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局《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（国食药监械〔2011〕475号），可书面申请豁免提交临床试验资料。 2. 采用其他材质制成的产品，临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗

成效评价 4.1　 在两个独立的临床试验中，试验组与对照组相比，菌斑量减低，并具有统计学意义时，说明该试验产品具有抑制牙菌斑成效。 4.2　 在每个采用阴性或抚慰剂对照的临床试验中，对照组与试验组各项指标最

及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。 （七）临床试验 临床试验总体要求及临床试验资料的内容应符合《办法》、44号公告和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014

明示。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。） （七）临床评价资料 临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求

果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中分别进行详细说明。 （七）临床评价资料 1.临床试验研究方法 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，采用试验用体外诊断试剂

荧光信号强度不受影响。 （七）临床评价资料 临床试验总体要求及临床试验资料的内容应符合相关法规和指导原则的规定，申请人应在符合要求的临床机构，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途

（十）产品的临床要求 1．在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求。 1.1临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。 1.2临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门

分院筹建各项工作。 二、关于我院新增9个专业获得药物临床试验资格的通报： 近日，国家食品药品监督管理总局公布了我院9个通过资格认定检查的药物临床试验新增专业（乳腺外科、肝胆外科、泌尿外科、血液内科、耳

检查相关信息 根据申请变更事项包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺信息表、标准复核意见及样品检验报告。 4.药学研究资料 按照

件；4.根据基因型调整抗血小板治疗方案后，携带新位点等位基因的患者预后获得改善。上述资料应为体内临床试验数据，如：在预期适用人群体内进行的酶速率研究试验，基因型与预期适用人群的主要不良心血管事件关联试

价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。 选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之

我国进入临床试验的疫苗、进入三期临床的疫苗，都处于全球第一方阵。 但由于我国疫情防控做得很好，国内不具备开展三期临床试验的条件，所以，我国五款进入三期临床试验的疫苗都是在国外开展的三期临床试验，而开展

件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。 （七）临床试验 临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求。

理可预见的误用进行警告等引发的危害。 （八）临床评价资料 临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求。

说读写能力； ● 参加多项临床课题，具有良好的科研思路； ● 多次参加新药研究，熟悉GCP法规及临床试验操作流程 实习经历 2011年1月-至今 上海中医药大学附属曙光医院（三级甲等） 实习科室 乳腺科

求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿童使用该器械相关的特定风险，增加“儿童未进行临床试验” “曝光参数及曝光剂量与成人不同” “儿童检查慎用”等提示，给出针对儿童的推荐曝光条件、对应的

用。如通过临床试验评价产品安全性和有效性，临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的相应要求，临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局备案。

，满足适用范围的要求。临床评价可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价或通过开展临床试验进行评价。 1.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 如选择同品种

片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。 　　一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求 　　(一)项目名称 　　中药6 类新药“XX 片”的全部技术及药物临床试验批件。 　　(二)项目合作的内容和要求

的标准要求进行，应全部合格。 （十）产品的临床要求 临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：