体外诊断试剂（IVD）注册理办法新旧条款
国食药监械[2007]229号（2007年4月19日）
国家食品药品监督理总局令第5号令（2014年7月30日）
第章总
第章 总
第条规范体外诊断试剂注册理根医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法制定办法
第条 规范体外诊断试剂注册备案理保证体外诊断试剂安全效根医疗器械监督理条例制定办法
第二条中华民国境事体外诊断试剂研制床试验注册检测产品注册监督理适办法
第二条 中华民国境销售体外诊断试剂应办法规定申请注册者办理备案
第三条办法称体外诊断试剂指医疗器械理体外诊断试剂包括单独仪器器具设备系统组合疾病预防诊断治疗监测预观察健康状态评价遗传性疾病预测程中体样（种体液细胞组织样等）进行体外检测试剂试剂盒校准品（物）质控品（物）等
国家法定血源筛查体外诊断试剂采放射性核素标记体外诊断试剂属办法理范围
第三条 办法称体外诊断试剂指医疗器械理体外诊断试剂包括疾病预测预防诊断治疗监测预观察健康状态评价程中体样体外检测试剂试剂盒校准品质控品等产品单独仪器器具设备者系统组合
药品理血源筛查体外诊断试剂采放射性核素标记体外诊断试剂属办法理范围
第四条体外诊断试剂注册指药品监督理部门法定程序根注册申请申请注册申请针拟市销售产品安全性效性质量控性进行研究结果实施系统评价决定否意申请审批程
第四条 体外诊断试剂注册食品药品监督理部门根注册申请申请法定程序拟市体外诊断试剂安全性效性研究结果进行系统评价决定否意申请程
体外诊断试剂备案备案食品药品监督理部门提交备案资料食品药品监督理部门提交备案资料存档备查
第五条 体外诊断试剂注册备案应遵循公开公公正原
第五条国家体外诊断试剂实行分类注册理
境第类体外诊断试剂设区市级药品监督理机构审查批准发医疗器械注册证书
境第二类体外诊断试剂省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证书
境第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
境外体外诊断试剂国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
台湾香港澳门区体外诊断试剂注册参境外医疗器械办理
第六条 第类体外诊断试剂实行备案理第二类第三类体外诊断试剂实行注册理
境第类体外诊断试剂备案备案设区市级食品药品监督理部门提交备案资料
境第二类体外诊断试剂省治区直辖市食品药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证
境第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理总局审查批准发医疗器械注册证
进口第类体外诊断试剂备案备案国家食品药品监督理总局提交备案资料
进口第二类第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理总局审查批准发医疗器械注册证
香港澳门台湾区体外诊断试剂注册备案参进口体外诊断试剂办理
第六条省治区直辖市药品监督理部门负责行政区域申报产品研制情况生产条件核查生产企业质量理体系进行考核市产品实施监督理
第七条体外诊断试剂注册申请（简称申请）指提出体外诊断试剂注册申请承担相应法律责该申请获批准持注册证书生产企业
境申请指中国境合法登记生产企业
境外申请指中国境外合法登记生产企业
境外申请办理体外诊断试剂注册应驻中国境办事机构者委托中国境代理机构办理
办理体外诊断试剂注册申请事务员应具相应专业知识熟悉体外诊断试剂注册理法律法规规章技术求
第七条 体外诊断试剂注册备案名义产品推市场产品负法律责
第八条 食品药品监督理部门法时公布体外诊断试剂注册备案相关信息申请查询审批进度结果公众查阅审批结果
第九条 国家鼓励体外诊断试剂研究创新创新体外诊断试剂实行特审批促进体外诊断试剂新技术推广应推动医疗器械产业发展
第八条境外申请应委托中国境合法机构作代理境外申请中国境设办事机构代理应该办事机构境外申请中国境没办事机构应委托独立法机构作代理代理应履行列职责：
（）注册部门境外申请联络
（二）申请实准确传达相关法规技术求
（三）收集市医疗器械良事件信息反馈境外申请时中国相应医疗器械监督理部门报告
第十六条应
第九条申请委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜变更代理注册代理机构变更申请外项申请事项均应该注册代理机构具体办理
第十条体外诊断试剂生产企业质量理体系应符合体外诊断试剂生产实施细求境外生产企业应符合生产国区相应质量理体系求
第十条体外诊断试剂生产企业应具申请注册产品相适应技术培训咨询等售服务力
境外生产企业驻中国境办事机构者委托中国境代理机构进行技术培训咨询等售服务
第二章 基求
第十八条 事体外诊断试剂研制机构应具实验研究项目相适应员场设备仪器理制度实验动物试剂原材料等应符合关求规定保证实验数资料真实性
第十条 体外诊断试剂注册申请备案应建立产品研制生产关质量理体系保持效运行
创新医疗器械特审批程序审批境体外诊断试剂申请注册时样品委托企业生产应委托具相应生产范围医疗器械生产企业属创新医疗器械特审批程序审批境体外诊断试剂申请注册时样品委托企业生产
第七条 体外诊断试剂注册申请（简称申请）指提出体外诊断试剂注册申请承担相应法律责该申请获批准持注册证书生产企业
境申请指中国境合法登记生产企业
境外申请指中国境外合法登记生产企业
境外申请办理体外诊断试剂注册应驻中国境办事机构者委托中国境代理机构办理
办理体外诊断试剂注册申请事务员应具相应专业知识熟悉体外诊断试剂注册理法律法规规章技术求
第十条 办理体外诊断试剂注册者备案事务员应具相应专业知识熟悉医疗器械注册者备案理法律法规规章技术求
第十九条 申请体外诊断试剂注册进行产品研制工作应包括：原材料选择制备产品生产工艺确定注册产品标准拟订产品稳定性研究参考值（参考范围）确定产品性评估等相关工作申请参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法技术手段应说明合理性
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：原材料选择制备产品生产工艺确定产品技术求拟订产品稳定性研究阳性判断值者参考区间确定产品分析性评估床评价等相关工作
申请者备案参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法者技术手段应说明合理性
第十三条 申请者备案申请注册者办理备案应遵循体外诊断试剂安全效项求保证研制程规范数真实完整溯源
第五十二条 注册申报资料应中文根外文资料翻译申报资料应时提供原文注册申报资料应完整规范数必须真实引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请应注册申报资料真实性负全部责
第十四条 申请注册者办理备案资料应中文根外文资料翻译应时提供原文引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请备案资料真实性负责
第十五条 申请注册者办理备案进口体外诊断试剂应申请者备案注册者生产址国家（区）已获准市销售
申请者备案注册者生产址国家（区）未该产品作医疗器械理申请者备案需提供相关证明文件包括注册者生产址国家（区）准许该产品市销售证明文件
第八条 境外申请应委托中国境合法机构作代理境外申请中国境设办事机构代理应该办事机构境外申请中国境没办事机构应委托独立法机构作代理代理应履行列职责：
（）注册部门境外申请联络
（二）申请实准确传达相关法规技术求
（三）收集市医疗器械良事件信息反馈境外申请时中国相应医疗器械监督理部门报告
第十六条 境外申请者备案应通中国境设立代表机构者指定中国境企业法作代理配合境外申请者备案开展相关工作
代理办理体外诊断试剂注册者备案事宜外应承担责：
（）相应食品药品监督理部门境外申请者备案联络
（二）申请者备案实准确传达相关法规技术求
（三）收集市体外诊断试剂良事件信息反馈境外注册者备案时相应食品药品监督理部门报告
（四）协调体外诊断试剂市产品召回工作相应食品药品监督理部门报告
（五）涉产品质量售服务连带责
第二章 产品分类命名原
第三章 产品分类命名
第十二条 根产品风险程度高低体外诊断试剂次分第三类第二类第类产品
（）第三类产品：
1．致病性病原体抗原抗体核酸等检测相关试剂
2．血型组织配型相关试剂
3．类基检测相关试剂
4．遗传性疾病相关试剂
5．麻醉药品精神药品医疗毒性药品检测相关试剂
6．治疗药物作靶点检测相关试剂
7．肿瘤标志物检测相关试剂
8．变态反应（敏原）相关试剂
（二）第二类产品：已明确第三类第类产品第二类产品包括：
1．蛋白质检测试剂
2．糖类检测试剂
3．激素检测试剂
4．酶类检测试剂
5．酯类检测试剂
6．维生素检测试剂
7．机离子检测试剂
8．药物药物代谢物检测试剂
9．身抗体检测试剂
10．微生物鉴药敏试验试剂
11．生理生化免疫功指标检测试剂
（三）第类产品：
1．微生物培养基（微生物鉴药敏试验）
2．样处理产品溶血剂稀释液染色液等
第十七条 根产品风险程度低高体外诊断试剂分第类第二类第三类产品
（）第类产品
1微生物培养基（微生物鉴药敏试验）
2样处理产品溶血剂稀释液染色液等
（二）第二类产品
已明确第类第三类产品第二类产品包括：
1蛋白质检测试剂
2糖类检测试剂
3激素检测试剂
4酶类检测试剂
5酯类检测试剂
6维生素检测试剂
7机离子检测试剂
8药物药物代谢物检测试剂
9身抗体检测试剂
10微生物鉴者药敏试验试剂
11生理生化者免疫功指标检测试剂
（三）第三类产品
1致病性病原体抗原抗体核酸等检测相关试剂
2血型组织配型相关试剂
3类基检测相关试剂
4遗传性疾病相关试剂
5麻醉药品精神药品医疗毒性药品检测相关试剂
6治疗药物作靶点检测相关试剂
7肿瘤标志物检测相关试剂
8变态反应（敏原）相关试剂
第十三条 第二类产品中某产品例蛋白质糖类激素酶类等检测果肿瘤诊断辅助诊断治疗程监测遗传性疾病诊断辅助诊断等第三类产品注册理药物药物代谢物检测试剂中果该药物属麻醉药品精神药品医疗毒性药品范围第三类产品注册理
第十八条 第十七条列第二类产品肿瘤诊断辅助诊断治疗程监测者遗传性疾病诊断辅助诊断等第三类产品注册理药物药物代谢物检测试剂该药物属麻醉药品精神药品者医疗毒性药品范围第三类产品注册理
第十四条 校准品质控品等体外诊断试剂产品果单独销售需单独申请注册果单独销售需单独申请注册类时床体外诊断试剂产品类相项校准品质控品类时高类体外诊断试剂产品相
第十九条 校准品质控品配合体外诊断试剂合申请注册单独申请注册
第类体外诊断试剂配合校准品质控品第二类产品进行注册第二类第三类体外诊断试剂配合校准品质控品单独申请注册时试剂相类进行注册项校准品质控品中高类进行注册
第十五条 仅研究床诊断产品需申请注册说明书包装标签必须注明仅供研究床诊断字样
未修饰身诊断功须标记者优化成体外诊断试剂组成部分特殊物质需申请注册该类物质单独市销售时应说明源组成成分效价者活性单位等时注明仅供研究床诊断字样
第十六条 国家食品药品监督理局负责体外诊断试剂产品分类界定根产品风险等情况诊断试剂产品分类进行调整
根述分类原尚法界定体外诊断试剂产品注册申请国家食品药品监督理局提出分类界定申请分类界定申请应时提交综述资料产品说明书关类产品国外注册理中分类情况说明
第二十条 国家食品药品监督理总局负责体外诊断试剂产品分类目录制定调整
新研制尚未列入体外诊断试剂分类目录体外诊断试剂申请直接申请第三类体外诊断试剂产品注册分类规判断产品类国家食品药品监督理总局申请类确认申请产品注册者办理产品备案
直接申请第三类体外诊断试剂注册国家食品药品监督理总局风险程度确定类境体外诊断试剂确定第二类国家食品药品监督理总局申报资料转申请省治区直辖市食品药品监督理部门审评审批境体外诊断试剂确定第类国家食品药品监督理总局申报资料转申请设区市级食品药品监督理部门备案
第十七条 申请注册体外诊断试剂应采符合命名原通名称
体外诊断试剂命名原：体外诊断试剂产品名称般三部分组成：
第部分：测物质名称
第二部分：途诊断血清测定试剂盒质控品等
第三部分：方法原理酶联免疫方法胶体金方法等部分应括号中列出
果测物组分较特殊情况采产品相关适应症名称代名称
第二十条 体外诊断试剂命名应遵循原：
体外诊断试剂产品名称般三部分组成
第部分：测物质名称
第二部分：途诊断血清测定试剂盒质控品等
第三部分：方法者原理酶联免疫吸附法胶体金法等部分应括号中列出
果测物组分较者特殊情况采产品相关适应症名称者代名称
第类产品校准品质控品预期途进行命名
第三章 产品研制
第十八条 事体外诊断试剂研制机构应具实验研究项目相适应员场设备仪器理制度实验动物试剂原材料等应符合关求规定保证实验数资料真实性
第十条应
第十九条 申请体外诊断试剂注册进行产品研制工作应包括：原材料选择制备产品生产工艺确定注册产品标准拟订产品稳定性研究参考值（参考范围）确定产品性评估等相关工作申请参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法技术手段应说明合理性
第十二条应
第二十条 产品性评估指体外诊断试剂分析性床性评估
分析性包括分析灵敏度分析特异性测定范围测定准确性批精密度批间精密度等
床性包括床灵敏度床特异性等
第二十条 注册申请行完成委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制分析性评估提供申报资料中须注明委托项目名录附双方协议书保证试验数资料真实性
第二十二条 体外诊断试剂床性评估应通床试验完成体外诊断试剂床试验申请提出注册申请前完成关床试验求适办法第四章相关规定
第二十三条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门根需行政区域产品研制情况进行核查求申请者承担试验研究机构申报资料项目方法数进行重复试验派员现场核查试验程委托关研究机构进行重复试验
第六章 产品标准注册检测
第四章 产品技术求注册检验
第四十条 体外诊断试剂产品标准指保证体外诊断试剂产品质量制定标准物质质量指标生产工艺等方面技术求包括国家标准行业标准注册产品标准
体外诊断试剂标准物质指供体外诊断试剂试验具确定特性量值评价测定方法物质包括标准品参考品
第四十二条 申请应原材料质量生产工艺稳定前提产品研制床试验等结果参考关文献资料国家标准行业标准等拟订申报产品标准申请拟订产品标准低国家标准者行业标准
第二十二条 申请者备案应原材料质量生产工艺稳定前提根产品研制床评价等结果国家标准行业标准关文献资料拟订产品技术求
产品技术求包括体外诊断试剂成品性指标检验方法中性指标指进行客观判定成品功性安全性指标质量控制相关指标
第三类体外诊断试剂产品技术求中应附录形式明确原材料生产工艺半成品求
第类体外诊断试剂产品技术求备案办理备案时提交食品药品监督理部门第二类第三类体外诊断试剂产品技术求食品药品监督理部门批准注册时予核准
中国市体外诊断试剂应符合注册核准者备案产品技术求
第四十三条 申请拟订产品标准相应药品监督理部门核准该产品获准注册注册产品标准生产该产品生产企业必须执行该注册产品标准
第二十六条 申请拟定产品标准床试验样品行检测委托具备检测力检测机构进行检测检测合格方床试验
第四十五条 申请体外诊断试剂首次注册第类产品般需进行注册检测第二类第三类产品应进行注册检测第三类产品应进行连续3生产批次样品注册检测
境生产企业注册检测样品药品监督理部门生产企业质量理体系考核合格现场抽取境外生产企业注册检测样品申请行抽取
第二十三条 申请第二类第三类体外诊断试剂注册应进行注册检验第三类产品应进行连续3生产批次样品注册检验医疗器械检验机构应产品技术求相关产品进行检验
注册检验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求注册检验合格方进行床试验者申请注册
办理第类体外诊断试剂备案备案提交产品检报告
第四十六条 进行注册检测申请应检测机构提出书面申请提供注册检测需关技术资料注册检测样品标准品参考品
注册申请包括包装规格时进行包装规格产品注册检测(第二十七条应)
第二十四条 申请注册检验申请应检验机构提供注册检验需关技术资料注册检验样品产品技术求标准品者参考品
境申请注册检验样品食品药品监督理部门抽取
第二十五条 国家标准品参考品产品应国家标准品参考品进行注册检验中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品参考品制备标定工作
第四十四条 注册检测指国家食品药品监督理局认具相应承检范围医疗器械检测机构（简称检测机构）申请提交产品标准根关研究数国外类产品标准国家关求针设定项目指标采标准品参考品科学性合理性等容提出意见送检样品进行检测出具检测报告
第四十七条 医疗器械检测机构应授检范围开展注册检测工作应规定工作时限出具检测报告
尚未列入检测机构授检范围产品国家食品药品监督理局指定承检力检测机构进行检测
第二十六条 医疗器械检验机构应具医疗器械检验资质承检范围进行检验申请提交产品技术求进行预评价预评价意见注册检验报告出具申请
尚未列入医疗器械检验机构承检范围产品相应注册审批部门指定力检验机构进行检验
第四十六条 进行注册检测申请应检测机构提出书面申请提供注册检测需关技术资料注册检测样品标准品参考品
注册申请包括包装规格时进行包装规格产品注册检测
第二十七条 注册申请包括包装规格时进行种包装规格产品注册检验
第四章 床试验
第五章 床评价
第二十八条 体外诊断试剂床评价指申请者备案通床文献资料床验数床试验等信息产品否满足求者预期途进行确认程
第二十四条 体外诊断试剂床试验（包括已市产品进行较研究床验证）指相应床环境中体外诊断试剂床性进行系统性研究
第二十九条 床评价资料指申请者备案进行床评价形成文件
体外诊断试剂床试验（包括已市产品进行较研究试验）指相应床环境中体外诊断试剂床性进行系统性研究
需进行床试验体外诊断试剂申请者备案应通涵盖预期途干扰素床样评估综合文献资料等非床试验方式体外诊断试剂床性进行评价申请者备案应保证评价床样具追溯性
第二十六条 申请拟定产品标准床试验样品行检测委托具备检测力检测机构进行检测检测合格方床试验
第二十三条
第三十条 办理第类体外诊断试剂备案需进行床试验申请第二类第三类体外诊断试剂注册应进行床试验
列情形免进行床试验：
（）反应原理明确设计定型生产工艺成熟已市品种体外诊断试剂床应年严重良事件记录改变常规途申请够提供已市产品等效性评价数
（二）通涵盖预期途干扰素床样评价够证明该体外诊断试剂安全效
免进行床试验体外诊断试剂目录国家食品药品监督理总局制定调整公布
第二十七条 注册申请包括包装规格时采包装规格样品进行床试验
第三十条 注册申请包括包装规格时采种包装规格样品进行床评价
第二十八条 第三类产品申请应选定少3家（含3家）第二类产品申请应选定少2家（含2家）省级卫生医疗机构开展床试验
特殊目产品符合求市级疾病控制中心专科医院检验检疫戒毒中心等机构开展床试验
第二十五条 床试验样品应符合体外诊断试剂生产实施细求车间制备生产程应严格执行体外诊断试剂生产实施细求
第三十二条 第三类产品申请应选定少3家（含3家）第二类产品申请应选定少2家（含2家）取资质床试验机构关规定开展床试验床试验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求
第二十九条 床试验机构应具研究项目相适应员场设备仪器理制度保证研究数资料真实性
参加床试验机构员应解床试验者责义务时准确真实做床试验记录
第三十条 申请应床试验机构签订床试验合参考相关技术指导原制订完善床试验方案免费提供床试验样品承担床试验费
第三十三条 申请应床试验机构签订床试验合参考相关技术指导原制定完善床试验方案免费提供床试验样品承担床试验费
第三十条 床试验病例数应根床试验目统计学求参相关技术指导原确定床试验技术指导原行发布
罕见病特殊病种情况求减少床试验病例数者免做床试验申请应提交注册申报资料时提出减免床试验申请详细说明理药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评予确定需补充床试验补充资料方式通知申请
第三十四条 床试验病例数应根床试验目统计学求参相关技术指导原确定床试验技术指导原行发布
罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂求减少床试验病例数者免做床试验申请应提交注册申报资料时提出减免床试验申请详细说明理食品药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评予确定需补充床试验补正资料方式通知申请
第三十二条 申请境外产品注册需提供境外床试验资料申请应床试验求时考虑国家区流行病学背景病原微生物特性种属群适正常参考值（参考范围）等诸素中国境进行具针性床试验
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册需提供境外床评价资料申请应床评价求时考虑国家者区流行病学背景病种特性种属群适阳性判断值者参考区间等素中国境进行具针性床评价
第三十三条 床试验机构完成床试验应分出具床试验报告申请床试验牵头单位根相关技术指导原床试验结果进行汇总完成床试验总结报告
第三十六条 床试验机构完成床试验应分出具床试验报告申请者床试验牵头单位根相关技术指导原床试验结果进行汇总完成床试验总结报告
第三十七条 消费者行体外诊断试剂床试验时应包含医学背景消费者产品说明书认知力评价
第三十四条 申请发现床试验机构违反关规定者未执行床试验方案应督促改正情节严重求暂停者终止床试验省级药品监督理部门国家食品药品监督理局报告
第三十八条 申请发现床试验机构违反关规定者未执行床试验方案应督促改正情节严重求暂停者终止床试验床试验机构省治区直辖市食品药品监督理部门国家食品药品监督理总局报告
第三十五条 参加床试验机构员申请违反关规定者求改变试验数结应省级药品监督理部门国家食品药品监督理局报告
第三十九条 参加床试验机构员申请违反关规定者求改变试验数结应申请省治区直辖市食品药品监督理部门国家食品药品监督理总局报告
第三十六条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门根需床试验实施情况进行监督检查
第四十条 开展体外诊断试剂床试验应申请省治区直辖市食品药品监督理部门备案接受备案食品药品监督理部门应备案情况通报床试验机构级食品药品监督理部门卫生计生部门
国家食品药品监督理总局省治区直辖市食品药品监督理部门根需床试验实施情况进行监督检查
第七章 注册申请审批
第六章 产品注册
第四十条 申请体外诊断试剂注册申请应相关求食品药品监督理部门报送申报资料
第四十八条 章述注册申请指申请生产未中国境市销售体外诊断试剂提出注册申请首次注册申请
第四十九条 根体外诊断试剂分类原境申请拟申请第三类第二类产品注册完成产品研制床试验注册检测通质量理体系考核相应药品监督理部门提出申请办法附件1求提交注册申报资料
申请第类产品注册完成研制工作相应药品监督理部门提出申请办法附件1求提交注册申报资料
第五十条 根体外诊断试剂分类原境外申请拟申请第三类第二类产品注册完成产品床试验注册检测办法国家食品药品监督理局提出产品注册申请申请第类产品注册办法国家食品药品监督理局提出产品注册申请
申请境外产品注册该产品应获境外医疗器械市许境外需获医疗器械市许产品需提供该产品作医疗器械注册理相关证明文件原产国合法市销售证明文件
第五十条 体外诊断试剂注册单元应单试剂单试剂盒注册单元包括包装规格
第八十四条应
第五十二条 注册申报资料应中文根外文资料翻译申报资料应时提供原文注册申报资料应完整规范数必须真实引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请应注册申报资料真实性负全部责
第十四条应
第五十三条 药品监督理部门行政受理机构注册申报资料进行形式审查符合受理求予受理发受理通知书符合求予受理书面形式告知申请
第四十二条食品药品监督理部门收申请申报资料进行形式审查根列情况分作出处理：
（）申请事项属部门职权范围申报资料齐全符合形式审查求予受理
（二）申报资料存场更正错误应允许申请场更正
（三）申报资料齐全者符合形式审查求应5工作日次告知申请需补正全部容逾期告知收申报资料日起受理
（四）申请事项属部门职权范围应时告知申请予受理
食品药品监督理部门受理者予受理体外诊断试剂注册申请应出具加盖部门专印章注明日期受理者予受理通知书
第四十三条受理注册申请食品药品监督理部门应受理日起3工作日申报资料转交技术审评机构
技术审评机构应60工作日完成第二类体外诊断试剂注册技术审评工作90工作日完成第三类体外诊断试剂注册技术审评工作
需外聘专家审评需时间计算技术审评机构应需时间书面告知申请
第五十四条 药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评必时调阅原始研究资料审评程中需咨询专家举行听证技术审评机构书面告知申请咨询专家举行听证需时间计算规定审评时限
注：第三十七条~第四十条第五章 生产企业质量理体系考核容
第三十七条 体外诊断试剂生产企业应建立相应质量理体系形成文件记录加实施保持效运行
第三十八条 生产企业质量理体系考核指药品监督理部门生产企业质量理体系建立情况基运行情况等进行全面考核程
第三十九条 申请第二类第三类产品注册重新注册前申请应通药品监督理部门质量理体系考核首次注册申请质量理体系考核包括申请注册产品研制情况现场核查申请第类产品注册质量理体系申请行组织核查
第四十条 生产企业质量理体系考核具体求国家食品药品监督理局行制定
第四十四条 食品药品监督理部门组织产品技术审评时调阅原始研究资料组织申请进行产品研制生产关质量理体系核查
境第二类第三类医疗器械注册质量理体系核查省治区直辖市食品药品监督理部门开展中境第三类医疗器械注册质量理体系核查国家食品药品监督理总局技术审评机构通知相应省治区直辖市食品药品监督理部门开展核查必时参核查省治区直辖市食品药品监督理部门应30工作日根相关求完成体系核查
国家食品药品监督理总局技术审评机构进口第二类第三类体外诊断试剂开展技术审评时认必进行质量理体系核查通知国家食品药品监督理总局质量理体系检查技术机构根相关求开展核查必时技术审评机构参核查
质量理体系核查时间计算审评时限
第五十五条 技术审评机构注册申报资料进行技术审评时需申请补充资料技术审评机构次性发出书面补充资料通知申请应60工作日补充资料通知求次性提交补充资料申请补充资料时间计算审评时限
第五十六条 申请补充资料通知容异议相应技术审评机构提出书面意见说明理提供相应技术支持资料
第四十五条 技术审评程中需申请补正资料技术审评机构应次告知需补正全部容申请应１年补正通知求次提供补充资料技术审评机构应收补充资料日起60工作日完成技术审评申请补充资料时间计算审评时限
申请补正资料通知容异议相应技术审评机构提出书面意见说明理提供相应技术支持资料
申请逾期未提交补充资料技术审评机构终止技术审评提出予注册建议食品药品监督理部门核准作出予注册决定
第五十七条 审查符合规定批准注册产品相应药品监督理部门规定时限核发医疗器械注册证书注册产品标准产品说明书相应药品监督理部门根申请申报资料予核准附件形式发申请
医疗器械注册证书效期4年
第五十八条 审查认符合规定产品药品监督理部门做出予注册决定说明理规定时限书面形式通知申请时告知申请享复审法申请行政复议者提起行政诉讼权利
四十六条 受理注册申请食品药品监督理部门应技术审评结束20工作日作出决定符合安全效求准予注册作出审批决定日起10工作日发医疗器械注册证核准产品技术求产品说明书附件形式发申请予注册应书面说明理时告知申请享申请复审法申请行政复议者提起行政诉讼权利
医疗器械注册证效期5年
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许事项登记事项许事项包括产品名称包装规格组成成分预期途产品技术求产品说明书产品效期进口体外诊断试剂生产址等登记事项包括注册名称住代理名称住境体外诊断试剂生产址等
第四十八条 罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂食品药品监督理部门批准该体外诊断试剂注册时求申请产品市进步完成相关工作求载明医疗器械注册证中
第五十九条 根办法第二十三条规定需进行重复试验申请拒绝药品监督理部门责令改正申请拒改正受理该产品注册申请已受理产品做出予注册决定
第四十九条 已受理注册申请列情形食品药品监督理部门作出予注册决定告知申请：
（）申请拟市销售体外诊断试剂安全性效性进行研究结果法证明产品安全效
（二）注册申报资料虚假
（三）注册申报资料容混乱矛盾
（四）注册申报资料容申报项目明显符
（五）予注册情形
第六十条 药品监督理部门应公示审批程审批结果涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五十六条应
第六十条 体外诊断试剂市产品标准说明书必须药品监督理部门核准容致
申请应市产品安全性效性进行踪必时应时提出修改产品标准说明书申请申请产品标准说明书正确性准确性承担全部责
第五十五条应
第十章 注册申请撤回退审复审
第七十六条 已受理注册申请申请审批阶段相应药品监督理部门申请撤回注册申请动撤回注册申请次申请注册
第五十条 已受理注册申请申请行政许决定作出前受理该申请食品药品监督理部门申请撤回注册申请相关资料说明理
第七十七条 已受理注册申请属列情形药品监督理部门予退审书面说明理时告知申请享复审行政复议权利
（）申请未规定时限提交补充资料
（二）申报注册产品属办法规定范围
（三）需退审情形
第五十条 已受理注册申请证表明注册申报资料虚假食品药品监督理部门中止审批核实根核实结继续审查者作出予注册决定
第七十八条 申请药品监督理部门作出退审予注册决定异议收退审予注册决定通知日起10工作日相应药品监督理部门提出复审申请
复审申请容仅限原申请事项原申报资料
第七十九条 药品监督理部门收复审申请应规定时限作出复审决定书面通知申请维持原决定药品监督理部门受理申请次提出复审申请
第五十二条 申请食品药品监督理部门作出予注册决定异议收予注册决定通知日起20工作日作出审批决定食品药品监督理部门提出复审申请复审申请容仅限原申请事项原申报资料
食品药品监督理部门应受理复审申请日起30工作日作出复审决定书面通知申请维持原决定食品药品监督理部门受理申请次提出复审申请
第八十条 申请药品监督理部门作出退审予注册决定异议已申请行政复议者提起行政诉讼药品监督理部门受理复审申请
第五十三条 申请食品药品监督理部门作出予注册决定异议已申请行政复议者提起行政诉讼食品药品监督理部门受理复审申请
第五十四条 医疗器械注册证遗失注册应立原发证机关指定媒体登载遗失声明登载遗失声明日起满1月原发证机关申请补发原发证机关20工作日予补发
第六十条 体外诊断试剂市产品标准说明书必须药品监督理部门核准容致
申请应市产品安全性效性进行踪必时应时提出修改产品标准说明书申请申请产品标准说明书正确性准确性承担全部责
第五十五条 体外诊断试剂市产品技术求说明书应食品药品监督理部门核准容致注册者备案应市产品安全性效性进行踪必时时提出产品技术求说明书变更申请
第六十条 药品监督理部门应公示审批程审批结果涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉申请间重利益关系食品药品监督理部门应告知申请利害关系法律法规国家食品药品监督理总局关规定享申请听证权利体外诊断试剂注册申请进行审查时食品药品监督理部门认属涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第八十条 体外诊断试剂注册申请审查程中批准发生专利权纠纷事行协商解决者关法律法规规定通理专利工作部门者民法院解决
第五十七条 注册申请审查程中批准发生专利权纠纷应关法律法规规定处理
第八章 变更申请审批
第七章 注册变更
第六十二条 体外诊断试剂注册申请批准发生登记事项许事项变更应根办法第五条规定相应药品监督理部门提出变更申请发生登记事项变更申请应发生变化日起30日提出变更申请发生许事项变更申请应提出变更申请变更申请批准实施办理变更申请事项时申请应办法附件2相应求提交申报资料
第六十三条 登记事项变更包括列情形：
（）变更生产企业名称
（二）变更生产企业注册址
（三）变更注册代理机构
（四）变更代理
第六十四条 许事项变更包括列情形：
（）变更生产程中抗原抗体等材料
（二）变更检测条件参考值（参考范围）等
（三）变更注册产品标准中设定项目指标试验方法等
（四）变更产品说明书中容变更增加包装规格增加适机型等
（五）变更产品储存条件产品效期
（六）增加床适范围增加床适应症增加床测定样类型等
（七）变更生产址（生产场实质性变更）
（八）影响产品安全性效性变更
第五十八条 已注册第二类第三类体外诊断试剂医疗器械注册证附件载明容发生变化注册应原注册部门申请注册变更相关求提交申报资料
注册名称住代理名称住发生变化注册应原注册部门申请登记事项变更境体外诊断试剂生产址变更注册应相应生产许变更办理注册登记事项变更
注册证附件载明容发生变化申请应原注册部门申请许事项变更：
（）抗原抗体等材料供应商变更
（二）检测条件阳性判断值者参考区间变更
（三）注册产品技术求中设定项目指标试验方法变更
（四）包装规格适机型变更
（五）产品储存条件者产品效期变更
（六）增加预期途增加床适应症增加床测定样类型
（七）进口体外诊断试剂生产址变更
（八）影响产品安全性效性变更
第六十五条 变更生产址（生产场实质性变更）申请申请需申请新生产场进行质量理体系考核质量理体系考核符合求办法附件2相应求提交申报资料
第六十六条 列情形属章规定变更申请事项应首次注册申请办理：
（）已市销售产品基反应原理改变
（二）已市销售产品分析灵敏度指标改变具新床诊断意义
第五十九条 列情形属章规定变更申请事项应注册申请办理：
（）产品基反应原理改变
（二）产品阳性判断值者参考区间改变具新床诊断意义
（三）影响产品性重改变
第六十七条 许事项变更发生注册证效期届满前6月重新注册提出申请
第六十条 登记事项变更资料符合求食品药品监督理部门应10工作日发医疗器械注册变更文件登记事项变更资料齐全者符合形式审查求食品药品监督理部门应次告知需补正全部容
第六十条 许事项变更技术审评机构应重点针变化部分产品性影响进行审评变化产品否安全效作出评价
受理许事项变更申请食品药品监督理部门应办法第六章规定时限组织技术审评
第六十八条 药品监督理部门变更申请事项进行审查体外诊断试剂变更申请批件形式批准变更申请体外诊断试剂变更申请批件效期原注册证书相效期届满应申请重新注册
第六十二条 医疗器械注册变更文件原医疗器械注册证合效期该注册证相取注册变更文件注册应根变更容行修改产品技术求说明书标签
第六十九条 变更申请受理审批程序适办法第七章相关规定
第六十三条 许事项变更申请受理审批程序章未作规定适办法第六章相关规定
第九章 重新注册申请审批
第八章 延续注册
第七十条 体外诊断试剂重新注册指产品注册证书效期届满继续生产销售该产品实施审批程
第七十条 申请应产品注册证书效期届满6月前根办法第五条规定相应药品监督理部门提出重新注册申请办法附件3相应求提交申报资料
申请提出重新注册申请时提出变更申请事项应予说明重新注册申请变更申请规定提交申报资料
第六十四条 医疗器械注册证效期届满需延续注册注册应医疗器械注册证效期届满6月前食品药品监督理部门申请延续注册相关求提交申报资料
办法第六十五条规定情形外接延续注册申请食品药品监督理部门应医疗器械注册证效期届满前作出准予延续决定逾期未作决定视准予延续
第七十二条 产品重新注册时原注册批准容变化产品般需注册检测
第七十三条 申请未注册证书效期届满前提出重新注册申请需继续生产销售该产品应首次注册申请程序求办理产品注册
第七十四条 列情形予重新注册：
（）未完成药品监督理部门批准市时提出求
（二）未履行产品质量责发生严重良事件拒报告产品导致严重果未效处置
（三）生产企业质量理体系考核符合求
（四）药品监督理部门评价认产品保证安全效
（五）符合药品监督理部门规定情形
第六十五条 列情形予延续注册：
（）注册未规定期限提出延续注册申请
（二）体外诊断试剂强制性标准已修订者新国家标准品参考品该体外诊断试剂达新求
（三）罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂批准注册部门批准市时提出求注册未规定期限完成医疗器械注册证载明事项
第七十五条 重新注册申请受理审批程序适办法第七章相关规定
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请受理审批程序章未作规定适办法第六章相关规定
第九章 产品备案
第六十八条 办理体外诊断试剂备案备案应医疗器械监督理条例第九条规定提交备案资料
备案资料符合求食品药品监督理部门应场备案备案资料齐全者符合规定形式应次告知需补正全部容备案补正备案
备案体外诊断试剂食品药品监督理部门应相关求格式制作备案证备案信息表中登载信息网站予公布
第六十九条 已备案体外诊断试剂备案信息表中登载容备案产品技术求发生变化备案应提交变化情况说明相关证明文件原备案部门提出变更备案信息备案资料符合形式求食品药品监督理部门应变更情况登载变更信息中备案资料存档
第七十条 已备案体外诊断试剂理类调整备案应动食品药品监督理部门提出取消原备案理类调整第二类者第三类体外诊断试剂办法规定申请注册
第十章 监督理
第十章 监督理
第八十二条 行政许法第六十九条规定情形药品监督理部门根利害关系请求者职权撤销关产品批准文件
第八十三条 体外诊断试剂产品获准注册体外诊断试剂质量理体系未效运行生产企业企业省级药品监督理部门根情节责令改正限期整改
第八十四条 境外申请委托代理未履行相应责产品发生严重良事件拒报告产品导致严重果未效处置药品监督理部门关法律法规予处罚社会发布产品风险信息
第八十五条 列情形药品监督理部门产品注册批准文件予注销：
（）产品注册批准文件效期届满未延续
（二）法者组织法终止
（三）产品注册批准文件法撤销撤回者法吊销
（四）法律法规规定应注销行政许情形
第八十六条 生产企业撤销医疗器械生产企业许证该企业持产品注册证书行废止药品监督理部门产品批准文件予注销予公布
第八十七条 违反办法关规定药品监督理部门根医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法予处罚
第七十条 国家食品药品监督理总局负责全国体外诊断试剂注册备案监督理工作方食品药品监督理部门体外诊断试剂注册备案工作进行监督指导
第七十二条 省治区直辖市食品药品监督理部门负责行政区域体外诊断试剂注册备案监督理工作组织开展监督检查关情况时报送国家食品药品监督理总局
第七十三条 省治区直辖市食品药品监督理部门属理原进口体外诊断试剂代理注册备案相关工作实施日常监督理
第七十四条 设区市级食品药品监督理部门应定期备案工作开展检查时省治区直辖市食品药品监督理部门报送相关信息
第七十五条 已注册体外诊断试剂法律法规规定应注销情形者注册证效期未满注册动提出注销食品药品监督理部门应法注销社会公布
第七十六条 已注册体外诊断试剂理类高类调整低类效期医疗器械注册证继续效需延续注册应医疗器械注册证效期届满6月前改变类食品药品监督理部门申请延续注册者办理备案
体外诊断试剂理类低类调整高类注册应办法第六章规定改变类食品药品监督理部门申请注册国家食品药品监督理总局理类调整通知中应完成调整时限作出规定
第七十七条 省治区直辖市食品药品监督理部门违反办法规定实施体外诊断试剂注册国家食品药品监督理总局责令限期改正逾期改正国家食品药品监督理总局直接公告撤销该医疗器械注册证
第七十八条 食品药品监督理部门相关技术机构工作员申请者备案提交试验数技术秘密负保密义务
第十章 法律责
第七十九条 提供虚假资料者采取欺骗手段取医疗器械注册证医疗器械监督理条例第六十四条第款规定予处罚
备案时提供虚假资料医疗器械监督理条例第六十五条第二款规定予处罚
第八十条 伪造变造买卖出租出医疗器械注册证医疗器械监督理条例第六十四条第二款规定予处罚
第八十条 违反办法规定未法办理第类体外诊断试剂变更备案者第二类第三类体外诊断试剂注册登记事项变更医疗器械监督理条例关未备案情形予处罚
第八十二条 违反办法规定未法办理体外诊断试剂注册许事项变更医疗器械监督理条例关未取医疗器械注册证情形予处罚
第八十三条 申请未医疗器械监督理条例办法规定开展床试验县级食品药品监督理部门责令改正处3万元罚款情节严重应立停止床试验
第十二章 附
第十二章 附
第五十条 体外诊断试剂注册单元应单试剂单试剂盒注册单元包括包装规格
第八十四条 体外诊断试剂注册者备案单元应单试剂者单试剂盒注册者备案单元包括包装规格
第八十八条 注册证书中产品注册号编排方式：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
中：
×1注册审批部门简称：
境第三类医疗器械境外医疗器械台湾香港澳门区医疗器械国字
境第二类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称
境第类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称加设区市简称××1（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
×2注册形式（准进许）：
准字适境医疗器械
进字适境外医疗器械
许字适台湾香港澳门区医疗器械
××××3批准注册年份
×4产品理类
××5产品品种编码（体外诊断试剂品种编码：40）
××××6注册流水号
第八十五条 医疗器械注册证格式国家食品药品监督理总局统制定
注册证编号编排方式：
×1械注×2××××3×4××5××××6中：
×1注册审批部门简称：
境第三类体外诊断试剂进口第二类第三类体外诊断试剂国字
境第二类体外诊断试剂注册审批部门省治区直辖市简称
×2注册形式：
准字适境体外诊断试剂
进字适进口体外诊断试剂
许字适香港澳门台湾区体外诊断试剂
××××3首次注册年份
×4产品理类
××5产品分类编码
××××6首次注册流水号
延续注册××××3××××6数字变产品理类调整应重新编号
第八十六条 第类体外诊断试剂备案证编号编排方式：
×1械备××××2××××3号
中：
×1备案部门简称：
进口第类体外诊断试剂国字
境第类体外诊断试剂备案部门省治区直辖市简称加设区市级行政区域简称（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
××××2备案年份
××××3备案流水号
第八十七条 体外诊断试剂应急审批创新特审批国家食品药品监督理总局制定医疗器械应急审批程序创新医疗器械特审批程序执行
第八十八条 根工作需国家食品药品监督理总局委托省治区直辖市食品药品监督理部门者技术机构相关社会组织承担体外诊断试剂注册关具体工作
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目收费标准国务院财政价格部门关规定执行
第九十二条 办法2007年6月1日起施行
附件：1．首次注册申报资料求说明
2．变更申请申报资料求
3．重新注册申报资料求
第九十条 办法2014年10月1日起施行
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国食药监械[2007]229号（2007年4月19日）
国家食品药品监督理总局令第5号令（2014年7月30日）
第章总
第章 总
第条规范体外诊断试剂注册理根医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法制定办法
第条 规范体外诊断试剂注册备案理保证体外诊断试剂安全效根医疗器械监督理条例制定办法
第二条中华民国境事体外诊断试剂研制床试验注册检测产品注册监督理适办法
第二条 中华民国境销售体外诊断试剂应办法规定申请注册者办理备案
第三条办法称体外诊断试剂指医疗器械理体外诊断试剂包括单独仪器器具设备系统组合疾病预防诊断治疗监测预观察健康状态评价遗传性疾病预测程中体样（种体液细胞组织样等）进行体外检测试剂试剂盒校准品（物）质控品（物）等
国家法定血源筛查体外诊断试剂采放射性核素标记体外诊断试剂属办法理范围
第三条 办法称体外诊断试剂指医疗器械理体外诊断试剂包括疾病预测预防诊断治疗监测预观察健康状态评价程中体样体外检测试剂试剂盒校准品质控品等产品单独仪器器具设备者系统组合
药品理血源筛查体外诊断试剂采放射性核素标记体外诊断试剂属办法理范围
第四条体外诊断试剂注册指药品监督理部门法定程序根注册申请申请注册申请针拟市销售产品安全性效性质量控性进行研究结果实施系统评价决定否意申请审批程
第四条 体外诊断试剂注册食品药品监督理部门根注册申请申请法定程序拟市体外诊断试剂安全性效性研究结果进行系统评价决定否意申请程
体外诊断试剂备案备案食品药品监督理部门提交备案资料食品药品监督理部门提交备案资料存档备查
第五条 体外诊断试剂注册备案应遵循公开公公正原
第五条国家体外诊断试剂实行分类注册理
境第类体外诊断试剂设区市级药品监督理机构审查批准发医疗器械注册证书
境第二类体外诊断试剂省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证书
境第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
境外体外诊断试剂国家食品药品监督理局审查批准发医疗器械注册证书
台湾香港澳门区体外诊断试剂注册参境外医疗器械办理
第六条 第类体外诊断试剂实行备案理第二类第三类体外诊断试剂实行注册理
境第类体外诊断试剂备案备案设区市级食品药品监督理部门提交备案资料
境第二类体外诊断试剂省治区直辖市食品药品监督理部门审查批准发医疗器械注册证
境第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理总局审查批准发医疗器械注册证
进口第类体外诊断试剂备案备案国家食品药品监督理总局提交备案资料
进口第二类第三类体外诊断试剂国家食品药品监督理总局审查批准发医疗器械注册证
香港澳门台湾区体外诊断试剂注册备案参进口体外诊断试剂办理
第六条省治区直辖市药品监督理部门负责行政区域申报产品研制情况生产条件核查生产企业质量理体系进行考核市产品实施监督理
第七条体外诊断试剂注册申请（简称申请）指提出体外诊断试剂注册申请承担相应法律责该申请获批准持注册证书生产企业
境申请指中国境合法登记生产企业
境外申请指中国境外合法登记生产企业
境外申请办理体外诊断试剂注册应驻中国境办事机构者委托中国境代理机构办理
办理体外诊断试剂注册申请事务员应具相应专业知识熟悉体外诊断试剂注册理法律法规规章技术求
第七条 体外诊断试剂注册备案名义产品推市场产品负法律责
第八条 食品药品监督理部门法时公布体外诊断试剂注册备案相关信息申请查询审批进度结果公众查阅审批结果
第九条 国家鼓励体外诊断试剂研究创新创新体外诊断试剂实行特审批促进体外诊断试剂新技术推广应推动医疗器械产业发展
第八条境外申请应委托中国境合法机构作代理境外申请中国境设办事机构代理应该办事机构境外申请中国境没办事机构应委托独立法机构作代理代理应履行列职责：
（）注册部门境外申请联络
（二）申请实准确传达相关法规技术求
（三）收集市医疗器械良事件信息反馈境外申请时中国相应医疗器械监督理部门报告
第十六条应
第九条申请委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜变更代理注册代理机构变更申请外项申请事项均应该注册代理机构具体办理
第十条体外诊断试剂生产企业质量理体系应符合体外诊断试剂生产实施细求境外生产企业应符合生产国区相应质量理体系求
第十条体外诊断试剂生产企业应具申请注册产品相适应技术培训咨询等售服务力
境外生产企业驻中国境办事机构者委托中国境代理机构进行技术培训咨询等售服务
第二章 基求
第十八条 事体外诊断试剂研制机构应具实验研究项目相适应员场设备仪器理制度实验动物试剂原材料等应符合关求规定保证实验数资料真实性
第十条 体外诊断试剂注册申请备案应建立产品研制生产关质量理体系保持效运行
创新医疗器械特审批程序审批境体外诊断试剂申请注册时样品委托企业生产应委托具相应生产范围医疗器械生产企业属创新医疗器械特审批程序审批境体外诊断试剂申请注册时样品委托企业生产
第七条 体外诊断试剂注册申请（简称申请）指提出体外诊断试剂注册申请承担相应法律责该申请获批准持注册证书生产企业
境申请指中国境合法登记生产企业
境外申请指中国境外合法登记生产企业
境外申请办理体外诊断试剂注册应驻中国境办事机构者委托中国境代理机构办理
办理体外诊断试剂注册申请事务员应具相应专业知识熟悉体外诊断试剂注册理法律法规规章技术求
第十条 办理体外诊断试剂注册者备案事务员应具相应专业知识熟悉医疗器械注册者备案理法律法规规章技术求
第十九条 申请体外诊断试剂注册进行产品研制工作应包括：原材料选择制备产品生产工艺确定注册产品标准拟订产品稳定性研究参考值（参考范围）确定产品性评估等相关工作申请参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法技术手段应说明合理性
第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：原材料选择制备产品生产工艺确定产品技术求拟订产品稳定性研究阳性判断值者参考区间确定产品分析性评估床评价等相关工作
申请者备案参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法者技术手段应说明合理性
第十三条 申请者备案申请注册者办理备案应遵循体外诊断试剂安全效项求保证研制程规范数真实完整溯源
第五十二条 注册申报资料应中文根外文资料翻译申报资料应时提供原文注册申报资料应完整规范数必须真实引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请应注册申报资料真实性负全部责
第十四条 申请注册者办理备案资料应中文根外文资料翻译应时提供原文引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请备案资料真实性负责
第十五条 申请注册者办理备案进口体外诊断试剂应申请者备案注册者生产址国家（区）已获准市销售
申请者备案注册者生产址国家（区）未该产品作医疗器械理申请者备案需提供相关证明文件包括注册者生产址国家（区）准许该产品市销售证明文件
第八条 境外申请应委托中国境合法机构作代理境外申请中国境设办事机构代理应该办事机构境外申请中国境没办事机构应委托独立法机构作代理代理应履行列职责：
（）注册部门境外申请联络
（二）申请实准确传达相关法规技术求
（三）收集市医疗器械良事件信息反馈境外申请时中国相应医疗器械监督理部门报告
第十六条 境外申请者备案应通中国境设立代表机构者指定中国境企业法作代理配合境外申请者备案开展相关工作
代理办理体外诊断试剂注册者备案事宜外应承担责：
（）相应食品药品监督理部门境外申请者备案联络
（二）申请者备案实准确传达相关法规技术求
（三）收集市体外诊断试剂良事件信息反馈境外注册者备案时相应食品药品监督理部门报告
（四）协调体外诊断试剂市产品召回工作相应食品药品监督理部门报告
（五）涉产品质量售服务连带责
第二章 产品分类命名原
第三章 产品分类命名
第十二条 根产品风险程度高低体外诊断试剂次分第三类第二类第类产品
（）第三类产品：
1．致病性病原体抗原抗体核酸等检测相关试剂
2．血型组织配型相关试剂
3．类基检测相关试剂
4．遗传性疾病相关试剂
5．麻醉药品精神药品医疗毒性药品检测相关试剂
6．治疗药物作靶点检测相关试剂
7．肿瘤标志物检测相关试剂
8．变态反应（敏原）相关试剂
（二）第二类产品：已明确第三类第类产品第二类产品包括：
1．蛋白质检测试剂
2．糖类检测试剂
3．激素检测试剂
4．酶类检测试剂
5．酯类检测试剂
6．维生素检测试剂
7．机离子检测试剂
8．药物药物代谢物检测试剂
9．身抗体检测试剂
10．微生物鉴药敏试验试剂
11．生理生化免疫功指标检测试剂
（三）第类产品：
1．微生物培养基（微生物鉴药敏试验）
2．样处理产品溶血剂稀释液染色液等
第十七条 根产品风险程度低高体外诊断试剂分第类第二类第三类产品
（）第类产品
1微生物培养基（微生物鉴药敏试验）
2样处理产品溶血剂稀释液染色液等
（二）第二类产品
已明确第类第三类产品第二类产品包括：
1蛋白质检测试剂
2糖类检测试剂
3激素检测试剂
4酶类检测试剂
5酯类检测试剂
6维生素检测试剂
7机离子检测试剂
8药物药物代谢物检测试剂
9身抗体检测试剂
10微生物鉴者药敏试验试剂
11生理生化者免疫功指标检测试剂
（三）第三类产品
1致病性病原体抗原抗体核酸等检测相关试剂
2血型组织配型相关试剂
3类基检测相关试剂
4遗传性疾病相关试剂
5麻醉药品精神药品医疗毒性药品检测相关试剂
6治疗药物作靶点检测相关试剂
7肿瘤标志物检测相关试剂
8变态反应（敏原）相关试剂
第十三条 第二类产品中某产品例蛋白质糖类激素酶类等检测果肿瘤诊断辅助诊断治疗程监测遗传性疾病诊断辅助诊断等第三类产品注册理药物药物代谢物检测试剂中果该药物属麻醉药品精神药品医疗毒性药品范围第三类产品注册理
第十八条 第十七条列第二类产品肿瘤诊断辅助诊断治疗程监测者遗传性疾病诊断辅助诊断等第三类产品注册理药物药物代谢物检测试剂该药物属麻醉药品精神药品者医疗毒性药品范围第三类产品注册理
第十四条 校准品质控品等体外诊断试剂产品果单独销售需单独申请注册果单独销售需单独申请注册类时床体外诊断试剂产品类相项校准品质控品类时高类体外诊断试剂产品相
第十九条 校准品质控品配合体外诊断试剂合申请注册单独申请注册
第类体外诊断试剂配合校准品质控品第二类产品进行注册第二类第三类体外诊断试剂配合校准品质控品单独申请注册时试剂相类进行注册项校准品质控品中高类进行注册
第十五条 仅研究床诊断产品需申请注册说明书包装标签必须注明仅供研究床诊断字样
未修饰身诊断功须标记者优化成体外诊断试剂组成部分特殊物质需申请注册该类物质单独市销售时应说明源组成成分效价者活性单位等时注明仅供研究床诊断字样
第十六条 国家食品药品监督理局负责体外诊断试剂产品分类界定根产品风险等情况诊断试剂产品分类进行调整
根述分类原尚法界定体外诊断试剂产品注册申请国家食品药品监督理局提出分类界定申请分类界定申请应时提交综述资料产品说明书关类产品国外注册理中分类情况说明
第二十条 国家食品药品监督理总局负责体外诊断试剂产品分类目录制定调整
新研制尚未列入体外诊断试剂分类目录体外诊断试剂申请直接申请第三类体外诊断试剂产品注册分类规判断产品类国家食品药品监督理总局申请类确认申请产品注册者办理产品备案
直接申请第三类体外诊断试剂注册国家食品药品监督理总局风险程度确定类境体外诊断试剂确定第二类国家食品药品监督理总局申报资料转申请省治区直辖市食品药品监督理部门审评审批境体外诊断试剂确定第类国家食品药品监督理总局申报资料转申请设区市级食品药品监督理部门备案
第十七条 申请注册体外诊断试剂应采符合命名原通名称
体外诊断试剂命名原：体外诊断试剂产品名称般三部分组成：
第部分：测物质名称
第二部分：途诊断血清测定试剂盒质控品等
第三部分：方法原理酶联免疫方法胶体金方法等部分应括号中列出
果测物组分较特殊情况采产品相关适应症名称代名称
第二十条 体外诊断试剂命名应遵循原：
体外诊断试剂产品名称般三部分组成
第部分：测物质名称
第二部分：途诊断血清测定试剂盒质控品等
第三部分：方法者原理酶联免疫吸附法胶体金法等部分应括号中列出
果测物组分较者特殊情况采产品相关适应症名称者代名称
第类产品校准品质控品预期途进行命名
第三章 产品研制
第十八条 事体外诊断试剂研制机构应具实验研究项目相适应员场设备仪器理制度实验动物试剂原材料等应符合关求规定保证实验数资料真实性
第十条应
第十九条 申请体外诊断试剂注册进行产品研制工作应包括：原材料选择制备产品生产工艺确定注册产品标准拟订产品稳定性研究参考值（参考范围）确定产品性评估等相关工作申请参考相关技术指导原进行产品研制采实验方法技术手段应说明合理性
第十二条应
第二十条 产品性评估指体外诊断试剂分析性床性评估
分析性包括分析灵敏度分析特异性测定范围测定准确性批精密度批间精密度等
床性包括床灵敏度床特异性等
第二十条 注册申请行完成委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制分析性评估提供申报资料中须注明委托项目名录附双方协议书保证试验数资料真实性
第二十二条 体外诊断试剂床性评估应通床试验完成体外诊断试剂床试验申请提出注册申请前完成关床试验求适办法第四章相关规定
第二十三条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门根需行政区域产品研制情况进行核查求申请者承担试验研究机构申报资料项目方法数进行重复试验派员现场核查试验程委托关研究机构进行重复试验
第六章 产品标准注册检测
第四章 产品技术求注册检验
第四十条 体外诊断试剂产品标准指保证体外诊断试剂产品质量制定标准物质质量指标生产工艺等方面技术求包括国家标准行业标准注册产品标准
体外诊断试剂标准物质指供体外诊断试剂试验具确定特性量值评价测定方法物质包括标准品参考品
第四十二条 申请应原材料质量生产工艺稳定前提产品研制床试验等结果参考关文献资料国家标准行业标准等拟订申报产品标准申请拟订产品标准低国家标准者行业标准
第二十二条 申请者备案应原材料质量生产工艺稳定前提根产品研制床评价等结果国家标准行业标准关文献资料拟订产品技术求
产品技术求包括体外诊断试剂成品性指标检验方法中性指标指进行客观判定成品功性安全性指标质量控制相关指标
第三类体外诊断试剂产品技术求中应附录形式明确原材料生产工艺半成品求
第类体外诊断试剂产品技术求备案办理备案时提交食品药品监督理部门第二类第三类体外诊断试剂产品技术求食品药品监督理部门批准注册时予核准
中国市体外诊断试剂应符合注册核准者备案产品技术求
第四十三条 申请拟订产品标准相应药品监督理部门核准该产品获准注册注册产品标准生产该产品生产企业必须执行该注册产品标准
第二十六条 申请拟定产品标准床试验样品行检测委托具备检测力检测机构进行检测检测合格方床试验
第四十五条 申请体外诊断试剂首次注册第类产品般需进行注册检测第二类第三类产品应进行注册检测第三类产品应进行连续3生产批次样品注册检测
境生产企业注册检测样品药品监督理部门生产企业质量理体系考核合格现场抽取境外生产企业注册检测样品申请行抽取
第二十三条 申请第二类第三类体外诊断试剂注册应进行注册检验第三类产品应进行连续3生产批次样品注册检验医疗器械检验机构应产品技术求相关产品进行检验
注册检验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求注册检验合格方进行床试验者申请注册
办理第类体外诊断试剂备案备案提交产品检报告
第四十六条 进行注册检测申请应检测机构提出书面申请提供注册检测需关技术资料注册检测样品标准品参考品
注册申请包括包装规格时进行包装规格产品注册检测(第二十七条应)
第二十四条 申请注册检验申请应检验机构提供注册检验需关技术资料注册检验样品产品技术求标准品者参考品
境申请注册检验样品食品药品监督理部门抽取
第二十五条 国家标准品参考品产品应国家标准品参考品进行注册检验中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品参考品制备标定工作
第四十四条 注册检测指国家食品药品监督理局认具相应承检范围医疗器械检测机构（简称检测机构）申请提交产品标准根关研究数国外类产品标准国家关求针设定项目指标采标准品参考品科学性合理性等容提出意见送检样品进行检测出具检测报告
第四十七条 医疗器械检测机构应授检范围开展注册检测工作应规定工作时限出具检测报告
尚未列入检测机构授检范围产品国家食品药品监督理局指定承检力检测机构进行检测
第二十六条 医疗器械检验机构应具医疗器械检验资质承检范围进行检验申请提交产品技术求进行预评价预评价意见注册检验报告出具申请
尚未列入医疗器械检验机构承检范围产品相应注册审批部门指定力检验机构进行检验
第四十六条 进行注册检测申请应检测机构提出书面申请提供注册检测需关技术资料注册检测样品标准品参考品
注册申请包括包装规格时进行包装规格产品注册检测
第二十七条 注册申请包括包装规格时进行种包装规格产品注册检验
第四章 床试验
第五章 床评价
第二十八条 体外诊断试剂床评价指申请者备案通床文献资料床验数床试验等信息产品否满足求者预期途进行确认程
第二十四条 体外诊断试剂床试验（包括已市产品进行较研究床验证）指相应床环境中体外诊断试剂床性进行系统性研究
第二十九条 床评价资料指申请者备案进行床评价形成文件
体外诊断试剂床试验（包括已市产品进行较研究试验）指相应床环境中体外诊断试剂床性进行系统性研究
需进行床试验体外诊断试剂申请者备案应通涵盖预期途干扰素床样评估综合文献资料等非床试验方式体外诊断试剂床性进行评价申请者备案应保证评价床样具追溯性
第二十六条 申请拟定产品标准床试验样品行检测委托具备检测力检测机构进行检测检测合格方床试验
第二十三条
第三十条 办理第类体外诊断试剂备案需进行床试验申请第二类第三类体外诊断试剂注册应进行床试验
列情形免进行床试验：
（）反应原理明确设计定型生产工艺成熟已市品种体外诊断试剂床应年严重良事件记录改变常规途申请够提供已市产品等效性评价数
（二）通涵盖预期途干扰素床样评价够证明该体外诊断试剂安全效
免进行床试验体外诊断试剂目录国家食品药品监督理总局制定调整公布
第二十七条 注册申请包括包装规格时采包装规格样品进行床试验
第三十条 注册申请包括包装规格时采种包装规格样品进行床评价
第二十八条 第三类产品申请应选定少3家（含3家）第二类产品申请应选定少2家（含2家）省级卫生医疗机构开展床试验
特殊目产品符合求市级疾病控制中心专科医院检验检疫戒毒中心等机构开展床试验
第二十五条 床试验样品应符合体外诊断试剂生产实施细求车间制备生产程应严格执行体外诊断试剂生产实施细求
第三十二条 第三类产品申请应选定少3家（含3家）第二类产品申请应选定少2家（含2家）取资质床试验机构关规定开展床试验床试验样品生产应符合医疗器械质量理体系相关求
第二十九条 床试验机构应具研究项目相适应员场设备仪器理制度保证研究数资料真实性
参加床试验机构员应解床试验者责义务时准确真实做床试验记录
第三十条 申请应床试验机构签订床试验合参考相关技术指导原制订完善床试验方案免费提供床试验样品承担床试验费
第三十三条 申请应床试验机构签订床试验合参考相关技术指导原制定完善床试验方案免费提供床试验样品承担床试验费
第三十条 床试验病例数应根床试验目统计学求参相关技术指导原确定床试验技术指导原行发布
罕见病特殊病种情况求减少床试验病例数者免做床试验申请应提交注册申报资料时提出减免床试验申请详细说明理药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评予确定需补充床试验补充资料方式通知申请
第三十四条 床试验病例数应根床试验目统计学求参相关技术指导原确定床试验技术指导原行发布
罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂求减少床试验病例数者免做床试验申请应提交注册申报资料时提出减免床试验申请详细说明理食品药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评予确定需补充床试验补正资料方式通知申请
第三十二条 申请境外产品注册需提供境外床试验资料申请应床试验求时考虑国家区流行病学背景病原微生物特性种属群适正常参考值（参考范围）等诸素中国境进行具针性床试验
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册需提供境外床评价资料申请应床评价求时考虑国家者区流行病学背景病种特性种属群适阳性判断值者参考区间等素中国境进行具针性床评价
第三十三条 床试验机构完成床试验应分出具床试验报告申请床试验牵头单位根相关技术指导原床试验结果进行汇总完成床试验总结报告
第三十六条 床试验机构完成床试验应分出具床试验报告申请者床试验牵头单位根相关技术指导原床试验结果进行汇总完成床试验总结报告
第三十七条 消费者行体外诊断试剂床试验时应包含医学背景消费者产品说明书认知力评价
第三十四条 申请发现床试验机构违反关规定者未执行床试验方案应督促改正情节严重求暂停者终止床试验省级药品监督理部门国家食品药品监督理局报告
第三十八条 申请发现床试验机构违反关规定者未执行床试验方案应督促改正情节严重求暂停者终止床试验床试验机构省治区直辖市食品药品监督理部门国家食品药品监督理总局报告
第三十五条 参加床试验机构员申请违反关规定者求改变试验数结应省级药品监督理部门国家食品药品监督理局报告
第三十九条 参加床试验机构员申请违反关规定者求改变试验数结应申请省治区直辖市食品药品监督理部门国家食品药品监督理总局报告
第三十六条 国家食品药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门根需床试验实施情况进行监督检查
第四十条 开展体外诊断试剂床试验应申请省治区直辖市食品药品监督理部门备案接受备案食品药品监督理部门应备案情况通报床试验机构级食品药品监督理部门卫生计生部门
国家食品药品监督理总局省治区直辖市食品药品监督理部门根需床试验实施情况进行监督检查
第七章 注册申请审批
第六章 产品注册
第四十条 申请体外诊断试剂注册申请应相关求食品药品监督理部门报送申报资料
第四十八条 章述注册申请指申请生产未中国境市销售体外诊断试剂提出注册申请首次注册申请
第四十九条 根体外诊断试剂分类原境申请拟申请第三类第二类产品注册完成产品研制床试验注册检测通质量理体系考核相应药品监督理部门提出申请办法附件1求提交注册申报资料
申请第类产品注册完成研制工作相应药品监督理部门提出申请办法附件1求提交注册申报资料
第五十条 根体外诊断试剂分类原境外申请拟申请第三类第二类产品注册完成产品床试验注册检测办法国家食品药品监督理局提出产品注册申请申请第类产品注册办法国家食品药品监督理局提出产品注册申请
申请境外产品注册该产品应获境外医疗器械市许境外需获医疗器械市许产品需提供该产品作医疗器械注册理相关证明文件原产国合法市销售证明文件
第五十条 体外诊断试剂注册单元应单试剂单试剂盒注册单元包括包装规格
第八十四条应
第五十二条 注册申报资料应中文根外文资料翻译申报资料应时提供原文注册申报资料应完整规范数必须真实引未公开发表文献资料时应提供资料者许证明文件
申请应注册申报资料真实性负全部责
第十四条应
第五十三条 药品监督理部门行政受理机构注册申报资料进行形式审查符合受理求予受理发受理通知书符合求予受理书面形式告知申请
第四十二条食品药品监督理部门收申请申报资料进行形式审查根列情况分作出处理：
（）申请事项属部门职权范围申报资料齐全符合形式审查求予受理
（二）申报资料存场更正错误应允许申请场更正
（三）申报资料齐全者符合形式审查求应5工作日次告知申请需补正全部容逾期告知收申报资料日起受理
（四）申请事项属部门职权范围应时告知申请予受理
食品药品监督理部门受理者予受理体外诊断试剂注册申请应出具加盖部门专印章注明日期受理者予受理通知书
第四十三条受理注册申请食品药品监督理部门应受理日起3工作日申报资料转交技术审评机构
技术审评机构应60工作日完成第二类体外诊断试剂注册技术审评工作90工作日完成第三类体外诊断试剂注册技术审评工作
需外聘专家审评需时间计算技术审评机构应需时间书面告知申请
第五十四条 药品监督理部门技术审评机构注册申报资料进行全面技术审评必时调阅原始研究资料审评程中需咨询专家举行听证技术审评机构书面告知申请咨询专家举行听证需时间计算规定审评时限
注：第三十七条~第四十条第五章 生产企业质量理体系考核容
第三十七条 体外诊断试剂生产企业应建立相应质量理体系形成文件记录加实施保持效运行
第三十八条 生产企业质量理体系考核指药品监督理部门生产企业质量理体系建立情况基运行情况等进行全面考核程
第三十九条 申请第二类第三类产品注册重新注册前申请应通药品监督理部门质量理体系考核首次注册申请质量理体系考核包括申请注册产品研制情况现场核查申请第类产品注册质量理体系申请行组织核查
第四十条 生产企业质量理体系考核具体求国家食品药品监督理局行制定
第四十四条 食品药品监督理部门组织产品技术审评时调阅原始研究资料组织申请进行产品研制生产关质量理体系核查
境第二类第三类医疗器械注册质量理体系核查省治区直辖市食品药品监督理部门开展中境第三类医疗器械注册质量理体系核查国家食品药品监督理总局技术审评机构通知相应省治区直辖市食品药品监督理部门开展核查必时参核查省治区直辖市食品药品监督理部门应30工作日根相关求完成体系核查
国家食品药品监督理总局技术审评机构进口第二类第三类体外诊断试剂开展技术审评时认必进行质量理体系核查通知国家食品药品监督理总局质量理体系检查技术机构根相关求开展核查必时技术审评机构参核查
质量理体系核查时间计算审评时限
第五十五条 技术审评机构注册申报资料进行技术审评时需申请补充资料技术审评机构次性发出书面补充资料通知申请应60工作日补充资料通知求次性提交补充资料申请补充资料时间计算审评时限
第五十六条 申请补充资料通知容异议相应技术审评机构提出书面意见说明理提供相应技术支持资料
第四十五条 技术审评程中需申请补正资料技术审评机构应次告知需补正全部容申请应１年补正通知求次提供补充资料技术审评机构应收补充资料日起60工作日完成技术审评申请补充资料时间计算审评时限
申请补正资料通知容异议相应技术审评机构提出书面意见说明理提供相应技术支持资料
申请逾期未提交补充资料技术审评机构终止技术审评提出予注册建议食品药品监督理部门核准作出予注册决定
第五十七条 审查符合规定批准注册产品相应药品监督理部门规定时限核发医疗器械注册证书注册产品标准产品说明书相应药品监督理部门根申请申报资料予核准附件形式发申请
医疗器械注册证书效期4年
第五十八条 审查认符合规定产品药品监督理部门做出予注册决定说明理规定时限书面形式通知申请时告知申请享复审法申请行政复议者提起行政诉讼权利
四十六条 受理注册申请食品药品监督理部门应技术审评结束20工作日作出决定符合安全效求准予注册作出审批决定日起10工作日发医疗器械注册证核准产品技术求产品说明书附件形式发申请予注册应书面说明理时告知申请享申请复审法申请行政复议者提起行政诉讼权利
医疗器械注册证效期5年
第四十七条 体外诊断试剂注册事项包括许事项登记事项许事项包括产品名称包装规格组成成分预期途产品技术求产品说明书产品效期进口体外诊断试剂生产址等登记事项包括注册名称住代理名称住境体外诊断试剂生产址等
第四十八条 罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂食品药品监督理部门批准该体外诊断试剂注册时求申请产品市进步完成相关工作求载明医疗器械注册证中
第五十九条 根办法第二十三条规定需进行重复试验申请拒绝药品监督理部门责令改正申请拒改正受理该产品注册申请已受理产品做出予注册决定
第四十九条 已受理注册申请列情形食品药品监督理部门作出予注册决定告知申请：
（）申请拟市销售体外诊断试剂安全性效性进行研究结果法证明产品安全效
（二）注册申报资料虚假
（三）注册申报资料容混乱矛盾
（四）注册申报资料容申报项目明显符
（五）予注册情形
第六十条 药品监督理部门应公示审批程审批结果涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五十六条应
第六十条 体外诊断试剂市产品标准说明书必须药品监督理部门核准容致
申请应市产品安全性效性进行踪必时应时提出修改产品标准说明书申请申请产品标准说明书正确性准确性承担全部责
第五十五条应
第十章 注册申请撤回退审复审
第七十六条 已受理注册申请申请审批阶段相应药品监督理部门申请撤回注册申请动撤回注册申请次申请注册
第五十条 已受理注册申请申请行政许决定作出前受理该申请食品药品监督理部门申请撤回注册申请相关资料说明理
第七十七条 已受理注册申请属列情形药品监督理部门予退审书面说明理时告知申请享复审行政复议权利
（）申请未规定时限提交补充资料
（二）申报注册产品属办法规定范围
（三）需退审情形
第五十条 已受理注册申请证表明注册申报资料虚假食品药品监督理部门中止审批核实根核实结继续审查者作出予注册决定
第七十八条 申请药品监督理部门作出退审予注册决定异议收退审予注册决定通知日起10工作日相应药品监督理部门提出复审申请
复审申请容仅限原申请事项原申报资料
第七十九条 药品监督理部门收复审申请应规定时限作出复审决定书面通知申请维持原决定药品监督理部门受理申请次提出复审申请
第五十二条 申请食品药品监督理部门作出予注册决定异议收予注册决定通知日起20工作日作出审批决定食品药品监督理部门提出复审申请复审申请容仅限原申请事项原申报资料
食品药品监督理部门应受理复审申请日起30工作日作出复审决定书面通知申请维持原决定食品药品监督理部门受理申请次提出复审申请
第八十条 申请药品监督理部门作出退审予注册决定异议已申请行政复议者提起行政诉讼药品监督理部门受理复审申请
第五十三条 申请食品药品监督理部门作出予注册决定异议已申请行政复议者提起行政诉讼食品药品监督理部门受理复审申请
第五十四条 医疗器械注册证遗失注册应立原发证机关指定媒体登载遗失声明登载遗失声明日起满1月原发证机关申请补发原发证机关20工作日予补发
第六十条 体外诊断试剂市产品标准说明书必须药品监督理部门核准容致
申请应市产品安全性效性进行踪必时应时提出修改产品标准说明书申请申请产品标准说明书正确性准确性承担全部责
第五十五条 体外诊断试剂市产品技术求说明书应食品药品监督理部门核准容致注册者备案应市产品安全性效性进行踪必时时提出产品技术求说明书变更申请
第六十条 药品监督理部门应公示审批程审批结果涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉申请间重利益关系食品药品监督理部门应告知申请利害关系法律法规国家食品药品监督理总局关规定享申请听证权利体外诊断试剂注册申请进行审查时食品药品监督理部门认属涉公利益重许事项应社会公告举行听证
第八十条 体外诊断试剂注册申请审查程中批准发生专利权纠纷事行协商解决者关法律法规规定通理专利工作部门者民法院解决
第五十七条 注册申请审查程中批准发生专利权纠纷应关法律法规规定处理
第八章 变更申请审批
第七章 注册变更
第六十二条 体外诊断试剂注册申请批准发生登记事项许事项变更应根办法第五条规定相应药品监督理部门提出变更申请发生登记事项变更申请应发生变化日起30日提出变更申请发生许事项变更申请应提出变更申请变更申请批准实施办理变更申请事项时申请应办法附件2相应求提交申报资料
第六十三条 登记事项变更包括列情形：
（）变更生产企业名称
（二）变更生产企业注册址
（三）变更注册代理机构
（四）变更代理
第六十四条 许事项变更包括列情形：
（）变更生产程中抗原抗体等材料
（二）变更检测条件参考值（参考范围）等
（三）变更注册产品标准中设定项目指标试验方法等
（四）变更产品说明书中容变更增加包装规格增加适机型等
（五）变更产品储存条件产品效期
（六）增加床适范围增加床适应症增加床测定样类型等
（七）变更生产址（生产场实质性变更）
（八）影响产品安全性效性变更
第五十八条 已注册第二类第三类体外诊断试剂医疗器械注册证附件载明容发生变化注册应原注册部门申请注册变更相关求提交申报资料
注册名称住代理名称住发生变化注册应原注册部门申请登记事项变更境体外诊断试剂生产址变更注册应相应生产许变更办理注册登记事项变更
注册证附件载明容发生变化申请应原注册部门申请许事项变更：
（）抗原抗体等材料供应商变更
（二）检测条件阳性判断值者参考区间变更
（三）注册产品技术求中设定项目指标试验方法变更
（四）包装规格适机型变更
（五）产品储存条件者产品效期变更
（六）增加预期途增加床适应症增加床测定样类型
（七）进口体外诊断试剂生产址变更
（八）影响产品安全性效性变更
第六十五条 变更生产址（生产场实质性变更）申请申请需申请新生产场进行质量理体系考核质量理体系考核符合求办法附件2相应求提交申报资料
第六十六条 列情形属章规定变更申请事项应首次注册申请办理：
（）已市销售产品基反应原理改变
（二）已市销售产品分析灵敏度指标改变具新床诊断意义
第五十九条 列情形属章规定变更申请事项应注册申请办理：
（）产品基反应原理改变
（二）产品阳性判断值者参考区间改变具新床诊断意义
（三）影响产品性重改变
第六十七条 许事项变更发生注册证效期届满前6月重新注册提出申请
第六十条 登记事项变更资料符合求食品药品监督理部门应10工作日发医疗器械注册变更文件登记事项变更资料齐全者符合形式审查求食品药品监督理部门应次告知需补正全部容
第六十条 许事项变更技术审评机构应重点针变化部分产品性影响进行审评变化产品否安全效作出评价
受理许事项变更申请食品药品监督理部门应办法第六章规定时限组织技术审评
第六十八条 药品监督理部门变更申请事项进行审查体外诊断试剂变更申请批件形式批准变更申请体外诊断试剂变更申请批件效期原注册证书相效期届满应申请重新注册
第六十二条 医疗器械注册变更文件原医疗器械注册证合效期该注册证相取注册变更文件注册应根变更容行修改产品技术求说明书标签
第六十九条 变更申请受理审批程序适办法第七章相关规定
第六十三条 许事项变更申请受理审批程序章未作规定适办法第六章相关规定
第九章 重新注册申请审批
第八章 延续注册
第七十条 体外诊断试剂重新注册指产品注册证书效期届满继续生产销售该产品实施审批程
第七十条 申请应产品注册证书效期届满6月前根办法第五条规定相应药品监督理部门提出重新注册申请办法附件3相应求提交申报资料
申请提出重新注册申请时提出变更申请事项应予说明重新注册申请变更申请规定提交申报资料
第六十四条 医疗器械注册证效期届满需延续注册注册应医疗器械注册证效期届满6月前食品药品监督理部门申请延续注册相关求提交申报资料
办法第六十五条规定情形外接延续注册申请食品药品监督理部门应医疗器械注册证效期届满前作出准予延续决定逾期未作决定视准予延续
第七十二条 产品重新注册时原注册批准容变化产品般需注册检测
第七十三条 申请未注册证书效期届满前提出重新注册申请需继续生产销售该产品应首次注册申请程序求办理产品注册
第七十四条 列情形予重新注册：
（）未完成药品监督理部门批准市时提出求
（二）未履行产品质量责发生严重良事件拒报告产品导致严重果未效处置
（三）生产企业质量理体系考核符合求
（四）药品监督理部门评价认产品保证安全效
（五）符合药品监督理部门规定情形
第六十五条 列情形予延续注册：
（）注册未规定期限提出延续注册申请
（二）体外诊断试剂强制性标准已修订者新国家标准品参考品该体外诊断试剂达新求
（三）罕见疾病应突发公卫生事件急需体外诊断试剂批准注册部门批准市时提出求注册未规定期限完成医疗器械注册证载明事项
第七十五条 重新注册申请受理审批程序适办法第七章相关规定
第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请受理审批程序章未作规定适办法第六章相关规定
第九章 产品备案
第六十八条 办理体外诊断试剂备案备案应医疗器械监督理条例第九条规定提交备案资料
备案资料符合求食品药品监督理部门应场备案备案资料齐全者符合规定形式应次告知需补正全部容备案补正备案
备案体外诊断试剂食品药品监督理部门应相关求格式制作备案证备案信息表中登载信息网站予公布
第六十九条 已备案体外诊断试剂备案信息表中登载容备案产品技术求发生变化备案应提交变化情况说明相关证明文件原备案部门提出变更备案信息备案资料符合形式求食品药品监督理部门应变更情况登载变更信息中备案资料存档
第七十条 已备案体外诊断试剂理类调整备案应动食品药品监督理部门提出取消原备案理类调整第二类者第三类体外诊断试剂办法规定申请注册
第十章 监督理
第十章 监督理
第八十二条 行政许法第六十九条规定情形药品监督理部门根利害关系请求者职权撤销关产品批准文件
第八十三条 体外诊断试剂产品获准注册体外诊断试剂质量理体系未效运行生产企业企业省级药品监督理部门根情节责令改正限期整改
第八十四条 境外申请委托代理未履行相应责产品发生严重良事件拒报告产品导致严重果未效处置药品监督理部门关法律法规予处罚社会发布产品风险信息
第八十五条 列情形药品监督理部门产品注册批准文件予注销：
（）产品注册批准文件效期届满未延续
（二）法者组织法终止
（三）产品注册批准文件法撤销撤回者法吊销
（四）法律法规规定应注销行政许情形
第八十六条 生产企业撤销医疗器械生产企业许证该企业持产品注册证书行废止药品监督理部门产品批准文件予注销予公布
第八十七条 违反办法关规定药品监督理部门根医疗器械监督理条例医疗器械注册理办法予处罚
第七十条 国家食品药品监督理总局负责全国体外诊断试剂注册备案监督理工作方食品药品监督理部门体外诊断试剂注册备案工作进行监督指导
第七十二条 省治区直辖市食品药品监督理部门负责行政区域体外诊断试剂注册备案监督理工作组织开展监督检查关情况时报送国家食品药品监督理总局
第七十三条 省治区直辖市食品药品监督理部门属理原进口体外诊断试剂代理注册备案相关工作实施日常监督理
第七十四条 设区市级食品药品监督理部门应定期备案工作开展检查时省治区直辖市食品药品监督理部门报送相关信息
第七十五条 已注册体外诊断试剂法律法规规定应注销情形者注册证效期未满注册动提出注销食品药品监督理部门应法注销社会公布
第七十六条 已注册体外诊断试剂理类高类调整低类效期医疗器械注册证继续效需延续注册应医疗器械注册证效期届满6月前改变类食品药品监督理部门申请延续注册者办理备案
体外诊断试剂理类低类调整高类注册应办法第六章规定改变类食品药品监督理部门申请注册国家食品药品监督理总局理类调整通知中应完成调整时限作出规定
第七十七条 省治区直辖市食品药品监督理部门违反办法规定实施体外诊断试剂注册国家食品药品监督理总局责令限期改正逾期改正国家食品药品监督理总局直接公告撤销该医疗器械注册证
第七十八条 食品药品监督理部门相关技术机构工作员申请者备案提交试验数技术秘密负保密义务
第十章 法律责
第七十九条 提供虚假资料者采取欺骗手段取医疗器械注册证医疗器械监督理条例第六十四条第款规定予处罚
备案时提供虚假资料医疗器械监督理条例第六十五条第二款规定予处罚
第八十条 伪造变造买卖出租出医疗器械注册证医疗器械监督理条例第六十四条第二款规定予处罚
第八十条 违反办法规定未法办理第类体外诊断试剂变更备案者第二类第三类体外诊断试剂注册登记事项变更医疗器械监督理条例关未备案情形予处罚
第八十二条 违反办法规定未法办理体外诊断试剂注册许事项变更医疗器械监督理条例关未取医疗器械注册证情形予处罚
第八十三条 申请未医疗器械监督理条例办法规定开展床试验县级食品药品监督理部门责令改正处3万元罚款情节严重应立停止床试验
第十二章 附
第十二章 附
第五十条 体外诊断试剂注册单元应单试剂单试剂盒注册单元包括包装规格
第八十四条 体外诊断试剂注册者备案单元应单试剂者单试剂盒注册者备案单元包括包装规格
第八十八条 注册证书中产品注册号编排方式：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
中：
×1注册审批部门简称：
境第三类医疗器械境外医疗器械台湾香港澳门区医疗器械国字
境第二类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称
境第类医疗器械注册审批部门省治区直辖市简称加设区市简称××1（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
×2注册形式（准进许）：
准字适境医疗器械
进字适境外医疗器械
许字适台湾香港澳门区医疗器械
××××3批准注册年份
×4产品理类
××5产品品种编码（体外诊断试剂品种编码：40）
××××6注册流水号
第八十五条 医疗器械注册证格式国家食品药品监督理总局统制定
注册证编号编排方式：
×1械注×2××××3×4××5××××6中：
×1注册审批部门简称：
境第三类体外诊断试剂进口第二类第三类体外诊断试剂国字
境第二类体外诊断试剂注册审批部门省治区直辖市简称
×2注册形式：
准字适境体外诊断试剂
进字适进口体外诊断试剂
许字适香港澳门台湾区体外诊断试剂
××××3首次注册年份
×4产品理类
××5产品分类编码
××××6首次注册流水号
延续注册××××3××××6数字变产品理类调整应重新编号
第八十六条 第类体外诊断试剂备案证编号编排方式：
×1械备××××2××××3号
中：
×1备案部门简称：
进口第类体外诊断试剂国字
境第类体外诊断试剂备案部门省治区直辖市简称加设区市级行政区域简称（相应设区市级行政区域时仅省治区直辖市简称）
××××2备案年份
××××3备案流水号
第八十七条 体外诊断试剂应急审批创新特审批国家食品药品监督理总局制定医疗器械应急审批程序创新医疗器械特审批程序执行
第八十八条 根工作需国家食品药品监督理总局委托省治区直辖市食品药品监督理部门者技术机构相关社会组织承担体外诊断试剂注册关具体工作
第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目收费标准国务院财政价格部门关规定执行
第九十二条 办法2007年6月1日起施行
附件：1．首次注册申报资料求说明
2．变更申请申报资料求
3．重新注册申报资料求
第九十条 办法2014年10月1日起施行
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