附件5
化学药品变更受理审查指南
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报事项审查点 2
（二）申请表审查点 3
（三）申报资料审查点 4
（四）提示 7
五受理审查决定 7
（）受理 7
（二）补正 8
（三）予受理 8
（四）受理流程图 8
六 9
七附件 9
1．化学药品变更申报资料查表 10
2．参考目录 11
化学药品变更受理审查指南
（征求意见稿）
适范围
国家药品监督理部门审批补充申请事项国家药品监督理部门备案事项（境外生产药品适）药品注册理办法中规定药物床试验期间变更事项
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法已市化学药品变更事项申报资料求等规定提供符合求申报资料目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致均原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）套装入相应申请表申报资料首页申报资料项目目录具体求详见申报资料基求
四形式审查点
（）申报事项审查点
1．附条件批准药品持应规定期限求完成药物床试验等相关研究补充申请方式申报
药品注册证书附件求持药品市开展相关研究工作持应规定时限完成已市化学药品变更事项申报资料求中国家药品监部门规定需审批备案年报变更事项申报
2．已市化学药品发生变更申请应参相关技术指导原进行全面评估已市化学药品变更事项申报资料求选择变更事项
备案审查发现变更事项实际情况符申请应动撤回修改完善行提交
审评发现审批类变更事项实际情况符申请选择动撤回修改完善行提交选择继续办理申请
3．药物床试验责令暂停申办者拟继续开展药物床试验应完成整改提出恢复药物床试验补充申请
床试验期间变更床试验方案重药学变更非床研究重安全性发现等增加受试者安全性风险申办者应相关规定时递交补充申请申办者时发生变更变更申办者提交补充申请提交相关证明文件
4．新修订药品理法实施前批准药品市许持应新修订药品理法第四十九条国家药监局关贯彻实施〈中华民国药品理法〉关事项公告（2019年第103号）关市许持制度关规定更新说明书标签中市许持相关信息境外生产药品药品审评中心备案国家药品监督理局说明书标签修订求外
5．变更事项合提出补充申请
（二）申请表审查点
药品注册申请表填表说明求规范填写申请表填报信息应证明文件中相应容保持致
1．提出变更容外余均应药品批准证明文件保持致发生变更应填写变更容
2．药品注册分类：品种原批准注册分类属性选择相应选项
3．品种已受理期申报制剂规格：填写该品种已受理期申报制剂规格品种受理号名称包括联合药制剂受理号名称
4．补充申请容：应简填写次补充申请变更项具体容应申请表第5项申请事项分类保持致涵盖申报资料中申请变更容
5．次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
6．申请委托研究机构
填报信息应证明文件中相应容保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费（需缴费事项适）已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（三）申报资料审查点
1．药品注册证书附件复印件
包括申报药品历次获批准文件应够清晰解该品种完整历史演变程目前状况药品注册证书补充申请批件药品标准修订批件床试验通知书等附件包括述批件附件药品质量标准生产工艺说明书标签附件
2．证明性文件
21申请生产企业证明性文件
211申请生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）申请生产企业药品生产许证变更记录页（市变更适）
212 境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译文注册代理机构营业执复印件
22允许药品变更证明文件
境外生产药品市变更应提交境外药品理机构出具允许药品变更证明文件公证认证文书中文译文涉增加药品规格制剂生产场变更市许持生产企业名称注册址名称变更外境外药品理机构出具关证明文件法律法规规定做出说明
23申请变更药品商品名应提供商标注册证
24改变境外生产场包装厂应提交境外药品理机构出具该药品生产企业包装厂符合药品生产质量理规范证明文件
25 根国家药品标准者国家药品监督理局求修改境外生产药品说明书应提供新国家药品标准者国家药品监督理局求修改说明书文件
26规定变更境外生产药品包装标签应提供关规定文件容
27国家药品监部门规定事项变更应提交相关规定
28境外生产药品注册代理机构发生变更应提供境外持解原委托代理注册关系文书公证文书中文译文
29原料药药辅料药包材证明文件（涉变更时适）
291原料药药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
292制剂选已登记原辅包关联审评时应提交原料药药辅料药包材授权书复印件（适）供应商出具需原料药药辅料药包材企业授权附授权信
210委托研究相关证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
非床研究安全性评价机构应提供药物非床研究质量理规范（简称GLP）资质证明采境外已完成药理毒理研究资料支持境申请提交申请应符合关提交境外完成非床试验相关证明性文件求床试验机构应提供备案证明
3．检查相关信息（适）
根申请变更事项提供相应资料包括药品研制情况信息表药品生产情况信息表现场文件清单药品注册床试验研究信息表床试验信息表标准复核意见样品检验报告质量标准生产工艺信息表
4．床试验报告封面应符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行（适）
（四）提示
1．药品批准证明文件已失效相关品种补充申请予受理
2．注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请申请应药品补充申请表中列明相关注册申请情况时提交相关注册申请受理通知单复印件
3．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
4．境外生产药品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许药品市销售证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
5．符合国务院规定微企业已规定免收床试验注册费创新药床试验期间提出补充申请时求提交型微型企业收费优惠申请表微企业申报资料免收注册费
6．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费备案事项需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（五）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图资料申报
国家局药审中心签收资料进行形式审查
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
国家局药审中心技术审评审批备案
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关文件执行
七附件
1．化学药品变更申报资料查表
2．参考目录
附件1
化学药品变更申报资料查表
药品名称
规 格
申请
申请事项分类
备注
基情况
11否属补充申请申报范围
□符合
□符合
12申报品种状态
□已市 □已批准床
□审评审批
13申请事项分类否准确
□
□否
14否相关技术指导原完成研究
□
□否
15国家局相关规定予受理情形
□否
□
二申报资料查
21资料项目目录否已市化学药品变更事项申报资料求提交
□
□否
22否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
23否填表说明求填写申请表
□
□否
24申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
25提交证明否均效期
□
□否
三申报材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确
3提交申报资料项目清单容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件纸质文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附件2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．已市化学药品变更事项申报资料求
3．已市药品床变更技术指导原
4．已市化学药品药学变更研究技术指导原
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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化学药品变更受理审查指南
（征求意见稿）
国家药品监督理局
2020年
目 录
适范围 1
二受理部门 1
三资料基求 1
（）申请表整理 1
（二）申报资料整理 1
四形式审查点 2
（）申报事项审查点 2
（二）申请表审查点 3
（三）申报资料审查点 4
（四）提示 7
五受理审查决定 7
（）受理 7
（二）补正 8
（三）予受理 8
（四）受理流程图 8
六 9
七附件 9
1．化学药品变更申报资料查表 10
2．参考目录 11
化学药品变更受理审查指南
（征求意见稿）
适范围
国家药品监督理部门审批补充申请事项国家药品监督理部门备案事项（境外生产药品适）药品注册理办法中规定药物床试验期间变更事项
二受理部门
国家药品监督理局药品审评中心受理
三资料基求
药品注册理办法已市化学药品变更事项申报资料求等规定提供符合求申报资料目录项目编号改变应项目相关信息研究资料项目编号名称应保留项注明适说明理
（）申请表整理
药品注册申请表申报资料查表型微型企业收费优惠申请表（适）申报资料份数致均原件填写应准确完整规范手写涂改应符合填表说明求
（二）申报资料整理
2套完整申请资料（少1套原件）套装入相应申请表申报资料首页申报资料项目目录具体求详见申报资料基求
四形式审查点
（）申报事项审查点
1．附条件批准药品持应规定期限求完成药物床试验等相关研究补充申请方式申报
药品注册证书附件求持药品市开展相关研究工作持应规定时限完成已市化学药品变更事项申报资料求中国家药品监部门规定需审批备案年报变更事项申报
2．已市化学药品发生变更申请应参相关技术指导原进行全面评估已市化学药品变更事项申报资料求选择变更事项
备案审查发现变更事项实际情况符申请应动撤回修改完善行提交
审评发现审批类变更事项实际情况符申请选择动撤回修改完善行提交选择继续办理申请
3．药物床试验责令暂停申办者拟继续开展药物床试验应完成整改提出恢复药物床试验补充申请
床试验期间变更床试验方案重药学变更非床研究重安全性发现等增加受试者安全性风险申办者应相关规定时递交补充申请申办者时发生变更变更申办者提交补充申请提交相关证明文件
4．新修订药品理法实施前批准药品市许持应新修订药品理法第四十九条国家药监局关贯彻实施〈中华民国药品理法〉关事项公告（2019年第103号）关市许持制度关规定更新说明书标签中市许持相关信息境外生产药品药品审评中心备案国家药品监督理局说明书标签修订求外
5．变更事项合提出补充申请
（二）申请表审查点
药品注册申请表填表说明求规范填写申请表填报信息应证明文件中相应容保持致
1．提出变更容外余均应药品批准证明文件保持致发生变更应填写变更容
2．药品注册分类：品种原批准注册分类属性选择相应选项
3．品种已受理期申报制剂规格：填写该品种已受理期申报制剂规格品种受理号名称包括联合药制剂受理号名称
4．补充申请容：应简填写次补充申请变更项具体容应申请表第5项申请事项分类保持致涵盖申报资料中申请变更容
5．次申请：填写申报品种次属第次申报简说明申报审批情况申请行撤回资料符合审批求国家药品监督理局予批准等情况原申请审批结束方行申报
6．申请委托研究机构
填报信息应证明文件中相应容保持致指定中申请机构负责国家缴纳注册费（需缴费事项适）已填入申请机构均应法定代表接受授权者（需提供签字授权书原件）签名加盖机构公章（须机构名称完全致）
（三）申报资料审查点
1．药品注册证书附件复印件
包括申报药品历次获批准文件应够清晰解该品种完整历史演变程目前状况药品注册证书补充申请批件药品标准修订批件床试验通知书等附件包括述批件附件药品质量标准生产工艺说明书标签附件
2．证明性文件
21申请生产企业证明性文件
211申请生产企业机构合法登记证明文件（营业执等）申请生产企业药品生产许证变更记录页（市变更适）
212 境外申请指定中国境企业法办理相关药品注册事项应提供委托文书公证文书中文译文注册代理机构营业执复印件
22允许药品变更证明文件
境外生产药品市变更应提交境外药品理机构出具允许药品变更证明文件公证认证文书中文译文涉增加药品规格制剂生产场变更市许持生产企业名称注册址名称变更外境外药品理机构出具关证明文件法律法规规定做出说明
23申请变更药品商品名应提供商标注册证
24改变境外生产场包装厂应提交境外药品理机构出具该药品生产企业包装厂符合药品生产质量理规范证明文件
25 根国家药品标准者国家药品监督理局求修改境外生产药品说明书应提供新国家药品标准者国家药品监督理局求修改说明书文件
26规定变更境外生产药品包装标签应提供关规定文件容
27国家药品监部门规定事项变更应提交相关规定
28境外生产药品注册代理机构发生变更应提供境外持解原委托代理注册关系文书公证文书中文译文
29原料药药辅料药包材证明文件（涉变更时适）
291原料药药辅料药包材合法源证明文件包括供货协议发票等
292制剂选已登记原辅包关联审评时应提交原料药药辅料药包材授权书复印件（适）供应商出具需原料药药辅料药包材企业授权附授权信
210委托研究相关证明文件
申请委托机构进行药物研究者进行单项试验检测样品试制等应提供申请委托方签订完整合书复印件二次委托研究应提供申请中间机构中间机构委托研究机构间完整委托研究合
非床研究安全性评价机构应提供药物非床研究质量理规范（简称GLP）资质证明采境外已完成药理毒理研究资料支持境申请提交申请应符合关提交境外完成非床试验相关证明性文件求床试验机构应提供备案证明
3．检查相关信息（适）
根申请变更事项提供相应资料包括药品研制情况信息表药品生产情况信息表现场文件清单药品注册床试验研究信息表床试验信息表标准复核意见样品检验报告质量标准生产工艺信息表
4．床试验报告封面应符合床试验报告相关指导原求应加盖床研究机构效公章印章应加盖文字处床试验数库资料参相关求执行（适）
（四）提示
1．药品批准证明文件已失效相关品种补充申请予受理
2．注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请申请应药品补充申请表中列明相关注册申请情况时提交相关注册申请受理通知单复印件
3．关取消证明事项公告中规定改部核查证明事项公告求执行
4．境外生产药品提交境外药品理机构出具证明文件（包括允许药品市销售证明文件符合药品生产质量理规范证明文件允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐统格式原件国公证机构公证驻国中国领馆认证
5．符合国务院规定微企业已规定免收床试验注册费创新药床试验期间提出补充申请时求提交型微型企业收费优惠申请表微企业申报资料免收注册费
6．申请应三十日完成补正资料申请正理逾期予补正视放弃申请
五受理审查决定
（）受理
1．受理通知单：符合形式审查求出具受理通知书式两份份申请份存入资料
2．缴费通知书：需缴费备案事项需缴费
关发布药品医疗器械产品注册收费标准公告（2015年第53号）化学药品注册分类改革工作方案政策解读（五）等文件求缴费
（二）补正
申报资料齐全者符合法定形式应次告知申请需补正全部容出具补正通知书
（三）予受理
符合求出具予受理通知书说明理
（四）受理流程图资料申报
国家局药审中心签收资料进行形式审查
符合求
国家局药审中心出具受理通知书缴费通知书
符合求
出具补正通知书予受理通知书说明理
国家局药审中心技术审评审批备案
六
未事宜请参药品注册理办法等现行法律法规技术指导原关文件执行
七附件
1．化学药品变更申报资料查表
2．参考目录
附件1
化学药品变更申报资料查表
药品名称
规 格
申请
申请事项分类
备注
基情况
11否属补充申请申报范围
□符合
□符合
12申报品种状态
□已市 □已批准床
□审评审批
13申请事项分类否准确
□
□否
14否相关技术指导原完成研究
□
□否
15国家局相关规定予受理情形
□否
□
二申报资料查
21资料项目目录否已市化学药品变更事项申报资料求提交
□
□否
22否逐封面加盖申请注册代理机构印章
□
□否
23否填表说明求填写申请表
□
□否
24申请表填报信息否申报资料中容致
□
□否
25提交证明否均效期
□
□否
三申报材料真实性承诺
1申请遵守国家相关法律法规规章规定
2查表提交申报资料均真实源合法译文准确
3提交申报资料项目清单容完全致
4提交复印件原件容完全致
5提交电子文件纸质文件容完全致
6保证求国家局药品审评中心网站时传相关电子资料
7虚假申请单位愿意承担相应法律责
负责（签字） 申请（公章）
年 月 日
附件2
参考目录
1．药品注册理办法（总局令27号）
2．已市化学药品变更事项申报资料求
3．已市药品床变更技术指导原
4．已市化学药品药学变更研究技术指导原
5．关取消36项证明事项公告（2019年第34号）
6．关取消16项证明事项公告（第二批）（2019年第55号）
7．关取消68项证明事项公告（第三批）(2019年第102号)
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