医疗器械营企业监督理办法
（局令第19号）
医疗器械营企业监督理办法2000年3月27日国家药品监督理局局务审议通现予发布2000年4月20日起施行
局长：郑筱萸
二ＯＯＯ年四月十日
医疗器械营企业监督理办法
第章 总
第条 加强医疗器械营企业监督理规范医疗器械营秩序根医疗器械监督理条例制定办法
第二条 中华民国境开办医疗器械营企业级药品监督理部门均应遵守办法
第三条 开办第类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门备案
开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类第三类医疗器械营企业必须具备条件：
（）企业应配备具备相应技术职称熟悉国家方关医疗器械监督理法规规章具定理力专职员
（二）企业应符合求：
1．具相应营场环境
2．具相应质量检验员
3．具营产品进行培训维修等售服务力
4．应根国家方关规定建立健全必备理制度严格执行
5．应收集保存关医疗器械国家标准行业标准医疗器械监督理法规规章专项规定
第五条 省治区直辖市药品监督理部门应结合辖区实际制订医疗器械营企业资格认实施细报国家药品监督理局备案执行
营需特殊理医疗器械品种企业资格认实施细国家药品监督理局组织制定颁布执行
第三章 备案审批
第六条 开办第类医疗器械营企业应填写统备案表报省治区直辖市药品监督理部门备案备案表备案部门抄送企业设区市药品监督理部门
第七条 省治区直辖市药品监督理部门收辖区开办第二类第三类医疗器械营企业申请必须根企业资格认实施细企业进行现场审查三十工作日做出否批准决定予发证应书面说明理企业现场审查委托级药品监督理部门负责实施
第四章 营企业理
第八条 医疗器械营企业列行：
（）伪造变造转出租医疗器械营企业许证
（二）营质量合格产品
（三）营未备案未取医疗器械生产企业许证企业生产医疗器械
（四）营中华民国医疗器械注册证医疗器械
（五）营期失效国家明令淘汰医疗器械
（六）法律法规规章禁止行
第九条 医疗器械营企业医疗器械营企业备案表医疗器械营企业许证营单位执业许医疗机构销售产品
第十条 医疗器械营企业超出批准范围营医疗器械必须重新履行审批手续
第十条 营第三类医疗器械企业应建立效实施质量踪良反应报告制度
第十二条 医疗器械营企业连续停业歇业年重新营应提前县级药品监督理部门递交书面报告审查批准方营
第十三条 营第二类第三类医疗器械企业停业歇业期间停止巳售出产品售服务活动
第十四条 营医疗器械企业更换法代表负责变更单位名称营场必须省治区直辖市药品监督理部门申请办理备案医疗器械营企业许证变更手续
营第三类医疗器械企业变更营场须省治区直辖市药品监督理部门审查批准方营
第十五条 省治区直辖市药品监督理部门负责组织医疗器械营企业许证年度验证工作
医疗器械营企业许证期满年企业应进行查查报告报送省治区直辖市药品监督理部门时提出验证申请省治区直辖市药品监督理部门应企业重新进行现场审查审查合格企业应责令限期整改换证企业年验证
第十六条 医疗器械营企业许证效期五年期满前六月企业应提出换证申请规定办理换证手续
第五章 规定
第十七条 医疗器械营企业备案表医疗器械营企业许证国家药品监督理局统印制医疗器械营企业许证分正副副附年度验证记录
备案号编写格式：
X1药械营备XXXX2XXXX3号
许证编号格式：
X1药械营许XXXX2XXXX3号
中：
X1：备案批准部门（省直辖市治区）简称
XXXX2：年份
XXXX3：序号
第十八条 医疗器械营企业许证批准产品范围应中国医疗器械产品分类目录中规定理类类代号名称确定
第六章 罚
第十九条 违反办法第十条第十四条规定县级药品监督理部门责令改正予警告
第二十条 违反办法第九条第十二条第十三条规定县级药品监督理部门责令改正处1万元罚款
第二十条 违反办法第十条规定县级药品监督理部门责令改正处3万元罚款
第二十二条 省治区直辖市药品监督理部门违反办法规定发放医疗器械营企业许证国家药品监督理局责令改正
第七章 附
第二十三条 办法国家药品监督理局负责解释
第二十四条 办法2000年4月20日起施行
附件：1医疗器械营企业许证（格式）
2医疗器械营企业备案表（格式）
附件1
医疗器械营企业许证(格式)
编号：X1药械营许XXXX2XXXX3号
______________________
审查单位符合医疗器械营企业开办条件医疗器械营企业监督理办法准许单位营医疗器械产品
特发证
企业注册址：
营址：
产品范围：
负责：
法定代表：
效期：
XX 药品监督理局
年 月 日
年度验证记录
验证结：
验证结：
XX药品监督理局
年 月 日
XX药品监督理局
年 月 日
验证结：
XX药品监督理局
年 月 日
验证结：
X药品监督理局
年 月 日
附件2
医疗器械营企业备案表（格式）
备案号
X1药械营备XXXX2XXXX3号
企业名称
注册址
营址
邮编
成立日期
法代表
产品范围
联系电话
传真
备案日期
基情况
企业代表（签字）_________ 年 月 日
备案机关意见
XX药品监督理局
年 月 日
注：1表适第类医疗器械产品营企业
2表须企业代表签字加盖备案机关印章方效
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（局令第19号）
医疗器械营企业监督理办法2000年3月27日国家药品监督理局局务审议通现予发布2000年4月20日起施行
局长：郑筱萸
二ＯＯＯ年四月十日
医疗器械营企业监督理办法
第章 总
第条 加强医疗器械营企业监督理规范医疗器械营秩序根医疗器械监督理条例制定办法
第二条 中华民国境开办医疗器械营企业级药品监督理部门均应遵守办法
第三条 开办第类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门备案
开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区直辖市药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类第三类医疗器械营企业必须具备条件：
（）企业应配备具备相应技术职称熟悉国家方关医疗器械监督理法规规章具定理力专职员
（二）企业应符合求：
1．具相应营场环境
2．具相应质量检验员
3．具营产品进行培训维修等售服务力
4．应根国家方关规定建立健全必备理制度严格执行
5．应收集保存关医疗器械国家标准行业标准医疗器械监督理法规规章专项规定
第五条 省治区直辖市药品监督理部门应结合辖区实际制订医疗器械营企业资格认实施细报国家药品监督理局备案执行
营需特殊理医疗器械品种企业资格认实施细国家药品监督理局组织制定颁布执行
第三章 备案审批
第六条 开办第类医疗器械营企业应填写统备案表报省治区直辖市药品监督理部门备案备案表备案部门抄送企业设区市药品监督理部门
第七条 省治区直辖市药品监督理部门收辖区开办第二类第三类医疗器械营企业申请必须根企业资格认实施细企业进行现场审查三十工作日做出否批准决定予发证应书面说明理企业现场审查委托级药品监督理部门负责实施
第四章 营企业理
第八条 医疗器械营企业列行：
（）伪造变造转出租医疗器械营企业许证
（二）营质量合格产品
（三）营未备案未取医疗器械生产企业许证企业生产医疗器械
（四）营中华民国医疗器械注册证医疗器械
（五）营期失效国家明令淘汰医疗器械
（六）法律法规规章禁止行
第九条 医疗器械营企业医疗器械营企业备案表医疗器械营企业许证营单位执业许医疗机构销售产品
第十条 医疗器械营企业超出批准范围营医疗器械必须重新履行审批手续
第十条 营第三类医疗器械企业应建立效实施质量踪良反应报告制度
第十二条 医疗器械营企业连续停业歇业年重新营应提前县级药品监督理部门递交书面报告审查批准方营
第十三条 营第二类第三类医疗器械企业停业歇业期间停止巳售出产品售服务活动
第十四条 营医疗器械企业更换法代表负责变更单位名称营场必须省治区直辖市药品监督理部门申请办理备案医疗器械营企业许证变更手续
营第三类医疗器械企业变更营场须省治区直辖市药品监督理部门审查批准方营
第十五条 省治区直辖市药品监督理部门负责组织医疗器械营企业许证年度验证工作
医疗器械营企业许证期满年企业应进行查查报告报送省治区直辖市药品监督理部门时提出验证申请省治区直辖市药品监督理部门应企业重新进行现场审查审查合格企业应责令限期整改换证企业年验证
第十六条 医疗器械营企业许证效期五年期满前六月企业应提出换证申请规定办理换证手续
第五章 规定
第十七条 医疗器械营企业备案表医疗器械营企业许证国家药品监督理局统印制医疗器械营企业许证分正副副附年度验证记录
备案号编写格式：
X1药械营备XXXX2XXXX3号
许证编号格式：
X1药械营许XXXX2XXXX3号
中：
X1：备案批准部门（省直辖市治区）简称
XXXX2：年份
XXXX3：序号
第十八条 医疗器械营企业许证批准产品范围应中国医疗器械产品分类目录中规定理类类代号名称确定
第六章 罚
第十九条 违反办法第十条第十四条规定县级药品监督理部门责令改正予警告
第二十条 违反办法第九条第十二条第十三条规定县级药品监督理部门责令改正处1万元罚款
第二十条 违反办法第十条规定县级药品监督理部门责令改正处3万元罚款
第二十二条 省治区直辖市药品监督理部门违反办法规定发放医疗器械营企业许证国家药品监督理局责令改正
第七章 附
第二十三条 办法国家药品监督理局负责解释
第二十四条 办法2000年4月20日起施行
附件：1医疗器械营企业许证（格式）
2医疗器械营企业备案表（格式）
附件1
医疗器械营企业许证(格式)
编号：X1药械营许XXXX2XXXX3号
______________________
审查单位符合医疗器械营企业开办条件医疗器械营企业监督理办法准许单位营医疗器械产品
特发证
企业注册址：
营址：
产品范围：
负责：
法定代表：
效期：
XX 药品监督理局
年 月 日
年度验证记录
验证结：
验证结：
XX药品监督理局
年 月 日
XX药品监督理局
年 月 日
验证结：
XX药品监督理局
年 月 日
验证结：
X药品监督理局
年 月 日
附件2
医疗器械营企业备案表（格式）
备案号
X1药械营备XXXX2XXXX3号
企业名称
注册址
营址
邮编
成立日期
法代表
产品范围
联系电话
传真
备案日期
基情况
企业代表（签字）_________ 年 月 日
备案机关意见
XX药品监督理局
年 月 日
注：1表适第类医疗器械产品营企业
2表须企业代表签字加盖备案机关印章方效
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