ISO9001质量管理体系培训资料

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1. ISO9001质量管理体系培训资料联邦技术咨询有限责任公司编著
2. 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的发展过程第一节.质量认证的概念质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》中，对“合格认证”作如下定义： “第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）” 1991午5月，国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产品质量认证的概念是这样规定的： “产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。” 第二节.质量认证的发展过程据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”第一部分质量认证的基本情况
3. 的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证明符合英国BS标准的质量标志。二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须附合美军标M/L-Q-9858A。到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版标准，200年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO/TC176对口接洽机构。我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管理和质量保证标准系列。 1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量
4. 管理和质量保证标准系列。 1994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000—94。 2001年等同采用ISO 9000：2000标准，颁布了GB/T 19000—2000标准系列。 1999年等同采用ISO 14000：1996标准系列，颁布了GV/T 14000—96标准系列。 2001年等效采用OHSA 18000：1999标准系列，颁布了GB/T 28000—2001标准系列。根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS 1649汽车行业、ISO 13485医疗器械、ISO 17799信息安全等）。
5. 国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）第二章ISO的基本情况
6. 第一节、ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO 9000 系列国际标准即： 1、ISO 8402：1987 《质量—术语》 2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》 5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》 6、ISO 9004：1987 《质量管理和质量体系要素—指南》二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项：
7. 1、ISO 8402：1994 《质量管理和质量保证—术语》 2、ISO 9000·1：1994《质量管理和质量保证标准—第1部分：选择和使用指南》 3、ISO 9000-2：1993《质量管理和质量保证标准—第2部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南》 4、ISO 9000-3：1991《质量管理和质量保证标准—第3部分：ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南》 5、ISO 9000-4：1993《质量管理和质量保证标准—第4部分：可信性大纲管理指南》 6、ISO 9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 7、ISO 9002：1994《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》 8、ISO 9003：1994《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 9、ISO 9004-1：1994《质量管理和质量体系要素—第1部分：指南》 10、ISO 9004-2：1991《质量管理和质量体系要素—第2部分：服务指南》 11、ISO 9004-3：1993《质量管理和质量体系要素—第3部分：流程性材料指南》
8. 12、ISO 9004-4：1993《质量管理和质量体系要素—第4部分：质量改进指南》 13、ISO 10011-1：1990《质量体系审核指南—第1部分：审核》 14、ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南—第2部分：质量体系审核员的评定准则》（GB/T19021-2） 15、ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南—第3部分：审核工作管理》 16、ISO 10012-1：1992《测量设备的质量保证要求—第1部分：测量设备的计量确认体系》三、2000版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：（一）核心标准 1、ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO 9001标准的支持性标准。 2、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》，是对质量管理体系的建立和
9. 实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。 3、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。 4、ISO 19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》该标准取代了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项） ISO 10012：2001《测量控制系统》（三）技术报告 1、ISO 10014：1998《质量经济性管理指南》 2、ISO 10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》（四）宣传小册子（指导性文件） 1、《质量管理原则》
10. 2、《选择和使用指南》 3、《小型组织实施指南》第二节、ISO 9000：2000 族的适用情况一、指导组织内部质量管理在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处于受控状态并达到技术规范的要求，供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、第三方认证或注册即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方
11. 的质量体系进行监督检查。第三节实施 ISO 9000族质量管理标准的意义一、有利于组织提高质量管理水平组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO 9000族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组织按照 ISO 9000 族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。其次，组织按照ISO 9000 族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的
12. 影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。二、有利于质量管理与国际规范接轨 ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达150多个国家参与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的发展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，躺若我国的质量管理不按国际规范办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。 3、有利于提高产品的竞争力血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了
13. 产品的市场竞争力。 4、有利于是保护消费者的利益随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新主品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广大消费者发生了紧密的关系，这些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关（to3c 认证等），即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善（前面讲的87、94、2000版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻 ISO 标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。
14. 从1988年我国正式开展质量认证工作以来，截止到2002年约有7万多家企业获得质量认证证书，但这只占全部企业的约0.8%，在英国、日本等发达国家，获证企业约为40%左右，我国认证工作还任重而道远。第一节我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国认证机构国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）中国实验室国家认可委员会（CNAL）中国合格评定国家认可中心全国质量管理标准化技术委员会（TC151）全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）第三章我国质量认证的基本情况
15. 第二节质量监督的基本情况质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作。专业较强的分为专业监督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船检局负责）、劳动系统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于2002年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责）。一、质量监督的概念国家标准GB 3935.1—83对质量监督一词的定义是：根据政府法令或规定，对产品、服务质量进行监督的活动。二、质量监督的形式质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。 1、抽查形质量监督指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品责任者的处理，督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。 2、评价型质量监督
16. 通过对国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的管理，确保质量认证工作的顺利发展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工业产品的质量。 3、仲裁型质量监督指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。三、质量监督的分类质量监督抽查型质量监督评价型质量监督仲裁型质量监督周期监督检验：根据情况每年制订《受检产品目录》进行监督。监督性抽查：对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。商品质量抽查：对经销者进行监督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。优质评选：对产品质量评优（现在不搞了）。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正而科学的结论。
17. 第三节、产品认证的基本情况。随着技术的进行和社会的发展，对事物的重新认识，产品认证还会不断发展。一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性能，如安全、环保、有机、绿色等。产品质量认证产品安全认证环保产品认证有机产品认证绿色产品认证二、产品认证的基本形式 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下七种：第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。产品认证
18. 第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第四种：型式试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。三、产品认证的基本要素 1、型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。 2、质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人员由认证机构委派。
19. 3、监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目，一般不像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点，周期一般为半年。 4、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。第四节、体系认证的基本情况前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、管理体系标准的分类（部分）
20. 管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A—2001国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南欧共体标准
21. 二、管理体系的内涵任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题： a、以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。 b、确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边环境造成不良影响的行为或活动。 c、确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身安全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。 d、降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给社会做出更大的贡献。上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展，应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。三、国标管理标准的特点 ISO 900、ISO 14000、OHSAS 18000这三种主要的管理标准的管理思想，运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段
22. 的同时，提供了一体化管理的可能。必免企业造成管理工作中不协调现象，如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。 a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目标，并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。 b、强调了过程方法。所谓过程，就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或服务的实现可视为一个大的过程，其中又可分若干子过程。为使组织管理体系有效运行，必须识别，区分和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，最终构成过程网络，如采购过程、生产过程、产品检验和试验过程等。这种在利用国际管理标准要求，系统地识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织明确职责、制定程序、加强控制、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。 c、系统的管理方法标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动，标准把这些管理活动组成一个整体，它们相互作用，不断完善，形成一种运行机制即系统的管理方法，从系统分析有关数据资料或客观事实开始，确保优化目标，再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源，形成完整的实施方案，最后通过系统管理而取得高效率和好效果。
23. b、持续改进的方法标准引进了质量管理学家查理斯.戴明提出的P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）的循环运行模式，这种科学的持续改进方法和工具（如纠正和预防措施、内部审核、管理评审等），分析问题的原因切实采取措施，不断改进产品（服务）质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率，持续改进是每一个组织追求卓越，创出更高品质的永恒目标和永恒活动。第五节、质量认证形式的选择产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上，具有影响面大的优点但也存在只能在某一特定的产品上，具有局限性。体系认证以前叫质量保证，是为产品提供保证的原材料采购、生产、销售等全过程的管理体系认证，能覆盖企业各品种，也能适宜各行各业的不同组织。一、有以下情况可优先选择产品认证 a、单一品种（包括单一品种系列）需要认证 b、执行强制性标准的产品 c、生产批量大的产品
24. d、产品的用户是分散的广大使用者 e、需方指定二、有以下情况时可优先选择体系认证 a、多品种小批量生产 b、产品的用户比较集中，如配套产品 c、服务等无法检验的行业组织 d、没有权威标准可作依据的 e、需方要求第六节外来标准采用的基本知识采用国际标准是我国一项重要技术经济政策。国家标准GB/T的含义是G为国家即拼音guo（国）的第一个字母，B为标准即拼音biao（标）的第一个字母，T为推荐即tui（推）的第一个字母。国际标准化组织（ISO）和我国标准化管理部门规定，采用国际标准分为等同采用、等效采用和参照采用三种。一、等同采用
25. 指技术内容完全一样，不作或稍作编辑性修改，不改变标准内容即俗称“换封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用指技术内容只有小的差异，编写上不完全相同，但必须是国际标准中可被接受的差异用“二”表示。三、参照采用指技术内容根据我国实际作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用“～”表示。
26. ISO 9000：2000标准的主要内容分三部份，一是八项质量管理原则，二是质量管理体系基础，三是术语和定义。第一章质量管理八项原则第一节以顾客为关注焦点一、标准原文 0、2、a 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望。二、术语 “组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有条理的。注2：组织可以是公有的或私有的。第二部分 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语
27. 注3：本定义适用于质量管理体系标准，术语“组织”在ISO/IEC 指南中有不同的定义。 “顾客”：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。三、理解要点任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品，这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求，是组织生存的基础，而顾客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势，组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求，才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务。第二节领导作用一、标准原文 0、2、b 领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境。二、理解要点
28. 组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件，是组织管理的关键，作为最高管理者应依旧相关方的需求，结合组织提供产品或服务的类型、规模和特点进行策划，确定组织的奋斗目标，以及实现组织目标的措施，并确定目标的责任制。为达到符合组织宗旨与方向的目的，要建立和培育共同的组织文化，营造群策群力、团结互助的工作环境。第三节全员参与一、标准原文 0、2、c 全员参与各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。二、理解要点 a、加强组织宗旨和实现组织目标的教育，不断的激励员工积极参与，鼓励员工为实现目标要求献技献策。使员工理解贡献的重要性，作到奖罚分明。 b、让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用，使员工承认对问题负责和解决问题的责任。 c、给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训，使员工主动寻找增强自身能力的机会，确保员工在组织管理中具备应有的能力。
29. 第四节过程的方法一、标准原文 0、2、d 过程的方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。二、术语（概念、定义） “过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程” “过程方法”：系统的识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相互作用。输入资源+活动输出信息+要求过程的结果
30. 三、理解要点 a、组织的各项活动，实际上是按过程运行的，质量管理体系是由“过程网络”构成的。识别和确定实现目标要求的所有过程，描述这些过程之间的相互作用，并依据需求进行策划。 b、分析每个过程的输入、输出及其转换，研究过程之间的接口关系，从中确定每个过程在相关要求中的控制点，寻求不同过程控制点的控制方法和控制手段，所以过程，特别是关键过程都能得到有效的控制。 c、明确各过程的相关职责和权限。第五节管理的系统方法一、标准原文 0、2、e 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。二、术语 “管理”：指挥和控制组织的协调的活动 “系统”：相互关联或相互作用的一组要素。
31. “系统方法”：就是确定组织拟实现的目标要求，通过实现目标要求的管理活动，形成一个能自我约束、自我完善并相互关联的运行机制，打破部门壁垒，有利于提高效率，最终能确保有效的实现目标要求。三、理解要点 a、系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统的分析有关数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率。 b、管理需要方法，方法的系统性有助于实现目标。管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素，依据需求，按P D C A D 运行模式，循环实施。 c、过程方法和系统方法之间的关系 1) 过程方法管理的是一种活动，系统方法管理的是一组活动。 2) 过程方法旨在高效的达到过程的目标，系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标。第六节持续改进一、标准原文
32. 0、2、f 持续改进持续改进业绩是组织的一个永恒目标。二、术语 “持续改进”：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果导致纠正措施或预防措施。三、理解要点 a、事物是不断发展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要发展，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制。 b、组织依据其需求建立的质量管理体系，在制定其方针目标时明确的向社会表明了持续改进其业绩的承诺。 c、组织依据P D C A循环模式，树立问题意识，从不合格、有效性和效率上找问题，策划并确立目标，确定改进的过程并实施，测量并评价改进目标，通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性，制定更高的目标。第七节基于事实的决策一、标准原文
33. 0、2、g 基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。二、理解要点 a、任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。 b、数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础，统计技术是数据处理和分析的重要工具。 c、组织管理就是通过监视、测量和内部审核，不断发现不符合规定的事实，通过分析和判断，针对产生不符合事实的原因，采取相应的纠正与预防措施，不断地完善质量管理体系，确保实现组织方针和目标要求。第八节与供方互利的关系一、标准原文 0、2、h与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、术语 “供方”：提供产品的组织或个人。
34. 事例：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。三、理解要点 a、国际经济一体化的发展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的发展。 b、识别和选择好的供方，权衡双方的利益关系，营造沟通的渠道，确定共享的技术和资源，才能提高组织的绩效。
35. 第二章质量管理体系基础第一节质量管理体系的理论说明一、标准原文 2、1 质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客需求。顾客需求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和希望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、术语 “质量”：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤
36. 其是那种永久的特性。 “质量管理”：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 “体系”：相互关联或相互作用的一组要素。 “管理体系”：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 “质量管理体系”：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 “相关方”：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。三、理解要点 a、建立质量管理体系的目的是实现顾客满意顾客的需求和期望是不断变化的，而这种需求和期望可能是零散的、不系统的、
37. 甚至是相互矛盾的，这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足，而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标。 b、质量管理体系的作用是证实和评价组织证实自身实力，向顾客提供信任；顾客评价组织的能力，减少采购风险。第二节质量管理体系要求与产品要求一、标准原文 2、2 质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。二、术语
38. “要求”：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。 “产品”：过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别： —服务（如运输）； —软件（如计算机程序、字典）； —硬件（如发动机机械零件）； —流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
39. 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： —为顾客提供的有形产品（如维修汽车）上所完成的活动； —为顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； —无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； —为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。三、理解要点 a、产品要求产品要求适用于某一具体产品，其形式是技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求；其主要内容是产品的物理性能、功能特性、外观和包装等技术要求；它的提出和规定是顾客、组织预测、法规要求或归口部门，最终由顾客确定。
40. b、质量管理体系要求质量管理体系要求是指挥、控制和建立、实施质量方针、目标的要求， GB/T19001本身并不规定产品要求，质量管理体系要求是通用的。 c、二者的关系有区别有联系，区别是各不相同不能替代，质量管理体系要求是对产品要求的补充，产品要求是最终目的，但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现，质量管理体系可以促进产品质量的改进，二者相互依存，相互促进。第三节质量管理体系方法一、标准原文 2、3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客和其他相关的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必须的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必须的资源；
41. e）规定测量每个过程的有效性的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也使用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。二、理解要点 a、第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标。 b、第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等。 c、第4、6、7项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率，提供资源及持续改进体系。 d、这八个步骤符合P D C A 循环的方法。第四节过程方法
42. 一、标准原文 2、4 过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理的组织。由GB/T 19000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。二、理解要点从图1可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。 a、通过有效方式，从顾客（和其他相关方）搜集到的需求信息形成产品实现过程的输入。 b、通过有效控制的生产既“产品实现”过程，输出一是产品实现过程中的信息
43. 二是顾客（和其他相关方）满意的最终产品。 c、顾客（和其他相关方）的需求是不断变化的，因此，要不断搜集顾客和其他相关方信息和生产过程中的信息一起作为 “测量、分析和改进” 过程的输入。 d、“管理职责”过程将依据“测量、分析和改进”和组织实际合理分配资源，并把新的决策反馈给顾客和其他相关方。 e、组织在建立、实施、改进质量管理体系中，鼓励采用“过程方法”。组织可以明确主要过程，进一步展开、识别、细化并对过程进行持续控制，从而改进质量管理体系的有效性。例如：
44. f、特点：系统论的思想；整体协调优化；高效的预期效果。过程输入输出合同评审合同草案、用户要求、市场调研报告、本组织能力等合同评审结论设计法律法规、合同评审报告、标准、规范、产品主要特性等图纸、计划书、配方、样机等审核审核计划、审核小组、审核项目检查表、审核通知书等审核记录、审核报告、不合格报告、纠正措施、预防措施等管理评审审核报告、顾客意见、市场分析报告、相关方意见报告等质量方针修订、质量目标修订、纠正（预防）措施等采购计划、合格供方名单、采购合同、采购资料、资金等原材料、备品备件、外购件、外协件、外协劳务等
45. 质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1 以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 以过程为基础的质量管理体系模式增值流信息流
46. 第五节质量方针和质量目标一、标准原文 2、5 质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其制定必须是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。二、术语 “质量方针”：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准提出的质量管理原则，可以作为知道质量方针的基础。 “质量目标”：在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。三、理解要点
47. a、质量方针和质量目标的作用指出了组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方向和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。 b、质量方针和质量目标的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架内确立、开展和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离（如顾客至上和顾客满意率）。质量方针相对稳定，质量目标却可能随时调整。 c、对质量目标的其他要求质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，还应层层分解。就是将上一级实现质量目标的措施变为下一级的质量目标；或者将上一级的质量目标分解成若干个小目标，由下一级完成。这样，有利于测量、分析、检查、考核和奖惩。质量目标的制定应是可测量的，但并不一定必须定量，定性也可以（如提高员工“以顾客为关注点”的认识）。第六节最高管理者在质量管理体系中的作用
48. 一、标准原文 2、6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0、2）作为发挥以下作用的基础： a）制定并保持组织的质量方针和质量目标； b）通过增强员工的意思、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c）、确保整个组织关注顾客要求； d）、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e）、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f）、确保获得必要资源； g）、定期评审质量管理体系； h）、决定有关质量方针和质量目标的实施； I）、决定改进质量管理体系的措施。二、相关术语
49. “最高管理者”：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。三、理解要点 a、最高管理者的主要作用：制定质量方针和目标；创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。 b、最高管理者在9个方面要发挥作用（职责）。第七节文件一、标准原文 2、7 文件 2、7、1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训； c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；
50. 文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。 2、7、2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c）阐明要求的文件，这类文件称为规范； d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样； f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录；每个组织确定其所需文件的多少和祥略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。二、术语
51. “文件”：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation” 注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 “规范”：阐明要求的文件。注：规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。 “质量手册”：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其祥略程度和编排格式方面可以不同。 “质量计划”：对特定的项目、产品或合同，规定由谁及何时应用那些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。
52. 注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。 “记录”：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。 “程序”：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。三、理解要点 a、文件的作用沟通意图，传递信息，统一行动，提供证据。 b、文件的类型
53. 第一层质量手册第二层程序文件第三层规范、指南、作业指导书、图样、记录 c、文件的要求组织应策划文件化质量管理体系的结构；文件的形式和祥略程度不要求统一。第八节质量管理体系评价一、标准原文 2、8 质量管理体系评价 2、8、1 质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
54. a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动。 2、8、2 质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，有组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。第三方审核有外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。 ISO 19011 提供审核指南。
55. 2、8、3 质量管理体系评审最高管理者任务之一是就质量目标和质量方针，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采用措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。 2、8、4 自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。二、理解要点质量管理体系建立并实施后，可能会发生不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。标准从四个方面来说明对质量管理体系的评价。 a、质量管理体系过程的评价共有四个问题，前两个可以通过文件审核得到答案。后两个必须通过现场审核
56. 和综合评定才能得到答案。 b、质量管理体系审核目的：评价质量管理体系的符合性、有效性；要求：系统的，独立的；分类：第一方（内审），第二方（顾客），第三方（外审）。 c、质量管理体系评审目的：就质量方针和质量目标评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率；要求：有规则的、系统的评价；涉及质量方针和质量目标的修改；确定采取措施的需求。主持人：最高管理者。 d、自我评价目的：为组织的业绩和体系的成熟程度提供看法；识别组织改进的领域。依据：GB/T19004—2000标准或国家、地区质量管理奖评价模式。特点：只能用于内部业绩的自我评价，不能代替内审和外审。
57. 第九节持续改进一、标准原文 2、9 持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动： a）分析和评价现状，以识别改进区域； b）确定改进目标； c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d）评价这些解决办法并作出选择； e）实施选定的解决办法； f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； g）正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从某种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。二、相关术语
58. “持续改进”：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 “有效性”：完成策划的活动并达到策划的结果的程度。 “效率”：得到的结果与所使用的资源之间的关系。三、理解要点 a、目的：增强顾客和其他相关方满意的可能性。 b、要求对象：产品、过程和体系；内容：不合格、有效性和效率；依据：审核、评审、顾客反馈和数据分析等信息；方法：纠正措施、预防措施；特点：循环上升。 c、改进步骤
59. c、改进步骤标准里所描述对7项步骤。第十节统计技术的作用一、标准原文 2、10 统计技术应用统计技术可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量性的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 GB/T19027 给出了统计技术在质量管理体系中的指南。二、理解要点 a、作用：帮助组织了解与质量有关活动的变异情况，为决策提供依据。提高组
60. 织的有效性和效率，促进持续改进。 b、原理：任何事物都有波动性，受控并不等于没有变异，掌握波动的规律性是解决问题的本质。统计技术就是及时、准确的收集波动的数据，进行分析、识别内在规律的一种数学方法。 c、应用：测量、分析取得的数据，找出原因，采取措施，达到改进的目的，可应用于从市场调研、生产（或服务）、到最终处置各个环节。第十一节质量管理体系与其他管理体系的关注点一、标准原文 2、11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当的满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001 和GB/T24001-1996 的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。二、理解要点 a、一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如人力资源管理体系、行政
61. 管理体系、财务（审纪）管理体系、市场营销管理体系、质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。不同的组织，依据不同的需求，可以有不同的管理需求，建立适合本组织实际的管理体系。 b、一个组织只能建立一个统一的管理体系，各专业分管理体系的某些共同要素（如文件、记录等）可以融为一体，一体化的管理体系有利于策划、资源配置、确定互补目标，评价整体有效性。 c、正确处理质量管理体系和其他管理体系的关系（接口明晰），是组织坚持、深化质量管理必须解决的问题。第十二节质量管理体系与优秀模式之间的关系一、标准原文 2、12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均： a）使组织能够识别它的强项和弱项； b）包含对照通用模式进行评价的规定； c）为持续改进提供基础； d）包含外部承认的规定。
62. GB/T19000 族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000 族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。二、理解要点 a、优秀模式指先进国家的质量模式，如美国的波德里奇国家质量管理奖、欧洲质量管理奖和日本的戴明奖等（由TQC发展而来）。 b、两种管理模式的相同点标准中所列的4点。 c、两种管理模式的不相同点质量管理体系：用于评价、确定质量管理体系是否满足要求；优秀模式：用于质量管理体系的水平对比，好中选优。第三章术语及其关系一、术语（术语已在介绍八项原则和十二项基础时作了描述，故在这一节省略。）
63. 第三章术语及其关系第一节术语术语已在介绍八项原则和十二项基础时作了描述，故在这一节省略。第二节术语之间的关系各术语之间不是互相独立的，在概念之间有着相互联系的关系。GB/T19000-2000 标准使用术语概念图描述了术语间的相互联系，掌握这些关系有助于加深对术语的理解。一、概念之间的关系有3种主要联系形式：属种关系、从属关系和关联关系。 1、属种关系：用一个没有箭头的树形图表示，如“春”、“夏”、“秋”都属“季节”种类。季节春夏秋
64. 2、从属关系：用一个没有箭头的耙形图表示，如“春”、“夏”、“秋”从属于“年”。年春夏秋 3、关联关系：用一条在两头带有箭头的直线表示，如“阳光”与“夏天”。阳光夏天二、有关质量的概念图 1、要求、质量和等级的关系从通用的要求可引伸出特定的质量要求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品
65. 的内在质量，顾客对产品价格的要求不是固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆的星级，星级越高，质量要求越高。要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分级质量一组固有特性满足要求的程度能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受有关质量的概念图
66. 2、质量与相关术语质量是顾客对产品、过程和体系进行评价的主要指标，评价的依据是要求，如果满足要求则顾客满意，反之，则顾客不满意。三、有关管理的概念图 1、最高管理者与管理的关系最高管理者对组织进行管理，而管理对最高管理者有约束作用，管理需采用系统（体系）的方式进行，系统的方式能促进管理的进步。最高管理者要确定质量方针和质量目标，质量方针和目标又为最高管理者提供了管理的方向。 2、质量管理与有关概念的关系质量策划、质量控制、质量保证和质量改进是质量管理的组成部分，是质量管理必不可少的控制过程。质量保证只有达到有效性，才能是顾客满意，质量改进的有效性和效率是判断其是否达到目标的标准。 3、体系与管理体系、质量管理体系的关系体系与管理体制、质量管理体系统属一个体系种类，质量管理体系是管理体系的一个分支；管理体系的体系的一个分支。
67. 有关管理的概念图管理指挥和控制组织的协调的活动最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向质量目标在质量方面所追求的目的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量管理的一部分，制定质量目标并规定必要的过程和资源以实现目标质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量管理的一部分，增强满足质量要求的能力有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度效率达到结果与所使用的资源间的关系持续改进增强满足要求能力的循环活动
68. 四、关于组织的概念图组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备组织机构人员的责任、权限和相互关系的安排基础设施组织运行所必须的设施、设备和服务体系相关方与组织的业绩有利益关系的个人和团体工作环境工作时所处的一组条件供方提供产品的组织或个人顾客接受产品的组织或个人 1、组织在规定质量要求时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、社会等）的需求和期望。 2、组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。
69. 五、关于产品和过程的概念图程序为进行某项活动或过程所规定的途径过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的一组过程项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标产品过程的结果合同评审采购审核管理评审 1、产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。 2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。 3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。
70. 六、有关文件的概念图信息有意义的数据文件信息及其承载媒体程序文件规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件质量计划对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁何时应使用那些程序和相关资源的文件记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 1、文件是某种媒体上承载的信息，即看的见，摸的着，是信息的一种，信息可以提供规范文件的依据。 2、质量手册、质量计划、程序文件、规范和记录均是一种文件。
71. 第三部分 GB/T19001-2000 idt ISO 9001：2000 质量管理体系要求国家标准GB/T19001-2000 等同采用ISO 9001：2000《质量管理体系要求》。标准由引言、正文及附录三部分组成。第一章引言一、标准原文引言 0、1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑GB/T19000 和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
72. 0、2 过程的方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程。 c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。
73. 质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1 以过程为基础的质量管理体系注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 增值流信息流
74. 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“P D C A”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P — 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D — 实施：实施过程； C — 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A — 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 0、3 与 GB/T19004 的关系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。
75. 与GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。 0、4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与 GB/T24001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。二、理解要点 1、GB/T19001 标准是通用的，组织应根据自身情况策划、实施质量管理体系。每个组织的质量管理体系应有自己的特点。 2、GB/T19001 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。它除了对产品质量保证外，还在于增强顾客的满意度。 3、GB/T19001 标准用于组织满足顾客、法律法规和自身需要能力的评价。可作为第一方、第二方和第三方审核的依据。
76. 4、PDCA 模式适用于组织所有的过程。 P — 规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。 D — 实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。 C — 检查阶段：在组织活动实施过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。 A — 改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性，以达到持续改进的目的。查理斯·戴明质量管理体系的 PDCA 模式 P 策划D 实施C 验证A 改进持续改进
77. AA P C DPDCA P C DA P C D提高维持提高维持质量管理体系中 PDCA 运行模式特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。目标
78. 确定方针确定目标策划管理体系组织实施检查审核管理评审持续改进持续改进质量管理体系运行模式
79. 第二章标准的应用范围一、标准原文 1 范围 1、1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提高给顾客或顾客所要求的产品。 1、2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
80. 除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。二、理解要点 1、标准对质量管理体系提出两方面的要求； a、组织建立的质量管理体系必须证实其有能力稳定的提供满足顾客和法律法规要求的产品； b、质量管理体系的运行要评审其有效性，以及持续改进的能力，保证符合顾客与法律法规要求，增强顾客满意。 2、本标准的所有要求是通用的，各种类型，不同规模，不同产品（或服务）的组织都适用。 3、本标准可以裁减： a、前提：组织的类型及其产品（或服务）的特点不适用。 b、内容：第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品（或服务）的能力或责任的要求。
81. 第三章引用标准 2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19000 — 2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000：2000） 3 术语和定义本标准GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况；本标准中的术语“组织”用于取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。供方组织顾客
82. 第四章质量管理体系本节是标准原文的第4章，它描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。第一节总要求一、标准原文 4、1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1、2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
83. e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。二、理解要点 a、要求组织要按标准要求建立、实施、保持质量管理体系，并形成文件，持续改其有效性， b、内容（1）根据组织实际，运用前面所学的过程方法，识别组织建立质量管理体系所需的过程，如管理职责、资源管理、产品实现以及测量分析和改进等。（2）结合组织所在行业的特点和组织的规模等，用框图的方式描绘出生产（服务）流程图和组织管理机构图，利用这些图可以理解组织质量管理体系所包含
84. 的过程和过程之间的接口关系。以利于组织的管理者对过程的控制，也利于审核员确定审核的重点。（3）确定过程运行和控制的准则和方法。可包含以下内容：＃产品（服务）质量标准和消费者权益及其他相关的法律法规；＃产品（项目）设计依据、产品技术图纸及技术资料；＃相关行业的技术标准或技术规范；＃本组织的技术规范和操作（安全）规范；＃其他相关准则。（4）确保可以获得必要的资源和信息，监视、测量和分析这些过程，以支持这些过程的运行和对这些过程的控制，既配备必要的资源以建立必要的监控、沟通网络，并对过程监视和测量的结果进行数据分析，以确保过程在受控条件下实施。其主要包括两个方面。一是监控点：组织要在影响质量的过程中（特别是关键过程）设立监控点，如生产过程中的工艺控制点（温度、压力、速度等），服务过程中的顾客意见箱、检查点等。二是信息传递分析：组织要制定监控点上的信息传递规定，既谁来记录、谁来收集、谁来上报、谁来处理和谁来检查。
85. （5）通过对过程的监视、测量和分析结果采取措施，以实现持续改进的目的。其主要包括以下两点。一是依据检查、审核和管理评审的结果，进行分析评价过程实施的有效性。二是当过程的实施结果，偏离了规定的要求和准则时，应采取纠正和预防措施。（6）组织的影响产品（服务）质量的外包过程，组织应同样实施控制。第二节文件要求一、总则 1、标准原文 4、2、1 总则质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4、2、4）；
86. 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 2、理解要点前面第三章第二节已经介绍过，这里就不在讲了。以下是典型的质量管理体系文件层次，小型组织可采用两层形式，即质量手册与程序文件合而为一。质量手册程序文件制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录二、质量手册
87. 1、标准原文 4、2、2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1、2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 2、理解要点 a、“规定组织质量管理体系的文件”称为质量手册。质量手册是组织所建立的质量管理体系概要性的描述，所有采用本标准的组织均应编制质量手册。 b、内容：（1）清楚的阐明质量管理体系所涉及的产品、区域和活动的范围，如果存在删减需求时，则需说明删减内容及删减的合理性；（2）要有“形成文件的程序”（如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核控制、纠正措施控制和预防措施控制）或对其引用；（3）对质量管理体系的众多相互关联的过程之间的相互作用进行描述，其格式可以依据标准的文件结构格式，也可采用流程图格式，结合组织的类型、规模以及其他需求来编制。
88. 三、文件控制 1、标准原文 4、2、3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4、2、4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改或现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 2、理解要点 a、本条款要求将文件控制编制程序文件（即《文件控制程序》），并以此作
89. 作为对文件的评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等活动进行管理的依据。 b、文件控制要求（1）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；（2）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。（3）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；（4）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、受控文件清单等）；（5）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；（6）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法律法规）并使其处于受控状态；（7）作废文件要及时收回，如需保存应加注“作废留用”。四、记录控制 1、标准原文 4、2、4 记录控制
90. 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。 2、理解要点 a、记录控制应编制程序文件（既《记录控制程序》），并以此作为与质量管理体系活动有关记录管理的依据。 b、记录是一种特殊的文件，是提供活动、产品（或服务）符合要求和质量管理体系有效运行，并具有可追溯性的客观证据。记录不容许更改或更新。 c、本标准有21处明确提出了对记录的要求，其他则根据组织的管理需求而定。 d、记录控制要求（1）记录进行标识、编号、登记（质量记录清单）；（2）记录需保存在适宜的环境，以防止损坏和丢失；（3）规定记录的保管、借阅的要求；（4）记录易于检索和查找；（5）根据产品（或服务）特点、法规要求和合同条款来规定记录的保存期限；（6）规定记录处置和销毁的要求。
91. 第五章管理职责第一节管理承诺一、标准原文 5、1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确定质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。二、理解要点 a、本条款具体体现了质量管理八项原则中“领导作用”在质量管理体系中的贯彻执行，并以管理承诺的方式提出了相关要求。 b、目的：是为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
92. c、最高管理者是指“在最高管理层中指挥和控制组织的一个或一组人”，本条款内容也是最高管理者的质量职责。 d、管理承诺的内容：（1）向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性（做法是对员工进行培训，用适当方式进行宣传）；（2）制定质量方针和质量目标，质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是”在质量方面所追求的目标“；（3）按策划的时间间隔主持管理评审，以评价组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；（4）为建立、实施质量管理体系提供资源保证。第二节以顾客为关注焦点一、标准原文 5、2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7、2、1和8、2、1）。二、理解要点
93. a、本条款把质量管理八项原则中“以顾客为关注焦点”直接作为一个要求列入到本标准中，这是建立、实施质量管理体系的核心，是组织开展一切活动的起点，经过质量管理体系的有效实施，最终达到顾客的满意和组织取得效益，并以顾客满意度作为评价组织的质量管理体系有效性的依据。 b、以顾客为关注焦点具体体现在质量管理体系的各个过程中。 c、确定顾客的需求和期望（见7、2、1与顾客有关的过程） d、识别顾客满意的程度（见8、2、1顾客满意）第三节质量方针一、标准原文 5、3 质量方针最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。
94. 二、理解要点 a、质量方针是组织总方针的一个组成部分并与总方针相一致，如：经营活动的资源经营手段经营目的人：有效发挥财：有效利用物：有效利用信息正确及时全面专业技术管理技术提供满足顾客要求的产品，为社会创造财富尽可能地为组织获得最大利润质量管理质量管理质量管理 b、对满足顾客、法律法规、其他相关方的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c、质量方针要为制定和评审质量目标提供框架，质量方针是组织质量管理的宗旨和方向，质量目标则是在质量方针的宗旨指导下，在其指明的方向上所确定的某一个或几个需要达到的点。如质量方针中“顾客至上”属于宗旨的内容，“提高顾
95. 客满意率”就属于方向的内容，质量目标可以是“提高顾客满意率”上的点既“顾客满意率达到95%”。 d、让所有员工理解组织的质量方针，并为之而努力。 e、按规定的时间评审质量方针是管理评审的内容之一。第四节策划一、质量目标 1、标准原文 5、4 策划 5、4、1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7、1、a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 2、理解要点 a、术语回顾质量目标是“组织在质量方面所追求的目的”，质量目标应由最高管理者建立。 b、质量目标可编制成程序文件（质量目标控制程序），以控制质量目标的制
96. 制、分解、修改、实施的管理工作。也可不编制程序文件，以在质量手册中进行描述的形式进行控制。 c、质量目标的要求：（1）质量目标应包括满足产品（服务）要求所需的内容，并是可测量的。（2）质量目标应建立在质量方针基础上，质量目标不能脱离质量方针，但不可能与质量方针一一对应，一个质量方针可能引出多项质量目标，质量方针相对稳定，质量目标却可能随时调整。如下质量方针和质量目标关系图质量方针关系质量目标引出产品开拓创新 2003年开发5种新产品引出质量不断提高到2003年底出厂合格率达100% 引出增强系统管理 2003年底通过ISO 9001 审核认证引出提高顾客满意顾客投诉率降低到1%
97. 由上而下层层展开目标手段分目标手段分目标手段自下而上层层保证手段分目标手段分目标手段下一级上一级上一级次下一级二、质量管理体系策划 1、标准原文上一级质量目标本部门现状本部门实现上一级质量目标的问题点确定本部门的质量目标（3）质量目标应分解落实到各相关职能和层次。如图所示
98. 5、4、2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4、1的要求。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 2、理解要点 a、最高管理者对质量管理体系策划时，应按照质量目标和4、1质量管理体系总要求（既识别过程；确定过程间相互作用；确定形成文件的过程方法；提供资源；测量、监视和分析过程；持续改进；控制外包过程）实施。 b、质量管理体系在运行中若因顾客或市场原因发生变化，需要对质量管理体系进行变更时，应保证符合4、1质量管理体系总要求。 c、质量管理体系策划可形成程序文件，不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。第五节职责、权限和沟通一、职责和权限 1、标准原文 5、5 职责、权限和沟通
99. 5、5、1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 2、理解要点 a、合理分工，就是按专业明确各部门、各岗位的职责和权限。 b、加强合作，就是按过程活动明确相互关系，即谁是某过程的主管部门，谁是协助部门。主管部门应承担那些责任，拥有那些权利，协作部门应做那些工作。要形成事事有人管，项项有要求的局面。二、管理者代表 1、标准原文 5、5、2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
100. 2、理解要点 a、最高管理者指定或委派。 b、目的：确保质量管理体系的建立、实施和持续改进。 c、资格：管理人员。 d、数量：一名。 e、职责：（1）具体负责质量管理体系的建立、实施和保持；（2）领导组织的内部质量审核，向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，并提出改进意见；（3）负责领导组织的质量宣传、培训工作，使组织的全体员工形成顾客要求是组织之本的意识；（4）负责与质量管理体系有关的外部联络工作。三、内部沟通 1、标准原文 5、5、3 内部沟通
101. 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 2、理解要点最高管理者应在组织内建立质量信息系统（如数据传递、分析控制程序），质量信息系统可包括： a、对象：不同层次和不同部门之间； b、方式：规定收集、传递、分析和反馈的程序； c、内容：与质量管理体系有关的信息； d、工具：简报、会议、布告、板报、内部报刊和电子媒体等。第六节管理评审一、总则 1、标准原文 5、6 管理评审 5、6、1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质
102. 质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4、2、4）。 2、理解要点 a、主持：最高管理者； b、周期：按策划的时间间隔； c、目的：确保质量管理体系的实施持续的适宜性、充分性和有效性。 “适宜性”——适应组织内、外部环境变化的能力； “充分性”——过程开展的程度和实施的能力；（没有未识别的过程） “有效性”——实施结果达到质量目标的程度。 d、内容：讨论对质量管理体系包括质量方针和质量目标是否需要改进； e、保存管理评审的记录。 f、管理评审可编制程序文件，不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。二、评审输入 1、标准原文 5、6、2 评审输入
103. 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理提出的变更； g）改进的建议。 2、理解要点管理评审输入的内容： a、第一方、第二方、第三方审核的结果； b、与顾客沟通的结果及顾客满意率的测量、分析报告； c、过程和产品的监视、测量结果，既质量管理体系的运行分析和产品质量分析； d、实施预防和纠正措施的情况； e、上次管理评审所要求采取的纠正和预防措施的跟踪情况（有效性）； f、由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和质量管理体系改进的建议；
104. 三、评审输出 1、标准原文 5、6、3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施； a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 2、理解要点 a、对组织质量管理体系的适宜性（与组织是否适宜）、充分性（标准的所有要求是否已充分体现）和有效性（运行是否真实有效）的总体评价结论。 b、对质量管理体系及其过程有效性改进的建议（纠正和预防措施）。 c、对与顾客要求有关的产品改进的建议（纠正和预防措施、质量计划）。 d、机构的调整。 e、资源的调整。
105. 第六章资源管理第一节资源提供一、标准原文 6、1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。二、理解要点 a、目的（1）为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；（2）为了满足顾客要求，增强顾客满意。 b、资源包括：人力资源；基础设施；工作环境。（在ISO 9004 标准中还包括：信息、供方、合作者、自然资源和财务资源）。 c、组织应确定和提供资源：（1）资源是质量形成的基础；
106. （2）资源是质量的构成部分；（3）根据质量的需求确定资源；（4）根据确定的需求提供资源。第二节人力资源一、总则 1、标准原文 6、2 人力资源 6、2、1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 2、理解要点 a、承担在质量管理体系中规定职责的人员，应具有胜任其工作的能力。 b、能力要求：（1）受教育的程度；（2）专业培训；
107. （3）工作技能和经验。 c、人力资源管理可编制程序文件，标准只规定了与质量直接有关的活动，编制文件时可与组织的其他活动相融合。不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制二、能力、意识和培训 1、标准原文 6、2、2 能力、意识和培训组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4、2、4）。 2、理解要点 a、确定与质量有关人员的岗位能力要求（既岗位工作人员任职要求）。 b、依据不同岗位的能力需求实施培训：
108. （1）制定培训计划；（2）确定培训内容：法律法规；质量意识；顾客意识；专业技术；质量管理体系和其他相关教育。（3）培训人员：所有与质量有关的人员。特殊岗位必须持证上岗。（4）确定培训考核规定，评价培训的有效性。（5）保存培训的实施记录。第三节基础设施和工作环境一、标准原文 6、3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）； 6、4 工作环境
109. 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2、术语 “基础设施”：组织运行所必须的设施、设备和服务的体系。 “工作环境”：工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气成分）。 3、理解要点 a、基础设施是组织生产产品（或服务）的物质保障，组织应确定（固定资产一览表等）、提供（设备配置申请单）和维护（固定资产管理档案）所需的基础设施。 b、基础设施包括：（1）建筑物、工作场所和相关设施（工厂、车间、办公室及设施）；（2）过程设备（机器设备、工具、技术、专利、方法等）；（3）支持性服务（水、电、汽、通讯、运输、售后服务网点等）。 c、需管理的工作环境包括：
110. （1）物理的环境（如办公、交通及生活等条件）；（2）社会的环境（如与业主、监理、供方、相邻单位等关系）；（3）心理的环境（如人际关系，和谐的工作氛围，能够加强共同实现组织质量方针和质量目标的团队精神）；（4）环境的因素（温度、湿度、照明、辐射、粉尘、噪音、卫生等）。 d、方法：制定安全规程及相关的管理制度，采取防护措施，尽量建立符合人体工效学的工作环境，充分挖掘员工的潜能等。 e、基础设施和工作环境的管理可编制程序文件，不形成程序文件时，应在质量手册中进行控制。
111. 第七章产品实现第一节产品实现的策划一、标准原文产品实现 7、1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4、1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4、2、4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现
112. 过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7、3的要求应用于产品实现过程的开发。二、理解要点 a、组织应策划“产品实现（产品生产或服务）”的过程。（1）产品实现过程是由一组有序的过程和子过程构成。（2）识别和确定产品实现的过程网络。（3）产品思想过程的策划与质量管理体系其他过程要求相一致。 b、对产品实现的策划包括：（1）确定要实现产品的质量目标和要求，其中可包括产品质量特性的目标值，并层层分解形成目标责任制能量化的尽可能量化，使目标值具有可操作性。（2）针对要实现的产品目标和要求，确定其实现的过程及过程之间的接口关系，并依据产品实现需求确定文件需求（如编制作业指导书、各项管理制度等相关文件）和资源需求。（3）确定产品或服务实现过程的各项活动准则：对设计和开发过程的验证、评审和确认的准则；对产品的检验和试验规则；其他各项规范、规程、制度和标准（包括国家、行业、地方和组织的）。
113. （4）建立能证明产品或服务过程的实施符合规定的要求（标准和体系文件）的客观证据所需的记录。 c、策划结果的输出形式：（1）依据行业、产品（服务）和规模，选择适宜组织运行的方式。（2）正规产品纳入质量管理体系（7、2；7、3；7、4；7、5；7、6）。（3）特定产品、项目或合同策划的结果可制定质量计划。 d、与5、4、2质量管理体系策划条款的关系：质量管理体系策划7、1产品实现的策划7、5生产和服务提供质量计划8 测量、分析和改进（1）标准5、4、2质量管理体系策划条款是依据标准4、1总要求的内容，为实现质量目标的要求而对组织的质量体系进行策划，并依据策划的结果建立组织的输出7、2与顾客有关的过程7、3设计和开发7、4采购7、6监视和测量装置
114. 质量管理体系，编制组织的质量管理体系文件，因此，5、4、2条款是质量管理体系总的策划。（2）7、1产品实现策划条款是针对产品或服务实现过程，确保产品或服务符合规定的要求（标准和体系文件）的策划，是5、4、2质量管理体系策划的一个组成部分。 e、产品实现的策划可编制程序文件，如需删除（如实验室），则应说明原因。第二节与顾客有关的过程本条款分为三个过程（既7、2、1与产品有关的要求的确定；7、2、2与产品有关的要求的评审；7、2、3顾客沟通），这三个过程可联合编制程序文件，如需删除，则应说明原因。一、与产品有关要求的确定 1、标准原文 7、2 与顾客有关的过程 7、2、1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
115. b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 2、理解要点 a、组织应识别和确定顾客的要求：（1）识别：方式和渠道，如投标、报价、合同洽谈、市场调查、竞争对手分析和顾客意见反馈等；（2）确定：内容； b、顾客要求的内容：（1）顾客规定的要求（明示的），包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务，如运输、保修、培训等，在服务行业文明礼貌的行为特性和优美环境的感官特性等；（2）顾客隐含的要求，要确定什么是“已知的预期用途”（顾客虽没有明示），如船用仪器的防震性、便携式产品的重量、服务行业的顾客等候时间等；（3）与产品（或服务）有关的法律法规的要求（顾客虽没有明示），如电器产品的安全要求、食品和药品的卫生要求等；
116. （4）组织确定的任何附加要求，其要求必须是在满足上述要求的前提下，并且要比上述要求和国家标准要高。 c、以上方面的要求，要加以确认，供7、2、2款评审。二、与产品有关的要求的评审 1、标准原文 7、2、2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或定单及接受合同或定单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保存（见4、2、4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
117. 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 2、理解要点 a、评审目的：（1）组织已正确了解了顾客对产品或服务的要求；（2）组织确保有能力实现这些要求。 b、评审一定要在组织向顾客作出提供产品承诺前进行。 c、评审的内容：（1）准确理解7、2、1条款中的四项要求，并以适当的方式予以规定，如提交标书、合同或定单、合同或定单的更改等；（2）合同或定单上的要求与以前表述不一样的地方，以协商解决，不存在合同要求不明确或双方理解不同的要求；（3）组织是否有能力满足规定的要求（合同）；（4）“评审中所引起的措施”指为确保满足顾客要求而采取的措施，如技术和管理方面的措施等，并保存相关记录。 d、若顾客要求没有形成文件时，如口头或电话，为防止产品要求理解不符合
118. 顾客要求，则应在接受顾客要求前，以适当的方式取得顾客的确认。 e、若产品的要求发生变更，组织应确保相关文件（销售合同、产品图纸、产品检验标准等）得到修改，并确保传达到有关部门的人员。三、顾客沟通 1、标准原文 7、2、3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）产品信息； b）问讯、合同或定单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 2、理解要点 a、目的：是通过一定的信息沟通渠道（产品实现全过程既售前、售中、售后服务），达到不断的识别顾客对产品需求及产品使用后的反馈信息，以促进组织产品质量的改进并可作为8、5持续改进的输入。 b、内容：（1）组织不断的向顾客提供产品信息（如广告、产品目录、产品宣传册等），
119. 但应确保产品有关的信息的真实性，可称为售前沟通；（2）顾客对产品的询问，合同或定单的处理（既合同进行情况），包括对其修改（两方面的原因既一是顾客提出的；二是组织提出的），既在产品生产过程中，加强与顾客的沟通，以确保产品符合合同要求，可称为售中沟通；（3）顾客的反馈，包括顾客的抱怨，既以多种方式（如调研、回访、顾客调查表等）来收集顾客的意见、顾客满意度等，可称为售后沟通。第三节设计和开发本条款的设计与开发指的是产品、工程或服务项目的设计与开发（不同于质量管理体系策划和过程策划），它将决定产品的特性和规范，以满足顾客需求。若组织不包括设计和开发活动，但组织对产品总承包负责（如产品的设计分包出去）或组织有权变更设计或需要将顾客要求转化为产品的特性或规范等情况，均不能在质量管理体系中删减7、3 条款。一、设计和开发策划 1、标准原文 7、3 设计和开发 7、3、1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
120. 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确定活动； c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 2、术语 “设计和开发”：将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 2、理解要点 a、目的：设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有
121. 特性。设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。 b、设计和开发策划工作包括：（1）依据产品的特点和复杂程度，组织的设计和开发流程与经验，来划分设计和开发阶段。不同的产品，有不同的设计开发阶段。如：工程项目设计：可行性研究、初步设计、技术设计和施工详图等；产品设计：方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、样机设计、设计定型、生产定型、小批量生产等；软件设计：需求说明、系统设计、模块设计、编程、测试和调试验收等；服务项目设计：可行性研究、项目策划、项目计划等。（2）确定不同类型的产品（或服务）的每个设计和开发阶段，需进行评审、验证和确认活动，包括活动的时机；参加的人员；活动的方式；活动的进展等。（3）规定参加设计和开发活动的人员，在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 c、明确设计和开发活动中，不同组织，不同部门和人员之间的接口关系，并作出规定，实施管理，以确保设计和开发工作有效衔接，信息能得到及时、准确的交流。
122. d、设计和开发策划结果应形成文件（即《设计和开发控制程序》），并以此文件作为设计和开发活动的管理依据，如需删除（如给其他组织生产配套零件的组织），则应说明理由。 e、随着客观情况的变化（如顾客需求的改变、资源的调整等），组织应适时修改或更新设计和开发的输出（输入变化，输出也应变化）。 f、两个概念：设计和开发策划结果既程序文件；设计和开发输出既图纸、说明、标准和计划等。二、设计和开发输入 1、标准原文 7、3、2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4、2、4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必须的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚、并
123. 且不能自相矛盾。 2、理解要点 a、设计和开发输入应符合7、2、1与产品有关的要求的确定中的四项要求，通常以设计和开发任务书的形式表述，其内容包括：（1）产品的功能和性能要求，就是依据顾客对产品的需求和期望来确定产品功能和性能指标，不同的行业和产品，其功能和性能要求有较大的差别。（2）适用的法律法规要求，如产品或服务实现和使用过程中所涉及到的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求。（3）适用时（也就是在需要时），可提供以前类似产品的相关信息，以确保设计和开发输入是有效的和必要的。（4）设计和开发所必须的其他要求，如产品的储存、包装和搬运等要求。 b、组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。 c、本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录，以备第一方、第二方、第三方实施确认活动的需求。三、设计和开发输出 1、标准原文
124. 7、3、3 设计和开发输出设计开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 2、理解要点 a、设计和开发的输出所提供的产品特性和规范应符合输入的要求，并与输入对比验证，在放行生产前应得到批准。 b、不同的产品（或服务），其设计和开发的输出方式也不同（如图纸、样机、规范、配方等），因此需采用不同的方式进行验证（如图纸可通过对照、样机可进行检验和实验等）。 c、设计和开发输出同时应提供下列信息：（1）原材料采购信息，如采购规程、原材料检验标准等；
125. （2）生产和服务信息，如生产工艺中的规程、产品使用说明、安装维修手册、用户培训等；（3）产品合格的验收标准；（4）其他有关安全特性的信息。四、设计和开发评审 1、标准原文 7、3、4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 2、理解要点 a、设计和开发评审适用于设计和开发过程的每个阶段，评审就是评价设计和开发各阶段满足要求的能力，找出存在的问题，及时发现各种不合格和缺陷，进行纠正。
126. b、本条款的设计和开发评审是依据设计和开发策划的安排，在适当的阶段进行系统的评审，对不同的产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计和开发阶段，评审的范围、内容、方式、要求可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审就可能够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。 c、评审的内容：（1）评价设计和开发的结果是否满足规定的要求，如顾客的需求，法律法规及其他要求；（2）识别各阶段中存在的问题，提出相应的改进措施。 d、评审的方式：依据设计和开发的不同阶段、内容、产品的不同，而采用不同的评审方式：（1）会议评审；（2）专家评审；（3）同行评审。 e、评审的参加者应包括被评审的设计和开发阶段有关职能的代表参加。 f、保持评审结果和评审所采取的任何措施的记录。
127. 五、设计和开发验证 1、标准原文 7、3、5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4、2、4） 2、理解要点 a、验证：“证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足”。设计和开发验证需满足的规定要求是设计和开发输入。 b、验证的方法：（1）检验、试验、测量和统计；（2）与生产或已取得的类似结果进行比较；（3）其他适宜的方法。 c、保存验证结果和由验证结果引发的任何改进措施的记录。六、设计和开发确认 1、标准原文
128. 7、3、6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4、2、4） 2、理解要点 a、确认：“证实和提供证据，表明某一特定预期用途或应用要求已得到满足”。其预期用途或应用要求就是顾客需求或期望的要求，是以设计和开发输入为依据。 b、确认的方法：（1）通过实物产品进行确认，即在产品实际使用状态下进行确认；（2）对工程项目类，通过项目施工图纸交甲方、监理方和政府主管部门审定后进行确认；（3）通过各种技术手段模拟实际使用情况进行确认。 c、确认的时机：只要可行，设计和开发确认应在产品正式交付或实施前完成。 d、保存确认结果和由确认结果引发的任何改进措施的记录。 3、设计评审、设计验证和设计确认的比较：
129. 设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足设计要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）时机在设计的适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产或服务实施前方式会议或传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟七、设计和开发更改的控制 1、标准原文 7、3、7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
130. 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 2、理解要点 a、设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改，更改根据更改范围的大小和重要性的不同一般可分为两种：一种是对设计和开发各阶段的一般性修改，这种修改无须经过评审、验证和确认过程；另一种是对设计和开发个阶段的重大性更改，这种更改应经过评审、验证和确认的过程，并在实施前得到批准。 b、设计和开发的更改的提出：（1）顾客有权提出；（2）质量检验部门在检验和试验、模拟使用过程中发现不符合设计输入；（3）设计和开发确认的结果符合设计输入等。 c、设计和开发更改的内容，依据产品的类别可包括：（1）已设计并生产出的产品样品；（2）已交付使用的建筑施工图纸；（3）已批准的设计任务书和设计方案等。 d、设计更改评审应包括评价已更改的部分对产品的其他组成部分和已交付产
131. 品的各种可能影响。 e、保持记录。第四节采购一、采购过程 1、标准原文 7、4 采购 7、4、1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 2、理解要点 a、采购过程的内容：（1）任何影响组织提供产品质量的采购产品和材料，如工厂的原材料、机物料，旅店的食品、饮料，电脑软件公司的通用软件等；
132. （2）产品或服务实现的外包项目，如建筑工程的工程分包，旅店的洗衣外包，旅游公司的租用旅行车等。 b、采购过程的要求：（1）确保采购的产品应符合规定的要求，即依据组织制定的并经过批准的采购清单规定的要求，实施采购；（2）选择合格的供方包括承包方，建立合格供方名单。 c、采购过程的控制：（1）依据采购的产品对最终产品质量的影响程度进行分类，不同类别的采购产品可选择不同的控制方法和要求；（2）制定选择、评价和重新评价供方的准则，对影响质量不同的采购产品可采用不同的评价标准。 d、采购过程可形成文件，如需删减要说明理由。 e、合格供方评定准则：（1）供方的产品质量、价格、供货情况、售后服务等；（2）供方质量管理体系的质量保证能力；（3）遵守法律法规情况；
133. （4）供方提供的该类（组织采购的产品）产品的市场反映（其他顾客满意程度）；（5）履约能力及有关的财务状况。 f、保存有关记录二、采购信息 1、标准原文 7、4、2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 2、理解要点 a、为确保采购产品的质量，应明确规定采购要求，即制定采购定单。 b、本条款有四种情况（即a）需要在采购信息（即采购定单或采购合同）中应
134. 当由组织批准的要求：（1）对产品的批准要求。一是订立合同的基本要求，即对拟采购的产品质量特性、验收标准、检验方法等的批准要求。二是对供方在特殊情况（产品来不及检验）下的产品放行的批准要求。三是有的组织对供方生产所需的原材料有批准要求。四是因供方过失为组织提供了不合格但尚可使用的产品，必须由组织予以批准方可放行交付的要求；（2）对程序的批准要求。供方提供产品的程序，可包括抽样检验、见证点的设置、让步接收的步骤和方法、纠纷处理的方法等。（3）对过程的批准要求。针对供方生产过程提出的要求，一般指某些特殊过程或关键过程的要求，如特种焊接、生产工艺等。（4）对设备的批准要求。针对供方生产过程中的特殊生产、加工检验设备，如旅游公司的交通工具、机加工要求的数控机床等。 c、对供方的其他要求：（1）对供方人员的资格要求。为了保证供方提供产品的可靠性，组织要求某些关键过程的操作人员必须具备相应的资格，如委托检测、计量服务单位，可对供方人员资格提出要求；（2）对供方质量管理体系提出要求。如需通过第二方、第三方审核。 d、上述要求与供方沟通前，应通过适当的会议评审或提交主管领导审批，以
135. 确保这些内容的充分性和适宜性。 e、采购信息与8、3不合格品控制联系起来思考就容易理解。三、采购产品的验证 1、标准原文 7、4、3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 2、理解要点采购产品的验证方式，可依据采购产品对产品实现后对最终产品质量影响的程度来选用不同的验证方式，其内容：（1）进厂验证，如外观检查，检验产品规格、品种，核对数量，查验产品合格证等方式；（2）按规定要求抽样检验，送实验室进行实验、检验和测量；（3）如需要在采购合同中可规定在供方现场内对采购产品进行检验。
136. 第五节生产和服务的提供一、生产和服务的控制 1、标准原文 7、5 生产和服务的提供 7、5、1 生产和服务的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 2、理解要点 a、生产和服务的提供过程针对不同的产品有着不同的过程，对有形产品（硬件和流程性材料）来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对电脑软件来
137. 说，是指软件的制作、交付、安装、配套和维护过程；对服务产品来说，是指服务的提供过程。 b、生产和服务提供过程中的控制。组织应依据产品或服务的类型和生产过程的特点而进行策划并作出适当的规定。 c、组织的生产和服务提供过程控制的内容：（1）获得表述产品特性的信息，如设计图纸、设计文件、技术规范以及合同中有关质量要求的条款；（2）生产和服务提供的其他文件，如对于工程项目编制的施工组织设计文件、对于产品编制的质量计划文件、根据需求编制的工艺流程卡（工艺上机规定）、作业指导书、操作规程等文件等；（3）使用适宜的设备，并使这些设备保持良好的运行状态，如各级设备维修计划、润滑计划和巡检保养规定，以确保所需过程的能力达到规定的要求；（4）应配置并使用适宜的监视和测量装置，如计量设备清单等，以便在产品和服务提供过程中，进行产品特性和过程特性的监视和测量，如对作业人员（巡检表、操作记录表、检查表等）、作业过程（生产设备、生产工艺等）及工作环境（温度、湿度、等）的监视，以确保这些特性控制在规定的范围内；（5）应制定产品放行、交付和售后服务等活动的相关规定，如产品检验规程、产品检验标准、产品包装、储存、运输和交货规定、产品售后服务规定（零配件供
138. 应、培训、维修、软件的升级等），并确保有效实施。 d、生产和服务的提供过程可形成文件。二、生产和服务提供过程的确认 1、标准原文 7、5、2 生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务以交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适宜时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4、2、4）； e）再确认。 2、理解要点
139. a、当生产出的产品或服务的提供过程不能被后续的监视或测量来验证其是否达到了规定的要求是特殊工序，这种情况可分为2种：（1）产品质量不能或难以准确（如焊接、热处理等）通过后续的检验或测量加以验证的，但在产品使用或服务使用时，不合格的质量特性才能暴露出来的工序。（2）产品质量需进行破坏性实验或采取复杂、昂贵的方法才能验证的工序； b、对成品起决定性作用的产品或服务的提供过程是关键过程：（1）形成关键特性或重要特性的加工或服务的提供过程，如对产品的质量、性能、寿命及成本等有重要影响的工序；（2）质量不稳定的加工或服务的提供过程，如工艺复杂，质量容易波动，对操作人员技艺要求高或质量问题发生较多的工序。 c、为了确保这些过程的输出能满足规定的要求，除了进行过程的监视与测量（见7、5、1、e）外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程能力达到过程策划中预期实现的结果。 d、组织应根据自己的实际，明确规定特殊过程和关键过程确认的内容和方式，可能适用的手段有以下几种：（1）规定用于特殊过程和关键过程的评审和批准准则（人、机、料、法、环）并依据其要求实施。
140. （2）对特殊过程和关键过程使用的设备进行鉴定（包括精确度、安全性、可靠性等要求），确保其过程能力；（3）对上述过程的操作人员进行资格的认定（即持证上岗）；（4）编制并实施工艺制度和相应的操作规程；（5）保存相关记录；（6）组织依据情况定期或当生产条件发生变化时（如人、机、料、环的变化），应对上述过程进行再确认（既根据需要对相应的生产工艺和操作规程进行更改）。 e、较大型组织可根据需要将此过程单独编制程序文件。三、标识和可追溯性 1、标准原文 7、5、3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4、2、4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
141. 2、理解要点 a、产品标识，是指在产品实现全过程中的采购件、外协（包）件、半成品及成品，依旧其需要进行标识。 b、产品可追溯性，是指通过记载的标识，追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力。 c、分类：（1）产品标识，是标明产品的基本特性如名称、规格、产地、等级和批号等，其标识方法常用标签和标牌；（2）产品状态标识，是指产品在实现过程中显示其状态，如检验和试验状态（待检、已检待定、合格、不合格）；加工状态（已加工、待加工）；服务状态（服务项目已完成、正在完成、未完成）。其标识方法可用标签、标牌、分区存放及流程卡等。 d、作用：（1）标识可避免不同型号、不同批号、不同检验和试验状态、不同加工状态、不同服务状态的产品发生混淆。（2）出现质量问题时可追溯产品实现的历史，便于分析其原因和责任。 e、应保存产品实现过程中的完整记录，并确保记录的唯一性。
142. f、根据组织的需要，可单独形成程序文件。四、顾客财产 1、标准原文 7、5、4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客产品。组织应识别、验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况下，应报告顾客，并保持记录（见4、2、4）。注：顾客财产可包括知识产权。 2、理解要点 a、顾客财产是指顾客所有，为满足合同要求而向组织提供的，并在组织控制下或使用的产品、设施、信息资源或其他财产。 b、组织应保护和正确使用顾客财产：（1）对顾客财产进行登记，并作出标识；（2）接收顾客财产时应进行验证，并给以保护；（3）正确使用顾客提供的生产设备，并定期对其维护保养；（4）使用顾客的测试设备时应定期进行校验。
143. c、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应向顾客报告并保持记录。 d、如需要，本条款可单独编制程序文件。五、产品防护 1、标准原文 7、5、5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提出防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 2、理解要点 a、产品在交付给顾客手中之前，组织负有保护的责任，而产品则包括采购产品、半成品和成品。 b、产品防护的活动包括：（1）标识，指产品的防护标识，如防水、防倒置、防碰撞等；（2）搬运，指根据产品的特点选择适当的搬运方式和设备，如对特大、特重、超长的产品，对精密、特殊的仪器仪表，对易燃、易暴、有毒、有害的产品；（3）包装，应依据产品的特点和顾客的需求，选择适宜的包装材料和包装方式。
144. （4）储存，依据产品的特点和需求，选择适宜的储存环境和防护措施，如防水、防火、防潮、防盗及控温等。（5）保护，主要指防止产品变质、损坏。（6）必要时，对上述活动编制管理制度。 c、必要时，可单独编制程序文件。第六节监视和测量装置的控制（检验、测量和试验设备）一、标准原文 7、6 监视和测量装置的控制组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7、2、1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b）进行调整或必要时再调整；
145. c）得到识别，以确定其校准状态； d）防止可能使测量结果失效的调整； e）在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应于保持（见4、2、4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。组织应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见GB/T19022、1 和GB/T19022、2 。二、理解要点 a、本条款中要求组织确定的监视和测量活动，主要指为验证产品符合性的检验活动和产品实现过程的监视和测量活动。 b、组织应根据所提供的产品或服务的特性，来确定和配备上述活动所需的监视和测量装置（计量设备）。 c、组织应建立计量设备的控制过程即建立相关的管理制度，以确保监视和测量活动与监视和测量要求相一致。 d、为确保监视和测量结果的有效性，需对计量设备做到：
146. （1）对计量设备应依照国际或国家的校验标准，按规定的时间间隔或使用前进行校准或鉴定，当没有上述标准时，组织应自行规定校验规程，并形成文件；（2）对某些计量设备在使用时，需要进行调整和再调整，如调平衡、调零点等，应采取相应的措施，如铅封或规定有资格的操作人员等，以防止可能出现的测量结果失效的调整；（3）在计量设备上标明校准状态（校验合格证）；（4）在搬运、维护和储存期间，应防止计量设备的损坏和失效； e、当发现计量设备偏离校准时，应根据情况追溯以往的测量结果（预计可能出现误差的一段测量结果），并重新校验。 f、对于用于计量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期用途的能力。 g、保存相关记录。 h、必要时，可形成程序文件。三、本标准明确对监视和测量活动提出要求的条款主要有6项，其主要形式是： a、质量管理体系过程的监视和测量。 b、产品各阶段结果的检验。 c、监视和测量装置（计量设备）的控制。
147. d、它们即有区别又有联系。（1）区别：是过程的不同监视和测量方法也不同。（2）联系：是产品检验出的不合格可以从过程和质量管理体系中找出原因，而过程和质量管理体系发生的问题会影响到产品质量，计量设备的失准也会影响产品质量和为质量管理体系持续改进提供虚假数据。监察和测量活动的形式图监视和测量活动质量管理体系管理过程的监视和测量产品各阶段的检验和实验监视和测量装置（计量设备）的控制测量分析和改进
148. 条款编号条款内容条款对照4、1 d）对这些过程的监视 e）监视、测量和分析这些过程4、1是质量管理体系总要求，这两个条款是对体系所有过程的监视、测量和分析提出了要求7、1、 c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；7、1是产品实现的策划过程，本条款是对整个产品实现活动过程中的所有监视和测量（各工序的检验）活动提出了要求。7、5、1 d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量；7、5、1是生产和服务提供的控制过程，两条款对产品生产所需的计量设备和使用这些设备进行监视、测量活动提出了要求。7、6监视和测量装置的控制这是专门对计量设备的采购、使用、维护、校验、鉴定等活动提出的管理要求。8、2、3过程的监视和测量这是对质量管理体系过程中除上述过程外，进行监视和测量活动提出的管理要求。8、2、4产品的监视和测量这是对产品进行检验和试验的过程提出的管理要求。各条款对监视和测量要求的对照
149. 第八章测量、分析和改进第一节总则一、标准原文 8、1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。二、理解要点为确保产品、过程、质量管理体系的有效性，持续改进质量管理体系，组织应依据产品或服务实现过程的特点，对监视、测量、分析和改进过程进行策划，确定监视和测量的项目和测量点，进行信息的收集和分析，并采取适宜的措施，以便形成自我监督、自我完善的机制。 a、监视、测量、分析和改进过程应符合下要求：（1）证实产品的符合性，就是本标准“7、2、1与产品有关要求的确定”条款
150. 中的四项要求，即：1、满足顾客对产品特性、产品交付及售后服务的要求；2、满足虽不是顾客要求但是产品所固有的、必然的要求，如安全等；3、与产品有关的法律法规要求；4、组织确定的其他要求，如高于国家标准的组织标准等。（2）确保组织建立、实施和保持质量管理体系符合本标准的要求；（3）选择适用的方法（如统计技术的应用等），建立持续改进质量管理体系有效性的运行机制。 b、根据需要可依据下述各条款分别编制程序文件。第二节监视和测量 1、监视和测量是两种不同的验证方法： a、监视：是指可以定性的，并较难定量判断的一种验证方法，如日常监督检查、审核、调查、评审、考核等，其适用于质量管理体系所有过程和所有因素（人、机、料、法、环）。 b、测量：是指可以定量的，是通过一定的测量手段，依据其测量的结果来验证过程或实物是否符合规定的要求，如测量产品特性、测量过程的完成量等。采用监视和测量方法，可以全面的检验过程和产品是否取得需要的结果，从而为持续改进提供证据，由于监视和测量所要涉及的过程很多，不一定都在程序文件中体现，也可在管理规程、制度中体现，可依据过程和产品的不同采取不同的监视和测量方法。
151. 2、监视和测量的方法：（1）顾客满意调查；（8、2、1）（2）内部审核；（8、2、2）（3）过程的监视和测量；（8、2、3）（4）产品的监视和测量；（8、2、4）一、顾客满意 1、标准原文 8、2 监视和测量 8、2、1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 2、术语 “顾客满意”：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
152. 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3、理解要点 a、满足规定的要求是最低标准，“满足顾客要求并争取超越顾客的期望”是组织追求的目标，因此顾客满意是评价质量管理体系业绩的重要准绳。 b、对顾客满意度信息，应确定：（1）获取顾客满意度信息的方法、渠道和频次，如接受顾客意见和抱怨、走访顾客、问卷调查、市场调研（包括顾客、消费者组织、媒体、行业组织等）；（2）对收集的信息进行统计分析的方法，并找出差距作为改进的依据。 c、如需要，本条款可单独形成程序文件。二、内部审核 1、标准原文 8、2、2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a）符合策划的安排（见7、1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）得到有效实施与保持；
153. 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4、2、4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8、5、2）。注：作为指南，参见GB/T19021-1 、GB/T19021-2及GB/T19021-3。 2、理解要点 GB/T19021-1 idt ISO 10011-1：1990《质量体系审核指南-第1部分：审核》 GB/T19021-2 idt ISO 10011-2：1991《质量体系审核指南-第2部分：质量体系审核员的评定准则》 GB/T19021-3 idt ISO 10011-3：1991《质量体系审核指南-第3部分：审核工作管理》本条款必须建立程序文件，其要求如下： a、审核目的：
154. 就是按规定的时间间隔对质量管理体系进行内部审核，并对发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施，来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 b、审核依据：（1）组织所建立的质量管理体系是否符合本标准的规定，即ISO9001：2000 要求；相关法律法规要求。（2）组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求。 c、审核频次：组织应每年至少进行一次内部审核，其时间间隔不应超过12个月，但具有下述情况可酌情增加内审频次，初次认证、监督审核或换证审核前、质量管理体系文件出现重大调整等。 d、审核方法：采用集中审核、分部门滚动审核或分过程滚动审核。 e、审核职责：内审员的资格认定，内审员职责，确保审核过程的公正性和客观性。 f、审核实施：（1）审核前准备。如组建审核组，编制审核计划、审核项目检查清单等；
155. （2）审核实施。如首次会议、现场审核、编写不合格报告、末次会议；（3）提交审核报告。 g、不合格纠正措施的实施和验证。 h、保存相关记录。 I、内部审核与管理评审的对比：
156. 内部审核管理评审目的确保质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性确保质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性对象组织的质量管理体系组织的质量管理体系质量目标侧重检查质量目标的分解和落实情况，建议更改评价质量方针、质量目标的适宜性，根据情况可以作出更改依据质量管理体系文件顾客的需求和期望实施者审核员最高管理者和管理层人员方法用检查的方式系统的、独立的获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现（检查记录、不合格报告）和审核结论（审核报告）。以广泛的输入信息为事实依据，就ISO9001标准、质量方针、质量目标及顾客需求，对质量管理体系的符合性、适宜性和有效性进行评价。可以会议的方式进行输出结果对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出结论（审核报告）对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出评价，对体系的变更、过程和产品的改进和资源的分配作出决定（纠正和预防措施）内部审核与管理评审对照表
157. 三、过程的监视和测量 1、标准原文 8、2、3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方式对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 2、术语 “纠正措施”：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和预防措施是有区别的。 “预防措施”：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3、理解要点
158. 对与不同的过程，因其特点不同，监视和测量的方法也不同。本标准要求对质量管理体系全过程进行监视和测量（4、1质量管理体系总要求），前面讲的“内部审核”是对质量管理体系全过程进行监视和测量的一种方法，但这还不够，还应对较复杂的过程进行识别，进一步实施监视和测量（检查、统计、分析和评价）。进行过程的监视和测量的主要步骤为： a、识别过程并确定过程能力的预期目标。 b、明确过程能力监视和测量的责任部门和人员。 c、分析影响过程能力的诸多因素。 d、确定过程监视和测量的项目、测量点、数据和实施途径。 e、实施过程的监视和测量活动，并获取结果。 f、评价过程的能力。 g、若过程能力达不到预定目标，则采取纠正和预防措施，实施改进。 l、本条款可单独形成程序文件，也可与其他过程（如产品检验过程的控制或生产过程的控制）联合形成程序文件。过程能力监视和测量示例
159. 识别过程序号过程能力的预定目标影响过程能力的主要因素过程能力的监视和测量项目及统计结果与顾客有关的过程1准确识别理解顾客需求员工的顾客服务意识合同履约率2密切与顾客沟通与顾客沟通的方式和手段顾客信息的收集、整理、分析反馈和效果统计3确保合同的实现履行合同的能力顾客要求变更的应变能力4顾客满意的售后服务售后服务的职责和手段顾客投诉率和顾客满意程度测量结果设计开发过程1设计的产品满足顾客需求成本低1、设计人员的技术素质 2、设计验证的手段 3、对市场、顾客及有关技术信息的掌握程度1、设计、试制、试验结果满足要求的统计结果 2、设计评审验证和试制、试验暴露出的质量问题的统计结果 3、设计计划的完成率 4、同类产品的技术水平、费效比和市场占有率的比较2为其他过程提供全面的设计信息设计工艺标准化的能力所提供的设计文件、工艺文件、图纸图样准确和完整
160. 识别过程序号过程能力的预定目标影响过程能力的主要因素过程能力监视和测量项目及统计结果采购过程1确保采购产品满足采购要求：供应及时、质量符合要求、价格合理1、采购人员的素质 2、合格供方和供应渠道的建立 3、采购验证手段和保存条件1、进货检验合格率的统计结果 2、生产使用中暴露出的采购产品质量问题的统计结果 3、供货的及时性和应变能力的统计结果采购计划和采购文件的适宜性库存量和周转率的统计结果生产过程2按时、持续、稳定、地提供满足要求的产品1、生产人员素质 2、操作规程规范率工序岗位产品一次交验合格率生产设备能力设备使用合格率原材料质量原材料质量检验合格率1、工艺方法 2、作业环境各工序工艺参数的稳定性和废品率统计结果检验手段各工序检验规程的符合率
161. 四、产品的监视和测量 1、标准原文 8、2、4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7、1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（4、2、4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7、1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 2、理解要点 a、目的：为了确保产品的特性符合规定的要求，并为过程控制提供依据。 b、产品的监视和测量过程（检验和试验控制）的实施方法：（1）确定检验方法、规程和标准；（2）按“7、1产品实现的策划”条款的要求，在产品生产过程的适当阶段进行监视和测量，对以产品生产的组织可包括：原材料检验、半成品检验和成品检验；（3）保持相关记录，检验记录应有授权的检验员签名；（4）只有检验合格的产品才能放行，如有特殊原因需要未检验产品或检验结
162. 果未出的产品放行时，应经有授权人员的批准，但应是顾客要求和不违反法律法规的情况下，放行的产品应按产品标识的要求进行标识，以便追溯。 c、本条款可根据需要形成程序文件。第三节不合格品控制一、标准原文 8、3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a、采取措施，消除已发现的不合格； b、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c、采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4、2、4）。
163. 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。二、术语 “不合格”：未满足要求。 “反工”：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。注：反工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 “返修”：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 “降级”：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 “报废”：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。事例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 “让步”：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
164. 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。 “放行”：对进入一个过程的下一阶段的许可。注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。三、理解要点 a、本条款必须编制程序文件。 b、目的：是为防止对不合格产品的非预期使用或交付。 c、范围：采购产品、半成品、成品。 d、组织应在程序文件中规定不合格品的控制过程和处置权限，一般控制活动包括：判定、标识、记录和处置等。 e、处置不合格品一般采取一下一种或几种方式：（1）采取反工措施，消除不合格，但应再次验证其符合性；（2）让步接收、放行不合格品。但应由授权人员批准，在适用时（如合同规定）必须由顾客批准；（3）改变使用方式或用途（如降级、报废）；（4）服务行业中上述处置方式则变成：终止不合格服务、道歉、赔偿、给予优惠条件等。
165. f、在交付或使用开始后发现产品不合格时，应采取措施解决问题，这些措施应与不合格给顾客造成的损失相一致。如按所造成的损失和影响程度负责修理、更换、退货、赔偿等。 g、保存相应的记录。第四节数据分析一、标准原文 8、4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息： a）顾客满意（见8、2、1）； b）与产品要求的符合性（见7、2、1） c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。二、理解要点
166. a、数据：是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 b、目的：为评价组织的质量管理体系的适宜性和有效性，应对监视和测量过程中收集的与产品或服务实现有关的数据进行分析，以确定从何处、用何种方法可以持续改进质量管理体系的有效性。 c、作为持续改进的依据，应对以下信息的特性变差、现状及其趋势进行分析：（1）顾客满意度的信息，如市场调查（包括竞争对手的、新产品新技术发展方向、社会影响等）、顾客意见收集（包括顾客投诉、顾客调查等）等；（2）“7、2、1与产品有关要求的确定”即产品必须达到的标准（产品检验标准），其主要的内容是收集顾客要求和有关法律、法规、标准的信息；（3）对质量管理体系过程进行监视和测量而收集的信息，如内部审核、生产过程的检查监视等，收集这些变化趋势的信息，可为组织采取预防措施提供依据；（4）供方提供的产品及分包过程的有关信息，分析这些信息有利于组织有效控制供方。 d、数据可利用统计技术进行分析，其结果可作为预防措施的依据和管理评审的输入。 e、本条款虽没有要求保存记录，但为了内部审核组织还应保存记录。 f、本条款可形成程序文件，也可与其他条款一起形成程序文件。
167. 第五节改进一、持续改进 1、标准原文 8、5 改进 8、5、1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 2、理解要点 a、目的：持续改进是组织的永恒目标。持续改进组织的质量管理体系是为了不断满足顾客不断增长的需求和期望，提高顾客满意程度，从而提高组织业绩。 b、为促进组织质量管理体系有效性的持续改进，应实施以下活动：（1）建立质量方针和质量目标，确定组织在一个阶段的奋斗目标，采取相应的管理手段，激励员工群策群力，为实现质量目标要求而努力。（2）通过内部审核和对过程、产品的监视和测量，将结果进行数据分析，不断发现质量管理体系实施和产品实现过程中的不合格，采取纠正和预防措施不断使质量管理体系和产品得到改进。较大的不合格通过管理评审输出纠正和预防措施。
168. c、本标准的所有条款都有持续改进质量管理体系的要求，如“文件”为持续改进提供管理规范、“记录”为持续改进提供证据、“管理职责”为持续改进提供目标和权限、“资源管理”为持续改进提供物质基础、“产品实现”为持续改进提供数据等。因此本条款是对持续改进的强调和系统性描述，可单独形成程序文件，也可与纠正和预防措施一起形成程序文件。二、纠正措施 1、标准原文 8、5、2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，一规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客抱怨）； b）确定不合格原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果（见4、2、4）；
169. f、评审所采取的纠正措施。 2、理解要点 a、本条款必须形成程序文件。 b、目的：是通过采取措施消除已发现的不合格原因，并防止不合格的再次发生，以保持产品、过程、质量管理体系的有效性。 c、纠正措施的制定要视该项不合格对组织影响的严重程度而选择适宜的纠正措施。 d、纠正措施的程序文件要求：（1）评审和确定不合格，如在顾客抱怨、内部审核、管理评审、数据分析、过程测量等过程的输出结果中进行评审和确定；（2）通过调查和分析确定产生不合格的原因；（3）评价和实施所采取的纠正措施要确保不合格不再发生（资源、成本）；（4）跟踪并记录所实施的纠正措施；（5）评审所采取的纠正措施是否达到了预期效果；（6）为防止类似的不合格再次发生，应举一反三，采取相应的措施，防止类似的不合格发生。
170. 三、预防措施 1、标准原文 8、5、3 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果（见4、2、4）； e）评审所采取的预防措施。 2、理解要点 a、本条款必须形成程序文件。 b、目的：通过消除潜在不合格原因，防止不合格的发生，以提高质量管理体系的有效性。
171. c、预防措施的制定要综合考虑到潜在不合格如果发生，对组织产生影响的严重程度以及对采取预防措施所带来的风险、利益和成本之间的关系。 d、预防措施的程序文件要求：（1）通过监视和测量过程输出的信息和以往获得的经验教训，分析和确定潜在的不合格及其原因；（2）评价和实施预防措施（资源、成本、风险等）；（3）跟踪并记录所实施的预防措施；（4）评审所采取的预防措施是否达到了预期的效果。
172. 附录1 ISO 9001：2000标准需要编制的程序文件清单序号标准条款编号程序文件名称备注14、2、3文件控制程序24、2、4记录控制程序35、4、1质量目标控制程序45、4、2质量管理体系策划控制程序55、6管理评审控制程序66、3基础设施控制程序76、4工作环境控制程序87、1产品实现的策划控制程序97、2与顾客有关的过程控制程序107、3设计和开发控制程序117、4采购过程控制程序127、5、1生产和服务提供过程控制程序137、5、2特殊过程和关键过程控制程序147、5、3标识和可追溯性控制程序
173. 附录1 ISO 9001：2000标准需要编制的程序文件清单序号标准条款编号程序文件名称备注157、5、4顾客财产控制程序167、5、5产品防护控制程序177、6 监视和测量装置控制程序188、2、1顾客满意控制程序198、2、2内部审核控制程序208、2、3过程的监视和测量控制程序218、2、4产品的监视和测量控制程序228、3不合格品控制程序238、4数据分析控制程序248、5、1持续改进控制程序258、5、2纠正措施控制程序268、5、3预防措施控制程序注：代表本标准明确要求形成的程序文件。代表可以不形成程序文件，但必须在质量手册中进行描述。
174. 代表可以与其他过程联合形成程序文件。代表可以删除的条款，但删除时必须说明删除的理由。
175. 附录2 ISO 9001：2000 标准所要求的记录清单序号条款所要求的记录内容15、6、1管理评审管理评审的输入和输出26、2、2能力、意识和培训教育、培训、技能和经验37、1产品的策划产品实现及其产品满足要求的证据47、2、2与产品有关要求的评审评审结果及由评审而引起的措施57、3、2设计和开发输入与产品有关的设计和开发输入67、3、4设计和开发评审评审结果及任何必要的措施77、3、5设计和开发验证验证结果及任何必要的措施87、3、6设计和开发确认确认结果及任何必要的措施97、3、7设计和开发更改的控制更改的评审结果及任何必要的措施107、4、1采购过程供方评价结果及由评价而采取的必要措施117、5、2生产和服务提供过程的确认在产品不能被后续的检验验证时，组织应对这样的过程进行的确认记录127、5、3标识和可追溯性当有可追溯性要求时应保持产品的唯一性记录137、5、4顾客财产丢失、损坏或不适宜使用的顾客财产
176. 附录2 ISO 9001：2000 标准所要求的记录清单序号条款所要求的记录清单内容147、6监视和测量装置的控制自校验依据、测量设备不合格前的测量结果和计量设备的校准、验证结果158、2、2内部审核内部审核的策划、实施及结果168、2、4产品的监视和测量保持符合接收准则的证据，包括授权证据，记录必须是获得授权的人员178、3不合格品控制产品符合性状况以及所采取的措施，包括批准让步188、5、2纠正措施纠正措施实施的结果198、5、3预防措施预防措施实施的结果注1：以上只是ISO 9001：2000 标准中有明确要求记录的条款，其中8、2、4产品的监视和测量过程有3处要求保持记录，这样本标准共有21处有明确要求记录的条款，注2：为了证明组织的质量管理体系的适宜性和有效性，仅有以上21处保持记录还不够，如文件的发放记录、生产和服务提供的控制过程中的记录、过程的监视和测量中的记录等，这些重要的记录如不保持，很难表明组织质量管理体系的适宜性和有效性。因此，要拓宽保持记录的视野，依据组织的实际将与质量有关的记录都予以保持，才能使质量管理体系得到有效控制。

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