食品药品监督管理局关于开展植入性医疗器械专项检查的通知

食品药品监督理局关开展植入性医疗器械专项检查通知
 
县区食品药品监督理局市直医院**集团限公司职工医院八冶建设限公司职工医院关医疗器械营单位：
全面推进市医疗器械市场秩序专项检查工作深入开展进步加强市植入性医疗器械营理效击制售假伪劣医疗器械产品违法行局决定2010年5月中旬开始利3月时间集中力量联动全市范围开展植入性医疗器械专项检查力整顿规范植入性医疗器械营行确保群众植入性医疗器械安全效现植入性医疗器械专项检查具体事宜安排：
工作目标
存安全隐患重点品种突出问题进行集中整治加监查处力度严厉击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行严肃查处违法购进超范围营植入性医疗器械行坚决取缔证营植入性医疗器械行促进植入性医疗器械营单位逐步规范确保植入性医疗器械安全效追溯
二检查品种范围
检查品种：骨科固定植入器材工关节工晶体工乳房植入式心脏起搏器工心脏瓣膜血腔道导支架介入性治疗导器材金属高分子植入器材
检查范围：辖区营植入性医疗器械单位进行全面检查重点检查植入性医疗器械销售购进情况
三检查容
（）营单位否建立植入性医疗器械购进验收全程追溯理良事件报告等制度严格执行
（二）营单位采购产品否严格审核供货方销售员资质验明产品注册证合格证明产品标识等否规定建立符合资质供应商数库植入性医疗器械追溯信息数库
（三）医疗机构否明确部门负责植入性医疗器械统采购
（四）医疗机构床科室否建立健全留存记录保证产品质量信息踪
（五）医疗机构已植入性医疗器械质量踪记录
（六）营单位发生医疗器械良事件发生否时报疑医疗器械良事件报告表
（七）落实**省植入性医疗器械理暂行规定相关求情况
四实施步骤
（）查阶段：5月20日前植入性医疗器械营单位检查容单位进行次全面彻底清查5月20日前属关系医疗器械专项检查查情况表（附表1）报市局医疗器械科县区食品药品监督理局
（二）检查阶段：5月24日6月20日县区局市局相关科室通知求结合日常监工作辖区植入性医疗器械营单位全面开展植入性医疗器械专项检查
（三）总结阶段：6月30日前县区局市局相关科室专项检查工作进行全面总结总结容应包括：检查基情况存问题解决问题具体建议措施等工作总结植入性医疗器械专项检查情况统计表植入性医疗器械专项检查合格产品情况汇总表（附表2附表3）6月30日前报市局医疗器械科
7月1日开始市局植入性医疗器械专项检查工作情况进行检查 7月底前检查结果进行通报
五工作求
（）加强领导狠抓落实县区局关单位加强领导精心组织统筹安排统部署专项检查契机努力促进医疗器械监督理项工作效落实确保专项检查取成效
（二）严格执法法检查县区局市局关科室检查中发现渉械单位违法违规行应规定求做出处理：
1营单位查中发现查总结中列明违法违规行视情节做出予轻减轻予处罚决定
2营单位发现植入性医疗器械产品说明书标签包装标识违反规定应责令时产品生产企业联系限期予纠正
3营单位检查中发现违法购进营产品注册证合格证明期失效者淘汰植入性医疗器械等违法违规行法予查处
4营单位认真落实**省植入性医疗器械理暂行规定求情节严重**市食品药品监督理局网站进行曝光
（三）认真总结时报县区局市局相关科室植入性医疗器械营单位规定时间完成查总结报工作
通专项检查逐步规范植入性医疗器械营单位营活动推进植入性医疗器械质量理全程追溯理工作深入开展确保群众植入性医疗器械安全效
附表：
1植入性医疗器械专项检查查情况表
2植入性医疗器械专项检查情况表
3植入性医疗器械专项检查合格产品情况汇总表
 
二O0年五月五日

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