ISO90012000标准培训教材
第节 概 述
关质量概念
（） 质量含义
什质量？（提问）会理解优良程度适性物值符合规范求等2000版ISO9000族标准质量定义：
质量组固特性满足求程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固（反义赋予）指某事某物中尤种永久特性
围绕质量词作说明：
（1） 组织承诺持续改进效率效性通满足顾客相关方需求期实现质量事业成功关键
（2） 相关方指组织成功业绩中获益团体顾客者员工供方银行集团合作伙伴社会相关方质量产生影响
（3） 求指明确惯隐含必需期决定质量水
（4） 组织说顾客部外部直接间接
（5） 质量动态需持续断控制中
（6） 种评优评奖活动真正反映质量
（二） 质量成
美国许公司常相总营业额1520费测试检验更改设计返工返修售保证售服务退货处理质量关成显易见质量低劣非降低成反会企业事补救工作投入更时间金钱精力成提高反果质量理工作中做第次事情做创造优质产品节约量力物力直接降低成明智济做法
（三） 质量错误认识
1 认质量价格昂贵
认质量太贵负担起许理层口实际档次产品质量坏分售价东西贵定质量真正质量应该成低谓分钱分货非科学
质量理真正含义：第次事情做永远便宜设法济方式事情做符合标准求简言质量问题合合求问题
2 认质量抽象法评估测试
事实质量抽象成评价
(1)世界古老测量工具——金钱评价
①果没第次事情做花费质量关事情成非常观果质量成营业额15降25预防评估活动处理层出穷问题济
②质量理评估范围包含产品服务项目成生产线工序分析工作成果报告奖惩等
(2)质量成分类见表l
表1 质量成分类表
分 类
项 目
分 类
项 目
预防
成
质量策划
质量会议
质量理活动
新产品审核
质量理培训
合作厂辅导等
部失败
成
报废
返工
返修
质量停工损失等
鉴定
成
进货检验
程检验
成品检验
破坏性检验
委托试验费
量仪校准检定费
仪器折旧
型式试验费
实验损耗费等
外部失败
成
服务材料损失
抱怨处理损失
减损失
逾期交货赔偿
新品试损失
服务费
信誉损失等
3 认质量质部门事情
生产部门认天生产东西然会次品出现常河边走湿鞋质部门种方式量客观准确测试评估部门工作代部门做应该做事
目前质量已仅仅技术问题类资源问题质量营联系起2000版ISO 9000族标准国际质量宗师(朱兰戴明费根堡姆)质量理营理念质量改进方法质量理思想全面融合中
二质量理体系发展
()质量检验理阶段
1 操作者质量理
20世纪前市场济低级阶段生产分工粗糙质量理工完成
2 质量检验理阶段
20世纪初资义生产组织日臻完善生产分工细化技术理全面革命美国理学家泰勒首创计划标准化统理三项原理生产提出计划执行分工检验生产分工建立终端专职检验
(二)统计质量理阶段
二次战美国济复苏军需物资出现量质量问题终端检验制法解决美国政府颁布三项战时质量控制标准：Z11质量控制指南Z12数分析控制图法Z13工序控制控制图法质量理中早正式质量控制标准采取三项强制措施：
(1)强行公司总检验师首质量理员开办质量控制方法学班
(2)强制实施三项标准细
(3)军方采购署规定定货合中应规定质量理条款(质量体系认证雏形)否取消定货资格
二次战美国民工业相继采三项标准逐渐运国际合作中正式进入统计质量理阶段质量理重点生产线终端移生产程工序全数检验改机抽样检验抽样数统计分析制作控制图控制图工序进行加工质量监控杜绝程中量合格品产生
(三)全面质量理阶段(TQM)
1 全面质量理概述
1961年美国通电气公司质量理费根堡姆出版全面质量理书指出：全面质量理够济水时考虑充分满足户求条件进行市场研究设计生产服务企业研制质量维持质量提高质量活动构成整效体系60年代全面质量理首先日应取成效世界国纷纷接受全新观念
市场济公竞争求设计出适销路产品质量理前移产品设计程进前移市场研究阶段产品出厂踪市场积极顾客服务着市场济发展质量理着产品流程两端拓展终汇聚市场全面质量理始市场终市场
全面质量理全程非检验部门家承担涉设计工艺设备生产计划财会教育劳资销售等部门系统中整企业理包括全面质量理全面财务理全面计划理全面劳动事理等中全面质量理企业理体系核心 全面质量理特征：四全科学
四全全程质量理全企业质量理全指标质量理全员质量理
科学数理统计方法中心套科学理方法
(1)全程质量理
新产品调研→设计→试制→生产→销售→→售服务阶段质量理称全程质量理
(2)全企业质量理
方：原料入厂生产工序销售环节
横方：生产车间→理职部门参质量理
(3)全指标质量理
产品技术指标外部门项工作质量求
(4)全员参质量理
企业领导中层干部技术员生产工服务员等参质量理
国1978年开始引入全面质量理市场济1992年正式确认时市场拉力弱急求成求助计划济行政手段搞频繁检查评反企业负担沉重效果甚微面积推广全面质量理应市场公竞争拉力适辅行政推力推行全面质量理关键市场济健康发展
2 全面质量理PDCA循环
接受全面质量理知识普教育知道PDCA(P——策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程D——实施：实施程C———检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果A——处置：采取措施持续改进程业绩)循环种科学工作程序早美国贝尔实验室休哈特博土提出戴明博士日推广应日60年代首创QC组活动时验证PDCA循环效性试点工作务纳入中历十年全球QC组活动中应证明PDCA循环科学性效性显著2000版ISO 9000族标准中已纳入PDCA循环科学工作程序称改进环明确质量理体系工作特质量改进工作中应遵循PDCA循环工作程序PDCA循环工作程序工作序化包含充分预测优化验证融适宜科学方法效完成工作务快省取工作效果科学工作程序工作应遵循
PDCA循环工作程分四阶段(见图2—1)：计划策划阶段实施执行阶段检查阶段总结处置阶段通常情况四阶段分八步骤计划阶段现状调查原分析确认制定策实施阶段执行策检查阶段效果检查总结阶段中巩固措施处理遗留问题(见图2—2)应明确般情况概括性划分实际工作中四阶段必须保证八步骤根工作复杂程度采方法异例2000版ISO 9004标准中次提水法计划阶段分6步骤：确定项目确定象收集资料整理资料进行找出差距制定措施计划方法
图l PDCA循环(戴明循环)四阶段 图2 PDCA久循环八步骤
PDCA循环做工作出工作程序框架应中首先应明确需解决问题什谓问题指项工作希结果解决问题良结果改进切实行良水需清楚命题果问题较应问题重程度排定优先解决序便逐解决选定问题必须叙述选定充分理
面分叙述进行PDCA循环程
(1)计划阶段
务制定切实行措施计划
①现状调查
务认识问题特征求角度观点广泛深入调查问题特定特性深入认识问题实质定出切实行解决问题计划策划调查求：
a．调查程中少时间点类型症状四角度发现问题特征
b．调查应着眼点发现问题变化状况
c．调查必须收集相关数种必信息
d．调查应取问题充分背景资料历程
e．调查结果具体词语良结果表达出展示良结果导致损失改进什程度获改进效果
f．调查结束时必须制定出解决问题改进目标实现目标性目标值具先进性实现
②原分析
原分析根现状调查掌握问题特性特征探索解决问题线索影响素明确解决问题途径原分析应果图素展开型系统图关联图等工具应种工具应力求找出影响问题全部原原分析结果找原数量越越确切说原分析包括分析验证两容原分析基础掌握事实少数知识验具片面性局限性原分析必须做集思广益科学验证
③确认
组织部门力物力财力限果针原采取措施必然造成技术力量分散结果欲速达全面质量理专家朱兰博士著名断实际解决质量问题技巧：影响质量问题原影响程度相众原中总少数原质量问题起决定性作称关键少数抓住关键少数原采取措施质量问题会程度解决终达少投入取佳改进效果确认保证科学正确性统计技术提供方法排列图矩阵图散布图方差分析假设检验等效工具必须避免采举手表决方式确认终结果确定原数量越少越
④制定策
制定策目消原针原制定效解决措施形成改进工作日程计划必时应济角度改进提供概算然制定措施目消原必须针原制定措施计划应考虑：
a．采取措施充分考虑否产生问题预料产生问题应时制定消措施杜绝负作发生
b．制定措施检查利利处取参改进成员致意
c．解决问题措施巩固措施
通常制定措施计划采策表方式具备某条件时采网络计划(矢线图)程决策网络图法等工具
(2)实施阶段
措施计划实施简单执行工作量极程措施计划实施应做执行控制调整
①执行
措施计划充分调查研究制定原切实行观努力做严格措施计划执行
②控制
应采取必措施控制措施计划实施力物力财力保证相关部门协调等
③调整
原定措施计划受素条件变化法执行时必须时原定措施计划进行调整调整指调整措施(工作容手段方法)确保计划目标实现计划调整必须验证调整措施否保证目标值实现
(3)检查阶段
检查阶段容检查措施实施实际效果：希结果(问题)减少什程度目标值实现程度相关指标改善等检查必须明确采取手法排列图柱状图波动图等求采方法强调数说话检查阶段应注意点：
a) 效果检查现状调查图表采取措施前问题改进状况
b) 济价值计算效果更反映问题实质理层非常重3
c) 相关效果应列出
d) 效果预料样令满意者达目标值时应重新回现状调查步骤头开始
(4)总结阶段
①采取巩固措施
采取巩固措施防止已解决问题发生运标准化手段永久性消影响问题发生原已取成效定制定标准求永久性防止问题发生没标准已解决问题回老路导致问题重复发生果没标准新员工作时会重新发生问题具体求：
a．策表时做什什做模式设计果措施成功应纳入标准(体现技术标准规章制度)
b．新标准制定应组织文件理规定制度办理通报相关部门进行必培训
c．新标准建立责部门保证贯彻执行必检查手段
②解决遗留问题
问题会次完全解决理想状态存况制定措施针原必然存遗留问题解决遗留问题应注意点：
a．根取效果估量存什问题
b．计划应继续做什(新计划)解决什问题
c．总结前面工作什事情做什事情做解决问题身进行反思助提高改进工作质量
综述PDCA循环特点：
①PDCA循环连续循环程循环质量水步提高干循环连续步台阶断提高持续断改进终达高境界质量水
②PDCA循环四阶段关键总结阶段总结阶段起承(巩固措施)启(解决遗留问题)作保证PDCA循环断进行
②PDCA循环步骤间环套环具强逻辑性
④PDCA循环程中周围众问题中选取重问题着手改进针影响问题众原确认重原解决问题体现抓重点思想
⑤PDCA循环环套环环保证环(图3)
(a)环套环 (b)爬楼梯
图3 PDCA循环特点
说PDCA循环做工作适科学工作程序十年实践验证PDCA循环成功应质量理工作中遵循PDCA循环工作程序达快省完成工作务目
(四)标准质量理阶段
1 IS09000族标准产生
1979年国际标准化组织(ISO)成立第176技术委员会(简称ISOTCl76)负责制定质量理质量保证标准ISOTCl76目标全世界接受ISO 9000族标准提高组织运作力提供效方法增进国际贸易促进全球繁荣发展机构信心世界期产品产品利销世界
1986年ISOTCl76发布ISO 8402质量理质量保证 术语标准1987年发布ISO 9000质量理质量保证标准 选择指南ISO 900l质量体系 设计开发生产安装服务质量保证模式ISO 9002质量体系 生产安装服务质量保证模式ISO 9003质量体系 终检验试验质量保证模式ISO 9004质量理质量体系素 指南6项国际标准通称ISO 9000系列标准称1987版ISO 9000系列国际标准1990年ISOTCl76开始ISO9000系列标准进行修订1994年发布1994版ISO 8402ISO 9000lISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 9004等16项国际标准通称1994版ISO 9000族标准标准分取代1987版6项ISO 9000系列标准ISO 9000族标准进步扩充包含27标准技术文件庞标准家族
2 2000版IS0 9000族标准修订情况
质量理体系标准问世全球范围广泛采推动组织质量理工作促进国际贸易发展发挥积极作统计截止1999年底全球获ISO 9000标准认证组织已超34万家中国2000年9月底21034家企业获质量体系认证证书质量体系认证国际互认制度全球范围建立实施截止2000年11月已27国家认机构签署IAF质量体系认证边承认协议
国标准者反映套标准存着足需解决问题1994版标准采程语言表述针生产硬件组织行业采标准时标准理解具体实施带诸便标准框架针规模较组织设计规模较机构简单组织难标准提供3种质量保证模式标准应带定局限性标准采20项质量体系素结构素间相关性合理标准20项质量体系素中17项规定应建立程序形成文件定程度限制改进机会标准强调质量体系符合性忽视产品质量保证组织整体业绩提高标准顾客关接口仅做限规定求尤缺少顾客满意满意信息监控标准没建立ISO 900lISO 9004联系两项标准间协调性结构致标准没考虑ISOl4000环境理体系等理体系相容性组织实施综合性理体系时产生困难标准通性差制定许指南性标准弥补致套ISO 9000族标准数量太实际少数项标准广泛应
鉴述情况ISOTCl761994版ISO 9000族标准进行修订2000年底发布2000版ISO 9000族标准
第二节 2000版ISO 9000族标准简介
2000版ISO 9000族标准总体结构
新版ISO 9000族标准结构发生重调整标准数量合调整基础幅度减少根ISOTCl76计划ISO 9000族标准4部分组成结构列表2
表2 2000版ISO 9000族标准文件结构
核心标准
标准
技术报告
册 子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
ISO 10012
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISOTR 10014
ISO 10015
ISOTR 10017
l 质量理原——选择指南
l 型企业应
第部分：4核心标准
(1)ISO 9000：2000质量理体系 基础术语
该标准描述质量理体系基础规定质量理体系术语取代ISO8402：
1994质量理质量保证 术语ISO 90001：1994质量理质量保证 第l部分：选择指南两标准
(2)ISO 9001：2000质量理体系 求
该标准提供质量理体系求供组织证实提供满足顾客适法规求产品力时组织通效实施体系包括程持续改进预防合格顾客满意标准取代1994版ISO 900lISO 9002ISO 9003等三质量保证模式标准成第三方认证惟质量理体系求标准
(3)ISO 9004：2000质量理体系 业绩改进指南
该标准提供改进质量理体系业绩指南包括持续改进程提高业绩组织顾客相关方满意标准取代1994版质量理质量体系素指南标准ISO 90041服务指南标准ISO 90042流程性材料指南标准ISO 90043质量改进指南标准ISO 90044
(4)ISOl9011：200l质量理()环境理体系审核指南
该标准提供质量理体系环境理体系审核基原审核方案理审核实施审核员资格求等标准取代1994版ISOl00llISOl4010IS0140llIS0 14012
第二部分：标准
目前项：ISO 10012测量控制系统取代1994版ISO 100121ISO
100122
第三部分：技术报告
ISOTR 10014：1998质量济性理指南
ISOTR 10017：1999ISO 9001：1994中统计技术指南
根ISOTCl76计划ISO 10005ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10015等修订技术报告形式发布
第四部分：册子
ISOTC l76根实施新版ISO 9000族标准实际需编写册子作指导性文件
二2000版ISO 9000族标准特点
2000版ISO 9000族标准吸收全球范围质量理质量体系认证实践新进展新成果更满足者需期达修订目1994版ISO 9000族标准相更科学更合理更适更通总体体现出特点：
1 适种组织理运作
2000版ISO 9000族标准程导模式代产品(质量环)形成程线20素程描述产品程方法质量理顾客相关方需作组织输入顾客相关方满意程度进行监控评价顾客相关方求否满足种程方法模式适种组织理运作
2 够满足行业标准需求
防止ISO 9000族标准发展成质量理百科全书2000版ISO 9000族标准简化身文件结构取消应指南标准强化标准通性原性
3 易语言明确易翻译理解
ISO 9001：2000ISO 9004：2000两标准结构相似理职责资源理产品实现测量分析改进四程展开方便组织选择ISO 9001：2000标准术语部分分散术语定义概念图形式分10题组关概念间关系分析构造方法逻辑关系前连贯帮助者较形象理解术语定义间相互作关系全面掌握涵
4 减少强制性形成文件程序求
ISO 9001：2000标准明确求建立针6方面活动制定程序文件确保控制原组织根身需决定制定少文件然ISO 9001：2000标准减少文件化强制性求强调质量理体系效运行6t证实效果体现ISO 9001：2000标准注重组织控制力证实力质量理体系实际运行效果文件化约束组织质量理活动
5 质量理组织理程联系起
2000版ISO 9000族标准强调程方法应系统识理组织程特程间相互作质量理体系方法作理程种方法
6 强调质量业绩持续改进
2000版ISO 9000族标准持续改进作质量理体系基础持续改进终目提高组织效性效率包括改善产品特征特性提高程效性效率持续改进基活动包括：测量分析现状建立目标寻找解决办法评价解决办法实施解决办法测量实施结果必时纳入文件等
7 强调持续顾客满意推进质量理体系动力
顾客满意指顾客某事项已满足需求期程度意见定义关键词顾客需求期顾客需求期断变化永止境顾客满意相动态促组织持续改进产品程达持续顾客满意
8 IS014000系列标准具更兼容性
环境理体系质量理体系两类标准兼容性体现定义术语统基思想方法致建立理体系原致理体系运行模式致审核标准致等方面
9 强调IS09001IS09004标准协调致性
ISO 9001作求标准ISO 9004作指南标准协调致性利组织持续改进ISO 9001：2000标准旨评定组织满足顾客求法律法规求组织身求力提供规定顾客满意需质量理体系低求提高组织效率方法ISO 900l标准时ISO 9004标准中出原方法组织通断改进提高整体效率增强竞争力
10 考虑相关方利益需求
组织会种相关方顾客外组织相关方包括组织员工者投资者供方合作伙伴社会等针相关方需求实施保持持续改进业绩质量理体系组织获成功
第三节 ISO 9000：2000 质量理体系 基础术语标准介绍
八项质量理原
() 八项质量理原产生作
八项质量理原ISOTC l76总结质量理实践验基础高度概括易理解语言表述质量理基通般性规律组织领导者效实施质量理工作必须遵循原制定2000版ISO 9000族标准理基础
组织理者想成功领导营组织市场具竞争力需采取种系统透明方式组织进行理针相关方需求实施保持持续改进组织业绩理体系组织获成功组织理活动涉方面质量理环境理职业健康安全理财务理等质量理组织全部理活动重组成部分
更效实施质量理帮助组织实现预期质量方针质量目标必须套完善行效普遍适全世界范围接受质量理理建立套理ISOTC l761995年成立工作组约两年时间吸纳国际受尊敬批质量理专家意见整理编撰八项质量理原国际广泛征求意见众国家致赞
综述八项质量理原目前少三方面作：
(1)指导组织理者完善组织质量理
(2)指导ISOTC l76编制2000版ISO 9000族标准
(3)指导广审核员咨询师质量理工作者学理解掌握2000版ISO 9000族标准
(二)八项质量理原实施点
1 顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求期满足顾客求争取超越顾客期贯彻顾客关注焦点质量理原组织采取述活动：
1) 解掌握顾客需求期通产品特性规定体现顾客需求期例产品符合性信性性交付力产品实现活动价格寿命期费等求期组织活动提供目标
2) 确保组织目标顾客需求期相结合顾客关心素转化组织质量目标
3) 确保顾客需求期整组织进行沟通质量目标分解相关职层次反映顾客需求期质量求相关信息组织部进行沟通达充分理解
4) 测量顾客满意程度根结果采取相应活动措施顾客满意指顾客某事项已满足需求期程度意见种方式顾客满意程度进行测量根测量结果制定出需实施活动进步改进措施
5) 理顾客关系组织顾客关系方面通常产品纽带产生
6) 兼顾顾客相关方间利益前述相关方会组织需求期组织会相关方带利益组织均应予考虑采取相应措施兼顾相关方满足相关方需求期
组织理解决关键问题明确组织市场环境中位置选择适竞争战略寻找市场空隙达目必须顾客关注焦点解顾客需求核心寻求组织差化提高市场竞争力
2 领导作
领导者组织宗旨方部环境统起创造员工够充分参实现组织目标环境贯彻领导作质量理原组织高理者应采取列具非常意义措施：
1) 考虑相关方需求期相关方具需求期组织应围绕识满足相关方需期制定相应政策措施
2) 通制定质量方针清晰描述组织未远景
3) 制定测量努力实现具挑战性组织获益质量目标
4) 组织层次建立价值享职业道德观念建立良际关系重视尊重促进相互沟通分享资源工作成果创造价值等
5) 建立信消忧虑组织部提倡等创造宽松工作环境相互信赖双沟通等
6) 员工提供需资源培训赋予职责范围权提供适宜工作环境条件提供完成工作必须设备设施工具提供提高技培训赋予实施职责范围务必需权利等
7) 鼓励激励员工承认员工贡献
领导较直接具体理工作理者运权力影响力引导影响属组织目标求努力工作程领导组织中承担着裁判协调者战略家导师四种角色作裁判组织日常营程中常会出现种样争议问题具时效性特点通常日常制度规范级法作出决定问题需级领导进行拍板时作出裁决作协调者领导应处理组织部外部两方面关系外处理顾客相关方关系企业发展创造融洽外部关系公众形象种差异矛盾中握衡创造部融洽事关系级关系发扬团体精神际关系方面创造良工作条件作战略家领导应组织未发展指引方描绘蓝图市场环境中找恰位置国企业生存越越市场决定计划行政决定项战略家职愈益重作导师领导应创造形成组织独特价值观赋予组织项活动定价值意义形成企业特文化没价值意义贯穿中组织职化机构机器生命力战斗力集团员工具鼓舞引导作价值信念贯彻组织质量理程中呆板职结构程序变成生命力东西创造出集体协作成
3 全员参
级员组织充分参干组织带收益员工应进行列活动体现全员参原：
(1)解身贡献重性组织中作清楚职责权限知晓工作容求程序理解活动结果步工作贡献影响等
(2)识活动约束项工作中解话动会遇什样阻力影响突破种阻力影响取理想结果
(3)接受赋予权利职责解决种问题
(4)根分解岗位质量目标评价业绩
(5)动寻找机会增强员工力知识验
(6)分享知识验
现代企业理核心理组织发展需成员长期协作努力理者面首务引导促员工实现组织目标做出贡献然员工加入组织目组织目标致工作努力程度常企业预期求差距应员工进行激励谓激励指类活动种状态具加强激发动机推动引导行预定目标努力作通常认切心争取条件：欲求需希动力等构成激励通需激励模式动机目标激励模式权衡激励模式强化
激励模式等达目
4 程方法
相关资源活动作程进行理更高效期结果输入转化输出活动视程组织效运作必须识理诸相互关联程通常程输出会直接成程输入组织系统识理采程程间相互作称程方法应程方法原组织应次实施列活动：
(1)取预期结果已建立方法确定关键活动
(2)理关键活动需明确职责权限
(3)解测定关键活动力求组织力需充分数信息评审员具备相关评估力
(4)识组织职部职间关键活动接口
(5)重点理改进组织关键活动种素资源方法材料等
(6)评估风险顾客供方相关方产生果影响部审核理评审活动评估程风险相关方产生果影响
5 理系统方法
针设定目标识理解理相互关联程组成系统助提高组织效性效率系统方法特点围绕某设定方针目标确定实现方针目标关键活动识活动构成程分析程间相互作相互影响关系某种方式规律程机组合成系统理程构成系统协调运行应理系统方法原组织应采取措施：
1) 建立体系效方法实现组织目标ISO 9001：2000标准构成质量理体系程活动提出相应求通该体系运行组织会效方法实现质量方针质量目标
2) 解系统程间相互存关系产品求评审程生产服务提供程提供顾客求信息生产服务提供程产品求评审程提供相应
3) 确定体系特定活动目标特定活动应运作具体程中活动相应控制目标通常体现具体特性参数活动实施应相应制定时应考虑员设备技术工艺记录等方面控制求
4) 通测量评估持续改进体系
6 持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标事物断发展事物会历完善完善直更新程程结果质量求断提高例产品服务质量求理重点应关注变化更新产品产生结果效性效率种持续改进活动改进止境持续改进组织永恒目标应持续改进原组织需采取措施：
1) 整组织某种致方法推行持续改进利制定纠正措施预防措施进行程改进方法等
2) 员工提供关持续改进方法手段培训持续改进实施重保证
3) 组织员工应产品程体系改进作努力目标员工产品实现程实际实施者充分发挥观动性积极参提高体系效性效率持续改进真正实现
4) 确定目标指导测量追踪持续改进目标指导持续改进实施作测量追踪改进措施指出方
5) 识通报持续改进情况理评审活动实施应包含活动
7 基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础成功结果取决活动实施前精心策划正确决策正确适宜决策赖良决策方法准确数信息进行逻辑推理分析信息作出判断种良决策方法利数信息进行逻辑判断分析时助辅助手段统计技术等应基事实决策方法原组织需采取
措施：
1) 确保作分析数信息足够精确通提高员工职业道德观念控制记录真实性采取适统计技术方法等获取数信息
2) 数信息需者时数信息通记录控制部沟通活动确保数信息员时获需数信息
3) 基事实分析权衡验直觉作出决策采取措施分析合格原活动中作出决策时会样做
8 供方互利关系
通建立供方互利关系增强组织供方创造价值力着生产社会化断发展组织生产活动分工越越细专业化程度越越强促生产技术水越越高产品质量幅度改善通常某产品初原材料加工直形成终产品全程活动组织全部完成通组织分工协作完成绝数组织供方供方提供高质量产品组织顾客提供高质量产品保证组织市场扩供方增加更合作机会组织供方合作交流非常重终促组织供方均提高创造价值力双方获效益应供方互利关系原组织需采取措施：
1) 识选择关键供方供方材料零部件供应方提供某种加工活动合作伙伴某项服务(诸技术指导培训检验运输等)提供者应确定关键供方提出供方识评价选择控制求
2) 权衡短期利益长期效益确立供方关系供方控制方式程度取决采购实现程采购输出影响组织确立供方关系时考虑方面
3) 关键供方享专门技术资源充分意识组织供方利益致性实现活动关键供方制定采购程求规范便利供方专家知识组织获益
4) 建立清晰开放通畅沟通渠道组织供方相互沟通采购产品终满足顾客求必少环节沟通双方减少损失程度获益采种沟通方式采购订单进行理解沟通制定采购规范进行产品技术细节沟通供方现场进行验证等
5) 确定联合改进行动组织供方联合改进活动符合双方利益联合改进效果超越仅组织身供方身实施改进行动效果
6) 鼓励激发改进承认成果实施活动会进步促进组织供方关系增进供方改进产品积极性增强双方创造价值力便达顾客满意目标
二质量理体系基础知识
()质量理体系基理
质量理体系够帮助组织增进顾客满意
顾客求产品具满足需求期特性需求期产品规范中表述集中结顾客求顾客求顾客合方式规定组织确定情况产品否接受终顾客确定顾客需求期断变化竞争压力技术发展促组织持续改进产品程
质量理体系方法鼓励组织分析顾客求规定相关程持续受控便生产出提供顾客接受产品质量理体系提供持续改进框架增加顾客相关方满意机会质量理体系组织够提供持续满足求产品力组织顾客提供信
(二)质量理体系求产品求区
ISO 9000族标准区分质量理体系求产品求ISO 900l规定质量理体系求求通适行业济领域ISO 900l身规定产品求产品求顾客规定组织通预测顾客求规定法律法规作出规定某情况产品求关程求包含诸技术规范产品标准程标准合协议法律法规求中区质量理体系求产品求重质量理体系求取代产品求产品求补充组织实施质量理体系满足质量理体系求组织提供产品符合特定产品求
(三)建立实施质量理体系基步骤
组织通常采取步骤建立实施质量理体系：
1) 确定顾客相关方需求期
2) 建立组织质量方针质量目标
3) 确定实现质量目标必需程职责
4) 确定提供实现质量目标必需资源
5) 规定测量程效性效率方法
6) 应测量方法确定程效性效率
7) 确定防止合格消产生原措施
8) 建立应持续改进质量理体系程
述方法适保持改进现质量理体系
(四)程方法
资源输入转化输出活动组活动视程鼓励程方法建立质量理体系2000版ISO 9000族标准突出特点组织效运行必须识理诸相互关联相互作程关具体容详见节第条(二)款
(五)质量方针质量目标
建立质量方针质量目标组织提供关注焦点两者确定预期结果帮助组织利资源达结果质量方针建立评审质量目标提供框架质量目标需质量方针持续改进承诺相致应质量目标实施结果进行测量质量目标实现产品质量组织运行效性总体业绩积极影响
(六)高理者质量理体系中作
高理者指高层指挥控制组织组通领导作种措施创造种员工充分参环境质量理体系够种环境中效运行高理者运八项质量理原开展列活动：
1) 制定保持组织质量方针质量目标
2) 通增强员工质量意识积极性参程度整组织促进质量方针质量目标实现
3) 确保整组织关注顾客求
4) 确保实施适宜程满足顾客相关方求实现质量目标
5) 确保建立实施保持效质量理体系实现质量目标3
6) 确保获必资源
7) 定期评审质量理体系
8) 决定关质量方针质量目标措施
9) 决定改进质量理体系措施
(七)文件
文件价值够沟通意图统行动助满足顾客求质量改进提供适宜培训保证重复性追溯性提供客观证评价质量理体系效性持续适宜性等
质量理体系中通常质量方针质量目标质量手册质量计划形成文件程序作业指导书规范指南表格记录等组织行确定需文件少详略程度媒体
(八)质量理体系评价
评价质量理体系时应针评价程提出四基问题：
1) 程否已识适规定
2) 职责否已分配
3) 程序否实施保持
4) 实现求结果方面程否效
综合述问题答案确定评价结果质量理体系评价质量理体系审核理评审评定等方法
1 质量理体系审核
审核确定符合质量理体系求程度审核发现评定质量理体系效性识改进机会质量理体系审核分第方审核第二方审核第三方审核：
1) 组织组织名义进行审核称第方审核部审核作组织声明身合格基础完善改进质量理体系
2) 组织顾客顾客名义进行审核称第二方审核通常签定合目3
3) 外部独立组织进行审核称第三方审核类组织通常认提供关认证注册服务
ISOl9011提供关质量理体系环境理体系审核指南
2 理评审
高理者务质量方针质量目标规系统评价质量理体系适宜性充分性效性效率种评审包括考虑修改质量方针质量目标需求响应相关方需求期变化评审包括确定采取措施需求进行理评审活动应注重输入完整性准确性审核报告信息源均作质量理体系评审输
3 评定
组织评定种参质量理体系优秀模式组织活动结果进行全面系统评审评定提供种组织业绩质量理体系成熟程度总法助识组织中需改进领域确定优先开展事项ISO 9004质量理体系 业绩改进指南出组织进行评定指南
(九)持续改进
持续改进质量理体系目增强顾客相关方满意机会实施改进程通常包括述活动：
1) 分析评价现状识改进区域
2) 确定改进目标
3) 寻找解决办法实现目标
4) 评价解决办法作出选择
5) 实施选定解决办法
6) 测量验证分析评价实施结果确定目标已实现
7) 正式采纳更改
必时结果进行评审确定进步改进机会种意义说改进种持续活动顾客相关方反馈质量理体系审核理评审评价均识改进机会
(十)统计技术作
应统计技术帮助组织解变异助组织解决问题提高效性效率技术助更利获数进行决策许活动状态结果中甚明显稳定条件均观察变异种变异通产品程测量特性观察产品整寿命周期(市场调研顾客服务终处置)阶段均存
统计技术助类变异进行测量描述分析解释建立模型甚数相限情况实现目数统计分析助更理解变异性质程度原助解决甚防止变异引起问题促进持续改进IS0 10017出统计技术质量理体系中选择指南
(十)质量理体系理体系关注点
质量理体系组织理体系部分致力实现满足顾客相关方求期质量目标组织质量目标目标增长率目标利润指标环境目标职业卫生安全目标等相辅相成组织理体系应机整体利策划资源配置确定互补目标评价组织整体效性组织理体系求进行评价国际标准ISO 900lIS0 14001求进行审核审核分开进行合进行
(十二)质量理体系优秀模式间关系
ISO 9000族标准组织优秀模式提出质量理体系方法原两者均组织识身优势存薄弱环节持续改进莫定基础
ISO 9000族质量理体系优秀模式间差应范围ISO 9000族标准提出质量理体系求业绩改进指南通质量理体系评价确定求否满足优秀模式包含够组织业绩进行较评价准适组织全部活动相关方优秀模式评定准提供组织组织业绩相较基础
三基术语介绍
术语理解ISO 9000族标准基础统国标准者标准容理解着ISO 9000族标准变化术语标准相应作较修改容更准确科学易理解
节介绍ISO 9000：2000版标准中新增关术语直接标准理解影响术语便更领会涵进步理解掌握2000版ISO 9000族标准 1 质 量
组固特性满足求程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固(反义赋予)指某事某物中尤种永久特性
[理解点]
(1)质量仅产品质量包括体系质量程质量
(2)求明示惯隐含必须履行需求期
(3)求具相性(顾客相关方具求)时间性动态
(4)质量理体系言实现质量方针质量目标力理协调性等反映质量水
(5)程言程力程稳定性性先进性工艺水等反映质量水
2 程
组输转化输出相互关联相互作活动
注1：程输入通常程输出
注2：组织增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品否合格易济进行验证程通常称特殊程项活动必 须开展活动相适应资源包括员设施工作环境信息资金等
注4：程活动系统输入输出资源活动构成组相互关联相互作素程包括子程
[理解点]
(1)程含四素：输入输出活动资源输入实施程基础求输出程完成结果活动输入转化输出动资源转化条件实施程输入转化输出开展系列活动需系列资源作保障程输入程输出程输出程输入程会形成程网络
(2)产品实现程会产生增值关支持程(理程)会直接产生增值体系理说必少
(3)程输出应测量质量目标实现情况通程输出结果进行测量确定
3 程 序
进行某项活动程规定途径
注1：程序形成文件形成文件
注2：程序形成文件时通常称书面程序形成文件程序含程序文件称程序文件
[理解点]
(1)某项活动达预定目标应规定进行该项活动方法
(2)程序文件通常应规定开展某项活动实施某程目范围做什谁做时做应什材料文件活动进行控制记录等
(3)制定程序时应考虑验断探索新方法程序断优化
4 产 品
程结果
注1：述四种通产品类
——服务(运输)
——软件(计算机程序字典)
——硬件(发动机机械零件)
——流程性材料(润滑油)
注2：服务通常形供方顾客接触面少需完成项活动结果服务提供涉例：
——顾客提供形产品(维修汽车)完成活动
——顾客提供形产品(准备税款申报书需收益表)完成活动
——形产品交付(知识传授方面信息提供)
——顾客创造氛围(宾馆饭店)
注3：质量保证关注预期产品
[理解点]
许产品类产品构成服务软件硬件流程性材料区分取决导成分例：外供产品汽车硬件(轮胎)流程性材料(：燃料冷液)软件(：发动
机控制软件驾驶员手册)服务(销售员做操作说明)组成
软件信息组成通常形产品方法文程序形式存硬件通常形产品量具计数特性流程性材料通常形产品量具连续特性硬件流程性材料常称货物
(1)果程定义产品定义联系起难发现程输出产品
(2)产品分类基质量理特点进行
(3)实际中产品否界定硬件软件流程性材料服务取决产品导成分
(4)通常硬件流程性材料形产品软件服务形产品
(5)产品程结果产品质量取决程体系质量
5 合格(符合)
满足求
[理解点]
(1)求理解概念关键词
(2)求指明示通常隐含必须履行需求期明示求通常规定求般情况文件予表述通常隐含求指组织顾客相关方惯例般做法考虑需求期言喻通常隐含需求指公认接受通常文件明示需求必须履行需求通常法律法规加规定
(3)特定求修饰词表示产品求质量理求顾客求外规定求明示求文件中阐明合格定义仅适四类产品适程体系
(4)满足求全部容称合格末满足求中方面容称合格
6 质量理体系
质量方面指挥控制组织理体系
[理解点]
(1)体系相互关联相互作组素干关事物相互联系相互制约构成机整体强调系统性协调性
(2)理体系指建立方针目标实现目标体系质量理体系影响质量技术理员资源等素综合起质量方针引导达质量目标相互配合相互促进协调运转
(3)质量理体系包括硬件软件两部分组织进行质量理时首先根实现质量目标需配备必条件(力资源基础设施工作环境资金等)然退设置组织机构明确职责分配分析确定需开展项质量活动接口通制定程序出事项质量活动工作方法项质量活动够济效协调进行样组成机整体组织质量理体系
7 效性
完成策划活动达策划结果程度
[理解点]
效性针体系程言质量理体系说否实现规定质量目标衡量质量理体系效性效性质量策划质量控制质量保证质量改进具关联关系程说体现程准确性时性信性程员特定部外部求反应时间等
8 效率
达结果资源间关系
[理解点]
效率针体系程言质量理体系说实现规定质量目标花费少资源时间衡量质量理体系效率效率质量策划质量控制质量保证质量改进具关联关系程说体现程循环时间产出量处理量员工效率技术应费降低等
9 质量改进持续改进
质量理部分致力增强满足质量求力
注：求关方面效性效率追溯性
增强满足求力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程持续程该程审核发现审核结数分析理评审方法结果通常导致纠正措施预防措施
[理解点]
改进指组织满足顾客断变化需期改善产品特征特性()提高生产交付产品程效性效率活动包括：
(1)分析评价现状识改进区域
(2)确定改进目标
(3)实现目标寻找解决办法
(4)评价解决办法作出选择
(5)实施选定解决办法
(6)测量验证分析评价实施结果确定目标已实现
(7)正式采纳更改
(8)必时结果进行评审确定进步改进机会通质量审核理评审顾客反馈识改进机会改进种持续活动
10 设计开发
求转换产品程体系规定特性规范组程
注1：术语设计开发时义时规定整设计开发程阶段
注2：设计开发性质修饰词表示(产品设计开发程设计开发)
[理解点]
(1) 术语明确ISO 9000族标准中设计开发含义提供统解释适4类产品原产品设计改成设计开发
(2) 硬件类产品产品设计开发顾客确定质量求转换规定产品特性体现产品图纸技术求中
(3) 服务业言产品设计开发顾客求转换服务规范服务提供规范质量控制规范等
(4) 流程性材料业言产品开发更新改变配方制造工艺(例酒软饮料等制造)产品设计开发顾客求转换产品特性程规范
(5) 质量理体系设计开发体系求转换质量手册程序文件作业指导书等体系规范
11 纠正措施
消已发现合格期情况原采取措施
注1：合格干原
注2：采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3：纠正纠正措施区
[理解点]
实际中常混淆纠正纠正措施差审核中发现合格事事态度消已发现合格采取措施种纠正行动纠正措施纠正措施着举反三态度着重分析造成合格原针原采取防止类事件次发生措施
12 质量策划
质量理部分致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
注：编制质量计划质量策划部分
[理解点]
(1)组织规定质量目标考虑达质量目标应采取什措施(必作业程)提供必条件(包括员设备等资源)相应活动职责落实部门岗位活动均质量策划活动
(2)组织市场竞争中处优胜位必须根市场信息顾客反馈意见国外发展动等素确定研制什样产品应具什样性达什样水提出明确目标措施计划作进步开发达项工作
(3)着产品更新技术发展适应外部环境变化需组织质量理体系必须断完善需开展相应策划活动
(4)必须注意质量策划质量计划差质量策划强调系列活动质量计划质量策划结果种文件
13 质量控制
质量理部分致力满足质量求
[理解点]
定义明显出质量控制目标确保产品质量满足质量求(包括顾客提出法律法规规定组织附加)质量控制范围涉产品质量形成全程环节环节工作符合求会影响产品质量满足求保证产品质量项活动必须受控状态进行时需注意质量控制动态性质量求着时间进展断变化满足新质量求质量控制提出新务应断提高技术水工艺水检测水断研究新控制方法满足断更新质量求
质量控制停留水应断发展断前进永止境
14 质量保证
质量理部分致力提供质量求会满足信
[理解点]
质量保证涵已单纯保证质量保证质量质量控制务质量保证保证质量基础进步引伸提供信基目顾客(第三方)信组织首先应加强质量理完善质量理体系产品整套完善质量控制方案办法认真贯彻执行实施程结果进行分阶段验证确保效性基础组织应计划步骤开展种活动顾客(第三方)解组织实力业绩理水技术水产品设计生产阶段质量控制活动部质量保证活动效性方建立信心相信提供产品达规定质量求质量保证工作促完善质量控制便准备客观证根方求计划步骤开展提供证活动
15 质量理
质量方面指挥控制组织协调活动
注：质量方面指挥控制活动通常包括制定质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进
[理解点]
(1)述定义知质量理组织围绕着产品质量满足断更新质量求开展策划组织计划实施检查监督审核等理活动总涉组织级职部门组织高理者应调动质量关员积极性做职工作完成质量理务
(2)组织想质量求生存立足国市场竞争国际市场必须制定正确质量方针适宜质量目标围绕着定时期质量目标实现组织理者新产品开发策划技术设备引进改造工艺水提高员补充培训组织机构设置职责分配落实产品全程质量控制质量保证活动组织实施等方面开展理活动理活动建立健全质量理体系效运行显然项质量活动安排济观点讲求实效寻找满足质量求济合理佳方案组织相关方利益保证
16 质量手册
规定组织质量理体系文件
注：适应组织规模复杂程度质量手册详略程度编排格式方面
[理解点]
(1)质量手册纲领性概括性全面系统阐述组织质量理体系反映出组织质量理体系总貌质量手册适级理者顾客相关方解组织质量理体系总貌2000版ISO 900l标准求质量手册应包括容：
① 质量理体系范围包括删减细节合理性
② 质量理体系编制形成文件程序引
③ 质量理体系程相互作表述
(2)质量理体系范围包括两方面方面指体系覆盖产品范围方面指覆盖产品设计采购生产服务提供产品实现程关程范围果行业组织产品特点需ISO 9001实现程条求删减话手册中需做出说明证明合理性
(3)组织应结合行业特点规定满足标准求具体措施方法措施方法应质量手册中予体现体现方式分直接体现间接体现直接体现指满足求措施方法直接手册中做出规定间接体现指手册中简描述求直接引相应程序文件具体求相应程序文件中做出具体规定
(4)ISO 9000族标准强调标准意统质量理体系结构文件组织质量理体系质量手册独特性ISO 9000族标准求通质量手册应反映出组织满足选定质量理体系标准中规定求独特方法措施手册者说组织满足求承诺采方法措施应明确
(5)体现质量理体系求程间关系编制质量手册目质量手册规定程序文件相关文件间关系接口构成机整体组织质量理体系作出规定
17 质量计划
特定项目产品程合规定谁时应程序相关资源文件
注1：程序通常包括涉质量理程产品实现程
注2：通常质量计划引质量手册部分容程序文件
注3：质量计划通常质量策划结果
[理解点]
(1)种特定产品特殊性质量计划种工具某产品项目合特定求现行通质量理体系求相结合
(2)产品(项目)质量计划针具体产品(项目)特殊求应重点控制环节编制设计采购制造检验包装发运等质量控制方案般单独文件系列文件组成
(3)质量计划格式详细程度统规定应顾客求组织理方式活动复杂程度等相适应质量计划应简明质量计划单独编制作组织文件(产品计划项目计划)组成部分
(4)质量计划应明确指出开展质量活动直接指出间接(通相应程序文件)指出实施求活动
四概念图简说明
术语间互相独立概念间着相互联系关系ISO 9000：2000标准概念图描述相关术语间关系掌握关系助加深术语理解概念图术语分组基础
概念间关系3种联系形式：属种关系属关系关联关系属种关系没箭头树形图表示例体系理体系质量理体系间关系属种关系层概念继承层概念特性属关系没箭头耙形图绘出例相关方供方顾客等组成间关系属关系层概念形成层概念组成部分关联关系条两端带箭头线表示例质量保证效性关系关联关系体现概念概念间关系性质：原结果活动场
工具功材料产品等
1 质量关概念图
通求引伸出特定质量求应该注意质量求固特性求反映产品质量赋予特性(产品价格)固特性属质量范畴规定质量求时必须明确等级宾馆星级等级应质量求质量顾客产品程体系进行评价指标评价求果满足求顾客满意反顾客满意质量求应具体反映组固特性便进行衡量产品(程体系)客观存组固特性满足质量求质量产品顾客满意质量产品(程体系)组固特性满足求力功途相产品(程体系)进行质量较时应注意等级水较
2 理关概念图
高理者组织质量领域理质量理目产品质量顾客满意具较高市场占率组织带济效益达目需采体系(系统)方式进行理实施保持持续改进业绩理体系进建立质量理体系组织获成功
建立实施质量理体系应八项质量理原规定质量方针质量方针框架确定质量目标质量目标应层次加细化作业层次质量目标应定量通分解落实确保质量目标实现设定质量目标质量目标实现规定必作业程提供必力物力资源质量策划活动作业程结果达规定质量求必须程加控制确定控制方案实施程质量控制
着技术发展顾客相关方需求断变化组织市场竞争环境中求生存发展必须断开发新产品改进老产品提高理水实施持续质量改进提高项质量活动效性效率效性指做事正确效果达预期目标效率指更济快速做完件事
质量理体系否程序规定实施实施结果否达预期目标求组织应开展部质量保证活动便提供质量求会满足信需时第三方(质量体系认证机构)第二方(顾客)申请开展提供信外部质量保证活动
组织质量理包括规定质量方针质量目标开展质量策划质量控制质量保证质量改进相关彼协调活动
3 组织关概念图
组织公司集团研究机构等企事业单位通称规定质量求时考虑顾客供方相关方(例员工社会等)需求期利益满足身获济效益
组织员设施组成通规定组织结构员职责权限相互关系序安排项质量活动利开展达预期质量目标组织高理者责供必需设施条件包括基础设施工作环境
4 程产品关概念图
产品某程结果包括服务软件硬件流程性材料四种类数产品含产品类组合产品称服务软件硬件流程性材料取决导成分程实施方法通程序加规定程实施求通设计开发形成设计开发身组程项目接受顾客特定约束条件制约特定程结果产品满足顾客特定求包括时间成资源
等约束求
5 特性关概念图
特性区分两类：产品程体系固特性赋予特性质量特性种固特性信性时间关质量特性追溯性种追溯力追溯性种赋予特性
6 合格关概念图
规定求判定已生产出产品作出合格合格判定结果发现合格应时纠正纠正方法返修返工降级合格直接作报废处理果合格程度较影响预期直接放行合格应提出步申请授权批准必时顾客批准果产品生产前已发现某规定求获满足例规定原材料时法购买求代材料应提出偏离许申请获授权批准
纠正合格重复发生应调查分析产生合格原针原采取纠正措施应注意区分纠正纠正措施消潜合格原采取措施属预防措施
缺陷指末满足顾客特定途预期求理解顾客组织间存分歧特涉产品责问题时更难协调术语缺陷应慎
7 文件关概念图
质量手册质量计划程序文件规范记录均属文件范畴纸张计算机磁盘光盘等种媒体承载信息ISO 9001：2000标准求中质量手册规范书面程序等文件控制求记录控制求明显区应注意程序形成文件形成文件标准中没程序文件定义
8 检查关概念图
检验试验验证确认评审均种检查活动通检查获满足满足求客观证检验试验针产品程服务质量特性做技术性检查活动评审确认验证种理性检查活动
9 审核关概念图
审核委托方申请提出审核求实施审核组织部门组建审核组受审核方实施审核审核组资格审核员技术专家(必时)组成
应制定审核准审核方案指导审核活动实施实施审核时应确定审核范围审核实施日程安排审核组成员名单分工审核程中做审核记录便提供审核证通审核发现开出合格报告综合分析作出审核结
10 测量程质量保证关概念图
测量结果产品(程)实际值间存着差异操作者产品(程)特性进行次测量会获测量值操作者产品特性进行测量会测量值环境时间进行测量获测量值种测量值波动受测量程(测量设备环境时间方法等素)影响组织计量职建立测量控制体系便持续控制测量程测量设备实施定期计量确认确保测量设备处符合求状态控制测量误差进行测量设备计量确认时应明确影响测量计量特征例线性稳定性重复性现性等
第四节 ISO 9001：2000质量理体系 求标准理解实施点
1 范围
1．1总
[理解实施点3
(1)否该标准组织决定组织身行通该标准应达两目：
①够证实组织力稳定提供满足顾客求适法律法规求产品
②通质量理体系效运行包括进行持续改进符合关求顾客满意
(2)顾客满意程度进行评价需顾客沟通解顾客求感受应顾客感受组织断积极寻求改进机会致力提高体系效性
1．2应
[理解实施点]
(1)ISO 9001：2000标准适种类型规模提供产品组织
(2)允许删减
①组织提供产品特点
②顾客求
③适法律法规求
(3)ISO 9001：2000标准允许规定求进行删减建立符合组织需质量理体系组织删减应保证：
①影响提供满足顾客求法律法规求产品力
②免提供满足顾客求法律法规求产品责
③删减范围严格限制第7章产品实现中
④删减范围明示质量手册中
(4)质量理体系范围指描述质量理体系应产品产品实现程确定范围时应考虑：
① 基组织产品性质实现程
② 结果风险评价
③ 商业考虑合
④ 法律法规求
组织没强迫必须包括质量理体系中提供产品程删减理
(5)删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求里删减某全部条款删减属子条款
（6）进行删减条款
① 73设计开发 组织没出产品进行设计开发责
② 753标识追溯性 适组织产品没特定追溯性求时删减追溯性
③ 754顾客财产 组织末产品产品实现程中顾客财产注意顾客产品中提供设计构成知识产权必须包括质量理体系中
④ 7．6监视测量设施控制 服务组织没监视测量设施
(7)删减原
① 组织达某求删减允许
② 1994版ISO 9002进行认证2000版转换时未做转换删减允许
③ 特定顾客没求删减允许
(8)产品分包加工
① 分包出产品实现程允许删减
② 分包控制必须质量理体系提供充分证证明分包进行效控制
③ 控制程度取决分包性质风险
④ 74采购条款分包结果进行控制(外包输出)
质量理体系应覆盖分包外包活动理维持全面责
(9)认证证书应说明发布认证范围标准求允许删减质量手册组织种宣传材料误导顾客
(10)删减示例
①生产饮料跨国公司世界装瓶厂提供原液配方生产工艺世界生产品牌饮料域民族口味惯国家安全健康法规方面求允许某成分做微少调整糖分含气饮料含气量乐饮料咖啡含量等时7．3求删减
②某厂移动电话纸张电脑三种截然产品系列决定移动电话IS09001：2000实施质量理体系逐步包括产品移动电话设计该厂家顾客完成设计输出该厂作顾客项输入产品厂质量手册中通7．5．4条款(顾客财产)进行控制设计开发进行删减质量手册该厂宣传材料中均说明
认证机构认证程中优先审核删减效性体系认证证书中明确指出认证范围容
③某医疗公司前ISO 90021994进行认证公司实际工作中确设计开发工作次换版时理层前认证理减73设计开发条款正确应删减7．3条款
④某公司营客运铁路网附设机车维修厂提供维修服务维修厂建立质量理体系时考虑没外面顾客直接联系删减72(顾客关程)分析产品顾客工厂总公司界面认：
产品——维修服务顾客——火车运行部门(部顾客)界面——采购部门总公司仓库提供技术规范总公司工程办公室
明显72条款适火车运行部门顾客求应识评审沟通72条款删
74条款应限工厂负责选择供方负责总公司采购部门提供采购信息验证采购产品
754(顾客财产)适顾客(总公司)拥机车提供维修部件工厂决定：删减73(设计开发)工厂活动总公司工程办公室负责
⑤TCH公司决定投放种新产品拥概念设计细节设计外包HT公司该设计作TCH公司输出设计继续传递CBB公司制造产品时ISO 90012000第7章应表3
表 3 ISO 9001：2000第7章量减示例⑤中应
分条款
TCH公司
HT公司
CBB公司
注 释
71
应
应
应
72
应
应
应
73
应
应
应
74
应
应
应
75
应
应
应
76
应
应
应
果测量监视设备
表2—3出CBB公司73条删减
⑥CDH建筑公司承揽设计开发建筑施工没室设计力分包TP公司
分包公司理通74(采购)求实现CDH公司负责设计检查活动参加设计评审会议设计验证效性活动外负责确保设计实施符合7．3(设计开发)求
时CDH公司保持设计责分包设计理纳质量理体系
⑦AKP公司制造电机工厂元器件追溯性公司部求某种特殊电机家顾客求全面追溯性情况AKP公司质量理体系应753（标识追溯性)全部求纳入质量理体系说顾客产品特殊求删减相应条款
⑧跨国汽车公司整车厂产品款式结构设计母公司工厂投产时考虑部分材料零件国产化车窗采国产玻璃然终需母公司确认批准工厂需做量评审验证确认工作测量评价更改否结构功影响做出报告提交母公司批准工厂7．3求删减
2 引标准
ISO 9001：2000标准引标准ISO 9000：2000质量理体系 基础术语
3 术语定义
ISO 9001：2000标准采ISO 9000：2000质量理体系 基础术语出术语定义ISO 9001：2000描述供应链术语：
供方 → 组织 → 顾客
4 质量理体系
41 总求
[理解实施点]
1) 条款出建立(形成文件)实施保持持续改进质量理体系总体思路求组织系统识组织运作需程程加理
2) 采种方法组织建立质量理体系需全部程加识识程需输入输出开展活动应配备资源通常程输出直接形成程输入应确定程间相互关系合理安排程序
3) 程达预期目标求必须程输入输出开展活动配备资源作出明确规定出程控制准方法
4) 判断程否效运作加监控组织必须足够信息通信息判定实现程监控
5) 通程信息测量(包括输入活动输出结果测量)测量结果分析针分析结果程实施必措施终实现程策划结果程持续改进
6) 组织应识影响产品符合求外包程实施效控制识控制求方法应质量手册中加规定
7) 质量理体系需控制程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
8) 组织通回答述问题策划实现质量理体系总求
①识质量理体系(QMS)需程组织中应
a．QMS需什程
b．外包程
c．程输入输出什
d．程顾客谁
e．顾客求什
f．程负责部门
②确定程序相互作
a．程总流程什
b．样描述(程图流程图表)
d．程需形成文件
③确定确保程效运作控制需准方法
a．程预期非预期结果参数什
b．监视测量分析准什
c．编相关产品QMS程
d．济效果(费时间消耗等等)什
e．数收集适方法什
④确保获必资源信息支持程运作监视
a．程需资源什
b．沟通渠道什
c．样提供程相关外部信息
d．样进行反馈
e．需收集数
f．应保持什记录
⑤监视测量分析程
a．样监视程业绩(程力顾客满意)
b．需什测量
c．收集数进行佳分析
d．分析结果告诉什
⑥实施必措施实现程策划结果程持续改进
a．样改进程
b．需纠正域预防措施
c．否实施纠正预防措施
d．效果样
4．2 文件求
4．2．1 总
[理解实施点]
(1)组织质量理体系文件应包括：
①形成文件质量方针质量目标
②质量手册
③标准求形成文件程序关文件控制记录控制合格品控制部审核纠正措施预防措施等6项活动程序文件
④组织确保程效策划运作控制需文件包括述6活动程序文件外形成文件程序质量计划作业指导书规范表格等具体支持性文件
⑤标准求记录
(2)标准求制定6程序文件求程序文件形式文件控制记录控制部审核合格品控制纠正措施预防措施等6方面活动控制原方法加规定
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第节 概 述
关质量概念
（） 质量含义
什质量？（提问）会理解优良程度适性物值符合规范求等2000版ISO9000族标准质量定义：
质量组固特性满足求程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固（反义赋予）指某事某物中尤种永久特性
围绕质量词作说明：
（1） 组织承诺持续改进效率效性通满足顾客相关方需求期实现质量事业成功关键
（2） 相关方指组织成功业绩中获益团体顾客者员工供方银行集团合作伙伴社会相关方质量产生影响
（3） 求指明确惯隐含必需期决定质量水
（4） 组织说顾客部外部直接间接
（5） 质量动态需持续断控制中
（6） 种评优评奖活动真正反映质量
（二） 质量成
美国许公司常相总营业额1520费测试检验更改设计返工返修售保证售服务退货处理质量关成显易见质量低劣非降低成反会企业事补救工作投入更时间金钱精力成提高反果质量理工作中做第次事情做创造优质产品节约量力物力直接降低成明智济做法
（三） 质量错误认识
1 认质量价格昂贵
认质量太贵负担起许理层口实际档次产品质量坏分售价东西贵定质量真正质量应该成低谓分钱分货非科学
质量理真正含义：第次事情做永远便宜设法济方式事情做符合标准求简言质量问题合合求问题
2 认质量抽象法评估测试
事实质量抽象成评价
(1)世界古老测量工具——金钱评价
①果没第次事情做花费质量关事情成非常观果质量成营业额15降25预防评估活动处理层出穷问题济
②质量理评估范围包含产品服务项目成生产线工序分析工作成果报告奖惩等
(2)质量成分类见表l
表1 质量成分类表
分 类
项 目
分 类
项 目
预防
成
质量策划
质量会议
质量理活动
新产品审核
质量理培训
合作厂辅导等
部失败
成
报废
返工
返修
质量停工损失等
鉴定
成
进货检验
程检验
成品检验
破坏性检验
委托试验费
量仪校准检定费
仪器折旧
型式试验费
实验损耗费等
外部失败
成
服务材料损失
抱怨处理损失
减损失
逾期交货赔偿
新品试损失
服务费
信誉损失等
3 认质量质部门事情
生产部门认天生产东西然会次品出现常河边走湿鞋质部门种方式量客观准确测试评估部门工作代部门做应该做事
目前质量已仅仅技术问题类资源问题质量营联系起2000版ISO 9000族标准国际质量宗师(朱兰戴明费根堡姆)质量理营理念质量改进方法质量理思想全面融合中
二质量理体系发展
()质量检验理阶段
1 操作者质量理
20世纪前市场济低级阶段生产分工粗糙质量理工完成
2 质量检验理阶段
20世纪初资义生产组织日臻完善生产分工细化技术理全面革命美国理学家泰勒首创计划标准化统理三项原理生产提出计划执行分工检验生产分工建立终端专职检验
(二)统计质量理阶段
二次战美国济复苏军需物资出现量质量问题终端检验制法解决美国政府颁布三项战时质量控制标准：Z11质量控制指南Z12数分析控制图法Z13工序控制控制图法质量理中早正式质量控制标准采取三项强制措施：
(1)强行公司总检验师首质量理员开办质量控制方法学班
(2)强制实施三项标准细
(3)军方采购署规定定货合中应规定质量理条款(质量体系认证雏形)否取消定货资格
二次战美国民工业相继采三项标准逐渐运国际合作中正式进入统计质量理阶段质量理重点生产线终端移生产程工序全数检验改机抽样检验抽样数统计分析制作控制图控制图工序进行加工质量监控杜绝程中量合格品产生
(三)全面质量理阶段(TQM)
1 全面质量理概述
1961年美国通电气公司质量理费根堡姆出版全面质量理书指出：全面质量理够济水时考虑充分满足户求条件进行市场研究设计生产服务企业研制质量维持质量提高质量活动构成整效体系60年代全面质量理首先日应取成效世界国纷纷接受全新观念
市场济公竞争求设计出适销路产品质量理前移产品设计程进前移市场研究阶段产品出厂踪市场积极顾客服务着市场济发展质量理着产品流程两端拓展终汇聚市场全面质量理始市场终市场
全面质量理全程非检验部门家承担涉设计工艺设备生产计划财会教育劳资销售等部门系统中整企业理包括全面质量理全面财务理全面计划理全面劳动事理等中全面质量理企业理体系核心 全面质量理特征：四全科学
四全全程质量理全企业质量理全指标质量理全员质量理
科学数理统计方法中心套科学理方法
(1)全程质量理
新产品调研→设计→试制→生产→销售→→售服务阶段质量理称全程质量理
(2)全企业质量理
方：原料入厂生产工序销售环节
横方：生产车间→理职部门参质量理
(3)全指标质量理
产品技术指标外部门项工作质量求
(4)全员参质量理
企业领导中层干部技术员生产工服务员等参质量理
国1978年开始引入全面质量理市场济1992年正式确认时市场拉力弱急求成求助计划济行政手段搞频繁检查评反企业负担沉重效果甚微面积推广全面质量理应市场公竞争拉力适辅行政推力推行全面质量理关键市场济健康发展
2 全面质量理PDCA循环
接受全面质量理知识普教育知道PDCA(P——策划：根顾客求组织方针提供结果建立必目标程D——实施：实施程C———检查：根方针目标产品求程产品进行监视测量报告结果A——处置：采取措施持续改进程业绩)循环种科学工作程序早美国贝尔实验室休哈特博土提出戴明博士日推广应日60年代首创QC组活动时验证PDCA循环效性试点工作务纳入中历十年全球QC组活动中应证明PDCA循环科学性效性显著2000版ISO 9000族标准中已纳入PDCA循环科学工作程序称改进环明确质量理体系工作特质量改进工作中应遵循PDCA循环工作程序PDCA循环工作程序工作序化包含充分预测优化验证融适宜科学方法效完成工作务快省取工作效果科学工作程序工作应遵循
PDCA循环工作程分四阶段(见图2—1)：计划策划阶段实施执行阶段检查阶段总结处置阶段通常情况四阶段分八步骤计划阶段现状调查原分析确认制定策实施阶段执行策检查阶段效果检查总结阶段中巩固措施处理遗留问题(见图2—2)应明确般情况概括性划分实际工作中四阶段必须保证八步骤根工作复杂程度采方法异例2000版ISO 9004标准中次提水法计划阶段分6步骤：确定项目确定象收集资料整理资料进行找出差距制定措施计划方法
图l PDCA循环(戴明循环)四阶段 图2 PDCA久循环八步骤
PDCA循环做工作出工作程序框架应中首先应明确需解决问题什谓问题指项工作希结果解决问题良结果改进切实行良水需清楚命题果问题较应问题重程度排定优先解决序便逐解决选定问题必须叙述选定充分理
面分叙述进行PDCA循环程
(1)计划阶段
务制定切实行措施计划
①现状调查
务认识问题特征求角度观点广泛深入调查问题特定特性深入认识问题实质定出切实行解决问题计划策划调查求：
a．调查程中少时间点类型症状四角度发现问题特征
b．调查应着眼点发现问题变化状况
c．调查必须收集相关数种必信息
d．调查应取问题充分背景资料历程
e．调查结果具体词语良结果表达出展示良结果导致损失改进什程度获改进效果
f．调查结束时必须制定出解决问题改进目标实现目标性目标值具先进性实现
②原分析
原分析根现状调查掌握问题特性特征探索解决问题线索影响素明确解决问题途径原分析应果图素展开型系统图关联图等工具应种工具应力求找出影响问题全部原原分析结果找原数量越越确切说原分析包括分析验证两容原分析基础掌握事实少数知识验具片面性局限性原分析必须做集思广益科学验证
③确认
组织部门力物力财力限果针原采取措施必然造成技术力量分散结果欲速达全面质量理专家朱兰博士著名断实际解决质量问题技巧：影响质量问题原影响程度相众原中总少数原质量问题起决定性作称关键少数抓住关键少数原采取措施质量问题会程度解决终达少投入取佳改进效果确认保证科学正确性统计技术提供方法排列图矩阵图散布图方差分析假设检验等效工具必须避免采举手表决方式确认终结果确定原数量越少越
④制定策
制定策目消原针原制定效解决措施形成改进工作日程计划必时应济角度改进提供概算然制定措施目消原必须针原制定措施计划应考虑：
a．采取措施充分考虑否产生问题预料产生问题应时制定消措施杜绝负作发生
b．制定措施检查利利处取参改进成员致意
c．解决问题措施巩固措施
通常制定措施计划采策表方式具备某条件时采网络计划(矢线图)程决策网络图法等工具
(2)实施阶段
措施计划实施简单执行工作量极程措施计划实施应做执行控制调整
①执行
措施计划充分调查研究制定原切实行观努力做严格措施计划执行
②控制
应采取必措施控制措施计划实施力物力财力保证相关部门协调等
③调整
原定措施计划受素条件变化法执行时必须时原定措施计划进行调整调整指调整措施(工作容手段方法)确保计划目标实现计划调整必须验证调整措施否保证目标值实现
(3)检查阶段
检查阶段容检查措施实施实际效果：希结果(问题)减少什程度目标值实现程度相关指标改善等检查必须明确采取手法排列图柱状图波动图等求采方法强调数说话检查阶段应注意点：
a) 效果检查现状调查图表采取措施前问题改进状况
b) 济价值计算效果更反映问题实质理层非常重3
c) 相关效果应列出
d) 效果预料样令满意者达目标值时应重新回现状调查步骤头开始
(4)总结阶段
①采取巩固措施
采取巩固措施防止已解决问题发生运标准化手段永久性消影响问题发生原已取成效定制定标准求永久性防止问题发生没标准已解决问题回老路导致问题重复发生果没标准新员工作时会重新发生问题具体求：
a．策表时做什什做模式设计果措施成功应纳入标准(体现技术标准规章制度)
b．新标准制定应组织文件理规定制度办理通报相关部门进行必培训
c．新标准建立责部门保证贯彻执行必检查手段
②解决遗留问题
问题会次完全解决理想状态存况制定措施针原必然存遗留问题解决遗留问题应注意点：
a．根取效果估量存什问题
b．计划应继续做什(新计划)解决什问题
c．总结前面工作什事情做什事情做解决问题身进行反思助提高改进工作质量
综述PDCA循环特点：
①PDCA循环连续循环程循环质量水步提高干循环连续步台阶断提高持续断改进终达高境界质量水
②PDCA循环四阶段关键总结阶段总结阶段起承(巩固措施)启(解决遗留问题)作保证PDCA循环断进行
②PDCA循环步骤间环套环具强逻辑性
④PDCA循环程中周围众问题中选取重问题着手改进针影响问题众原确认重原解决问题体现抓重点思想
⑤PDCA循环环套环环保证环(图3)
(a)环套环 (b)爬楼梯
图3 PDCA循环特点
说PDCA循环做工作适科学工作程序十年实践验证PDCA循环成功应质量理工作中遵循PDCA循环工作程序达快省完成工作务目
(四)标准质量理阶段
1 IS09000族标准产生
1979年国际标准化组织(ISO)成立第176技术委员会(简称ISOTCl76)负责制定质量理质量保证标准ISOTCl76目标全世界接受ISO 9000族标准提高组织运作力提供效方法增进国际贸易促进全球繁荣发展机构信心世界期产品产品利销世界
1986年ISOTCl76发布ISO 8402质量理质量保证 术语标准1987年发布ISO 9000质量理质量保证标准 选择指南ISO 900l质量体系 设计开发生产安装服务质量保证模式ISO 9002质量体系 生产安装服务质量保证模式ISO 9003质量体系 终检验试验质量保证模式ISO 9004质量理质量体系素 指南6项国际标准通称ISO 9000系列标准称1987版ISO 9000系列国际标准1990年ISOTCl76开始ISO9000系列标准进行修订1994年发布1994版ISO 8402ISO 9000lISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 9004等16项国际标准通称1994版ISO 9000族标准标准分取代1987版6项ISO 9000系列标准ISO 9000族标准进步扩充包含27标准技术文件庞标准家族
2 2000版IS0 9000族标准修订情况
质量理体系标准问世全球范围广泛采推动组织质量理工作促进国际贸易发展发挥积极作统计截止1999年底全球获ISO 9000标准认证组织已超34万家中国2000年9月底21034家企业获质量体系认证证书质量体系认证国际互认制度全球范围建立实施截止2000年11月已27国家认机构签署IAF质量体系认证边承认协议
国标准者反映套标准存着足需解决问题1994版标准采程语言表述针生产硬件组织行业采标准时标准理解具体实施带诸便标准框架针规模较组织设计规模较机构简单组织难标准提供3种质量保证模式标准应带定局限性标准采20项质量体系素结构素间相关性合理标准20项质量体系素中17项规定应建立程序形成文件定程度限制改进机会标准强调质量体系符合性忽视产品质量保证组织整体业绩提高标准顾客关接口仅做限规定求尤缺少顾客满意满意信息监控标准没建立ISO 900lISO 9004联系两项标准间协调性结构致标准没考虑ISOl4000环境理体系等理体系相容性组织实施综合性理体系时产生困难标准通性差制定许指南性标准弥补致套ISO 9000族标准数量太实际少数项标准广泛应
鉴述情况ISOTCl761994版ISO 9000族标准进行修订2000年底发布2000版ISO 9000族标准
第二节 2000版ISO 9000族标准简介
2000版ISO 9000族标准总体结构
新版ISO 9000族标准结构发生重调整标准数量合调整基础幅度减少根ISOTCl76计划ISO 9000族标准4部分组成结构列表2
表2 2000版ISO 9000族标准文件结构
核心标准
标准
技术报告
册 子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
ISO 10012
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10013
ISOTR 10014
ISO 10015
ISOTR 10017
l 质量理原——选择指南
l 型企业应
第部分：4核心标准
(1)ISO 9000：2000质量理体系 基础术语
该标准描述质量理体系基础规定质量理体系术语取代ISO8402：
1994质量理质量保证 术语ISO 90001：1994质量理质量保证 第l部分：选择指南两标准
(2)ISO 9001：2000质量理体系 求
该标准提供质量理体系求供组织证实提供满足顾客适法规求产品力时组织通效实施体系包括程持续改进预防合格顾客满意标准取代1994版ISO 900lISO 9002ISO 9003等三质量保证模式标准成第三方认证惟质量理体系求标准
(3)ISO 9004：2000质量理体系 业绩改进指南
该标准提供改进质量理体系业绩指南包括持续改进程提高业绩组织顾客相关方满意标准取代1994版质量理质量体系素指南标准ISO 90041服务指南标准ISO 90042流程性材料指南标准ISO 90043质量改进指南标准ISO 90044
(4)ISOl9011：200l质量理()环境理体系审核指南
该标准提供质量理体系环境理体系审核基原审核方案理审核实施审核员资格求等标准取代1994版ISOl00llISOl4010IS0140llIS0 14012
第二部分：标准
目前项：ISO 10012测量控制系统取代1994版ISO 100121ISO
100122
第三部分：技术报告
ISOTR 10014：1998质量济性理指南
ISOTR 10017：1999ISO 9001：1994中统计技术指南
根ISOTCl76计划ISO 10005ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10015等修订技术报告形式发布
第四部分：册子
ISOTC l76根实施新版ISO 9000族标准实际需编写册子作指导性文件
二2000版ISO 9000族标准特点
2000版ISO 9000族标准吸收全球范围质量理质量体系认证实践新进展新成果更满足者需期达修订目1994版ISO 9000族标准相更科学更合理更适更通总体体现出特点：
1 适种组织理运作
2000版ISO 9000族标准程导模式代产品(质量环)形成程线20素程描述产品程方法质量理顾客相关方需作组织输入顾客相关方满意程度进行监控评价顾客相关方求否满足种程方法模式适种组织理运作
2 够满足行业标准需求
防止ISO 9000族标准发展成质量理百科全书2000版ISO 9000族标准简化身文件结构取消应指南标准强化标准通性原性
3 易语言明确易翻译理解
ISO 9001：2000ISO 9004：2000两标准结构相似理职责资源理产品实现测量分析改进四程展开方便组织选择ISO 9001：2000标准术语部分分散术语定义概念图形式分10题组关概念间关系分析构造方法逻辑关系前连贯帮助者较形象理解术语定义间相互作关系全面掌握涵
4 减少强制性形成文件程序求
ISO 9001：2000标准明确求建立针6方面活动制定程序文件确保控制原组织根身需决定制定少文件然ISO 9001：2000标准减少文件化强制性求强调质量理体系效运行6t证实效果体现ISO 9001：2000标准注重组织控制力证实力质量理体系实际运行效果文件化约束组织质量理活动
5 质量理组织理程联系起
2000版ISO 9000族标准强调程方法应系统识理组织程特程间相互作质量理体系方法作理程种方法
6 强调质量业绩持续改进
2000版ISO 9000族标准持续改进作质量理体系基础持续改进终目提高组织效性效率包括改善产品特征特性提高程效性效率持续改进基活动包括：测量分析现状建立目标寻找解决办法评价解决办法实施解决办法测量实施结果必时纳入文件等
7 强调持续顾客满意推进质量理体系动力
顾客满意指顾客某事项已满足需求期程度意见定义关键词顾客需求期顾客需求期断变化永止境顾客满意相动态促组织持续改进产品程达持续顾客满意
8 IS014000系列标准具更兼容性
环境理体系质量理体系两类标准兼容性体现定义术语统基思想方法致建立理体系原致理体系运行模式致审核标准致等方面
9 强调IS09001IS09004标准协调致性
ISO 9001作求标准ISO 9004作指南标准协调致性利组织持续改进ISO 9001：2000标准旨评定组织满足顾客求法律法规求组织身求力提供规定顾客满意需质量理体系低求提高组织效率方法ISO 900l标准时ISO 9004标准中出原方法组织通断改进提高整体效率增强竞争力
10 考虑相关方利益需求
组织会种相关方顾客外组织相关方包括组织员工者投资者供方合作伙伴社会等针相关方需求实施保持持续改进业绩质量理体系组织获成功
第三节 ISO 9000：2000 质量理体系 基础术语标准介绍
八项质量理原
() 八项质量理原产生作
八项质量理原ISOTC l76总结质量理实践验基础高度概括易理解语言表述质量理基通般性规律组织领导者效实施质量理工作必须遵循原制定2000版ISO 9000族标准理基础
组织理者想成功领导营组织市场具竞争力需采取种系统透明方式组织进行理针相关方需求实施保持持续改进组织业绩理体系组织获成功组织理活动涉方面质量理环境理职业健康安全理财务理等质量理组织全部理活动重组成部分
更效实施质量理帮助组织实现预期质量方针质量目标必须套完善行效普遍适全世界范围接受质量理理建立套理ISOTC l761995年成立工作组约两年时间吸纳国际受尊敬批质量理专家意见整理编撰八项质量理原国际广泛征求意见众国家致赞
综述八项质量理原目前少三方面作：
(1)指导组织理者完善组织质量理
(2)指导ISOTC l76编制2000版ISO 9000族标准
(3)指导广审核员咨询师质量理工作者学理解掌握2000版ISO 9000族标准
(二)八项质量理原实施点
1 顾客关注焦点
组织存顾客组织应理解顾客前未需求期满足顾客求争取超越顾客期贯彻顾客关注焦点质量理原组织采取述活动：
1) 解掌握顾客需求期通产品特性规定体现顾客需求期例产品符合性信性性交付力产品实现活动价格寿命期费等求期组织活动提供目标
2) 确保组织目标顾客需求期相结合顾客关心素转化组织质量目标
3) 确保顾客需求期整组织进行沟通质量目标分解相关职层次反映顾客需求期质量求相关信息组织部进行沟通达充分理解
4) 测量顾客满意程度根结果采取相应活动措施顾客满意指顾客某事项已满足需求期程度意见种方式顾客满意程度进行测量根测量结果制定出需实施活动进步改进措施
5) 理顾客关系组织顾客关系方面通常产品纽带产生
6) 兼顾顾客相关方间利益前述相关方会组织需求期组织会相关方带利益组织均应予考虑采取相应措施兼顾相关方满足相关方需求期
组织理解决关键问题明确组织市场环境中位置选择适竞争战略寻找市场空隙达目必须顾客关注焦点解顾客需求核心寻求组织差化提高市场竞争力
2 领导作
领导者组织宗旨方部环境统起创造员工够充分参实现组织目标环境贯彻领导作质量理原组织高理者应采取列具非常意义措施：
1) 考虑相关方需求期相关方具需求期组织应围绕识满足相关方需期制定相应政策措施
2) 通制定质量方针清晰描述组织未远景
3) 制定测量努力实现具挑战性组织获益质量目标
4) 组织层次建立价值享职业道德观念建立良际关系重视尊重促进相互沟通分享资源工作成果创造价值等
5) 建立信消忧虑组织部提倡等创造宽松工作环境相互信赖双沟通等
6) 员工提供需资源培训赋予职责范围权提供适宜工作环境条件提供完成工作必须设备设施工具提供提高技培训赋予实施职责范围务必需权利等
7) 鼓励激励员工承认员工贡献
领导较直接具体理工作理者运权力影响力引导影响属组织目标求努力工作程领导组织中承担着裁判协调者战略家导师四种角色作裁判组织日常营程中常会出现种样争议问题具时效性特点通常日常制度规范级法作出决定问题需级领导进行拍板时作出裁决作协调者领导应处理组织部外部两方面关系外处理顾客相关方关系企业发展创造融洽外部关系公众形象种差异矛盾中握衡创造部融洽事关系级关系发扬团体精神际关系方面创造良工作条件作战略家领导应组织未发展指引方描绘蓝图市场环境中找恰位置国企业生存越越市场决定计划行政决定项战略家职愈益重作导师领导应创造形成组织独特价值观赋予组织项活动定价值意义形成企业特文化没价值意义贯穿中组织职化机构机器生命力战斗力集团员工具鼓舞引导作价值信念贯彻组织质量理程中呆板职结构程序变成生命力东西创造出集体协作成
3 全员参
级员组织充分参干组织带收益员工应进行列活动体现全员参原：
(1)解身贡献重性组织中作清楚职责权限知晓工作容求程序理解活动结果步工作贡献影响等
(2)识活动约束项工作中解话动会遇什样阻力影响突破种阻力影响取理想结果
(3)接受赋予权利职责解决种问题
(4)根分解岗位质量目标评价业绩
(5)动寻找机会增强员工力知识验
(6)分享知识验
现代企业理核心理组织发展需成员长期协作努力理者面首务引导促员工实现组织目标做出贡献然员工加入组织目组织目标致工作努力程度常企业预期求差距应员工进行激励谓激励指类活动种状态具加强激发动机推动引导行预定目标努力作通常认切心争取条件：欲求需希动力等构成激励通需激励模式动机目标激励模式权衡激励模式强化
激励模式等达目
4 程方法
相关资源活动作程进行理更高效期结果输入转化输出活动视程组织效运作必须识理诸相互关联程通常程输出会直接成程输入组织系统识理采程程间相互作称程方法应程方法原组织应次实施列活动：
(1)取预期结果已建立方法确定关键活动
(2)理关键活动需明确职责权限
(3)解测定关键活动力求组织力需充分数信息评审员具备相关评估力
(4)识组织职部职间关键活动接口
(5)重点理改进组织关键活动种素资源方法材料等
(6)评估风险顾客供方相关方产生果影响部审核理评审活动评估程风险相关方产生果影响
5 理系统方法
针设定目标识理解理相互关联程组成系统助提高组织效性效率系统方法特点围绕某设定方针目标确定实现方针目标关键活动识活动构成程分析程间相互作相互影响关系某种方式规律程机组合成系统理程构成系统协调运行应理系统方法原组织应采取措施：
1) 建立体系效方法实现组织目标ISO 9001：2000标准构成质量理体系程活动提出相应求通该体系运行组织会效方法实现质量方针质量目标
2) 解系统程间相互存关系产品求评审程生产服务提供程提供顾客求信息生产服务提供程产品求评审程提供相应
3) 确定体系特定活动目标特定活动应运作具体程中活动相应控制目标通常体现具体特性参数活动实施应相应制定时应考虑员设备技术工艺记录等方面控制求
4) 通测量评估持续改进体系
6 持续改进
持续改进总体业绩应组织永恒目标事物断发展事物会历完善完善直更新程程结果质量求断提高例产品服务质量求理重点应关注变化更新产品产生结果效性效率种持续改进活动改进止境持续改进组织永恒目标应持续改进原组织需采取措施：
1) 整组织某种致方法推行持续改进利制定纠正措施预防措施进行程改进方法等
2) 员工提供关持续改进方法手段培训持续改进实施重保证
3) 组织员工应产品程体系改进作努力目标员工产品实现程实际实施者充分发挥观动性积极参提高体系效性效率持续改进真正实现
4) 确定目标指导测量追踪持续改进目标指导持续改进实施作测量追踪改进措施指出方
5) 识通报持续改进情况理评审活动实施应包含活动
7 基事实决策方法
效决策建立数信息分析基础成功结果取决活动实施前精心策划正确决策正确适宜决策赖良决策方法准确数信息进行逻辑推理分析信息作出判断种良决策方法利数信息进行逻辑判断分析时助辅助手段统计技术等应基事实决策方法原组织需采取
措施：
1) 确保作分析数信息足够精确通提高员工职业道德观念控制记录真实性采取适统计技术方法等获取数信息
2) 数信息需者时数信息通记录控制部沟通活动确保数信息员时获需数信息
3) 基事实分析权衡验直觉作出决策采取措施分析合格原活动中作出决策时会样做
8 供方互利关系
通建立供方互利关系增强组织供方创造价值力着生产社会化断发展组织生产活动分工越越细专业化程度越越强促生产技术水越越高产品质量幅度改善通常某产品初原材料加工直形成终产品全程活动组织全部完成通组织分工协作完成绝数组织供方供方提供高质量产品组织顾客提供高质量产品保证组织市场扩供方增加更合作机会组织供方合作交流非常重终促组织供方均提高创造价值力双方获效益应供方互利关系原组织需采取措施：
1) 识选择关键供方供方材料零部件供应方提供某种加工活动合作伙伴某项服务(诸技术指导培训检验运输等)提供者应确定关键供方提出供方识评价选择控制求
2) 权衡短期利益长期效益确立供方关系供方控制方式程度取决采购实现程采购输出影响组织确立供方关系时考虑方面
3) 关键供方享专门技术资源充分意识组织供方利益致性实现活动关键供方制定采购程求规范便利供方专家知识组织获益
4) 建立清晰开放通畅沟通渠道组织供方相互沟通采购产品终满足顾客求必少环节沟通双方减少损失程度获益采种沟通方式采购订单进行理解沟通制定采购规范进行产品技术细节沟通供方现场进行验证等
5) 确定联合改进行动组织供方联合改进活动符合双方利益联合改进效果超越仅组织身供方身实施改进行动效果
6) 鼓励激发改进承认成果实施活动会进步促进组织供方关系增进供方改进产品积极性增强双方创造价值力便达顾客满意目标
二质量理体系基础知识
()质量理体系基理
质量理体系够帮助组织增进顾客满意
顾客求产品具满足需求期特性需求期产品规范中表述集中结顾客求顾客求顾客合方式规定组织确定情况产品否接受终顾客确定顾客需求期断变化竞争压力技术发展促组织持续改进产品程
质量理体系方法鼓励组织分析顾客求规定相关程持续受控便生产出提供顾客接受产品质量理体系提供持续改进框架增加顾客相关方满意机会质量理体系组织够提供持续满足求产品力组织顾客提供信
(二)质量理体系求产品求区
ISO 9000族标准区分质量理体系求产品求ISO 900l规定质量理体系求求通适行业济领域ISO 900l身规定产品求产品求顾客规定组织通预测顾客求规定法律法规作出规定某情况产品求关程求包含诸技术规范产品标准程标准合协议法律法规求中区质量理体系求产品求重质量理体系求取代产品求产品求补充组织实施质量理体系满足质量理体系求组织提供产品符合特定产品求
(三)建立实施质量理体系基步骤
组织通常采取步骤建立实施质量理体系：
1) 确定顾客相关方需求期
2) 建立组织质量方针质量目标
3) 确定实现质量目标必需程职责
4) 确定提供实现质量目标必需资源
5) 规定测量程效性效率方法
6) 应测量方法确定程效性效率
7) 确定防止合格消产生原措施
8) 建立应持续改进质量理体系程
述方法适保持改进现质量理体系
(四)程方法
资源输入转化输出活动组活动视程鼓励程方法建立质量理体系2000版ISO 9000族标准突出特点组织效运行必须识理诸相互关联相互作程关具体容详见节第条(二)款
(五)质量方针质量目标
建立质量方针质量目标组织提供关注焦点两者确定预期结果帮助组织利资源达结果质量方针建立评审质量目标提供框架质量目标需质量方针持续改进承诺相致应质量目标实施结果进行测量质量目标实现产品质量组织运行效性总体业绩积极影响
(六)高理者质量理体系中作
高理者指高层指挥控制组织组通领导作种措施创造种员工充分参环境质量理体系够种环境中效运行高理者运八项质量理原开展列活动：
1) 制定保持组织质量方针质量目标
2) 通增强员工质量意识积极性参程度整组织促进质量方针质量目标实现
3) 确保整组织关注顾客求
4) 确保实施适宜程满足顾客相关方求实现质量目标
5) 确保建立实施保持效质量理体系实现质量目标3
6) 确保获必资源
7) 定期评审质量理体系
8) 决定关质量方针质量目标措施
9) 决定改进质量理体系措施
(七)文件
文件价值够沟通意图统行动助满足顾客求质量改进提供适宜培训保证重复性追溯性提供客观证评价质量理体系效性持续适宜性等
质量理体系中通常质量方针质量目标质量手册质量计划形成文件程序作业指导书规范指南表格记录等组织行确定需文件少详略程度媒体
(八)质量理体系评价
评价质量理体系时应针评价程提出四基问题：
1) 程否已识适规定
2) 职责否已分配
3) 程序否实施保持
4) 实现求结果方面程否效
综合述问题答案确定评价结果质量理体系评价质量理体系审核理评审评定等方法
1 质量理体系审核
审核确定符合质量理体系求程度审核发现评定质量理体系效性识改进机会质量理体系审核分第方审核第二方审核第三方审核：
1) 组织组织名义进行审核称第方审核部审核作组织声明身合格基础完善改进质量理体系
2) 组织顾客顾客名义进行审核称第二方审核通常签定合目3
3) 外部独立组织进行审核称第三方审核类组织通常认提供关认证注册服务
ISOl9011提供关质量理体系环境理体系审核指南
2 理评审
高理者务质量方针质量目标规系统评价质量理体系适宜性充分性效性效率种评审包括考虑修改质量方针质量目标需求响应相关方需求期变化评审包括确定采取措施需求进行理评审活动应注重输入完整性准确性审核报告信息源均作质量理体系评审输
3 评定
组织评定种参质量理体系优秀模式组织活动结果进行全面系统评审评定提供种组织业绩质量理体系成熟程度总法助识组织中需改进领域确定优先开展事项ISO 9004质量理体系 业绩改进指南出组织进行评定指南
(九)持续改进
持续改进质量理体系目增强顾客相关方满意机会实施改进程通常包括述活动：
1) 分析评价现状识改进区域
2) 确定改进目标
3) 寻找解决办法实现目标
4) 评价解决办法作出选择
5) 实施选定解决办法
6) 测量验证分析评价实施结果确定目标已实现
7) 正式采纳更改
必时结果进行评审确定进步改进机会种意义说改进种持续活动顾客相关方反馈质量理体系审核理评审评价均识改进机会
(十)统计技术作
应统计技术帮助组织解变异助组织解决问题提高效性效率技术助更利获数进行决策许活动状态结果中甚明显稳定条件均观察变异种变异通产品程测量特性观察产品整寿命周期(市场调研顾客服务终处置)阶段均存
统计技术助类变异进行测量描述分析解释建立模型甚数相限情况实现目数统计分析助更理解变异性质程度原助解决甚防止变异引起问题促进持续改进IS0 10017出统计技术质量理体系中选择指南
(十)质量理体系理体系关注点
质量理体系组织理体系部分致力实现满足顾客相关方求期质量目标组织质量目标目标增长率目标利润指标环境目标职业卫生安全目标等相辅相成组织理体系应机整体利策划资源配置确定互补目标评价组织整体效性组织理体系求进行评价国际标准ISO 900lIS0 14001求进行审核审核分开进行合进行
(十二)质量理体系优秀模式间关系
ISO 9000族标准组织优秀模式提出质量理体系方法原两者均组织识身优势存薄弱环节持续改进莫定基础
ISO 9000族质量理体系优秀模式间差应范围ISO 9000族标准提出质量理体系求业绩改进指南通质量理体系评价确定求否满足优秀模式包含够组织业绩进行较评价准适组织全部活动相关方优秀模式评定准提供组织组织业绩相较基础
三基术语介绍
术语理解ISO 9000族标准基础统国标准者标准容理解着ISO 9000族标准变化术语标准相应作较修改容更准确科学易理解
节介绍ISO 9000：2000版标准中新增关术语直接标准理解影响术语便更领会涵进步理解掌握2000版ISO 9000族标准 1 质 量
组固特性满足求程度
注1：术语质量形容词差优秀修饰
注2：固(反义赋予)指某事某物中尤种永久特性
[理解点]
(1)质量仅产品质量包括体系质量程质量
(2)求明示惯隐含必须履行需求期
(3)求具相性(顾客相关方具求)时间性动态
(4)质量理体系言实现质量方针质量目标力理协调性等反映质量水
(5)程言程力程稳定性性先进性工艺水等反映质量水
2 程
组输转化输出相互关联相互作活动
注1：程输入通常程输出
注2：组织增值通常程进行策划受控条件完成
注3：形成产品否合格易济进行验证程通常称特殊程项活动必 须开展活动相适应资源包括员设施工作环境信息资金等
注4：程活动系统输入输出资源活动构成组相互关联相互作素程包括子程
[理解点]
(1)程含四素：输入输出活动资源输入实施程基础求输出程完成结果活动输入转化输出动资源转化条件实施程输入转化输出开展系列活动需系列资源作保障程输入程输出程输出程输入程会形成程网络
(2)产品实现程会产生增值关支持程(理程)会直接产生增值体系理说必少
(3)程输出应测量质量目标实现情况通程输出结果进行测量确定
3 程 序
进行某项活动程规定途径
注1：程序形成文件形成文件
注2：程序形成文件时通常称书面程序形成文件程序含程序文件称程序文件
[理解点]
(1)某项活动达预定目标应规定进行该项活动方法
(2)程序文件通常应规定开展某项活动实施某程目范围做什谁做时做应什材料文件活动进行控制记录等
(3)制定程序时应考虑验断探索新方法程序断优化
4 产 品
程结果
注1：述四种通产品类
——服务(运输)
——软件(计算机程序字典)
——硬件(发动机机械零件)
——流程性材料(润滑油)
注2：服务通常形供方顾客接触面少需完成项活动结果服务提供涉例：
——顾客提供形产品(维修汽车)完成活动
——顾客提供形产品(准备税款申报书需收益表)完成活动
——形产品交付(知识传授方面信息提供)
——顾客创造氛围(宾馆饭店)
注3：质量保证关注预期产品
[理解点]
许产品类产品构成服务软件硬件流程性材料区分取决导成分例：外供产品汽车硬件(轮胎)流程性材料(：燃料冷液)软件(：发动
机控制软件驾驶员手册)服务(销售员做操作说明)组成
软件信息组成通常形产品方法文程序形式存硬件通常形产品量具计数特性流程性材料通常形产品量具连续特性硬件流程性材料常称货物
(1)果程定义产品定义联系起难发现程输出产品
(2)产品分类基质量理特点进行
(3)实际中产品否界定硬件软件流程性材料服务取决产品导成分
(4)通常硬件流程性材料形产品软件服务形产品
(5)产品程结果产品质量取决程体系质量
5 合格(符合)
满足求
[理解点]
(1)求理解概念关键词
(2)求指明示通常隐含必须履行需求期明示求通常规定求般情况文件予表述通常隐含求指组织顾客相关方惯例般做法考虑需求期言喻通常隐含需求指公认接受通常文件明示需求必须履行需求通常法律法规加规定
(3)特定求修饰词表示产品求质量理求顾客求外规定求明示求文件中阐明合格定义仅适四类产品适程体系
(4)满足求全部容称合格末满足求中方面容称合格
6 质量理体系
质量方面指挥控制组织理体系
[理解点]
(1)体系相互关联相互作组素干关事物相互联系相互制约构成机整体强调系统性协调性
(2)理体系指建立方针目标实现目标体系质量理体系影响质量技术理员资源等素综合起质量方针引导达质量目标相互配合相互促进协调运转
(3)质量理体系包括硬件软件两部分组织进行质量理时首先根实现质量目标需配备必条件(力资源基础设施工作环境资金等)然退设置组织机构明确职责分配分析确定需开展项质量活动接口通制定程序出事项质量活动工作方法项质量活动够济效协调进行样组成机整体组织质量理体系
7 效性
完成策划活动达策划结果程度
[理解点]
效性针体系程言质量理体系说否实现规定质量目标衡量质量理体系效性效性质量策划质量控制质量保证质量改进具关联关系程说体现程准确性时性信性程员特定部外部求反应时间等
8 效率
达结果资源间关系
[理解点]
效率针体系程言质量理体系说实现规定质量目标花费少资源时间衡量质量理体系效率效率质量策划质量控制质量保证质量改进具关联关系程说体现程循环时间产出量处理量员工效率技术应费降低等
9 质量改进持续改进
质量理部分致力增强满足质量求力
注：求关方面效性效率追溯性
增强满足求力循环活动
注：制定改进目标寻求改进机会程持续程该程审核发现审核结数分析理评审方法结果通常导致纠正措施预防措施
[理解点]
改进指组织满足顾客断变化需期改善产品特征特性()提高生产交付产品程效性效率活动包括：
(1)分析评价现状识改进区域
(2)确定改进目标
(3)实现目标寻找解决办法
(4)评价解决办法作出选择
(5)实施选定解决办法
(6)测量验证分析评价实施结果确定目标已实现
(7)正式采纳更改
(8)必时结果进行评审确定进步改进机会通质量审核理评审顾客反馈识改进机会改进种持续活动
10 设计开发
求转换产品程体系规定特性规范组程
注1：术语设计开发时义时规定整设计开发程阶段
注2：设计开发性质修饰词表示(产品设计开发程设计开发)
[理解点]
(1) 术语明确ISO 9000族标准中设计开发含义提供统解释适4类产品原产品设计改成设计开发
(2) 硬件类产品产品设计开发顾客确定质量求转换规定产品特性体现产品图纸技术求中
(3) 服务业言产品设计开发顾客求转换服务规范服务提供规范质量控制规范等
(4) 流程性材料业言产品开发更新改变配方制造工艺(例酒软饮料等制造)产品设计开发顾客求转换产品特性程规范
(5) 质量理体系设计开发体系求转换质量手册程序文件作业指导书等体系规范
11 纠正措施
消已发现合格期情况原采取措施
注1：合格干原
注2：采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3：纠正纠正措施区
[理解点]
实际中常混淆纠正纠正措施差审核中发现合格事事态度消已发现合格采取措施种纠正行动纠正措施纠正措施着举反三态度着重分析造成合格原针原采取防止类事件次发生措施
12 质量策划
质量理部分致力制定质量目标规定必运行程相关资源实现质量目标
注：编制质量计划质量策划部分
[理解点]
(1)组织规定质量目标考虑达质量目标应采取什措施(必作业程)提供必条件(包括员设备等资源)相应活动职责落实部门岗位活动均质量策划活动
(2)组织市场竞争中处优胜位必须根市场信息顾客反馈意见国外发展动等素确定研制什样产品应具什样性达什样水提出明确目标措施计划作进步开发达项工作
(3)着产品更新技术发展适应外部环境变化需组织质量理体系必须断完善需开展相应策划活动
(4)必须注意质量策划质量计划差质量策划强调系列活动质量计划质量策划结果种文件
13 质量控制
质量理部分致力满足质量求
[理解点]
定义明显出质量控制目标确保产品质量满足质量求(包括顾客提出法律法规规定组织附加)质量控制范围涉产品质量形成全程环节环节工作符合求会影响产品质量满足求保证产品质量项活动必须受控状态进行时需注意质量控制动态性质量求着时间进展断变化满足新质量求质量控制提出新务应断提高技术水工艺水检测水断研究新控制方法满足断更新质量求
质量控制停留水应断发展断前进永止境
14 质量保证
质量理部分致力提供质量求会满足信
[理解点]
质量保证涵已单纯保证质量保证质量质量控制务质量保证保证质量基础进步引伸提供信基目顾客(第三方)信组织首先应加强质量理完善质量理体系产品整套完善质量控制方案办法认真贯彻执行实施程结果进行分阶段验证确保效性基础组织应计划步骤开展种活动顾客(第三方)解组织实力业绩理水技术水产品设计生产阶段质量控制活动部质量保证活动效性方建立信心相信提供产品达规定质量求质量保证工作促完善质量控制便准备客观证根方求计划步骤开展提供证活动
15 质量理
质量方面指挥控制组织协调活动
注：质量方面指挥控制活动通常包括制定质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进
[理解点]
(1)述定义知质量理组织围绕着产品质量满足断更新质量求开展策划组织计划实施检查监督审核等理活动总涉组织级职部门组织高理者应调动质量关员积极性做职工作完成质量理务
(2)组织想质量求生存立足国市场竞争国际市场必须制定正确质量方针适宜质量目标围绕着定时期质量目标实现组织理者新产品开发策划技术设备引进改造工艺水提高员补充培训组织机构设置职责分配落实产品全程质量控制质量保证活动组织实施等方面开展理活动理活动建立健全质量理体系效运行显然项质量活动安排济观点讲求实效寻找满足质量求济合理佳方案组织相关方利益保证
16 质量手册
规定组织质量理体系文件
注：适应组织规模复杂程度质量手册详略程度编排格式方面
[理解点]
(1)质量手册纲领性概括性全面系统阐述组织质量理体系反映出组织质量理体系总貌质量手册适级理者顾客相关方解组织质量理体系总貌2000版ISO 900l标准求质量手册应包括容：
① 质量理体系范围包括删减细节合理性
② 质量理体系编制形成文件程序引
③ 质量理体系程相互作表述
(2)质量理体系范围包括两方面方面指体系覆盖产品范围方面指覆盖产品设计采购生产服务提供产品实现程关程范围果行业组织产品特点需ISO 9001实现程条求删减话手册中需做出说明证明合理性
(3)组织应结合行业特点规定满足标准求具体措施方法措施方法应质量手册中予体现体现方式分直接体现间接体现直接体现指满足求措施方法直接手册中做出规定间接体现指手册中简描述求直接引相应程序文件具体求相应程序文件中做出具体规定
(4)ISO 9000族标准强调标准意统质量理体系结构文件组织质量理体系质量手册独特性ISO 9000族标准求通质量手册应反映出组织满足选定质量理体系标准中规定求独特方法措施手册者说组织满足求承诺采方法措施应明确
(5)体现质量理体系求程间关系编制质量手册目质量手册规定程序文件相关文件间关系接口构成机整体组织质量理体系作出规定
17 质量计划
特定项目产品程合规定谁时应程序相关资源文件
注1：程序通常包括涉质量理程产品实现程
注2：通常质量计划引质量手册部分容程序文件
注3：质量计划通常质量策划结果
[理解点]
(1)种特定产品特殊性质量计划种工具某产品项目合特定求现行通质量理体系求相结合
(2)产品(项目)质量计划针具体产品(项目)特殊求应重点控制环节编制设计采购制造检验包装发运等质量控制方案般单独文件系列文件组成
(3)质量计划格式详细程度统规定应顾客求组织理方式活动复杂程度等相适应质量计划应简明质量计划单独编制作组织文件(产品计划项目计划)组成部分
(4)质量计划应明确指出开展质量活动直接指出间接(通相应程序文件)指出实施求活动
四概念图简说明
术语间互相独立概念间着相互联系关系ISO 9000：2000标准概念图描述相关术语间关系掌握关系助加深术语理解概念图术语分组基础
概念间关系3种联系形式：属种关系属关系关联关系属种关系没箭头树形图表示例体系理体系质量理体系间关系属种关系层概念继承层概念特性属关系没箭头耙形图绘出例相关方供方顾客等组成间关系属关系层概念形成层概念组成部分关联关系条两端带箭头线表示例质量保证效性关系关联关系体现概念概念间关系性质：原结果活动场
工具功材料产品等
1 质量关概念图
通求引伸出特定质量求应该注意质量求固特性求反映产品质量赋予特性(产品价格)固特性属质量范畴规定质量求时必须明确等级宾馆星级等级应质量求质量顾客产品程体系进行评价指标评价求果满足求顾客满意反顾客满意质量求应具体反映组固特性便进行衡量产品(程体系)客观存组固特性满足质量求质量产品顾客满意质量产品(程体系)组固特性满足求力功途相产品(程体系)进行质量较时应注意等级水较
2 理关概念图
高理者组织质量领域理质量理目产品质量顾客满意具较高市场占率组织带济效益达目需采体系(系统)方式进行理实施保持持续改进业绩理体系进建立质量理体系组织获成功
建立实施质量理体系应八项质量理原规定质量方针质量方针框架确定质量目标质量目标应层次加细化作业层次质量目标应定量通分解落实确保质量目标实现设定质量目标质量目标实现规定必作业程提供必力物力资源质量策划活动作业程结果达规定质量求必须程加控制确定控制方案实施程质量控制
着技术发展顾客相关方需求断变化组织市场竞争环境中求生存发展必须断开发新产品改进老产品提高理水实施持续质量改进提高项质量活动效性效率效性指做事正确效果达预期目标效率指更济快速做完件事
质量理体系否程序规定实施实施结果否达预期目标求组织应开展部质量保证活动便提供质量求会满足信需时第三方(质量体系认证机构)第二方(顾客)申请开展提供信外部质量保证活动
组织质量理包括规定质量方针质量目标开展质量策划质量控制质量保证质量改进相关彼协调活动
3 组织关概念图
组织公司集团研究机构等企事业单位通称规定质量求时考虑顾客供方相关方(例员工社会等)需求期利益满足身获济效益
组织员设施组成通规定组织结构员职责权限相互关系序安排项质量活动利开展达预期质量目标组织高理者责供必需设施条件包括基础设施工作环境
4 程产品关概念图
产品某程结果包括服务软件硬件流程性材料四种类数产品含产品类组合产品称服务软件硬件流程性材料取决导成分程实施方法通程序加规定程实施求通设计开发形成设计开发身组程项目接受顾客特定约束条件制约特定程结果产品满足顾客特定求包括时间成资源
等约束求
5 特性关概念图
特性区分两类：产品程体系固特性赋予特性质量特性种固特性信性时间关质量特性追溯性种追溯力追溯性种赋予特性
6 合格关概念图
规定求判定已生产出产品作出合格合格判定结果发现合格应时纠正纠正方法返修返工降级合格直接作报废处理果合格程度较影响预期直接放行合格应提出步申请授权批准必时顾客批准果产品生产前已发现某规定求获满足例规定原材料时法购买求代材料应提出偏离许申请获授权批准
纠正合格重复发生应调查分析产生合格原针原采取纠正措施应注意区分纠正纠正措施消潜合格原采取措施属预防措施
缺陷指末满足顾客特定途预期求理解顾客组织间存分歧特涉产品责问题时更难协调术语缺陷应慎
7 文件关概念图
质量手册质量计划程序文件规范记录均属文件范畴纸张计算机磁盘光盘等种媒体承载信息ISO 9001：2000标准求中质量手册规范书面程序等文件控制求记录控制求明显区应注意程序形成文件形成文件标准中没程序文件定义
8 检查关概念图
检验试验验证确认评审均种检查活动通检查获满足满足求客观证检验试验针产品程服务质量特性做技术性检查活动评审确认验证种理性检查活动
9 审核关概念图
审核委托方申请提出审核求实施审核组织部门组建审核组受审核方实施审核审核组资格审核员技术专家(必时)组成
应制定审核准审核方案指导审核活动实施实施审核时应确定审核范围审核实施日程安排审核组成员名单分工审核程中做审核记录便提供审核证通审核发现开出合格报告综合分析作出审核结
10 测量程质量保证关概念图
测量结果产品(程)实际值间存着差异操作者产品(程)特性进行次测量会获测量值操作者产品特性进行测量会测量值环境时间进行测量获测量值种测量值波动受测量程(测量设备环境时间方法等素)影响组织计量职建立测量控制体系便持续控制测量程测量设备实施定期计量确认确保测量设备处符合求状态控制测量误差进行测量设备计量确认时应明确影响测量计量特征例线性稳定性重复性现性等
第四节 ISO 9001：2000质量理体系 求标准理解实施点
1 范围
1．1总
[理解实施点3
(1)否该标准组织决定组织身行通该标准应达两目：
①够证实组织力稳定提供满足顾客求适法律法规求产品
②通质量理体系效运行包括进行持续改进符合关求顾客满意
(2)顾客满意程度进行评价需顾客沟通解顾客求感受应顾客感受组织断积极寻求改进机会致力提高体系效性
1．2应
[理解实施点]
(1)ISO 9001：2000标准适种类型规模提供产品组织
(2)允许删减
①组织提供产品特点
②顾客求
③适法律法规求
(3)ISO 9001：2000标准允许规定求进行删减建立符合组织需质量理体系组织删减应保证：
①影响提供满足顾客求法律法规求产品力
②免提供满足顾客求法律法规求产品责
③删减范围严格限制第7章产品实现中
④删减范围明示质量手册中
(4)质量理体系范围指描述质量理体系应产品产品实现程确定范围时应考虑：
① 基组织产品性质实现程
② 结果风险评价
③ 商业考虑合
④ 法律法规求
组织没强迫必须包括质量理体系中提供产品程删减理
(5)删减仅限标准第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求里删减某全部条款删减属子条款
（6）进行删减条款
① 73设计开发 组织没出产品进行设计开发责
② 753标识追溯性 适组织产品没特定追溯性求时删减追溯性
③ 754顾客财产 组织末产品产品实现程中顾客财产注意顾客产品中提供设计构成知识产权必须包括质量理体系中
④ 7．6监视测量设施控制 服务组织没监视测量设施
(7)删减原
① 组织达某求删减允许
② 1994版ISO 9002进行认证2000版转换时未做转换删减允许
③ 特定顾客没求删减允许
(8)产品分包加工
① 分包出产品实现程允许删减
② 分包控制必须质量理体系提供充分证证明分包进行效控制
③ 控制程度取决分包性质风险
④ 74采购条款分包结果进行控制(外包输出)
质量理体系应覆盖分包外包活动理维持全面责
(9)认证证书应说明发布认证范围标准求允许删减质量手册组织种宣传材料误导顾客
(10)删减示例
①生产饮料跨国公司世界装瓶厂提供原液配方生产工艺世界生产品牌饮料域民族口味惯国家安全健康法规方面求允许某成分做微少调整糖分含气饮料含气量乐饮料咖啡含量等时7．3求删减
②某厂移动电话纸张电脑三种截然产品系列决定移动电话IS09001：2000实施质量理体系逐步包括产品移动电话设计该厂家顾客完成设计输出该厂作顾客项输入产品厂质量手册中通7．5．4条款(顾客财产)进行控制设计开发进行删减质量手册该厂宣传材料中均说明
认证机构认证程中优先审核删减效性体系认证证书中明确指出认证范围容
③某医疗公司前ISO 90021994进行认证公司实际工作中确设计开发工作次换版时理层前认证理减73设计开发条款正确应删减7．3条款
④某公司营客运铁路网附设机车维修厂提供维修服务维修厂建立质量理体系时考虑没外面顾客直接联系删减72(顾客关程)分析产品顾客工厂总公司界面认：
产品——维修服务顾客——火车运行部门(部顾客)界面——采购部门总公司仓库提供技术规范总公司工程办公室
明显72条款适火车运行部门顾客求应识评审沟通72条款删
74条款应限工厂负责选择供方负责总公司采购部门提供采购信息验证采购产品
754(顾客财产)适顾客(总公司)拥机车提供维修部件工厂决定：删减73(设计开发)工厂活动总公司工程办公室负责
⑤TCH公司决定投放种新产品拥概念设计细节设计外包HT公司该设计作TCH公司输出设计继续传递CBB公司制造产品时ISO 90012000第7章应表3
表 3 ISO 9001：2000第7章量减示例⑤中应
分条款
TCH公司
HT公司
CBB公司
注 释
71
应
应
应
72
应
应
应
73
应
应
应
74
应
应
应
75
应
应
应
76
应
应
应
果测量监视设备
表2—3出CBB公司73条删减
⑥CDH建筑公司承揽设计开发建筑施工没室设计力分包TP公司
分包公司理通74(采购)求实现CDH公司负责设计检查活动参加设计评审会议设计验证效性活动外负责确保设计实施符合7．3(设计开发)求
时CDH公司保持设计责分包设计理纳质量理体系
⑦AKP公司制造电机工厂元器件追溯性公司部求某种特殊电机家顾客求全面追溯性情况AKP公司质量理体系应753（标识追溯性)全部求纳入质量理体系说顾客产品特殊求删减相应条款
⑧跨国汽车公司整车厂产品款式结构设计母公司工厂投产时考虑部分材料零件国产化车窗采国产玻璃然终需母公司确认批准工厂需做量评审验证确认工作测量评价更改否结构功影响做出报告提交母公司批准工厂7．3求删减
2 引标准
ISO 9001：2000标准引标准ISO 9000：2000质量理体系 基础术语
3 术语定义
ISO 9001：2000标准采ISO 9000：2000质量理体系 基础术语出术语定义ISO 9001：2000描述供应链术语：
供方 → 组织 → 顾客
4 质量理体系
41 总求
[理解实施点]
1) 条款出建立(形成文件)实施保持持续改进质量理体系总体思路求组织系统识组织运作需程程加理
2) 采种方法组织建立质量理体系需全部程加识识程需输入输出开展活动应配备资源通常程输出直接形成程输入应确定程间相互关系合理安排程序
3) 程达预期目标求必须程输入输出开展活动配备资源作出明确规定出程控制准方法
4) 判断程否效运作加监控组织必须足够信息通信息判定实现程监控
5) 通程信息测量(包括输入活动输出结果测量)测量结果分析针分析结果程实施必措施终实现程策划结果程持续改进
6) 组织应识影响产品符合求外包程实施效控制识控制求方法应质量手册中加规定
7) 质量理体系需控制程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
8) 组织通回答述问题策划实现质量理体系总求
①识质量理体系(QMS)需程组织中应
a．QMS需什程
b．外包程
c．程输入输出什
d．程顾客谁
e．顾客求什
f．程负责部门
②确定程序相互作
a．程总流程什
b．样描述(程图流程图表)
d．程需形成文件
③确定确保程效运作控制需准方法
a．程预期非预期结果参数什
b．监视测量分析准什
c．编相关产品QMS程
d．济效果(费时间消耗等等)什
e．数收集适方法什
④确保获必资源信息支持程运作监视
a．程需资源什
b．沟通渠道什
c．样提供程相关外部信息
d．样进行反馈
e．需收集数
f．应保持什记录
⑤监视测量分析程
a．样监视程业绩(程力顾客满意)
b．需什测量
c．收集数进行佳分析
d．分析结果告诉什
⑥实施必措施实现程策划结果程持续改进
a．样改进程
b．需纠正域预防措施
c．否实施纠正预防措施
d．效果样
4．2 文件求
4．2．1 总
[理解实施点]
(1)组织质量理体系文件应包括：
①形成文件质量方针质量目标
②质量手册
③标准求形成文件程序关文件控制记录控制合格品控制部审核纠正措施预防措施等6项活动程序文件
④组织确保程效策划运作控制需文件包括述6活动程序文件外形成文件程序质量计划作业指导书规范表格等具体支持性文件
⑤标准求记录
(2)标准求制定6程序文件求程序文件形式文件控制记录控制部审核合格品控制纠正措施预防措施等6方面活动控制原方法加规定
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