药物GCP机构资格认定现场检查意见

药物GCP机构资格认定现场检查意见
 
组织理机构存问题综合评价
整体情况：
医院设药物床试验组织理机构专职员5专业负责学科带头强专业科研素质配备专机构伦理办公室档案室常办公设备机构制定相完整床试验理制度设计规范SOP设立专科研药房床试验药物实行统理医院领导高度重视药物床试验机构建设工作机构专业研究骨干均国家级GCP培训次相关专业研究员进行院GCP政策法规培训现场测试机构专业研究员GCP相关法规掌握较机构建立较完整质量保证体系辅助科室设备齐全建立项标准操作规程具三年质控证明满足床试验需求
现场机构组织架构负责职责试验药物理员进行重点考查机构办公室理员进行职责分工涉员资质均符合GCP求
次申报中医针灸科进行现场检查考核专业负责具较强专业科研素质较强床研究团队研究员GCP培训具备较专业条件设施病源病种满足药物床试验需求制定相完整理制度SOP相关员现场GCP知识提问回答基正确 
存问题：
 1机构设1名办公室3名副职责分工欠合理
 21名药物理员药剂科员应属机构理
 
伦理委员会存问题综合评价
2013年2月医院建立第三届医学伦理委员会14名委员1名专职秘书组成中委员1名副委员1名医学专业委员12非医学专业委员2（含法律）法律专业委员1员组成基符合GCP求委员均GCP伦理培训制定理制度相应SOP设伦理委员会专办公室配备通讯设备档案柜2012年3项科研课题进行伦理审查相关会议记录
专业存问题综合评价
中医针灸科专业国家床重点专科国家中医药理局重点学科国家中医药理局重点专科国家中医药理局骨伤重点专科协作组牵头单位该专业设2医疗区现病床120张3年月均门诊量12919次月均急诊量3996次月均入院471次病源病种够满足药物床试验需该专业较强床研究团队医护员67（医师35）专业研究员均GCP培训50（医师25护士25）获GCP培训证书医疗区均设受试者接室专带锁试验药物储藏柜文件资料柜配齐全急救设备（心电图机心电监护仪中心吸引装置简易呼吸器等）急救药品具备较专业条件设施制定相完整理制度SOP现场专业负责研究员进行SOPGCP相关知识测试回答基正确

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