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敏感GPB所致CSSTI 金葡菌血流感染，包括右侧心内膜炎 (MSSA或MRSA) (自身瓣膜) 23. 达托霉素临床试验cSSTI可评价患者902 例 对照药：耐酶青霉素或万古霉素 ~ 10% MRSA ~ 12% 为糖尿病足

通过继续教育相关项目的启动，传播XX的治疗理念，带动广大中青年医生处方，培养他们的处方习惯 通过促销性临床试验项目直接推动销售上量 通过科研合作项目，建立专家网络，培养可代言的专家，在各类学术会议上为产品品

量摄入。 http：//www·0618·net/曲美介绍 21. 曲美的减重效果显著国内外大量临床试验表明： 曲美服用1~2周开始见效，4周可 明显见效，12周平均减重14斤，部分患者减重可达二三十斤。

（六）专利权纠纷的解决 （七）关于来料加工的规定11 12. 二、修订的主要内容（2） （八） 药物的临床试验 （九） 药品注册申请的受理 （十） 审批期间的技术要求 （十一）药品注册申请表 （十二）药品说明书

背景:中药被认为对甲型H1N1流感有效。中国政府已批准推荐了一系列中草药，并开展了多项甲型H1N1流感中草药临床试验。然而，目前还没有对甲型H1N1流感药物的潜在益处和危害进行系统综述或元分析等批判性评价证据来证明其临床应用和推荐的合理性。

临床研究参加机构及研究者姓名 ○ 伦理委员会审核同意书 ○ 知情同意书样本 临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○ 每期临床研究和统计分析报告 ○ 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况 8 9. 药品注册申请资料（7）5

五、预防和治疗 38. CSVD预防虽然专门针对CSVD患者的卒中二级预防的试验证据很少,但临床经验及多项临床试验的亚组分析显示,依然需要采取降压､抗栓和他汀类药物为主的干预措施｡ 高血压是CSVD的最重要危险因素

1、以上以含税批发价为统计单位，支数以3000 IU计算；2、以上销售量不包括临床增样及临床试验用药； 3、99年价格调整频繁，以均价计算销售额；4、2000年临床增样及临床试验用药估计8万支，估计金额9600万。 9. * 10. *国内EPO市场容量（Volume)

药品注册申请所需资料（6）临床试验开始前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究单位主要研究者姓名 ○ 临床研究参加单位 ○ 知情同意书样本 ○ 伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料：

                                                临床试验                                                 

EF 临界和舒张性心衰三者做为一个含义而同等看待的。 8. 有关HFNEF的患者死亡率的观察性和临床试验数据研究死亡率Owan et. Al. NEJM 2006 Bhatia NEJM 2006 CHARM-Preserved

对18-30岁健康人群进行的吸附 破伤风疫苗单中心、随机、 盲态与平行对照试验 临床试验 84. 第一阶段第二阶段 临床试验的安全性观察： 依据局部不良反应、全身不良反应发生的范围、强度、严重程度以及与

分别、分类处理，防止流入社会引起危害。 12. 1、临床试验室应根据所在医院就医患者情况，制定出适合单位的“危急值”报告制度。目标六：建立临床试验室“危急值”报告制度2、“危急值”报告有规定的可靠途径

益，应当符合伦理原则，保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人

道路达成目标的各种途径 提高产品知晓率，需要进行幻灯小会 提高使用率，使用临床试验的方式Tactic 战术 车辆具体行动 幻灯小会的时间、地点 临床试验的方案 85. 如何制定微观市场销售策略确定产品组合策略 不同生命周期的市场开发策略

查心肌酶变化（10小时后2小时一次） 33. 溶栓治疗的疗效溶栓剂与安慰剂比较： 1994 Lancet，荟萃分析，9个大临床试验 GISSI－1， ISAN， AIMS， ISIS－2， ASSET， USAM， ISIS-3，EMERAS，

填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的培训 试调查：进一步修改 印刷：三联无碳复写8 9. 是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方：研究者、监查员、数据管理员 研究者：根据受试者的原始观察记录，

49. (本页无文本内容) 50. 2011年一项荟萃分析研究显示，在进行过经验性抗真菌治疗大型临床试验的所有药物中（包括卡泊芬净、两性霉素B及其脂质体制剂以及伏立康唑），只有卡泊芬净的治疗生存率显著

一般活动轻度受限（100米，上3层楼） III级 活动明显受限，动则气促 IV级 平静时出现 目前的心衰临床试验均NYHA心功能分级为依据7 8. 心衰评估（临床、治疗方面） 原发心脏病 心功能状况（NYHA）

酸与消化酶还有小肠的碱性环境给消灭了。A9 12. 很抱歉，截至目前益生菌的保健作用仍旧缺乏严格临床试验的验证，仅仅只是个案或者传闻。 不过，仍旧推荐你喝酸奶，因为酸奶中的乳杆菌把乳糖转化成了乳酸，使