医疗投资限公司
文件编号
XXXWIQM022016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度
生效日期
页 次
2
第章 总
第1条 目
规范医疗器械质量投诉事调查处理报告理特制订制度
第2条 适范围
适公司医疗器械质量投诉事调查处理报告理
第3条 职责
1部门负责收集质量事处理顾客投诉
2质量部负责踪质量事顾客投诉处理程结果
第二章 工作程序
第4条 顾客投诉
a) 部门接顾客投诉应第时间顾客投诉信息报部门领导
b) 部门领导会质量部顾客投诉进行调查
c) 通调查查明质量原制定处理措施确保顾客投诉圆满解决
d) 制定预防措施确保类似问题发生
e) 顾客投诉处理程形成完整处理报告交行政部档
第5条质量事处理
a) 发生重质量问题质量事业务部门必须时报告质量部负责事原进行调查查清原书面报告质量部级医疗器械监督理部门
b) 质量事调查分析处理应着三放原：事原分析清放事责职工未受教育放没防范措施放
c) 事责处理应根事情节轻重损失态度研究处理视情节予批评教育通报批评扣发奖金纪律处分
d) 公司销售器械新产品时应注意产品质量踪时搜集顾客该产品质量意见客户质量投诉应时形成做登记记录业务部门应时信息商报质量部质量部应严格顾客反馈控制程序求时予处理
e) 公司定期（季次）顾客反馈控制程序执行收集顾客公司产品质量问题
f) 质量问题较发现良事件信息应良事件监视报告控制程序求时填报医疗器械良件件报告表报告相关部门（级医疗器械监督理部门）时该产品现场封存合格区处理必时抽样送法定部门检验
g) 发现良事件产品公司快报外私处理更退回生产厂家封存应信息告知生产企业便妥善处理
h) 发生良事件产品流入流通渠道销售顾客
i) 发生良事件产品信息报医疗器械监督理部门应积极协助善处理妥善解决医疗器械监督理部门处理决定协助处理
j) 确定合格产品应合格品控制程序执行
相关文件
顾客反馈控制程序RyzurQp8212016
良事件监视报告控制程序RyzurQp8232016
合格品控制程序RyzurQp832016
相关记录
编制
审核
批准
日 期
日 期
日 期
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第2条 适范围
适公司医疗器械质量投诉事调查处理报告理
第3条 职责
1部门负责收集质量事处理顾客投诉
2质量部负责踪质量事顾客投诉处理程结果
第二章 工作程序
第4条 顾客投诉
a) 部门接顾客投诉应第时间顾客投诉信息报部门领导
b) 部门领导会质量部顾客投诉进行调查
c) 通调查查明质量原制定处理措施确保顾客投诉圆满解决
d) 制定预防措施确保类似问题发生
e) 顾客投诉处理程形成完整处理报告交行政部档
第5条质量事处理
a) 发生重质量问题质量事业务部门必须时报告质量部负责事原进行调查查清原书面报告质量部级医疗器械监督理部门
b) 质量事调查分析处理应着三放原：事原分析清放事责职工未受教育放没防范措施放
c) 事责处理应根事情节轻重损失态度研究处理视情节予批评教育通报批评扣发奖金纪律处分
d) 公司销售器械新产品时应注意产品质量踪时搜集顾客该产品质量意见客户质量投诉应时形成做登记记录业务部门应时信息商报质量部质量部应严格顾客反馈控制程序求时予处理
e) 公司定期（季次）顾客反馈控制程序执行收集顾客公司产品质量问题
f) 质量问题较发现良事件信息应良事件监视报告控制程序求时填报医疗器械良件件报告表报告相关部门（级医疗器械监督理部门）时该产品现场封存合格区处理必时抽样送法定部门检验
g) 发现良事件产品公司快报外私处理更退回生产厂家封存应信息告知生产企业便妥善处理
h) 发生良事件产品流入流通渠道销售顾客
i) 发生良事件产品信息报医疗器械监督理部门应积极协助善处理妥善解决医疗器械监督理部门处理决定协助处理
j) 确定合格产品应合格品控制程序执行
相关文件
顾客反馈控制程序RyzurQp8212016
良事件监视报告控制程序RyzurQp8232016
合格品控制程序RyzurQp832016
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