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 药物临床试验质量管理规范2020版

药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华

2020-05-10    1340    0
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 医院药物临床试验整改报告

天津市第四中心医院药物临床试验整改** 国家食品药品监督管理局认证中心: 2010年11月17日、18日,GCP认证检查组对我院药物临床试验机构进行了现场检查。检查组对我院临床试验机构进行了有效、明确

2013-08-16    12004    0
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 药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药

2021-12-27    585    0
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 药物临床试验安全性数据快速报告管理规程

标准管理规程(SMP) 题目:药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程 1 目的:为保护受试者权益和安全,保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告,制定本规程。 2 适用范围:临床试验期间安全性监测与不良事件报告。

2020-12-16    792    0
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 《药物临床试验协议书》

 药物临床试验协议书 试验项目名称: 甲方(委托方): 乙方(受托方): 赣南医学院第一附属医院 202019年 月 协议编号:202019- 药物临床试验协议书 甲方(委托方): 项目负责人: 电话:

2022-03-18    454    0
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 药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,医院高度重视,建立了组织机构和伦理委员会,建立了各项管理制度,制定了各项试验设计规范、SOP等,研究人员进行了

2013-11-09    651    0
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 急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则

— 1 —— 附件 急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则 一、前言 急性心力衰竭(Acute Heart Failure,AHF)系由于心脏结构 或功能异常所致的心力衰竭的症状或体征骤然发生或短期内迅

2019-08-17    1105    0
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 临床试验研究者告知书

临床试验研究者告知书 尊敬的研究者: 为确保整个项目顺利实施,我们将项目实施过程中的注意事项向您告知: 1. 为了确保项目顺利启动,建议您在项目实施过程中有任何疑问,可与机构办人员及时联系,我们将不遗余力为您协调处理。

2015-10-08    6533    0
P10

 临床试验观察表(CRF)

延吉喜来健医疗器械公司 8. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天

2019-10-30    1399    0
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 药物化学简答

现代新药设计: 1)以受体作为药物的作用靶点 2)以酶作为药物的作用靶点 3)以离子通道作为药物作用的靶点 4)以核酸作为药物的作用靶点 药物和受体相互作用方式:化学键的作用 1)共价键 2)离子键

2020-11-09    787    0
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 药物制剂新技术与药物递送系统

1. 药物制剂新技术与药物递送系统 一、 固体分散技术 概念:一种难溶型药物以分子、胶态、微晶或无定型状态,分散在另一种水溶性材料中或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体。 固体分散技术已成为提高难溶性药

2011-09-14    24645    0
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 xx医药物流公司方案

****医药有限公司 商业计划书 一. 国内医药流通的现状 在介绍**医药物流模式前,先简单说明国内目前主要的药品批发渠道及操作模式。目前国内医药流通的渠道主要有三种方式: 1、 生产厂家——药批企

2013-01-11    28271    0
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 医药物流配送

山西**药业有限公司医药物流 配送可行性分析报告 一、    综述 随着市场经济的进一步完善,以计算机,互联网为代表的信息化程度的进一步提高,现代医药物流配送行业也逐渐发展起来。国家医疗制度改革的一

2019-04-13    2622    0
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 药物分析重点

药物分析 称取、精密称取和“约”三种对称量样品的精度要求 “精密称定”:称取重量应准确至所取重量的千分之一; “称定” : 称取重量应准确至所取重量的百分之一; “精密量取”:量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;

2019-01-11    1692    0
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 常用药物手册

、服用咖啡因、巧克力,还有使用阿托品、阿斯匹林等药物时,都会诱发或加重以上症状,而当直立和服用制酸药后;可减轻症状。 [治疗用药] 1、抑制胃酸分泌药物:常用雷尼替丁、法莫替丁或奥美拉唑等。 2、促进

2015-01-08    7741    0
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 AIDS的药物治疗

1. AIDS的药物治疗 2. AIDS 概述 抗病毒药物 AIDS的化学治疗 AIDS的免疫学治疗 AIDS的基因治疗 AIDS治疗的RNAi技术AIDS的药物治疗 3. AIDS 概述1981: 夏天发现第一例AIDS病人

2011-04-02    4426    0
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 药物销售合同

药物销售合同   合同编号:___________   发票号:_____________   签约地点:_________???发货号:__________________________   买方:_____________

2012-08-13    383    0
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 医药物流咨询

万安医药物流有限公司一期运营规划书 万安医药物流有限公司注册于2004年7月,目前正处于筹备阶段。对于在这个特殊的时期,特殊的条件下,如何使其在多如牛毛的物流企业中脱颖而出,给每一个万安人提出了新的

2009-06-02    20968    0
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 临床试验项目委托合同书

临床试验项目委托合同书 甲方:**公司 乙方:**医院   药物开发背景介绍,及委托医院参与研究的前提阐述。   研究题目 方案编号: 申办者: 双方责任与义务 甲方: 1. 免费向乙方提供研究用文

2015-04-08    8115    0
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 软性接触镜临床试验指导原则(2018年)

附件2 软性接触镜临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展,软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。

2020-06-12    600    0
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