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临床试验研究者告知书 尊敬的研究者： 为确保整个项目顺利实施，我们将项目实施过程中的注意事项向您告知： 1. 为了确保项目顺利启动，建议您在项目实施过程中有任何疑问，可与机构办人员及时联系，我们将不遗余力为您协调处理。

延吉喜来健医疗器械公司 8． 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：XXXXXXXX医院 试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日

临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员： 检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组： 专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1 方案执行 是 否 NA 1) 入选、排除标准是否符合方案要求

临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。

临床试验项目委托合同书 甲方：**公司 乙方：**医院   药物开发背景介绍，及委托医院参与研究的前提阐述。   研究题目 方案编号： 申办者： 双方责任与义务 甲方： 1. 免费向乙方提供研究用文

附件2 软性接触镜临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展，软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。

临床试验总结报告的结构和体例格式 第一部分 临床试验总结报告的结构 1. 题目封页 2. 试验药物与研究产品的名称 3. 研究药物的适应症 4. 主办者的名录 5. 研究的预期进度与试验安排 6.

 《中医药临床试验》课程教学大纲 (供硕士研究生使用) 课程名称：中医药临床试验 学 时：72 学 分：4 概 说 [教学目的] 1 .掌握临床试验的一般概念、一般原则；中药新药的分类。 2 .熟悉中药新药申报的资料项目及说明。

中医药临床试验 引 言 药品是防病、治病的重要物质。人们已普遍认同，新药是否真正具有防病、治病的效能，是否在临床上能被广泛应用，必须在上市前通过临床试验加以评价。临床试验的结论必须科学、可靠；同时，

药品临床试验管理规范 第一章 总则 　　第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 　　第二条

药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华

天津市第四中心医院药物临床试验整改** 国家食品药品监督管理局认证中心： 2010年11月17日、18日，GCP认证检查组对我院药物临床试验机构进行了现场检查。检查组对我院临床试验机构进行了有效、明确的

- 1 - 临床试验管理规范 目录 前言 1.姓 术语 2.姓 ICH GCP 的原则 3.姓 机构评审员会/独立的伦理员会(IRB/IEC) 3.1姓 职 3.2姓 组成职操作 3.3姓 程序 3.4姓

药物临床试验机构管理规定 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药

 药物临床试验协议书 试验项目名称： 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 赣南医学院第一附属医院 202019年 月 协议编号：202019- 药物临床试验协议书 甲方（委托方）： 项目负责人： 电话：

标准管理规程（SMP） 题目：药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程 1 目的：为保护受试者权益和安全，保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告，制定本规程。 2 适用范围：临床试验期间安全性监测与不良事件报告。

附件 医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察

附件1 人工晶状体临床试验指导原则 为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。随着

附件3 特定全营养配方食品临床试验 技术指导原则 肿瘤 使用原则 本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验。 本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准