[文件名称] 医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
[起草部门] 质部
[文件编码]
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
首营企业：指购进时企业首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械 包括新型号新规格新包装
二首营企业审核容：
（）审核供货企业否持医疗器械生产许证卫生许证医疗器械营许证营业执等
（二）审核证中生产营范围否供应品种范围相符
（三）企业销售员身份进行审核否具法授权委托书提供身份证复印件等
（四）审核否具备质量保证力签订质量保证协议
三 首营企业质量保证力疑问时采购部应会质部进行实考察
四首营品种审核容：医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表注册产品质量标准批号医疗器械检验报告单等
五首次营企业品种采购员应填报首次营企业审批表首次营品种审批表附规定资料报采购部初审报质部资质审核财务部价格审核报总理审批
六 首次营品种质部门求建立产品档案
[文件名称] 医疗器械购进理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械购进理制度
医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二采购员须培训合格岗
三采购业务：
（）采购医疗器械应选择具法定资格供货单位
（二）进口医疗器械必须国家药品监督理局出具医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件批准文件应加盖供方单位原印章
（三）坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
（四）签定医疗器械购销合应明确质量条款：
1医疗器械质量符合规定质量标准关质量求
2附产品合格证
3包装符合关规定货物运输求
4购入进口产品时供应方应提供符合规定证书文件
（五）首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
（六）购进医疗器械合法票购进医疗器械必须建立完整医疗器械购进记录购进记录必须记载：购货日期供货单位购进数量单价品名规格（型号）生产厂商质量情况办等医疗器械购进记录必须保存超效期保质期满2年
四年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
[文件名称] 医疗器械质量验收制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度
根医疗器械监督理条例医疗器械说明书标签包装标识理规定（局令第10号）等关规定保证入库医疗器械质量完数量准确特制定制度
二验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
三医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
四进口医疗器械验收应符合规定：
（）进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
（二）1核进口医疗器械包装标签说明书否中文
2标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3说明书适范围否符合注册证中规定适范围
4产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签包装标示理规定
5标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
五验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
六外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
七验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质部处理质部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
八销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
九入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
十入库时注意效期般情况效期足十二月入库
十检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
十二验收完毕做医疗器械入库验收记录入库验收记录必须记载：验收日期供货单位验收数量品名规格（型号）生产厂商批号（生产批号灭菌批号效期注册号质量情况办等医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满2年
[文件名称] 医疗器械库保养护制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00401
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医疗器械库保养护制度
根季节气候变化做库房温湿度理工作坚持日两次（午9001000午200300）时观察库温湿度变化认真填写温湿度记录表根具体情况医疗器械性质时调节温湿度保证医疗器械贮存质量温度控制：常温库10—30℃阴凉库温度≤20℃冷库温度2—10℃湿度控制4575间
二养护员应库医疗器械季度少养护检查次三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存30第二月循环库存30第三月循环库存40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质部门处理
四养护员效期商品挂牌标示月填报医疗器械效期催销报表表督促业务部门时催销防期失效
六做货贺清洁卫生做防火防尘防潮防热防霉防虫防鼠防鸟防污染等工作
七医疗器械实行分类理：
（） 次性菌医疗器械单独存放
（二） 二三类医疗器械分开存放
（三） 整零分开存放
（四） 效期器械分开存放
（五） 精密器械分开存放
八库医疗器械均应实行三色五区色标理
统标准：验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
[文件名称] 医疗器械出库复核制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00501
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度
医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
二医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
三医疗器械出库必须遵循先产先出期先出批号发货原出库发货证实物进行外观质量检查数量项目核发现问题停止发货填写出库拒发单报关部门处理：
（）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（二）包装标识模糊清脱落
（三）已超出效期
四 出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
五 发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
[文件名称] 医疗器械销售理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00601
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械销售理制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
五医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
[文件名称] 效期医疗器械理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00701
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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效 期 医 疗 器 械 理 制 度
合理控制医疗器械储存理防止医疗器械期失效减少公司济损失保障医疗器械安全特制定制度
二标明效期器械验收员核医疗器械效期否验收证致验收证没注明验收员注明
三保员接入库清单应根单注明效期逐商品进行核实发现实物效期入库单效期符时时通知验收员核实入库效期产品单独存放效期远次存放
四医疗器械保程中常注意效期限时检查发货时严格执行先产先出期先出批号发货原问题防止期失效
五公司规定距离效期差9月医疗器械定效期医疗器械效期医疗器械仓库月应填写医疗器械效期催销报表通知相关部门快处理
六期失效医疗器械报废时合格医疗器械处理程序审批权限办理报废手续查清原总结验教训
[文件名称] 合格医疗器械理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00801
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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合格医疗器械理制度
合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二质部负责合格医疗器械实行效控制理部门做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
三合格医疗器械确认：
（）质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
（二）医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质部核确认
（三）保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
四合格医疗器械报告：
（）入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
（二）养护检查出库复核中发现应立停止销售质部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
（）属报损商品仓库填写合格医疗器械报告单质部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质部监督进行销毁
（二） 发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
六合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理程序执行
[文件名称] 医疗器械退货质量理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00901
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械销售退货质量理制度
销售退回医疗器械验收员业务部开具退货证收货退货存放退货区
二验收员正常购进验收程序进行验收做销售退回医疗器械入库验收记录（记录容：验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号效期数量质量情况手等）
三销售退回医疗器械原发货记录相符报业务部办理销售退回入库库验收员销售退回医疗器械入库验收记录销售退回入库单方入库质量放入相应区域符通业务理质部处理
四销货退回医疗器械外包装破损污染入库销售采购员应根质部门意见时供货方联系作处理
五判定合格医疗器械应报质部进行确认医疗器械移入合格品区存放合格品程序处理
六非质量问题外包装完退货验收合格采购医疗器械办理入库手续方继续销售
七购进医疗器械退货（采购退出）采购员供货方联系意办理退货手续
八医疗器械退回退出均应办理交结手续认真做退货关记录求保存退货记录
[文件名称] 医疗器械质量踪制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01001
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医 疗 器 械 质 量 踪 制 度
医疗器械质量踪工作质量理部门组织销售部门协助进行应加强菌器械质量踪
二质量踪应做采购销售追查批商品质量情况
三质量踪采购工作开始购进验收记录销售出库记录售质量踪采信访（写信传真电话）走访召开座谈会等形式进行销售部门负责
四质部门负责资料分类汇总时信息反馈关部门
[文件名称] 医疗器械质量查询质量投诉理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01101
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
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医疗器械质量查询质量投诉理制度
公司质量查询投诉理部门公司质量理部责部门公司部门
（）公司应设置质量查询投诉登记表电话销售部负责接听登记调查处理回复
（二）客户质量查询投诉意见应时调查研究落实答复准确客户反映医疗器械质量问题意见必须认真查明原郑重处理般情况周必须予答复
二部门收客户投诉信件应收日工作日信件（包括信封实样等）送质部
（）销售部应填写顾客投诉登记表交质部负责（附投诉者原信件实样等）协助处理
（二） 售员业务交中关客户口头反映质量情况应述规定交质部处理
三收销售部该表处理完毕七工作日完成质部负责处理完毕应时处理结果反馈客户做件件交桩桩落实
四质量查询工作求证齐全问题清楚查询时逐笔查询记录完整
（）证齐全：质量查询注意证效性完整性首先查询需证收集完整：验收记录养护记录销货退回证销售记录关部门检验报告单等证时注意证效性记录否完整合报告单合法性等
（二）问题清楚：质量查询品种存质量问题清楚列明符合关规定标准项目容含糊清模棱两
（三）查询时：发现质量问题迅速进行质量查询
（四）查询：质量查询时逐笔进行宜函中时进行笔质量查询
（五）记录完整：质量查询完整记录该品种质量问题处理结果存入质量档案
五质量投诉工作程序质量查询执行
[文件名称] 医疗器械良事件报告制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 良 事 件 报 告 制 度
质量理部门负责收集分析整理报企业医疗器械良事件信息
二业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
三 质量理部门集中业务部门信息营品种做出调整提醒业务部门注意
四发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
五发生医疗器械良事件质部应负责时通国家局良反应中心台逐级报相关单位
[文件名称] 卫生员健康状况理制定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
卫生员健康状况理制度
保证医疗器械质量创造利器械质量理优良工作环境保证员工身体健康医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二营业场应明亮面整洁垃圾污水污染物
三办公室面桌面等天清洁周进行彻底清洁
四仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序安全防火防虫防鼠设施粉尘污染源
五岗员工卫生整洁精神饱满
六年组织次健康检查公司分质量负责质员验收保养护复核等直接接触医疗器械员必须进行健康检查中验收员养护员必须视力体检
七规定体检项目进行检查漏检行找检行发现公司严肃处理
八体检员工患精神病传染病化脓性皮肤病患者立调离直接接触医疗器械岗位身体恢复健康检查合格方工作
九建立员工健康档案档案少保存员工离职年
[文件名称] 质量教育培训考核理制定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01401
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质量教育培训考核理制度
提高员工质量教育业务水更客户服务根医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二质量理验收保养护销售等工作员必须培训考试合格方岗
三办公室负责组织公司员工质量教育培训考核工作
四质量理部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训考核工作建立职工质量教育培训档案
五公司员工质量知识学公司定期组织集中学学方式根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果工资挂钩
六公司员工岗前进行岗前质量教育培训容医疗器械监督理条例医疗器械分类办法项质量理制度操作程序类质量台帐关医疗器械质量理监督等方面法律法规等培训结束根考核结果择优录取
七公司营状况调整需员工转岗时转岗员工适应新工作岗位需进行质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异度定
[文件名称] 医疗器械质量理文件理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01501
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械质量理文件理规定
规范质量理文件制定执行修订废等系列理活动确保文件合法性效性质量理活动章循查特制定制度
二文件制定审核
（）公司理文件质部负责组织编写容必须符合相关文件理规定
（二） 编写程中文件涉部门讨协商征求意见文件旦实施具行性
（三） 文件制定质量理部门相关部门进行审核点：现行法律法规否致否具行性文字简练确切易懂两种解释公司已生效文件没相悖含义
（四）审核文件需改正交回原编写进行修改直符合求止
三文件批准生效
（）制定文件质量理部门标准格式印文件起草审核审核签字报总理批准
（二）总理审批签署姓名日期确定文件执行日期
四文件编码
文件形成文件必须系统编码整公司部保持致便识控制综时避免发放时文件文件编码形式：安岳柠QX*****
QX表示医疗器械
第三组编号文件序号三位阿拉伯数字表示代表文件序列号
第四组编号文件修订号二位阿拉伯数字表示
五文件发放
文件批准发放相关部门做记录时收回旧文件文件发放公司办公室负责
六文件者培训
文件执行前应文件者进行专题培训起草审核批准进行培训保证文件者知道文件
七文件档
文件档包括现行文件种结果记录档种记录完成整理分类档保留规定期限存相应部门
八文件修订废
（） 文件旦制定未批准意更改文件理员权提出修改申请提出理交质部审核审核批准评价变更行性签署意见修改文件新文件制定程序执行
（二）质理部门负责检查文件修改引起相关文件变更修改情况记录案便踪检查
（三）文件废须质部提出书面意见报总理审核批准
[文件名称] 户访问规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01601
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
户 访 问 规 定
户访问工作质部门组织销售部协助进行
二 调查访问容：销医疗器械质量公司服务质量评价改进意见等
三户访问采信访电话传真走访召开户座谈会等方式定期进行销售部负责
四质部门负责访问资料分类汇总时信息反馈关部门
五户反映问题时处理做桩桩答复件件结果
[文件名称] 仓库安全防火理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01701
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
仓 库 安 全 防 火 理 规 定
仓库分副总安全工作建立健全治保消防等安全组织常开展活动切实做防火防盗防破坏防工伤事防然灾害防霉变残损等工作确保身医疗器械设备安全
二认真贯彻中华民国消防条例仓库防火安全理规严格执行预防防消结合方针切实做六防工作
三仓库防火工作实行分区理分级负责制度指定库级防火负责定期检查消隐患
五仓库消防器材准挪作指定专负责定期保检查维护做记录准消防设备区域堆放种杂物
六仓库必须严格理电源严禁携带火种进入仓库严禁仓库吸烟火仓库电器设备必须符合安全电求次作业完毕天班前库房关温控监视等电源切断
七仓库消防设施设备季度进行检查维护年进行年检
八仓库实行逐级负责安全检查制度保员天班前负责库区检查次仓储部公司领导定期检查遇恶劣天气特殊情况时抽查汛期霉雨夏防冬防等时期重节日前公司领导组织力量仓库进行全面检查
九非工作时间非仓库工作员意开库门进仓库进仓库必须两陪仓库严禁存放私物品严禁带包入
十仓库商品规定进行分类分垛存放库区整洁安全走道畅通
[文件名称] 岗位职责质量考核奖惩理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01801
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
岗位责质量考核奖惩理规定
增强全体员工责意识断提高员工综合素质工作力调动员工公司家积极性促进营业务长足发展济效益提高特制定办法
二考核奖惩范围履盖公司岗位员奖惩措施采取精神济相结合办法逐步推开拟采取分步实施逐步位办法定岗定责基础断探索完善
三考核容相岗位考核办法
（）未规定填写传递单次事罚款10元
（二）工作责区卫生合格次事罚款10元
（三）未请假参加培训培训合格次事罚款10元
（四） 负责设施设备造成损失事原价赔偿10—50（：电脑检测仪器等）
（五）合格品信息未时传递违反关规定致流入市场情节轻重造成影响损失情况质量事理办法关部门做出相应处理
（六）违反退货理规定次罚款2030元
四具体岗位考核办法：
（）采购员：
1非法渠道进货事予辞退处理造成损失责全额赔偿承担引起法律果
2供应商索取资料全次事罚款20元
3假劣品损失办赔偿10—50
4未时签订购销合质量保证协议书次事罚款50元部门负责作出相应处理
（二）质量验收员
1未质量验收（规定）开展工作应验收程中杜绝质量问题未发现事处品种100元罚款造成损失事赔偿50
2未时验收事处品种10元罚款
3验收记录填写规范扣5元
4未验收证签字次扣25元
（三）质量理员
1验收养护中发现质量问题应抽送检验未抽样检验事处品种20元罚款
2首次营企业（品种）资料审核严资料收集齐次扣20元
（四）保员
1库医疗器械发生失窃相关事仓储负责全额赔偿严重交司法机关
2未验收商品进行入库次事罚款20元
3未规定堆码货物倒置批号混放事处品种10元罚款
4保善造成变质野蛮装运造成损坏责赔偿10—50
5发货出现差错事赔偿损失50
6发货单未签全名事处单25元罚款
7未批号发货没做先产先出期先出造成批号积压事处品种20元罚款
（五）养护员
1未制度规定做养护检查扣罚品种5元
2未规定做温湿度记录温湿度超标未采取措施次事处10元罚款
3效期商品未时进行催销造成期失效损失50赔偿
（六）复核员
1复核员必须发货证签名否事处张证5元罚款
2发货差错未复核纠正事赔偿损失50
（七）销售员
1商品销具备合法资格客户公司销售员作辞退处理追究造成损失
2未时收取客户证次事罚款50元
3未时反馈客户意见事处次20元罚款
4销售规定开错票低价开票事全额赔偿损失
（八）办公室：未时组织质量培训健康检查次事扣罚30元
（九）财务员
1销售医疗器械未时开具发票合回收货款次事扣罚50元
[文件名称] 质量信息理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01901
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质 量 信 息 理 制 度
质量理员应关规定时准确填报医疗器械质量信息传递反馈单报质部质量信息容分类：
（）宏观质量信息指国家行业关质量政策法令法规等
（二）货源信息指供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
（三）竞争质量信息指市场行竞争手质量措施质量水质量效益等
（四）部质量信息指企业部质量关数资料记录报表文件等包括商品质量环境质量服务质量工作质量方面
（五）监督质量信息指级质量监督检查中发现公司相关质量信息
（六）户反馈信息指客户质量查询质量反馈质量投诉等
二质量信息收集必须准确时适公司部信息通统计报表部门填写信息反馈单员工意见等方法收集公司外部信息通报纸网问卷等方法进行收集
三收集信息材料质量状况进行加工整理综合分析分类档
价值信息资料反馈领导业务部门便指导业务营
四关部门应明确职责工作容反馈信息协调研究采取效措施作出处理定期收集征求户意见掌握医疗器械质量包装质量等方面情况
五质量信息实行分类分级理：
（）类信息公司领导决策质量理部负责组织传递督促执行
（二）二类信息协调部门决策督促执行质量理部组织传递反馈
（三）三类信息部门决策协调执行结果报质部汇总
[文件名称] 关记录证理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02001
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
关记录证理制度
保证质量工作规范性踪性完整性根医疗器械监督理条例等法律法规制定项制度
二记录证需求部门提出部门记录证理职责分辖范围记录证保存理负责
三记录证岗位员负责填写部门员年整理规定档妥善保
四记录求：
（）制度中记录仅指质量体系运行中涉种质量记录
（二） 质量记录应符合求：①质量记录格式统质量理部编写②质量记录岗位员填写③质量记录字迹清楚正确完整具真实性规范性追溯性④质量记录文字计算机应便检索⑤质量记录应妥善保防止损坏丢失
五证求：
（）制度中证指购进票销售票
（二）购进医疗器械销售医疗器械合法票规定建立购销记录做帐票货相符
（三）购进票销售票应妥善保
六办公室质部负责记录证审核工作中符合求提出改进意见
[文件名称] 质量事报告制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02101
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质 量 事 报 告 制 度
质量事指医疗器械营活动环节中器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况
二 质量事报告程序质量事进行报告
三 质量事部门填报质量事处理表事原进行分析
四 质量理部门出处理意见督促处理措施执行
五 重质量事处理报总理
六 相关部门质量事责进行处罚员工进行教育采取防范措施
七 质量理部质量事进行分析汇总
八 质量事处理应：事原分析清放事责者群众没受教育放没防范措施放三放原执行作记录做查
[文件名称] 次性菌医疗器械质量理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
次性菌医疗器械质量理制度
加强次性菌医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法特制定制度
二次性菌医疗器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械
三 次性菌医疗器械购进需供货单位提供：
（）加盖供货企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证产品合格证
（二）加盖供货企业印章法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（三）销售员身份证复印件
四 次性菌医疗器械储存应避光通风污染防尘防污染防蚊蝇方防虫鼠防异物混入等设施
五 建立完整菌器械购销记录记录容必须真实完整购销日期购销象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期手负责签名等
六 菌器械进行质量踪医疗器械质量踪制度进行
七 发现合格菌器械应立停止销售时报告食品医疗器械监督理部门通知供货企业购货单位停止销售合格菌器械应食品医疗器械监督理部门监督予处理
八 次性菌医疗器械相关证记录保存产品效期满二年
[文件名称] 医疗器械运输理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 运 输 理 制 度
认真贯彻执行医疗器械监督理条例国家项交通运输理规定系统规范做运输理工作
二认真做医疗器械装卸发运托运工作严格核品名规格型号件数批号发运起始点进出货单位运输方式运输时间等防错发错运包装应符合国家关规定
三运输时应针运送包装条件外包装图示标志道路状况采取相应措施防止破损混淆直达运输减少中转环节保证货物安全运输途中丢失认真查找时报公安部门级部门
四拒绝发运包装破损污染标志清等影响运输安全医疗器械
五必须发运医疗器械认真负责丢失损坏做运转安全工作做手续齐全完备
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[文件名称] 医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
[起草部门] 质部
[文件编码]
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
首营企业：指购进时企业首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械 包括新型号新规格新包装
二首营企业审核容：
（）审核供货企业否持医疗器械生产许证卫生许证医疗器械营许证营业执等
（二）审核证中生产营范围否供应品种范围相符
（三）企业销售员身份进行审核否具法授权委托书提供身份证复印件等
（四）审核否具备质量保证力签订质量保证协议
三 首营企业质量保证力疑问时采购部应会质部进行实考察
四首营品种审核容：医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表注册产品质量标准批号医疗器械检验报告单等
五首次营企业品种采购员应填报首次营企业审批表首次营品种审批表附规定资料报采购部初审报质部资质审核财务部价格审核报总理审批
六 首次营品种质部门求建立产品档案
[文件名称] 医疗器械购进理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械购进理制度
医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二采购员须培训合格岗
三采购业务：
（）采购医疗器械应选择具法定资格供货单位
（二）进口医疗器械必须国家药品监督理局出具医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件批准文件应加盖供方单位原印章
（三）坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
（四）签定医疗器械购销合应明确质量条款：
1医疗器械质量符合规定质量标准关质量求
2附产品合格证
3包装符合关规定货物运输求
4购入进口产品时供应方应提供符合规定证书文件
（五）首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
（六）购进医疗器械合法票购进医疗器械必须建立完整医疗器械购进记录购进记录必须记载：购货日期供货单位购进数量单价品名规格（型号）生产厂商质量情况办等医疗器械购进记录必须保存超效期保质期满2年
四年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
[文件名称] 医疗器械质量验收制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度
根医疗器械监督理条例医疗器械说明书标签包装标识理规定（局令第10号）等关规定保证入库医疗器械质量完数量准确特制定制度
二验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
三医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
四进口医疗器械验收应符合规定：
（）进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
（二）1核进口医疗器械包装标签说明书否中文
2标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3说明书适范围否符合注册证中规定适范围
4产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签包装标示理规定
5标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
五验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
六外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
七验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质部处理质部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
八销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
九入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
十入库时注意效期般情况效期足十二月入库
十检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
十二验收完毕做医疗器械入库验收记录入库验收记录必须记载：验收日期供货单位验收数量品名规格（型号）生产厂商批号（生产批号灭菌批号效期注册号质量情况办等医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满2年
[文件名称] 医疗器械库保养护制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00401
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械库保养护制度
根季节气候变化做库房温湿度理工作坚持日两次（午9001000午200300）时观察库温湿度变化认真填写温湿度记录表根具体情况医疗器械性质时调节温湿度保证医疗器械贮存质量温度控制：常温库10—30℃阴凉库温度≤20℃冷库温度2—10℃湿度控制4575间
二养护员应库医疗器械季度少养护检查次三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存30第二月循环库存30第三月循环库存40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质部门处理
四养护员效期商品挂牌标示月填报医疗器械效期催销报表表督促业务部门时催销防期失效
六做货贺清洁卫生做防火防尘防潮防热防霉防虫防鼠防鸟防污染等工作
七医疗器械实行分类理：
（） 次性菌医疗器械单独存放
（二） 二三类医疗器械分开存放
（三） 整零分开存放
（四） 效期器械分开存放
（五） 精密器械分开存放
八库医疗器械均应实行三色五区色标理
统标准：验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
[文件名称] 医疗器械出库复核制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00501
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度
医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
二医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
三医疗器械出库必须遵循先产先出期先出批号发货原出库发货证实物进行外观质量检查数量项目核发现问题停止发货填写出库拒发单报关部门处理：
（）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（二）包装标识模糊清脱落
（三）已超出效期
四 出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
五 发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
[文件名称] 医疗器械销售理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00601
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械销售理制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
五医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
[文件名称] 效期医疗器械理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00701
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
效 期 医 疗 器 械 理 制 度
合理控制医疗器械储存理防止医疗器械期失效减少公司济损失保障医疗器械安全特制定制度
二标明效期器械验收员核医疗器械效期否验收证致验收证没注明验收员注明
三保员接入库清单应根单注明效期逐商品进行核实发现实物效期入库单效期符时时通知验收员核实入库效期产品单独存放效期远次存放
四医疗器械保程中常注意效期限时检查发货时严格执行先产先出期先出批号发货原问题防止期失效
五公司规定距离效期差9月医疗器械定效期医疗器械效期医疗器械仓库月应填写医疗器械效期催销报表通知相关部门快处理
六期失效医疗器械报废时合格医疗器械处理程序审批权限办理报废手续查清原总结验教训
[文件名称] 合格医疗器械理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00801
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
合格医疗器械理制度
合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二质部负责合格医疗器械实行效控制理部门做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
三合格医疗器械确认：
（）质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
（二）医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质部核确认
（三）保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
四合格医疗器械报告：
（）入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
（二）养护检查出库复核中发现应立停止销售质部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
（）属报损商品仓库填写合格医疗器械报告单质部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质部监督进行销毁
（二） 发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
六合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理程序执行
[文件名称] 医疗器械退货质量理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX00901
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械销售退货质量理制度
销售退回医疗器械验收员业务部开具退货证收货退货存放退货区
二验收员正常购进验收程序进行验收做销售退回医疗器械入库验收记录（记录容：验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号效期数量质量情况手等）
三销售退回医疗器械原发货记录相符报业务部办理销售退回入库库验收员销售退回医疗器械入库验收记录销售退回入库单方入库质量放入相应区域符通业务理质部处理
四销货退回医疗器械外包装破损污染入库销售采购员应根质部门意见时供货方联系作处理
五判定合格医疗器械应报质部进行确认医疗器械移入合格品区存放合格品程序处理
六非质量问题外包装完退货验收合格采购医疗器械办理入库手续方继续销售
七购进医疗器械退货（采购退出）采购员供货方联系意办理退货手续
八医疗器械退回退出均应办理交结手续认真做退货关记录求保存退货记录
[文件名称] 医疗器械质量踪制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01001
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 质 量 踪 制 度
医疗器械质量踪工作质量理部门组织销售部门协助进行应加强菌器械质量踪
二质量踪应做采购销售追查批商品质量情况
三质量踪采购工作开始购进验收记录销售出库记录售质量踪采信访（写信传真电话）走访召开座谈会等形式进行销售部门负责
四质部门负责资料分类汇总时信息反馈关部门
[文件名称] 医疗器械质量查询质量投诉理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01101
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械质量查询质量投诉理制度
公司质量查询投诉理部门公司质量理部责部门公司部门
（）公司应设置质量查询投诉登记表电话销售部负责接听登记调查处理回复
（二）客户质量查询投诉意见应时调查研究落实答复准确客户反映医疗器械质量问题意见必须认真查明原郑重处理般情况周必须予答复
二部门收客户投诉信件应收日工作日信件（包括信封实样等）送质部
（）销售部应填写顾客投诉登记表交质部负责（附投诉者原信件实样等）协助处理
（二） 售员业务交中关客户口头反映质量情况应述规定交质部处理
三收销售部该表处理完毕七工作日完成质部负责处理完毕应时处理结果反馈客户做件件交桩桩落实
四质量查询工作求证齐全问题清楚查询时逐笔查询记录完整
（）证齐全：质量查询注意证效性完整性首先查询需证收集完整：验收记录养护记录销货退回证销售记录关部门检验报告单等证时注意证效性记录否完整合报告单合法性等
（二）问题清楚：质量查询品种存质量问题清楚列明符合关规定标准项目容含糊清模棱两
（三）查询时：发现质量问题迅速进行质量查询
（四）查询：质量查询时逐笔进行宜函中时进行笔质量查询
（五）记录完整：质量查询完整记录该品种质量问题处理结果存入质量档案
五质量投诉工作程序质量查询执行
[文件名称] 医疗器械良事件报告制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 良 事 件 报 告 制 度
质量理部门负责收集分析整理报企业医疗器械良事件信息
二业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
三 质量理部门集中业务部门信息营品种做出调整提醒业务部门注意
四发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
五发生医疗器械良事件质部应负责时通国家局良反应中心台逐级报相关单位
[文件名称] 卫生员健康状况理制定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
卫生员健康状况理制度
保证医疗器械质量创造利器械质量理优良工作环境保证员工身体健康医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二营业场应明亮面整洁垃圾污水污染物
三办公室面桌面等天清洁周进行彻底清洁
四仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序安全防火防虫防鼠设施粉尘污染源
五岗员工卫生整洁精神饱满
六年组织次健康检查公司分质量负责质员验收保养护复核等直接接触医疗器械员必须进行健康检查中验收员养护员必须视力体检
七规定体检项目进行检查漏检行找检行发现公司严肃处理
八体检员工患精神病传染病化脓性皮肤病患者立调离直接接触医疗器械岗位身体恢复健康检查合格方工作
九建立员工健康档案档案少保存员工离职年
[文件名称] 质量教育培训考核理制定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01401
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质量教育培训考核理制度
提高员工质量教育业务水更客户服务根医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二质量理验收保养护销售等工作员必须培训考试合格方岗
三办公室负责组织公司员工质量教育培训考核工作
四质量理部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训考核工作建立职工质量教育培训档案
五公司员工质量知识学公司定期组织集中学学方式根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果工资挂钩
六公司员工岗前进行岗前质量教育培训容医疗器械监督理条例医疗器械分类办法项质量理制度操作程序类质量台帐关医疗器械质量理监督等方面法律法规等培训结束根考核结果择优录取
七公司营状况调整需员工转岗时转岗员工适应新工作岗位需进行质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异度定
[文件名称] 医疗器械质量理文件理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01501
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医疗器械质量理文件理规定
规范质量理文件制定执行修订废等系列理活动确保文件合法性效性质量理活动章循查特制定制度
二文件制定审核
（）公司理文件质部负责组织编写容必须符合相关文件理规定
（二） 编写程中文件涉部门讨协商征求意见文件旦实施具行性
（三） 文件制定质量理部门相关部门进行审核点：现行法律法规否致否具行性文字简练确切易懂两种解释公司已生效文件没相悖含义
（四）审核文件需改正交回原编写进行修改直符合求止
三文件批准生效
（）制定文件质量理部门标准格式印文件起草审核审核签字报总理批准
（二）总理审批签署姓名日期确定文件执行日期
四文件编码
文件形成文件必须系统编码整公司部保持致便识控制综时避免发放时文件文件编码形式：安岳柠QX*****
QX表示医疗器械
第三组编号文件序号三位阿拉伯数字表示代表文件序列号
第四组编号文件修订号二位阿拉伯数字表示
五文件发放
文件批准发放相关部门做记录时收回旧文件文件发放公司办公室负责
六文件者培训
文件执行前应文件者进行专题培训起草审核批准进行培训保证文件者知道文件
七文件档
文件档包括现行文件种结果记录档种记录完成整理分类档保留规定期限存相应部门
八文件修订废
（） 文件旦制定未批准意更改文件理员权提出修改申请提出理交质部审核审核批准评价变更行性签署意见修改文件新文件制定程序执行
（二）质理部门负责检查文件修改引起相关文件变更修改情况记录案便踪检查
（三）文件废须质部提出书面意见报总理审核批准
[文件名称] 户访问规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01601
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
户 访 问 规 定
户访问工作质部门组织销售部协助进行
二 调查访问容：销医疗器械质量公司服务质量评价改进意见等
三户访问采信访电话传真走访召开户座谈会等方式定期进行销售部负责
四质部门负责访问资料分类汇总时信息反馈关部门
五户反映问题时处理做桩桩答复件件结果
[文件名称] 仓库安全防火理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01701
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
仓 库 安 全 防 火 理 规 定
仓库分副总安全工作建立健全治保消防等安全组织常开展活动切实做防火防盗防破坏防工伤事防然灾害防霉变残损等工作确保身医疗器械设备安全
二认真贯彻中华民国消防条例仓库防火安全理规严格执行预防防消结合方针切实做六防工作
三仓库防火工作实行分区理分级负责制度指定库级防火负责定期检查消隐患
五仓库消防器材准挪作指定专负责定期保检查维护做记录准消防设备区域堆放种杂物
六仓库必须严格理电源严禁携带火种进入仓库严禁仓库吸烟火仓库电器设备必须符合安全电求次作业完毕天班前库房关温控监视等电源切断
七仓库消防设施设备季度进行检查维护年进行年检
八仓库实行逐级负责安全检查制度保员天班前负责库区检查次仓储部公司领导定期检查遇恶劣天气特殊情况时抽查汛期霉雨夏防冬防等时期重节日前公司领导组织力量仓库进行全面检查
九非工作时间非仓库工作员意开库门进仓库进仓库必须两陪仓库严禁存放私物品严禁带包入
十仓库商品规定进行分类分垛存放库区整洁安全走道畅通
[文件名称] 岗位职责质量考核奖惩理规定
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01801
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
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岗位责质量考核奖惩理规定
增强全体员工责意识断提高员工综合素质工作力调动员工公司家积极性促进营业务长足发展济效益提高特制定办法
二考核奖惩范围履盖公司岗位员奖惩措施采取精神济相结合办法逐步推开拟采取分步实施逐步位办法定岗定责基础断探索完善
三考核容相岗位考核办法
（）未规定填写传递单次事罚款10元
（二）工作责区卫生合格次事罚款10元
（三）未请假参加培训培训合格次事罚款10元
（四） 负责设施设备造成损失事原价赔偿10—50（：电脑检测仪器等）
（五）合格品信息未时传递违反关规定致流入市场情节轻重造成影响损失情况质量事理办法关部门做出相应处理
（六）违反退货理规定次罚款2030元
四具体岗位考核办法：
（）采购员：
1非法渠道进货事予辞退处理造成损失责全额赔偿承担引起法律果
2供应商索取资料全次事罚款20元
3假劣品损失办赔偿10—50
4未时签订购销合质量保证协议书次事罚款50元部门负责作出相应处理
（二）质量验收员
1未质量验收（规定）开展工作应验收程中杜绝质量问题未发现事处品种100元罚款造成损失事赔偿50
2未时验收事处品种10元罚款
3验收记录填写规范扣5元
4未验收证签字次扣25元
（三）质量理员
1验收养护中发现质量问题应抽送检验未抽样检验事处品种20元罚款
2首次营企业（品种）资料审核严资料收集齐次扣20元
（四）保员
1库医疗器械发生失窃相关事仓储负责全额赔偿严重交司法机关
2未验收商品进行入库次事罚款20元
3未规定堆码货物倒置批号混放事处品种10元罚款
4保善造成变质野蛮装运造成损坏责赔偿10—50
5发货出现差错事赔偿损失50
6发货单未签全名事处单25元罚款
7未批号发货没做先产先出期先出造成批号积压事处品种20元罚款
（五）养护员
1未制度规定做养护检查扣罚品种5元
2未规定做温湿度记录温湿度超标未采取措施次事处10元罚款
3效期商品未时进行催销造成期失效损失50赔偿
（六）复核员
1复核员必须发货证签名否事处张证5元罚款
2发货差错未复核纠正事赔偿损失50
（七）销售员
1商品销具备合法资格客户公司销售员作辞退处理追究造成损失
2未时收取客户证次事罚款50元
3未时反馈客户意见事处次20元罚款
4销售规定开错票低价开票事全额赔偿损失
（八）办公室：未时组织质量培训健康检查次事扣罚30元
（九）财务员
1销售医疗器械未时开具发票合回收货款次事扣罚50元
[文件名称] 质量信息理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX01901
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质 量 信 息 理 制 度
质量理员应关规定时准确填报医疗器械质量信息传递反馈单报质部质量信息容分类：
（）宏观质量信息指国家行业关质量政策法令法规等
（二）货源信息指供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
（三）竞争质量信息指市场行竞争手质量措施质量水质量效益等
（四）部质量信息指企业部质量关数资料记录报表文件等包括商品质量环境质量服务质量工作质量方面
（五）监督质量信息指级质量监督检查中发现公司相关质量信息
（六）户反馈信息指客户质量查询质量反馈质量投诉等
二质量信息收集必须准确时适公司部信息通统计报表部门填写信息反馈单员工意见等方法收集公司外部信息通报纸网问卷等方法进行收集
三收集信息材料质量状况进行加工整理综合分析分类档
价值信息资料反馈领导业务部门便指导业务营
四关部门应明确职责工作容反馈信息协调研究采取效措施作出处理定期收集征求户意见掌握医疗器械质量包装质量等方面情况
五质量信息实行分类分级理：
（）类信息公司领导决策质量理部负责组织传递督促执行
（二）二类信息协调部门决策督促执行质量理部组织传递反馈
（三）三类信息部门决策协调执行结果报质部汇总
[文件名称] 关记录证理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02001
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
关记录证理制度
保证质量工作规范性踪性完整性根医疗器械监督理条例等法律法规制定项制度
二记录证需求部门提出部门记录证理职责分辖范围记录证保存理负责
三记录证岗位员负责填写部门员年整理规定档妥善保
四记录求：
（）制度中记录仅指质量体系运行中涉种质量记录
（二） 质量记录应符合求：①质量记录格式统质量理部编写②质量记录岗位员填写③质量记录字迹清楚正确完整具真实性规范性追溯性④质量记录文字计算机应便检索⑤质量记录应妥善保防止损坏丢失
五证求：
（）制度中证指购进票销售票
（二）购进医疗器械销售医疗器械合法票规定建立购销记录做帐票货相符
（三）购进票销售票应妥善保
六办公室质部负责记录证审核工作中符合求提出改进意见
[文件名称] 质量事报告制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02101
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
质 量 事 报 告 制 度
质量事指医疗器械营活动环节中器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况
二 质量事报告程序质量事进行报告
三 质量事部门填报质量事处理表事原进行分析
四 质量理部门出处理意见督促处理措施执行
五 重质量事处理报总理
六 相关部门质量事责进行处罚员工进行教育采取防范措施
七 质量理部质量事进行分析汇总
八 质量事处理应：事原分析清放事责者群众没受教育放没防范措施放三放原执行作记录做查
[文件名称] 次性菌医疗器械质量理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02201
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
次性菌医疗器械质量理制度
加强次性菌医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法特制定制度
二次性菌医疗器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械
三 次性菌医疗器械购进需供货单位提供：
（）加盖供货企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证产品合格证
（二）加盖供货企业印章法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（三）销售员身份证复印件
四 次性菌医疗器械储存应避光通风污染防尘防污染防蚊蝇方防虫鼠防异物混入等设施
五 建立完整菌器械购销记录记录容必须真实完整购销日期购销象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期手负责签名等
六 菌器械进行质量踪医疗器械质量踪制度进行
七 发现合格菌器械应立停止销售时报告食品医疗器械监督理部门通知供货企业购货单位停止销售合格菌器械应食品医疗器械监督理部门监督予处理
八 次性菌医疗器械相关证记录保存产品效期满二年
[文件名称] 医疗器械运输理制度
[起草部门] 质部
[文件编码] 安岳柠QX02301
起草： 2013年5月24日
审核： 2013年6月20日
批准： 2013年6月20日
执行日期： 2013年6月20日
变更记录：
变更原目：
医 疗 器 械 运 输 理 制 度
认真贯彻执行医疗器械监督理条例国家项交通运输理规定系统规范做运输理工作
二认真做医疗器械装卸发运托运工作严格核品名规格型号件数批号发运起始点进出货单位运输方式运输时间等防错发错运包装应符合国家关规定
三运输时应针运送包装条件外包装图示标志道路状况采取相应措施防止破损混淆直达运输减少中转环节保证货物安全运输途中丢失认真查找时报公安部门级部门
四拒绝发运包装破损污染标志清等影响运输安全医疗器械
五必须发运医疗器械认真负责丢失损坏做运转安全工作做手续齐全完备
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