某区2023 年医疗器械营企业监督检查
计划
深入贯彻总书记四严求全面落实医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法等法规求进步加强全区医疗器械营单位质量安全监督理工作严厉击医疗器械营违法违规行保障公众械安全现结合区医疗器械监实际制定计划
工作目标
持续加强全区医疗器械营环节质量安全监督促医疗器械营企业单位落实体责全面加强风险防控质量理断提升法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识规范医疗器械营行提升医疗器械质量安全保障水严厉击医疗器械营违法违规行确保公众械安全效
二工作
医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法
医疗器械质量监督理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械营质量理规范
附录现场检查指导原医疗器械营企业分类分级监督理规定医疗器械营环节重点监目录现场检查重点容等法规文件
三工作重点
（）重点产品
列入国家重点监医疗器械目录产品列入医疗器械营环节重点监目录产品疫情防控医口罩防护服新冠病毒检测试剂盒呼吸机红外体温计等五类产品口腔科器械眼科测量诊断设备器具角膜接触镜护理产品避孕器械医疗美容类医疗器械贴敷类医疗器械省生产第二三类体外诊断试剂集中带量采购中选产品菌植入性医疗器械
（二）重点单位
新冠病毒核酸检测试剂营企业新冠病毒核酸检测服务单位年度产品质量监督抽验中合格投诉举报较舆情监测中反映问题较医疗器械营单位良事件监测提示存风险企业
（三）重点检查容
1营企业否未许（备案）事营（含网络销售）
医疗器械否营（含网络销售）未取注册证者备案证医疗器械购销渠道否合法进货查
验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备否履行医疗器械良事件监测相关义务
2单位否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否建立覆盖质量理全程质量理制度否严格查验供货商资质产品证明文件菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关信息否够追溯储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备否履行医疗器械良事件监测相关义务
四工作务
（）落实医疗器械营单位动态监求
监应制定医疗器械营单位年度检查计划明确监重点检查频次覆盖率组织实施监督检查
医疗器械营监督理办法医疗器械营企业分类分级监督理规定求实施分级动态理中区城1家医疗器械批发企业3家第三类
医疗器械零售企业（眼镜店）应纳入三级监年实施少2次监督检查年度责令整改企业实施重点检查区直医疗机构19家乡镇卫生院1家民营医院实施重点监年少2次监督检查营单位应根营产品风险程度储运求监督抽检良事件监测召回等情况合理确定相应监级实施年少1次监督检查
（二）效防控医疗器械质量安全风险隐患
监结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作务坚持问题导突出整治重点严格落实属监职责继续加强防疫医疗器械避孕套注射透明质酸钠隐形眼镜义齿等高风险产品专项整治聚焦国家集中带量采购中选产品重点排查中选产品配送单位否严格产品说明书者标签标示求运输贮存做相应记录医疗机构否规定做中选产品采购验收贮存等质量理充分利医疗器械质量监督抽检手段监督排查存潜风险医疗器械营单位需重点关注产品挖掘存潜风险结合监实际开展风险会商排查风险隐患时化解风险强化风险会商结果处置切实做风险识追溯控制
（三）强化营环节医疗器械良事件监测
监检查督促医疗器械营企业单位法规求发现医疗器械良事件者疑良事件时医疗器械良事件监测技术机构报告瞒报报等行发现严肃处理级医疗器械良事件监测机构加菌植入性等高风险医疗器械良事件监测力度时进行风险研判相关情况通报监部门
（四）严厉击违法违规行
严厉击超许范围营假乱真次充非医疗器械产品充医疗器械产品购销期失效已医疗器械三医疗器械产品营符合医疗器械相关标准产品等违法行坚决法规进行查处该关停关停该罚没罚没该曝光曝光涉嫌犯罪时移送司法机关处理
五工作计划
（）企业查（5 月底前）
监督促辖区医疗器械营企业单位开展全面查结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作查发现风险隐患形成台账制定整改计划时采取效整改措施消风险隐患医疗器械营企业单位查情况整改计划整改措施落实情况等医疗器械质量安全风险隐患排查治理关工作求报送
（二）监督检查（9 月底前）
监突出重点压实责制定医疗器械营企业单位监责清单项责明确具体员重点单位重点产品加检查力度督促企业落实体责结合辖区监实际情况全面梳理监短板足形成风险隐患清单查整改台账实现清单理逐销号监督检查方式原应采突击性监督检查现场检查时少两出示执法证件实记录现场检查情况检查结果书面告知检查企业需整改应明确整改容整改期限进行踪检查
（三）督导检查（9月底前）
区局监开展医疗器械营单位监工作情况进行督导检查监位全系统进行通报纳入2023 年度药品安全考核指标
（四）总结评估（10 月 20 日前）
监时纳总结工作验认真评估工作成效 10 月 1日前辖区医疗器械营企业单位监督检查相关统计表（医疗器械质量安全风险隐患排查治理相关表格）总结报告报送区局药品股总结报告应包括容：监督检查基情况发现问题处理措施违法违规线索处置立案情况验做法存问题足步工作建议等
六工作求
（）加强组织领导监加强组织领导切实履行属监责结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作采取更加效监措施切实加强行政区域医疗器械营环节监督检查
（二）加强信息公开监进步健全完善行政区域医疗器械营企业单位监档案监档案应包括医疗器械营许（备案）监督检查监督抽检良事件监测产品召回处罚情况投诉举报等信息定期时更新确保相关信息时准确健全双机公开监机制加强做信息公开工作时动社会公开医疗器械营企业监名录监级监督检查结果等信息
（三）推动社会治监加强公安卫健等部门沟通协调协做辖区医疗器械营企业单位监工作结合新修订医疗器械监督理条例宣贯工作务加强医疗器械科普宣传提高民群众通购买医疗器械质量安全意识畅通投诉举报渠道营造社会治群防群治良氛围断净化医疗器械营环境
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计划
深入贯彻总书记四严求全面落实医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法等法规求进步加强全区医疗器械营单位质量安全监督理工作严厉击医疗器械营违法违规行保障公众械安全现结合区医疗器械监实际制定计划
工作目标
持续加强全区医疗器械营环节质量安全监督促医疗器械营企业单位落实体责全面加强风险防控质量理断提升法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识规范医疗器械营行提升医疗器械质量安全保障水严厉击医疗器械营违法违规行确保公众械安全效
二工作
医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法
医疗器械质量监督理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械营质量理规范
附录现场检查指导原医疗器械营企业分类分级监督理规定医疗器械营环节重点监目录现场检查重点容等法规文件
三工作重点
（）重点产品
列入国家重点监医疗器械目录产品列入医疗器械营环节重点监目录产品疫情防控医口罩防护服新冠病毒检测试剂盒呼吸机红外体温计等五类产品口腔科器械眼科测量诊断设备器具角膜接触镜护理产品避孕器械医疗美容类医疗器械贴敷类医疗器械省生产第二三类体外诊断试剂集中带量采购中选产品菌植入性医疗器械
（二）重点单位
新冠病毒核酸检测试剂营企业新冠病毒核酸检测服务单位年度产品质量监督抽验中合格投诉举报较舆情监测中反映问题较医疗器械营单位良事件监测提示存风险企业
（三）重点检查容
1营企业否未许（备案）事营（含网络销售）
医疗器械否营（含网络销售）未取注册证者备案证医疗器械购销渠道否合法进货查
验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备否履行医疗器械良事件监测相关义务
2单位否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械否建立覆盖质量理全程质量理制度否严格查验供货商资质产品证明文件菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关信息否够追溯储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备否履行医疗器械良事件监测相关义务
四工作务
（）落实医疗器械营单位动态监求
监应制定医疗器械营单位年度检查计划明确监重点检查频次覆盖率组织实施监督检查
医疗器械营监督理办法医疗器械营企业分类分级监督理规定求实施分级动态理中区城1家医疗器械批发企业3家第三类
医疗器械零售企业（眼镜店）应纳入三级监年实施少2次监督检查年度责令整改企业实施重点检查区直医疗机构19家乡镇卫生院1家民营医院实施重点监年少2次监督检查营单位应根营产品风险程度储运求监督抽检良事件监测召回等情况合理确定相应监级实施年少1次监督检查
（二）效防控医疗器械质量安全风险隐患
监结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作务坚持问题导突出整治重点严格落实属监职责继续加强防疫医疗器械避孕套注射透明质酸钠隐形眼镜义齿等高风险产品专项整治聚焦国家集中带量采购中选产品重点排查中选产品配送单位否严格产品说明书者标签标示求运输贮存做相应记录医疗机构否规定做中选产品采购验收贮存等质量理充分利医疗器械质量监督抽检手段监督排查存潜风险医疗器械营单位需重点关注产品挖掘存潜风险结合监实际开展风险会商排查风险隐患时化解风险强化风险会商结果处置切实做风险识追溯控制
（三）强化营环节医疗器械良事件监测
监检查督促医疗器械营企业单位法规求发现医疗器械良事件者疑良事件时医疗器械良事件监测技术机构报告瞒报报等行发现严肃处理级医疗器械良事件监测机构加菌植入性等高风险医疗器械良事件监测力度时进行风险研判相关情况通报监部门
（四）严厉击违法违规行
严厉击超许范围营假乱真次充非医疗器械产品充医疗器械产品购销期失效已医疗器械三医疗器械产品营符合医疗器械相关标准产品等违法行坚决法规进行查处该关停关停该罚没罚没该曝光曝光涉嫌犯罪时移送司法机关处理
五工作计划
（）企业查（5 月底前）
监督促辖区医疗器械营企业单位开展全面查结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作查发现风险隐患形成台账制定整改计划时采取效整改措施消风险隐患医疗器械营企业单位查情况整改计划整改措施落实情况等医疗器械质量安全风险隐患排查治理关工作求报送
（二）监督检查（9 月底前）
监突出重点压实责制定医疗器械营企业单位监责清单项责明确具体员重点单位重点产品加检查力度督促企业落实体责结合辖区监实际情况全面梳理监短板足形成风险隐患清单查整改台账实现清单理逐销号监督检查方式原应采突击性监督检查现场检查时少两出示执法证件实记录现场检查情况检查结果书面告知检查企业需整改应明确整改容整改期限进行踪检查
（三）督导检查（9月底前）
区局监开展医疗器械营单位监工作情况进行督导检查监位全系统进行通报纳入2023 年度药品安全考核指标
（四）总结评估（10 月 20 日前）
监时纳总结工作验认真评估工作成效 10 月 1日前辖区医疗器械营企业单位监督检查相关统计表（医疗器械质量安全风险隐患排查治理相关表格）总结报告报送区局药品股总结报告应包括容：监督检查基情况发现问题处理措施违法违规线索处置立案情况验做法存问题足步工作建议等
六工作求
（）加强组织领导监加强组织领导切实履行属监责结合全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作采取更加效监措施切实加强行政区域医疗器械营环节监督检查
（二）加强信息公开监进步健全完善行政区域医疗器械营企业单位监档案监档案应包括医疗器械营许（备案）监督检查监督抽检良事件监测产品召回处罚情况投诉举报等信息定期时更新确保相关信息时准确健全双机公开监机制加强做信息公开工作时动社会公开医疗器械营企业监名录监级监督检查结果等信息
（三）推动社会治监加强公安卫健等部门沟通协调协做辖区医疗器械营企业单位监工作结合新修订医疗器械监督理条例宣贯工作务加强医疗器械科普宣传提高民群众通购买医疗器械质量安全意识畅通投诉举报渠道营造社会治群防群治良氛围断净化医疗器械营环境
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