ISO90012000宣传手冊
- 1. ISO9001:2000宣传手冊
- 2. 緒 言 21世紀是質量的世紀,國際標準化組織(ISO)頒布的2000版ISO9000族體系標準,是在總結當代質量管理領域有影響的理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模式,是全世界普遍接受的質量管理理論和方法,它對指導組織實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程度有積極的、深遠的意義和作用。 編制本宣傳手冊,目的在於讓全體人員能清楚地了解ISO的基本常識,以便幫助我們在推行公司品質系統 的過程中能更好地貫徹落實品質系統的各項要求,規範我們的行為,為生產同行業中最好的產品提供。 本手冊在編制中,因編訂者受經驗和視野的局限,難免會存在一些不足之處,懇請同事們不吝指正並提出寶意見,以不斷完善本手冊存的不足 品質部 二零零五一月
- 3. 第一部分 ISO基礎知識的介紹 ISO的含義 ISO的發展簡介 ISO與我們的關係 ISO的核心思想 ISO的過程管理模式
- 4. ISO是什麼?(答案)ISO是國際標準化組織,是 International Organization for Standardization 的英文縮寫(補充)國際標準化組織的總部 設在瑞士日內瓦
- 5. ISO組織成立於1947年2月,總部設在瑞士瑞士日內瓦,是全世界規模最大的非政府組織,同國際電工委員會IEC協作密切; ISO至今已有85個成員國,24個通訊成員,9個聯絡員,ISO下設許多技術委員會,技術委員會下再設立分分會所(SC)和工作組(WG),其中制定ISO9001標準為ISO/TC176; ISO/TC176制定的所有標準統稱為ISO9000族標準,結構圖如下:基礎和術語標準業績改進指南標準ISO9004管理體系要求ISO9001:2000支持性文件(如ISO10011/12等)
- 6. 建立ISO9001品質系統后 就能擁有好的品質嗎?(答案):不是,只是建立一個完整的管理體系以 強化及提升公司的品質保證活動
- 7. ISO9000核心思想: 持續改善不斷創新 P(PLAN)計劃------根據顧客要求和組織方針,制定需達成的 目標和所需的過程 D(DO)執行------按計劃實施C(CHECK)檢查------根據預期的目標檢查結果和目標的達成 狀況A(ACTION)處置------分析問題的原因,采取措施,以持續改進
- 8. 過程模式管理 職責測量 分析 改進資源 管理產品 實現持續改進顧 客 滿 意顧 客 要 求產品質量體系要求輸入增值活動輸出
- 9. 推行ISO國際標準的意義是什麼? (答案)a.適應品質管理國際化潮流; b.提升企業知名度和產品品質的信譽度; c.加強企業的競爭力,提高產品的市場占有額; d.規範企業內部的質量管理.ISO9001:2000何時 正式發行的?是2000年12月15日正式發行的
- 10. 第二部分 公司品質系統及認證簡介 公司質量體系認證所包括的範圍 質量體系審核認證及複審週期 ISO和我們的關系 了解ISO的途徑
- 11. 我司的ISO9001:2000質量體系認證包含哪些範圍: (答案)包括電子、醫療器械、汽車和運動器材橡膠類產品
- 12. 為我公司進行質量體系審核認證的第三方機構是什麼單位? (答案)是德國TUV國際論證公司 公司的質量體系多長時間複審一次: (答案)每年複審兩次,一般為每半年內審一次
- 13. ISO9001與我們有怎樣的關係: 能給我們提供一個有序規範的工作環境; 能使我們開展工作的時候更規範和更有條理; 幫助公司提高經濟效益的同時也改善自己本身的工作環境. 答案成功之門
- 14. 我們通過哪些途徑了解ISO9001 (答案) 有系統的培訓 公司的ISO宣傳通告 有關ISO標準書籍 向上司或專業人士詢問 專業人士
- 15. 第三部分 ISO9001:2000的要素要求 主要將ISO9001:2000標準要素的各點要求進行介紹
- 16. 4.品質管理體系 4.1總要求:組織應按本標准的要求建立質量管理体系，形成文件、加以实施和保持，并持續改進其有效性。 識别質量管理体系所需的过程及其在組織中的應用 ; 确定这些过程的順序和相互作用； 确定為确保这些过程的有效運行和控制所需的准則和方法； 确保可以获得必要的資源和信息，以支持这些过程的運行和对这些过程的監視; 監視、測量和分析这些过程 ; 实施必要的措施，以实現对这些过程策划的結果和对这些过程的持續改進； 注：上述質量管理体系所需的过程應当包括与管理活动、資源提供、產品实現和測量有關的过程。
- 17. 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理体系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手册； c) 本標准所要求的形成文件的程序； d) 組織為确保其过程的有效策划、運作和控制所需的文件; e) 本標准所要求的記录(見4.2.4)。
- 18. 需受控的文件:品質方針品質目標品質手冊程序文件記錄標準要求必須形成的六個程序文件: 文件控制 記錄的控制 內部審核 不合格品的控制 糾正措施 預防措施
- 19. 4.2.2 質量手册 組織應編制和保持質量手册，質量手册包括： a) 質量管理体系的范圍，包括任何删减的細節与合理性； b) 為質量管理体系編制的形成文件的程序或对其引用； c) 質量管理体系过程之間的相互作用的表述。
- 20. 文 件 體 系 架 構 圖品質手冊程序文件作業標準書表單類外來文件
- 21. 4.2.3 文件控制 質量管理体系所要求的文件應予以控制。記录是一种特殊类型的文件，應依据4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a) 文件發布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件進行評審與更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和現行修訂状態得到識别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有關版本； e) 确保文件保持清晰、易于識别； f) 确保外来文件得到識别，并控制其分發； g) 防止作廢文件的非預期使用，若為任何原因而保留作廢文件时，應对这些文件進行适当的標識。
- 22. 4.2.4 記录控制 應建立并保持記录，以提供符合要求和質量管理体系有效運作的證据。記录應保持清晰、易于識别和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記录的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和处置所需的控制。 標準要求形成哪些記錄呢 (答案在本手冊中)
- 23. 5. 管理責任 5.1 管理者承諾 最高管理者應通过以下活动，对其建立；实施質量管理体系并持續改進其有效性的承諾提供證据： a) 向組織傳达滿足顧客和法律法規要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 确保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 确保資源的获得。 法律、法規 質量方針 管理評審 質量目標 資源提供
- 24. 5.2 以顧客為關注焦点 最高管理者應以增强顧客滿意為目的，确保顧客的要求得到确定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 我們開展的一切活動都應以滿足顧客要求為前提達到目標
- 25. 5.3 質量方針 最高管理者應确保質量方針； a) 与組織的宗旨相适應； b) 包括对滿足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織内得到沟通和理解； e) 在持續适宜性方面得到評審。
- 26. 5.4 策划 5.4.1 質量目標 最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的内容（見7.1a）。質量目標應是可量測的，并与質量方保持一致。 品質目標 質量目標必須在組織的相關職能 和相關管理層次上加以開展,使 質量目標的實現能落實,並考慮 質量目標的可操作性和可評審性
- 27. 5.4.2 質量管理体系的策划 最高管理者應确保： a) 对質量管理体系進行策划，以滿足質量目標以及4.1的要求； b) 在对質量管理体系的變更進行策划和实施时，保持質量管理体系的完整性。 對體系的策劃 對產品實現的策劃體系涉及的範圍,文件體系的架構,所需的程序文件及相關支持性文件或資料我們公司對產品實現的策劃是QC工程圖
- 28. 5.5 責任、權限与沟通 5.5.1責任与權限 最高管理者應确保組織内的職責、權限得到規定和沟通。 各個權責需在 內部溝通傳達123成功啦權責分明 各行其責
- 29. 5.5.2 管理代表 最高管理者應指定一名管理者，无論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 确保質量体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告質量管理体系的業績和任何改進的需求； c) 确保在整个組織内提高滿足顧客要求的意識。 注：管理代表之職責可包括与質量管理体系有關事宜的外部聯絡。 我是管理者代表公司的管理者 代表是特助MR
- 30. 5.5.3内部沟通 最高管理者應确保在組織内建立适当的沟通过程，并确保对質量管理体系的有效性進行沟通。 有效的溝通讓我們拹手共 創美好的明天
- 31. 5.6.1 總則 最高管理者應按策划的时間間隔評審質量管理体系，以确保其持續的适宜性、充分性和有效性。評審應包括評价質量管理体系改進的机会和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理秤的記录(見4.2.4) 。 管理評審是確定質量管理體系是否能實現規定的 質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性 所進行的活動。管理評審的對象是組織的質量 管理體系。
- 32. 5.6.2 評審的輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反鐀； c) 过程的業績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的状况； e) 以往管理評審的追踪措施； f) 可能影响質量管理体系的變更。 g) 改進的建議。
- 33. 5.6.3 評審的輸出 管理評審之的輸出應包括与以下几方面有關的任何决定和措施： a) 質量管理体系及其过程有效性的改進； b) 与顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。
- 34. 6 資源管理 6.1 資源的提供 組織必須确定并提供以下方面所需的資源： a）实施、保持質量管理体系并持續改進其效性， b）通过滿足顧客要求，增强顧客滿意。 顧客滿意資源環境變化體系運行過程實現持續改進
- 35. 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于适当的教育、培訓、技能和經驗，从事影响產品質量工作的人員應是能够胜任的 本標準僅對從事影響質量工作(包括質量體系的策劃和過程有效運行所需)的人力資源提出要求 哢!我不行了技能培訓
- 36. 6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a) 确定从事影响產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足这些需求； c) 評价所采取措施的有效性； d) 确保員工認識到所从事活动的相關性和重要性，以及如何為实現質量目標作出貢献； e) 保持教育、培訓、技能和經驗的适当記录（見4.2.4）。
- 37. 6.3 基礎設施 組織應确定、提供并維護為达到產品符合要求所需之基礎設施。适用时，基礎設施應包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 过程設備(硬件和軟件)； c) 支持性服務(如運輸或通訊)
- 38. 6.4 工作环境 組織應确定并管理為达到產品符合要求所需的工作环境。 工作環境指:工作時所處的一組條件。即影響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件可以是社會的,心理的,也可以是物理的和環境的因素。 創造良好的工作條件,保證產品質量,提高工作效率; 可減少環境責任事故的發生; 可增強企業對成本的控制,節約能源; 優化企業形象。
- 39. 7 產品实現 7.1 產品实現的規划 組織應策划和開發產品实現所需之过程。產品实現的策划應与質量管理体系的其它过程的要求相一致（見4.1）。 在对產品实現進行策划时，組織應确定以下方面的适当内容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針对產品确定过程、文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證、确认、監視、檢驗和試驗活动，以及產品接收准則； d) 為实現过程及其產品滿足要求提供證据所需的記录（見4.2.4）。 策划的輸出形式應适合于組織的運作方式。 注1：对應用于特定產品、項目或合同的質量管理体系的过程（包括產品实現过程）和資源作出規定的文件可称之為質量計划。 注2：組織也可将7.3的要求應用于產品实現过程的開發。
- 40. 策劃要求準則目標記錄活動達至顧客滿意QC工程圖
- 41. 7.2 与顧客有關的过程 7.2.1 与產品有關要求的确定 組織應确定： a) 顧客規定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顧客虽然没有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。 c) 与產品相關的法津法規的要求。 d) 組織确定的任何附加要求。
- 42. 客戶的明確要求產品的隱含要求確認要求附加的組織要求法律法規的要求產品質量與法律法規有關的要求是ROHS規定。如橡膠產品所含有禁用物質的含量
- 43. 7.2.2 与產品有關的要求的評審 組織應評審与產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標準書、接受合同或訂单及接受合同或訂单的更改），并應确保： a) 產品的要求得到規定； b) 与以前表述不一致的合同或訂单的要求已予解决。 c) 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記录應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求没有形成文件，組織應确保相關文件得到修改，并确保相關人員知道已變更的要求。 若產品要求發生變更，組織确保相關文件得到修改，并确保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情况下，如网上銷售，对每一个訂单的正式評審可能是不实際的。而代之对有關產品的信息，如產品目录、產品广告内容等進行評審。
- 44. 7.2.3 顧客沟通 組織應对以下有關方面确定并实施与顧客沟通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂单的处理，包括对其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 溝通的結果
- 45. 7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發策划 組織應对產品的設計和開發進行策划和控制。在進行設計和開發策划时，組織應确定： a) 設計和開發階段； b) 适合于每个設計和開發階段的評審、驗證和确認活动； c) 設計和開發的職責和權限。 組織應对参与設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以确保有效沟通，并明确職責分工。 随設計和開發的進展，在适当时，策划的輸出應予更新
- 46. 7.3.2 設計和開發輸入 應确定与產品要求有關的輸入，并保持記录（見4.2.4）。这些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法規要求； c) 适用时，以前类似設計提供的信息； d) 設計和開發所必需的其它要求。 應对这些輸入進行評審，以确保輸入是充分与适宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 輸入新產品性能/功能 具體指標適用的法律法規 的要求以前類同的 設計經驗其它方面 的要求
- 47. 7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能够針对設計和開發的輸入進 行驗證的方式提出，并應在放行前得到批准。 設計和開發輸出： a) 滿足設計和開發輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准則； d) 規定对產品的安全和正常使用所必需的產品特性 滿足輸入要求產品接收準則給出適當信息產品特性輸出
- 48. 7.3.4 設計和開發評審 在适宜的階段，依据所策划的安排（見7.3.1）对設計和開發進行系統的評審，以便： a) 評价設計和開發的結果滿足要求的能力； b) 識别任何問題并提出必要的措施。 評審的参加者應包括与所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 評審的時機------組織確定的適宜階段,通常在取得階段性結果后,也可在總的設計和開發活動時; 評審的對象------階段性的設計和開發結果,也包括與該結果相關的內容,通常為文件形式; 評審活動的要求------應當有程序、步驟、內容應全面,評審結果應正式表述。
- 49. 7.3.5 設計和開發驗證 為确保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，應依据策划的安排（見7.3.1）对,設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要的措施的記录應予保持（見4.2.4）。 驗證的目的:確保設計和開發的輸出結果滿足設計和開發的輸入要求; 驗證的時機:組織在產品設計和開發的適當階段進行驗證,通常是在產品的某一組成部分或整個產品已完成時; 難的對象:設計和開發的結果,可以是圖紙、文件、樣機、樣件; 驗證的方法(也稱為認定活動): 變換方法進行換算,例如設計圖紙的審核活動) 與證實成功的類同設計對比; 進行實驗或演示; 設計和開發結果正式發佈前的評審。
- 50. 7.3.6 設計和開發确认 為确保產品能够滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依据所策划的安排（見7.3.1）对設計和開發進行确认。只要可行，确認應在產品交付或实施之前完成。确認結果及任何必要措施記录應予保持（見4.2.4）。 確認的目的:最終產品是否能滿足規定的或已知預期用途的要求; 確認的時機:產品在交付顧客之前,或實施加工之前,或提供服務之前,也可能是產品設計和開發策劃階段加以規定,如建筑設計方案的確認; 確認的對象:通常是最終產品,也可以過程中的產品,也可以是模擬產品或樣品; 確認的方法:在實際的使用條件下進行試用或測試,也可是模擬的條件下進行模擬試驗。
- 51. 7.3.7 設計和開發更改的控制 應識别設計和開發的更改，并保持記录。适当时，應对設計和開發的更改進行評審、驗證和确认，并在实施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評价更改对產品組成部分和已交付產品的影响。 更改的評審結果及任何必要措施的記录應予保持（見4.2.4）。 設計和開發更改控制的意義:通常指當階段性的設計和開發結果已取得批準,也可能已實施,但其中可能有不適當情形,而使其滿足要求的改正; 設計和開發更改的識別要求:設計開發是否需要理性應具有能力和資格的人員加以識別和確定。如有更改,則所有設計和開發的更改應形成文件。這种文件通常作為記錄使用的控制管理。
- 52. 7.4採購 7.4.1 采購过程 組織應确保采購的產品符合規定的采購要求，对供方及采購的產品控制的类型和程度應取决于采購產品对随后的產品实現或最終產品的影响。 組織應根据供方按組織的要求提供產品的能力評价和选擇供方。應制定选擇、評价和重新評价的准則。評价結果及評价所引起的任何必要措施的記录應予保持（見4.2.4）。 供應商你有沒有能力滿足我們的採購要求
- 53. 7.4.2 采購信息 采購信息應表述拟采購的產品，适当时包括： a) 產品、程序、过程和設備的批准要求； b) 人員資格的要求。 c) 質量管理体系的要求。 在与供方沟通前，組織應确保所規定的采購要求是充分与适宜的。 質量管理體系 要求人員資格的 要求產品、程序、過程、設備的 批准要求採購 信息
- 54. 7.4.3 采購產品的驗證 組織應确定并实施檢驗或其他必要的活动，以确保采購的產品滿足規定的采購要求。 当組織或其顧客拟在供方的現場实施驗證时，組織應在采購信息中对拟驗證的安排和產品放行的方法作出規定。 符合我們的要求嗎?
- 55. 7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策划并在受控条件下進行生產和服務提供。适用时，受控条件應包括： a) 获得表述產品特性的信息； b) 必要时，获得作業指導書； c) 使用适宜的設備； d) 获得和使用監視和測量裝置； e) 实施監視和測量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 對有形產品(硬件和流程性材料)來說,是指其加工、製造直至交付后的活動,包括安裝和后續服務過程;對於計算機軟件來說,是指軟件實現、交付、安裝、配套和服務過程;對於服務業來說是服務的提供過程及后續的相關服務過程。
- 56. 7.5.2 生產和服務提供过程的确认 当生產和服務提供过程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證时，組織應对任何这样的过程实施确認。这包括仅在產品使用或服務已交付后問題才顯現的过程。 确認應證实这些过程实現所策划的結果的能力。 組織應对这过程作出安排，适用时包括： a) 為过程的評審和批准所規定的准則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記录的要求（見4.2.4）； e) 再确认。
- 57. 7.5.3 標識和可追溯性 适当时，組織應在產品实現的全过程中使用适宜的方法識别產品。 我司的合格標識有: 合格-------當產品或原料檢驗合格時 特采-------即特采物料標識 不合格------即產品或原料檢驗不合格時 報廢--------當不合格品報廢時 組織應針对監視和測量要求識别產品的状態。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記录產品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業，技术状態管理是保持和可追溯性的一种方法。 去漬油所有物料必須 標識清楚
- 58. 7.5.4顧客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 組織應識别、驗證、保護和維護供其使用或构成 產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丢失、 損坏或發現不适用的情况时，應报告顧客，并保持 記录（見4.2.4）。 顧客財產包括:客戶提供的原材料 工夾具,設備,信息,知識產權哪些東西是客戶財產呢?
- 59. 7.5.5 產品防護 在内部处理和交付到預定的地点期間，組織應針对產品的符合性提供防護，这种防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應适用于產品的組成部分。 都是你的責任如此惡劣 的環境快送醫院
- 60. 7.6 監視和測量裝置的控制 組織應确定需实施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合确定的要求(見7.2.1)提供證据。 組織應建立过程，以确保監視和測量活动可行并以与監視和測量的要求相一致的方式实施。 為确保結果有效，必要时，測量設備應： a) 对照能溯源到国際或国家標准的測量標准，按照規定的时間間隔或在使用前進行校准或檢定。当不存在上述標准时，應記录校准或檢定的依据； b) 進行調整或必要时再調整； c) 得到識别，以确定其校准状態； d) 防止可能使測量結果失效的調整。 e) 在搬運、維護和貯存期間防止損坏或失效。
- 61. 8 測量、分析和改進 8.1 總則 組織應策划并实施以下方面所需的監視、測量、分析和改進过程： a) 證实產品的符合性； b) 确保質量管理体系的符合性； c) 持續進質量管理体系的有效性。 这應包括对統計技术在内的适用方法及其應用程度的确定。
- 62. 產品的符合性體系的有效性體系的符合性他的身體好不好,查查先
- 63. 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為对質量管理体系業績的一种測量，組織應对顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并确定获取和利用这种信息的方法。 顧客反饋與顧客直接溝通定期向顧客發出調查表
- 64. 8.2.2 内部審核 組織應按策划的时間間隔進行内部審核，以确定質量管理体系是否： a) 符合策划的安排(見7.1)、本標准的以及組織所确定的質量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考慮拟審核的过程和区域的状况和重要性以及以往審核的結果，應对審核方案進行策划。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的选擇和審核的实施應确保審核过程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策划和实施審核以及报告結果和保持記录（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。 負責受審区域的管理者應确保及时采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟踪活动應包括所采取措施的驗證和驗證结果的报告（見8.5.2）
- 65. 8.2.3 过程的監視和測量 組織應采用适宜的方法对質量管理体系过程進行監視，并在适用时進行測量。这些方法應證实过程实現所策划的結果的能力。当未能达到所策划的結果时，應采取适当的糾正和糾正措施，以确保產品的符合性。 對質量體系的監視和測量一般通過內部審核活動和管理評審活動來進行; 對制造過程的監視和測量一般使用統計技術的方法來進行。
- 66. 8.2.4 產品的監視和測量 組織應对產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。这种監視和測量應依据所策划的安排（見7.1），在產品实現过程的适当階段進行。 應保持符合接收准則的證据。記录應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關授權人員的批准，适用时得到顧客的批准，否則在策划的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
- 67. 8.3 不合格品控制 組織應确保不符合產品要求的產品得到識别和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 組織應通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施，消除已發現的不合格； b) 經有關授權人員批准，适用时經顧客批准，證步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其非預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及随后所采取的任何措施的記录，包括 所批准的讓步的記录（見4.2.4） 当不合格品得到糾正之后應对其再次進行驗證，以證实符合要求。 当在交付或開始使用后發現產品不合格时，組織應采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适應的措施。
- 68. 8.4数据分析 組織應确定、收集和分析适当的数据，以證实質量管理体系的适宜性和有效性，并評价在何处可以持續改進質量管理体系的有效性。这應包括来自監視和測量的結果以及其他有關来源的数据。 数据分析應提供以下有關方面的信息： a)顧客滿意（見8.2.1）； b)与產品要求的符合性（見7.2.1）； c)过程和產品的特性及趋势，包括采取預防措施的机会； d)供方。
- 69. 8.5改進 8.5.1持續改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、数据分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理体系的有效性。 通過PDCA 循環方法,持續實 施上述各項活動,達至系統的持續改進。加油!加油
- 70. 8.5.2糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應与所遇到不合格的影响程度相适應。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a)評審不合格（包括顧客抱怨）； b)确定不合格的原因； c)評价确保不合格不再發生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)記录所采取措施的結果（見4.2.4）； f)評審所采取的糾正措施。
- 71. 8.5.3預防措施 組織應确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應与潜在問題的影响程度相适應。 就編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)評价防止不合格發生的措施的需求； c)确定和实施所需的措施； d)記录所采取措施的結果（見4.2.4）； e)評審所采取的預防措施。
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