医疗器械经营质量管理规范自查报告

医疗器械营质量理规范查报告
 
 
**壮族治区食品药品监督理局：
公司成立2006年2007年3月取医疗器械营许证公司址位**市民族道89号确保更实施完善公司医疗器械营质量理现查结果汇报：
 1员理：公司质部工作专业技术员担持证岗定期进行医药法律法规相关制度培训确保工作利进行年组织公司员工进行健康检查建健康档案
2职责理：公司已建立理制度包括：质量理机构质量理员职责质量理规定采购收货验收规定供货者资格审核规定库房贮存出入库运输理规定销售售服务规定合格医疗器械理规定医疗器械退换货规定医疗器械良事件监测报告规定医疗器械召回规定设施设备维护验证校准规定卫生员健康状况规定质量理培训考核规定医疗器械质量投诉事调查处理报告规定首营企业首营品种审核记录购进记录进货检查记录库养护检查记录出库运输销售记录售服务记录质量查询投诉抽查情况记录退货记录合格品处置相关记录仓库（温湿度）贮藏条件监护记录运输冷链保温监测记录计量器具检定记录质量事调查处理报告记录良事件监测报告记录医疗器械召回记录质量理制度执行情况检查考核记录等述项制度完备合理行相应执行记录
3设施设备理：仓库划分相应区域实行分区理包括验区合格区合格区发货区器械面间效隔离货架做区域摆放整齐序仓库设防鼠防蚊虫设施配备温湿度计年器具进行检定
4采购收货验收理：购进货物前必须检查生产企业营业执医疗器械生产营许证医疗器械注册证备案证销售员授权书生产厂家签订购买合必须写明器械名称规格注册证号者备案证编号生产企业供货者数量单价金额售服务条款收器械必须合货行单货器械进行核核放入相应区域通知验收员进行入库入库员器械名称规格型号注册证号批号生产日期生产企业供货者货数量货日期等货器械进行核
严格做记录
5入库贮存理：说明书包装标示贮存求存储器械分区分类存放医疗器械非医疗器械分开存放存放贮存理关物品合格产品置放合格区 注明合格事项采取退货销毁等处置措施日库房温湿度计进行监测记录库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查遇破损期器械报专统处理仔细登记超效期产品禁止销售
6销售出库理：销售记录包括器械名称规格注册证号者备案证编号数量单价金额生产批号效期销售日期生产企业生产企业许证号医院名称址联系方式出库复核医院医疗器械名称规格注册证号者备案证编号生产批号生产日期效期生产企业数量出库日期等容包装出现破损污染封口牢封条损坏标签脱落字迹模糊清者标示容实物符超效期商品禁止出库出库时遵循先入先出原记录完整
7售理：售理员接障通知2时必须响应电话解决 24时达现场维修定期客户进行回访器械良事件发生立查清事发点时间良反应良事件基情况做记录迅速报区药监局
通次查公司认真学法律规范营行进步完善加强安全医疗器械制度规范医疗器械营行强化身质量理体系增强知法守法意识提高公司整体水实际工作实施中存容易忽视细微方面问题级领导公司工作提出宝贵意见
 
 
                        


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