药品营质量理规范
第章 总
第条 加强药品营质量理规范药品营行保障体药安全效根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例制定规范
第二条 规范药品营理质量控制基准企业应药品采购储存销售运输等环节采取效质量控制措施确保药品质量
第三条 药品营企业应严格执行规范
药品生产企业销售药品药品流通程中涉储存运输药品应符合规范相关求
第四条 药品营企业应坚持诚实守信法营禁止虚假欺骗行
第二章 药品批发质量理
第节 质量理体系
第五条 企业应关法律法规规范求建立质量理体系确定质量方针制定质量理体系文件开展质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险理等活动
第六条 企业制定质量方针文件应明确企业总质量目标求贯彻药品营活动全程
第七条 企业质量理体系应营范围规模相适应包括组织机构员设施设备质量理体系文件相应计算机系统等
第八条 企业应定期质量理体系关键素发生重变化时组织开展审
第九条 企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改进措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
第十条 企业应采前瞻者回顾方式药品流通程中质量风险进行评估控制沟通审核
第十条 企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价确认质量保证力质量信誉必时进行实考察
第十二条 企业应全员参质量理部门岗位员应正确理解履行职责承担相应质量责
第二节 组织机构质量理职责
第十三条 企业应设立营活动质量理相适应组织机构者岗位明确规定职责权限相互关系
第十四条 企业负责药品质量责全面负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业实现质量目标规范求营药品
第十五条 企业质量负责应高层理员担全面负责药品质量理工作独立履行职责企业部药品质量理具裁决权
第十六条 企业应设立质量理部门效开展质量理工作质量理部门职责部门员履行
第十七条 质量理部门应履行职责：
（）督促相关部门岗位员执行药品理法律法规规范
（二）组织制订质量理体系文件指导监督文件执行
（三）负责供货单位购货单位合法性购进药品合法性供货单位销售员购货单位采购员合法资格进行审核根审核容变化进行动态理
（四）负责质量信息收集理建立药品质量档案
（五）负责药品验收指导监督药品采购储存养护销售退货运输等环节质量理工作
（六）负责合格药品确认合格药品处理程实施监督
（七）负责药品质量投诉质量事调查处理报告
（八）负责假劣药品报告
（九）负责药品质量查询
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功
（十）负责计算机系统操作权限审核质量理基础数建立更新
（十二）组织验证校准相关设施设备
（十三）负责药品召回理
（十四）负责药品良反应报告
（十五）组织质量理体系审风险评估
（十六）组织药品供货单位购货单位质量理体系服务质量考察评价
（十七）组织委托运输承运方运输条件质量保障力审查
（十八）协助开展质量理教育培训
（十九）应质量理部门履行职责
第三节 员培训
第十八条 企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规规范规定资格求相关法律法规禁止业情形
第十九条 企业负责应具学专科学历者中级专业技术职称基药学专业知识培训熟悉关药品理法律法规规范
第二十条 企业质量负责应具学科学历执业药师资格3年药品营质量理工作历质量理工作中具备正确判断保障实施力
第二十条 企业质量理部门负责应具执业药师资格3年药品营质量理工作历独立解决营程中质量问题
第二十二条 企业应配备符合资格求质量理验收养护等岗位员：
（）事质量理工作应具药学中专者医学生物化学等相关专业学专科学历者具药学初级专业技术职称
（二）事验收养护工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
（三）事中药材中药饮片验收工作应具中药学专业中专学历者具中药学中级专业技术职称事中药材中药饮片养护工作应具中药学专业中专学历者具中药学初级专业技术职称直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称
营疫苗企业应配备2名专业技术员专门负责疫苗质量理验收工作专业技术员应具预防医学药学微生物学者医学等专业科学历中级专业技术职称3年事疫苗理者技术工作历
第二十三条 事质量理验收工作员应职岗兼职业务工作
第二十四条 事采购工作员应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历事销售储存等工作员应具高中文化程度
第二十五条 企业应岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训符合规范求
第二十六条 培训容应包括相关法律法规药品专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
第二十七条 企业应培训理制度制定年度培训计划开展培训相关员正确理解履行职责培训工作应做记录建立档案
第二十八条 事特殊理药品冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格方岗
第二十九条 企业应制定员工卫生理制度储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
第三十条 质量理验收养护储存等直接接触药品岗位员应进行岗前年度健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
第四节 质量理体系文件
第三十条 企业制定质量理体系文件应符合企业实际文件包括质量理制度部门岗位职责操作规程档案报告记录证等
第三十二条 文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等应文件理操作规程进行保存相关记录
第三十三条 文件应标明题目种类目文件编号版号文字应准确清晰易懂
文件应分类存放便查阅
第三十四条 企业应定期审核修订文件文件应现行效文已废止者失效文件留档备查外工作现场出现
第三十五条 企业应保证岗位获工作容相应必文件严格规定开展工作
第三十六条 质量理制度应包括容：
（）质量理体系审规定
（二）质量否决权规定
（三）质量理文件理
（四）质量信息理
（五）供货单位购货单位供货单位销售员购货单位采购员等资格审核规定
（六）药品采购收货验收储存养护销售出库运输理
（七）特殊理药品规定
（八）药品效期理
（九）合格药品药品销毁理
（十）药品退货理
（十）药品召回理
（十二）质量查询理
（十三）质量事质量投诉理
（十四）药品良反应报告规定
（十五）环境卫生员健康规定
（十六）质量方面教育培训考核规定
（十七）设施设备保维护理
（十八）设施设备验证校准理
（十九）记录证理
（二十）计算机系统理
（二十）执行药品电子监规定
（二十二）应规定容
第三十七条 部门岗位职责应包括：
（）质量理采购储存销售运输财务信息理等部门职责
（二）企业负责质量负责质量理采购储存销售运输财务信息理等部门负责岗位职责
（三）质量理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息理等岗位职责
（四）药品营相关岗位职责
第三十八条 企业应制定药品采购收货验收储存养护销售出库复核运输等环节计算机系统操作规程
第三十九条 企业应建立药品采购验收养护销售出库复核销退回购进退出运输储运温湿度监测合格药品处理等相关记录做真实完整准确效追溯
第四十条 通计算机系统记录数时关员应操作规程通授权密码登录方进行数录入者复核数更改应质量理部门审核监督进行更改程应留记录
第四十条 书面记录证应时填写做字迹清晰意涂改撕毁更改记录应注明理日期签名保持原信息清晰辨
第四十二条 记录证应少保存5年疫苗特殊理药品记录证相关规定保存
第五节 设施设备
第四十三条 企业应具药品营范围营规模相适应营场库房
第四十四条 库房选址设计布局建造改造维护应符合药品储存求防止药品污染交叉污染混淆差错
第四十五条 药品储存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施
第四十六条 库房规模条件应满足药品合理安全储存达求便开展储存作业：
（）库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
（二）库房墙顶光洁面整门窗结构严密
（三）库房安全防护措施够关员进入实行控理防止药品盗换者混入假药
（四）防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
第四十七条 库房应配备设施设备：
（）药品面间效隔离设备
（二）避光通风防潮防虫防鼠等设备
（三）效调控温湿度室外空气交换设备
（四）动监测记录库房温湿度设备
（五）符合储存作业求明设备
（六）零货拣选拼箱发货操作复核作业区域设备
（七）包装物料存放场
（八）验收发货退货专场
（九）合格药品专存放场
（十）营特殊理药品符合国家规定储存设施
第四十八条 营中药材中药饮片应专库房养护工作场直接收购产中药材应设置中药样品室（柜）
第四十九条 营冷藏冷冻药品应配备设施设备：
（）营规模品种相适应冷库营疫苗应配备两独立冷库
（二）冷库温度动监测显示记录调控报警设备
（三）冷库制冷设备备发电机组者双回路供电系统
（四）特殊低温求药品应配备符合储存求设施设备
（五）冷藏车车载冷藏箱者保温箱等设备
第五十条 运输药品应封闭式货物运输工具
第五十条 运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
第五十二条 储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
第六节 校准验证
第五十三条 企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
企业应冷库储运温湿度监测系统冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
第五十四条 企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
第五十五条 验证应预先确定批准方案实施验证报告应审核批准验证文件应存档
第五十六条 企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
第五十八条 企业计算机系统应符合求：
（）支持系统正常运行服务器终端机
（二）安全稳定网络环境固定接入互联网方式安全信息台
（三）实现部门间岗位间信息传输数享局域网
（四）药品营业务票生成印理功
（五）符合规范求企业理实际需应软件相关数库
第五十九条 类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安全追溯
第六十条 计算机系统运行中涉企业营理数应采安全方式储存日备份备份数应存放安全场记录类数保存时限应符合规范第四十二条求
第八节 采 购
第六十条 企业采购活动应符合求：
（）确定供货单位合法资格
（二）确定购入药品合法性
（三）核实供货单位销售员合法资格
（四）供货单位签订质量保证协议
采购中涉首营企业首营品种采购部门应填写相关申请表格质量理部门企业质量负责审核批准必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
第六十二条 首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
（）药品生产许证者药品营许证复印件
（二）营业执复印件年度企业年度报告公示情况
（三）药品生产质量理规范认证证书者药品营质量理规范认证证书复印件
（四）相关印章货行单（票）样式
（五）开户户名开户银行账号
（六）税务登记证组织机构代码证复印件
第六十三条 采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
资料应入药品质量档案
第六十四条 企业应核实留存供货单位销售员资料：
（）加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
（二）加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
（三）供货单位供货品种相关资料
第六十五条 企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
（）明确双方质量责
（二）供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
（三）供货单位应国家规定开具发票
（四）药品质量符合药品标准等关求
（五）药品包装标签说明书符合关规定
（六）药品运输质量保证责
（七）质量保证协议效期限
第六十六条 采购药品时企业应供货单位索取发票发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供应税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
第六十七条 发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应发票关规定保存
第六十八条 采购药品应建立采购记录采购记录应药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产
第六十九条 发生灾情疫情突发事件者床紧急救治等特殊情况符合国家关规定情形企业采直调方式购销药品已采购药品入企业仓库直接供货单位发送购货单位建立专门采购记录保证效质量踪追溯
第七十条 采购特殊理药品应严格国家关规定进行
第七十条 企业应定期药品采购整体情况进行综合质量评审建立药品质量评审供货单位质量档案进行动态踪理
第九节 收货验收
第七十二条 企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
第七十三条 药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单（票）采购记录核药品做票账货相符
货行单（票）应包括供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
第七十四条 冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
第七十五条 收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收冷藏冷冻药品应冷库验
第七十六条 验收药品应药品批号查验批号检验报告书供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
第七十七条 企业应验收规定次货药品进行逐批抽样验收抽取样品应具代表性
（）批号药品应少检查包装生产企业特殊质量控制求者开包装影响药品质量开包装
（二）破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
（三）外包装封签完整原料药实施批签发理生物制品开箱检查
第七十八条 验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
第七十九条 特殊理药品应相关规定专库者专区验收
第八十条 验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号
批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容验收员应验收记录签署姓名验收日期
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
验收合格应注明合格事项处置措施
第八十条 实施电子监药品企业应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
第八十二条 企业未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时食品药品监督理部门报告
第八十三条 企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
第八十四条 企业规范第六十九条规定进行药品直调委托购货单位进行药品验收购货单位应严格规范求验收药品进行药品电子监码扫码数传建立专门直调药品验收记录验收日应验收记录相关信息传递直调企业
第十节 储存养护
第八十五条 企业应根药品质量特性药品进行合理储存符合求：
（）包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
（二）储存药品相湿度35～75
（三）工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
（四）储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
（五）搬运堆码药品应严格外包装标示求规范操作堆码高度符合包装图示求避免损坏药品包装
（六）药品批号堆码批号药品混垛垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
（七）药品非药品外药药品分开存放中药材中药饮片分库存放
（八）特殊理药品应国家关规定储存
（九）拆外包装零货药品应集中存放
（十）储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
（十）未批准员进入储存作业区储存作业区员影响药品质量安全行
（十二）药品储存作业区存放储存理关物品
第八十六条 养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护容：
（）指导督促储存员药品进行合理储存作业
（二）检查改善储存条件防护措施卫生环境
（三）库房温湿度进行效监测调控
（四）养护计划库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录储存条件特殊求者效期较短品种应进行重点养护
（五）发现问题药品应时计算机系统中锁定记录通知质量理部门处理
（六）中药材中药饮片应特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
（七）定期汇总分析养护信息
第八十七条 企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
第八十八条 药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安全处理措施防止储存环境药品造成污染
第八十九条 质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认存质量问题药品应采取措施：
（）存放标志明显专场效隔离销售
（二）怀疑假药时报告食品药品监督理部门
（三）属特殊理药品国家关规定处理
（四）合格药品处理程应完整手续记录
（五）合格药品应查明分析原时采取预防措施
第九十条 企业应库存药品定期盘点做账货相符
第十节 销 售
第九十条 企业应药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员提货员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法
第九十二条 企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
第九十三条 企业销售药品应实开具发票做票账货款致
第九十四条 企业应做药品销售记录销售记录应包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容规范第六十九条规定进行药品直调应建立专门销售记录
中药材销售记录应包括品名规格产购货单位销售数量单价金额销售日期等容中药饮片销售记录应包括品名规格批号产生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
第九十五条 销售特殊理药品国家专门理求药品应严格国家关规定执行
第十二节 出 库
第九十六条 出库时应销售记录进行复核发现情况出库报告质量理部门处理：
（）药品包装出现破损污染封口牢衬垫实封条损坏等问题
（二）包装异常响动者液体渗漏
（三）标签脱落字迹模糊清者标识容实物符
（四）药品已超效期
（五）异常情况药品
第九十七条 药品出库复核应建立记录包括购货单位药品通名称剂型规格数量批号效期生产厂商出库日期质量状况复核员等容
第九十八条 特殊理药品出库应关规定进行复核
第九十九条 药品拼箱发货代包装箱应醒目拼箱标志
第百条 药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单（票）
企业规范第六十九条规定直调药品直调药品出库时供货单位开具两份货行单（票）分发直调企业购货单位货行单（票）容应符合规范第七十三条第二款求应标明直调企业名称
第百零条 冷藏冷冻药品装箱装车等项作业应专负责符合求：
（）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（二）应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
（三）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
（四）启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间等
第百零二条 实施电子监药品应出库时进行扫码数传
第十三节 运输配送
第百零三条 企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安全
第百零四条 运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题
第百零五条 发运药品时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运运输药品程中运载工具应保持密闭
第百零六条 企业应严格外包装标示求搬运装卸药品
第百零七条 企业应根药品温度控制求运输程中采取必保温者冷藏冷冻措施
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
第百零八条 冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
第百零九条 企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
第百十条 企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合规范运输设施设备条件求方委托
第百十条 企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
第百十二条 企业委托运输药品应记录实现运输程质量追溯记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号药品件数运输方式委托办承运单位采车辆运输应载明车牌号留存驾驶员驾驶证复印件记录应少保存5年
第百十三条 已装车药品应时发运快送达委托运输企业应求监督承运方严格履**托运输协议防止途时间长影响药品质量
第百十四条 企业应采取运输安全理措施防止运输程中发生药品盗抢遗失调换等事
第百十五条 特殊理药品运输应符合国家关规定
第十四节 售理
第百十六条 企业应加强退货理保证退货环节药品质量安全防止混入假药品
第百十七条 企业应质量理制度求制定投诉理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
第百十八条 企业应配备专职者兼职员负责售投诉理投诉质量问题查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货单位药品生产企业
第百十九条 企业应时投诉处理结果等信息记入档案便查询踪
第百二十条 企业发现已售出药品严重质量问题应立通知购货单位停售追回做记录时食品药品监督理部门报告
第百二十条 企业应协助药品生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈药品召回信息控制收回存安全隐患药品建立药品召回记录
第百二十二条 企业质量理部门应配备专职者兼职员国家关规定承担药品良反应监测报告工作
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药品营质量理规范
第章 总
第条 加强药品营质量理规范药品营行保障体药安全效根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例制定规范
第二条 规范药品营理质量控制基准企业应药品采购储存销售运输等环节采取效质量控制措施确保药品质量
第三条 药品营企业应严格执行规范
药品生产企业销售药品药品流通程中涉储存运输药品应符合规范相关求
第四条 药品营企业应坚持诚实守信法营禁止虚假欺骗行
第二章 药品批发质量理
第节 质量理体系
第五条 企业应关法律法规规范求建立质量理体系确定质量方针制定质量理体系文件开展质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险理等活动
第六条 企业制定质量方针文件应明确企业总质量目标求贯彻药品营活动全程
第七条 企业质量理体系应营范围规模相适应包括组织机构员设施设备质量理体系文件相应计算机系统等
第八条 企业应定期质量理体系关键素发生重变化时组织开展审
第九条 企业应审情况进行分析分析结制定相应质量理体系改进措施断提高质量控制水保证质量理体系持续效运行
第十条 企业应采前瞻者回顾方式药品流通程中质量风险进行评估控制沟通审核
第十条 企业应药品供货单位购货单位质量理体系进行评价确认质量保证力质量信誉必时进行实考察
第十二条 企业应全员参质量理部门岗位员应正确理解履行职责承担相应质量责
第二节 组织机构质量理职责
第十三条 企业应设立营活动质量理相适应组织机构者岗位明确规定职责权限相互关系
第十四条 企业负责药品质量责全面负责企业日常理负责提供必条件保证质量理部门质量理员效履行职责确保企业实现质量目标规范求营药品
第十五条 企业质量负责应高层理员担全面负责药品质量理工作独立履行职责企业部药品质量理具裁决权
第十六条 企业应设立质量理部门效开展质量理工作质量理部门职责部门员履行
第十七条 质量理部门应履行职责：
（）督促相关部门岗位员执行药品理法律法规规范
（二）组织制订质量理体系文件指导监督文件执行
（三）负责供货单位购货单位合法性购进药品合法性供货单位销售员购货单位采购员合法资格进行审核根审核容变化进行动态理
（四）负责质量信息收集理建立药品质量档案
（五）负责药品验收指导监督药品采购储存养护销售退货运输等环节质量理工作
（六）负责合格药品确认合格药品处理程实施监督
（七）负责药品质量投诉质量事调查处理报告
（八）负责假劣药品报告
（九）负责药品质量查询
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功
（十）负责计算机系统操作权限审核质量理基础数建立更新
（十二）组织验证校准相关设施设备
（十三）负责药品召回理
（十四）负责药品良反应报告
（十五）组织质量理体系审风险评估
（十六）组织药品供货单位购货单位质量理体系服务质量考察评价
（十七）组织委托运输承运方运输条件质量保障力审查
（十八）协助开展质量理教育培训
（十九）应质量理部门履行职责
第三节 员培训
第十八条 企业事药品营质量理工作员应符合关法律法规规范规定资格求相关法律法规禁止业情形
第十九条 企业负责应具学专科学历者中级专业技术职称基药学专业知识培训熟悉关药品理法律法规规范
第二十条 企业质量负责应具学科学历执业药师资格3年药品营质量理工作历质量理工作中具备正确判断保障实施力
第二十条 企业质量理部门负责应具执业药师资格3年药品营质量理工作历独立解决营程中质量问题
第二十二条 企业应配备符合资格求质量理验收养护等岗位员：
（）事质量理工作应具药学中专者医学生物化学等相关专业学专科学历者具药学初级专业技术职称
（二）事验收养护工作应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历者具药学初级专业技术职称
（三）事中药材中药饮片验收工作应具中药学专业中专学历者具中药学中级专业技术职称事中药材中药饮片养护工作应具中药学专业中专学历者具中药学初级专业技术职称直接收购产中药材验收员应具中药学中级专业技术职称
营疫苗企业应配备2名专业技术员专门负责疫苗质量理验收工作专业技术员应具预防医学药学微生物学者医学等专业科学历中级专业技术职称3年事疫苗理者技术工作历
第二十三条 事质量理验收工作员应职岗兼职业务工作
第二十四条 事采购工作员应具药学者医学生物化学等相关专业中专学历事销售储存等工作员应具高中文化程度
第二十五条 企业应岗位员进行职责工作容相关岗前培训继续培训符合规范求
第二十六条 培训容应包括相关法律法规药品专业知识技质量理制度职责岗位操作规程等
第二十七条 企业应培训理制度制定年度培训计划开展培训相关员正确理解履行职责培训工作应做记录建立档案
第二十八条 事特殊理药品冷藏冷冻药品储存运输等工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格方岗
第二十九条 企业应制定员工卫生理制度储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
第三十条 质量理验收养护储存等直接接触药品岗位员应进行岗前年度健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
第四节 质量理体系文件
第三十条 企业制定质量理体系文件应符合企业实际文件包括质量理制度部门岗位职责操作规程档案报告记录证等
第三十二条 文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等应文件理操作规程进行保存相关记录
第三十三条 文件应标明题目种类目文件编号版号文字应准确清晰易懂
文件应分类存放便查阅
第三十四条 企业应定期审核修订文件文件应现行效文已废止者失效文件留档备查外工作现场出现
第三十五条 企业应保证岗位获工作容相应必文件严格规定开展工作
第三十六条 质量理制度应包括容：
（）质量理体系审规定
（二）质量否决权规定
（三）质量理文件理
（四）质量信息理
（五）供货单位购货单位供货单位销售员购货单位采购员等资格审核规定
（六）药品采购收货验收储存养护销售出库运输理
（七）特殊理药品规定
（八）药品效期理
（九）合格药品药品销毁理
（十）药品退货理
（十）药品召回理
（十二）质量查询理
（十三）质量事质量投诉理
（十四）药品良反应报告规定
（十五）环境卫生员健康规定
（十六）质量方面教育培训考核规定
（十七）设施设备保维护理
（十八）设施设备验证校准理
（十九）记录证理
（二十）计算机系统理
（二十）执行药品电子监规定
（二十二）应规定容
第三十七条 部门岗位职责应包括：
（）质量理采购储存销售运输财务信息理等部门职责
（二）企业负责质量负责质量理采购储存销售运输财务信息理等部门负责岗位职责
（三）质量理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息理等岗位职责
（四）药品营相关岗位职责
第三十八条 企业应制定药品采购收货验收储存养护销售出库复核运输等环节计算机系统操作规程
第三十九条 企业应建立药品采购验收养护销售出库复核销退回购进退出运输储运温湿度监测合格药品处理等相关记录做真实完整准确效追溯
第四十条 通计算机系统记录数时关员应操作规程通授权密码登录方进行数录入者复核数更改应质量理部门审核监督进行更改程应留记录
第四十条 书面记录证应时填写做字迹清晰意涂改撕毁更改记录应注明理日期签名保持原信息清晰辨
第四十二条 记录证应少保存5年疫苗特殊理药品记录证相关规定保存
第五节 设施设备
第四十三条 企业应具药品营范围营规模相适应营场库房
第四十四条 库房选址设计布局建造改造维护应符合药品储存求防止药品污染交叉污染混淆差错
第四十五条 药品储存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施
第四十六条 库房规模条件应满足药品合理安全储存达求便开展储存作业：
（）库房外环境整洁污染源库区面硬化者绿化
（二）库房墙顶光洁面整门窗结构严密
（三）库房安全防护措施够关员进入实行控理防止药品盗换者混入假药
（四）防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
第四十七条 库房应配备设施设备：
（）药品面间效隔离设备
（二）避光通风防潮防虫防鼠等设备
（三）效调控温湿度室外空气交换设备
（四）动监测记录库房温湿度设备
（五）符合储存作业求明设备
（六）零货拣选拼箱发货操作复核作业区域设备
（七）包装物料存放场
（八）验收发货退货专场
（九）合格药品专存放场
（十）营特殊理药品符合国家规定储存设施
第四十八条 营中药材中药饮片应专库房养护工作场直接收购产中药材应设置中药样品室（柜）
第四十九条 营冷藏冷冻药品应配备设施设备：
（）营规模品种相适应冷库营疫苗应配备两独立冷库
（二）冷库温度动监测显示记录调控报警设备
（三）冷库制冷设备备发电机组者双回路供电系统
（四）特殊低温求药品应配备符合储存求设施设备
（五）冷藏车车载冷藏箱者保温箱等设备
第五十条 运输药品应封闭式货物运输工具
第五十条 运输冷藏冷冻药品冷藏车车载冷藏箱保温箱应符合药品运输程中温度控制求冷藏车具动调控温度显示温度存储读取温度监测数功冷藏箱保温箱具外部显示采集箱体温度数功
第五十二条 储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
第六节 校准验证
第五十三条 企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定
企业应冷库储运温湿度监测系统冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
第五十四条 企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
第五十五条 验证应预先确定批准方案实施验证报告应审核批准验证文件应存档
第五十六条 企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应建立够符合营全程理质量控制求计算机系统实现药品质量追溯满足药品电子监实施条件
第五十八条 企业计算机系统应符合求：
（）支持系统正常运行服务器终端机
（二）安全稳定网络环境固定接入互联网方式安全信息台
（三）实现部门间岗位间信息传输数享局域网
（四）药品营业务票生成印理功
（五）符合规范求企业理实际需应软件相关数库
第五十九条 类数录入修改保存等操作应符合授权范围操作规程理制度求保证数原始真实准确安全追溯
第六十条 计算机系统运行中涉企业营理数应采安全方式储存日备份备份数应存放安全场记录类数保存时限应符合规范第四十二条求
第八节 采 购
第六十条 企业采购活动应符合求：
（）确定供货单位合法资格
（二）确定购入药品合法性
（三）核实供货单位销售员合法资格
（四）供货单位签订质量保证协议
采购中涉首营企业首营品种采购部门应填写相关申请表格质量理部门企业质量负责审核批准必时应组织实考察供货单位质量理体系进行评价
第六十二条 首营企业审核应查验加盖公章原印章资料确认真实效：
（）药品生产许证者药品营许证复印件
（二）营业执复印件年度企业年度报告公示情况
（三）药品生产质量理规范认证证书者药品营质量理规范认证证书复印件
（四）相关印章货行单（票）样式
（五）开户户名开户银行账号
（六）税务登记证组织机构代码证复印件
第六十三条 采购首营品种应审核药品合法性索取加盖供货单位公章原印章药品生产者进口批准证明文件复印件予审核审核误方采购
资料应入药品质量档案
第六十四条 企业应核实留存供货单位销售员资料：
（）加盖供货单位公章原印章销售员身份证复印件
（二）加盖供货单位公章原印章法定代表印章者签名授权书授权书应载明授权姓名身份证号码授权销售品种域期限
（三）供货单位供货品种相关资料
第六十五条 企业供货单位签订质量保证协议少包括容：
（）明确双方质量责
（二）供货单位应提供符合规定资料真实性效性负责
（三）供货单位应国家规定开具发票
（四）药品质量符合药品标准等关求
（五）药品包装标签说明书符合关规定
（六）药品运输质量保证责
（七）质量保证协议效期限
第六十六条 采购药品时企业应供货单位索取发票发票应列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供应税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码
第六十七条 发票购销单位名称金额品名应付款流金额品名致财务账目容相应发票关规定保存
第六十八条 采购药品应建立采购记录采购记录应药品通名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等容采购中药材中药饮片应标明产
第六十九条 发生灾情疫情突发事件者床紧急救治等特殊情况符合国家关规定情形企业采直调方式购销药品已采购药品入企业仓库直接供货单位发送购货单位建立专门采购记录保证效质量踪追溯
第七十条 采购特殊理药品应严格国家关规定进行
第七十条 企业应定期药品采购整体情况进行综合质量评审建立药品质量评审供货单位质量档案进行动态踪理
第九节 收货验收
第七十二条 企业应规定程序求货药品逐批进行收货验收防止合格药品入库
第七十三条 药品货时收货员应核实运输方式否符合求货行单（票）采购记录核药品做票账货相符
货行单（票）应包括供货单位生产厂商药品通名称剂型规格批号数量收货单位收货址发货日期等容加盖供货单位药品出库专章原印章
第七十四条 冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求应拒收
第七十五条 收货员符合收货求药品应品种特性求放相应验区域者设置状态标志通知验收冷藏冷冻药品应冷库验
第七十六条 验收药品应药品批号查验批号检验报告书供货单位批发企业检验报告书应加盖质量理专章原印章检验报告书传递保存采电子数形式应保证合法性效性
第七十七条 企业应验收规定次货药品进行逐批抽样验收抽取样品应具代表性
（）批号药品应少检查包装生产企业特殊质量控制求者开包装影响药品质量开包装
（二）破损污染渗液封条损坏等包装异常零货拼箱应开箱检查包装
（三）外包装封签完整原料药实施批签发理生物制品开箱检查
第七十八条 验收员应抽样药品外观包装标签说明书相关证明文件等逐进行检查核验收结束应抽取完样品放回原包装箱加封标示
第七十九条 特殊理药品应相关规定专库者专区验收
第八十条 验收药品应做验收记录包括药品通名称剂型规格批准文号
批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容验收员应验收记录签署姓名验收日期
中药材验收记录应包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容中药饮片验收记录应包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片应记录批准文号
验收合格应注明合格事项处置措施
第八十条 实施电子监药品企业应规定进行药品电子监码扫码时数传中国药品电子监网系统台
第八十二条 企业未规定加印者加贴中国药品电子监码者监码印刷符合规定求应拒收监码信息药品包装信息符应时供货单位查询未确认前入库必时食品药品监督理部门报告
第八十三条 企业应建立库存记录验收合格药品应时入库登记验收合格入库质量理部门处理
第八十四条 企业规范第六十九条规定进行药品直调委托购货单位进行药品验收购货单位应严格规范求验收药品进行药品电子监码扫码数传建立专门直调药品验收记录验收日应验收记录相关信息传递直调企业
第十节 储存养护
第八十五条 企业应根药品质量特性药品进行合理储存符合求：
（）包装标示温度求储存药品包装没标示具体温度中华民国药典规定贮藏求进行储存
（二）储存药品相湿度35～75
（三）工作业库房储存药品质量状态实行色标理：合格药品绿色合格药品红色确定药品黄色
（四）储存药品应求采取避光遮光通风防潮防虫防鼠等措施
（五）搬运堆码药品应严格外包装标示求规范操作堆码高度符合包装图示求避免损坏药品包装
（六）药品批号堆码批号药品混垛垛间距5厘米库房墙顶温度调控设备道等设施间距30厘米面间距10厘米
（七）药品非药品外药药品分开存放中药材中药饮片分库存放
（八）特殊理药品应国家关规定储存
（九）拆外包装零货药品应集中存放
（十）储存药品货架托盘等设施设备应保持清洁破损杂物堆放
（十）未批准员进入储存作业区储存作业区员影响药品质量安全行
（十二）药品储存作业区存放储存理关物品
第八十六条 养护员应根库房条件外部环境药品质量特性等药品进行养护容：
（）指导督促储存员药品进行合理储存作业
（二）检查改善储存条件防护措施卫生环境
（三）库房温湿度进行效监测调控
（四）养护计划库存药品外观包装等质量状况进行检查建立养护记录储存条件特殊求者效期较短品种应进行重点养护
（五）发现问题药品应时计算机系统中锁定记录通知质量理部门处理
（六）中药材中药饮片应特性采取效方法进行养护记录采取养护方法药品造成污染
（七）定期汇总分析养护信息
第八十七条 企业应采计算机系统库存药品效期进行动踪控制采取效期预警超效期动锁定等措施防止期药品销售
第八十八条 药品破损导致液体气体粉末泄漏时应迅速采取安全处理措施防止储存环境药品造成污染
第八十九条 质量疑药品应立采取停售措施计算机系统中锁定时报告质量理部门确认存质量问题药品应采取措施：
（）存放标志明显专场效隔离销售
（二）怀疑假药时报告食品药品监督理部门
（三）属特殊理药品国家关规定处理
（四）合格药品处理程应完整手续记录
（五）合格药品应查明分析原时采取预防措施
第九十条 企业应库存药品定期盘点做账货相符
第十节 销 售
第九十条 企业应药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员提货员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法
第九十二条 企业应严格审核购货单位生产范围营范围者诊疗范围相应范围销售药品
第九十三条 企业销售药品应实开具发票做票账货款致
第九十四条 企业应做药品销售记录销售记录应包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容规范第六十九条规定进行药品直调应建立专门销售记录
中药材销售记录应包括品名规格产购货单位销售数量单价金额销售日期等容中药饮片销售记录应包括品名规格批号产生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
第九十五条 销售特殊理药品国家专门理求药品应严格国家关规定执行
第十二节 出 库
第九十六条 出库时应销售记录进行复核发现情况出库报告质量理部门处理：
（）药品包装出现破损污染封口牢衬垫实封条损坏等问题
（二）包装异常响动者液体渗漏
（三）标签脱落字迹模糊清者标识容实物符
（四）药品已超效期
（五）异常情况药品
第九十七条 药品出库复核应建立记录包括购货单位药品通名称剂型规格数量批号效期生产厂商出库日期质量状况复核员等容
第九十八条 特殊理药品出库应关规定进行复核
第九十九条 药品拼箱发货代包装箱应醒目拼箱标志
第百条 药品出库时应附加盖企业药品出库专章原印章货行单（票）
企业规范第六十九条规定直调药品直调药品出库时供货单位开具两份货行单（票）分发直调企业购货单位货行单（票）容应符合规范第七十三条第二款求应标明直调企业名称
第百零条 冷藏冷冻药品装箱装车等项作业应专负责符合求：
（）车载冷藏箱者保温箱前应达相应温度求
（二）应冷藏环境完成冷藏冷冻药品装箱封箱工作
（三）装车前应检查冷藏车辆启动运行状态达规定温度方装车
（四）启运时应做运输记录容包括运输工具启运时间等
第百零二条 实施电子监药品应出库时进行扫码数传
第十三节 运输配送
第百零三条 企业应质量理制度求严格执行运输操作规程采取效措施保证运输程中药品质量安全
第百零四条 运输药品应根药品包装质量特性针车况道路天气等素选适宜运输工具采取相应措施防止出现破损污染等问题
第百零五条 发运药品时应检查运输工具发现运输条件符合规定发运运输药品程中运载工具应保持密闭
第百零六条 企业应严格外包装标示求搬运装卸药品
第百零七条 企业应根药品温度控制求运输程中采取必保温者冷藏冷冻措施
运输程中药品直接接触冰袋冰排等蓄冷剂防止药品质量造成影响
第百零八条 冷藏冷冻药品运输途中应实时监测记录冷藏车冷藏箱者保温箱温度数
第百零九条 企业应制定冷藏冷冻药品运输应急预案运输途中发生设备障异常天气影响交通拥堵等突发事件够采取相应应措施
第百十条 企业委托单位运输药品应承运方运输药品质量保障力进行审计索取运输车辆相关资料符合规范运输设施设备条件求方委托
第百十条 企业委托运输药品应承运方签订运输协议明确药品质量责遵守运输操作规程途时限等容
第百十二条 企业委托运输药品应记录实现运输程质量追溯记录少包括发货时间发货址收货单位收货址货单号药品件数运输方式委托办承运单位采车辆运输应载明车牌号留存驾驶员驾驶证复印件记录应少保存5年
第百十三条 已装车药品应时发运快送达委托运输企业应求监督承运方严格履**托运输协议防止途时间长影响药品质量
第百十四条 企业应采取运输安全理措施防止运输程中发生药品盗抢遗失调换等事
第百十五条 特殊理药品运输应符合国家关规定
第十四节 售理
第百十六条 企业应加强退货理保证退货环节药品质量安全防止混入假药品
第百十七条 企业应质量理制度求制定投诉理操作规程容包括投诉渠道方式档案记录调查评估处理措施反馈事踪等
第百十八条 企业应配备专职者兼职员负责售投诉理投诉质量问题查明原采取效措施时处理反馈做记录必时应通知供货单位药品生产企业
第百十九条 企业应时投诉处理结果等信息记入档案便查询踪
第百二十条 企业发现已售出药品严重质量问题应立通知购货单位停售追回做记录时食品药品监督理部门报告
第百二十条 企业应协助药品生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈药品召回信息控制收回存安全隐患药品建立药品召回记录
第百二十二条 企业质量理部门应配备专职者兼职员国家关规定承担药品良反应监测报告工作
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