ICS 11020
C 05
WS
中华民国卫生行业标准
WST 3263—2021
牙膏成效评价 第3局部 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
Efficacy evaluation of toothpaste
Part 3 Guidelines for efficacy evaluation on the control
of dental plaque or gingivitis
2021 12 03发布
2021 06 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第3局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定口腔保健产品安成效检测指南美国牙医协会科学委员会控制牙龈炎认工程指南 2021〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：北京学口腔医学院四川学华西口腔医学院海交通学口腔医学院
局部起草：曹采方胡德渝张博学杨圣辉刘雪楠束陈斌
牙膏成效评价 第3局部 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
1 范围
WST 326局部规定抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效评价评价方法
局部适声称具通化学作抑制牙菌斑减轻牙龈炎症理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品通机械作减少牙菌斑成效评价局部范围
2 标准性引文件
文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版〔包括修改单〕适文件
WST3261牙膏成效评价 第1局部：总
3 术语定义
WST326第1局部界定术语定义适文件
4 成效评价
41 两独立床试验中试验组组相菌斑量减低具统计学意义时说明该试验产品具抑制牙菌斑成效
42 采阴性抚慰剂床试验中组试验组项指标终值拟试验均应满足〔－试验〕≥12具统计学意义两试验应满足减少百分算术均数≥15说明该试验产品具减轻牙龈炎症成效
43 时满足4142效果判定求时说明该产品具抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效
5 床试验求
51 试验设计原
511 应采机盲法设计床试验方法含某种活性成分产品首次进行成效验证时应实施少两独立床试验
512 受试者机表〔般计算机设定〕分试验组〔测产品〕组试验组组基线检查项指标应具性〔p>005〕
513 负责床指标检查医师应解受试者机分组情况〔识试验组组受试者〕应指定位医〔护〕员负责分组分发试验品产品登记等工作条件情况受试者解测产品产品
514 2名〔〕检查者参试验时应通校准试验统标准〔位较验医师标准〕Kappa值应达06假设仅位检查者应试验前做身标准符合率检验
515 组试验组年龄性菌斑牙龈炎程度等条件相组采取受试者身交叉重复试验受试者机分组分定序试验组组产品更换产品间应洗脱期消第次产品遗留作洗脱期长短应根产品效成分特点确定少半衰期2倍保证受试者两段试验期条件致性〔某饮食生活惯限制等〕
516 应明确规定产品法量等必改变受试者刷牙方法
52 试验期限
521 减少牙菌斑试验试验前需先受试者进行洁治 牙石试验开始天橡皮磨光杯菌斑软垢然开始产品假设较严格监督产品第5天～第7天时评估菌斑量变化周期短采交叉试验设计必须保证足够洗脱期
522 减轻牙龈炎症试验应期3月～6月少进行三次床检查〔检查时间分试验基线中期结束时〕
523 试验期较长者应阶段性措施解加强受试者性采取月发次产品牙刷等起催促时解良反响等作
53 试验象
531 象选择
受试者符合纳入排标准患牙龈炎症成年男性女性应产品成效确定试验数应根统计学方法测算〔满足足够检验效〔β＝080〕95％信水〕交叉实验群数量应少30
532 纳入标准
a) 全身健康状况良重全身系统性疾病20颗检测牙齿
b) 年龄18周岁～70周岁
c) 果女性处妊娠期哺乳期
d) 根产品宣称成效床试验设计受试者应具适程度菌斑牙龈炎
e) 没时参加类似试验研究
f) 签署知情意书求完成床试验
533 排标准
a) 试验牙膏成分敏史
b) 现服试验结果影响药物
c) 参加研究前月抗生素
d) 口腔开放性龋齿粘膜病变
e) 患严重牙周炎
54 检查指标
541 采菌斑指数〔Turesky 等改进 QuigleyHein PI〕记录牙菌斑覆盖面积厚度重点应观察龈缘附邻面菌斑
牙龈炎症严重程度应选反映牙龈出血客观指标BI〔出血指数Mazza1981〕BOP〔探诊出血位点占全口总位点百分数〕应≥50％牙龈指数〔Löe & Silness GI〕者时入选基线均值应太低
542 应检查记录全口牙齿颗牙检查6位点〔颊侧中颊侧中央颊侧远中舌侧中舌侧中央舌侧远中〕
_________________________________
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中华民国卫生行业标准
WST 3263—2021
牙膏成效评价 第3局部 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
Efficacy evaluation of toothpaste
Part 3 Guidelines for efficacy evaluation on the control
of dental plaque or gingivitis
2021 12 03发布
2021 06 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第3局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定口腔保健产品安成效检测指南美国牙医协会科学委员会控制牙龈炎认工程指南 2021〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：北京学口腔医学院四川学华西口腔医学院海交通学口腔医学院
局部起草：曹采方胡德渝张博学杨圣辉刘雪楠束陈斌
牙膏成效评价 第3局部 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
1 范围
WST 326局部规定抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效评价评价方法
局部适声称具通化学作抑制牙菌斑减轻牙龈炎症理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品通机械作减少牙菌斑成效评价局部范围
2 标准性引文件
文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文件注日期引文件新版〔包括修改单〕适文件
WST3261牙膏成效评价 第1局部：总
3 术语定义
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4 成效评价
41 两独立床试验中试验组组相菌斑量减低具统计学意义时说明该试验产品具抑制牙菌斑成效
42 采阴性抚慰剂床试验中组试验组项指标终值拟试验均应满足〔－试验〕≥12具统计学意义两试验应满足减少百分算术均数≥15说明该试验产品具减轻牙龈炎症成效
43 时满足4142效果判定求时说明该产品具抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效
5 床试验求
51 试验设计原
511 应采机盲法设计床试验方法含某种活性成分产品首次进行成效验证时应实施少两独立床试验
512 受试者机表〔般计算机设定〕分试验组〔测产品〕组试验组组基线检查项指标应具性〔p>005〕
513 负责床指标检查医师应解受试者机分组情况〔识试验组组受试者〕应指定位医〔护〕员负责分组分发试验品产品登记等工作条件情况受试者解测产品产品
514 2名〔〕检查者参试验时应通校准试验统标准〔位较验医师标准〕Kappa值应达06假设仅位检查者应试验前做身标准符合率检验
515 组试验组年龄性菌斑牙龈炎程度等条件相组采取受试者身交叉重复试验受试者机分组分定序试验组组产品更换产品间应洗脱期消第次产品遗留作洗脱期长短应根产品效成分特点确定少半衰期2倍保证受试者两段试验期条件致性〔某饮食生活惯限制等〕
516 应明确规定产品法量等必改变受试者刷牙方法
52 试验期限
521 减少牙菌斑试验试验前需先受试者进行洁治 牙石试验开始天橡皮磨光杯菌斑软垢然开始产品假设较严格监督产品第5天～第7天时评估菌斑量变化周期短采交叉试验设计必须保证足够洗脱期
522 减轻牙龈炎症试验应期3月～6月少进行三次床检查〔检查时间分试验基线中期结束时〕
523 试验期较长者应阶段性措施解加强受试者性采取月发次产品牙刷等起催促时解良反响等作
53 试验象
531 象选择
受试者符合纳入排标准患牙龈炎症成年男性女性应产品成效确定试验数应根统计学方法测算〔满足足够检验效〔β＝080〕95％信水〕交叉实验群数量应少30
532 纳入标准
a) 全身健康状况良重全身系统性疾病20颗检测牙齿
b) 年龄18周岁～70周岁
c) 果女性处妊娠期哺乳期
d) 根产品宣称成效床试验设计受试者应具适程度菌斑牙龈炎
e) 没时参加类似试验研究
f) 签署知情意书求完成床试验
533 排标准
a) 试验牙膏成分敏史
b) 现服试验结果影响药物
c) 参加研究前月抗生素
d) 口腔开放性龋齿粘膜病变
e) 患严重牙周炎
54 检查指标
541 采菌斑指数〔Turesky 等改进 QuigleyHein PI〕记录牙菌斑覆盖面积厚度重点应观察龈缘附邻面菌斑
牙龈炎症严重程度应选反映牙龈出血客观指标BI〔出血指数Mazza1981〕BOP〔探诊出血位点占全口总位点百分数〕应≥50％牙龈指数〔Löe & Silness GI〕者时入选基线均值应太低
542 应检查记录全口牙齿颗牙检查6位点〔颊侧中颊侧中央颊侧远中舌侧中舌侧中央舌侧远中〕
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