某县2023年医疗器械监督检查工作方案
进步加强菌植入性医疗器械（含高值医耗材）监督检查全面落实企业体责保障医疗器械安全效保证公众械安全根A省药品监督理局2023年全省菌植入性医疗器械监督检查工作方案求制定工作方案
工作目标
医疗器械营企业单位严格执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等法规规章制度严格落实企业体责断提升法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识严格法律法规事营活动全面加强风险防控质量理保障医疗器械质量安全
二工作重点
（）重点品种
重点检查直接接触植入心脑血神菌植入性医疗器械高值医耗材集中带量采购产品新冠疫情防控医疗器械特医防护服医口罩等量面广产品次性输注器具等
（二）重点环节
1流通环节重点检查：（1）否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械（2）否营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械（3）购销渠道否合法（4）进货查验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯（5）否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械（6）运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
2环节重点检查：（1）否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械（2）否建立覆盖质量理全程质量理制度（3）否严格查验供货商资质产品证明文件（4）菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度（5）否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯（6）储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
三工作步骤
（）企业查
菌植入性医疗器械营企业单位全面查基础分填写查表营企业者医疗机构盖章法定代表（负责）签字查报告真实性准确性完整性负责
（二）监督检查
1省市局抽取少15行政区域营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展营环节监督检查县局县三类医疗器械营企业部分医疗机构开展监督检查监辖区医疗器械营单位实施年检查少2次监督检查存违法违规行重处罚
2监发现非法营关注度高量注射透明质酸钠等产品利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证医疗器械违法行法严肃查处国家网络销售监测台推送省药监局移交涉网络销售违法违规线索第时间组织核查核查处置情况通台进行报送
四工作求
（）高度重视强化担落实属监责监深化风险理意识坚持问题导着力发现风险采取更加效措施落实属理责
全面加强菌植入性医疗器械监检查中发现问题督促相关企业医疗机构整改位
（二）精心组织严格履职确保监督检查务落实处监精心安排认真组织开展监督检查工作行政区域菌植入性医疗器械营单位开展监督检查做工作部署检查督导落实监督检查中发现违法违规行法规严查处严重违法行实行严格行业准入限制落实处罚求加强行刑衔接构成犯罪时移送司法机关监力执法严失职渎职造成严重果纪规追究相关员责
（三）完善机制拓宽发现问题渠道监通种渠道收集安全风险信息问题导时采取措施加强监
（四）夯实责提升企业身理水督促指导生产营企业医疗机构切实落实质量安全第责求全面落实企业体责开展部培训通种方式切实提升企业身质量体系理力
（五）抓统筹时报告监督检查情况监紧密结合前正开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理统筹谋划统部署步开展月 5 号前报送风险隐患排查治理工作进展时报送
2023年 11 月 1 日前菌植入性医疗器械监督检查总结报告电子版纸质版报送县局药品股
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进步加强菌植入性医疗器械（含高值医耗材）监督检查全面落实企业体责保障医疗器械安全效保证公众械安全根A省药品监督理局2023年全省菌植入性医疗器械监督检查工作方案求制定工作方案
工作目标
医疗器械营企业单位严格执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等法规规章制度严格落实企业体责断提升法治意识责意识风险意识质量意识律意识诚信意识严格法律法规事营活动全面加强风险防控质量理保障医疗器械质量安全
二工作重点
（）重点品种
重点检查直接接触植入心脑血神菌植入性医疗器械高值医耗材集中带量采购产品新冠疫情防控医疗器械特医防护服医口罩等量面广产品次性输注器具等
（二）重点环节
1流通环节重点检查：（1）否未许（备案）事营（网络销售）医疗器械（2）否营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械（3）购销渠道否合法（4）进货查验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯（5）否营合格证明文件期失效淘汰医疗器械（6）运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
2环节重点检查：（1）否购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械（2）否建立覆盖质量理全程质量理制度（3）否严格查验供货商资质产品证明文件（4）菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度（5）否植入介入类医疗器械建立记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统相关信息否够追溯（6）储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备（7）否履行医疗器械良事件监测相关义务
三工作步骤
（）企业查
菌植入性医疗器械营企业单位全面查基础分填写查表营企业者医疗机构盖章法定代表（负责）签字查报告真实性准确性完整性负责
（二）监督检查
1省市局抽取少15行政区域营菌植入性医疗器械企业医疗机构开展营环节监督检查县局县三类医疗器械营企业部分医疗机构开展监督检查监辖区医疗器械营单位实施年检查少2次监督检查存违法违规行重处罚
2监发现非法营关注度高量注射透明质酸钠等产品利体验式会销等营销方式进行超范围营证营营证医疗器械违法行法严肃查处国家网络销售监测台推送省药监局移交涉网络销售违法违规线索第时间组织核查核查处置情况通台进行报送
四工作求
（）高度重视强化担落实属监责监深化风险理意识坚持问题导着力发现风险采取更加效措施落实属理责
全面加强菌植入性医疗器械监检查中发现问题督促相关企业医疗机构整改位
（二）精心组织严格履职确保监督检查务落实处监精心安排认真组织开展监督检查工作行政区域菌植入性医疗器械营单位开展监督检查做工作部署检查督导落实监督检查中发现违法违规行法规严查处严重违法行实行严格行业准入限制落实处罚求加强行刑衔接构成犯罪时移送司法机关监力执法严失职渎职造成严重果纪规追究相关员责
（三）完善机制拓宽发现问题渠道监通种渠道收集安全风险信息问题导时采取措施加强监
（四）夯实责提升企业身理水督促指导生产营企业医疗机构切实落实质量安全第责求全面落实企业体责开展部培训通种方式切实提升企业身质量体系理力
（五）抓统筹时报告监督检查情况监紧密结合前正开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理统筹谋划统部署步开展月 5 号前报送风险隐患排查治理工作进展时报送
2023年 11 月 1 日前菌植入性医疗器械监督检查总结报告电子版纸质版报送县局药品股
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