xxxx医疗器械限公司
营
质
量
理
操
作
规
程
医疗器械营质量理体系文件目录
1 文件理操作规程
2 采购操作规程
3 验收操作规程
4 储存保操作规程
5 养护操作规程
6 出库复核操作规程
7 销售售服务操作规程
8 合格医疗器械确认处理操作规程
9 售退回操作规程
文件名称
质量理文件理
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
质量理文件理
1 目：保证公司机构岗位质量理体系具备沟通意图统行动作质量理体系效运行完成公司制定质量方针目标
2 ：医疗器械营质量理规范医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适公司医疗器械营理文件活动理
4 职责：质量理体系文件编制审核修订换版解释培训指导检查统质量理部负责组织起草文件进行审核质量负责负责质量理体系文件审阅法定代表授权总理负责质量理体系文件批准执行综合办公室负责行政文件编制法定代表授权总理批准行政文件执行综合办公室负责类文件分发回收销毁工作
5 容：
51 质量理体系文件编制计划：
511 质量理部根法律法规求公司质量理体系审报告结果编制质量体系文件编制计划计划容包含编写目编写求编写部门编写容编写完成进度总理批准分发编写部门
52 质量理体系文件起草：部门负责组织部门员批准文件编制计划进行讨起草修改定稿
53 质量理体系文件审核：质量理部审核质量理体系文件质量负责修改稿进行审核
54 质量理体系文件批准执行：审阅结束总理签署发布执行
55 质量理体系文件发放：质量理体系文件发放前综合办公室应编制效文件清单规定发放数量范围领办理签收手续
56 质量理体系文件回收：作废文件综合办公室应进行登记回收防止作废文件继续留工作现场
57 质量理体系文件执行监督检查：年质量理部通日常理组织质量体系审形式检查质量理体系文件落实情况存问题提出纠正预防措施
58 行政类文件编制：综合办公室根公司决策层求编制会议纪机构设置文件员免文件法委托书等
59 法定代表法定代表授权综合办公室编制行政类文件进行批准执行
510 行政类文件发放：综合办公室应批准行政文件进行登记发放文件接收部门进行收件签字
文件名称
二采购操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
二采购操作规程
1 目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医疗器械采购环节行
4 职责：采购员质员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部销售部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门销售部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家医疗器械监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首次营品种审批程序
541 采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
5411 收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
5412 收集医疗器械说明书样品首批货产品出厂检验报告单
5413 资料需盖该生产企业红色印章
542 首次营品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签署意见
544 报分质量理审批签字报质量负责批准
文件名称
三验收操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
三验收操作规程
1 目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：医疗器械质量检查验收岗位
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批医疗器械验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
56 遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
文件名称
四储存保操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
四储存保操作规程
1 目：建立医疗器械入库储存保标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：验收完毕入库医疗器械
4 职责：保员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
52 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误建立库存明细帐医疗器械规定储存求专库分类存放
53 温湿度求储存相应库中
54 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
55 搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
文件名称
五养护操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
五养护操作规程
1 目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：库医疗器械
4 职责：保员养护员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 流程图
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
52 医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件
53 库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
54 医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
55 医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
56 医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
57 医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
58 医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
59 保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
文件名称
六出库复核操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
六出库复核操作规程
1 目建立商品出库复核岗位标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：出库商品
4 职责：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
5 容：
51 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具销售出库单准备相应货物
52 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
53 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54 医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
55 复核完毕医疗器械应放发货区发
56 进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
57 发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
文件名称
七销售售服务操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
七销售售服务操作规程
1 目：效理医疗器械销售售服务程特制定规程
2 范围：医疗器械销售售服务环节
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：销售员售服务员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 医疗器械销售程序
511 批发员开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录销售记录必须真实完整
512 确认合格诊断试剂产品律开票销售已销售应时通知收回通知质部合格产品质量理制度程序执行
513 销售员销售医疗器械产品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性资质证明材料统交质部门保存档销售员批发员开票交仓库保员发货复核员核误交运输员
514 销售员介绍产品时应正确介绍产品作功效误导客户
515 销售员实行文明商商品售出质量查询时处理分析原做户负责户满意
516 积极配合质量理组活动开展
52 医疗器械售服务程序
521 出现质量事时报告公司理质部负责事时做出判断处理瞒报行处理
522 售服务员负责做户访问工作程序：
（1）访问象企业直接业务关系客户
（2）访问工作根区户情况采种形式进行调研
（3）销售部门质部门户访问工作列入工作计划落实售服务员负责确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
（4）售服务员应定期客户交流质量信息时解客户产品质量工作质量评价时访客户反映意见问题求传递质部门落实整改措施整改情况答复访问客户
（5）质员做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
523 技术服务
（1）医疗器械产品相关售服务技术服务售服务全权负责
（2）公司采购员应配合售服务员相关高技术含量产品取供货方技术支持完善相关售服务
（3）售服务员应定期客户方产品稳定性方面客户满意度方面调查客户方提出求应限度满足售产品相关技术改进客户需求时售服务员应时供货方取联系
文件名称
八合格医疗器械确认处理操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
八合格医疗器械确认处理操作规程
1 目：建立合格医疗器械确认处理标准操作程序达合格医疗器械控制性理目
2 范围：适合企业出现合格医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部仓储部质部部门负责实施规程负责
5 容：
51 购进医疗器械检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见医疗器械入退货区保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品区报废处理
52 库养护检查时发现疑似合格医疗器械时流程进行控制：
521 库养护检查出库复核发现合格医疗器械立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
522 质部立填写停售通知单报业务部门
523 质部复查确认合格解停售手续送仓储部门摘黄牌继续销售确认合格移入合格品区保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
53 配送退回医疗器械检查验收合格入合格品区保员登入合格品台帐
54 确认合格医疗器械明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理采购部门填写进货退出通知单通知仓储部退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
55 已办理报损审批手续报废医疗器械定期保员列出清单质部写出销毁医疗器械报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理医疗器械销毁应报药监部门监毁
56 级医疗器械监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售医疗器械关理规定进行处理
57 质部建立合格医疗器械确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
58 半年质部应会责部门合格医疗器械处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行诊断试剂质量分析质量责划分责部门制定预防措施
文件名称
九售退回操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
九售退回操作规程
1 目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
2 范围：适合公司销售医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知医院代理商退货保员收货运输组带货
52 退货保员收医院代理商退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
54 验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
55 配送退回医疗器械验收合格入合格区继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
仅供参考
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xxxx医疗器械限公司
营
质
量
理
操
作
规
程
医疗器械营质量理体系文件目录
1 文件理操作规程
2 采购操作规程
3 验收操作规程
4 储存保操作规程
5 养护操作规程
6 出库复核操作规程
7 销售售服务操作规程
8 合格医疗器械确认处理操作规程
9 售退回操作规程
文件名称
质量理文件理
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
质量理文件理
1 目：保证公司机构岗位质量理体系具备沟通意图统行动作质量理体系效运行完成公司制定质量方针目标
2 ：医疗器械营质量理规范医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适公司医疗器械营理文件活动理
4 职责：质量理体系文件编制审核修订换版解释培训指导检查统质量理部负责组织起草文件进行审核质量负责负责质量理体系文件审阅法定代表授权总理负责质量理体系文件批准执行综合办公室负责行政文件编制法定代表授权总理批准行政文件执行综合办公室负责类文件分发回收销毁工作
5 容：
51 质量理体系文件编制计划：
511 质量理部根法律法规求公司质量理体系审报告结果编制质量体系文件编制计划计划容包含编写目编写求编写部门编写容编写完成进度总理批准分发编写部门
52 质量理体系文件起草：部门负责组织部门员批准文件编制计划进行讨起草修改定稿
53 质量理体系文件审核：质量理部审核质量理体系文件质量负责修改稿进行审核
54 质量理体系文件批准执行：审阅结束总理签署发布执行
55 质量理体系文件发放：质量理体系文件发放前综合办公室应编制效文件清单规定发放数量范围领办理签收手续
56 质量理体系文件回收：作废文件综合办公室应进行登记回收防止作废文件继续留工作现场
57 质量理体系文件执行监督检查：年质量理部通日常理组织质量体系审形式检查质量理体系文件落实情况存问题提出纠正预防措施
58 行政类文件编制：综合办公室根公司决策层求编制会议纪机构设置文件员免文件法委托书等
59 法定代表法定代表授权综合办公室编制行政类文件进行批准执行
510 行政类文件发放：综合办公室应批准行政文件进行登记发放文件接收部门进行收件签字
文件名称
二采购操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
二采购操作规程
1 目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医疗器械采购环节行
4 职责：采购员质员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部销售部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门销售部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家医疗器械监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首次营品种审批程序
541 采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
5411 收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
5412 收集医疗器械说明书样品首批货产品出厂检验报告单
5413 资料需盖该生产企业红色印章
542 首次营品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签署意见
544 报分质量理审批签字报质量负责批准
文件名称
三验收操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
三验收操作规程
1 目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：医疗器械质量检查验收岗位
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批医疗器械验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
56 遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
文件名称
四储存保操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
四储存保操作规程
1 目：建立医疗器械入库储存保标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：验收完毕入库医疗器械
4 职责：保员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
52 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误建立库存明细帐医疗器械规定储存求专库分类存放
53 温湿度求储存相应库中
54 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
55 搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
文件名称
五养护操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
五养护操作规程
1 目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：库医疗器械
4 职责：保员养护员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 流程图
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
52 医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件
53 库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
54 医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
55 医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
56 医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
57 医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
58 医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
59 保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
文件名称
六出库复核操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
六出库复核操作规程
1 目建立商品出库复核岗位标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：出库商品
4 职责：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
5 容：
51 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具销售出库单准备相应货物
52 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
53 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54 医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
55 复核完毕医疗器械应放发货区发
56 进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
57 发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
文件名称
七销售售服务操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
七销售售服务操作规程
1 目：效理医疗器械销售售服务程特制定规程
2 范围：医疗器械销售售服务环节
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：销售员售服务员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 医疗器械销售程序
511 批发员开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录销售记录必须真实完整
512 确认合格诊断试剂产品律开票销售已销售应时通知收回通知质部合格产品质量理制度程序执行
513 销售员销售医疗器械产品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性资质证明材料统交质部门保存档销售员批发员开票交仓库保员发货复核员核误交运输员
514 销售员介绍产品时应正确介绍产品作功效误导客户
515 销售员实行文明商商品售出质量查询时处理分析原做户负责户满意
516 积极配合质量理组活动开展
52 医疗器械售服务程序
521 出现质量事时报告公司理质部负责事时做出判断处理瞒报行处理
522 售服务员负责做户访问工作程序：
（1）访问象企业直接业务关系客户
（2）访问工作根区户情况采种形式进行调研
（3）销售部门质部门户访问工作列入工作计划落实售服务员负责确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
（4）售服务员应定期客户交流质量信息时解客户产品质量工作质量评价时访客户反映意见问题求传递质部门落实整改措施整改情况答复访问客户
（5）质员做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
523 技术服务
（1）医疗器械产品相关售服务技术服务售服务全权负责
（2）公司采购员应配合售服务员相关高技术含量产品取供货方技术支持完善相关售服务
（3）售服务员应定期客户方产品稳定性方面客户满意度方面调查客户方提出求应限度满足售产品相关技术改进客户需求时售服务员应时供货方取联系
文件名称
八合格医疗器械确认处理操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
八合格医疗器械确认处理操作规程
1 目：建立合格医疗器械确认处理标准操作程序达合格医疗器械控制性理目
2 范围：适合企业出现合格医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部仓储部质部部门负责实施规程负责
5 容：
51 购进医疗器械检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见医疗器械入退货区保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品区报废处理
52 库养护检查时发现疑似合格医疗器械时流程进行控制：
521 库养护检查出库复核发现合格医疗器械立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
522 质部立填写停售通知单报业务部门
523 质部复查确认合格解停售手续送仓储部门摘黄牌继续销售确认合格移入合格品区保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
53 配送退回医疗器械检查验收合格入合格品区保员登入合格品台帐
54 确认合格医疗器械明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理采购部门填写进货退出通知单通知仓储部退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
55 已办理报损审批手续报废医疗器械定期保员列出清单质部写出销毁医疗器械报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理医疗器械销毁应报药监部门监毁
56 级医疗器械监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售医疗器械关理规定进行处理
57 质部建立合格医疗器械确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
58 半年质部应会责部门合格医疗器械处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行诊断试剂质量分析质量责划分责部门制定预防措施
文件名称
九售退回操作规程
文件编号
起草部门
质量理部
起草
审核
批准
批准日期
版号 □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导组
发布日期
九售退回操作规程
1 目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
2 范围：适合公司销售医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知医院代理商退货保员收货运输组带货
52 退货保员收医院代理商退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
54 验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
55 配送退回医疗器械验收合格入合格区继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
仅供参考
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