ISO9000系列培训教材-内部质量体系审核
- 1. *内部质量体系审核ISO9000系列培训教材
- 2. *本课程主要内容第一部分：质量体系审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
- 3. *第一部分质量体系审核概论质量体系审核分类质量体系审核目的质量体系审核范围内部质量体系审核依据
- 4. * 质量体系审核的分类供 方顾 客组 织认证机构 第一方审核第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核
- 5. *质量体系第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系第一方审核：组织自己或以组织的名义进行的审核；
- 6. *质量体系第二方审核目的第二方审核选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系第二方审核：由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的对组织的审核。
- 7. *第三方审核减少重复审核和不必要的开支促进企业质量管理目标的实现得到符合ISO9001标准的注册提高企业的信誉和市场竞争力质量体系第三方审核目的第三方审核：由外部独立的第三方机构对组织进行的审核；这类机构通常是经认可的。
- 8. *质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。 要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品/服务和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。
- 9. *内部质量体系审核依据ISO9001质量管理体系—要求； 质量手册； 程序文件； 作业指导书/管理规定； 有关的法律、法规、标准、合同等。
- 10. *第二部分内部审核计划审核准备审核实施审核报告纠正措施跟踪内部质量体系审核实施步骤
- 11. *年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求 及相关部门适用于中小企业、 无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况
- 12. *年度审核计划----范例部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理￭￭管理者代表￭￭管理部￭￭策划部￭￭支持部￭￭业务部￭￭财务部￭￭
- 13. *内部审核准备内部审核准备确定审核组，明确分工体系文件审查 （针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划准备工作文件 （检查表、不合格项报告）
- 14. *安排审核计划的注意事项应覆盖所有要素。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 审核员的独立性。
- 15. *现场审核计划现场审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布日期及范围审核日程安排
- 16. *现场审核计划——范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。 2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。 3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（人事）、王武（生产）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。 5.审核时间 2001年4月15~2001年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。 7.审核日程安排 （见下页） 编号：R822102 序号：20010410
- 17. *现场审核计划——范例 拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日
- 18. *现场审核计划——Case Study 有一家宗申进出口公司，目前厂内的内审员有： 组长：李敏 第1组：郑万东 朱小龙 第二组：李敏、易国勇 第三组：曾爽、蔡海星 预计需使用2天来进行现场审核，共分成3个审核小组。时间：6月1-2日 请各学员练习编制现场审核计划。
- 19. *分组：A组：组长： 组员： B组：组长： 组员： C组：组长： 组员：
- 20. *检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序选择典型的质量问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性按要素审核，应包含涉及的部门 按部门审核，应包含涉及的要素
- 21. *检查表编写——范例被审核部门总经理审核日期2001年 11月15日审核员王志军页次1/3审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl是否有明文制定质量方针? l最高管理者是否签署？ l是否与组织的宗旨相适应？ l是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ l是否提供制定和评审质量目标的框架？ l是否在组织的各适当层次上达成沟通和理解？ l是否在持续适宜性方面的得到评审？l是否在各相关职能和层次上建立质量目标？ l 质量目标是否可测量？ l 质量目标是否与质量方针保持一致？ l质量目标是否包含满足产品要求所需的内容？ l质量目标是否全公司人员均全部了解？ l 质量目标的执行状况是否做统计？ l 对没有达成质量目标是否采取措施？
- 22. *检查表编写——case study请各组根据取得的程序文件范例编写相应的检查表。 李敏：信息策划部（6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4) 朱小龙：业务部（7.2,7.5) 张劲松:业务部（7.4,8.2.3,8.2.4,8.3) 冉恋：财务部（7.5,7.4) 郑万东:售后服务处（7.4.1,8.2.1,8.3) 蔡海星：储运处（7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4) 邓茂艾：单证处（ 7.5.1,7.5.2,7.4) 刘思远：总经理、管理者代表(4.1,5.1-5.6，6.1,8.1) 易国勇：人事行政部（4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2) 曾爽：人事行政部(6.3,6.4 ,8.2.2,8.5)
- 23. *内审实施内部审核实施首次会议现场审核审核组会议末次会议
- 24. *首次会议——目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间； 澄清审核计划中不明确的内容。
- 25. *首次会议——要求准时，简短，明了，不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。
- 26. *首次会议——参加人员审核组全体人员； 高层管理者（必要时）； 受审核部门代表及主要工作人员； 管理者代表； 陪同人员。
- 27. *首次会议——内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员； 声明审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门； 现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。
- 28. *首次会议——case study 今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组准备和练习。
- 29. *现场审核——审核控制审核组长对审核全过程的控制负责： 现场审核计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不合格的审定； 其他需协调、控制的方面。
- 30. *现场审核——检查按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。
- 31. *现场审核——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。 审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。
- 32. * 现场审核——不合格性质不 合 格 的 性 质体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO9001标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性
- 33. * 现场审核——不合格类型不 合 格 的 类 型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
- 34. *现场审核——不合格报告的内容受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
- 35. *不合格报告——范例受审核部门质管部部门主管王经理审核 依据程序文件审核员楼经理审核日期2002年11月16日不合格项描述： 不符合： 不合格类型：□ 严重不合格 ■ 一般不合格 审核员签名 xxx 年 月 日 责任部门签名 xxx 年 月 日 原因分析：纠正措施计划： 责任部门签名 xxx 年 月 日纠正措施验证结果： 审核员签名 xxx 年 月 日
- 36. * 不合格事实描述要点不 合 格 事 实 描 述 要 点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。
- 37. *不合格事实描述要点事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）
- 38. *不合格事实描述要点注意事项 -- 描述文件的标识/名称 -- 描述记录的标识/名称 -- 描述相关职位/工位 -- 描述设备的编号/名称 -- 描述相关的区域 -- 描述不符合的原因 -- 描述不符合标准条款和文件
- 39. *不合格描述（例一）不完整的描述： A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a条 。
- 40. *不合格描述（例一）完整的描述： B. 放在后车间的设备编号为E17上的两个 电压表已超过校准日期, 表上标签注明 校准有效期为6个月, 现已超出两个月, 不符合GB/T19001-ISO9001之 7.6.a 条。
- 41. *不合格描述（例二）不完整的描述： A. 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa, 超出规定压力P≥0.85Mpa, 不符合 GB/T19001--ISO9001之 7.5.1条。
- 42. *不合格描述（例二）完整的描述: B. 在送粉车间， 编号为EQP-A-13的高压空 气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa, 而 编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压 力为P≥0.85Mpa, 不符合GB/T19001- ISO9001 7.5.1 条款。
- 43. *不合格描述（例三）不完整的描述: A. 成品绝缘性能未测量, 不符合文件规定, 不 符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4 条款 。
- 44. *不合格描述（例三）完整的描述: B. 程序文件COP10.4要求, 产品出厂前需进 行6个项目的检验，但实际上绝缘性能一 项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放 行出厂，不符合GB/T19001-ISO9001的 8.2.4 条款。
- 45. *不合格报告—范例事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。 原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。
- 46. *不合格报告实例纠正措施验证结果 检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。 设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。 工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。 人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。
- 47. *不合格报告——case study案例：某公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720—760C 。请对此审核事实开出不合格项报告。
- 48. *不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。 不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。 不合格报告编号发放日期发放部门接受人纠正措施预计完成日期纠正措施实际完成日期不合格报告分发记录R82210520010425
- 49. *审核组会议在当天审核工作完成后召开； 时间一小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不合格报告。 管理 管理
- 50. *末次会议目的： 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 结束现场审核。 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长主持会议。 参加人员： 与首次会议一致。
- 51. *末次会议——内容会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告； 宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。
- 52. *审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的分发与存档
- 53. *审核报告——内容审核日期； 审核的目的和范围； 受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名； 受审核部门的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。
- 54. *审核报告——范例内部质量审核报告 编号： 受控状态： 发放编号： 拟制人：xxx 日期：2001年4月20日 批准人：xxx 日期：2001年4月20日 xxxx有限公司
- 55. *审核报告——范例审核报告 审核日期：2001年4月15日~2001年4月16日 受审核部门： 内审组成员： 组 长：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： … … 审核员：XXX 日期：页码：1/5
- 56. *审核报告——范例审核目的： 本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO9001:2000认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围： 质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。审核依据： 1.ISO9001:2000； 2.公司质量手册、相关法律法规； 3.公司程序文件； 4.其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5
- 57. *不合格报告——范例内部审核综述 本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请ISO9001:2000的正式认证。页码：3/5
- 58. *不合格报告——范例不合格项分布要求编号品管部营销部采购部生产部人事部管理代表总经理储运部合计4.2.34.2.41111115.15.25.35.45.55.6……合计页码：4/5
- 59. *审核报告——范例审核报告发放清单部门职务姓名不符合报告份数（编号）品管部营销部技术部生产部事务部文管中心管理代表总经理页码:5/5
- 60. *纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施要求的提出纠正措施的实施纠正措施的验证
- 61. *纠正措施要求的提出审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。
- 62. *纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。
- 63. *纠正措施的验证审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？即是否还有类不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。
- 64. *如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？ 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。 纠正措施的验证
- 65. *第三部分质量体系内部审核员内审员的工作技巧内审员的素质内审员及其组长的职责
- 66. *内审员的素质内 审 员 素 质知识要求经验要求道德要求技能要求掌握ISO9001:2000标准要求熟悉ISO9000:2000族其他标准标准熟悉与质量认证有关的法律、法规等能编制审核计划、检查表、报告具备质量体系文件与现场审核能力具有从事质量管理和企业管理的经验具有一定的工厂生产经验正直诚实和客观公正尊重人冷静的态度和坚毅的精神善于沟通、机智灵活、适应性强
- 67. *内审员职责遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件； 报告审核结果； 验证所采取的纠正措施的有效性； 保存和保护与审核有关的资料；
- 68. *内审员的职责按要求提交这些文件； 确保这些文件的机密性； 谨慎处理各种特殊的信息； 配合并支持审核组长工作。
- 69. *审核组长职责负责所有审核阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定； 协助选择审核组的其他成员； 制定审核计划； 代表审核向受审核部门主管接触； 编制并提交审核报告。
- 70. *审核员的工作技巧审 核 技 巧 审核中的面谈审核中的聆听审核中的提问联想与追溯创造一个良好的氛围
- 71. *审核中的面谈得当地提问； 讲得少、听得多； 保持融洽的关系； 选择恰当的面谈对象； 避免打断、干扰、反驳对方的谈话； “请” 和“谢谢”应适当多用； 对误解要有耐心； 保持客观公正的态度。
- 72. *审核中的提问通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？请告诉我…… 封闭式与开启式问题相结合。 提问与索看相结合。
- 73. *审核中的提问明确观点，准确表达； 发问一定考虑被问者的背景； 注意神态表情； 适时表达好意； 努力理解问题； 不说有情绪的话； 不可连续发问。
- 74. *审核中的聆听应专注、认真地听； 应有耐性； 应及时反馈； 尽可能不要做不成熟的反应； 多鼓励讲话者； 保持善意的态度。
- 75. *联想与追溯善于从一个要素联想到其他要素，而到其他部门追溯证据。 但应避免过渡联想而顾此失彼。
- 76. *创造一个良好的氛围平等； 和气待人； 认真记好笔记； 保持正常的节奏。
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