医疗器械质量理制度
总 理 质 量 职 责
领导动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督理条例等国家关医疗器械法律法规规章等合法营质量思想指导进行营理公司营医疗器械质量负全面领导责
二合理设置领导质量组织机构保证独立客观行职权充分发挥质量关职支持合理意见求提供保证必质量活动费
三表彰奖励质量理工作中作出成绩集体批评处罚造成质量事关部门员
四正确处理质量营关系
五重视客户意见投诉处理持重质量事处理重质量问题解决质量改进
六创造必物质技术条件营质量求相适应
七签发质量理体系文件
常 务 副 总 理 质 量 职 责
协助总理贯彻执行国家关医疗器械法律法规规章等正确理解积极推进公司质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度坚持户第原指导业务营活动
三抓营系统质量理检查督促购销业务部门工作提高营系统质量保证力营系统工作质量负责
四掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质量部门联系重质量改进措施营系统实施落实负责
五抓购销业务协调保证销定存保证供应
六制定采购销售财务办公室员培训计划质部门联系组织实施加强营员质量教育进行考核
七督促财务部办公室工作中认真履行相应质量职责
质 量 理 副 总 理 质 量 职 责
协助总理贯彻执行级政策法规落实公司关质量决议决定指示全面理公司质量工作总理负责
二协助总理作质量理机构完善员配备选择质量体系素进行质量职分配推进质量体系运行
三组织制定修订完善公司质量理制度总理签署颁发负责组织实施检查监督
四持质量分析质量问题处理组织质量奖惩工作
五协调指导关部门做职工质量教育培训工作
六仓储部工作进行指导督促仓库环境更适应医疗器械储存
质 部 理 质 量 职 责
贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规规章等关政策规定质量副总理领导负责公司全面质量理工作确保医疗器械质量
二负责起草修订公司关质量理方面规章制度质量工作规划指导督促执行
三负责首营企业首营品种质量审核
四负责医疗器械质量事质量投诉调查处理报告
五负责质量合格医疗器械审核
六协助开展公司员工进行关医疗器械质量理方面教育培训工作
七定期质量理领导组汇报质量工作开展情况存问题提出改进措施质量工作中取成绩部门质量事处理提出具体奖惩意见
八指导督促部门员工做关质量工作
采 购 部 理 质 量 职 责
认真学执行级质量方针政策法规指令严格遵守医疗器械监督理条例正确理解积极推进公司质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想需进货择优选购原指导业务营活动营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度严计划采购第关编制购货计划时应征求质量理部门意见
三检查督促采购部门工作坚持采购医疗器械必须具法定资格供货单位购进收集供货单位合法证等资质证明材料严禁私证全单位进货建立供货单位档案
四督促检查部门签订质量保证协议配合质量理部门搞首营企业首营品种审核工作检查收集关资料质部门审核合格报总理批准方进货
五掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质部门联系重质量改进措施部门落实负责
六制定采购部门员工业务培训计划组织实施加强采购员质量意识教育进行质量意识考核
销 售 部 理 质 量 职 责
认真学贯彻遵守医疗器械监督理条例严格执行级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想正确处理质量济效益矛盾营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度坚持户原指导医疗器械销售活动
三抓部门质量理检查督促部门工作坚持医疗器械销单位必须持合法证医疗器械营单位持医疗机构执业许证医疗单位建立销售客户档案提高销售系统质量保证力销售部门工作质量负责
四掌握营进度时定期定期户征询公司营医疗器械品种质量服务质量等户访问工作时质部门联系重质量改进措施部门实施落实负责
五制定销售员培训计划组织实施加强销售员质量教育进行质量意识考核
仓 储 部 理 质 量 职 责
组织部门员认真学贯彻医疗器械监督理条例关方针政策质量理制度
二负责搞库容库貌环境卫生注意防火防盗防鼠防虫防霉变
三监督医疗器械分类储存坚持期先出先产先出批号发货原根季节变化采取必养护措施
四督促指导养护保员严入库库养护出库关关严造成果负具体领导责
五指导养护员保员日常工作协助部门员工岗位培训工作
财 务 理 质 量 职 责
组织财务员认真学医疗器械监督理条例等医疗器械相关法律法规规章等关质量理工作规定
二指导财务员认真核证承付货款时入库证验收员保员签名拒付货款签名擅付款造成损失财务理负责
三月组织库存医疗器械清点做账物相符发现问题时关部门联系处理
四负责公司营医疗器械物价理时研究调整价格库存中物价素造成医疗器械积压负责
五负责公司仓储设施仪器设备质量理工作费预算监督执行
办 公 室 质 量 职 责
总理领导进行公司行政事务办公事务质量理日常工作
二认真贯彻国家关医疗器械质量理工作方针政策研究制定落实措施
三协助总理进行公司组织结构设置职分配协调部门关系传达落实公司会议精神项工作务
五公司营理工作提出改进措施工作中取成绩集体提出奖惩意见
六组织开展公司员工进行关医疗器械质量理方面教育培训工作建立档案
七年组织质量理验收养护保等直接触医疗器械岗位工作员进行健康检查建立健康档案
质 量 理 员 质 量 职 责
树立合法营质量观念负责公司医疗器械营质量理方面具体工作负责公司部门质量理工作
二公司部门进行定期巡查发现质量理方面违章行场制止
三负责指导监督医疗器械保养护运输中质量工作
四规范种质量台帐记录汇总质量情况负责报质量问题进行复查确认处理
五负责建立医疗器械产品档案
六负责处理医疗器械质量查询做医疗器械质量查询记录客户反映质量问题填写质量查询登记表时查出原迅速予答复解决整理查询情况报送质量业务部门做件件交桩桩答复协助研究整改措施
七配合业务部门做户访问工作广泛收集户医疗器械质量工作质量服务质量评价意见分析处理做访问记录建立户访问档案
八负责合格医疗器械报损前复核报废医疗器械处理程监督工作做合格医疗器械相关记录
九负责医疗器械良反应信息处理报告工作
十负责收集分析医疗器械质量信息作信息反馈工作
质 量 验 收 员 质 量 职 责
严格执行医疗器械质量验收制度医疗器械入库验收程序负责医疗器械入库验收工作
二验收员货通知单货行逐批进行验收入库证签字保员办理交接手续验收员医疗器械漏检错检负具体质量责
三验收符合验收容符合相关法定标准质量条款怀疑质量异常医疗器械填写拒收报告单通知质部处理
四验收时应医疗器械包装标签说明书关求证明文件逐检查整件包装中应产品合格证
五验收首营品种应查首批货医疗器械批号医疗器械出厂检验合格证明
六验收进口医疗器械应检查包装标签否中文注明医疗器械名称成份进口注册证号检查中文说明书合法相关证明文件
七时填写关报表验收记录签字负责规定保存备查
八觉学医疗器械质量专业知识努力提高验收工作水
采 购 员 质 量 职 责
牢固树立质量思想坚持需进货择优采购原进货质量关盲目购进造成积压变质负具体责
二认真审查供货单位销售员法定资格供货单位质量进行调查评估签订质量保证协议必时配合质部门进行现场调查认证确保购进医疗器械渠道合法性
三首营企业首营品种初审报批承担直接责负责供货单位索取合法证医疗器械注册证医疗器械制造认表审核资料
五采购进口医疗器械应索取符合规定加盖供货单位质量理机构原印章进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书等复印件
六解供货单位生产营状况质量状况时反馈信息关部门开展针性质量关提供
七购进医疗器械应供货单位索合法票规定建立购进记录注明医疗器械购货日期品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂家供货单位单价数量等项容购进记录应保存效期满二年保质期满二年
销售员质量职责
认真学执行医疗器械监督理条例等关条例规范销售工作行
二严格选择销售象允许医疗器械销售合法证证全营单位医疗机构执业许证医疗单位防止医疗器械流非法营单位
三解公司库存医疗器械质量数量情况正确户介绍医疗器械法性虚假夸误导户医疗器械营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书准
四销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存建立医疗器械销售记录记载医疗器械销售日期品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产单位购货单位单价数量等项容销售记录应保存效期满二年保质期满二年
五效期较库存较长合格产品积极推销避免损失
六定期征询反馈户医疗器械质量服务质量评价意见做户访问工作配合关员处理客户查询意见质量改进提供市场质量动态信息
养 护 员 质 量 职 责
质部门技术指导具体负责库医疗器械养护质量检查工作
二坚持预防原医疗器械质量性质储存条件规定结合库房实际情况指导保员医疗器械进行分类合理存放
三养护员库医疗器械进行三三四循环养护检查做温湿度记录养护记录循环检查中列情况医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）效期品种
四养护检查中发现质量问题医疗器械应挂黄牌暂停发货填写质量复检通知单填写停售通知单质部门复检合格放入合格品区合格摘黄牌填写解停售通知单继续销售
五做仓库温湿度记录调控工作保证库房温湿度符合医疗器械储存条件
六正确养护保计量设施设备定期检查维护保养确保正常运行
七负责建立医疗器械养护档案
八觉学医疗器械业务知识提高养护工作技日常工作中指导保员医疗器械进行合理储存
保 员 质 量 职 责
保员应熟悉医疗器械质量性储存求实行分区分类理
二保持库房整洁堆垛牢固美观规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度保善造成医疗器械损坏事负具体责
三配合养护员进行库房温湿度监测理
四购进医疗器械入库验收员签章入库证收货医疗器械出库时认真贯彻效期先出先产先出批号发货原销售清单发发货区发现包装破损期失效质量异常情况立停止发货时报质部处理
五库存医疗器械色标理负具体责
六月底库存医疗器械进行次电脑帐货盘存保持电脑帐货物准确致
七销货退回医疗器械验收合格清点重新入库做记录
八期失效等合格医疗器械必须放入合格医疗器械区负责合格医疗器械进行效控制
出库复核员质量职责
出库证次复核出库医疗器械实物做数量准确质量完包装牢固标志清晰医疗器械出库关
二发出医疗器械复核员单认真核品名规格型号数量生产厂家生产批号效期质量状况等坚持先产先出期先出批号发货原确认误发货员复核出库单签字防错发
三建立医疗器械出库复核记录包括：出库日期购货单位品名规格型号批号效期生产厂家数量质量状况发货员复核员等医疗器械出库记录应保存效期满二年保质期满二年
四复核程中发现包装破损污染质量问题医疗器械应拒绝出库
五医疗器械出库帐时发现差错应立追回补损法立解决应填写查询单联系留底立案认真处理
财会员质量职责
财务理员认真学国家会计法断更新财会知识提高财务理水
二结合公司实际正确时编报财务费计划促进企业资金节约费降低成加速资金周转提高济效益
三承付货款应付款证进行核发现收货章手续齐全时相关部门提出疑问责成补办手续
四会计证帐薄报表建立档案妥善保保存期满需销毁时须开列清单公司财务理审查报级部门批准
五定期核医疗器械做帐帐相符帐货相符督促相关部门加速问题医疗器械处理保证库存医疗器械价值价值致性
六坚持原秉公办事认真检查审核修正公司财产购置基建设施设备计划财产损失标准开支范围等否符合审批权限手续否齐全切开支报销否公司领导财务理批准签字方报销原
医疗器械产品质量理制度文件
员工法律法规质量理培训考核制度
提高员工质量教育业务水更客户服务根医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二质量理验收保养护销售等工作员必须培训考试合格方岗
三办公室负责组织公司员工质量教育培训考核工作
四质量理部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训考核工作建立职工质量教育培训档案
五公司员工质量知识学公司定期组织集中学学方式根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果工资挂钩
六公司员工岗前进行岗前质量教育培训容医疗器械监督理条例医疗器械分类办法项质量理制度操作程序类质量台帐关医疗器械质量理监督等方面法律法规等培训结束根考核结果择优录取
七公司营状况调整需员工转岗时转岗员工适应新工作岗位需进行质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异度定
供应商（首营企业）理制度
首营企业：指公司首次发生医疗器械供需关系器械生产企业器械营企业
首营品种：指公司某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
包括医疗器械新规格新包装等
1审批首营企业首营品种必备资料：1首营企业审核必须提供加盖首营企业原印章合法证复印件包括：医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械注册证附件企业法营业执医疗器械销售员须提供加盖企业原印章企业法代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期医疗器械销售员身份证复印件应提供首营企业质量认证情况关说明供方质保力出评购进首营品种时应提供加盖生产单位公章合法证复印件医疗器械质量标准医疗器械生产批准证明文件首营品种该批医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样价格批文等
2医疗器械生产许证营业执中项目变更首营企业重新审核公司档案中记录
3购入进口医疗器械供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书复印件产证26 明原件中文说明书
4购进首营品种准备首营企业开展业务关系时仓储部应详细填写首营品种首营企业审批表连制度第4款规定资料样品报质部
5质部仓储部门填报首营品种（企业）审批表相关资料样品
进行审核报公司理审批
6首营品种首营企业审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时采购员应会质部首营企业进行实考察质部根考察情况形成书面考察报告报审批
7首营企业首营品种必须质量审核批准方开展业务购进药品
8首营品种首营企业审批原五工作日完成
9质部审核批准首营企业审批表首营品种审批表
报批资料等存档保存三年备查
10关部门应相互配合确保审批工作效进行
11员培训应供货商企业质量理检验员进行销售产品预期途结构组成工作原理操作程序方法售服务注意事项等方面知识技培训考核予培训证明
医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
首营企业：指购进时企业首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械 包括新型号新规格新包装
二首营企业审核容：
（）审核供货企业否持医疗器械生产许证卫生许证医疗器械营许证营业执等
（二）审核证中生产营范围否供应品种范围相符
（三）企业销售员身份进行审核否具法授权委托书提供身份证复印件等
（四）审核否具备质量保证力签订质量保证协议
三 首营企业质量保证力疑问时采购部应会质部进行实考察
四首营品种审核容：医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表注册产品质量标准批号医疗器械检验报告单等
五首次营企业品种采购员应填报首次营企业审批表首次营品种审批表附规定资料报采购部初审报质部资质审核财务部价格审核报总理审批
六首次营品种质部门求建立产品档案
医疗器械购进理制度
医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二采购员须培训合格岗
三采购业务：
（）采购医疗器械应选择具法定资格供货单位
（二）进口医疗器械必须国家药品监督理局出具医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件批准文件应加盖供方单位原印章
（三）坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
（四）签定医疗器械购销合应明确质量条款：
1医疗器械质量符合规定质量标准关质量求
2附产品合格证
3包装符合关规定货物运输求
4购入进口产品时供应方应提供符合规定证书文件
（五）首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
（六）购进医疗器械合法票购进医疗器械必须建立完整医疗器械购进记录购进记录必须记载：购货日期供货单位购进数量单价品名规格（型号）生产厂商质量情况办等医疗器械购进记录必须保存超效期保质期满2年
四年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
医疗器械销售理制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
五医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度
根医疗器械监督理条例等关规定保证入库医疗器械质量完数量准确特制定制度
二验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
三医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
四进口医疗器械验收应符合规定：
（）进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
（二）1核进口医疗器械包装标签说明书否中文
2标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3说明书适范围否符合注册证中规定适范围
4产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签包装标示理规定
5标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
五验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
六外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
七验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质部处理质部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
八销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
九入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
十入库时注意效期般情况效期足六月入库
十检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
十二验收完毕做医疗器械入库验收记录入库验收记录必须记载：验收日期供货单位验收数量品名规格（型号）生产厂商批号（生产批号灭菌批号效期注册号质量情况办等医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满2年
医疗器械库保养护制度
根季节气候变化做库房温湿度理工作坚持日两次（午9001000午200300）时观察库温湿度变化认真填写温湿度记录表根具体情况医疗器械性质时调节温湿度保证医疗器械贮存质量温度控制：常温库10—30℃阴凉库温度≤20℃冷库温度2—10℃湿度控制4575间
二养护员应库医疗器械季度少养护检查次三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存30第二月循环库存30第三月循环库存40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质部门处理
四养护员效期商品挂牌标示月填报医疗器械效期催销报表表督促业务部门时催销防期失效
六做货贺清洁卫生做防火防尘防潮防热防霉防虫防鼠防鸟防污染等工作
七医疗器械实行分类理：
（） 次性菌医疗器械单独存放
（二） 二三类医疗器械分开存放
（三） 整零分开存放
（四） 效期器械分开存放
（五） 精密器械分开存放
八库医疗器械均应实行色标理
统标准：验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度
医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
二医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
三医疗器械出库必须遵循先产先出期先出批号发货原出库发货证实物进行外观质量检查数量项目核发现问题停止发货填写出库拒发单报关部门处理：
（）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（二）包装标识模糊清脱落
（三）已超出效期
四 出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
效 期 医 疗 器 械 理 制 度
合理控制医疗器械储存理防止医疗器械期失效减少公司济损失保障医疗器械安全特制定制度
二标明效期器械验收员核医疗器械效期否验收证致验收证没注明验收员注明
三保员接入库清单应根单注明效期逐商品进行核实发现实物效期入库单效期符时时通知验收员核实入库效期产品单独存放效期远次存放
四医疗器械保程中常注意效期限时检查发货时严格执行先产先出期先出批号发货原问题防止期失效
五公司规定距离效期差6月医疗器械定效期医疗器械效期医疗器械仓库月应填写医疗器械效期催销报表通知相关部门快处理
六期失效医疗器械报废时合格医疗器械处理程序审批权限办理报废手续查清原总结验教训
合格医疗器械理制度
合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二质部负责合格医疗器械实行效控制理部门做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
三合格医疗器械确认：
（）质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
（二）医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质部核确认
（三）保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
四合格医疗器械报告：
（）入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
（二）养护检查出库复核中发现应立停止销售质部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
（）属报损商品仓库填写合格医疗器械报告单质部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质部监督进行销毁
（二） 发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
六 合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理程序执行
医疗器械退货质量理制度
销货退回医疗器械验收员业务部开具退货证收货退货存放退货区
二验收员正常购进验收程序进行验收做销货退回医疗器械入库验收记录（记录容：验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号效期数量质量情况手等）
三退回医疗器械原发货记录相符报业务部办理退符通业务理质部处理
四销货退回医疗器械外包装破损污染入库销售采购员应根质部门意见时供货方联系作处理
五判定合格医疗器械应报质部进行确认医疗器械移入合格品区存放合格品程序处理
六非质量问题外包装完退货验收合格采购医疗器械办理入库手续方继续销售
七购进医疗器械退货（采购退出）采购员供货方联系意办理退货手续
八医疗器械退回退出均应办理交结手续认真做退货关记录求保存退货记录
医 疗 器 械 质 量 踪 制 度
医疗器械质量踪工作质量理部门组织销售部门协助进行应加强菌器械质量踪
二质量踪应做采购销售追查批商品质量情况
三质量踪采购工作开始购进验收记录销售出库记录售质量踪采信访（写信传真电话）走访召开座谈会等形式进行销售部门负责
四质部门负责资料分类汇总时信息反馈关部门
医疗器械质量查询质量投诉理制度
公司质量查询投诉理部门公司质量理部责部门公司部门
（）公司应设置质量查询投诉登记表电话销售部负责接听登记调查处理回复
（二）客户质量查询投诉意见应时调查研究落实答复准确客户反映医疗器械质量问题意见必须认真查明原郑重处理般情况周必须予答复
二部门收客户投诉信件应收日工作日信件（包括信封实样等）送质部
（）销售部应填写顾客投诉登记表交质部负责（附投诉者原信件实样等）协助处理
（二） 售员业务交中关客户口头反映质量情况应述规定交质部处理
三收销售部该表处理完毕七工作日完成质部负责处理完毕应时处理结果反馈客户做件件交桩桩落实
四质量查询工作求证齐全问题清楚查询时逐笔查询记录完整
（）证齐全：质量查询注意证效性完整性首先查询需证收集完整：验收记录养护记录销货退回证销售记录关部门检验报告单等证时注意证效性记录否完整合报告单合法性等
（二）问题清楚：质量查询品种存质量问题清楚列明符合关规定标准项目容含糊清模棱两
（三）查询时：发现质量问题迅速进行质量查询
（四）查询：质量查询时逐笔进行宜函中时进行笔质量查询
（五）记录完整：质量查询完整记录该品种质量问题处理结果存入质量档案
五质量投诉工作程序质量查询执行
医疗器械技术培训维修售服务理制度
合理控制医疗器械营程理防止医疗器械期失效确保
医疗器械质量特制定制度：医疗器械监督理条例
公司售设备仪器均厂家负责属仪器安装调试维修公司售服务员职责：
a．监督供货物现场组装试运行
b．提供货物组装维修需工具
c．供货物提供详细操作维护手册
d．双方商定定期限供货物实施运行维修保证期合货物终验收12月
e．仪器安装调试时员操作者进行专门培训
直掌握止
31维修响应：
a．市：接通知厂家时沟通保证维修工程师24－48时现场维修问题时解决遇零配件短缺应户说明清楚
b．必须返厂维修器械公司应积极协调厂家快帮户解决问题
32仪器技术员定期走访户进行技术指导收集顾客反馈意见时处理顾客投诉
4 根仪器销售情况定期举办种仪器培训班进行技术交流帮助解答户提出操作技术问题
5良事件处理：
a．详细解户操作程情况时理进货员维修工程师报告系仪器身问题保修期进货员厂家联系解决
b．发生严重良事件病造成影响者公司应通知户立停止书面报告理出面厂家联系索赔
6 公司重视建立员工培训制度明确培训需求事质量影响工作员进行培训销售理质量监员等办公室负责培训相关理工作
7定期公司员工进行仪器医疗器械法规规章培训
8工作中时收集售服务工作反馈意见次服务中补充完善
9 （适植入体产品）植入体产品应记录产品单位者名称日期便踪访
10 销售部门应首先做产品销售记录产品质量踪记录表时填写顾客满意度调查表积极进行质量踪售出货物应做查
11 公司生产产品应做包退包换公司销产品顾客提出质量争议销售部门应积极供应商联系顾客满意交代
12 售出年已超消毒灭菌期产品影响产品质量情况销售部门应生产部门联系免费顾客产品进行重新消毒灭菌
关销售协议顾客办理退货手续
医 疗 器 械 良 事 件 报 告 制 度
质量理部门负责收集分析整理报企业医疗器械良事件信息
二业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
三 质量理部门集中业务部门信息营品种做出调整提醒业务部门注意
四发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
卫生员健康状况理制度
保证医疗器械质量创造利器械质量理优良工作环境保证员工身体健康医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二营业场应明亮面整洁垃圾污水污染物
三办公室面桌面等天清洁周进行彻底清洁
四仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序安全防火防虫防鼠设施粉尘污染源
五岗员工卫生整洁精神饱满
六年组织次健康检查公司分质量负责质员验收保养护复核等直接接触医疗器械员必须进行健康检查中验收员养护员必须视力体检
七规定体检项目进行检查漏检行找检行发现公司严肃处理
八体检员工患精神病传染病化脓性皮肤病患者立调离直接接触医疗器械岗位身体恢复健康检查合格方工作
九建立员工健康档案档案少保存员工离职年
产品召回理制度
1加强医疗器械监督理保障体健康生命安全特制定制度
2质量理部负责医疗器械召回理相关部门协助质量理部完成相关工作
3医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
4公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈医疗器械召回信息控制收回存缺陷医疗器械
5公司营产品售出信息反馈发现医疗器械存缺陷应立报告质量理部
6质量理部门确认立通知相关部门停止销售时总理汇报
7质量理部门通知医疗器械生产企业者供货商省治区直辖市药品监督理部门报告
8公司销售品种质量理部门应配合医疗器械生产企业开展关医疗器械缺陷调查提供关资料 医疗器械缺陷进行评估容包括：
（）医疗器械程中否发生障者伤害
（二）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
（三）伤害涉区范围群特点
（四）体健康造成伤害程度
（五）伤害发生概率
（六）发生伤害短期长期果
（七）体造成伤害素
9根医疗器械缺陷严重程度医疗器械召回分：
（）级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
（二）二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
（三）三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
10接医疗器械生产企业召回通知生产企业召回通知销售部时通知单位中级召回1日二级召回3日三级召回7日通知关医疗器械营企业单位者告知者 召回通知少应包括容：
（）召回医疗器械名称批次等基信息
（二）召回原
（三）召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
（四）召回医疗器械处理方式
11质量理部召回医疗器械处理应详细记录医疗器械生产企业省治区直辖市药品监督理部门报告召回完成应召回效果进行评价评价结果存档备查
医疗器械质量理文件理规定
规范质量理文件制定执行修订废等系列理活动确保文件合法性效性质量理活动章循查特制定制度
二文件制定审核
（）公司理文件质部负责组织编写容必须符合相关文件理规定
（二） 编写程中文件涉部门讨协商征求意见文件旦实施具行性
（三） 文件制定质量理部门相关部门进行审核点：现行法律法规否致否具行性文字简练确切易懂两种解释公司已生效文件没相悖含义
（四）审核文件需改正交回原编写进行修改直符合求止
三文件批准生效
（）制定文件质量理部门标准格式印文件起草审核审核签字交总理批准
（二）总理审批签署姓名日期确定文件执行日期
四文件发放
文件批准发放相关部门做记录时收回旧文件文件发放公司办公室负责
五文件者培训
文件执行前应文件者进行专题培训起草审核批准进行培训保证文件者知道文件
六文件档
文件档包括现行文件种结果记录档种记录完成整理分类档保留规定期限存相应部门
七文件修订废
（） 文件旦制定未批准意更改文件理员权提出修改申请提出理交质部审核审核批准评价变更行性签署意见修改文件新文件制定程序执行
（二）质理部门负责检查文件修改引起相关文件变更修改情况记录案便踪检查
（三）文件废须质部提出书面意见交企业负责审核批准
年度报告制度
总结改进医疗器械营质量理利监部门解掌
握企业医疗器械营质量理情况根关法律法规制定制度
二 医疗器械营质量理年度报告应包含容：
1 企业名称营场仓库基情况变更情况
2 企业法负责质量理质量理员情况变更情况
3 企业医疗器械营范围情况备案变更情况
4 企业组织机构情况
5 企业员健康教育培训情况
6 医疗器械采购验收贮存销售复核追溯售服务等环节采取效质量控制措施保障营质量安全情况
7 医疗器械购销品规数量情况第三类应单独说明
8 否发生医疗器械良事件收集报告情况
三 医疗器械营质量理年度报告应客观真实杜绝虚假容
四 报告应年底前报监部门
医疗器械追溯理制度
保证医疗器械安全效保证民健康生命安全发生医疗器械良
事件时够第时间找患者追溯医疗器械历史加强高风险医疗器械理制定制度
高风险医疗器械植入体体具定潜危险体生物学相容性受阳光辐射电磁微波等影响体造成较危害医疗器械
二医疗器械追溯性医疗器械原料部件源产品加工情况销售情况情况进行追踪通追溯性追溯具体植入性介入性医疗器械生产情况销售情况情况明确患者情况产生良反应
三高风险医疗器械追溯方式公司采生产追溯方式患者——单位——营公司——生产厂家追溯方式种方式适合终端发现产品问题层层追溯查明原者追溯查明产品否属假重复等情形
四植入性介入性高风险医疗器械理类均属三类医疗器械求生产营进行全程追踪器械序列号追溯线识关键器械进行追溯
五加独特序列号样做序列号批号相结合追溯方式
六公司需高风险医疗器械进行详细记录存档记录容应包括患者姓名联系方式植入产品品名规格型号批号生产厂商购货单位购货单位联系方式
医疗器械陈列理制度
陈列医疗器械专柜橱窗应保持清洁卫生
（营医疗器械执行专柜陈列）
二第二三类医疗器械分开陈列品种途菌非菌分类摆放标签恰字迹清晰放置准确
三质量疑问医疗器械律予架销售
四架柜销售医疗器械月进行质量检查记录发现质量问题时撤架快质量理部门汇报
五次性菌医疗器械陈列应严格落实次性菌医疗器械监督理办法理规定严禁拆封销售
六危险品需特殊保存医疗器械陈列陈列空包装
（注：公司暂零售业务）
户 访 问 规 定
户访问工作质部门组织销售部协助进行
二 调查访问容：销医疗器械质量公司服务质量评价改进意见等
三户访问采信访电话传真走访召开户座谈会等方式定期进行销售部负责
四质部门负责访问资料分类汇总时信息反馈关部门
五户反映问题时处理做桩桩答复件件结果
仓 库 安 全 防 火 理 规 定
仓库分副总安全工作建立健全治保消防等安全组织常开展活动切实做防火防盗防破坏防工伤事防然灾害防霉变残损等工作确保身医疗器械设备安全
二认真贯彻中华民国消防条例仓库防火安全理规严格执行预防防消结合方针切实做六防工作
三仓库防火工作实行分区理分级负责制度指定库级防火负责定期检查消隐患
五仓库消防器材准挪作指定专负责定期保检查维护做记录准消防设备区域堆放种杂物
六仓库必须严格理电源水源严禁携带火种进入仓库严禁仓库吸烟火仓库电器设备必须符合安全电求次作业完毕天班前库房电源切断
七仓库消防设施设备季进行检查维护年进行年检
八仓库实行逐级负责安全检查制度保员天班前负责库区检查次仓储部公司领导定期检查遇恶劣天气特殊情况时抽查汛期霉雨夏防冬防等时期重节日前公司领导组织力量仓库进行全面检查
九非工作时间非仓库工作员意开库门进仓库进仓库必须两陪仓库严禁存放私物品严禁带包入
十仓库商品规定进行分类分垛存放库区整洁安全走道畅通
岗位责质量考核奖惩理规定
增强全体员工责意识断提高员工综合素质工作力调动员工公司家积极性促进营业务长足发展济效益提高特制定办法
二考核奖惩范围履盖公司岗位员奖惩措施采取精神济相结合办法逐步推开拟采取分步实施逐步位办法定岗定责基础断探索完善
三考核容相岗位考核办法
（）未规定填写传递单次事罚款10元
（二）工作责区卫生合格次事罚款10元
（三）未请假参加培训培训合格次事罚款10元
（四） 负责设施设备造成损失事原价赔偿10—50（：电脑检测仪器等）
（五）合格品信息未时传递违反关规定致流入市场情节轻重造成影响损失情况质量事理办法关部门做出相应处理
（六）违反退货理规定次罚款2030元
四具体岗位考核办法：
（）采购员：
1非法渠道进货事予辞退处理造成损失责全额赔偿
2供应商索取资料全次事罚款20元
3假劣品损失办赔偿10—50
4未时签订购销合质量保证协议书次事罚款50元部门负责作出相应处理
（二）质量验收员
1未质量验收（规定）开展工作应验收程中杜绝质量问题未发现事处品种100元罚款造成损失事赔偿50
2未时验收事处品种10元罚款
3验收记录填写规范扣5元
4未验收证签字次扣25元
（三）质量理员
1验收养护中发现质量问题应抽送检验未抽样检验事处品种20元罚款
2未验收商品进行入库次事罚款20元
3未规定堆码货物倒置批号混放事处品种10元罚款
4保善造成变质野蛮装运造成损坏责赔偿10—50
5发货出现差错事赔偿损失50
6发货单未签全名事处单25元罚款
7未批号发货没做先产先出期先出造成批号积压事处品种20元罚款
（五）养护员
1未制度规定做养护检查扣罚品种5元
2未规定做温湿度记录温湿度超标未采取措施次事处10元罚款
3效期商品未时进行催销造成期失效损失50赔偿
（六）复核员
1复核员必须发货证签名否事处张证5元罚款
2发货差错未复核纠正事赔偿损失50
（七）销售员
1商品销具备合法资格客户公司销售员作辞退处理追究造成损失
2未时收取客户证次事罚款50元
3未时反馈客户意见事处次20元罚款
4销售规定开错票低价开票事全额赔偿损失
（八）办公室：未时组织质量培训健康检查次事扣罚30元
（九）财会员：入库证质量验收员签名承付货款次事罚款50元造成损失办赔偿50
质 量 信 息 理 制 度
质量理员应关规定时准确填报医疗器械质量信息传递反馈单报质部质量信息容分类：
（）宏观质量信息指国家行业关质量政策法令法规等
（二）货源信息指供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
（三）竞争质量信息指市场行竞争手质量措施质量水质量效益等
（四）部质量信息指企业部质量关数资料记录报表文件等包括商品质量环境质量服务质量工作质量方面
（五）监督质量信息指级质量监督检查中发现公司相关质量信息
（六）户反馈信息指客户质量查询质量反馈质量投诉等
二质量信息收集必须准确时适公司部信息通统计报表部门填写信息反馈单员工意见等方法收集公司外部信息通报纸网问卷等方法进行收集
三收集信息材料质量状况进行加工整理综合分析分类档价值信息资料反馈领导业务部门便指导业务营
四关部门应明确职责工作容反馈信息协调研究采取效措施作出处理定期收集征求户意见掌握医疗器械质量包装质量等方面情况
五质量信息实行分类分级理：
（）类信息公司领导决策质量理部负责组织传递督促执行
（二）二类信息协调部门决策督促执行质量理部组织传递反馈
（三）三类信息部门决策协调执行结果报质部汇总
关记录证理制度
保证质量工作规范性踪性完整性根医疗器械监督理条例等法律法规制定项制度
二记录证需求部门提出部门记录证理职责分辖范围记录证保存理负责
三记录证岗位员负责填写部门员年整理规定档妥善保
四记录求：
（）制度中记录仅指质量体系运行中涉种质量记录
（二） 质量记录应符合求：①质量记录格式统质量理部编写②质量记录岗位员填写③质量记录字迹清楚正确完整具真实性规范性追溯性④质量记录文字计算机应便检索⑤质量记录应妥善保防止损坏丢失
五证求：
（）制度中证指购进票销售票
（二）购进医疗器械销售医疗器械合法票规定建立购销记录做帐票货相符
（三）购进票销售票应妥善保
六办公室质部负责记录证审核工作中符合求提出改进意见
质 量 事 报 告 制 度
质量事指医疗器械营活动环节中器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况
二 质量事报告程序质量事进行报告
三 质量事部门填报质量事处理表事原进行分析
四 质量理部门出处理意见督促处理措施执行
五 重质量事处理报总理
六 相关部门质量事责进行处罚员工进行教育采取防范措施
七 质量理部质量事进行分析汇总
质量事处理应：事原分析清放事责者群众没受教育放没防范措施放三放原执行作记录做查
次性菌医疗器械质量理制度
加强次性菌医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法特制定制度
二次性菌医疗器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械
三 次性菌医疗器械购进需供货单位提供：
（）加盖供货企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证产品合格证
（二）加盖供货企业印章法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（三）销售员身份证复印件
四 次性菌医疗器械储存应避光通风污染防尘防污染防蚊蝇方防虫鼠防异物混入等设施
五 建立完整菌器械购销记录记录容必须真实完整购销日期购销象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期手负责签名等
六 菌器械进行质量踪医疗器械质量踪制度进行
七 发现合格菌器械应立停止销售时报告食品医疗器械监督理部门通知供货企业购货单位停止销售合格菌器械应食品医疗器械监督理部门监督予处理
八 次性菌医疗器械相关证记录保存产品效期满二年
医 疗 器 械 运 输 理 制 度
认真贯彻执行医疗器械监督理条例国家项交通运输理规定系统规范做运输理工作
二认真做医疗器械装卸发运托运工作严格核品名规格型号件数批号发运起始点进出货单位运输方式运输时间等防错发错运包装应符合国家关规定
三运输时应针运送包装条件外包装图示标志道路状况采取相应措施防止破损混淆直达运输减少中转环节保证货物安全运输途中丢失认真查找时报公安部门级部门
四拒绝发运包装破损污染标志清等影响运输安全医疗器械
五必须发运医疗器械认真负责丢失损坏做运转安全工作做手续齐全完备
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医疗器械质量理制度
总 理 质 量 职 责
领导动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督理条例等国家关医疗器械法律法规规章等合法营质量思想指导进行营理公司营医疗器械质量负全面领导责
二合理设置领导质量组织机构保证独立客观行职权充分发挥质量关职支持合理意见求提供保证必质量活动费
三表彰奖励质量理工作中作出成绩集体批评处罚造成质量事关部门员
四正确处理质量营关系
五重视客户意见投诉处理持重质量事处理重质量问题解决质量改进
六创造必物质技术条件营质量求相适应
七签发质量理体系文件
常 务 副 总 理 质 量 职 责
协助总理贯彻执行国家关医疗器械法律法规规章等正确理解积极推进公司质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度坚持户第原指导业务营活动
三抓营系统质量理检查督促购销业务部门工作提高营系统质量保证力营系统工作质量负责
四掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质量部门联系重质量改进措施营系统实施落实负责
五抓购销业务协调保证销定存保证供应
六制定采购销售财务办公室员培训计划质部门联系组织实施加强营员质量教育进行考核
七督促财务部办公室工作中认真履行相应质量职责
质 量 理 副 总 理 质 量 职 责
协助总理贯彻执行级政策法规落实公司关质量决议决定指示全面理公司质量工作总理负责
二协助总理作质量理机构完善员配备选择质量体系素进行质量职分配推进质量体系运行
三组织制定修订完善公司质量理制度总理签署颁发负责组织实施检查监督
四持质量分析质量问题处理组织质量奖惩工作
五协调指导关部门做职工质量教育培训工作
六仓储部工作进行指导督促仓库环境更适应医疗器械储存
质 部 理 质 量 职 责
贯彻执行国家关医疗器械监督理法律法规规章等关政策规定质量副总理领导负责公司全面质量理工作确保医疗器械质量
二负责起草修订公司关质量理方面规章制度质量工作规划指导督促执行
三负责首营企业首营品种质量审核
四负责医疗器械质量事质量投诉调查处理报告
五负责质量合格医疗器械审核
六协助开展公司员工进行关医疗器械质量理方面教育培训工作
七定期质量理领导组汇报质量工作开展情况存问题提出改进措施质量工作中取成绩部门质量事处理提出具体奖惩意见
八指导督促部门员工做关质量工作
采 购 部 理 质 量 职 责
认真学执行级质量方针政策法规指令严格遵守医疗器械监督理条例正确理解积极推进公司质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想需进货择优选购原指导业务营活动营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度严计划采购第关编制购货计划时应征求质量理部门意见
三检查督促采购部门工作坚持采购医疗器械必须具法定资格供货单位购进收集供货单位合法证等资质证明材料严禁私证全单位进货建立供货单位档案
四督促检查部门签订质量保证协议配合质量理部门搞首营企业首营品种审核工作检查收集关资料质部门审核合格报总理批准方进货
五掌握营进度时掌握质量动态发现质量问题时质部门联系重质量改进措施部门落实负责
六制定采购部门员工业务培训计划组织实施加强采购员质量意识教育进行质量意识考核
销 售 部 理 质 量 职 责
认真学贯彻遵守医疗器械监督理条例严格执行级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量体系正常运行
二牢固树立合法营质量思想正确处理质量济效益矛盾营数量进度质量发生矛盾时应保证质量前提求数量进度坚持户原指导医疗器械销售活动
三抓部门质量理检查督促部门工作坚持医疗器械销单位必须持合法证医疗器械营单位持医疗机构执业许证医疗单位建立销售客户档案提高销售系统质量保证力销售部门工作质量负责
四掌握营进度时定期定期户征询公司营医疗器械品种质量服务质量等户访问工作时质部门联系重质量改进措施部门实施落实负责
五制定销售员培训计划组织实施加强销售员质量教育进行质量意识考核
仓 储 部 理 质 量 职 责
组织部门员认真学贯彻医疗器械监督理条例关方针政策质量理制度
二负责搞库容库貌环境卫生注意防火防盗防鼠防虫防霉变
三监督医疗器械分类储存坚持期先出先产先出批号发货原根季节变化采取必养护措施
四督促指导养护保员严入库库养护出库关关严造成果负具体领导责
五指导养护员保员日常工作协助部门员工岗位培训工作
财 务 理 质 量 职 责
组织财务员认真学医疗器械监督理条例等医疗器械相关法律法规规章等关质量理工作规定
二指导财务员认真核证承付货款时入库证验收员保员签名拒付货款签名擅付款造成损失财务理负责
三月组织库存医疗器械清点做账物相符发现问题时关部门联系处理
四负责公司营医疗器械物价理时研究调整价格库存中物价素造成医疗器械积压负责
五负责公司仓储设施仪器设备质量理工作费预算监督执行
办 公 室 质 量 职 责
总理领导进行公司行政事务办公事务质量理日常工作
二认真贯彻国家关医疗器械质量理工作方针政策研究制定落实措施
三协助总理进行公司组织结构设置职分配协调部门关系传达落实公司会议精神项工作务
五公司营理工作提出改进措施工作中取成绩集体提出奖惩意见
六组织开展公司员工进行关医疗器械质量理方面教育培训工作建立档案
七年组织质量理验收养护保等直接触医疗器械岗位工作员进行健康检查建立健康档案
质 量 理 员 质 量 职 责
树立合法营质量观念负责公司医疗器械营质量理方面具体工作负责公司部门质量理工作
二公司部门进行定期巡查发现质量理方面违章行场制止
三负责指导监督医疗器械保养护运输中质量工作
四规范种质量台帐记录汇总质量情况负责报质量问题进行复查确认处理
五负责建立医疗器械产品档案
六负责处理医疗器械质量查询做医疗器械质量查询记录客户反映质量问题填写质量查询登记表时查出原迅速予答复解决整理查询情况报送质量业务部门做件件交桩桩答复协助研究整改措施
七配合业务部门做户访问工作广泛收集户医疗器械质量工作质量服务质量评价意见分析处理做访问记录建立户访问档案
八负责合格医疗器械报损前复核报废医疗器械处理程监督工作做合格医疗器械相关记录
九负责医疗器械良反应信息处理报告工作
十负责收集分析医疗器械质量信息作信息反馈工作
质 量 验 收 员 质 量 职 责
严格执行医疗器械质量验收制度医疗器械入库验收程序负责医疗器械入库验收工作
二验收员货通知单货行逐批进行验收入库证签字保员办理交接手续验收员医疗器械漏检错检负具体质量责
三验收符合验收容符合相关法定标准质量条款怀疑质量异常医疗器械填写拒收报告单通知质部处理
四验收时应医疗器械包装标签说明书关求证明文件逐检查整件包装中应产品合格证
五验收首营品种应查首批货医疗器械批号医疗器械出厂检验合格证明
六验收进口医疗器械应检查包装标签否中文注明医疗器械名称成份进口注册证号检查中文说明书合法相关证明文件
七时填写关报表验收记录签字负责规定保存备查
八觉学医疗器械质量专业知识努力提高验收工作水
采 购 员 质 量 职 责
牢固树立质量思想坚持需进货择优采购原进货质量关盲目购进造成积压变质负具体责
二认真审查供货单位销售员法定资格供货单位质量进行调查评估签订质量保证协议必时配合质部门进行现场调查认证确保购进医疗器械渠道合法性
三首营企业首营品种初审报批承担直接责负责供货单位索取合法证医疗器械注册证医疗器械制造认表审核资料
五采购进口医疗器械应索取符合规定加盖供货单位质量理机构原印章进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书等复印件
六解供货单位生产营状况质量状况时反馈信息关部门开展针性质量关提供
七购进医疗器械应供货单位索合法票规定建立购进记录注明医疗器械购货日期品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂家供货单位单价数量等项容购进记录应保存效期满二年保质期满二年
销售员质量职责
认真学执行医疗器械监督理条例等关条例规范销售工作行
二严格选择销售象允许医疗器械销售合法证证全营单位医疗机构执业许证医疗单位防止医疗器械流非法营单位
三解公司库存医疗器械质量数量情况正确户介绍医疗器械法性虚假夸误导户医疗器械营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书准
四销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存建立医疗器械销售记录记载医疗器械销售日期品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产单位购货单位单价数量等项容销售记录应保存效期满二年保质期满二年
五效期较库存较长合格产品积极推销避免损失
六定期征询反馈户医疗器械质量服务质量评价意见做户访问工作配合关员处理客户查询意见质量改进提供市场质量动态信息
养 护 员 质 量 职 责
质部门技术指导具体负责库医疗器械养护质量检查工作
二坚持预防原医疗器械质量性质储存条件规定结合库房实际情况指导保员医疗器械进行分类合理存放
三养护员库医疗器械进行三三四循环养护检查做温湿度记录养护记录循环检查中列情况医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）效期品种
四养护检查中发现质量问题医疗器械应挂黄牌暂停发货填写质量复检通知单填写停售通知单质部门复检合格放入合格品区合格摘黄牌填写解停售通知单继续销售
五做仓库温湿度记录调控工作保证库房温湿度符合医疗器械储存条件
六正确养护保计量设施设备定期检查维护保养确保正常运行
七负责建立医疗器械养护档案
八觉学医疗器械业务知识提高养护工作技日常工作中指导保员医疗器械进行合理储存
保 员 质 量 职 责
保员应熟悉医疗器械质量性储存求实行分区分类理
二保持库房整洁堆垛牢固美观规范操作怕压医疗器械应控制堆放高度保善造成医疗器械损坏事负具体责
三配合养护员进行库房温湿度监测理
四购进医疗器械入库验收员签章入库证收货医疗器械出库时认真贯彻效期先出先产先出批号发货原销售清单发发货区发现包装破损期失效质量异常情况立停止发货时报质部处理
五库存医疗器械色标理负具体责
六月底库存医疗器械进行次电脑帐货盘存保持电脑帐货物准确致
七销货退回医疗器械验收合格清点重新入库做记录
八期失效等合格医疗器械必须放入合格医疗器械区负责合格医疗器械进行效控制
出库复核员质量职责
出库证次复核出库医疗器械实物做数量准确质量完包装牢固标志清晰医疗器械出库关
二发出医疗器械复核员单认真核品名规格型号数量生产厂家生产批号效期质量状况等坚持先产先出期先出批号发货原确认误发货员复核出库单签字防错发
三建立医疗器械出库复核记录包括：出库日期购货单位品名规格型号批号效期生产厂家数量质量状况发货员复核员等医疗器械出库记录应保存效期满二年保质期满二年
四复核程中发现包装破损污染质量问题医疗器械应拒绝出库
五医疗器械出库帐时发现差错应立追回补损法立解决应填写查询单联系留底立案认真处理
财会员质量职责
财务理员认真学国家会计法断更新财会知识提高财务理水
二结合公司实际正确时编报财务费计划促进企业资金节约费降低成加速资金周转提高济效益
三承付货款应付款证进行核发现收货章手续齐全时相关部门提出疑问责成补办手续
四会计证帐薄报表建立档案妥善保保存期满需销毁时须开列清单公司财务理审查报级部门批准
五定期核医疗器械做帐帐相符帐货相符督促相关部门加速问题医疗器械处理保证库存医疗器械价值价值致性
六坚持原秉公办事认真检查审核修正公司财产购置基建设施设备计划财产损失标准开支范围等否符合审批权限手续否齐全切开支报销否公司领导财务理批准签字方报销原
医疗器械产品质量理制度文件
员工法律法规质量理培训考核制度
提高员工质量教育业务水更客户服务根医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二质量理验收保养护销售等工作员必须培训考试合格方岗
三办公室负责组织公司员工质量教育培训考核工作
四质量理部根公司制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训考核工作建立职工质量教育培训档案
五公司员工质量知识学公司定期组织集中学学方式根培训容选择笔试口试现场操作等考核方式考核结果工资挂钩
六公司员工岗前进行岗前质量教育培训容医疗器械监督理条例医疗器械分类办法项质量理制度操作程序类质量台帐关医疗器械质量理监督等方面法律法规等培训结束根考核结果择优录取
七公司营状况调整需员工转岗时转岗员工适应新工作岗位需进行质量教育培训培训容时间视新岗位原岗位差异度定
供应商（首营企业）理制度
首营企业：指公司首次发生医疗器械供需关系器械生产企业器械营企业
首营品种：指公司某医疗器械生产企业首次购进医疗器械
包括医疗器械新规格新包装等
1审批首营企业首营品种必备资料：1首营企业审核必须提供加盖首营企业原印章合法证复印件包括：医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械注册证附件企业法营业执医疗器械销售员须提供加盖企业原印章企业法代表印章签字委托授权书标明委托授权范围效期医疗器械销售员身份证复印件应提供首营企业质量认证情况关说明供方质保力出评购进首营品种时应提供加盖生产单位公章合法证复印件医疗器械质量标准医疗器械生产批准证明文件首营品种该批医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书实样价格批文等
2医疗器械生产许证营业执中项目变更首营企业重新审核公司档案中记录
3购入进口医疗器械供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书复印件产证26 明原件中文说明书
4购进首营品种准备首营企业开展业务关系时仓储部应详细填写首营品种首营企业审批表连制度第4款规定资料样品报质部
5质部仓储部门填报首营品种（企业）审批表相关资料样品
进行审核报公司理审批
6首营品种首营企业审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时采购员应会质部首营企业进行实考察质部根考察情况形成书面考察报告报审批
7首营企业首营品种必须质量审核批准方开展业务购进药品
8首营品种首营企业审批原五工作日完成
9质部审核批准首营企业审批表首营品种审批表
报批资料等存档保存三年备查
10关部门应相互配合确保审批工作效进行
11员培训应供货商企业质量理检验员进行销售产品预期途结构组成工作原理操作程序方法售服务注意事项等方面知识技培训考核予培训证明
医疗器械首营企业首营品种质量审核制度
首营企业：指购进时企业首次发生供需关系医疗器械生产企业营企业
首营品种：指企业某医疗器械生产企业首次购进医疗器械 包括新型号新规格新包装
二首营企业审核容：
（）审核供货企业否持医疗器械生产许证卫生许证医疗器械营许证营业执等
（二）审核证中生产营范围否供应品种范围相符
（三）企业销售员身份进行审核否具法授权委托书提供身份证复印件等
（四）审核否具备质量保证力签订质量保证协议
三 首营企业质量保证力疑问时采购部应会质部进行实考察
四首营品种审核容：医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表注册产品质量标准批号医疗器械检验报告单等
五首次营企业品种采购员应填报首次营企业审批表首次营品种审批表附规定资料报采购部初审报质部资质审核财务部价格审核报总理审批
六首次营品种质部门求建立产品档案
医疗器械购进理制度
医疗器械采购必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二采购员须培训合格岗
三采购业务：
（）采购医疗器械应选择具法定资格供货单位
（二）进口医疗器械必须国家药品监督理局出具医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件批准文件应加盖供方单位原印章
（三）坚持需进货择优采购原注重医疗器械采购时效性合理性做质量优费省供应时结构合理
（四）签定医疗器械购销合应明确质量条款：
1医疗器械质量符合规定质量标准关质量求
2附产品合格证
3包装符合关规定货物运输求
4购入进口产品时供应方应提供符合规定证书文件
（五）首营企业首营品种公司医疗器械首营企业首营品种质量审核制度执行
（六）购进医疗器械合法票购进医疗器械必须建立完整医疗器械购进记录购进记录必须记载：购货日期供货单位购进数量单价品名规格（型号）生产厂商质量情况办等医疗器械购进记录必须保存超效期保质期满2年
四年年底供货单位质量进行评估保留评估记录
医疗器械销售理制度
医疗器械销售必须严格贯彻执行医疗器械监督理条例济合法产品质量法等关法律法规政策合法营
二销售员须培训合格岗
三销售医疗器械应选择具法定资格单位
四售出医疗器械求开具合法票规定建立销售记录记录容详细具体便质量追踪销售记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量单价生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
五医疗器械销售应做100出库复核保证质量杜绝合格品出库
六销售员应定期定期门征求函询客户意见认真协助质部处理客户投诉质量问题时进行改进服务质量
医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度
根医疗器械监督理条例等关规定保证入库医疗器械质量完数量准确特制定制度
二验收员应培训熟悉医疗器械法律专业知识考试合格岗
三医疗器械验收应根医疗器械监督理条例等关法规规定办理商品送货证进行品名规格型号生产厂家批号（生产批号灭菌批号）效期产品注册证号数量等核货单符质量异常包装牢固标示模糊等问题入库报质部门
四进口医疗器械验收应符合规定：
（）进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等复印件
（二）1核进口医疗器械包装标签说明书否中文
2标明产品名称规格型号否产品注册证书规定致
3说明书适范围否符合注册证中规定适范围
4产品商品名标注否符合医疗器械说明书标签包装标示理规定
5标签包装标示否符合国家行业标准注册产品标准规定
五验收首营品种应首批货批号医疗器械出厂质量检验合格报告单
六外包装应标明生产许证号产品注册证号包装箱没合格证医疗器械律收货
七验收容相符验收员权拒收填写拒收通知单’质量疑问填写质量复检通知单’报告质部处理质部进行确认必时候送相关检测部门进行检测确认质量合格合格医疗器械理制度进行处理外质量合格质部通知采购部门供货单位联系退换货事宜
八销货退回医疗器械逐批验收合格放入合格品区做退回验收记录质量疑问应抽样送检
九入库商品应先入验区验品未验收取消验入库更销售
十入库时注意效期般情况效期足六月入库
十检查符合质量标准疑问医疗器械应单独存放作标记立书面通知业务质部进行处理未作出决定性处理意见前取消标记更销售
十二验收完毕做医疗器械入库验收记录入库验收记录必须记载：验收日期供货单位验收数量品名规格（型号）生产厂商批号（生产批号灭菌批号效期注册号质量情况办等医疗器械入库验收记录必须保存超效期保质期满2年
医疗器械库保养护制度
根季节气候变化做库房温湿度理工作坚持日两次（午9001000午200300）时观察库温湿度变化认真填写温湿度记录表根具体情况医疗器械性质时调节温湿度保证医疗器械贮存质量温度控制：常温库10—30℃阴凉库温度≤20℃冷库温度2—10℃湿度控制4575间
二养护员应库医疗器械季度少养护检查次三三四循环养护检查（谓三三四指季度库存循环周期第月循环库存30第二月循环库存30第三月循环库存40）做养护记录发现问题应挂黄牌停止发货时填写质量复检通知单交质部门处理
四养护员效期商品挂牌标示月填报医疗器械效期催销报表表督促业务部门时催销防期失效
六做货贺清洁卫生做防火防尘防潮防热防霉防虫防鼠防鸟防污染等工作
七医疗器械实行分类理：
（） 次性菌医疗器械单独存放
（二） 二三类医疗器械分开存放
（三） 整零分开存放
（四） 效期器械分开存放
（五） 精密器械分开存放
八库医疗器械均应实行色标理
统标准：验区退货区黄色合格品区发货区绿色合格品区红色
医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度
医疗器械出库必须销售出库复核清单仓库认真审查销售出库复核清单问题必须销售员重开方效
二医疗器械出库仓库复核关必须出库证列项目逐项复核购货单位品名规格型号批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目做数量准确质量完包装牢固
三医疗器械出库必须遵循先产先出期先出批号发货原出库发货证实物进行外观质量检查数量项目核发现问题停止发货填写出库拒发单报关部门处理：
（）外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（二）包装标识模糊清脱落
（三）已超出效期
四 出库帐时发现错发应立追回补换法立解决应填写查询单联系留底立案时关部门联系配合协作认真处理
发货复核完毕做医疗器械出库复核记录出库复核记录包括：销售日期销单位品名规格（型号）数量批号（生产批号灭菌批号）效期生产厂商质量情况手等记录规定保存超效期保质期满2年
效 期 医 疗 器 械 理 制 度
合理控制医疗器械储存理防止医疗器械期失效减少公司济损失保障医疗器械安全特制定制度
二标明效期器械验收员核医疗器械效期否验收证致验收证没注明验收员注明
三保员接入库清单应根单注明效期逐商品进行核实发现实物效期入库单效期符时时通知验收员核实入库效期产品单独存放效期远次存放
四医疗器械保程中常注意效期限时检查发货时严格执行先产先出期先出批号发货原问题防止期失效
五公司规定距离效期差6月医疗器械定效期医疗器械效期医疗器械仓库月应填写医疗器械效期催销报表通知相关部门快处理
六期失效医疗器械报废时合格医疗器械处理程序审批权限办理报废手续查清原总结验教训
合格医疗器械理制度
合格医疗器械指质量符合法定质量标准相关法律法规规章求包括质量外质量合格医疗器械
二质部负责合格医疗器械实行效控制理部门做合格医疗器械理工作观原导致合格医疗器械进入流通渠道视情节轻重予关员相应处罚
三合格医疗器械确认：
（）质量验收员验收程中发现外观质量包装质量符合求通质量复检确认合格
（二）医疗器械监督理部门质量公报品种通知禁售品种公司质部核确认
（三）保养护程中发现期失效淘汰质量问题医疗器械
四合格医疗器械报告：
（）入库验收程中发现合格品应存放合格品区报质量理部时填写关单时通知供货方明确退货报废销毁等处理办法
（二）养护检查出库复核中发现应立停止销售质部门确认销售记录追回售出合格品合格医疗器械移放入合格医疗器械区挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现公布合格医疗器械立进行追回集中置合格品区监部门意见处置
五合格品应规定进行报损销毁
（）属报损商品仓库填写合格医疗器械报告单质部审核填写报损销毁审批表总理审批签字规定质部监督进行销毁
（二） 发生质量问题相关记录销毁合格品相关记录明细表应予保存
六 合格医疗器械处理应严格合格医疗器械理程序执行
医疗器械退货质量理制度
销货退回医疗器械验收员业务部开具退货证收货退货存放退货区
二验收员正常购进验收程序进行验收做销货退回医疗器械入库验收记录（记录容：验收日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号效期数量质量情况手等）
三退回医疗器械原发货记录相符报业务部办理退符通业务理质部处理
四销货退回医疗器械外包装破损污染入库销售采购员应根质部门意见时供货方联系作处理
五判定合格医疗器械应报质部进行确认医疗器械移入合格品区存放合格品程序处理
六非质量问题外包装完退货验收合格采购医疗器械办理入库手续方继续销售
七购进医疗器械退货（采购退出）采购员供货方联系意办理退货手续
八医疗器械退回退出均应办理交结手续认真做退货关记录求保存退货记录
医 疗 器 械 质 量 踪 制 度
医疗器械质量踪工作质量理部门组织销售部门协助进行应加强菌器械质量踪
二质量踪应做采购销售追查批商品质量情况
三质量踪采购工作开始购进验收记录销售出库记录售质量踪采信访（写信传真电话）走访召开座谈会等形式进行销售部门负责
四质部门负责资料分类汇总时信息反馈关部门
医疗器械质量查询质量投诉理制度
公司质量查询投诉理部门公司质量理部责部门公司部门
（）公司应设置质量查询投诉登记表电话销售部负责接听登记调查处理回复
（二）客户质量查询投诉意见应时调查研究落实答复准确客户反映医疗器械质量问题意见必须认真查明原郑重处理般情况周必须予答复
二部门收客户投诉信件应收日工作日信件（包括信封实样等）送质部
（）销售部应填写顾客投诉登记表交质部负责（附投诉者原信件实样等）协助处理
（二） 售员业务交中关客户口头反映质量情况应述规定交质部处理
三收销售部该表处理完毕七工作日完成质部负责处理完毕应时处理结果反馈客户做件件交桩桩落实
四质量查询工作求证齐全问题清楚查询时逐笔查询记录完整
（）证齐全：质量查询注意证效性完整性首先查询需证收集完整：验收记录养护记录销货退回证销售记录关部门检验报告单等证时注意证效性记录否完整合报告单合法性等
（二）问题清楚：质量查询品种存质量问题清楚列明符合关规定标准项目容含糊清模棱两
（三）查询时：发现质量问题迅速进行质量查询
（四）查询：质量查询时逐笔进行宜函中时进行笔质量查询
（五）记录完整：质量查询完整记录该品种质量问题处理结果存入质量档案
五质量投诉工作程序质量查询执行
医疗器械技术培训维修售服务理制度
合理控制医疗器械营程理防止医疗器械期失效确保
医疗器械质量特制定制度：医疗器械监督理条例
公司售设备仪器均厂家负责属仪器安装调试维修公司售服务员职责：
a．监督供货物现场组装试运行
b．提供货物组装维修需工具
c．供货物提供详细操作维护手册
d．双方商定定期限供货物实施运行维修保证期合货物终验收12月
e．仪器安装调试时员操作者进行专门培训
直掌握止
31维修响应：
a．市：接通知厂家时沟通保证维修工程师24－48时现场维修问题时解决遇零配件短缺应户说明清楚
b．必须返厂维修器械公司应积极协调厂家快帮户解决问题
32仪器技术员定期走访户进行技术指导收集顾客反馈意见时处理顾客投诉
4 根仪器销售情况定期举办种仪器培训班进行技术交流帮助解答户提出操作技术问题
5良事件处理：
a．详细解户操作程情况时理进货员维修工程师报告系仪器身问题保修期进货员厂家联系解决
b．发生严重良事件病造成影响者公司应通知户立停止书面报告理出面厂家联系索赔
6 公司重视建立员工培训制度明确培训需求事质量影响工作员进行培训销售理质量监员等办公室负责培训相关理工作
7定期公司员工进行仪器医疗器械法规规章培训
8工作中时收集售服务工作反馈意见次服务中补充完善
9 （适植入体产品）植入体产品应记录产品单位者名称日期便踪访
10 销售部门应首先做产品销售记录产品质量踪记录表时填写顾客满意度调查表积极进行质量踪售出货物应做查
11 公司生产产品应做包退包换公司销产品顾客提出质量争议销售部门应积极供应商联系顾客满意交代
12 售出年已超消毒灭菌期产品影响产品质量情况销售部门应生产部门联系免费顾客产品进行重新消毒灭菌
关销售协议顾客办理退货手续
医 疗 器 械 良 事 件 报 告 制 度
质量理部门负责收集分析整理报企业医疗器械良事件信息
二业务部门应注意收集正营医疗器械良事件信息报质量理部门
三 质量理部门集中业务部门信息营品种做出调整提醒业务部门注意
四发生医疗器械良事件隐情报者根情节严重考核中进行处理
卫生员健康状况理制度
保证医疗器械质量创造利器械质量理优良工作环境保证员工身体健康医疗器械监督理条例等规定特制定制度
二营业场应明亮面整洁垃圾污水污染物
三办公室面桌面等天清洁周进行彻底清洁
四仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序安全防火防虫防鼠设施粉尘污染源
五岗员工卫生整洁精神饱满
六年组织次健康检查公司分质量负责质员验收保养护复核等直接接触医疗器械员必须进行健康检查中验收员养护员必须视力体检
七规定体检项目进行检查漏检行找检行发现公司严肃处理
八体检员工患精神病传染病化脓性皮肤病患者立调离直接接触医疗器械岗位身体恢复健康检查合格方工作
九建立员工健康档案档案少保存员工离职年
产品召回理制度
1加强医疗器械监督理保障体健康生命安全特制定制度
2质量理部负责医疗器械召回理相关部门协助质量理部完成相关工作
3医疗器械召回指医疗器械生产企业规定程序已市销售存缺陷某类型号者批次产品采取警示检查修理重新标签修改完善说明书软件升级换收回销毁等方式消缺陷行
4公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈医疗器械召回信息控制收回存缺陷医疗器械
5公司营产品售出信息反馈发现医疗器械存缺陷应立报告质量理部
6质量理部门确认立通知相关部门停止销售时总理汇报
7质量理部门通知医疗器械生产企业者供货商省治区直辖市药品监督理部门报告
8公司销售品种质量理部门应配合医疗器械生产企业开展关医疗器械缺陷调查提供关资料 医疗器械缺陷进行评估容包括：
（）医疗器械程中否发生障者伤害
（二）现环境否会造成伤害否科学文献研究相关试验者验证够解释伤害发生原
（三）伤害涉区范围群特点
（四）体健康造成伤害程度
（五）伤害发生概率
（六）发生伤害短期长期果
（七）体造成伤害素
9根医疗器械缺陷严重程度医疗器械召回分：
（）级召回：该医疗器械者已引起严重健康危害
（二）二级召回：该医疗器械者已引起暂时者逆健康危害
（三）三级召回：该医疗器械引起危害性较需召回
10接医疗器械生产企业召回通知生产企业召回通知销售部时通知单位中级召回1日二级召回3日三级召回7日通知关医疗器械营企业单位者告知者 召回通知少应包括容：
（）召回医疗器械名称批次等基信息
（二）召回原
（三）召回求：立暂停销售该产品召回通知转发相关营企业者单位等
（四）召回医疗器械处理方式
11质量理部召回医疗器械处理应详细记录医疗器械生产企业省治区直辖市药品监督理部门报告召回完成应召回效果进行评价评价结果存档备查
医疗器械质量理文件理规定
规范质量理文件制定执行修订废等系列理活动确保文件合法性效性质量理活动章循查特制定制度
二文件制定审核
（）公司理文件质部负责组织编写容必须符合相关文件理规定
（二） 编写程中文件涉部门讨协商征求意见文件旦实施具行性
（三） 文件制定质量理部门相关部门进行审核点：现行法律法规否致否具行性文字简练确切易懂两种解释公司已生效文件没相悖含义
（四）审核文件需改正交回原编写进行修改直符合求止
三文件批准生效
（）制定文件质量理部门标准格式印文件起草审核审核签字交总理批准
（二）总理审批签署姓名日期确定文件执行日期
四文件发放
文件批准发放相关部门做记录时收回旧文件文件发放公司办公室负责
五文件者培训
文件执行前应文件者进行专题培训起草审核批准进行培训保证文件者知道文件
六文件档
文件档包括现行文件种结果记录档种记录完成整理分类档保留规定期限存相应部门
七文件修订废
（） 文件旦制定未批准意更改文件理员权提出修改申请提出理交质部审核审核批准评价变更行性签署意见修改文件新文件制定程序执行
（二）质理部门负责检查文件修改引起相关文件变更修改情况记录案便踪检查
（三）文件废须质部提出书面意见交企业负责审核批准
年度报告制度
总结改进医疗器械营质量理利监部门解掌
握企业医疗器械营质量理情况根关法律法规制定制度
二 医疗器械营质量理年度报告应包含容：
1 企业名称营场仓库基情况变更情况
2 企业法负责质量理质量理员情况变更情况
3 企业医疗器械营范围情况备案变更情况
4 企业组织机构情况
5 企业员健康教育培训情况
6 医疗器械采购验收贮存销售复核追溯售服务等环节采取效质量控制措施保障营质量安全情况
7 医疗器械购销品规数量情况第三类应单独说明
8 否发生医疗器械良事件收集报告情况
三 医疗器械营质量理年度报告应客观真实杜绝虚假容
四 报告应年底前报监部门
医疗器械追溯理制度
保证医疗器械安全效保证民健康生命安全发生医疗器械良
事件时够第时间找患者追溯医疗器械历史加强高风险医疗器械理制定制度
高风险医疗器械植入体体具定潜危险体生物学相容性受阳光辐射电磁微波等影响体造成较危害医疗器械
二医疗器械追溯性医疗器械原料部件源产品加工情况销售情况情况进行追踪通追溯性追溯具体植入性介入性医疗器械生产情况销售情况情况明确患者情况产生良反应
三高风险医疗器械追溯方式公司采生产追溯方式患者——单位——营公司——生产厂家追溯方式种方式适合终端发现产品问题层层追溯查明原者追溯查明产品否属假重复等情形
四植入性介入性高风险医疗器械理类均属三类医疗器械求生产营进行全程追踪器械序列号追溯线识关键器械进行追溯
五加独特序列号样做序列号批号相结合追溯方式
六公司需高风险医疗器械进行详细记录存档记录容应包括患者姓名联系方式植入产品品名规格型号批号生产厂商购货单位购货单位联系方式
医疗器械陈列理制度
陈列医疗器械专柜橱窗应保持清洁卫生
（营医疗器械执行专柜陈列）
二第二三类医疗器械分开陈列品种途菌非菌分类摆放标签恰字迹清晰放置准确
三质量疑问医疗器械律予架销售
四架柜销售医疗器械月进行质量检查记录发现质量问题时撤架快质量理部门汇报
五次性菌医疗器械陈列应严格落实次性菌医疗器械监督理办法理规定严禁拆封销售
六危险品需特殊保存医疗器械陈列陈列空包装
（注：公司暂零售业务）
户 访 问 规 定
户访问工作质部门组织销售部协助进行
二 调查访问容：销医疗器械质量公司服务质量评价改进意见等
三户访问采信访电话传真走访召开户座谈会等方式定期进行销售部负责
四质部门负责访问资料分类汇总时信息反馈关部门
五户反映问题时处理做桩桩答复件件结果
仓 库 安 全 防 火 理 规 定
仓库分副总安全工作建立健全治保消防等安全组织常开展活动切实做防火防盗防破坏防工伤事防然灾害防霉变残损等工作确保身医疗器械设备安全
二认真贯彻中华民国消防条例仓库防火安全理规严格执行预防防消结合方针切实做六防工作
三仓库防火工作实行分区理分级负责制度指定库级防火负责定期检查消隐患
五仓库消防器材准挪作指定专负责定期保检查维护做记录准消防设备区域堆放种杂物
六仓库必须严格理电源水源严禁携带火种进入仓库严禁仓库吸烟火仓库电器设备必须符合安全电求次作业完毕天班前库房电源切断
七仓库消防设施设备季进行检查维护年进行年检
八仓库实行逐级负责安全检查制度保员天班前负责库区检查次仓储部公司领导定期检查遇恶劣天气特殊情况时抽查汛期霉雨夏防冬防等时期重节日前公司领导组织力量仓库进行全面检查
九非工作时间非仓库工作员意开库门进仓库进仓库必须两陪仓库严禁存放私物品严禁带包入
十仓库商品规定进行分类分垛存放库区整洁安全走道畅通
岗位责质量考核奖惩理规定
增强全体员工责意识断提高员工综合素质工作力调动员工公司家积极性促进营业务长足发展济效益提高特制定办法
二考核奖惩范围履盖公司岗位员奖惩措施采取精神济相结合办法逐步推开拟采取分步实施逐步位办法定岗定责基础断探索完善
三考核容相岗位考核办法
（）未规定填写传递单次事罚款10元
（二）工作责区卫生合格次事罚款10元
（三）未请假参加培训培训合格次事罚款10元
（四） 负责设施设备造成损失事原价赔偿10—50（：电脑检测仪器等）
（五）合格品信息未时传递违反关规定致流入市场情节轻重造成影响损失情况质量事理办法关部门做出相应处理
（六）违反退货理规定次罚款2030元
四具体岗位考核办法：
（）采购员：
1非法渠道进货事予辞退处理造成损失责全额赔偿
2供应商索取资料全次事罚款20元
3假劣品损失办赔偿10—50
4未时签订购销合质量保证协议书次事罚款50元部门负责作出相应处理
（二）质量验收员
1未质量验收（规定）开展工作应验收程中杜绝质量问题未发现事处品种100元罚款造成损失事赔偿50
2未时验收事处品种10元罚款
3验收记录填写规范扣5元
4未验收证签字次扣25元
（三）质量理员
1验收养护中发现质量问题应抽送检验未抽样检验事处品种20元罚款
2未验收商品进行入库次事罚款20元
3未规定堆码货物倒置批号混放事处品种10元罚款
4保善造成变质野蛮装运造成损坏责赔偿10—50
5发货出现差错事赔偿损失50
6发货单未签全名事处单25元罚款
7未批号发货没做先产先出期先出造成批号积压事处品种20元罚款
（五）养护员
1未制度规定做养护检查扣罚品种5元
2未规定做温湿度记录温湿度超标未采取措施次事处10元罚款
3效期商品未时进行催销造成期失效损失50赔偿
（六）复核员
1复核员必须发货证签名否事处张证5元罚款
2发货差错未复核纠正事赔偿损失50
（七）销售员
1商品销具备合法资格客户公司销售员作辞退处理追究造成损失
2未时收取客户证次事罚款50元
3未时反馈客户意见事处次20元罚款
4销售规定开错票低价开票事全额赔偿损失
（八）办公室：未时组织质量培训健康检查次事扣罚30元
（九）财会员：入库证质量验收员签名承付货款次事罚款50元造成损失办赔偿50
质 量 信 息 理 制 度
质量理员应关规定时准确填报医疗器械质量信息传递反馈单报质部质量信息容分类：
（）宏观质量信息指国家行业关质量政策法令法规等
（二）货源信息指供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
（三）竞争质量信息指市场行竞争手质量措施质量水质量效益等
（四）部质量信息指企业部质量关数资料记录报表文件等包括商品质量环境质量服务质量工作质量方面
（五）监督质量信息指级质量监督检查中发现公司相关质量信息
（六）户反馈信息指客户质量查询质量反馈质量投诉等
二质量信息收集必须准确时适公司部信息通统计报表部门填写信息反馈单员工意见等方法收集公司外部信息通报纸网问卷等方法进行收集
三收集信息材料质量状况进行加工整理综合分析分类档价值信息资料反馈领导业务部门便指导业务营
四关部门应明确职责工作容反馈信息协调研究采取效措施作出处理定期收集征求户意见掌握医疗器械质量包装质量等方面情况
五质量信息实行分类分级理：
（）类信息公司领导决策质量理部负责组织传递督促执行
（二）二类信息协调部门决策督促执行质量理部组织传递反馈
（三）三类信息部门决策协调执行结果报质部汇总
关记录证理制度
保证质量工作规范性踪性完整性根医疗器械监督理条例等法律法规制定项制度
二记录证需求部门提出部门记录证理职责分辖范围记录证保存理负责
三记录证岗位员负责填写部门员年整理规定档妥善保
四记录求：
（）制度中记录仅指质量体系运行中涉种质量记录
（二） 质量记录应符合求：①质量记录格式统质量理部编写②质量记录岗位员填写③质量记录字迹清楚正确完整具真实性规范性追溯性④质量记录文字计算机应便检索⑤质量记录应妥善保防止损坏丢失
五证求：
（）制度中证指购进票销售票
（二）购进医疗器械销售医疗器械合法票规定建立购销记录做帐票货相符
（三）购进票销售票应妥善保
六办公室质部负责记录证审核工作中符合求提出改进意见
质 量 事 报 告 制 度
质量事指医疗器械营活动环节中器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况
二 质量事报告程序质量事进行报告
三 质量事部门填报质量事处理表事原进行分析
四 质量理部门出处理意见督促处理措施执行
五 重质量事处理报总理
六 相关部门质量事责进行处罚员工进行教育采取防范措施
七 质量理部质量事进行分析汇总
质量事处理应：事原分析清放事责者群众没受教育放没防范措施放三放原执行作记录做查
次性菌医疗器械质量理制度
加强次性菌医疗器械监督理保证产品安全效医疗器械监督理条例次性菌医疗器械监督理办法特制定制度
二次性菌医疗器械指菌热原检验合格效期次性直接医疗器械
三 次性菌医疗器械购进需供货单位提供：
（）加盖供货企业印章医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证医疗器械产品注册证产品合格证
（二）加盖供货企业印章法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（三）销售员身份证复印件
四 次性菌医疗器械储存应避光通风污染防尘防污染防蚊蝇方防虫鼠防异物混入等设施
五 建立完整菌器械购销记录记录容必须真实完整购销日期购销象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号产品效期手负责签名等
六 菌器械进行质量踪医疗器械质量踪制度进行
七 发现合格菌器械应立停止销售时报告食品医疗器械监督理部门通知供货企业购货单位停止销售合格菌器械应食品医疗器械监督理部门监督予处理
八 次性菌医疗器械相关证记录保存产品效期满二年
医 疗 器 械 运 输 理 制 度
认真贯彻执行医疗器械监督理条例国家项交通运输理规定系统规范做运输理工作
二认真做医疗器械装卸发运托运工作严格核品名规格型号件数批号发运起始点进出货单位运输方式运输时间等防错发错运包装应符合国家关规定
三运输时应针运送包装条件外包装图示标志道路状况采取相应措施防止破损混淆直达运输减少中转环节保证货物安全运输途中丢失认真查找时报公安部门级部门
四拒绝发运包装破损污染标志清等影响运输安全医疗器械
五必须发运医疗器械认真负责丢失损坏做运转安全工作做手续齐全完备
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