医院伦理培训（部）纲
第部分组织理
1 委员组成：
11 符合法规
111医药相关专业员非医药专业员法律专家独立研究试验单位外员性均衡（伦理委员会独立解释：足够数量委员审查项目研究者助者关研究项目利益突动声明退出审查外单位委员（赫尔辛基宣言2008版第15条解释）
112机构理员兼伦理委员会副委员
12 员数量审查工作量相适应
13 员专业背景审查项目性质相适应
14 法定会数
141 超半数成员少5
142 包括医药专业非医药专业独立研究试验单位外员性员
143 伦理委员会中类伦理委员少2注：委员计类类委员少2名设置候补委员会（属委员行列等委员理
144 衡试验机构外委员数目应类委员相应领域专家参原会委员5少2名机构外委员
2 独立顾问：
21 时需邀请
项目审查中问题超出委员专业范畴包括科学伦理问题
22 独立顾问
伦理法律方面专家
特定疾病方法学专家
特殊疾病群特定区群族群特定利益团体代表
23 提供咨询意见具备表决权
24 签署保密协议利益突声明
3 办公室
31 独立办公室办公场
32 必房屋面积电话传真网络档案理条件等（确保保密性条件）
4 培训
41 培训规定
42 初始培训继续教育（培训计划实施情况记录）
43 培训容：法律法规GCP药物床试验伦理审查技术标准操作规程
第二部分 制度操作规程
写做做写记录做
制定SOP（流程图）起草讨审核批准颁布培训执行修订
问题：
1 SOP格式规范
2 SOP编写审核没签名
3 SOP版更新时
4 SOP容操作性强
5 伦理工作没ＳＯＰ规定程序做
6 ＳＯＰ颁布执行没培训时间（时间间隔）
第三部分 项目审查踪审查
1 审查流程（流程图）
11 伦理审查原
111 赫尔辛基宣言公正尊重格力求受试者程度收益避免伤害
112 受试者权益安全健康必需高科学社会利益考虑
113 伦理委员会知情意书保障受试者权益措施
2 伦理审查类
21 初始审查：试验方案需伦理委员会意签署意见（签发批件）方实施（GCP10）
22 复审：伦理审查修正意意见方案次送审
23 修正案审查：试验进行期间试验方案修改均应伦理委员会批准
24 年度定期踪审查：定期审查床试验进行中受试者风险程度（GCP12）
25 严重良事件审查：试验中发生严重良事件应时伦理委员会报告（GCP10）
26 违背方案审查
27 暂停中止研究审查：研究者申办者中止试验必须通知伦理委员会（GCP3141）
28 结题审查：试验完成报告伦理委员会药物床试验结题报告进行审查保存文件试验结束5年
3 审查
31 会议审查求
311 审制：两名审委员
312 伦理审查会议应特关注试验科学性安全性公性受试者保护知情意文书知情意程利益突等问题
32 会议审查程序
321 核法定会数
322 利益突处理
323 报告次会议记录
324 报告快速审查项目
325 审查文件进行充分讨确保委员讨问题充分发表意见
326 投票决定
327 审查意见：意作必修正意作必修正重审意中止暂停已批准床试验
33 中心床试验伦理审查
331 审查容
3311 组长单位伦理委员会负责审查试验方案科学性伦理合理性
3312 参加单位伦理委员会接受组长单位伦理委员会审查意见前提负责审查该项试验机构行性包括机构研究者资格验执行力否充分时间参加床试验员配备设备条件参加单位伦理委员会权批准批准机构进行研究
332 审查程序
3321 参加单位伦理委员会审查认必须做出修改方案建议应形成书面文件通报申办者负责整试验计划试验机构供考虑形成致意见确保中心遵循试验方案
3322 中心伦理委员会应机构床试验实施情况进行踪审查发生严重良事件机构伦理委员会应负责时审查审查意见通报申办者基受试者安全考虑中心伦理委员会均权终止试验机构继续进行
3323 组长单位床试验中审查意见应时参加单位备案
34 踪审查
341 违背方案审查
3411 研究者遵已批准方案关法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重坚持改应终止研究者参加床试验药品监督理部门报告（GCP44）
3412 没正理偏离试验方案违背GCP原应迅速申办者关伦理委员会报告（ＷＨＯ ＧＣＰ（１９９５））
3413 偏离试验方案：符合纳入标准符合中止规定未退出予错误治疗剂量予方案禁止合药
342 年度／定期踪审查
3421 试验时间超２年（含）试验项目进行踪审查药物床试验伦理审查工作指导原：伦理委员会初始审查时应根试验风险程度决定年度／定期踪审查频率少年次
3422 年度定期踪审查报告信息（限）：试验进展受试者纳入例数完成例数退出例数等确认严重良事件时报妥善处理影响研究风险收益事件新信息
35 严重良事件SAE审查
351 审查步骤：区分中心发生SAE研究中心发生SAE
3511 中心SAE：充分分析必时提出相应安全性措施纠正措施告知申办者通知伦理委员会
3512 中心SAE：累积ＳＡＥ进行评估发生SAE受试者救治补偿受试者保护措施修改研究方案重新知情意暂停终止研究等
352 审查点：医疗救治赔偿
3521 预期非预期：性质严重程度发生概率／影响范围
3522 排：试验相关已知良事件试验相关发生良事件基础疾病
353 审查决定
3531 针研究目决定：意继续进行求修改方案知情意书暂停终止研究
3532 该ＳＡＥ处理意见／建议
36 受试者招募
361 公公正原
3611 研究受益负担公分担：分群体等级负担均应超参加研究公承担负担
3612 群应剥夺公获研究利益包括参加研究直接受益受益研究产生新知识
362 代表性原
3621 研究群应包括男性女性少数民族年龄参加者目标疾病群分布例保持致样研究发现具研究疾病风险受益
363 招募注意事项
3631 必须考虑尊重隐私资源参加原
3632 夸研究潜受益
3633 低估研究预期风险
3634 避免强迫正影响：
宣称暗示试验药未安全效治愈疾病
宣称暗示试验药优等目前市药治疗
宣称暗示受试者接受新治疗新药未提该研究研究性质
强调受试者获免费医疗费补助黑体字等方式说明补偿费
强调床试验已药监局部门伦理委员会批准
名额限截止立联系等文字
包含强制引诱鼓励性质图表图片符号
3635 招募受试者支付受试招募费种形式招募奖金
37 知情意
原：完全告知充分理解决定
知情意程次事件
招募程
初意
知情意书
风险新信息
研究程变化
受试者失获力
药物情况变化撤出市场
试验延长
终生访癌症研究
试验结束
长期意书
第四部分 现场检查伦理委员会存问题汇总结
问题
1 伦理委员会员法规理解位伦理审查流程熟悉审查程序规范
2 委员培训位员素质审批程序审评尺度标准
3 审评缺乏独立性床试验项目科学性伦理合理性审查力限
4 项目审查素握存问题风险收益前期研究基础弱势群体关注够
5 踪审查相关记录
6 知情意书签署规范知情意告知充分知情意中未提受试者伤害处理代签情况
二 结
1 加强伦理委员会审查独立性
2 熟悉法规伦理指导原
3 建立完善伦理审查制度程序标准
4 加强伦理审查专项培训加强弱势群里审查培训
5 加强伦理委员会成员继续教育提高伦理审查质量水保障受试者合法权益床研究科学性伦理性
第五部分 致谢
文香网httpwwwxiangdangnet
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
第部分组织理
1 委员组成：
11 符合法规
111医药相关专业员非医药专业员法律专家独立研究试验单位外员性均衡（伦理委员会独立解释：足够数量委员审查项目研究者助者关研究项目利益突动声明退出审查外单位委员（赫尔辛基宣言2008版第15条解释）
112机构理员兼伦理委员会副委员
12 员数量审查工作量相适应
13 员专业背景审查项目性质相适应
14 法定会数
141 超半数成员少5
142 包括医药专业非医药专业独立研究试验单位外员性员
143 伦理委员会中类伦理委员少2注：委员计类类委员少2名设置候补委员会（属委员行列等委员理
144 衡试验机构外委员数目应类委员相应领域专家参原会委员5少2名机构外委员
2 独立顾问：
21 时需邀请
项目审查中问题超出委员专业范畴包括科学伦理问题
22 独立顾问
伦理法律方面专家
特定疾病方法学专家
特殊疾病群特定区群族群特定利益团体代表
23 提供咨询意见具备表决权
24 签署保密协议利益突声明
3 办公室
31 独立办公室办公场
32 必房屋面积电话传真网络档案理条件等（确保保密性条件）
4 培训
41 培训规定
42 初始培训继续教育（培训计划实施情况记录）
43 培训容：法律法规GCP药物床试验伦理审查技术标准操作规程
第二部分 制度操作规程
写做做写记录做
制定SOP（流程图）起草讨审核批准颁布培训执行修订
问题：
1 SOP格式规范
2 SOP编写审核没签名
3 SOP版更新时
4 SOP容操作性强
5 伦理工作没ＳＯＰ规定程序做
6 ＳＯＰ颁布执行没培训时间（时间间隔）
第三部分 项目审查踪审查
1 审查流程（流程图）
11 伦理审查原
111 赫尔辛基宣言公正尊重格力求受试者程度收益避免伤害
112 受试者权益安全健康必需高科学社会利益考虑
113 伦理委员会知情意书保障受试者权益措施
2 伦理审查类
21 初始审查：试验方案需伦理委员会意签署意见（签发批件）方实施（GCP10）
22 复审：伦理审查修正意意见方案次送审
23 修正案审查：试验进行期间试验方案修改均应伦理委员会批准
24 年度定期踪审查：定期审查床试验进行中受试者风险程度（GCP12）
25 严重良事件审查：试验中发生严重良事件应时伦理委员会报告（GCP10）
26 违背方案审查
27 暂停中止研究审查：研究者申办者中止试验必须通知伦理委员会（GCP3141）
28 结题审查：试验完成报告伦理委员会药物床试验结题报告进行审查保存文件试验结束5年
3 审查
31 会议审查求
311 审制：两名审委员
312 伦理审查会议应特关注试验科学性安全性公性受试者保护知情意文书知情意程利益突等问题
32 会议审查程序
321 核法定会数
322 利益突处理
323 报告次会议记录
324 报告快速审查项目
325 审查文件进行充分讨确保委员讨问题充分发表意见
326 投票决定
327 审查意见：意作必修正意作必修正重审意中止暂停已批准床试验
33 中心床试验伦理审查
331 审查容
3311 组长单位伦理委员会负责审查试验方案科学性伦理合理性
3312 参加单位伦理委员会接受组长单位伦理委员会审查意见前提负责审查该项试验机构行性包括机构研究者资格验执行力否充分时间参加床试验员配备设备条件参加单位伦理委员会权批准批准机构进行研究
332 审查程序
3321 参加单位伦理委员会审查认必须做出修改方案建议应形成书面文件通报申办者负责整试验计划试验机构供考虑形成致意见确保中心遵循试验方案
3322 中心伦理委员会应机构床试验实施情况进行踪审查发生严重良事件机构伦理委员会应负责时审查审查意见通报申办者基受试者安全考虑中心伦理委员会均权终止试验机构继续进行
3323 组长单位床试验中审查意见应时参加单位备案
34 踪审查
341 违背方案审查
3411 研究者遵已批准方案关法规进行床试验时申办者应指出求纠正情况严重坚持改应终止研究者参加床试验药品监督理部门报告（GCP44）
3412 没正理偏离试验方案违背GCP原应迅速申办者关伦理委员会报告（ＷＨＯ ＧＣＰ（１９９５））
3413 偏离试验方案：符合纳入标准符合中止规定未退出予错误治疗剂量予方案禁止合药
342 年度／定期踪审查
3421 试验时间超２年（含）试验项目进行踪审查药物床试验伦理审查工作指导原：伦理委员会初始审查时应根试验风险程度决定年度／定期踪审查频率少年次
3422 年度定期踪审查报告信息（限）：试验进展受试者纳入例数完成例数退出例数等确认严重良事件时报妥善处理影响研究风险收益事件新信息
35 严重良事件SAE审查
351 审查步骤：区分中心发生SAE研究中心发生SAE
3511 中心SAE：充分分析必时提出相应安全性措施纠正措施告知申办者通知伦理委员会
3512 中心SAE：累积ＳＡＥ进行评估发生SAE受试者救治补偿受试者保护措施修改研究方案重新知情意暂停终止研究等
352 审查点：医疗救治赔偿
3521 预期非预期：性质严重程度发生概率／影响范围
3522 排：试验相关已知良事件试验相关发生良事件基础疾病
353 审查决定
3531 针研究目决定：意继续进行求修改方案知情意书暂停终止研究
3532 该ＳＡＥ处理意见／建议
36 受试者招募
361 公公正原
3611 研究受益负担公分担：分群体等级负担均应超参加研究公承担负担
3612 群应剥夺公获研究利益包括参加研究直接受益受益研究产生新知识
362 代表性原
3621 研究群应包括男性女性少数民族年龄参加者目标疾病群分布例保持致样研究发现具研究疾病风险受益
363 招募注意事项
3631 必须考虑尊重隐私资源参加原
3632 夸研究潜受益
3633 低估研究预期风险
3634 避免强迫正影响：
宣称暗示试验药未安全效治愈疾病
宣称暗示试验药优等目前市药治疗
宣称暗示受试者接受新治疗新药未提该研究研究性质
强调受试者获免费医疗费补助黑体字等方式说明补偿费
强调床试验已药监局部门伦理委员会批准
名额限截止立联系等文字
包含强制引诱鼓励性质图表图片符号
3635 招募受试者支付受试招募费种形式招募奖金
37 知情意
原：完全告知充分理解决定
知情意程次事件
招募程
初意
知情意书
风险新信息
研究程变化
受试者失获力
药物情况变化撤出市场
试验延长
终生访癌症研究
试验结束
长期意书
第四部分 现场检查伦理委员会存问题汇总结
问题
1 伦理委员会员法规理解位伦理审查流程熟悉审查程序规范
2 委员培训位员素质审批程序审评尺度标准
3 审评缺乏独立性床试验项目科学性伦理合理性审查力限
4 项目审查素握存问题风险收益前期研究基础弱势群体关注够
5 踪审查相关记录
6 知情意书签署规范知情意告知充分知情意中未提受试者伤害处理代签情况
二 结
1 加强伦理委员会审查独立性
2 熟悉法规伦理指导原
3 建立完善伦理审查制度程序标准
4 加强伦理审查专项培训加强弱势群里审查培训
5 加强伦理委员会成员继续教育提高伦理审查质量水保障受试者合法权益床研究科学性伦理性
第五部分 致谢
文香网httpwwwxiangdangnet
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
