• 1. 病例报告表和数据管理XXX 20XX-XX-XX1
    • 2. Source documentsCRFData base一般流程2
    • 3. 病例报告表(Case Report Form, CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息,以供分析 内容包括: 病人基本情况 病史和临床情况 反应的评定 其他方面的监察3
    • 4. 设计:内容应符合试验方案的要求 编写:一般有生物统计学者参与 内容 :只包括与研究目的有关的信息 ,减少重复 ,交互检查 病人的隐私:病例报告表上不得出现病人的姓名 每一页的识别标识 病例报告表(Case Report Form, CRF)4
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    • 6. 内容 首页 背景情况页 入选及排除标准页 体格检查和生命体征 药品和日记的发放回收记录 实验室检查 :小方格的个数及小数点的位置 6
    • 7. 不良事件表 :开放式 合并用药表:用于判断有无违反合并用药的规定 疗效评价表 :主要评价指标是各由各指标综合而成,如显效、有效、改善和无效等级别 完成、及提前终止试验表 内容 7
    • 8. CRF设计:方便记录和计算机整理、分析,内容和格式力求简明确切 填表说明:详细说明CRF的要求,指标的测定方法和评定标准,并进行必要的培训 试调查:进一步修改 印刷:三联无碳复写8
    • 9. 是保证临床试验质量及其重要的环节 主要涉及三方:研究者、监查员、数据管理员 研究者:根据受试者的原始观察记录,保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 监查员:搜集、核对、传递CRF,研究者和数据管理员信息交流的桥梁 数据管理员:根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理,以供分析数据管理9
    • 10. 监查员的数据管理监查员的任务 监查试验的进行是否遵循试验方案(如检查有无不符合入选/排除标准的病例等) 对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误,并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。 在完成核查后,监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。10
    • 11. 监查员的数据管理检查内容 试验进度的检查:CRF搜集程度、病人编号是否准确 入组与排除标准 缺失数据 数据填写是否符合要求 范围和逻辑检查 11
    • 12. 报告表上的内容不应涂改,如需更正,则将原数据划去,填上更正的数据,应由更正者签字并注明日期(只有研究者及其授权的人员可以修改CRF)。原数据被改正后仍要保证能看清。 对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录,收到时应有相应的签名,记录需妥善保存。数据管理的注意点12
    • 13. 数据管理员的工作流程建库 录入 校对 检查 清理13
    • 14. Data capture tools CRFProtocol ReviewData base Set upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC14
    • 15. 输入前准备确定人员和设备/软件---QC 收集相关研究文件(study file) 建立数据库… …---数据库测试 确定逻辑检查EDITCHECK的内容(包括程序检查) 编制相应的检查文件/程序 建立tracking系统 录入员培训 所有文件存档(建库以后的数据库修改都应有记录)15
    • 16. CRF接收检查签收:是否完整 CRF tracking 手工检查 生成数据质疑表(QUERY) 核对有无缺页 根据editcheck的内容进行检查 编码---编码对照表DICTIONARY AE 合并用药 适应症16
    • 17. 录入、校对、质疑双份独立录入 生成QUERY表 校对、修改直至两个库完全相同 利用程序进行逻辑检查 生成QUERY表 根据返回的QUERY表进行相应的修改 校对、修改 数据备份并记录 … … 数据输入,QUERY, VALIDATION记录并存档17
    • 18. 锁定前的核查数据录入完成,数据库已经核对 所有QUERY表已返回并已解决 准备病例讨论: 病例完成情况 时间窗口检查 入组、排除标准检查 实验室数据检查 AE和合并用药 其他违背方案情况18
    • 19. 锁定前的核查病例讨论会 特殊病例讨论 分析人群的确定 会议记录 数据质量抽检---QC 相关文件存档19
    • 20. 盲态审核(Blind Review)定义:在最后一份病例报告表输入数据库后,第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核,以便对统计分析计划作最后的决定。 按照统计分析计划的要求进行,要考虑是否需剔除某些受试者或某些数据;是否需定义离群值;是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量。 以上任何决定都需用文件形式记录下来。盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改 20
    • 21. 锁定和揭盲发出数据库锁定申明---SPONSOR/PI---QC SPONSOR/PI批准后锁定并揭盲21
    • 22. 注意问题研究文件(study file)的存档 CRF上的修改必须有医生的签名,如是QUERY返回的修改, QUERY上必须有医生的签名,然后在CRF原数据旁修改并签名、日期 试验完成后, QUERY表应附在CRF后22