医疗投资限公司
文件编号
XXXWIPD032016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
首营企业首营品种质量审核制度
生效日期
页 次
3
第章 总
第1条 目
规范首营企业首营产品保持供应商营产品合规特制定制度
第2条 适范围
适公司首营企业首营产品理
3 第3条 权责
1采购部门负责公司首营医疗器械产品供方审核
2质量负责负责首营医疗器械产品批准
第二章 工作程序
第4条 首营企业审核
1首营企业指：购进医疗器械时公司首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
2首次开展营合作企业应进行包括合法资格质量保证力审核（查）审核供方资质相关信息容包括：
1）索取审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（营）企业许证
2）工商营业执复印件
3）医疗器械注册证等复印件
4）供货单位法定代表签字盖章企业法定代表授权委托书原件（应标明委托授权范围效期）销售员身份证复印件
5）签订质量保证协议书
6）审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
3首营企业审核综合业务部会质量理部进行综合业务部采购填写首营企业审批表制度第 2 款规定资料相关资料进行审核报公司质量负责审批
方首营企业进货
4首营企业审核关资料供货单位档案理求档保存
第5条 首营品种审核
1首营品种指：企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
2首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
3索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械生产许证（营）许证
医疗器械注册证意生产批件产品质量标准价格批准文件商标注册证购进批号医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样等资料完整性真实性效性
4解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
5审核医疗器械否符合供货单位医疗器械生产企业许证规定生产范围严禁采购超生产范围医疗器械
6生产企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
7首营品种审核方式：综合业务部门填写首营品种审批表首营品种理登记表
制度第4款规定资料样品报公司质员审核合格质量负责批准方营
8首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
9验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
10首营企业首营品种审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时综合业务部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量部根考察情况形成书面考察报告报审批
11首营企业关信息质员根电脑系统中客户分类规律输入电脑首营品种关信息般医疗器械新增关信息验收员根电脑系统中商品分类规律输入电脑
12首营企业首营品种审批应二天完成
13关部门应相互协调配合审批工作效执行
相关文件
条相关记录
首营品种登记表RyzurQRPD0101
首营品种审批表RyzurQRPD0102
首营企业审批表RyzurQRPD0103
编制
审核
批准
日 期
日 期
日 期
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第章 总
第1条 目
规范首营企业首营产品保持供应商营产品合规特制定制度
第2条 适范围
适公司首营企业首营产品理
3 第3条 权责
1采购部门负责公司首营医疗器械产品供方审核
2质量负责负责首营医疗器械产品批准
第二章 工作程序
第4条 首营企业审核
1首营企业指：购进医疗器械时公司首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
2首次开展营合作企业应进行包括合法资格质量保证力审核（查）审核供方资质相关信息容包括：
1）索取审核加盖首营企业原印章医疗器械生产（营）企业许证
2）工商营业执复印件
3）医疗器械注册证等复印件
4）供货单位法定代表签字盖章企业法定代表授权委托书原件（应标明委托授权范围效期）销售员身份证复印件
5）签订质量保证协议书
6）审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
3首营企业审核综合业务部会质量理部进行综合业务部采购填写首营企业审批表制度第 2 款规定资料相关资料进行审核报公司质量负责审批
方首营企业进货
4首营企业审核关资料供货单位档案理求档保存
第5条 首营品种审核
1首营品种指：企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
2首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
3索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械生产许证（营）许证
医疗器械注册证意生产批件产品质量标准价格批准文件商标注册证购进批号医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样等资料完整性真实性效性
4解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
5审核医疗器械否符合供货单位医疗器械生产企业许证规定生产范围严禁采购超生产范围医疗器械
6生产企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
7首营品种审核方式：综合业务部门填写首营品种审批表首营品种理登记表
制度第4款规定资料样品报公司质员审核合格质量负责批准方营
8首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
9验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
10首营企业首营品种审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时综合业务部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量部根考察情况形成书面考察报告报审批
11首营企业关信息质员根电脑系统中客户分类规律输入电脑首营品种关信息般医疗器械新增关信息验收员根电脑系统中商品分类规律输入电脑
12首营企业首营品种审批应二天完成
13关部门应相互协调配合审批工作效执行
相关文件
条相关记录
首营品种登记表RyzurQRPD0101
首营品种审批表RyzurQRPD0102
首营企业审批表RyzurQRPD0103
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