医疗器械操作规程目录
1 文件理操作规程 1
2 采购操作规程 3
3 验收操作规程 5
4 储存保操作规程 6
5 养护操作规程 7
6 出库复核操作规程 9
7 销售操作规程 10
8 合格医疗器械确认处理操作规程 12
9 售服务操作规程 15
10 售退回操作规程 17
11 诊断试剂购进操作规程 18
12 诊断试剂验收操作规程 20
13 诊断试剂储存出库操作规程 21
14 诊断试剂销售售服务操作规程 23
15 诊断试剂运输操作规程 25
16 诊断试剂销退回操作规程 26
17 合格诊断试剂确认处理操作规程 27
名 称：文件理操作规程
编号：CJ(QX)QP001
2页
起草部门：综合办公室
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
综合办公室质量理部采购部销售部财务部储运部
执行日期：
1 目：保证公司机构岗位质量理体系具备沟通意图统行动作质量理体系效运行完成公司制定质量方针目标
2 ：医疗器械营质量理规范医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适公司医疗器械营理文件活动理
4 职责：质量理体系文件编制审核修订换版解释培训指导检查统质量理部负责组织起草文件进行审核质量负责负责质量理体系文件审阅法定代表授权总理负责质量理体系文件批准执行综合办公室负责行政文件编制法定代表授权总理批准行政文件执行综合办公室负责类文件分发回收销毁工作
5 容：
51 质量理体系文件编制计划：
511 质量理部根法律法规求公司质量理体系审报告结果编制质量体系文件编制计划计划容包含编写目编写求编写部门编写容编写完成进度总理批准分发编写部门
52 质量理体系文件起草：部门负责组织部门员批准文件编制计划进行讨起草修改定稿
53 质量理体系文件审核：质量理部审核质量理体系文件质量负责修改稿进行审核
54 质量理体系文件批准执行：审阅结束总理签署发布执行
55 质量理体系文件发放：质量理体系文件发放前综合办公室应编制效文件清单规定发放数量范围领办理签收手续
56 质量理体系文件回收：作废文件综合办公室应进行登记回收防止作废文件继续留工作现场
57 质量理体系文件执行监督检查：年质量理部通日常理组织质量体系审形式检查质量理体系文件落实情况存问题提出纠正预防措施
58 行政类文件编制：综合办公室根公司决策层求编制会议纪机构设置文件员免文件法委托书等
59 法定代表法定代表授权综合办公室编制行政类文件进行批准执行
510 行政类文件发放：综合办公室应批准行政文件进行登记发放文件接收部门进行收件签字
名 称：采购操作规程
编号：CJ(QX)QP002
2页
起草部门：采购部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部
执行日期：
1 目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医药商品采购环节行
4 职责：采购员质员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门营销部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家医疗器械监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首次营品种审批程序
541 采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
5411 收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
5412 收集医疗器械说明书样品首批货产品出厂检验报告单
5413 资料需盖该生产企业红色印章
542 首次营品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签署意见
544 报分质量理审批签字报质量负责批准
质量记录表格
记录编码：CJQR028 首营品种申请表
CJQR029 首营企业审批表
CJQR177 供货单位质量档案
CJQR074 合格供货方单位目录
CJQR018 采购退回通知单
名 称：验收操作规程
编号：CJ(QX)QP003
1页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部
执行日期：
1 目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：医疗器械质量检查验收岗位
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批医疗器械验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
56 遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
质量记录表格
记录编码：CJQR151 验收入库单
CJQR150 拒收报告单
名 称：储存保操作规程
编号：CJ(QX)QP004
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目：立医疗器械入库储存保标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：验收完毕入库医疗器械
4 职责：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
52 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
53 医疗器械规定储存求专库分类存放
54 温湿度求储存相应库中
55 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
56 搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
质量记录表格
记录编码：CJQR057 营业场维修保养记录
CJQR058 仓库仓储设施检查记录
CJQR062 温湿度超标报警处理记录
CJQR063 库房温湿度设备记录情况记录
名 称：养护操作规程
编号：CJ(QX)QP005
2页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：库医疗器械
4 职责：保员养护员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 流程图
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
52 医疗器械养护员应指导保员医疗器械进行合理储存
53 医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件配合保员进行库房温湿度监测理
54 库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
55 医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
56 医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
57 医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
58 医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
59 医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
510 保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
质量记录表格
记录编码：CJQR086 养护设备记录
CJQR091 库存产品养护记录
CJQR093 库养护计划
CJQR154 重点养护品种确定表
名 称：出库复核操作规程
编号：CJ(QX)QP006
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目建立商品出库复核岗位标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：出库商品
4 职责：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
5 容：
51 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具销售出库单准备相应货物
52 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
53 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54 医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
55 复核完毕医疗器械应放发货区发
56 进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
57 发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
质量记录表格
记录编码：CJQR153 出库复核清单
名 称：销售操作规程
编号：CJ(QX)QP007
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：效理医疗器械销售程特制定规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医疗器械销售程理
4 职责：综合办公室法定代表销售员销售部负责收货员开票员财务部
5 容：
51 销售委托：
销售员受公司法授权综合办公室开具销售员法委托书授权定期限规定区域（单位）委托销售医疗器械
52 选择合格购货单位：
销售员获授权合格购货单位选择客户核实购货单位采购员合法资质符合求时建立起业务委托销售医疗器械应购货单位允许采购医疗器械范围销售特殊理医疗器械复方制剂时应索购货单位采购含特殊理医疗器械复方制剂采购员采购委托书首次营客户单位销售员索取客户单位资质交开票员开票员进入计算机系统信息中心里单位资料初装销售客户资料初装登记客户单位信息审批合格作合格购货单位
53 销售开票：
销售部开票员登陆计算机系统开票页面进入业务理中心销售开票菜单进入销售开票页面单位名称里输入购货企业查询助记码委托书委托销售医疗器械冷藏医疗器械含特殊理医疗器械复方制剂医疗器械销售分单独开具销售订单开具销售订单时选择医疗器械名称医疗器械批号填写销售数量销售价格信息
54 销售审核：
销售部负责开票员开具销售订单予审核销售负责登陆计算机系统进入业务审核中心销售开票单拒审核销售医疗器械价格进行审核
55 销售结算：
财务部销售订单进行结算审核财务部负责登陆计算机系统页面进入仓储理中心出库单仓库理销售出库单财务审核点击提取销售开票单钮选择销售开票单点击结算方式保存生成销售记录销售含特殊医疗器械复方制剂现金结算方式医疗器械销售结算出库医疗器械复核员质量复查出库医疗器械复核员进行仓库退票入库单理出纳员进入仓储理中心里出库单仓库理点击销售退回退票结算提取退票入库单进行红
56 发货：
销售单结算储运部印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业
57 销售退回
571 销售部购货单位联系医疗器械退回事项销售员登陆计算机系统业务理中心销售退回申请销售退回申请单填制单位名称字段里选择购货单位点击辅助功选择销售出库单里退货品种填写退货数量保存销售部负责进入业务审核中心里销售退回申请销售退回申请审核保存印销售退回通知单销售部印销售退回通知单交储运部收货员
572 销售部客户单位落实退回运输方式
573 收货员医疗器械收货理操作规程退回医疗器械进行收货销售退回通知单收货签字交销售部开票员开票员进入业务理中心销售退回申请医疗器械销售退回开票点击辅助功选择销售退回收货单售退回医疗器械进行开票开票员印医疗器械销售退货单开票员医疗器械销售退货单验收通知联交收货员
574 计算机系统升级数账套结转销售员法调取原销售单时进入业务理中心里销售退回申请菜单新批号维护申请单进行退回医疗器械批号维护登记质量理部进入业务理中心里新批号维护单（审核）维护新批号进行审核销售员选择商品方式审核生效医疗器械批号做销售退回申请填报退货数量减金额原出库单空格处录入原销售出库单号保存规程571条款执行
名 称：合格医疗器械确认处理操作规程
编号：CJ(QX)QP008
3页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部销售部储运部
执行日期：
1 目：合格医疗器械企业效控制特制订规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适质量疑问医疗器械锁定理合格医疗器械理
4 职责：采购部销售部质量理部储运部质量负责财务部养护员
5 容：
51 质量疑问医疗器械控制
511 锁定停售
5111 采购部销售部储运部门员发现企业营库存医疗器械存质量疑问时口令验证密码登陆计算机系统操作页面进入GSP理中心 里存储养护 停售质量复查点击医疗器械停售通知单进入医疗器械停售通知单操作页面双击商品编号字段显示库存医疗器械选择质量疑问医疗器械进行锁定停售
5112 质量理部国家总局省市级食品医疗器械监督理部门网站公布合格医疗器械时登陆计算机系统进入信息中心里网站商品资料登记（BS）记录公示医疗器械名称批号采购部采购登记网站公示品种批号医疗器械时计算机系统会动锁定
512 质量疑问医疗器械转移
医疗器械进行锁定停售医疗器械锁定停售员印医疗器械停售通知单交医疗器械养护员养护员登陆计算机系统进入仓储理中心里货位间移库
货位间商品移库单点击辅助功钮选择提取移库商品移库单锁定停售医疗器械合格品货位移处理货位保员配合医疗器械合格品区移处理区
513 质量复查
医疗器械养护员进入计算机系统中进入GSP理中心里质量档案报表医疗器械质量复查通知单点击辅助功选择停售医疗器械质量理部进行质量复查通知报告质量理员储运部填报医疗器械质量复查报告医疗器械进行现场质量检查进入计算机系统业务审核中心里质量复查审批医疗器械质量复查通知单审批(复查员计算机系统中进行确认质量理部负责质量理员医疗器械复查情况进行审核确认作出处理意见质量理部负责进入计算机系统业务审核中心里质量复查审批医疗器械质量复查审批（质部）进行系统审核确认确认合格时质量理部印解医疗器械停售通知通知养护员养护员进入计算机系统GSP理中心里储存养护停售质量复查点击解停售通知单锁定医疗器械进行解锁定工作养护员质量复查合格医疗器械转移合格品区质量复查合格医疗器械移合格品库
52 合格医疗器械报损
521 养护员移合格库里医疗器械进行报损填报养护员进入GSP理中心里存储养护点击合格医疗器械理进入合格医疗器械登记菜单合格品库中合格医疗器械进行报损登记养护员登记保存印合格医疗器械报损审批单报质量理部质量审核
522 质量理部负责养护员申报报损合格医疗器械进行现场查验审核登陆计算机系统进入GSP理中心里存储养护点击合格医疗器械理进入合格医疗器械登记审核操作页面提取合格医疗器械进行审核确认
523 质量负责审核报损医疗器械进行批准进入GSP理中心里存储养护进入合格医疗器械理点击合格医疗器械登记审批
53 合格医疗器械分析处理
531 质量理部根合格医疗器械报损处理情况进行分析分析合格医疗器械产生原控制合格医疗器械产生采取措施效性合格医疗器械产生分清责制定出相应控制措施
54 合格医疗器械销毁
541 养护员根合格医疗器械确认销毁理制度求根合格库中医疗器械库存情况定期审批报损合格医疗器械进行销毁申请开票登记养护员登陆计算机系统进入仓储理中心里商品报损销毁理点击商品报损销毁开票单印报损销毁申请单储运部负责申报
542 储运部负责根养护员销毁申报进行审核确认登陆计算机系统进入业务审核中心里库单审核点击报损销毁开票单审核（储运部）系统中完成审核
543 质量理部负责监督销毁医疗器械清点出库现场销毁全程登陆计算机系统进入业务审核中心点击库单审核进入报损销毁开票单审核（质）菜单计算机系统中进行审核
544 质量理部现场监督销毁财务部销毁医疗器械进行账处理财务部办会计登陆计算机系统进入仓储理中心点击商品报损销毁理进入商品报损销毁单执行进行计算机系统账处理
名 称：售服务操作规程
编号：CJ(QX)QP009
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：客户提供优康售服备特制订规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适产品售出提供服务
4 职责：采购部销售部质量理部储运部质量负责
5 容：
51 企业员工正确树立户服务维护户利益观念文明商做户访问工作重视户企业产品质量工作质量评价意见
52 访问象企业直接业务关系客户
53 访问工作根区户情况采种形式进行调研
54 关部门户访问工作列入工作计划落实负责员确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
55 营部门应定期客户交流质量信息时解客户产品工作质量评价
56 做访问记录时访客户反映意见问题求传递关部门落实整改措施整改情况答复访问客户
57 部门认真做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
58 服务质量查询投诉理部门力资源部商品质量查询投诉理部门质量理部责部门部门
59 消费者质量查询投诉意见调查研究落实措施立予答复拖第二天消费者反映商品质量问题意见必须认真处理查明原般情况周必须予答复
510 部门应备顾客意见簿意见箱注意收集顾客服务商品质量等方面意见做记录
511 质量查询投诉时收集意见涉部门必须认真做处理记录研究改进措施提高服务水
512 质量查询投诉中责部门责查实企业关规定严处理
名 称：售退回操作规程
编号：CJ(QX)QP010
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
2 范围：适合公司销售医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
52 退货保员收门店退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
54 验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
55 配送退回医疗器械验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
名 称：诊断试剂购进操作规程
编号：CJ(QX)QP011
2页
起草部门：采购部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂产品采购标准操作程序保证采购行规范
2 范围：适诊断试剂产品采购环节行
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：采购员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门营销部门质部仓储部联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购诊断试剂查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 进口品种应收集国外厂商国国家药品监督理局已注册证书进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购诊断试剂生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首营企业首营品种审批程序
541 采购部采购前应审核供货方合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货方公章相关证明文件复印件包括：
（1）营业执
（2）医疗器械生产者营许证者备案证
（3）医疗器械注册证备案证
（4）销售员身份证复印件加盖企业公章授权书原件授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
资料需盖该生产企业红色公章
542 首次营供货方品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签意意见
544 报分质量理审批签字
545 采购操作规程执行
名 称：诊断试剂验收操作规程
编号：CJ(QX)QP012
1页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂质量检查验收岗位标准操作规程保证产品入库验收制度执行
2 范围：诊断试剂验收
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库诊断试剂逐批制度关质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 诊断试剂须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单验收员签名负责
56 遇符合求诊断试剂质量疑问诊断试剂坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
名 称：诊断试剂储存出库操作规程
编号：CJ(QX)QP013
2页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部综合办公室
执行日期：
1 目：规范诊断试剂合理储存保障诊断试剂产品质量合格诊断试剂出库防止合格诊断试剂流入市场特制订规程
2 范围：验收完毕入库诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 诊断试剂储存程序
511 保员运输组运输证收货诊断试剂入验区立通知验收员
512 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门诊断试剂进行入库储存
513 诊断试剂规定储存求专库分类存放
514 温湿度求储存相应库中
515 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
516 搬运堆垛应严格遵守诊断试剂外包装图示标志求五距（ 诊断试剂墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压诊断试剂应控制堆放高度
52 诊断试剂出库程序
521 诊断试剂出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具配送证准备相应货物
522 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）诊断试剂包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）诊断试剂已超出效期
523 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
524 诊断试剂出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
525 复核完毕诊断试剂应放发货区发
526 进口诊断试剂应货附符合规定盖公司质专章进口审批文件复印件
527 发货员统计件数填写运输单发诊断试剂交运输员签回运输单存查
名 称：诊断试剂销售售服务操作规程
编号：CJ(QX)QP014
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：效理药品销售售服务程特制定规程
2 范围：诊断试剂销售售服务环节
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：批发员销售员售服务员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 诊断试剂销售程序
511 批发员开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录销售记录必须真实完整
512 确认合格诊断试剂产品律开票销售已销售应时通知收回通知质部合格产品质量理制度程序执行
513 销售员销售体外诊断试剂产品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性资质证明材料统交质部门保存档销售员批发员开票交仓库保员发货复核员核误交运输员
514 销售员介绍产品时应正确介绍产品作功效误导客户
515 销售员实行文明商商品售出质量查询时处理分析原做户负责户满意
516 积极配合质量理组活动开展
52 诊断试剂售服务程序
521 出现质量事时报告公司理质部负责事时做出判断处理瞒报行处理
522 售服务员负责做户访问工作程序：
（1）访问象企业直接业务关系客户
（2）访问工作根区户情况采种形式进行调研
（3）销售部门质部门户访问工作列入工作计划落实售服务员负责确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
（4）售服务员应定期客户交流质量信息时解客户产品质量工作质量评价时访客户反映意见问题求传递质部门落实整改措施整改情况答复访问客户
（5）质员做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
523 技术服务
（1）诊断试剂产品相关售服务技术服务售服务全权负责
（2）公司采购员应配合售服务员相关高技术含量产品取供货方技术支持完善相关售服务
（3）售服务员应定期客户方产品稳定性方面客户满意度方面调查客户方提出求应限度满足售产品相关技术改进客户需求时售服务员应时供货方取联系
名 称：诊断试剂运输操作规程
编号：CJ(QX)QP015
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂运送标准程序保证诊断试剂运送时安全序满足客户需求完善服务体系
2 范围：发货区发诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：保员复核员运输员部门负责实施规程负责
5 容：
51 运输员根库报送运输单配送客户进行整理类统计运商品件数
52 路程长短需运单位商品件数合理安排车辆做发商品天送达客户
53 根关规定客户办货物交接手续签回运输单
名 称：诊断试剂销退回操作规程
编号：CJ(QX)QP016
1页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂配送退回处理程序保证诊断试剂储存销售质量
2 范围：适合公司销售诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货诊断试剂专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
52 退货保员收门店退货诊断试剂认真核诊断试剂品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回诊断试剂台帐通知验收员验收
54 验收员诊断试剂验收程序退回诊断试剂进行验收认真做退回诊断试剂验收记录
55 配送退回诊断试剂验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
名称：合格诊断试剂确认处理操作规程
编号：CJ(QX)QP017
2页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部采购部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：建立合格诊断试剂确认处理标准操作程序达合格诊断试剂控制性理目
2 范围：适合企业出现合格诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部仓储部质部部门负责实施规程负责
5 容：
51 购进诊断试剂检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见诊断试剂入退货库（区）保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品库报废处理
52 库养护检查时发现疑似合格诊断试剂时流程进行控制：
521 库养护检查出库复核发现合格诊断试剂应立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
522 质部立进行电脑停售填写停售通知单报业务部门
523 质部复查确认合格办理电脑解停售手续填写解停售通知单送业务仓储部门摘黄牌继续销售确认合格业务员办理合格品移库单商品移入合格品库保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
53 配送退回诊断试剂检查验收合格入合格品库保员登入合格品台帐
54 确认合格诊断试剂质部根医药商品调拨责制规定明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理业务部门填写进货退出通知单通知仓储部退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
55 已办理报损审批手续报废诊断试剂定期保员列出清单质部写出销毁诊断试剂报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理诊断试剂销毁应报药监部门监毁
56 级诊断试剂监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售诊断试剂关理规定进行处理
57 质部建立合格诊断试剂确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
58 半年质部应会责部门合格诊断试剂处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行诊断试剂质量分析质量责划分责部门制定预防措施
59 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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1 文件理操作规程 1
2 采购操作规程 3
3 验收操作规程 5
4 储存保操作规程 6
5 养护操作规程 7
6 出库复核操作规程 9
7 销售操作规程 10
8 合格医疗器械确认处理操作规程 12
9 售服务操作规程 15
10 售退回操作规程 17
11 诊断试剂购进操作规程 18
12 诊断试剂验收操作规程 20
13 诊断试剂储存出库操作规程 21
14 诊断试剂销售售服务操作规程 23
15 诊断试剂运输操作规程 25
16 诊断试剂销退回操作规程 26
17 合格诊断试剂确认处理操作规程 27
名 称：文件理操作规程
编号：CJ(QX)QP001
2页
起草部门：综合办公室
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
综合办公室质量理部采购部销售部财务部储运部
执行日期：
1 目：保证公司机构岗位质量理体系具备沟通意图统行动作质量理体系效运行完成公司制定质量方针目标
2 ：医疗器械营质量理规范医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适公司医疗器械营理文件活动理
4 职责：质量理体系文件编制审核修订换版解释培训指导检查统质量理部负责组织起草文件进行审核质量负责负责质量理体系文件审阅法定代表授权总理负责质量理体系文件批准执行综合办公室负责行政文件编制法定代表授权总理批准行政文件执行综合办公室负责类文件分发回收销毁工作
5 容：
51 质量理体系文件编制计划：
511 质量理部根法律法规求公司质量理体系审报告结果编制质量体系文件编制计划计划容包含编写目编写求编写部门编写容编写完成进度总理批准分发编写部门
52 质量理体系文件起草：部门负责组织部门员批准文件编制计划进行讨起草修改定稿
53 质量理体系文件审核：质量理部审核质量理体系文件质量负责修改稿进行审核
54 质量理体系文件批准执行：审阅结束总理签署发布执行
55 质量理体系文件发放：质量理体系文件发放前综合办公室应编制效文件清单规定发放数量范围领办理签收手续
56 质量理体系文件回收：作废文件综合办公室应进行登记回收防止作废文件继续留工作现场
57 质量理体系文件执行监督检查：年质量理部通日常理组织质量体系审形式检查质量理体系文件落实情况存问题提出纠正预防措施
58 行政类文件编制：综合办公室根公司决策层求编制会议纪机构设置文件员免文件法委托书等
59 法定代表法定代表授权综合办公室编制行政类文件进行批准执行
510 行政类文件发放：综合办公室应批准行政文件进行登记发放文件接收部门进行收件签字
名 称：采购操作规程
编号：CJ(QX)QP002
2页
起草部门：采购部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部
执行日期：
1 目：建立医疗器械商品采购标准操作程序保证采购行规范
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医药商品采购环节行
4 职责：采购员质员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门营销部门质部配送中心联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购医疗器械查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 拟采购进口医疗器械收集国外厂商国国家医疗器械监督理局已注册证书收集进口医疗器械注册证进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购医疗器械生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首次营品种审批程序
541 采购部门根户患者需生产单位提供产品资料提出申请填写首次营品种审批表
5411 收集生产企业医疗器械生产许证医疗器械产品注册证产品质量标准法授权委托书业务代表身份证明税务登记证物价批文
5412 收集医疗器械说明书样品首批货产品出厂检验报告单
5413 资料需盖该生产企业红色印章
542 首次营品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签署意见
544 报分质量理审批签字报质量负责批准
质量记录表格
记录编码：CJQR028 首营品种申请表
CJQR029 首营企业审批表
CJQR177 供货单位质量档案
CJQR074 合格供货方单位目录
CJQR018 采购退回通知单
名 称：验收操作规程
编号：CJ(QX)QP003
1页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部
执行日期：
1 目：建立医疗器械质量检查验收岗位标准操作程序保证医疗器械入库验收制度执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：医疗器械质量检查验收岗位
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知医疗器械入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库医疗器械逐批医疗器械验收理制度关医疗器械质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号次性菌医疗器械灭菌批号产品注册证号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 医疗器械须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单签名负责
56 遇符合求医疗器械质量疑问医疗器械坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
质量记录表格
记录编码：CJQR151 验收入库单
CJQR150 拒收报告单
名 称：储存保操作规程
编号：CJ(QX)QP004
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目：立医疗器械入库储存保标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：验收完毕入库医疗器械
4 职责：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 保员运输组运输证收货医疗器械入验区立通知验收员
52 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门医疗器械进行入库储存
53 医疗器械规定储存求专库分类存放
54 温湿度求储存相应库中
55 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
56 搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志求五距（医疗器械墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度
质量记录表格
记录编码：CJQR057 营业场维修保养记录
CJQR058 仓库仓储设施检查记录
CJQR062 温湿度超标报警处理记录
CJQR063 库房温湿度设备记录情况记录
名 称：养护操作规程
编号：CJ(QX)QP005
2页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目：建立医疗器械库养护岗位标准操作程序保证医疗器械库养护规定执行
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：库医疗器械
4 职责：保员养护员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 流程图
实物医疗器械入库单
↓
保员复核货架
↓
规定养护员实施库医疗器械质量养护
↓
建立完整库医疗器械养护记录
52 医疗器械养护员应指导保员医疗器械进行合理储存
53 医疗器械养护员应检查库医疗器械储存条件配合保员进行库房温湿度监测理
54 库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
55 医疗器械养护员应库存医疗器械根流转情况定期进行养护检查入库三月医疗器械三三四原季巡查重点品种月进行检查做记录
56 医疗器械养护员异常原出现问题医疗器械易变质医疗器械已发现质量问题医疗器械储存时间较长医疗器械应抽样送检
57 医疗器械养护员检查中发现问题应悬挂暂停发货牌时填写复检通知单通知质量理机构复查处理
58 医疗器械养护员应月5日前汇总分析报养护检查效期长时间储存医疗器械等质量信息
59 医疗器械养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
510 保持库房货架清洁卫生定期进行扫消毒做防火防潮防水防热防毒防虫防鼠防污染工作
质量记录表格
记录编码：CJQR086 养护设备记录
CJQR091 库存产品养护记录
CJQR093 库养护计划
CJQR154 重点养护品种确定表
名 称：出库复核操作规程
编号：CJ(QX)QP006
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部
执行日期：
1 目建立商品出库复核岗位标准操作程序
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：出库商品
4 职责：保员养护员发货员复核员配送中心负责实施SOP负责
5 容：
51 医疗器械出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具销售出库单准备相应货物
52 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）医疗器械包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）医疗器械已超出效期
53 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
54 医疗器械出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
55 复核完毕医疗器械应放发货区发
56 进口医疗器械应货附符合规定盖配送中心原印章进口审批文件复印件
57 发货员统计件数填写运输单发医疗器械交运输员签回运输单存查
质量记录表格
记录编码：CJQR153 出库复核清单
名 称：销售操作规程
编号：CJ(QX)QP007
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：效理医疗器械销售程特制定规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适医疗器械销售程理
4 职责：综合办公室法定代表销售员销售部负责收货员开票员财务部
5 容：
51 销售委托：
销售员受公司法授权综合办公室开具销售员法委托书授权定期限规定区域（单位）委托销售医疗器械
52 选择合格购货单位：
销售员获授权合格购货单位选择客户核实购货单位采购员合法资质符合求时建立起业务委托销售医疗器械应购货单位允许采购医疗器械范围销售特殊理医疗器械复方制剂时应索购货单位采购含特殊理医疗器械复方制剂采购员采购委托书首次营客户单位销售员索取客户单位资质交开票员开票员进入计算机系统信息中心里单位资料初装销售客户资料初装登记客户单位信息审批合格作合格购货单位
53 销售开票：
销售部开票员登陆计算机系统开票页面进入业务理中心销售开票菜单进入销售开票页面单位名称里输入购货企业查询助记码委托书委托销售医疗器械冷藏医疗器械含特殊理医疗器械复方制剂医疗器械销售分单独开具销售订单开具销售订单时选择医疗器械名称医疗器械批号填写销售数量销售价格信息
54 销售审核：
销售部负责开票员开具销售订单予审核销售负责登陆计算机系统进入业务审核中心销售开票单拒审核销售医疗器械价格进行审核
55 销售结算：
财务部销售订单进行结算审核财务部负责登陆计算机系统页面进入仓储理中心出库单仓库理销售出库单财务审核点击提取销售开票单钮选择销售开票单点击结算方式保存生成销售记录销售含特殊医疗器械复方制剂现金结算方式医疗器械销售结算出库医疗器械复核员质量复查出库医疗器械复核员进行仓库退票入库单理出纳员进入仓储理中心里出库单仓库理点击销售退回退票结算提取退票入库单进行红
56 发货：
销售单结算储运部印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业
57 销售退回
571 销售部购货单位联系医疗器械退回事项销售员登陆计算机系统业务理中心销售退回申请销售退回申请单填制单位名称字段里选择购货单位点击辅助功选择销售出库单里退货品种填写退货数量保存销售部负责进入业务审核中心里销售退回申请销售退回申请审核保存印销售退回通知单销售部印销售退回通知单交储运部收货员
572 销售部客户单位落实退回运输方式
573 收货员医疗器械收货理操作规程退回医疗器械进行收货销售退回通知单收货签字交销售部开票员开票员进入业务理中心销售退回申请医疗器械销售退回开票点击辅助功选择销售退回收货单售退回医疗器械进行开票开票员印医疗器械销售退货单开票员医疗器械销售退货单验收通知联交收货员
574 计算机系统升级数账套结转销售员法调取原销售单时进入业务理中心里销售退回申请菜单新批号维护申请单进行退回医疗器械批号维护登记质量理部进入业务理中心里新批号维护单（审核）维护新批号进行审核销售员选择商品方式审核生效医疗器械批号做销售退回申请填报退货数量减金额原出库单空格处录入原销售出库单号保存规程571条款执行
名 称：合格医疗器械确认处理操作规程
编号：CJ(QX)QP008
3页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部销售部储运部
执行日期：
1 目：合格医疗器械企业效控制特制订规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适质量疑问医疗器械锁定理合格医疗器械理
4 职责：采购部销售部质量理部储运部质量负责财务部养护员
5 容：
51 质量疑问医疗器械控制
511 锁定停售
5111 采购部销售部储运部门员发现企业营库存医疗器械存质量疑问时口令验证密码登陆计算机系统操作页面进入GSP理中心 里存储养护 停售质量复查点击医疗器械停售通知单进入医疗器械停售通知单操作页面双击商品编号字段显示库存医疗器械选择质量疑问医疗器械进行锁定停售
5112 质量理部国家总局省市级食品医疗器械监督理部门网站公布合格医疗器械时登陆计算机系统进入信息中心里网站商品资料登记（BS）记录公示医疗器械名称批号采购部采购登记网站公示品种批号医疗器械时计算机系统会动锁定
512 质量疑问医疗器械转移
医疗器械进行锁定停售医疗器械锁定停售员印医疗器械停售通知单交医疗器械养护员养护员登陆计算机系统进入仓储理中心里货位间移库
货位间商品移库单点击辅助功钮选择提取移库商品移库单锁定停售医疗器械合格品货位移处理货位保员配合医疗器械合格品区移处理区
513 质量复查
医疗器械养护员进入计算机系统中进入GSP理中心里质量档案报表医疗器械质量复查通知单点击辅助功选择停售医疗器械质量理部进行质量复查通知报告质量理员储运部填报医疗器械质量复查报告医疗器械进行现场质量检查进入计算机系统业务审核中心里质量复查审批医疗器械质量复查通知单审批(复查员计算机系统中进行确认质量理部负责质量理员医疗器械复查情况进行审核确认作出处理意见质量理部负责进入计算机系统业务审核中心里质量复查审批医疗器械质量复查审批（质部）进行系统审核确认确认合格时质量理部印解医疗器械停售通知通知养护员养护员进入计算机系统GSP理中心里储存养护停售质量复查点击解停售通知单锁定医疗器械进行解锁定工作养护员质量复查合格医疗器械转移合格品区质量复查合格医疗器械移合格品库
52 合格医疗器械报损
521 养护员移合格库里医疗器械进行报损填报养护员进入GSP理中心里存储养护点击合格医疗器械理进入合格医疗器械登记菜单合格品库中合格医疗器械进行报损登记养护员登记保存印合格医疗器械报损审批单报质量理部质量审核
522 质量理部负责养护员申报报损合格医疗器械进行现场查验审核登陆计算机系统进入GSP理中心里存储养护点击合格医疗器械理进入合格医疗器械登记审核操作页面提取合格医疗器械进行审核确认
523 质量负责审核报损医疗器械进行批准进入GSP理中心里存储养护进入合格医疗器械理点击合格医疗器械登记审批
53 合格医疗器械分析处理
531 质量理部根合格医疗器械报损处理情况进行分析分析合格医疗器械产生原控制合格医疗器械产生采取措施效性合格医疗器械产生分清责制定出相应控制措施
54 合格医疗器械销毁
541 养护员根合格医疗器械确认销毁理制度求根合格库中医疗器械库存情况定期审批报损合格医疗器械进行销毁申请开票登记养护员登陆计算机系统进入仓储理中心里商品报损销毁理点击商品报损销毁开票单印报损销毁申请单储运部负责申报
542 储运部负责根养护员销毁申报进行审核确认登陆计算机系统进入业务审核中心里库单审核点击报损销毁开票单审核（储运部）系统中完成审核
543 质量理部负责监督销毁医疗器械清点出库现场销毁全程登陆计算机系统进入业务审核中心点击库单审核进入报损销毁开票单审核（质）菜单计算机系统中进行审核
544 质量理部现场监督销毁财务部销毁医疗器械进行账处理财务部办会计登陆计算机系统进入仓储理中心点击商品报损销毁理进入商品报损销毁单执行进行计算机系统账处理
名 称：售服务操作规程
编号：CJ(QX)QP009
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：客户提供优康售服备特制订规程
2 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
3 范围：适产品售出提供服务
4 职责：采购部销售部质量理部储运部质量负责
5 容：
51 企业员工正确树立户服务维护户利益观念文明商做户访问工作重视户企业产品质量工作质量评价意见
52 访问象企业直接业务关系客户
53 访问工作根区户情况采种形式进行调研
54 关部门户访问工作列入工作计划落实负责员确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
55 营部门应定期客户交流质量信息时解客户产品工作质量评价
56 做访问记录时访客户反映意见问题求传递关部门落实整改措施整改情况答复访问客户
57 部门认真做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
58 服务质量查询投诉理部门力资源部商品质量查询投诉理部门质量理部责部门部门
59 消费者质量查询投诉意见调查研究落实措施立予答复拖第二天消费者反映商品质量问题意见必须认真处理查明原般情况周必须予答复
510 部门应备顾客意见簿意见箱注意收集顾客服务商品质量等方面意见做记录
511 质量查询投诉时收集意见涉部门必须认真做处理记录研究改进措施提高服务水
512 质量查询投诉中责部门责查实企业关规定严处理
名 称：售退回操作规程
编号：CJ(QX)QP010
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部
执行日期：
1 目：建立医疗器械配送退回处理程序保证医疗器械储存销售质量
2 范围：适合公司销售医疗器械
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货医疗器械专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
52 退货保员收门店退货医疗器械认真核医疗器械品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回医疗器械台帐通知验收员验收
54 验收员医疗器械验收程序退回医疗器械进行验收认真做退回医疗器械验收记录
55 配送退回医疗器械验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
名 称：诊断试剂购进操作规程
编号：CJ(QX)QP011
2页
起草部门：采购部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂产品采购标准操作程序保证采购行规范
2 范围：适诊断试剂产品采购环节行
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：采购员部门负责程序负责
5 容：
51 采购计划制定程序
511 采购部门计划员根实际库存消耗制定年度季度月份进货采购计划
512 采购计划提交采购组（采购部营销部质部财务部员组成）讨修改审定
513 质量理机构计划列商品合法性供货渠道质量信誉质量保证力进行审核
514 采购部门负责审批交类采购员具体执行
515 时调整采购计划审批程序1—4条
516 月召开采购部门营销部门质部仓储部联合会议沟通商品销售储运环节中信息存问题便时调整购进计划
52 合格供货单位选择程序
521 采购部门应协助质量理机构建立健全更新合格供货方资料档案
522 首营企业关理制度办理审批手续
523 拟采购诊断试剂查合法产品注册证解供货单位质量保证力履行合力
524 进口品种应收集国外厂商国国家药品监督理局已注册证书进口检验报告书复印件加盖供货单位质机构红色印章
525 根购货计划表合格供货方档案中拟出需采购诊断试剂生产供货单位
526 相品名规格产品应择厂择优进货
53 采购合签订程序
531 类采购员应严格执行业务营质量理制度
532 标准合应明确签订质量条款：产品应符合质量标准关质量求附产品合格证产品包装符合关规定货物运输求进口产品应提供符合规定证书文件
533 签订质量保证协议供应商采取传真电话等方式订货须建立非标准合采购记录订产品质量简明约定
534 求供货方提供相应产品质量标准明确产品批号生产日期效期负责期包装标志包装求等合条款
535 济合法签订般合条款
54 首营企业首营品种审批程序
541 采购部采购前应审核供货方合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货方公章相关证明文件复印件包括：
（1）营业执
（2）医疗器械生产者营许证者备案证
（3）医疗器械注册证备案证
（4）销售员身份证复印件加盖企业公章授权书原件授权书应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码
资料需盖该生产企业红色公章
542 首次营供货方品种审批表采购部门签署意见连收集资料报质量理机构审核
543 质机构审核（必时现场考察）签意意见
544 报分质量理审批签字
545 采购操作规程执行
名 称：诊断试剂验收操作规程
编号：CJ(QX)QP012
1页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部采购部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂质量检查验收岗位标准操作规程保证产品入库验收制度执行
2 范围：诊断试剂验收
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：采购员验收员质部门负责实施程序负责
5 容：
51 验收员通知入库证（合销退通知单运单关证明文件等）入库诊断试剂逐批制度关质量标准进行验收
52 验收时首先清点件求货入库证相符然入库证列项目逐核品名规格数量效期生产厂名批号注册商标合格证等
53 抽样规定进行抽样抽样品进行外观质量检查
54 验收完毕抽样品包装进行复原包装封口处封签时填写产品入库验收记录做完整准确字迹清楚
55 诊断试剂须货工作日验收完毕特殊产品须半工作日验收完毕电脑出入库单验收员签名负责
56 遇符合求诊断试剂质量疑问诊断试剂坚决实行质量否决权拒绝入库填写拒收报告单通知质员进行复验复验结果做出入库退货处理
名 称：诊断试剂储存出库操作规程
编号：CJ(QX)QP013
2页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部综合办公室
执行日期：
1 目：规范诊断试剂合理储存保障诊断试剂产品质量合格诊断试剂出库防止合格诊断试剂流入市场特制订规程
2 范围：验收完毕入库诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：保员养护员验收员部门负责实施程序负责
5 容：
51 诊断试剂储存程序
511 保员运输组运输证收货诊断试剂入验区立通知验收员
512 保员验收员签字入库单进行项目数量核核误电脑签名确认输入电脑库存建立库存明细帐电脑出入库单分送业务部门财务部门诊断试剂进行入库储存
513 诊断试剂规定储存求专库分类存放
514 温湿度求储存相应库中
515 产品类分区存放分批号效期远分开堆垛
516 搬运堆垛应严格遵守诊断试剂外包装图示标志求五距（ 诊断试剂墙屋顶房梁间距30厘米库房散热供暖道间距30厘米面间距10厘米）求规范操作怕压诊断试剂应控制堆放高度
52 诊断试剂出库程序
521 诊断试剂出库遵循先产先出期先出批号发货原仓库发货员业务部门开具配送证准备相应货物
522 发货员配送证实物进行质量检查数量项目核发货完毕应配送证签名示负责发现问题应停止发货报关部门处理：
（1）诊断试剂包装异常响动
（2）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊清脱落
（4）诊断试剂已超出效期
523 复核员配送证列项目逐项复核商品品名规格数量厂牌批号效期件数质量情况配送单位等做数量准确质量完包装牢固标志清楚
524 诊断试剂出库复核完毕复核员应配送证签名立建立出库复核记录该记录应包括配送单位品名型号规格生产批号效期灭菌批号生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
525 复核完毕诊断试剂应放发货区发
526 进口诊断试剂应货附符合规定盖公司质专章进口审批文件复印件
527 发货员统计件数填写运输单发诊断试剂交运输员签回运输单存查
名 称：诊断试剂销售售服务操作规程
编号：CJ(QX)QP014
2页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：效理药品销售售服务程特制定规程
2 范围：诊断试剂销售售服务环节
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：批发员销售员售服务员质员部门负责实施程序负责
5 容：
51 诊断试剂销售程序
511 批发员开具合法票做票帐货相符规定建立购销记录销售记录必须真实完整
512 确认合格诊断试剂产品律开票销售已销售应时通知收回通知质部合格产品质量理制度程序执行
513 销售员销售体外诊断试剂产品时应客户营资格商业信誉进行调查保证营行合法性资质证明材料统交质部门保存档销售员批发员开票交仓库保员发货复核员核误交运输员
514 销售员介绍产品时应正确介绍产品作功效误导客户
515 销售员实行文明商商品售出质量查询时处理分析原做户负责户满意
516 积极配合质量理组活动开展
52 诊断试剂售服务程序
521 出现质量事时报告公司理质部负责事时做出判断处理瞒报行处理
522 售服务员负责做户访问工作程序：
（1）访问象企业直接业务关系客户
（2）访问工作根区户情况采种形式进行调研
（3）销售部门质部门户访问工作列入工作计划落实售服务员负责确定具体方案措施定期检查工作进度保证效实施
（4）售服务员应定期客户交流质量信息时解客户产品质量工作质量评价时访客户反映意见问题求传递质部门落实整改措施整改情况答复访问客户
（5）质员做户访问累积资料工作建立完善户访问档案断提高服务质量
523 技术服务
（1）诊断试剂产品相关售服务技术服务售服务全权负责
（2）公司采购员应配合售服务员相关高技术含量产品取供货方技术支持完善相关售服务
（3）售服务员应定期客户方产品稳定性方面客户满意度方面调查客户方提出求应限度满足售产品相关技术改进客户需求时售服务员应时供货方取联系
名 称：诊断试剂运输操作规程
编号：CJ(QX)QP015
1页
起草部门：储运部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂运送标准程序保证诊断试剂运送时安全序满足客户需求完善服务体系
2 范围：发货区发诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：保员复核员运输员部门负责实施规程负责
5 容：
51 运输员根库报送运输单配送客户进行整理类统计运商品件数
52 路程长短需运单位商品件数合理安排车辆做发商品天送达客户
53 根关规定客户办货物交接手续签回运输单
名 称：诊断试剂销退回操作规程
编号：CJ(QX)QP016
1页
起草部门：销售部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：建立诊断试剂配送退回处理程序保证诊断试剂储存销售质量
2 范围：适合公司销售诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部门理业务员质量验收员退货诊断试剂专员质部关负责程序实施负责
5 容：
51 客户提出退货求业务员填写退货通知单报部门负责审批通知门店退货保员收货运输组带货
52 退货保员收门店退货诊断试剂认真核诊断试剂品名规格批号生产厂家销售日期退货数量原发票号等核误进入销货退回区
53 退货专员退货通知单清点误登入配送退回诊断试剂台帐通知验收员验收
54 验收员诊断试剂验收程序退回诊断试剂进行验收认真做退回诊断试剂验收记录
55 配送退回诊断试剂验收合格入合格库继续销售验收合格合格确认处理程序进行处理
名称：合格诊断试剂确认处理操作规程
编号：CJ(QX)QP017
2页
起草部门：质量理部
起草：
审核：
批准：
版 ：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发执行部门
质量理部储运部采购部销售部综合办公室
执行日期：
1 目：建立合格诊断试剂确认处理标准操作程序达合格诊断试剂控制性理目
2 范围：适合企业出现合格诊断试剂
3 ：医疗器械监督理条例等相关医疗器械流通法律行政规章
4 职责：业务部仓储部质部部门负责实施规程负责
5 容：
51 购进诊断试剂检查验收合格验收员填写拒收报告单报质部质部鉴定明确拒收意见诊断试剂入退货库（区）保员登入合格品台帐时办理退货手续退原发货单位入合格品库报废处理
52 库养护检查时发现疑似合格诊断试剂时流程进行控制：
521 库养护检查出库复核发现合格诊断试剂应立挂黄牌暂停发货养护员填写质量复查报告单报质部
522 质部立进行电脑停售填写停售通知单报业务部门
523 质部复查确认合格办理电脑解停售手续填写解停售通知单送业务仓储部门摘黄牌继续销售确认合格业务员办理合格品移库单商品移入合格品库保员登入合格品台帐已配送出库业务部门发出产品收回通知单进行回收
53 配送退回诊断试剂检查验收合格入合格品库保员登入合格品台帐
54 确认合格诊断试剂质部根医药商品调拨责制规定明确鉴定处理意见：供货方负责退货处理业务部门填写进货退出通知单通知仓储部退货超出供方负责范围期限报废处理保员填写报损审批表报业务质财会部门审核总理审批报损
55 已办理报损审批手续报废诊断试剂定期保员列出清单质部写出销毁诊断试剂报告（附销毁产品清单）分业务理审批关部门核签字质部组织员进行销毁销毁程质部应做记录特殊理诊断试剂销毁应报药监部门监毁
56 级诊断试剂监督部门抽查检验合格文件通知禁止销售诊断试剂关理规定进行处理
57 质部建立合格诊断试剂确认报损报告销毁记录等容质量问题档案
58 半年质部应会责部门合格诊断试剂处理情况分进行次汇总分析写出汇总分析报告报分质量业务储运副理作进行诊断试剂质量分析质量责划分责部门制定预防措施
59 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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