止撞击拖放倾倒
3 特殊药材仓储理：
特殊药材遵般物料贮存理制度进行储存养护外应求：
31 毒性药材应单独存放毒性药材库〔柜〕双双锁保员进入
32 贵细药材应单独存放贵细药品库〔柜〕双双锁保员进入
33 易燃易爆危险品药材应贮存危险品库远离火源电源须放置足够消
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防器材
4 特殊药材发放：
特殊药材发放应物料发放理制度执行增加条款：
贵细料药毒剧药发放应指定称量室隔离区域操作需两位保员领料单签字二监督发料称量交接货物称量净重应精密
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
退库物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
退库物料理制度
文件编码
SMPMMP01300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制订退库物料理制度
适范围：车间退料退回成品收回成品
责：质监员保员销售业务员
容：
1 退库物料质监员协仓库保员接收接收程中认真检查退库物料源产品名称规格批号数量外观包装等假设确认产品已达期限外观质量合格应立标识合格品送入合格区存放
2 假设退库物料期限质监员取样送中心化验室进行检验退仓库物料置退库区存放挂黄色验标志
21 供科质保部会财务部研发部生产部根检验结果确认退库物料合格返工价值时予销毁假设退库物料返工价值降级研发部会生产部提出返工方案总工批准生产部负责组织实施质保部生产全程进行监督返工产品全检合格方入仓库合格区进入销售渠道进行正常生产部门规定做返工产品处理项记录
22 假设退物料期限全检结果合格换合格标志牌继续进行销售
3 退库物料做优先出库
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
合格物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
合格物料理制度
文件编码
SMPMMP01400
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立合格物料理制度严禁流入生产工序
适范围：合格原料辅料包装材料中间产品成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 合格物料源：
11 进厂检验合格原料辅料包装材料
12 库房贮存保程中养护造成合格物料
13 生产程中生产合格中间产品污染合格物料
2 合格物料理：
21 合格物料必须质量保证部出具检验合格报告书
22 合格物料应该隔离规定合格贮存区挂醒目红色标志红色绳围栏合格物料严禁流入生产合格中间产品严禁流入道工序合格成品严禁出厂
23 合格物料包装单元容器注明品名规格批号件数重量检查日期检验报告书号等
24 填写合格物料台帐容包括：品名规格批号数量件数源合格工程原检验报告书号负责查明原关员处理情况
3 合格物料处理方法：
GMP认证资料：理标准 第 2 页 3 页
31 退回原供商：采购员应立联系退货仓库保员做退货记录
32 降级：功性质途相质量求原辅料某项标准达高等级标准符合低等级标准根实际情况低等级标准
适范围：等级药材降级药材
程序：部门提出书面申请质量保证部审核企业负责批准前方降级
程监控：质保部现场质监员应严格监控批降级原料辅料程必时增加监控检测频次做记录发现异常时处理报
33 重新加工处理直符合质量规格标准
局部检验工程合格处理加工重新达质量标准物料重新加工利重新加工质保部取样化验合格安排重新生产利
包装材料挑选仓库关员组织安排进行挑选挑选出格品质监员检查合格准许挑选出合格品时销毁
带印刷文字合格标签说明书封口签盒中盒等包装材料执行程序：
——文字印刷错误：采取补救措施批准达书面文件执行补救措施次抽检合格方记录存档
——补救必须销毁执行销毁程序销毁数量双清点双复核分签名
34 退货降级重新加工物料执行产品销毁理制度〞
4 合格物料理中数量关键仓库保员二进库出库数量进行核签字负责合格物料处理程应详细记录
附：合格物料台帐
合格物料处理单
GMP认证资料：理标准 第 3 页 3 页
合格物料台帐
品名
规格
批号
单位
数量
源
合格
工程原
检验报告书号
处理
意见
处理
日期
办
备注
合格物料处理单
品 名
规 格
批 号
数 量
源
部门
合格
工程原
检验报告书号
处理方法
提出
日 期
年 月 日
质量部门意见
批 准
日 期
年 月 日
处理日期
质监员
备 注
式两份：份理部门档备查份执行部门档备查
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
产品销毁理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
产品销毁理制度
文件编码
SMPMMP01500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立产品销毁制度
适范围：重新加工合格物料
责：质量保证部负责执行销毁员质监员
容：
1 销毁象：
11 重新返工利原辅料中间产品成品
12 批号没完包装材料
13 发现印刷误印刷容全尺寸符合求退货包装材料
14 检验质量合格数量少价值低法退货原辅料
15 贮存造成污染物料
2 销毁程序
21 申请销毁物料均必须质量保证部门检验确认确合格者出示检验合格报告单资证明
22 合格物料销毁前需物料部门〔生产车间仓库等〕提出申请填写销毁单写清合格物料名称数量批号规格部门等申请处理报质保部审批
23 销毁执行现场质保部门授权进行现场销毁监控监督整销毁程符合规定求审核确认销毁单签字销毁单存档备查保存销毁期三年
GMP认证资料：理标准 第 2 页 3 页
3 销毁方式
31 标签说明书等包装材料采燃烧方式销毁纸箱逐撕毁作废纸处理
32 合格原辅料燃烧掩埋
33 销毁方式点环境造成影响必须征环保部门意前方执行
4 销毁手续：
销毁程填写合格品销毁单销毁单申请容包括品名规格批号数量销毁原销毁方法销毁执行员销毁监督员销毁时间点申请批准等质保部执行部门份
GMP认证资料：理标准 第 3 页 3 页
销毁单
填报日期： 年 月 日
品 名
批 号
规 格
数 量
部门
提出销毁
销毁原
判定
检验单号
销毁方法
批准销毁
日 期
年 月 日
销 毁
销毁点
销毁日期时间
年 月 日 时 分
监 督
日 期
年 月 日
备 注
式两份：份质保部留查份执行部门留查〔入批记录〕
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
仓库物料盘点理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库物料盘点理制度
文件编码
SMPMMP01600
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立仓库物料盘点理制度做日清月结帐卡物相符
适范围：库存原辅料包装材料成品
责：供科仓库保员仓库
容：
1 时掌握物资增减变动情况防止物资短缺丧失超储积压保持帐卡物相符仓库须认真做物资清仓盘点工作次收发料仓库保员库存货位卡台帐填写货物源结存情况时核查库存物资库存台帐货位卡实物三者否相符
2 仓库保员须通日物资收发时检查库存物资帐卡物否相符月旬动态物资进行复查轮翻抽查彻底全面盘点财务科仓储科监督仓库保员仓库项物资进行全面清点假设发现盘盈盘亏必须分析原说明情况填写库存报告单报关部门时处理
3 清仓盘点容检查物资帐面数实存数否相符收发错误超储积压损坏变质安设施库房设备损坏等物料盘存容：
31 查明物料数量帐卡否相符
32 查明积压物资
33 检查物资质量变化
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
34 物资收发失
35 保条件否符合该物资求
4 盘存结果处理：
41 盘点中发现数量帐卡符私改动应立报
42 假设发现物料质量问题疑处应时填写请验单交质量保证部结果出作相应处理
43 盘存盘存结果超储积压滞留物资造表报部门公司领导
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
仓库安理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库安理制度
文件编码
SMPMMP01700
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立仓库安理制度防止理善发生事
适范围：适公司类仓库安理部门仓库保室
责：仓库保员供科负责常务副总生产理员
容：
1 仓库保员树立安第〞思想严格遵守安操作项理制度
2 仓库设专负责安防火工作建立健全防火安保卫责制做消防安组织健全员落实责明确国家关消防标准设置配备消防器材设施做器材设施安效消防器材设施严禁埋压挪存放位置固定意改变仓库应设置醒目防火安设施标志
3 仓库保员均学消防知识正确种消防器材设施
4 严禁火种入库库区准动明火准火炉电炉取暖做饭
5 劳动保护品齐全符合求执行操作须规定穿戴劳保品器具
6 库区库房消防通道保持时通畅
7 库房掩设配电线路需穿金属套线阻燃硬塑料保护线设暗线
8 库房外应单独安装电源开关箱理员离岗时须拉闸断电
9 禁止违反规定合格保险装置
10 库房明灯具必须符合公安消防部门规定库房老化裸露电线须GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
时更换
11 半年仓库安消防进行次全面检查重节日前周仓库进行次全面检查消安隐患
12 库房应安装防盗装置安报警装置保持效
13 易燃易爆危险品规定验收储存危险品库中采半埋式低温贮存防火安设施
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
状态标志理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
状态标志理制度
文件编码
SMPMMP01800
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料储存状态标志理标准防止污染混淆
适范围：原料辅料包装材料成品中间产品仓储状态标志
责：仓库保员质监员岗位操作员
容：
1 物料仓储状态标志种类
11 国家法定检查衡器计量器具标志：
仓库衡器计量器具应检定周期贴周期检定合格证
12 物料状态标志：
——验物料标志：黄色中印验〞字样
——合格物料标志：绿色中印合格〞字样
——合格物料标志：红色中印合格〞字样
——销毁标志：黑色中印销毁〞字样
——退货标志：蓝色
13 清洁状态标志：
——清洁合格状态标志：白色中印黑色清洁合格证〞字样
——清洁合格状态标志：红色中印黑色清洁合格〞字样
14 抽验样品标志：白色中印黄色抽检〞字样
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
15 更换包装标志：白色印黑色换包装〞字样
2 状态标志理：
21 种状态标志应统印刷
22 种状态标志材质应易清洁臭味影响药品质量
23 种状态标志专理发放回收销毁均详细记录
24 退回状态标志应时清洁备收回处理
3 状态标志发放：
31 计量器具标志发放：
计量审核部门计量器具检定合格发放计量检定合格证贴检定合格计量器具
32 物料检验状态标志发放：
物料进入验区仓库保员立挂黄色验状态标志然检验结果时更换标志
33 抽验样品标志发放：
质监员取样发放取样证取样证张贴悬挂取样包件
34 更换包装物料状态标志发放：
破损物料包装更换应该质量保证部门质监员检查核实确需更换包装物料质监员计数发放更换包装标志
35 清洁状态标志发放：
质监员清洁工作检查合格计数发放清洁状态标志
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
定置理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
定置理制度
文件编码
SMPMMP01900
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：物料保生产工作现场物品定置理达科学化标准化特制定制度
适范围：仓库生产车间
责：仓库保员车间班组长岗位操作员
容：
1 定置理物料保生产工作现场物品定置程进行设计组织实施调整物料保生产工作现场理达科学化标准化
2 定置理程序：定置理仓库车间负责组织岗位员仓库生产现场中物结合状态进行作业分析动作研究物品工艺理求进行科学定置定量
定置理程序进行：
确定定置象→确定定置点→确定定置数量→确定定置物负责→绘制定置图→图位→检查考核定置率
3 定点理具体容
31 原辅料包装材料中间产品成品等分库分类定置存放规定区域意堆放
32 物料应理化性质规格级贮存求分库分区分类放置根物料性
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
质分存放相应库区域防止物料间发生反响污染混杂设验区合格区合格区分色标标志验品存放验区挂黄色标志合格品存放合格品区挂绿色标志合格品存放合格品区挂红色标志分类区间标志线清楚明显物品摆放整齐序品名标志符合GMP求
33 空桶洁具零件模具消毒清洁剂托盘抹布废旧包装物等分类定
置界线清楚排列序
34 保持定置物品环境卫生班清扫尘符合工艺卫生求
35 定置区域严禁摆放属定置区非定置物品
36 定置点定置标记定置单位高度应致标记形状颜色容格式应统
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
车间物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
车间物料售理制度
文件编码
SMPMMP02000
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：加强车间物料理
适范围：车间物料
责：生产车间理员操作员
容：
1 车间领取物料生产部达生产指令领料〔需料〕单领取领少领
2 领取物料必须合格品降级重新加工物料必须正手续否领
3 进入车间物料必须包装单元挂物料标示卡标明物料名称数量 批号等容定置摆放排列整齐
4 贵细药材毒性药材进入车间交专负责锁保取
5 易燃易爆品前领取车间存放未完时退回危险品仓库防爆车间存量超天量
6 生产程中中间产品暂存中转时挂物料标示卡标明物料名称规格批号数量操作签名等
7 产品生产程终结进行清场检查否物料遗留
8 岗位负责质监员通生产记录核实工序理产量实际产量误差超出规定范围立报告车间领导进行调查处理写出分析处理报告结果报生产部质量保证部
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
产品销售理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
产品销售理制度
文件编码
SMPMMP02100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立产品销售理制度确保产品销售标准保证追查批产品出厂情况保证全部产品必时时追回
适范围：库存成品销售
责：销售理销售员仓库保员仓库
容：
1 公司产品销售均销售部统营理销售产品必须质保部出具合格检验报告书通审核放行合格产品合格产品严禁销售
2 产品营销应现行兽药理条例
3 营销员销售公司生产产品
4 营销员事药品销售活动：
41 公司生产产品售兽药营企业许证单位乡村中体行医员诊城镇中体行医员体诊
42 非法药品市场销售企业生产药品
43 法律法规禁止情况
6 严格区进行销售禁止串货违者串货物金额5倍罚款取消药品销售资格两年业务岗位工作
7 禁止公司业务员争抢客户互挖客户确实取消销售资格情况严重者
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
予辞退
8 认真考察客户信度严禁超越信收回金额发货否造成损失负
9 药品销售时需领导批准方执行
10 收货款必须月25日前交公司财务部周六日延未交清前出现丧失盗等情况责负
11 严格国家物价部门审核药品价格执行意压价提价
12 药品销售应销售记录理制度〞规定作记录
13 仓库保员接提货单首先核品名剂型规格数量误前方单发货
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
销售记录理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
销售记录理制度
文件编码
SMPMMP02200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立标准销售记录理制度确保必时短时间收回关产品
适范围：产品销售记录
责：销售部负责销售员保员仓库
容：
1 理目：
11 保证追溯产品销售确保必时快速度短时间收回关产品
12 追踪售出批药品售出情况
2 销售记录容：产品名称规格数量〔件数〕收货单位联系方式发货发货时间检验报告书号 号码 备注等
3 销售记录填写求：
——字迹清楚容真实完整详铅笔填写
——时填写提前错
——意撕毁意涂改确实需更改时应划旁边重写划处盖图章签字
——签名〔盖章〕填全名写姓氏
——表格容填写齐全空格漏项
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
注意：①填写时计量单位量统
②产品批号规格产品应分填写
4 记录收集：
——月业务科关员负责收集收发货台帐进行核误必时实物帐卡核确保没缺失
——收集逐页复核特关产品产品特征工程疑问需时关文件发货运输证相核实情况注备注项核签字档
5 记录保存：
——记录专专柜保注意防火防盗防遗失
——记录保存药品效期限年规定效期药品销售记录应保存三年
——记录销毁时应报质保部门批准前方执行
6 记录查阅：
——记录存放应便查找便查阅
——查阅应办理查阅登记阅时送关记录签字
附：产品销售记录
产品销售记录
产品名称 规格
发货日期
批号
数量
收货单位
发货
检验报告书号
备注
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
毒害品理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
毒害品理制度
文件编码
SMPMMP02500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立毒害品理制度确保安生产
适应范围：仓库毒害品
责：仓库仓库理员质监员安员
1毒害品理物料储存理制度执行增加款项
2毒害品库结构完整枯燥通风良机械通风排毒 必安防护 措施
3毒害品防止阳光直射暴晒远离热源电源火源库固定方便方配备毒害品性质相适应 消防器材报警装置急救药箱
4种类毒害品应分开存放危险程度灭火方法分开存放性质相抵禁止库混存
5剧毒品应专库储存存放彼间隔半间严格执行五双’制度〔双
验收双 保双发货双锁双帐〕安装防盗报警装置
6库区常保持整洁洒落毒害品易燃物燃物品库区杂草时分
7工作服手套等品必须放库外安点妥善保时处理更换储藏毒害品品种时库房清扫干净
8库房温度超35度易挥发毒品应控制32度相湿度应85易潮解毒品应控制80
9认真学毒害品药理知识加强毒害品理
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
仓库安巡查制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库安巡查制度
文件编码
SMPMMP02300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立安巡查制度确保仓库安
适应范围：仓库
责：仓库仓库保员安员
1仓库保员应天少二次仓库进行巡查做巡查记录
2巡查容：仓库五防情况温湿度情况定置标识情况卫生状况包装完情况消防设施完情况帐物卡否相符消防通道否畅通
3巡查容应实填写虚报
4巡查程中发现问题应时处理解决应时报级部门
5仓库二天巡查结果进行复查厂部周仓库安巡查结果进行抽查审核
6仓库保员应断学加强身修养提高身素质
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物料供商选择制度 SMPMMP00100
物资采购理制度 SMPMMP00200
物料接收理制度 SMPMMP00300
物料贮存理制度 SMPMMP00400
成品储存理制度 SMPMMP00500
原辅料复验周期理制度 SMPMMP00600
成品贮存复验理制度 SMPMMP00700
危险品库理制度 SMPMMP00800
阴凉库理制度 SMPMMP00900
包装材料理制度 SMPMMP01000
药品标签说明书印刷模板理制度 SMPMMP01100
特殊药材理制度 SMPMMP01200
退库物料理制度 SMPMMP01300
合格物料理制度 SMPMMP01400
物料产成品销毁理制度 SMPMMP01500
仓库物料盘点理制度 SMPMMP01600
仓库安理制度 SMPMMP01700
物料状态标志理制度 SMPMMP01800
定置理制度 SMPMMP01900
车间物料理制度 SMPMMP02000
仓库安巡查制度 SMPMMP02300
易燃易爆危险品理制度 SMPMMP02400
毒害品理制度 SMPMMP02500
储罐盛装溶媒批号划分理制度 SMPMMP02600
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
物料供商选择制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料供商选择制度
文件编码
SMPMMP00100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立质量相稳定原辅料包装材料供系统保证生产原辅料包装材料够达规定质量标准
适范围：原料辅料包装材料供单位
责：供科负责质量保证部负责采购员
容：
1 供商考察
11 首先考察供商资格必须证齐全
12考察中药材产理环境气候特注意周围污染源药材采收时间季节
13 考察供商质量保证体系根容运行情况
14 考察供商生产员根情况理专业水定期体检记录
15 考察供商设备设施水生产力
16 考察供商配套设施效劳力：运输力包装力仓贮力
17 考察户该供商信誉反映情况
18 考察供商客户求满足程度售效劳情况
19供商审计资料类文件应分档容包括审计证件索取样样检验记录检验报告
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
2 根掌握生产供商情况质保部物料部选派验工作员实考 察通现场考察必抽检索取第手资料
3 方衡拟初步暂时确定家生产供商情况汇总报请质保部
批准准备合草
4 供需合签订填写济合容外必须质量标准作合副容包括：
41 源
42 产
43 商品名称
44 生产批号
45 批量
46 件数
47 途
48 生产厂家
49 质量标准
410 包装求
411 运输形式
412 出厂运输日期
413 收货日期
5 供需合签订首先实行短期合免适宜重新选择造成生产贻误
6 段时间抽查选定供货质量重合守信誉生产供商作长期供货单位履行长期合签订手续
7 继续供货商进行定期定期质量监督检查理时进行选优汰劣选择工作
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
物资采购理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物资采购理制度
文件编码
SMPMMP00200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目： 建立物资采购理制度保证时供合格物料
适范围：原辅料包装材料生产辅助品办公行政品
责：供科负责采购员质量保证部负责
容：
1 物资采购应采购方案准采购方案达组织实施
2 物资供商必须质量保证部审核批准确认合格供商签订订货合
3 采购员采购物资必须符合公司现行质量标准求
4 中药材采购产应保持相稳定包装材料源应做定点采购保持产品质量稳定性
5 必须公司现行质量标准采购原辅料包装材料质量保证部检验符合质量标准物料合格物料理制度进行处理
6 购入物料必须封闭货车盖苫布货车运输规定入库运输程中采购物料产生污染造成破损
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
物料接收理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料接收理制度
文件编码
SMPMMP00300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料接收理规程强化物料理
适范围：进厂原料原辅料包装材料
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 初验
进厂物料首先确认供货方必须批准供货单位核品名批号规格件数应送货单订货合致票物应相符
11 原药材初验：
111 进厂原药材应量封闭货车运输未封闭货车应苫布药材覆盖严密
112 进厂原料药材必须包装外包装应明显标记标明品名数量源产规格采收〔加工〕日期等容
113 药材外包装应破损受潮水渍霉变虫蛀鼠咬等情况
114 前处理直接生产净药粉需双层袋包装外袋需密封泄漏
12 原辅料：
121 进厂原辅料外包装应破损受潮水渍霉变鼠咬虫蛀
122 固体原辅料必须双层袋包装封口应严密包件应贴明显标志注明GMP认证资料：理标准 第 2 页 3 页
品名批号规格数量源生产厂家贴产品出厂合格证原料药应批准文号
123 液体辅料容器封口严渗出漏液贴明显标志注明品名批号规格数量源生产厂家产品出厂合格证
13 包装材料：
131 进厂包装材料外包装袋〔箱〕应破损受潮水渍霉变虫蛀鼠咬
132 包装材料〔直接接触药品包装材料〕应采双层包装袋开口应密封〔前需处理外〕外包装应贴标签标明容物名称数量生产厂家出厂合格证
14 特殊药材：
141 贵细料药材应根身性质选择适宜包装材料包装封口严密件外包装应明显标志注明品名规格产源重量〔克〕
142 毒剧药材应逐件检查外包装封口应完启封痕迹包装材料应完泄漏件包装应贴毒性药品明显标志
143 易燃易爆危险品药材应低温剂量阻燃容器包装件包装应贴危险货物包装标志
2 清洁
21 物料入库前需收货区垫仓板进行清洁
22 前处理生产物料外包装需清洁工具清洁尘油脂污物
23 前处理直接生产物料外包装应根清洁规程指定清洁工具清洁剂进行清洁
24 清洁物料应置洁净垫仓板
25 置验区挂黄色标识
3 请验取样
31 初验清洁物料时填写请验单（12时完成）通知质量保证部质量保证部派专取样
GMP认证资料：理标准 第 3 页 3 页
32 取样员取样规程取样贴挂取样证填写取样记录
33 前处理直接生产物料取样应生产求相适应洁净级取
样室〔车〕进行
4 入库
41 仓库保员接检验合格报告书办理正式入库手续检验合格应时退货寄库暂存
42 原药材辅料包装材料应分库类分码放
43 入库物料根检验结果实行定置理合格合格验货位应严格分开分绿红黄色标志标明
44 建立库存货位卡物料分类帐
45 货物码放规定距墙距顶距垛距执行
5 拒收
51 具述情况应拒收：
——购货合品名规格数量质量标准吻合
——物料收货单订货合工程符应拒收
——物料外包装明显标志难区分应拒收
——包装破损严重引起物料污染应拒收
——原影响物料质量应拒收
52 拒收物料应请质量保证部检查确认执行
53 物料外包装破损水渍受潮虫蛀霉变鼠咬等包装物料未受污染破损应请质量保证部监控员决定否拒收
54 拒收物料应做记录
55 拒收物料律准入库购进部门处理时处存放购进部门提出申请暂时寄库办理寄库手续仓库保员应指定堆放位置挂拒收暂时寄库〞标牌进货部门应快做出退货处理
GMP认证资料：理标准 第 1 页 5 页
物料贮存理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
物料贮存理制度
文件编码
SMPMMP00400
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料贮存理制度保证物料质量防止失
适范围：原料辅料包装材料
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 物料贮存理根求：
11 公司设库房：原料库辅料库净料库包装材料库危险品库阴凉库冷库成品库五金库等仓库物料应理化性质规格级贮存求分库放置防止物料间发生反响污染混杂根物料分类库存物料定置理原合理安排货位统库房布局保证面积库房应标库房货位面示意图示意图包括库房建筑面积面积贮存类货位排号等
12 物料应属性分类分库存放整批物料应垛货垛堆牢固整齐明显倾斜零星物料应架贮存摆放齐整物料倒置物料置垫仓板禁止直接接触面垫仓板应保持清洁底部通风防潮
13 种库贮存物料应明显状态标志合格合格验退货物料分绿红黄蓝等色标标明验合格退货物料应分贮存区域合格物料混淆存放
14 原料辅料包装材料应分库码放
GMP认证资料：理标准 第 2 页 5 页
15 前处理加工中药材未加工药材应分库存放
16 细料药材单独分库〔分柜〕存放
17 毒性药材危险品应单独分库存放
18 液体辅料固体辅料应分库分区存放
19 标签说明书已印刷包装材料应单独分库分柜存放锁专理
110 直接入药处理药粉应单独分库存放应采双层洁净袋密闭包装放净料库
111 温湿度条件特殊求物料应规定条件贮存
112 中药提取浸膏贮存冷库中
113 库房货垛码放应符合规定距离
1131 垛垛间距少100厘米
1132 垛梁间距少30厘米
1133 垛墙间距少50厘米
1134 垛柱间距少30厘米
1135 垛面间距少15厘米
1136 保持库道路通畅通道宽度少 200厘米
114 库房设备设施货垛应保持定距离
1141 水暖散热器供热道货垛距离少30厘米
1142 电器设施设备周围架空线路明灯具方准堆放物料明灯具垂直方贮存物料水间距少50厘米
115 仓库货物码放搬运应文明作业严禁野蛮操作
116 种库设备设施苫盖材料器具清洁工具等均应实行定置理位摆放整齐标志明显
117 库物料帐卡记录表格单状态标志应专妥善保存时准确填写记录核帐卡实物
GMP认证资料：理标准 第 3 页 5 页
118 般情况常温库温度日常温度阴凉库温度控制≤20℃相湿度保持3565中药浸膏贮存冷藏库温度控制210℃
2 养护设施理
21 库区应适位置安装百叶箱温湿度计排风扇等控温控湿设施保持清洁保持仓库温湿度符合规定求
22 仓库保员应会正确种养护仪器设施天定时二次记录库房温湿度时解库温湿度变化情况掌握物料贮存季节性温湿度变化规律做保养记录
23 库房应封闭鼠夹防鼠板灭蚊蝇灯等设施防止鼠蚊蝇虫鸟等进入严禁库投入杀鼠杀虫毒药饵
24 种仪器设备设施养护应规定程序定期进行校正检修保持良设备状态做校正检修记录
3 库物料保养护理
根物料性质特点贮存条件库物料应进行日常定期检查保养护时调整养护方法保措施切实保证贮存物料潮湿霉变虫蛀鼠咬污染渗漏挥发冻裂破损燃爆物料规定期限储存规定期限储存期般超三年期满进行复验
31 类中药原料药贮存理：
库存中药材品种规格分库贮存外应中药材身特性药部位分类存放便类药材施行养护植物药根茎类花类叶类果实种子类等分贮存保植物药动物药矿物类药分贮存保防止减少害虫霉菌污染便发放保实施养护
易虫蛀药材应常检查货垛四周虫丝蛀粉尤霉雨季高温季节假设发现虫丝蛀粉应立通知质量保证部取样检验根检验结果时采取处理措施
312 易发霉泛油药材应重点检查药材外包装否受潮检查着重层时特注意接墙壁面易受潮部位检查高温雨季节应增加检查频次
GMP认证资料：理标准 第 4 页 5 页
313 含挥发油芳香性中药材包装密闭隔离存放常检查货垛部否发热闷蒸发现类情况应马通知质量保证部取样检验时采取处理措施
314 易风化潮解药材应注意检查货四周货色变形包装否潮湿析出粉末
315 毒性药材应注重检查外包装破损铅封轧印否完整易发霉生虫毒性药材检查虫丝蛀粉毒性药材应件件标净重拆零毒剧药材应检查时复核重量否帐卡数量相符毒性药材应双双锁理员许进入
316 贵细药材应首先检查原包装异常破损封签否完件件应标明净重需特殊保细料药应密闭贮藏防止发生变化影响药材质量细料库应双双锁特殊理员许进入
317 易燃易爆原辅料应注意常检查库温货垛温度符合安求时应立采取措施降低库温货垛温度贮存危险品库中远离火源电源须放置足够消防器材
318 盐制药材受热易膨胀流失中药材辅料应检查包件周围盐水析出痕迹
合成中间体原料药成品贮存理方法执行
32 辅料包装材料贮存理：
辅料根特点分库贮存理需特殊理辅料吸湿性强辅料易膨胀流失辅料易燃易爆易挥发辅料应参考药材保养护方法直接〔处理〕制剂生产辅料应采取双层袋包装
322 包装材料贮存理应说明书标签严格包装材料分开专库专柜贮存专理包装材料双层包装污染
33 中药材虫害防治：
中药材贮藏保中常发生变质现象虫蛀保程中严加防GMP认证资料：理标准 第 5 页 5 页
范虫蛀防治应杜绝虫蛀药材入库严药材入库质量关外应注意高温雨季节库房枯燥通风清洁卫生缩库存量加快货物流通
332 保证药材受虫害易虫蛀药材年磷化铝进行熏蒸次熏蒸时注意熏药库房封严严禁施药部位潮湿水防止库房药材污染熏蒸药材注意通风
34 库房清洁卫生：
仓库清洁规程库房进行清洁明显清洁标志
35 库存物料复验：
物料复验期限复验期限达前月仓库理员填写请验单通知质量保证部取样检验复验合格物料方供生产
4 帐目处理
41 台帐货位卡控制仓库货物流动重手段应该统设置保帐卡货位卡须挂货垛明显位置物资收发保必须实行复核日清日结
42 仓库帐卡专负责登记保证帐卡物相符
43 仓库种台帐应保存物料完年
44 发现帐目问题应时领导汇报擅改动
45 月盘点次应财务员监督
GMP认证资料：理标准 第 1 页 5 页
成品储存理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
成品储存理制度
文件编码
SMPMMP00500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立成品入库贮存养护理制度确保产品质量
适范围：入库成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 入库验收理：
11 成品入库验收适范围：包装完检验完毕正检验产品退货回收产品
12 入库验收工程：
验收入库单：逐项核入库单中产品名称规格批号数量成品检验报告书包装产品否相符字迹否清楚误
检查产品外包装：逐件检查产品外包装否清洁完破损外包装应醒目标明品名批号规格包装数量件产品外包装应贴合格证
逐件检查产品否入库单项相符误〔品名规格批号包装数量〕求错写漏写字迹清混入品种产品规格批号产品合箱箱两相邻批号合箱外应标明全部批号
三项验收合格仓库意接收入库
2 入库拒收
入库验收工程中项合格者应拒收填写入库拒收单式三份份留档份交GMP认证资料：理标准 第 2 页 5 页
申请入库单位份交质量保证部填写入库拒收记录
3 入库
31 验收合格成品应品种规格分类分批码放应符合仓贮求
32 假设正检验需寄库成品应放置验区挂黄色验牌暂时存放仓库检验检验结果办理入库〔放置合格品区挂绿色标牌〕退回手续暂时取走合格品必须放合格区逐件贴合格品标志挂红色标牌
33 填写入库验收记录记录品名规格批号包装数量验收签字
34 入库验收记录检验报告书入库单拒收单等汇总核品名规格批号数量均致漏项失等档保存
35 填写入库总帐货位卡总帐货位卡品名规格批号包装数量库存量均应致误
4 贮存养护理：
41 贮存求：
仓库仓库面布局图〞
药物剂型分类贮存：注射剂原料药片剂颗粒剂散剂粉剂液体制剂等
合格否分类贮存：合格品合格品验品
仓库安装必设备设施温湿度测定仪通风设备明设施适宜防尘防虫防鼠设施等严禁库投入杀鼠杀虫毒药饵
仓库温湿度：般常温存放成品存放常温成品库温湿度特殊求成品放阴凉库等适宜条件仓库中
色标理：库药品实行色标理产品醒目状态标志合格品存放合格区挂绿色标志牌〔绿色绳子围绕〕准予出库合格品存放合格区挂红色标志牌〔红色绳子围绕〕准出库验品挂黄色标志牌〔黄色绳子绕〕准出库
4 2 贮存方法：
GMP认证资料：理标准 第 3 页 5 页 产品品种规格批号分垛码放品种规格分垛码放品种规格存放时做期远期前〔指批号〕利先进先出块托板允许码放批号成品许品种混批存放品种规格混放
产品直接码放墙壁顶存放垛垛间间距具体求：
——成品必须放垫仓板垛面15cm
——垛垛间距100cm
——垛墙间距50cm
——垛梁间距30cm
——垛柱间距30cm
——通道宽度少200cm
——库房水暖散热器供暖道贮存物品间少30cm
——明灯应防爆灯垂直方堆放物料垂直方货垛间距50cm
搬运堆垛时应严格商品外包装标志求搬运存放轻搬轻放严禁摔撞
产品码放整齐标签外倒置
货位卡理：产品货清点品种规格产品库存情况填写货位卡记录收发结存情况做日清月结帐卡物相符
43 养护理：
温湿度理：
库房空气流通位置设置温湿度计日定时作两次记录温湿度超规定范围时应立采取降温保温湿等措施恢复规定范围
仓贮养护设备理：
设备设施程中时检查外年应定期进行次检查空调机湿机制冷机等应设备养护记录
循环质量检查理：
GMP认证资料：理标准 第 4 页 5 页
库房产品应定期进行循环质量检查般品种季度检查次效期药易变质品种酌情增加检查次数
1 检查工程：
——色标标志否明显错挂漏挂情况
——产品存贮码放否正确混批颠倒错放现象垛距分区应符合求
——清点产品数量检查帐卡物应相符
——检查产品包装情况外观性状应破损进水发霉现象
——检查产品存贮情况重点检查存贮期长效期〔厂方负责期〕品种质量问题等
2 处理方法：
——发现产品存贮中存问题应立纠正
——发现帐卡物相符等情况时擅更改时通知部门查找原时解决
——质量检查时易变质品种已发现合格品种相邻批号产品存储2年品种失效期厂方负责期产品外观变化进水发霉产品等应进行复验填写请验单交质量保证部必时公司负责汇报
——已发现质量问题申请复验品种应暂停出库移验区挂黄色验标志质量保证部检验完毕收检验报告书换相应标志
——收集温湿度记录药品养护记录循环检查记录请验单检验报告书等整理档详细记录循环检查情况处理结果
5 出库验发理：
51 验收提货单产品名称规格数量收货单位点等填写齐全字迹清楚准提货
52 根需品种数量规格成品放行审核通知单〞先进先出批号发货原绿色合格区中找出应发放品种批次货位先进先出原发放成品成
GMP认证资料：理标准 第 5 页 5 页
品放行审核单〞成品检验报告单〞验品准发出
53 清点库存产品情况填写货位卡分类帐台帐做帐卡物相符
54 填写发货记录：记录品名规格批号数量收货单位址收货发货日期提货单票号等
55 发货收货员时逐件清点核货物提货单品种规格数量记载相符包装破损污染者准出库错发漏发
56 档案收编档
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
原辅料复验周期理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
原辅料复验周期理制度
文件编码
SMPMMP00600
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立原辅料贮存复验理制度保证生产物料合格品
适范围：仓库中原辅料
责：仓库保员质监员
容：
1 原辅料进厂仓库中存放定期限贮存养护质量降虫蛀受潮发生变质效期原辅料失效期出现质量问题针述情况必须制订出复验周期时间定期库存原辅料进行质量复验防止物料变质
2 达复验期原辅料必须实行检验合格前方投入生产检验合格者应时生产质量部门反映规定程序处理
3 仓库保员已复验期原辅料负责填写申请复验通知单〞注明品名规格批号数量送交质保部审批质监员取样挂黄牌标志停止出库
4 原辅料复验周期规定：
41 中药材：根茎类果实类等复验周期6月全草类花叶类等复验周期12月藤木类矿物类类等复验周期24月
42 西药原料类：西药中间体12月原料药效期提前6月
43 固体辅料：淀粉滑石粉硬脂酸镁糊精等复验周期24月
44 液体辅料：酒精等复验周期12月
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
45 中药提取液：① 注射液提取液复验周期二月
② 口服液提取液复验周期三月
③ 固体制剂提取液复验周期四月
46 包装材料1年
47 易吸潮霉变生虫等易变质物料应时检查发现变质现象时通知质检部门采取效处理措施处理
5 情况者时复验：
51 发现包装破损原辅料受潮时复验
52 中发现外观出现异常现象时〔潮解结块变色气味改变发现异物混入等〕应时复验
53 化学性质稳定开封剩余原辅料相隔月时复验
54 易污染原辅料次前均求复验
55 假设逢雷雨季节高温气候影响原辅料质量仓库保员根实际情况求复验
56 特殊情况影响原辅料质量时应复验
6 复验项质量指标合格应执行复验贮存期限制定期限投入工程全部工程符合标准重新复验送药检部门检验确认合格物料应执行合格物料贮存理制度〞
7 次复验结果报告应仓库保员保存备查
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
成品贮存复验理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
成品贮存复验理制度
文件编码
SMPMMP00700
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目： 建立成品贮存复验理制度保证成品安性
适范围：仓库中成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 成品库需产品质量进行确认时质量保证部提出申请填写请验单质量保证部派取样检验发放检验报告书
2 情况者仓库应提出复验
21 易变质品种
22 已发现合格相邻批号品种
23 贮存年半品种
24 失效期品种
25 外观变化产品发生污染产品等
3 质量保证部收请验单应立派前仓库抽检收取样品规定期进行复检检验结果送仓库
4 复检期间产品应挂黄色验标志出库接检验报告书根检验结果更换相应状态标志停售继续出库
5 复验合格成品合格物料理制度时处理
6 双方发生争议质保部负责进行裁决
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危险品库理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
危险品库理制度
文件编码
SMPMMP00800
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立危险品库理制度确保安
适范围：危险品库
责：仓库保员供科负责总理
容：
1 危险品库理物料贮存理制度执行增加款项：
2 危险品库建立安范围建筑物间符合消防求距离危险品库区明显状态标志备专足够消防器材灭火器铁锨水桶消防栓沙池等仓库保员知道消防器材报警 报警方法等消防器材设备严禁圈占埋压挪
3 严格控制危险品库员进入非工作员严禁入保员离开必须锁门防盗设施
4 易燃易爆物品应注意阴凉低温处存放严禁阳光直射时检查库房温度必时采取降温措施
5 仓库保员员严禁穿带铁钉等火鞋进入库房
6 严禁火种入库库区动明火危险品库区周围进行电焊作业时应采相应安措施安专员检查认安签发动火证方施工派现场监督施工
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7 危险品接收发放储存程中特殊规定外应遵守般物料接收理制度物料发放理制度原辅料仓储理制度
8 易燃易爆物料接收时应逐件检查外包装应完泄漏件包装应贴危险品明显标志
9 危险品装卸时必须轻轻放防止撞击拖拉倾倒
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
阴凉库理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
阴凉库理制度
文件编码
SMPMMP00900
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立阴凉库理制度防止污染交叉污染
适范围：阴凉库
责：仓库保员供科负责质监员
容：
1 阴凉库准存放储存条件特殊求物料
2 阴凉库理物料贮存理制度成品贮存理制度执行增加款项：
3 阴凉库应远离火源电源应放置足够消防器材
4 阴凉库存放废弃物杂物
5 库降温措施严禁阳光直射温湿度仪相湿度控制35～65间温度控制≤20℃仓库保员时检查库房温湿度日2次做温湿度记录
6 温度高低时开启空调达标准求室湿度超标准时立开启空调湿功湿保证达规定求
7 接收发放储存程中特殊规定外遵守产品销售理制度等
GMP认证资料：理标准 第 1 页 4 页
包装材料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
包装材料理制度
文件编码
SMPMMP01000
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立包装材料理制度
适范围：包装材料
责：研发部负责供科负责质量保证部负责采购员仓库保员质监员
容：
1 包装材料印刷理：
11 药品标签说明书等包装材料研发部会供科药品监督理部门规定求进行设计药品标签说明书兽药监督理部门批准容式样文字相致质保部设计底稿进行审核批准必时总理进行批准标样文字说明资料质量保证部门存档
12 供科批准设计底稿交付已进行审计批准印刷厂印刷厂提供设计清样研发部供科质保部印刷清样外观尺寸样式色泽文字容等进行核检查质保部理进行批准
13 印刷质量合格供科印刷厂家签订供货合
14 批准标签说明书印刷性包装材料样品质保部发供科供科生产部等单位作验收核标准专妥善保
15 防止标签等流失包装材料厂家签订供货合中应规定印作废
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余标签等包装材料作废印刷模板包装材料供货厂家应数退回公司收回标签等应妥善保供科质保部监督销毁作记录
16 标签说明书修改时样应履行印刷理程序确认修改改版时供科书面形式时准确通知企业关部门印刷厂修改详细容供科负责收回旧印制模版质保部负责收回旧印刷样
17 质保部专负责收集药品标签说明书设计底稿兽药理部门关包装批件标签说明书印刷样标签说明书更改通知等入包装质量档案
2 包装材料理：
21 合格包装材料必须品种规格柜存放设立库存货位卡记录收发库情况标签说明书应品种规格专柜加锁存放品种品种规格标签说明书包材料严格分开存放混放防止失事发生
22 注意防潮防虫防鼠做霉烂损坏
23 标签说明书领必须批包装指令发放严格执行计数发放原发放时双方面点清数量复核品名规格数量领保时签字合格验包装材料准领取发放
24 印标签容铝箔复合膜等包材料便分割特殊性领取时整件领取批未必办理退库手续包装包装材料暂存间保挂状态标志
25 印企业标识包装材料标签理
26 车间余包装材料退库销毁：
生产车间包装程中包装材料指定专保包装材料缺乏时分析合理范围办理补领手续品种批次包装操作全部完成应未包装材料整理允许遗漏
未完已印批号标签等包装材料未完未批号标签等包装材料分类清点置适宜容器中
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分记录数量填写批包装记录标签说明书领数数销毁数剩余数相符假设失时查找出原
车间物料员填写未印批号标签退库记录退料单注明退标签等包装材料品名规格退库数量退库日期退库签字等
未完已印批号破损标签说明书等质监员核实产品销毁理制度〞执行
退库包装材料盛装容器贴物料标示卡
退料单交质监员核实签署意见签名
仓库保员收回退料核退料单退库标签等误退料单签字留份退料单填写退料台帐
仓库保员退回标签等规定程序入库时登记台帐标签说明书库存领销毁数必须相符发现数量符应时查清领导汇报
27 停止标签说明书合格证印文字容包材料中盒红色围栏隔离时处理
28 已入库标签说明书印文字包材料需销毁必须产品销毁理制度执行
附：包装材料设计审批记录：
兽药理条例
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包装材料设计审批记录
包装材料名称
设计
设计日期
审核
审核日期
批准
批准日期
包装材料设计底稿：
印刷清样审核结果
印刷样品：
备注
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药品标签说明书印刷模板理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
药品标签说明书印刷模板理制度
文件编码
SMPMMP01100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制定药品标签说明书印刷模板理制度严防公司专标签说明书外流确保产品假
适范围：公司产品中标签说明书模板标签说明书印刷品模板
责：供科长采购员
容：
1 标签说明书印刷模板制作：
11 标签说明书印刷模板必须根公司批准样制作排板
12 采购员印刷厂家订立合合容必须包括：质量求数量交货期单价保证标签说明书模板外流承诺
13 合订立双方签章印刷厂家方正式排版印刷
2 标签说明书印刷模板理
21 印刷模板程中公司应派专模板进行监督防止模板印刷标签说明书合格品外流
22 供货方严格合数生产果生产数量超合规定数额供方应实告诉公司生产产品运公司保协商解决
23 某种原供货方需异印刷时需先征公司意进行异生GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
产
24 供货方理善标签说明书合格证印文字容包材料流入社会造成损失供货方负责
25 假设中间暂停印刷公司应模板收回保
3 标签说明书印刷模板淘汰：
31 公司决定生产标签说明书模板应淘汰
32 淘汰模板应立供科负责收回
33 质量保证部门生产部意收回模板方销毁
34 模板销毁执行产品销毁理制度〞保员销毁质监员监督填写销毁记录双方签字
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
特殊药材理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
特殊药材理制度
文件编码
SMPMMP01200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制定特殊药材理制度确保特殊药材质量严防药材交叉污染
适范围：毒性药材贵细药材易燃易爆药材挥发性药材
责：仓库保员供科负责
容：
1 特殊药材购进：严格遵物料采购理制度购进
2 特殊药材接收：
21 般物料接收理制度进行外应做：
22 贵细药材毒性药材应逐件检查外包装封口应完损泄漏件外包装应明显标志注明品名规格批号产重量毒性药材件包装应贴毒性药品明显标志
23 易燃易爆药材应阻燃容器包装件包装应贴危险货物包装标志轻轻放防止撞击拖放倾倒
3 特殊药材仓储理：
特殊药材遵般物料贮存理制度进行储存养护外应求：
31 毒性药材应单独存放毒性药材库〔柜〕双双锁保员进入
32 贵细药材应单独存放贵细药品库〔柜〕双双锁保员进入
33 易燃易爆危险品药材应贮存危险品库远离火源电源须放置足够消
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防器材
4 特殊药材发放：
特殊药材发放应物料发放理制度执行增加条款：
贵细料药毒剧药发放应指定称量室隔离区域操作需两位保员领料单签字二监督发料称量交接货物称量净重应精密
GMP认证资料：理标准 第 1 页 1 页
退库物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
退库物料理制度
文件编码
SMPMMP01300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：制订退库物料理制度
适范围：车间退料退回成品收回成品
责：质监员保员销售业务员
容：
1 退库物料质监员协仓库保员接收接收程中认真检查退库物料源产品名称规格批号数量外观包装等假设确认产品已达期限外观质量合格应立标识合格品送入合格区存放
2 假设退库物料期限质监员取样送中心化验室进行检验退仓库物料置退库区存放挂黄色验标志
21 供科质保部会财务部研发部生产部根检验结果确认退库物料合格返工价值时予销毁假设退库物料返工价值降级研发部会生产部提出返工方案总工批准生产部负责组织实施质保部生产全程进行监督返工产品全检合格方入仓库合格区进入销售渠道进行正常生产部门规定做返工产品处理项记录
22 假设退物料期限全检结果合格换合格标志牌继续进行销售
3 退库物料做优先出库
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
合格物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
合格物料理制度
文件编码
SMPMMP01400
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立合格物料理制度严禁流入生产工序
适范围：合格原料辅料包装材料中间产品成品
责：供科负责仓库保员质量保证部负责质监员
容：
1 合格物料源：
11 进厂检验合格原料辅料包装材料
12 库房贮存保程中养护造成合格物料
13 生产程中生产合格中间产品污染合格物料
2 合格物料理：
21 合格物料必须质量保证部出具检验合格报告书
22 合格物料应该隔离规定合格贮存区挂醒目红色标志红色绳围栏合格物料严禁流入生产合格中间产品严禁流入道工序合格成品严禁出厂
23 合格物料包装单元容器注明品名规格批号件数重量检查日期检验报告书号等
24 填写合格物料台帐容包括：品名规格批号数量件数源合格工程原检验报告书号负责查明原关员处理情况
3 合格物料处理方法：
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31 退回原供商：采购员应立联系退货仓库保员做退货记录
32 降级：功性质途相质量求原辅料某项标准达高等级标准符合低等级标准根实际情况低等级标准
适范围：等级药材降级药材
程序：部门提出书面申请质量保证部审核企业负责批准前方降级
程监控：质保部现场质监员应严格监控批降级原料辅料程必时增加监控检测频次做记录发现异常时处理报
33 重新加工处理直符合质量规格标准
局部检验工程合格处理加工重新达质量标准物料重新加工利重新加工质保部取样化验合格安排重新生产利
包装材料挑选仓库关员组织安排进行挑选挑选出格品质监员检查合格准许挑选出合格品时销毁
带印刷文字合格标签说明书封口签盒中盒等包装材料执行程序：
——文字印刷错误：采取补救措施批准达书面文件执行补救措施次抽检合格方记录存档
——补救必须销毁执行销毁程序销毁数量双清点双复核分签名
34 退货降级重新加工物料执行产品销毁理制度〞
4 合格物料理中数量关键仓库保员二进库出库数量进行核签字负责合格物料处理程应详细记录
附：合格物料台帐
合格物料处理单
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合格物料台帐
品名
规格
批号
单位
数量
源
合格
工程原
检验报告书号
处理
意见
处理
日期
办
备注
合格物料处理单
品 名
规 格
批 号
数 量
源
部门
合格
工程原
检验报告书号
处理方法
提出
日 期
年 月 日
质量部门意见
批 准
日 期
年 月 日
处理日期
质监员
备 注
式两份：份理部门档备查份执行部门档备查
GMP认证资料：理标准 第 1 页 3 页
产品销毁理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
产品销毁理制度
文件编码
SMPMMP01500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立产品销毁制度
适范围：重新加工合格物料
责：质量保证部负责执行销毁员质监员
容：
1 销毁象：
11 重新返工利原辅料中间产品成品
12 批号没完包装材料
13 发现印刷误印刷容全尺寸符合求退货包装材料
14 检验质量合格数量少价值低法退货原辅料
15 贮存造成污染物料
2 销毁程序
21 申请销毁物料均必须质量保证部门检验确认确合格者出示检验合格报告单资证明
22 合格物料销毁前需物料部门〔生产车间仓库等〕提出申请填写销毁单写清合格物料名称数量批号规格部门等申请处理报质保部审批
23 销毁执行现场质保部门授权进行现场销毁监控监督整销毁程符合规定求审核确认销毁单签字销毁单存档备查保存销毁期三年
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3 销毁方式
31 标签说明书等包装材料采燃烧方式销毁纸箱逐撕毁作废纸处理
32 合格原辅料燃烧掩埋
33 销毁方式点环境造成影响必须征环保部门意前方执行
4 销毁手续：
销毁程填写合格品销毁单销毁单申请容包括品名规格批号数量销毁原销毁方法销毁执行员销毁监督员销毁时间点申请批准等质保部执行部门份
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销毁单
填报日期： 年 月 日
品 名
批 号
规 格
数 量
部门
提出销毁
销毁原
判定
检验单号
销毁方法
批准销毁
日 期
年 月 日
销 毁
销毁点
销毁日期时间
年 月 日 时 分
监 督
日 期
年 月 日
备 注
式两份：份质保部留查份执行部门留查〔入批记录〕
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
仓库物料盘点理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库物料盘点理制度
文件编码
SMPMMP01600
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立仓库物料盘点理制度做日清月结帐卡物相符
适范围：库存原辅料包装材料成品
责：供科仓库保员仓库
容：
1 时掌握物资增减变动情况防止物资短缺丧失超储积压保持帐卡物相符仓库须认真做物资清仓盘点工作次收发料仓库保员库存货位卡台帐填写货物源结存情况时核查库存物资库存台帐货位卡实物三者否相符
2 仓库保员须通日物资收发时检查库存物资帐卡物否相符月旬动态物资进行复查轮翻抽查彻底全面盘点财务科仓储科监督仓库保员仓库项物资进行全面清点假设发现盘盈盘亏必须分析原说明情况填写库存报告单报关部门时处理
3 清仓盘点容检查物资帐面数实存数否相符收发错误超储积压损坏变质安设施库房设备损坏等物料盘存容：
31 查明物料数量帐卡否相符
32 查明积压物资
33 检查物资质量变化
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
34 物资收发失
35 保条件否符合该物资求
4 盘存结果处理：
41 盘点中发现数量帐卡符私改动应立报
42 假设发现物料质量问题疑处应时填写请验单交质量保证部结果出作相应处理
43 盘存盘存结果超储积压滞留物资造表报部门公司领导
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
仓库安理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库安理制度
文件编码
SMPMMP01700
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立仓库安理制度防止理善发生事
适范围：适公司类仓库安理部门仓库保室
责：仓库保员供科负责常务副总生产理员
容：
1 仓库保员树立安第〞思想严格遵守安操作项理制度
2 仓库设专负责安防火工作建立健全防火安保卫责制做消防安组织健全员落实责明确国家关消防标准设置配备消防器材设施做器材设施安效消防器材设施严禁埋压挪存放位置固定意改变仓库应设置醒目防火安设施标志
3 仓库保员均学消防知识正确种消防器材设施
4 严禁火种入库库区准动明火准火炉电炉取暖做饭
5 劳动保护品齐全符合求执行操作须规定穿戴劳保品器具
6 库区库房消防通道保持时通畅
7 库房掩设配电线路需穿金属套线阻燃硬塑料保护线设暗线
8 库房外应单独安装电源开关箱理员离岗时须拉闸断电
9 禁止违反规定合格保险装置
10 库房明灯具必须符合公安消防部门规定库房老化裸露电线须GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
时更换
11 半年仓库安消防进行次全面检查重节日前周仓库进行次全面检查消安隐患
12 库房应安装防盗装置安报警装置保持效
13 易燃易爆危险品规定验收储存危险品库中采半埋式低温贮存防火安设施
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
状态标志理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
状态标志理制度
文件编码
SMPMMP01800
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立物料储存状态标志理标准防止污染混淆
适范围：原料辅料包装材料成品中间产品仓储状态标志
责：仓库保员质监员岗位操作员
容：
1 物料仓储状态标志种类
11 国家法定检查衡器计量器具标志：
仓库衡器计量器具应检定周期贴周期检定合格证
12 物料状态标志：
——验物料标志：黄色中印验〞字样
——合格物料标志：绿色中印合格〞字样
——合格物料标志：红色中印合格〞字样
——销毁标志：黑色中印销毁〞字样
——退货标志：蓝色
13 清洁状态标志：
——清洁合格状态标志：白色中印黑色清洁合格证〞字样
——清洁合格状态标志：红色中印黑色清洁合格〞字样
14 抽验样品标志：白色中印黄色抽检〞字样
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
15 更换包装标志：白色印黑色换包装〞字样
2 状态标志理：
21 种状态标志应统印刷
22 种状态标志材质应易清洁臭味影响药品质量
23 种状态标志专理发放回收销毁均详细记录
24 退回状态标志应时清洁备收回处理
3 状态标志发放：
31 计量器具标志发放：
计量审核部门计量器具检定合格发放计量检定合格证贴检定合格计量器具
32 物料检验状态标志发放：
物料进入验区仓库保员立挂黄色验状态标志然检验结果时更换标志
33 抽验样品标志发放：
质监员取样发放取样证取样证张贴悬挂取样包件
34 更换包装物料状态标志发放：
破损物料包装更换应该质量保证部门质监员检查核实确需更换包装物料质监员计数发放更换包装标志
35 清洁状态标志发放：
质监员清洁工作检查合格计数发放清洁状态标志
GMP认证资料：理标准 第 1 页 2 页
定置理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
定置理制度
文件编码
SMPMMP01900
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：物料保生产工作现场物品定置理达科学化标准化特制定制度
适范围：仓库生产车间
责：仓库保员车间班组长岗位操作员
容：
1 定置理物料保生产工作现场物品定置程进行设计组织实施调整物料保生产工作现场理达科学化标准化
2 定置理程序：定置理仓库车间负责组织岗位员仓库生产现场中物结合状态进行作业分析动作研究物品工艺理求进行科学定置定量
定置理程序进行：
确定定置象→确定定置点→确定定置数量→确定定置物负责→绘制定置图→图位→检查考核定置率
3 定点理具体容
31 原辅料包装材料中间产品成品等分库分类定置存放规定区域意堆放
32 物料应理化性质规格级贮存求分库分区分类放置根物料性
GMP认证资料：理标准 第 2 页 2 页
质分存放相应库区域防止物料间发生反响污染混杂设验区合格区合格区分色标标志验品存放验区挂黄色标志合格品存放合格品区挂绿色标志合格品存放合格品区挂红色标志分类区间标志线清楚明显物品摆放整齐序品名标志符合GMP求
33 空桶洁具零件模具消毒清洁剂托盘抹布废旧包装物等分类定
置界线清楚排列序
34 保持定置物品环境卫生班清扫尘符合工艺卫生求
35 定置区域严禁摆放属定置区非定置物品
36 定置点定置标记定置单位高度应致标记形状颜色容格式应统
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车间物料理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
车间物料售理制度
文件编码
SMPMMP02000
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：加强车间物料理
适范围：车间物料
责：生产车间理员操作员
容：
1 车间领取物料生产部达生产指令领料〔需料〕单领取领少领
2 领取物料必须合格品降级重新加工物料必须正手续否领
3 进入车间物料必须包装单元挂物料标示卡标明物料名称数量 批号等容定置摆放排列整齐
4 贵细药材毒性药材进入车间交专负责锁保取
5 易燃易爆品前领取车间存放未完时退回危险品仓库防爆车间存量超天量
6 生产程中中间产品暂存中转时挂物料标示卡标明物料名称规格批号数量操作签名等
7 产品生产程终结进行清场检查否物料遗留
8 岗位负责质监员通生产记录核实工序理产量实际产量误差超出规定范围立报告车间领导进行调查处理写出分析处理报告结果报生产部质量保证部
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产品销售理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
产品销售理制度
文件编码
SMPMMP02100
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立产品销售理制度确保产品销售标准保证追查批产品出厂情况保证全部产品必时时追回
适范围：库存成品销售
责：销售理销售员仓库保员仓库
容：
1 公司产品销售均销售部统营理销售产品必须质保部出具合格检验报告书通审核放行合格产品合格产品严禁销售
2 产品营销应现行兽药理条例
3 营销员销售公司生产产品
4 营销员事药品销售活动：
41 公司生产产品售兽药营企业许证单位乡村中体行医员诊城镇中体行医员体诊
42 非法药品市场销售企业生产药品
43 法律法规禁止情况
6 严格区进行销售禁止串货违者串货物金额5倍罚款取消药品销售资格两年业务岗位工作
7 禁止公司业务员争抢客户互挖客户确实取消销售资格情况严重者
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予辞退
8 认真考察客户信度严禁超越信收回金额发货否造成损失负
9 药品销售时需领导批准方执行
10 收货款必须月25日前交公司财务部周六日延未交清前出现丧失盗等情况责负
11 严格国家物价部门审核药品价格执行意压价提价
12 药品销售应销售记录理制度〞规定作记录
13 仓库保员接提货单首先核品名剂型规格数量误前方单发货
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销售记录理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
销售记录理制度
文件编码
SMPMMP02200
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立标准销售记录理制度确保必时短时间收回关产品
适范围：产品销售记录
责：销售部负责销售员保员仓库
容：
1 理目：
11 保证追溯产品销售确保必时快速度短时间收回关产品
12 追踪售出批药品售出情况
2 销售记录容：产品名称规格数量〔件数〕收货单位联系方式发货发货时间检验报告书号 号码 备注等
3 销售记录填写求：
——字迹清楚容真实完整详铅笔填写
——时填写提前错
——意撕毁意涂改确实需更改时应划旁边重写划处盖图章签字
——签名〔盖章〕填全名写姓氏
——表格容填写齐全空格漏项
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注意：①填写时计量单位量统
②产品批号规格产品应分填写
4 记录收集：
——月业务科关员负责收集收发货台帐进行核误必时实物帐卡核确保没缺失
——收集逐页复核特关产品产品特征工程疑问需时关文件发货运输证相核实情况注备注项核签字档
5 记录保存：
——记录专专柜保注意防火防盗防遗失
——记录保存药品效期限年规定效期药品销售记录应保存三年
——记录销毁时应报质保部门批准前方执行
6 记录查阅：
——记录存放应便查找便查阅
——查阅应办理查阅登记阅时送关记录签字
附：产品销售记录
产品销售记录
产品名称 规格
发货日期
批号
数量
收货单位
发货
检验报告书号
备注
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毒害品理制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
毒害品理制度
文件编码
SMPMMP02500
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立毒害品理制度确保安生产
适应范围：仓库毒害品
责：仓库仓库理员质监员安员
1毒害品理物料储存理制度执行增加款项
2毒害品库结构完整枯燥通风良机械通风排毒 必安防护 措施
3毒害品防止阳光直射暴晒远离热源电源火源库固定方便方配备毒害品性质相适应 消防器材报警装置急救药箱
4种类毒害品应分开存放危险程度灭火方法分开存放性质相抵禁止库混存
5剧毒品应专库储存存放彼间隔半间严格执行五双’制度〔双
验收双 保双发货双锁双帐〕安装防盗报警装置
6库区常保持整洁洒落毒害品易燃物燃物品库区杂草时分
7工作服手套等品必须放库外安点妥善保时处理更换储藏毒害品品种时库房清扫干净
8库房温度超35度易挥发毒品应控制32度相湿度应85易潮解毒品应控制80
9认真学毒害品药理知识加强毒害品理
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仓库安巡查制度
文件类
SMP
起 草： 年 月 日
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
文件名称
仓库安巡查制度
文件编码
SMPMMP02300
变更原目：
修订日期： 年 月 日
修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
目：建立安巡查制度确保仓库安
适应范围：仓库
责：仓库仓库保员安员
1仓库保员应天少二次仓库进行巡查做巡查记录
2巡查容：仓库五防情况温湿度情况定置标识情况卫生状况包装完情况消防设施完情况帐物卡否相符消防通道否畅通
3巡查容应实填写虚报
4巡查程中发现问题应时处理解决应时报级部门
5仓库二天巡查结果进行复查厂部周仓库安巡查结果进行抽查审核
6仓库保员应断学加强身修养提高身素质
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