第节 质量审核质量体系审核
(ISO90002000)审核定义获审核证进行客观评价确定满足协商准程度进行系统独立形成文件程〞
质量审核通常包括质量体系审核产品质量审核程质量审核效劳质量审核等
述质量审核定义加具体化出关质量体系审核概念确定质量体系素活动关结果否符合关标准文件质量体系文件中项规定否效贯彻适合达质量目标系统独立审查
质量体系审核类型第方审核第二方审核第三方审核
第方审核第方审核组织部门运载部作业体系标准员设备作种理审核检查组织质量体系标准否继续效执行通常称部审核
第二方审核第二方审核组织针现()供商作业体系标准员设备作种理审核作评估挑选合格供商第二方审核属外部审核
第三方审核第三方审核某组织付费方式验证机构申请审核验证机构评估审核组织质量体系决定否意认登录该审核结果较具公信力供采购者参考减少第二方审核钱时间第三方审核属外部审核
例第次部审核质量体系审核时机选择质量体系文件已全部编制完成公布实施已运行段时间项质量活动均已记录查时
部质量体系审核般分例行常规审核特殊情况追加审核两类
常规审核预先编制年方案进行月部门(素)进行审核年应覆盖部门(素)少次单位实行年12次集中审核方式外审相似
例质量体系建立运行段时间开始常规审核开始时频次便时发现问题体系运行正常化等体系运行根正常频次减少正常需水
追加审核般特殊情况进行
1 发生严重质量问题户严重申诉
2 组织领导层隶属关系部机构产品质量方针目标生产技术装备生产场等较改变
3 进行第二第三审核法律法规规定审核前
4 第三方审核获认证注册资格证书证书期希继续保证认证资格
部质量体系审核般序
1 确定务制定方案明确目受审部门素采
2 审核准备理者代表指定审核组长审核组成员组成审核组审核组长应领导全组编制具体审核方案日程表审核务分配审核组员审核员应编制检查表组长审批实施时全组应集中关文件(标准质量手册关程序文件作业指导书等)加审阅
3 现场审核事实根标准文件规定准绳收集客观证作出公正判断发现问题填写合格报告请受审部门领导事实表示认
4 纠正措施踪质量理部门会审核组踪验证纠正措施方案实施情况
5 全面审核报告编写纠正措施方案完成情况分析编写出份全面审核报告分析评价整体系效性次审结果相拟评价进步情况全年部门实施纠正措施方案情况加汇总分析种结果均应报高领导作理评审输入
步骤般应审程序中明确规定审程序应根组织实际情况编制步骤容缺少
第二节 部质量体系审核概
部质量体系审核目
1某质量体系标准组织身质量体系
2验证组织身质量体系否持续满足规定求正运行
3作种重理手段改良机制时发现问题采取纠正措施
预防措施体系断完美断改良
4外部审核前作准备
二部质量体系审核范围
审核范围指规定时间质量体系素场活动进行审
核〞里素场活动范围三容
部审核体系审核范围
(1) 素质量手册中列范围准
(2) 场质量体系覆盖产品质量活动关部门区
(3) 活动产品质量关活动包括涉产品范围
三部质量体系审核
1ISO90012000质量保证标准
2质量手册
3程序文件
4质量方案
5合
6国家关法律法规
7相关方求
四部质量体系审核时机频度
审核时机确定否需审核时进行审核宜
审核频度旦确定需审核种审核年应进行少次宜
第三节 部质量体系审核准备
部质量体系审核准备工作致容
1 制定方案
2 组成审核组
3 收集审阅关文件
4 编制检查表
5 通知受审部门约定具体审核时间
具体
部质量体系审核方案编制
部质量体系审核般应编制年方案确保年覆盖部门素少次中较重问题较部门审核频次适增加年份方案流动跨年度连续进行样表达审核连续性
果组织采取外审相似集中式审核组织应制定具体审核方案容包括
1 审核目
2 审核
3 审核范围
4 审核组成员
5 审核日程安排
二组成审核组
进行部质量体系审核前理者代表应命审核组长审核员组成审核组
选择审组长时考虑素
1资格 必须组织领导命培训部质量体系审核员
2业务范围 审核组长审核身关工作容应解审核部
门业务
3工作验 审核组长起审核组员较审核验
4组织力 审核组长应组织理整审核工作力
选择审核组员时考虑素
1资格 必须组织命审员
2业务范围 审核员审核身关工作容应解审部门业务
3专业知识 审员审核方面专业知识应定解
4工作中协调 审核组审核员应工作中协调配合团结合作
5受部门接受 决定审核组成员前应征受审部门意受审
部门肯接受拟委派审时考虑选审核组员
三收集审阅关文件
部质量体系审核时文件工作重点收集受审部门质量活动关程序文件作业指导书等文件关质量保证标准质量手册质量方案合关法律法规程序文件等进行检查检查否符合
四编写检查表
检查表审员进行审核时种工具起备忘录作必受审方展示审核员编完检查表请审核组长审阅便检查遗漏重复审核组长进行总协调
()检查表作
1明确审核目标关样
确定抽什样种样应抽少数量抽样等问题通编写检查表解决明确审核目标关样检查表首作
2审核程序标准化
审核程序进步正规化格式化减少审核工作意性盲目性
3检查表求进行调查研究审核目标始终保持明确现场审核中种种现实情况问题容易转移审核员注意力检查表提醒审核员始终坚持审核目标
4保持审核进度
检查表调查问题样数量分配时间审核方案进度进行
5作审核记录存档
检查表审核方案样应审核报告等起存入该审核工程档案中备查留出栏目记载调查情况兼起记录作
6减少重复必工作量
检查表应审核组长审查协调防止遗漏重复
7树立审核受审方眼中职业形象
(二)检查表设计
设计检查表时应注意点
1 标准手册求
检查表应质量保证标准质量手册求编写样全面检查质量体系素活动结果否符合质量保证标准质量手册求
2 选择典型质量问题
部门素质量活动常典型质量问题检查表中重点注意问题
3结合受审部门特点
检查站表精华突出受审象特点特点必象编制份特色检查表
4抽样应代表性
审核时光标准提问题查文件记录现实情况必须抽样样种类应代表性表达出检查客观性公正性
5时间留余
编制检查表时应估计需审核时间应留定富裕时间便时发生某情况需增加审核容增加审核深度时利时间
6检查表应操作性
检查表仅调查问题应具体检查方法
7部门编制检查表考虑涉素素编制检查表考虑涉部门
检查表部门素两种部门审核时检查表中应考虑涉素仅应包括部门中心职责素包括整组织应遵循综合性素部门部门应配合实施素
素进行审核时检查表中应考虑涉部门仅应包括负责实施素部门应包括配合实施素部门
五通知受审核部门约定审核时间
然年度部质量体系审核方案中已规定某部门素审核时间审核组长审核前35日受审核部门领导接触约定具体审核时间确定受审部门发言陪员果集中式审更应审核前部门发出通知早日安排工作迎接审核
第四节 部质量体系审核实施
审核组完成全部准备工作预先约定日期时间受审部门实施审核
实施审核步骤工作容项
1 召开次简短首次会议
2 进行现场审核
3 确定合格项编写合格报告
4 汇总分析审核结果
5 召开末次会议宣布审核结果
6 编写审核报告
工作容逐项加说明
召开首次会议
首次会议审核组长组织召开次会议目受审核方介绍次审核目做法审核组长应首次会议发言容具体
1 受审核方高层理者介绍审核组成员
2 重申审核范围目
3 简介绍实施审核采方法程序
4 审核组受审方间建立正式联系
5 确认审核组需资源设施已齐备
6 确认审核组受审方理者间末次会议中间数次会议日期时间
7 澄清审核方案中明确容
部质量体系审核时述容作适简化简化等取消保持审正规化首次会议形式必须
受审部门领导应参加首次会议亲参加必须指定代表参加部门领导指定发言介绍情况答复问题发言谈话领导者讲话样做客观证
二现场审核
首次会议立转入现场审核现场审核审核员寻找客观证程整审核工作中环节
()现场审核需注意处
1审核组长控制审核全程
谓控制指控制环节
(1)控制审核方案
方案时审核组受审方双方意般宜更改部审核年方案根需修改年方案理者代表批准
(2)控制审核进度
方案变情况进度应量加控制应审核务规定时间完成
(3)控制气氛
善缓控制气氛审核始终拟宽松环境进行
(4)控制客观性
判断合格项时调查研究获证客观性反复研究求结客观公正观估计猜想推理代客观证
(5)控制纪律
审核组员违反纪律行倾必须严加束
(6)控制审核结果
审核结前审核组长应组织全组准备作出结客观性公正性适应性反复讨防止作出错误恰结
2选择样代表性应审核员机抽样
选择样代表性抽样时应选择产品质量影响样具体抽样现场审核员机抽取事先规定十分具体样抽样更代表性
3检查表假设偏离检查表必须心谨慎
审核时轻意偏离检查表提问题选样必时检查表调整十分谨慎免规定审核目标完全达花费太时间
4问题种表现形式寻找客观证
审核中合格项问题拟单纯合格项问题拟复杂方面取证
5发现合格时调查研究必深度
审核中发现该问题导致合格项时应增加调查研究深度获取更全面更确凿客观证
6审方负责确认事实
发现合格时审核员应取部门负责事实确实认意采取纠正措施
7始终保持客观公证礼貌
审核程中审核员应切忌先入未现场已结观臆断代客观证等情况审核中保持公正性均事实标准规定准绳方抗情绪均应保持礼貌尊重方风度
(二)关客观证
客观证定义：支持事物存真实性资料〞(ISO90002000)通观察测量试验获验证产品效劳质量关某质量体系素存实施关定性宣传信息记录实施陈述〞(ISO 19011)
实际审核中样判什客观证什观证
1 存客观事实成客观证观分析推断臆测发生事成客观证
2 访问审核质量活动负直接责谈话成客观证传闻陪员审核质量活动关员谈话成客观证应该注意：面谈获信息应通实际观察测量记录等渠道予验证〞(ISO190111)
3 现行效质量文件中规定质量记录成证明前发生质量活动客观证作废质量文件中规定擅修改记录成证明前发生质量活动客观证
(三)审核路线
现场审核中注意选择适宜审核路线点实编制检查表时应考虑实际审核中常路线三种方法
1路线
谓方法指先信息拟集中部门解总情况然部门选择批样样部门调查
谓方法指先许部门调查研究选择批样某集中理部门审核
2正逆审核路线
谓正审核方法指产品质量形成程开始合签订售效劳序审核
谓逆审核方法路线正相反效劳前步步追溯直合签订止
3素审核部门审核路线
素审核素涉许部门审核组访问许部门完成素审核
部门审核审核组该部门涉素次审核清楚
(四)审核方法
质量理体系审核方法三种
1提问交谈
提问交谈时现场审核普遍方法通提问交谈解组织员工职责解程度体系实施情况掌握程度
2查阅文件记录
查阅文件记录时现场审核中必须采方法现场查阅文件记录作客观
3现场观察
现场观察方法判断组织实际工作中否遵守程序文件作业指导书求
三合格确实定合格报告编写
现场审核中编写合格报告〞件非常重工作审核中发现合格项应编写合格报告合格报告〞改称纠正措施求表〞第三方审核中合格报告
()合格定义类型
合格定义：未满足求〞(ISO 90002000)
中求〞指关法律法规ISO90012000质量理标准质量手册质量方案合种书面程序作业指导书等必须遵循文件没满足某求构成合格
部质量体系审核时通常性质合格分三类
1体系性合格
质量体系文件关法律法规质量保证标准合等求符
2实施性合格
未体系文件实施
3效果性合格
实施够认真合格真正原没找纠正措施实施未达规定求
第二方第三方审核时受审质量体系作出评定便决定通注册认否常合格严重程序分两类1严重2轻微
审中存通否问题般性质分述三类引起领导关员注意较重合格项严重程度分严重轻微两类微偶发够场进行纠正合格作观察项〞口头受审方提出引起注意观察项编写书面报揭发受审方审核组应保存份口头提出观察记录
(二)合格报告容
1受审核部门负责姓名
2审核员姓名
3审核姓名
4合格事实描述
5合格项类型
6建议采取纠正措施方案完成日期
7纠正措施完成情况验证
审员说写合格报告中合格事实描述合格问题性质违反条款合格类型关键事：
A． 合格事实描述应力求具体应包括方时间现象关键细节时文字描述应精简扼
B． 合格问题性质两句话点明具体点(点)做
C． 违反标准质量手册程序具体条款应力求判断拟确切
四审核结果汇总分析
假设干份合格报告末次会议审核发表结意见审核观察结果作次汇总分析汇总分析方面入手
1发现合格项汇总分析
合格项总数中体系性合格实施性合格效果性合格少项列出合格项涉素部门中素部门严重数致说明部门素薄弱环节什
2开展历史趋势分析
次审时发现合格总数构成次相拟出质量理进步退步
3终产品质量影响分析
单位发生外质量事中部门工作造成影响
4总结部门质量工作优点
确优点应具体化指出予肯定优点推广部门汇总分析根底作出某部门某素整质量体系质量活动中根问题较切实改良等结性意见果审核集中式方案进行种汇总分析应针整体系次全面汇总分析
五召开末次会议
现场审核述工作完成召开末次会议便结束现场审核
末次会议目组织高层理者说明审核观察结果清楚解审核结果
末次会议应审核组长持参加者应签末次会议应记录保存档
会议容
1 审核组长应说明合格报告数量分类宣读合格报告
2 求部门负责认事实(合格报告签名)求责部门期提出纠正措施方案建议整改期限
3 澄清答复受审部门提出问题
4 全面总结受审部门质量工作优缺点确保整组织质量体系效运行实现质量目标效性方面提出审核组结
六编写审核报告
审核报告说明审核结果正式文件应审核组长亲编写审核组长指导编写报告应包括容
1 审核目范围
2 审核组成员受审部门名称负责
3 审核日期
4 审核文件
5 合格工程观察结果(全部合格报告作附件审核报告)
6 质量体系运行效性结性意见
7 审核报告分发清单
审核报告理者代表指定负责(质办)批准分发关领导部门
部质量体系审核实施阶段全部容
第五节 纠正措施
纠正措施部质量体系审核中重性
部质量体系审核目决定实施纠正措施重性审目重点发现质量体系问题查出原采取纠正措施加消免重犯类似合格质量体系断改良
二纠正措施求提出
审核组现场审核发现合格项时求受审部门负责确认合格事实外求调查分析造成合格原提出纠正措施建议包括完成纠正措施期限
审核组提出合格报告时受审部门负责首先事实加确认审员应积极参加纠正措施建议讨代表受审部门制订纠正措施更承纠正措施果良责
三纠正措施建议认批准
纠正措施建议首先审核组认认目审查该建议否针合格原采取措施纠正措施行性效性认纠正措施理者代表批准
批准前方成正式纠正措施方案
四纠正措施方案实施
1实施期限般规定15天30天视单位情况定
2纠正措施分短期长期短期针直接原立采取措施长期纠正措施针潜原采取预防措施防止发生出现合格需更时间
3合格报告纠正措施方案中般包括短期纠正方案两种容包括实施次序先完成短期纠正措施方案然完成长期方案
纠正措施实施程中发生问题期完成须受审部门理者代表说明原请求延期理者代表批准应通知质部门修改措施方案
纠正措施实施程中发生困难非部门身力量解决应理者代表提出请高领导解决问题升级〞求妥善解决
实施中关部门间实施问题争执难解决应提请理者代表协调仲裁
纠正措施实施情况应保存关记录
五纠正措施踪验证
审核组负责踪纠正措施完成情况问题时理代表质部门反映纠正措施实施完成审核员应进行验证
验证容应包括
1 方案否规定日期完成
2 方案中项措施否已完成
3 完成效果(直观效果检查方法采取纠正措施否类似合格项发生)
4 实施情况否记录查记录否规定编号妥保存
5 引起程序修改否通知质量理部门文件控制规定办理修改批准发放手续加记录该程序否已坚持执行某效果更长时间表达作问题留次例行审查时检查
审核员验证认措施方案确已完成合格报告栏中签字项合格项算纠正问题算结合格项宣布关闭
审中确定观察项属潜合格应提请受审部门负责注意通调查潜合格原便采取预防措施时应理者代表汇报
第六节 整质量体系总体分析
年度审核报告
年度审核方案完成部门素部质量体系审核理者代表应领导审工作质量理部门审核组长()组织整质量体系状况进行总体分析写出份全面审核报告
部门素审核结果汇总分析
整质量体系情况作出总体评价需部门素审核结果作次汇总分析汇总分析采方法
1编制合格项矩阵式表格
素行部门列作张矩阵表中出部门素合格数量
2问题性质合格项分类
体系性合格实施性合格效果性合格三种分严重轻微分类
3进行动态拟
年审结果拟判断质量体系进步情况否达预期质量目标方法分中简单种方法
4汇总分析纠正措施方案完成情况
审结果应表达问题纠正应纠正措施方案完成情况作统计分析
5段时期全公司部门质量理改良产品质量提高情况
验应加总结全公司推广
二质量体系年度审核报告编写
部质量体系审核观察结果纠正措施方案完成情况作汇总分析理者代表组织编写份年度审核报告容包括：
1 部质量体系审核年度方案完成情况(列表说明)
2 审核目范围
3 审核文件
4 次审核组组长审核员名单
5 合格项总数量类合格数量
6 合格项说明纠正措施完成情况
7 整质量体系总评价薄弱环节分析质量体系改良意见
8 审核报告编号批准分发范围等
9 附件项审核报告种统计汇总表合格报告清单等
审核采年集中12次方式进行存部门素编写审核报告次审核份整体系情况审核报告汇总分析审核报告方式述完全相
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(ISO90002000)审核定义获审核证进行客观评价确定满足协商准程度进行系统独立形成文件程〞
质量审核通常包括质量体系审核产品质量审核程质量审核效劳质量审核等
述质量审核定义加具体化出关质量体系审核概念确定质量体系素活动关结果否符合关标准文件质量体系文件中项规定否效贯彻适合达质量目标系统独立审查
质量体系审核类型第方审核第二方审核第三方审核
第方审核第方审核组织部门运载部作业体系标准员设备作种理审核检查组织质量体系标准否继续效执行通常称部审核
第二方审核第二方审核组织针现()供商作业体系标准员设备作种理审核作评估挑选合格供商第二方审核属外部审核
第三方审核第三方审核某组织付费方式验证机构申请审核验证机构评估审核组织质量体系决定否意认登录该审核结果较具公信力供采购者参考减少第二方审核钱时间第三方审核属外部审核
例第次部审核质量体系审核时机选择质量体系文件已全部编制完成公布实施已运行段时间项质量活动均已记录查时
部质量体系审核般分例行常规审核特殊情况追加审核两类
常规审核预先编制年方案进行月部门(素)进行审核年应覆盖部门(素)少次单位实行年12次集中审核方式外审相似
例质量体系建立运行段时间开始常规审核开始时频次便时发现问题体系运行正常化等体系运行根正常频次减少正常需水
追加审核般特殊情况进行
1 发生严重质量问题户严重申诉
2 组织领导层隶属关系部机构产品质量方针目标生产技术装备生产场等较改变
3 进行第二第三审核法律法规规定审核前
4 第三方审核获认证注册资格证书证书期希继续保证认证资格
部质量体系审核般序
1 确定务制定方案明确目受审部门素采
2 审核准备理者代表指定审核组长审核组成员组成审核组审核组长应领导全组编制具体审核方案日程表审核务分配审核组员审核员应编制检查表组长审批实施时全组应集中关文件(标准质量手册关程序文件作业指导书等)加审阅
3 现场审核事实根标准文件规定准绳收集客观证作出公正判断发现问题填写合格报告请受审部门领导事实表示认
4 纠正措施踪质量理部门会审核组踪验证纠正措施方案实施情况
5 全面审核报告编写纠正措施方案完成情况分析编写出份全面审核报告分析评价整体系效性次审结果相拟评价进步情况全年部门实施纠正措施方案情况加汇总分析种结果均应报高领导作理评审输入
步骤般应审程序中明确规定审程序应根组织实际情况编制步骤容缺少
第二节 部质量体系审核概
部质量体系审核目
1某质量体系标准组织身质量体系
2验证组织身质量体系否持续满足规定求正运行
3作种重理手段改良机制时发现问题采取纠正措施
预防措施体系断完美断改良
4外部审核前作准备
二部质量体系审核范围
审核范围指规定时间质量体系素场活动进行审
核〞里素场活动范围三容
部审核体系审核范围
(1) 素质量手册中列范围准
(2) 场质量体系覆盖产品质量活动关部门区
(3) 活动产品质量关活动包括涉产品范围
三部质量体系审核
1ISO90012000质量保证标准
2质量手册
3程序文件
4质量方案
5合
6国家关法律法规
7相关方求
四部质量体系审核时机频度
审核时机确定否需审核时进行审核宜
审核频度旦确定需审核种审核年应进行少次宜
第三节 部质量体系审核准备
部质量体系审核准备工作致容
1 制定方案
2 组成审核组
3 收集审阅关文件
4 编制检查表
5 通知受审部门约定具体审核时间
具体
部质量体系审核方案编制
部质量体系审核般应编制年方案确保年覆盖部门素少次中较重问题较部门审核频次适增加年份方案流动跨年度连续进行样表达审核连续性
果组织采取外审相似集中式审核组织应制定具体审核方案容包括
1 审核目
2 审核
3 审核范围
4 审核组成员
5 审核日程安排
二组成审核组
进行部质量体系审核前理者代表应命审核组长审核员组成审核组
选择审组长时考虑素
1资格 必须组织领导命培训部质量体系审核员
2业务范围 审核组长审核身关工作容应解审核部
门业务
3工作验 审核组长起审核组员较审核验
4组织力 审核组长应组织理整审核工作力
选择审核组员时考虑素
1资格 必须组织命审员
2业务范围 审核员审核身关工作容应解审部门业务
3专业知识 审员审核方面专业知识应定解
4工作中协调 审核组审核员应工作中协调配合团结合作
5受部门接受 决定审核组成员前应征受审部门意受审
部门肯接受拟委派审时考虑选审核组员
三收集审阅关文件
部质量体系审核时文件工作重点收集受审部门质量活动关程序文件作业指导书等文件关质量保证标准质量手册质量方案合关法律法规程序文件等进行检查检查否符合
四编写检查表
检查表审员进行审核时种工具起备忘录作必受审方展示审核员编完检查表请审核组长审阅便检查遗漏重复审核组长进行总协调
()检查表作
1明确审核目标关样
确定抽什样种样应抽少数量抽样等问题通编写检查表解决明确审核目标关样检查表首作
2审核程序标准化
审核程序进步正规化格式化减少审核工作意性盲目性
3检查表求进行调查研究审核目标始终保持明确现场审核中种种现实情况问题容易转移审核员注意力检查表提醒审核员始终坚持审核目标
4保持审核进度
检查表调查问题样数量分配时间审核方案进度进行
5作审核记录存档
检查表审核方案样应审核报告等起存入该审核工程档案中备查留出栏目记载调查情况兼起记录作
6减少重复必工作量
检查表应审核组长审查协调防止遗漏重复
7树立审核受审方眼中职业形象
(二)检查表设计
设计检查表时应注意点
1 标准手册求
检查表应质量保证标准质量手册求编写样全面检查质量体系素活动结果否符合质量保证标准质量手册求
2 选择典型质量问题
部门素质量活动常典型质量问题检查表中重点注意问题
3结合受审部门特点
检查站表精华突出受审象特点特点必象编制份特色检查表
4抽样应代表性
审核时光标准提问题查文件记录现实情况必须抽样样种类应代表性表达出检查客观性公正性
5时间留余
编制检查表时应估计需审核时间应留定富裕时间便时发生某情况需增加审核容增加审核深度时利时间
6检查表应操作性
检查表仅调查问题应具体检查方法
7部门编制检查表考虑涉素素编制检查表考虑涉部门
检查表部门素两种部门审核时检查表中应考虑涉素仅应包括部门中心职责素包括整组织应遵循综合性素部门部门应配合实施素
素进行审核时检查表中应考虑涉部门仅应包括负责实施素部门应包括配合实施素部门
五通知受审核部门约定审核时间
然年度部质量体系审核方案中已规定某部门素审核时间审核组长审核前35日受审核部门领导接触约定具体审核时间确定受审部门发言陪员果集中式审更应审核前部门发出通知早日安排工作迎接审核
第四节 部质量体系审核实施
审核组完成全部准备工作预先约定日期时间受审部门实施审核
实施审核步骤工作容项
1 召开次简短首次会议
2 进行现场审核
3 确定合格项编写合格报告
4 汇总分析审核结果
5 召开末次会议宣布审核结果
6 编写审核报告
工作容逐项加说明
召开首次会议
首次会议审核组长组织召开次会议目受审核方介绍次审核目做法审核组长应首次会议发言容具体
1 受审核方高层理者介绍审核组成员
2 重申审核范围目
3 简介绍实施审核采方法程序
4 审核组受审方间建立正式联系
5 确认审核组需资源设施已齐备
6 确认审核组受审方理者间末次会议中间数次会议日期时间
7 澄清审核方案中明确容
部质量体系审核时述容作适简化简化等取消保持审正规化首次会议形式必须
受审部门领导应参加首次会议亲参加必须指定代表参加部门领导指定发言介绍情况答复问题发言谈话领导者讲话样做客观证
二现场审核
首次会议立转入现场审核现场审核审核员寻找客观证程整审核工作中环节
()现场审核需注意处
1审核组长控制审核全程
谓控制指控制环节
(1)控制审核方案
方案时审核组受审方双方意般宜更改部审核年方案根需修改年方案理者代表批准
(2)控制审核进度
方案变情况进度应量加控制应审核务规定时间完成
(3)控制气氛
善缓控制气氛审核始终拟宽松环境进行
(4)控制客观性
判断合格项时调查研究获证客观性反复研究求结客观公正观估计猜想推理代客观证
(5)控制纪律
审核组员违反纪律行倾必须严加束
(6)控制审核结果
审核结前审核组长应组织全组准备作出结客观性公正性适应性反复讨防止作出错误恰结
2选择样代表性应审核员机抽样
选择样代表性抽样时应选择产品质量影响样具体抽样现场审核员机抽取事先规定十分具体样抽样更代表性
3检查表假设偏离检查表必须心谨慎
审核时轻意偏离检查表提问题选样必时检查表调整十分谨慎免规定审核目标完全达花费太时间
4问题种表现形式寻找客观证
审核中合格项问题拟单纯合格项问题拟复杂方面取证
5发现合格时调查研究必深度
审核中发现该问题导致合格项时应增加调查研究深度获取更全面更确凿客观证
6审方负责确认事实
发现合格时审核员应取部门负责事实确实认意采取纠正措施
7始终保持客观公证礼貌
审核程中审核员应切忌先入未现场已结观臆断代客观证等情况审核中保持公正性均事实标准规定准绳方抗情绪均应保持礼貌尊重方风度
(二)关客观证
客观证定义：支持事物存真实性资料〞(ISO90002000)通观察测量试验获验证产品效劳质量关某质量体系素存实施关定性宣传信息记录实施陈述〞(ISO 19011)
实际审核中样判什客观证什观证
1 存客观事实成客观证观分析推断臆测发生事成客观证
2 访问审核质量活动负直接责谈话成客观证传闻陪员审核质量活动关员谈话成客观证应该注意：面谈获信息应通实际观察测量记录等渠道予验证〞(ISO190111)
3 现行效质量文件中规定质量记录成证明前发生质量活动客观证作废质量文件中规定擅修改记录成证明前发生质量活动客观证
(三)审核路线
现场审核中注意选择适宜审核路线点实编制检查表时应考虑实际审核中常路线三种方法
1路线
谓方法指先信息拟集中部门解总情况然部门选择批样样部门调查
谓方法指先许部门调查研究选择批样某集中理部门审核
2正逆审核路线
谓正审核方法指产品质量形成程开始合签订售效劳序审核
谓逆审核方法路线正相反效劳前步步追溯直合签订止
3素审核部门审核路线
素审核素涉许部门审核组访问许部门完成素审核
部门审核审核组该部门涉素次审核清楚
(四)审核方法
质量理体系审核方法三种
1提问交谈
提问交谈时现场审核普遍方法通提问交谈解组织员工职责解程度体系实施情况掌握程度
2查阅文件记录
查阅文件记录时现场审核中必须采方法现场查阅文件记录作客观
3现场观察
现场观察方法判断组织实际工作中否遵守程序文件作业指导书求
三合格确实定合格报告编写
现场审核中编写合格报告〞件非常重工作审核中发现合格项应编写合格报告合格报告〞改称纠正措施求表〞第三方审核中合格报告
()合格定义类型
合格定义：未满足求〞(ISO 90002000)
中求〞指关法律法规ISO90012000质量理标准质量手册质量方案合种书面程序作业指导书等必须遵循文件没满足某求构成合格
部质量体系审核时通常性质合格分三类
1体系性合格
质量体系文件关法律法规质量保证标准合等求符
2实施性合格
未体系文件实施
3效果性合格
实施够认真合格真正原没找纠正措施实施未达规定求
第二方第三方审核时受审质量体系作出评定便决定通注册认否常合格严重程序分两类1严重2轻微
审中存通否问题般性质分述三类引起领导关员注意较重合格项严重程度分严重轻微两类微偶发够场进行纠正合格作观察项〞口头受审方提出引起注意观察项编写书面报揭发受审方审核组应保存份口头提出观察记录
(二)合格报告容
1受审核部门负责姓名
2审核员姓名
3审核姓名
4合格事实描述
5合格项类型
6建议采取纠正措施方案完成日期
7纠正措施完成情况验证
审员说写合格报告中合格事实描述合格问题性质违反条款合格类型关键事：
A． 合格事实描述应力求具体应包括方时间现象关键细节时文字描述应精简扼
B． 合格问题性质两句话点明具体点(点)做
C． 违反标准质量手册程序具体条款应力求判断拟确切
四审核结果汇总分析
假设干份合格报告末次会议审核发表结意见审核观察结果作次汇总分析汇总分析方面入手
1发现合格项汇总分析
合格项总数中体系性合格实施性合格效果性合格少项列出合格项涉素部门中素部门严重数致说明部门素薄弱环节什
2开展历史趋势分析
次审时发现合格总数构成次相拟出质量理进步退步
3终产品质量影响分析
单位发生外质量事中部门工作造成影响
4总结部门质量工作优点
确优点应具体化指出予肯定优点推广部门汇总分析根底作出某部门某素整质量体系质量活动中根问题较切实改良等结性意见果审核集中式方案进行种汇总分析应针整体系次全面汇总分析
五召开末次会议
现场审核述工作完成召开末次会议便结束现场审核
末次会议目组织高层理者说明审核观察结果清楚解审核结果
末次会议应审核组长持参加者应签末次会议应记录保存档
会议容
1 审核组长应说明合格报告数量分类宣读合格报告
2 求部门负责认事实(合格报告签名)求责部门期提出纠正措施方案建议整改期限
3 澄清答复受审部门提出问题
4 全面总结受审部门质量工作优缺点确保整组织质量体系效运行实现质量目标效性方面提出审核组结
六编写审核报告
审核报告说明审核结果正式文件应审核组长亲编写审核组长指导编写报告应包括容
1 审核目范围
2 审核组成员受审部门名称负责
3 审核日期
4 审核文件
5 合格工程观察结果(全部合格报告作附件审核报告)
6 质量体系运行效性结性意见
7 审核报告分发清单
审核报告理者代表指定负责(质办)批准分发关领导部门
部质量体系审核实施阶段全部容
第五节 纠正措施
纠正措施部质量体系审核中重性
部质量体系审核目决定实施纠正措施重性审目重点发现质量体系问题查出原采取纠正措施加消免重犯类似合格质量体系断改良
二纠正措施求提出
审核组现场审核发现合格项时求受审部门负责确认合格事实外求调查分析造成合格原提出纠正措施建议包括完成纠正措施期限
审核组提出合格报告时受审部门负责首先事实加确认审员应积极参加纠正措施建议讨代表受审部门制订纠正措施更承纠正措施果良责
三纠正措施建议认批准
纠正措施建议首先审核组认认目审查该建议否针合格原采取措施纠正措施行性效性认纠正措施理者代表批准
批准前方成正式纠正措施方案
四纠正措施方案实施
1实施期限般规定15天30天视单位情况定
2纠正措施分短期长期短期针直接原立采取措施长期纠正措施针潜原采取预防措施防止发生出现合格需更时间
3合格报告纠正措施方案中般包括短期纠正方案两种容包括实施次序先完成短期纠正措施方案然完成长期方案
纠正措施实施程中发生问题期完成须受审部门理者代表说明原请求延期理者代表批准应通知质部门修改措施方案
纠正措施实施程中发生困难非部门身力量解决应理者代表提出请高领导解决问题升级〞求妥善解决
实施中关部门间实施问题争执难解决应提请理者代表协调仲裁
纠正措施实施情况应保存关记录
五纠正措施踪验证
审核组负责踪纠正措施完成情况问题时理代表质部门反映纠正措施实施完成审核员应进行验证
验证容应包括
1 方案否规定日期完成
2 方案中项措施否已完成
3 完成效果(直观效果检查方法采取纠正措施否类似合格项发生)
4 实施情况否记录查记录否规定编号妥保存
5 引起程序修改否通知质量理部门文件控制规定办理修改批准发放手续加记录该程序否已坚持执行某效果更长时间表达作问题留次例行审查时检查
审核员验证认措施方案确已完成合格报告栏中签字项合格项算纠正问题算结合格项宣布关闭
审中确定观察项属潜合格应提请受审部门负责注意通调查潜合格原便采取预防措施时应理者代表汇报
第六节 整质量体系总体分析
年度审核报告
年度审核方案完成部门素部质量体系审核理者代表应领导审工作质量理部门审核组长()组织整质量体系状况进行总体分析写出份全面审核报告
部门素审核结果汇总分析
整质量体系情况作出总体评价需部门素审核结果作次汇总分析汇总分析采方法
1编制合格项矩阵式表格
素行部门列作张矩阵表中出部门素合格数量
2问题性质合格项分类
体系性合格实施性合格效果性合格三种分严重轻微分类
3进行动态拟
年审结果拟判断质量体系进步情况否达预期质量目标方法分中简单种方法
4汇总分析纠正措施方案完成情况
审结果应表达问题纠正应纠正措施方案完成情况作统计分析
5段时期全公司部门质量理改良产品质量提高情况
验应加总结全公司推广
二质量体系年度审核报告编写
部质量体系审核观察结果纠正措施方案完成情况作汇总分析理者代表组织编写份年度审核报告容包括：
1 部质量体系审核年度方案完成情况(列表说明)
2 审核目范围
3 审核文件
4 次审核组组长审核员名单
5 合格项总数量类合格数量
6 合格项说明纠正措施完成情况
7 整质量体系总评价薄弱环节分析质量体系改良意见
8 审核报告编号批准分发范围等
9 附件项审核报告种统计汇总表合格报告清单等
审核采年集中12次方式进行存部门素编写审核报告次审核份整体系情况审核报告汇总分析审核报告方式述完全相
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