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- 1 - 临床试验管理规范 目录 前言 1.姓 术语 2.姓 ICH GCP 的原则 3.姓 机构评审员会/独立的伦理员会(IRB/IEC) 3.1姓 职 3.2姓 组成职操作 3.3姓 程序 3.4姓

— 1 —— 附件 急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则 一、前言 急性心力衰竭（Acute Heart Failure，AHF）系由于心脏结构 或功能异常所致的心力衰竭的症状或体征骤然发生或短期内迅

JOURNALOFNORTHSICHUANMEDICALCOLLEGE Vol.26, No.1 Feb.2011 干预措施疗效的临床试验 。 20世纪 70年代起逐渐 发展起来的临床流行病学 ,面对临床实践中的复杂 情况, 应用流行病学和统计学的规律和方法

的起点。事实上， 临床试验是将理论付诸实践的过程，完成这一过程需严谨的实验设计来证实临床假说并获得 有意义的结果。这些结果构成新假说的基础，并需要新的临床试验的进一步证实。临床试验 结果对医学实践影响

充分讨论达成共识。4．对国内常用疗法，在循证医学原则指导下，优先参考随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验等高质量研究证据，充分结合国情和经验达成共识。注意兼顾疗效、风险、价格和易使用性等多方因素。院前

知具体的设 计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等），临床试验设计（应告知属于第几期临床试验，采用了何 种盲法措施等）；主要做法应围绕４个基本原则（重复、随机、对照、均衡）概

体内都显示出非常好的杀菌活性，在耐多药结核病临床试验中获得了较对照组更高的阴转率[2∽⋯。这两种药物已分别在美国和欧盟上市，在我国尚未上市。其Ⅱ期临床试验均已在国内进行[2“。《指南(2015)》在第

（Ｇａｒｄａｓｉｌ，ＨＰＶ－６，－１１，－１６，－１８，－３１，－３３，－４５，－５２，－５８） 在临床试验中被证明可预防 ９６．７％由 ＨＰＶ－３１，－３３， －４５，－５２，－５８型引起 的 宫 颈、外

否存在高凝状态【7j。血凝增高、血小板积聚增加以及血流变慢是急性心肌梗死(AMI)的促发因素，有临床试验将冠心病患者150例分为AMI组、不稳定型心绞痛(unstableangi-ilapectori

Barbecuestoppage:中止；中断 abstention: 弃权 clinicaltrial: 临床试验 ChrysanthemumThrone ： 天皇王位 VaccinateBlockbuster

CapeOx 方案辅助化疗。” 15. 第 xx 页，3.1.1.3 术后辅助化疗：注释 h 中增加陋临床试验外 丌推荐替吉奥在辅助化 疗中使用。 16. 第 xx 页，3.1.2 丌可切陋结肠癌的治疗： 增加“部分

迄 今 为 止 国 内 尚 没 有 大 样 本 的 CRC FOLFOX4 方案辅助化疗的前瞻性临床试验结果报 道,本研究对我院应用 FOLFOX4 方案行辅助化疗 患者 的 临 床 资 料 进 行 分

材料进行审查。经审查，评审专家认为申请 人提供的临床试验报告及补充说明不能证明该产品的确切疗效，并且申请人未按《08年意见 函》的要求重新进行临床试验，仅对函中列举的问题进行了解释且相关解释也不合理。经专

家整体利 益导向和公益性质。 3、项目建议所涉及的医疗卫生技术和产品未获得合法 的市场准入许可或临床试验许可，其科研内容总体上可行性 较差。 4、项目建议单位对所涉及的医疗卫生技术和产品的所 有权或使

0.5 分。 1 1.5.4 依法取得相关资质，并按《药物临床试验 质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规 范》的相关要求开展临床试验。（0.5 分） 查阅评审周期相关资料，随机抽 查 1 个项目。

0.5 分。 1 1.5.4 依法取得相关资质，并按《药物临床试验质 量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》 的相关要求开展临床试验。（0.5 分） 查阅评审周期相关资 料，随机抽查1个项目。

0.5 分。 1 1.5.4 依法取得相关资质，并按《药物临床试验质 量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》 的相关要求开展临床试验。（0.5 分） 查阅评审周期相关资料， 随机抽查 1 个项目。

依法韦仑+恩曲他滨*+替诺福韦 片剂：60mg+200mg+300mg *根据抗逆转录病毒药理学，耐药模式和临床试验的知识，恩 曲他滨（FTC）是 3TC 的可接受替代品 依非韦仑+拉米夫定+替诺福韦 片剂：400mg+300mg+300mg

2015 年以来，苹果先后推出了 Research Kit 和 Care Kit 两个开源框架，帮助临床试验项目招募患者，并远程监控 患者的健康状况。而且研究人员和开发人员能够通过它们创建医疗应 用程序，用以监控受试者的日常生活。

57 2.仅适用于复发转移患者，原则上不推荐一线使用，除 非是患者有曲妥珠单抗的禁忌证或参加新药临床试验。 3. 本品单独使用时每次 1.25g（5 片），每日一次，第 1～ 21 天连续服用。与卡培他滨联用时，甲苯磺酸拉帕替尼的推