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性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评

（七）临床评价资料 按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）及《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）执行。 1.研究方法 选择

项；国家药品监督管理部门备案事项（境外生产生物制品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的生物制品临床试验期间变更事项。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药

天津中医药大学第一附属医院 芪蛭通络胶囊临床试验 合作   3 河南中医学院第一附属医院 芪蛭通络胶囊治疗缺血性脑卒中恢复期随机双盲对照临床试验 科研合作   4 **市中医医院 芪蛭通络胶囊临床试验 临床研究合同   5

根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号），促卵泡生成素检测试剂可免于进行临床试验，申请人可依照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基

，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断

容包括如下两部分：同品种产品临床评价要求及临床试验要求。 二、同品种产品临床评价 注册申请人可根据拟申报产品和同品种产品的临床文献资料、临床经验数据和临床试验等对比资料信息，评价拟申报产品是否满足适用范围和使用要求，形成综合评价报告。

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求。 2.临床试验评价路径 选择进行临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、

应的临床评价资料。 四、临床评价方式 本文件定义的临床评价方式是在通则第六章“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”的框架和基础上进行了调整和优化。 注册申请人应根据本文件的

2     初始培训，继续教育（培训计划，实施情况，记录）    4.3      培训内容：法律法规，GCP，药物临床试验伦理审查技术，标准操作规程   第二部分  制度与操作规程 写所要做的，做所要写的，记录所做的

（十）产品的临床要求 临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已

整体情况： 医院设有药物临床试验组织管理机构，有专职人员5人，各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质，配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范

此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试

根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号），抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体检测试剂可免于进行临床试验，申请人可依照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床

国家药品监督管理部门审批的补充申请事项；国家药品监督管理部门备案事项（境外生产药品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的药物临床试验期间变更事项。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药

此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试

容易错误表示。因此，在十多年前，定义了应当在RA.临床试验中报告的个体测量的核心内容。随后，确定了治疗反应的标准，并在20世纪90年代后期用于临床试验报告，美国风湿病学会（ACR）标准是核心变量基础上

根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号），糖化白蛋白测定试剂盒可免于进行临床试验，申请人可依照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基

明。 （七）临床试验 临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。 1.研究方法 该类产品临床试验建议采用观察性研究。临床试验可采用试验用体

保存时间对检测结果的影响应在说明书中进行说明。 （七）临床评价资料 1.研究方法 建议以前瞻性的临床试验方式为主，以试验用体外诊断试剂（以下称考核试剂）与临床诊断结果进行比较研究的方法，评价考核试剂的