14. 第三部分 十二條品質管制體系基本原理 1. QMS說明
- 目的: 滿足顧客要求.
- 研究物件: 品質管制的系統方法.
- 研究內容: 質量方針、目標、顧客要求、過程方法、體系的評價方法、持續改進.
- QMS、QMS基本原理、八項品質管制原則的關係.
八項品質管制原則 :
① 品質管制實踐經驗的高度概括總結;
② 品質管制的最基本、最適用的一般性規律;
③ 品質管制的基本理念.
品質管制體系基本原理:
① 應用八項品質管制原則於品質管制體系理論研究所得到的理論成果;
14
15. 第三部分 十二條品質管制體系基本原理(续) ② 為建立品質管制體系提出了總體原則要求;
③ 為ISO9001、ISO9004品質管制體系標準的制定給出了框架.
ISO9001、ISO9004標準:
① 以八項質理管理原則作為一種管理理念, 在標準的具體條款中予以充分運作;
② 標準以品質管制體系基本原理作為框架, 滿足了這些原理;
③ 針對產品的實現過程及相應的支持過程, 以要求或指南的方式給出質量管理的系統方法, 使之可作為評價依據使用. 15
37. 0.2 过程方法(续) 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制.
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a) 理解并满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量,持续改进过程. 37
48. 4 质量管理体系 4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; 48
50. 4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见4.2.4).
50
51. 4.2 文件要求(续)注1: 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力.
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体. 51
52. 4.2 文件要求(续)4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述. 52
53. 4.2 文件要求(续)4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制. 记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
53
62. 5.5 职责、权限与沟通(续)5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络. 62
73. 7.1 产品实现的策划(续) a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4).
策划的输出形式应适合于组织的运作方式.
注1: 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过
程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划.
注2: 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发. 73
74. 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 与产品有关的法律法规要求;
d) 组织确定的任何附加要求. 74
75. 7.2 与顾客有关的过程(续)7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求. 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a) 产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决;
c) 组织有能力满足规定的要求.
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4). 75
77. 7.2 与顾客有关的过程(续)7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c) 顾客反馈,包括顾客抱怨. 77
78. 7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a) 设计和开发阶段;
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限.
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工. 随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新. 78
79. 7.3 设计和开发(续)7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4). 这些输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律、法规要求;
c) 适用时,以前类似设计提供的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求.
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的. 要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾. 79
80. 7.3 设计和开发(续)7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准.
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性. 80
81. 7.3 设计和开发(续)7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施.
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表. 评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4). 81
99. 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其预期的使用或交付. 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定.
组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
a) 采取措施,消除已发现的不合格;
b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用.99
101. 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性. 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据.
数据分析应提供以下有关方面的信息:
a) 顾客满意(见8.2.1);
b) 与产品要求的符合性(见7.2.1);
c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d) 供方. 101