《医疗器械经营质量管理规范》培训试题（附答案）「2021年」

医疗器械营质量理规范培训试题


姓名： 部门： 成绩：

单选题(题5分50分)
1进货查验记录应保存医疗器械效期（ ）年
A 1 B 2 C 3 D 5
2三类医疗器械营企业质量负责应具备医疗器械相关专业 （ ）
A 中专学历者初级专业技术职称
B 中专学历者中级专业技术职称
C 专学历者中级专业技术职称
3库房贮存实行分区理验区（ ）色
A 黄 B 绿 C 红 D 蓝
4需冷藏体外诊断应存放冷库保持温度（ ）
A 1030 度 B 高20度
C 220度 D 28度
5医疗器械（ ）应办公区生活区隔离
A 贮存作业区 B 辅助作业区 C 贮存作业区辅助作业区
6库房贮存医疗器械应( )实行分区理
A 质量状态 B 效期 C 分类 D 规格型号
7天午少( )次库房温湿度进行监测记录
A 1 B 2 C 3 D 4
8企业应设置（ ）员负责售理
A 专职 B 兼职 C 专职兼职
9医疗器械营企业直接接触医疗器械岗位员应少（ ）年进行次健康检查
A 半年 B 1 C 2 D 3
10验收合格医疗器械应外注明（ ）
A 合格事项 B 处置措施 C 合格事项处置措施

二选题 (题5分25分)
1进货查验记录包括（ ）
A 采购记录 B 验收记录 C 销售记录
2库房应配备营范围营规模相适应设施设备包括：（ ）
A 医疗器械面间效隔离设备包括货架托盘等
B 避光通风防潮防虫防鼠等设施
C 符合安全电求明设备
D 包装物料存放场
3事医疗器械批发业务企业医疗器械销售（ ）
A 医疗器械批发公司 B 医疗器械营资质药店
C 诊 D
4企业发现营医疗器械严重质量安全问题应立停止营通知相关（ ）
A 生产企业 B 营企业 C 单位 D 购货者
5医疗器械出库时 发现情况出库（ ）
A 包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
B 标签脱落字迹模糊清者标示容实物符
C 超效期

三判断题（题5分25分）
1企业质量负责医疗器械营质量责（ ）
2第三类医疗器械营企业应年年初设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告（ ）
3植入类医疗器械进货查验记录应永久保存（ ）
4第三类医疗器械营企业事质量理工作员兼职（ ）
5医疗器械非医疗器械应分开存放（ ）




医疗器械营质量理规范试卷答案
单选题（题5分50分）
1D 2C 3A 4D 5C
6A 7B 8C 9B 10C
二选题（题5分25分）
1AB 2ABCD 3ABC 4ABCD 5ABC
三判断题（题5分25分）
1∨ 2X 3∨ 4X 5∨





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