XX县无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案

XX县开展菌植入性医疗器械监督检查

进步加强菌植入性医疗器械（含高值医耗材）日常监全面落实企业体责保障菌植入等高风险医疗器械安全效根XX市市场监督理局关印发〈XX市开展菌植入性医疗器械监督检查实施方案〉通知（X市监〔2020〕X号）求结合县新冠肺炎疫情防控情况医疗器械营企业分类分级监督理工作实际特制定方案
检查目标
进步强化营企业单位体责全面提升质量理意识水加强风险防控质量理保障医疗器械质量安全严格落实四严求监职责履行位监留死角法严厉查处违法违规行保证公众械安全
二检查象
全县次性菌植入性医疗器械营单位中批发（含批零兼营）企业二三级医疗机构监督检查达全覆盖余次性菌植入性医疗器械营单位监督检查低企业总数15
三检查重点
（）重点品种菌植入医疗器械特高值医耗材新冠疫情防控医疗器械医防护服医口罩等产品
（二）重点企业存年批次年品种年品种抽检合格情形企业监督检查飞行检查存严重缺陷项者整改位企业企业培训位查彻底未求提交查报告查报告流形式企业存严重安全隐患需重点关注企业
（三）重点环节医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范医疗器械冷链（运输）理指南医疗器械质量监督理办法重点环节进行检查
1流通环节检查重点未许（备案）事营（网络销售）医疗器械行二营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械行三营合格证明文件期失效淘汰医疗器械四购销渠道否合法五进货查验记录销售记录否真实完整相关信息否够追溯六运输储存条件否符合标签说明书标示求营需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备七履行医疗器械良事件监测相关义务否位
2环节检查重点购进未法注册者备案合格证明文件期失效淘汰医疗器械行二建立覆盖质量理全程质量理制度三严格查验供货商资质产品证明文件四菌植入类医疗器械否建立执行前质量检查制度五建立植入介入类医疗器械记录植入性医疗器械记录否永久保存相关资料否纳入信息化理系统达追溯六储存条件否符合标签说明书标示求需冷链理医疗器械否配备相适应设施设备七医疗器械良事件监测相关义务否履行位
四检查时限
（）单位查（5月6月）菌植入性医疗器械批发营企业二三级医院全面查基础分填写查表（附件12）查表须法定代表（负责）签字明确表述查报告真实性准确性完整性负责加盖单位印章（6月30日前查表报送留存份交局药械股份）
（二）监督检查（7月11月）队营单位查基础辖区次性菌植入性医疗器械营单位进行监督检查未提交查报告查报告弄虚作假单位应严格监存违法违规行重处罚项工作县局纳入队年终目标绩效考核适时队开展监督检查情况进行抽查
五工作求
（）精心组织严格监队务必高度重视精心组织结合实际明确检查目标范围突出工作重点针性开展监督检查工作保证监督检查工作效果局药械股牵头配合遴选46家营单位进行示范建设整理完善相应资料做迎接级药品监部门调研座谈活动准备
（二）夯实责提升水局药械股组织菌植入性医疗器械营企业负责质量理员进行法律法规业务知识等培训督促营单位认真开展部培训学通种方式切实提升企业身质量体系理力时督促企业积极参加省局协会举办相关培训断提升企业部理水全面落实企业体责
（三）完善机制拓宽渠道队通种渠道收集安全风险信息时研判风险状况报风险信息动沟通加强配合切实消医疗器械质量安全隐患加强宣传接受公众舆监督鼓励奖举报形成社会治合力投诉举报中挖掘价值违法违规案件线索
（四）密切配合建立机制队时报送工作动态案件查处信息加强工作分析总结探索建立长效机制2020年11月15日前监督检查总结报告报送局药械股总结报告应包括区域医疗器械营环节检查情况检查发现问题处理措施相关意见建议等
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