51. 4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注:
1、本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章ISO9001:2000标准解析
71. 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实
施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任
何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事
宜的外部联络。ISO9001:2000标准解析
88. 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用
途所必需的要求;
c) 与产品有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求。ISO9001:2000标准解析
89. 7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a) 产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客
要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相
关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。ISO9001:2000标准解析
90. 7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨。ISO9001:2000标准解析
94. 7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录
(见4.2.4)。这些输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性,
要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。第六章ISO9001:2000标准解析
96. 7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行
验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。第六章ISO9001:2000标准解析
188. 第八章 内审注意事项内审组长
控制审核全过程 ,包括:
a. 控制审核计划
b. 控制审核进度
c. 控制审核气氛
d. 控制审核纪律
e.控制审核结果
189. 第八章 内审注意事项内审组长职责:
a. 内审准备和策划内审工作
b. 主持内审首次会议
c. 协调和分配内审员工作
d. 在审核过程中指导审核组工作
e. 在审核过程中与受审方协商
f. 对审核发现具有最终决定权
g. 对审核结论具有最终决定权
h.主持内审末次会议
i. 编制内审报告
j. 对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排
190. 第八章 内审注意事项审核员
a. 开放式提问题,但不可以以暗示或其他方式向受审方提示
答案
b. 相信所选择的样本,抽样随机抽样,不能受被审方的影响
c. 审核是获取客观证据而不是挑毛病
d. 对事不对人
e. 不以个人经验强加给受审方
f. 制造良好的审核气氛
g. 不可以连珠炮式提问题
h. 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈,客观获取证据
191. 第八章 内审注意事项审核员职责
a. 协助和支持内审组长开展内审工作
b. 对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等
c. 参加首末次会议
d. 严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核,若需要变更
内审检查表需事先征求组长和受审方的意见
e. 作好审核记录
f. 向受审方解释和澄清审核有关事项
g. 与其他审核员进行沟通审核有关事宜
h. 按照组长要求开不符合报告
i. 协助组长报告审核结果