医疗投资限公司
文件编号
XXXQP4232016
版号
B0
文件名称
文件控制程序
页 数
4
1目
确保质量理体系关部门岗位文件现行效版防止误失效文件影响质量理体系正常运行情况发生特制订规程
2范围
适质量理体系运行程中涉类文件起草修订审核批准更改作废等环节
3权责
31 总理负责质量手册程序文件批准
32 理者代表负责质量手册程序文件审核
33部门负责编制质量理体系相关程序文件
34质量部负责文件发放回收处置理外文件收集保
4 程序求
41文件理工作流程
文件发放
文件执行
文件发布
文件批准
文件审核
文件编写
文件审核
文件更改
外文件
文件评审
文件作废
文件销毁
文件阅
42文件分类保
421 质量手册程序文件理制度操作规程外文件质量记录等质量体系文件均质量部控制相关部门保发部门文件已填报相关记录
422 文件分类42文件求控制
423 公司外文件包括质量理体系相关法律法规文件等质量部程序相关条款执行
43文件编号
431 质量理体系文件编号：
4311质量手册编号说明
RyzurQMXXXX
编制年份
文件层次代表质量手册
公司名称简称
4312 程序文件编号说明
RyzurQP XXXXXX
编制年份
程序文件标准章节号（423424…）
文件层次代表程序文件
公司名称简称
4313 规范类文件编码说明
RyzurWI HR XXXXXX
编制年份
文件序列号（0102…）
部门英文缩写代表力资源部
文件层次代表工作指导文件
公司名称简称
4314 质量记录编号说明
RyzurQR QPHR XX –XX
序列号（0102…）
程序文件序号工作指导文件序号（0102…）
程序文件部门英文缩写
文件层次代表工作指导文件
公司名称简称
部门代码：行政部AD力资源部 HR质量部QM市场部MD销售部SD售服务部AS商务部MC采购部PD 仓库WD
432 外文件做编号文件名称标准号作原始编号登记时记录接收分发日期区分新旧版识效版
44文件编写审核批准发放
文件发布前应批准确保文件适宜：
441方针目标总理发布质量手册程序文件理者代表组织编审报总理批准发布质量理部负责规定分发收回作废等控制
442 章节层次文件包括质量记录表样部门组织编审理者代表批准发布质量理部负责职责控制
443 文件发放回收作废必须填写文件发放回收作废记录确保文件场相关文件效版
45文件受控状态
二三级文件分受控文件需加盖表明受控状态印章注明分发号责部门规定理分发号见表：
部门
总理
行政部
力资源部
质量部
采购部
医疗设备事业部
医疗服务事业部
分发号
01
02
03
04
05
06
07
46文件评审更改
461文件实施中会出现种情况（组织机构程服务法律法规等）变化代定期组织相关部门现质量理体系文件进行评审确定文件适宜性部门应积极配合评审修改意见时应时质量理部提出质量理部组织文件进行评审更改（更改44执行）
462质量手册程序文件更改
a)质量部填写文件更改申请单理者代表组织更改审核报总理批准质量部组织部门进行修改修改完成理者代表审核总理批准质量部文件控制程序进行新文件发放原文件进行收回销毁需留加盖作废留章防止作废文件非预期
b)文件修改时修订号A0变更A1类推幅度更改更改次数达5次时直接换版A0变B0 类推
c)需作废文件少保留1份原作废文件供查阅
463 第三级文件包括质量容表样更改提出修改意见部门原编审部门审批更改报理者代表批准更改质量部原发放范围发放旧文件回收作废销毁
47外文件理
471 产品关文件质量部进行识受控分发
472 相关法律法规适公司产品理文件质量部进行收集登记识受控分发
473质量部负责收集国际国家行业关理标准新版登记控制分发相关部门收回旧标准
474 质量部编制外文件清单外文件进行识确保适文件效版
48 文件保存
a) 质量体系文件应存放干燥通风安全方
b) 分发部门文件填报质量记录部门文件理员保
c) 准私外受控文件文件乱涂乱改确保文件清晰文件易识检索
49文件作废销毁
a)失效作废文件部门时发放场撤出确保防止作废文件非预期
b)质量部保留作废质量体系文件1份产品关作废技术文件保留期限少产品寿命期2年应作废保留文件加盖作废留存字样效文件区
410文件阅复制
相关员阅复制质量理体系关文件须部门负责批准填写文件阅复制申请质量部实施文件阅复制复制文件加盖受控章做发放记录
411 质量理部年组织现质量理体系文件进行次全面评审部门结合运行情况质量理体系文件进行评价必时予修改执行46条款规定
412承载媒体纸张文件控制质量理部专负责理定期进行整理更新
5相关文件
51记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61受控文件清单 RyzurQRQP42301
62文件发放回收作废记录 RyzurQRQP42302
63外文件清单 RyzurQRQP42303
64文件更改申请单 RyzurQRQP42304
65文件阅复制销毁申请 RyzurQRQP42305
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医疗投资限公司
文件编号
XXXQP4232016
版号
B0
文件名称
文件控制程序
页 数
4
1目
确保质量理体系关部门岗位文件现行效版防止误失效文件影响质量理体系正常运行情况发生特制订规程
2范围
适质量理体系运行程中涉类文件起草修订审核批准更改作废等环节
3权责
31 总理负责质量手册程序文件批准
32 理者代表负责质量手册程序文件审核
33部门负责编制质量理体系相关程序文件
34质量部负责文件发放回收处置理外文件收集保
4 程序求
41文件理工作流程
文件发放
文件执行
文件发布
文件批准
文件审核
文件编写
文件审核
文件更改
外文件
文件评审
文件作废
文件销毁
文件阅
42文件分类保
421 质量手册程序文件理制度操作规程外文件质量记录等质量体系文件均质量部控制相关部门保发部门文件已填报相关记录
422 文件分类42文件求控制
423 公司外文件包括质量理体系相关法律法规文件等质量部程序相关条款执行
43文件编号
431 质量理体系文件编号：
4311质量手册编号说明
RyzurQMXXXX
编制年份
文件层次代表质量手册
公司名称简称
4312 程序文件编号说明
RyzurQP XXXXXX
编制年份
程序文件标准章节号（423424…）
文件层次代表程序文件
公司名称简称
4313 规范类文件编码说明
RyzurWI HR XXXXXX
编制年份
文件序列号（0102…）
部门英文缩写代表力资源部
文件层次代表工作指导文件
公司名称简称
4314 质量记录编号说明
RyzurQR QPHR XX –XX
序列号（0102…）
程序文件序号工作指导文件序号（0102…）
程序文件部门英文缩写
文件层次代表工作指导文件
公司名称简称
部门代码：行政部AD力资源部 HR质量部QM市场部MD销售部SD售服务部AS商务部MC采购部PD 仓库WD
432 外文件做编号文件名称标准号作原始编号登记时记录接收分发日期区分新旧版识效版
44文件编写审核批准发放
文件发布前应批准确保文件适宜：
441方针目标总理发布质量手册程序文件理者代表组织编审报总理批准发布质量理部负责规定分发收回作废等控制
442 章节层次文件包括质量记录表样部门组织编审理者代表批准发布质量理部负责职责控制
443 文件发放回收作废必须填写文件发放回收作废记录确保文件场相关文件效版
45文件受控状态
二三级文件分受控文件需加盖表明受控状态印章注明分发号责部门规定理分发号见表：
部门
总理
行政部
力资源部
质量部
采购部
医疗设备事业部
医疗服务事业部
分发号
01
02
03
04
05
06
07
46文件评审更改
461文件实施中会出现种情况（组织机构程服务法律法规等）变化代定期组织相关部门现质量理体系文件进行评审确定文件适宜性部门应积极配合评审修改意见时应时质量理部提出质量理部组织文件进行评审更改（更改44执行）
462质量手册程序文件更改
a)质量部填写文件更改申请单理者代表组织更改审核报总理批准质量部组织部门进行修改修改完成理者代表审核总理批准质量部文件控制程序进行新文件发放原文件进行收回销毁需留加盖作废留章防止作废文件非预期
b)文件修改时修订号A0变更A1类推幅度更改更改次数达5次时直接换版A0变B0 类推
c)需作废文件少保留1份原作废文件供查阅
463 第三级文件包括质量容表样更改提出修改意见部门原编审部门审批更改报理者代表批准更改质量部原发放范围发放旧文件回收作废销毁
47外文件理
471 产品关文件质量部进行识受控分发
472 相关法律法规适公司产品理文件质量部进行收集登记识受控分发
473质量部负责收集国际国家行业关理标准新版登记控制分发相关部门收回旧标准
474 质量部编制外文件清单外文件进行识确保适文件效版
48 文件保存
a) 质量体系文件应存放干燥通风安全方
b) 分发部门文件填报质量记录部门文件理员保
c) 准私外受控文件文件乱涂乱改确保文件清晰文件易识检索
49文件作废销毁
a)失效作废文件部门时发放场撤出确保防止作废文件非预期
b)质量部保留作废质量体系文件1份产品关作废技术文件保留期限少产品寿命期2年应作废保留文件加盖作废留存字样效文件区
410文件阅复制
相关员阅复制质量理体系关文件须部门负责批准填写文件阅复制申请质量部实施文件阅复制复制文件加盖受控章做发放记录
411 质量理部年组织现质量理体系文件进行次全面评审部门结合运行情况质量理体系文件进行评价必时予修改执行46条款规定
412承载媒体纸张文件控制质量理部专负责理定期进行整理更新
5相关文件
51记录控制程序 RyzurQp4242016
6相关记录
61受控文件清单 RyzurQRQP42301
62文件发放回收作废记录 RyzurQRQP42302
63外文件清单 RyzurQRQP42303
64文件更改申请单 RyzurQRQP42304
65文件阅复制销毁申请 RyzurQRQP42305
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