实验室风险评估报告
评估组成员：
实验室质量安全第责签名：
日期：
目 录
实验室风险评估容概述
1实验室风险评估工作组织理
2风险果严重性评判标准描述
3风险发生频度程度评判标准
4风险控制措施制定原
5风险控制措施效果评判标准
二实验室安全相关风险项识分析
1生物安全相关风险项识分析
2化学品相关风险项识分析
3电安全相关风险项识分析
4消防安全相关风险项识分析
5然灾害相关风险项识分析
6员健康身安全相关风险项识分析
7实验室信息系统相关风险项识分析
8检验质量(前中)相关风险项识分析
三综合评估结
四风险识
实验室风险评估容概述
1实验室风险评估工作组织理
实验室负责策划组织领域部门负责丰富验专业员深入实验室工作流程中环节根目前运行状况针检验前中工作流程实验室质量理活动进行风险评估评估容包括实验室生物安全化学危险品电安全消防安全然灾害实验室检验前中质量安全员健康身安全信息系统安全识出存风险工作环节时涉质量技术风险严重程度进行评估明确采取适措施汇总整理成次风险评估报告
评估工作均遵循述评判标准原
2风险果严重性评判标准描述
危害程度
果描述
重
造成员伤害轻微济损失影响检测质量略影响TAT实验室信息外泄
低度
员造成轻微伤害时采取救治措施远期遗症定程度济损失影响检测质量TAT未造成投诉实验室信息外泄
中度
员造成伤害需段时期治疗远期遗症济损失影响检测质量TAT投诉实验室理层实验室信息外泄
高度
员造成严重伤害治疗留遗症济损失严重严重影响检测质量TAT影响床诊治工作投诉医院甚级理部门重实验室信息外泄危害物扩散实验室外未造成实验室外部门受害
灾难性
员死亡济损失非常严重极度影响检测质量TAT投诉造成良社会影响病相应错误诊治死亡重实验室信息外泄盗危害物扩散实验室外危害实验室外部门
3风险发生频度程度评判标准
发生性
果严重性
重
低度
中度
高度
灾难性
确定发生
中度
中度
高度
高度
高度
发生
中度
中度
中度
高度
高度
发生
低度
中度
中度
高度
高度
发生
低度
低度
中度
中度
高度
少发生
低度
低度
中度
中度
高度
4风险控制措施制定原
首先考虑消危险源（果行）然考虑降低风险包括降低危害发生性降低危害严重程度考虑采体防护
5风险控制措施效果评判标准
评级
控制措施
控制措施符合佳操作规范采明确标准够切实落实高度强调：风险清采代方式工程控制手段
合理
控制措施未时刻遵循符合佳操作规范处高度强调：理防护性设备
足
部分控制措施没未明确采相应标准控制措施中没强调分等级控制原
二实验室安全相关风险项识分析
1生物安全相关风险项识分析
实验室涉病标类型血液尿液粪便浆膜腔积液脑脊液精液前列腺液阴道分泌物关节腔积液穿刺液等潜病原体乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒HIV梅毒螺旋体传染性致病菌标采集标实验室外运输实验室部转运标离心标检测标保存废弃标处理等环节中均会造成危害次评估具体识风险项相应控制措施见附表1
风险项
风险子项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表1生物安全
采血患者 院感染
少发生
中度
中度
1．采血工作员佩戴手套口罩帽子2．安尔碘消毒采血部位消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋3．次性采血垫压脉带统消毒4．BD次性真空采血系统
锐器损伤
发生
高度
高度
1．减少易碎物品(玻璃试等)2．锐器废弃物扔入利器盒统处理3．制定锐器意外损伤处理操作规程定期培训工作员
低度
标运送中倾倒
发生
中度
中度
1．真空采血2．生物安全标识密闭专标运输容器3．标运输员培训制度
气溶胶
发生
低度
中度
1．开盖器开盖2．工拔真空盖子均透明挡板进行
低度
操作程中标溅溢
发生
中度
中度
1．工作员着装规定防护具2．科室处装紧急淋眼器3．标溅溢处理工具盒配置4．工作员培训制度
合理
低度
实验室部环境污染
发生
中度
中度
1．划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求2．工作员着装规定防护具3．定期进行实验室整体清洁消毒工作4．天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作5．废弃物处理制度
低度
传染性标污染社区
发生
高度
中度
1．实验室门禁系统2．生物安全标识密闭专标运输容器3．医疗废弃物工务员根医疗废物处理理程序4．废弃物出实验室登记制度
2化学品相关风险项识分析
实验室化学品包括腐蚀性化学品（盐酸）易燃试剂（乙醇甲醇乙醚冰醋酸）化学品保存转运废弃化学品处理等环节中均会造成危害次评估具体识风险项相应控制措施见附表2
风险项
风险子项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表2化学危险品
误
发生
中度
中度
1．化学危险品瓶贴相应标识2．化学危险品专负责申领保处理双双锁保存
恶意
少发生
高度
中度
1．化学危险品专负责申领保处理双双锁保存
操作程中溅溢
发生
中度
中度
1．化学危险品溅溢处理工具盒配置2．工作员培训制度
合理
低度
泄漏
少发生
中度
中度
1．化学危险品专负责申领保处理2．实验室安全理组定期检查泄漏
3电安全相关风险项识分析
电气方面存两风险项：触电停电
触电少发生旦发生果高度甚灾难性风险程度中度高度控制措施：1．型仪器均三相接标识明确2．确保仪器障维修时禁止带电操作熟悉电路情况3．日班工作员确保关闭仪器电源（24时开机仪器外）4．实验室安全理组医院电工组相关员电安全做年检检查结果记录案存档保存实验室电安全相关风险控制效果残余风险
停电影响检测质量具体评估详见附表3
风险项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表3：
停电
发生
高度
高度
1．UPS实验室环境理组定期进行UPS维护检查2．停电紧急预案：停电发生快保存数正常关闭仪器估计试剂损耗维护门诊采血厅秩序
合理
低度
4消防安全相关风险项识分析
实验室易燃试剂量电器设备火灾发生果低度灾难性风险程度中度高度控制措施：1．实验室配备手提式灭火器消防栓防火卷帘烟雾报警器应急灯逃生指示牌年医院保卫科统负责检查更换2．实验室安全理组医院消防负责组织开展消防安全宣传教育年安排次消防培训演练3．制定易燃试剂保存理制度电安全理制度4．火灾应急预案：火时灭火法扑灭时安全理组负责实验室员安全撤离程序执行火灾报工作实验室消防安全相关风险控制措施效果残余风险低度
5然灾害相关风险项识分析
包括台风震海啸等然灾害海理位置相良然灾害少发生旦发生果较严重甚灾难性风险程度中度高度控制措施：1．预报灾害性天气实验室首先遵市级行政部门制定防灾措施做充分准备应灾害情况（气象部门预测危害性高时）保证日常工作进行2．法预测然灾害旦发生实验室安全组负责危险程度估计危险程度高安全组负责实验室员时安全撤离程序执行灾害报工作实验室然灾害相关风险控制措施效果合理残余风险低度
6员健康身安全相关风险项识分析
风险项工作员突然发病实验室外意外事伤害发生果严重性疾病伤害严重程度员实验室中承担工作重性异风险程度轻中度等控制措施：1．年进行职工体检必时进行敏史调查建立员健康档案2．培养胜常规工作岗位面手重职位员做员备份关键岗位员代理3位员工熟悉职业暴露处置流程工作中谨慎微4实验室安装玻璃窗门禁系统安装监控设备医院配备安保力量时理层断强化工作员患者沟通技巧注重服务态度量避免意外伤害发生目前实验室员健康身安全相关风险控制措施效果残余风险
7实验室信息系统相关风险项识分析
实验室信息系统应标信息理检测结果接收理检验结果报告发送查询等次评估具体识风险项相应控制措施见附表4
附表4：实验室信息系统相关风险项识分析
风险项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
网络突导致网速慢
发生
低度
中度
1．信息中心工作员维护院网2．紧急预案：旦严重影响TAT时联系信息中心时告知病争取谅解非常紧急报告手工填写时报告等网络恢复换成正式报告
合理
网络中断
少发生
中度
中度
1．信息中心工作员维护院网2．紧急预案：发生网络中断时时联系信息中心时告知病争取谅解非常紧急报告手工填写时报告等网络恢复换成正式报告
合理
低度
网络数 传输错误
少发生
中度
中度
实验室LIS理员定期仪器原始数传输LIS数进行验证
合理
低度
数丢失
少发生
高度
中度
信息中心台服务器备份LIS信息天凌晨34点系统动备份
实验室信息外泄
发生
高度
高度
1．实验室工作计算机均硬件禁光驱U盘软盘等存储设备设置administrator理员权限实验室LIS理组定期检查2．信息中心工作员监控计算机活动
计算机病毒
发生
高度
高度
1．实验室LIS理组信息中心定期台计算机查杀病毒2．实验室工作计算机均硬件禁光驱U盘软盘等存储设备禁止安装非法软件3．信息中心工作员台电脑安装McAfee杀毒软件监控院网病毒
合理
低度
8检验质量(前中)相关风险项识分析
检验前中环节影响检验质量包括标质量理检测仪器性试剂耗材室质控室间质评环境员培训考核结果报告复核委托检验外部服务供应等实验室次针检验前中质量风险识评估控制措施详见附表5
三综合评估结
次实验室风险评估识风险项67项均已控制措施受控残余风险残余风险轻度工作环节质量安全风险实验室承受实验室工作正常运行受威胁够床客户提供良服务
四风险识
1．床实验室安全准（WST2512005）
2．实验室生物安全通求（GB194892008）
3．消毒技术规范（2002版）
4．医学实验室安全认准（CNASCL36：2007）
5．床实验室废物处理原
附表5实验室质量风险识评估控制
工作流程质量理活动
实验室运行状况
存风险环节
质量技术风险严重程度评估
预防措施
1检验前
标采集
护士检验员采集标医生参部分标采集
1标采集者院感染
2标采集者锐器损伤
1患者发生院感染性低果严重性中度风险程度中度
2标采集员发生锐器损伤果严重性高度风险程度高度
1采血工作员佩戴手套口罩帽子2安尔碘消毒采血部位消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋3次性采血垫压脉带统消毒4次性真空采血系统5减少易碎物品(玻璃试等)6锐器废弃物扔入利器盒统处理7制定锐器意外损伤处理操作规程定期培训工作员
标运输
实验室标检验员运输院标房物业工勤运输院体检中心社区医院标兰卫物流员运输
1 标运送中倾倒
2 标丢失
3 标溢出造成生物安全事件
4 标运送时
1工勤进行标间倾倒发生果严重性高度风险程度高度
2标丢失会发生果严重性高度风险程度高度
3标溢出造成生物安全事件果严重性高度风险程度高度
4标时运送发生果严重性中高度风险程度中高度
1真空采血盖容器2生物安全标识密闭专标运输容器3标运输员进行定期培训制定制度考核4标严格实施交接登记制度记录运送标数量时间5针生物安全防护处置开展培训求工勤做防护
标接收
门诊急诊均标接手窗口检验员实施接收标统LIS系统签收特殊标实施手工登记签收
1 合格标
2 标遗漏
3 标信息录入错误错位
1合格标确定发生果严重性中度风险程度高度
2标遗漏发生果严重性高度风险程度高度
3标信息录入错误错位确定发生果严重性高度风险程度高度
1制定合格标退收标准退收程序2报告备注信息提示床影响检测质量素3制定标接收程序确保标接收记录4LIS查询否采血记录接收记录标5标信息录入时核信息6检测岗位工作员前处理岗位工作员进行前处理质量控制7LIS检测非某仪器检测项目时动提示8岗位工作员岗前培训考核
2检验中
检验程序适宜性
检验程序适合前开展检验项目满足床需求
检验程序适宜
会发生果严重性中度风险程度中度
1制定检验程序适宜性评审程序2年进行1次评审
性验证
需实施性验证检测系统性
检测系统性符合检测需求
会发生果严重性高度风险程度高度
1制定检测系统性验证程序2年进行次系统性性验证3仪器设备障修复校准针性进行性验证
测量确定度评估
实验室年进行次测量确定度评估
相关系数难计算确定度评定中相关性问题确定意忽略
发生果严重性中度风险程度高度
评估种风险计算公式建议测量确定度评定报告中应出忽略相关性问题带风险估计值
参考区间床决定值
参考区间床决定值适床定期进行评审验证
1参考区间误导患者体解释2法准确确定疾病发生发展变化情况针情况患者进行诊断治疗
发生果严重性中度风险程度高度
定期针参考区间床决定值进行评审验证必时行建立医学决定水界定需进行量床观察研究没条件实验室引试剂厂家提供床决定值超出参考值界限异常值根患者床表现区采取治疗措施进行观察超医学决定水界限定时采取治疗措施某疾病诊断指标须医学决定水值判断参考值范围左右难进行判断
3检验
结果复核
实验室目前结果审核实施双签名针异常疑义结果检验员够时进行复核登记
工作员审核报告疏忽
发生果严重性高度风险程度高度
1双审核制度2二审岗位工作验丰富责心强工作员负责3实施岗前岗位培训考核4LIS设置动审核规
样品处置
样品统视感染性医疗废物血液样品保存7天体液样品般保存特殊难获样品保存7天期销毁样品实施双交接高压灭菌记录查
1 操作程中标溅溢
2 实验室部环境污染
3 传染性标污染社区
发生果严重性高度风险程度高度
1工作员着装规定防护具2科室处装紧急淋眼器3工作员培训制度4划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求5定期进行实验室整体清洁消毒工作6天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作7制定废弃物处理制度8实验室门禁系统
4质量理
服务协议评审
实验室床体检中心社区医院签订服务协议协议形式包括纸质口头申请单等定期服务协议进行评审
实验室现资源否满足服务协议需
发生果严重性中度风险程度中度
1 实验室定期客户进行服务协议评审持续改进
2 实验室硬件设施力资源方面充分配置逐步优化满足服务协议求实现预期目标
委托实验室评审
实验室委托海迪安医学检验中心检测部分样品定期受委托实验室进行评审
1 资质问题
2 质量问题
3 利益问题
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 定期核查实验室资质尤注意授权签字资质
2 综合评估受委托方取制样留样环境条件设备校准检测操作标准方法等环节预防质量风险
3 申明实验室坚持原屈正商业财务方面压力影响
服务供应商评审
实验室家服务供应商详见合格服务供应商名录定期服务供应商进行评审
1 服务供应商营资质
2 服务满意度供货情况
3 利益问题
4 竞争性招标
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 定期核查服务供应商资质
2 考核服务满意度供货质量时性等
3 申明实验室坚持原屈正商业财务方面压力影响
4 服务供应商选择实行统公开招标竞标方低3家
员培训考核
实验室月少次全科培训专业组月少1次业务培训针全院社区医院定期培训考核
1 考核素：考核容反映员工真实水考核形式单考核标准切实际
2 培训资料素：培训资料准备完善培训资料脱离实际操作培训资料容误等
3 培训员素：参加培训员学位培训师培训容理解培训师讲解位
4 培训理素：培训组织合理培训制度完善
发生果严重性中度风险程度中度
1 科技术严格审查考核容标准考核形式力求样化
2 培训资料容应准备充分科技术严格关
3 培训员求全员参岗未参加职工采取补充培训学形式培训师科技术授权
4 科室培训理层年制定培训考核计划时修正增加计划容具完善培训考核制度
员力评估
实验室通途径综合评估员力授权
1 员资质足
2 员力胜相应岗位
发生果严重性中度风险程度高度
1 规范理审查员资质（学历职称岗证等）
2 定期评估实验室员德勤绩情况计划开展科室专业组培训学针性开展员工继续教育进修工作鼓励员工积极学提升综合素质力
环境控制
实验室温度湿度光线明冰箱温度等均控实验室三区划分合理流物流标流设置生物安全保障
1 室温湿度失控
2 实验室部环境污染
3 传染性标污染社区
发生果严重性高度风险程度高度
1医院配备中央空调系统通风系统2湿度低季节加湿器湿度高时湿机3实验室环境理组日督促专业组监测室温湿度冰箱温度午次4定期做冰箱霜5划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求6工作员着装规定防护具7定期进行实验室整体清洁消毒工作8天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作9严格执行废弃物处理登记制度10实验室门禁系统配备监控设备11生物安全标识密闭专标运输容器
设备校准
实验室根仪器设备求定期进行校准验证
设备校准失败
少发生果严重性高度风险程度高度
1严格执行仪器日常维护保养2工程师定期维护校准3仪器性验证4室质控系统失控处理措施5型仪器少两台互备份
校准品溯源
实验室已校准品进行量值溯源保持现行效
实现参考值传递非常烦琐日常检测中法参考方法参考品进行量病标检测报告
发生果严重性中度风险程度中度
通条间断较链检测结果检测标准值够规定参考标准联系起生产厂商须完成检测涉检测系统组分（仪器试剂校准品操作程序）进行严格标准化程序实现溯源性实验室进行监督
试剂耗材
实验室试剂耗材专业组负责统物资申领网站台申请松卫医工贸进行招标采购检验员针试剂盒耗材具验收退货报废盘存等记录理层专业组定期冰柜试剂批号存储状态进行监控记录
1 试剂耗材变质期
2 试剂耗材出现供货紧张
3 理记录
4 行配制试剂没评价记录
发生果严重性高度风险程度高度
1严格执行试剂耗材理制度禁止期试剂2规范室质控系统失控处理措施3试剂耗材申购验收退货报废盘存等环节执行登记制度试剂耗材理员负责监督4天监控室温湿度冰箱温度5定期试剂盒耗材供应方进行评估评估容包括供应时性供应品质量库存情况否应急措施等6配试剂记录建议时评价质量
室质控
部分项目天开展室质控输入海市床检验中心室质控软件中月定期报针反馈结果时分析室质控情况总体良
1 未做室质控
2 质控项目全
3 质控记录完整
4 失控情况
发生果严重性高度风险程度高度
1规范执行室质控时数输入海市床检验中心质控软件中进行日分析月分析年分析2逐步完善室质控项目力求室质控项目覆盖率100年定期申购年室质控品时增订年质控品3严格执行室质控记录制度规范保存质控记录4出现失控情况时查找原时纠正时记录预防
室间质评
实验室年积极参加卫生部海市床检验中心室间质评活动仪器间进行针参加室间质评项目定期医院开展室间质评总体良
1 未参加室间质评
2 室间质评成绩格
3 室间质评记录完整
4 室间质评员力胜
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 年时积极参加海市床检验中心卫生部床检验中心室间质评活动
2 授权具资质员进行室间质评相关操作定期PT员力进行评估
3 发现室间质评格项目时分析原纠正预防做记录档
评估报告撰写
撰写日期：
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实验室风险评估报告
评估组成员：
实验室质量安全第责签名：
日期：
目 录
实验室风险评估容概述
1实验室风险评估工作组织理
2风险果严重性评判标准描述
3风险发生频度程度评判标准
4风险控制措施制定原
5风险控制措施效果评判标准
二实验室安全相关风险项识分析
1生物安全相关风险项识分析
2化学品相关风险项识分析
3电安全相关风险项识分析
4消防安全相关风险项识分析
5然灾害相关风险项识分析
6员健康身安全相关风险项识分析
7实验室信息系统相关风险项识分析
8检验质量(前中)相关风险项识分析
三综合评估结
四风险识
实验室风险评估容概述
1实验室风险评估工作组织理
实验室负责策划组织领域部门负责丰富验专业员深入实验室工作流程中环节根目前运行状况针检验前中工作流程实验室质量理活动进行风险评估评估容包括实验室生物安全化学危险品电安全消防安全然灾害实验室检验前中质量安全员健康身安全信息系统安全识出存风险工作环节时涉质量技术风险严重程度进行评估明确采取适措施汇总整理成次风险评估报告
评估工作均遵循述评判标准原
2风险果严重性评判标准描述
危害程度
果描述
重
造成员伤害轻微济损失影响检测质量略影响TAT实验室信息外泄
低度
员造成轻微伤害时采取救治措施远期遗症定程度济损失影响检测质量TAT未造成投诉实验室信息外泄
中度
员造成伤害需段时期治疗远期遗症济损失影响检测质量TAT投诉实验室理层实验室信息外泄
高度
员造成严重伤害治疗留遗症济损失严重严重影响检测质量TAT影响床诊治工作投诉医院甚级理部门重实验室信息外泄危害物扩散实验室外未造成实验室外部门受害
灾难性
员死亡济损失非常严重极度影响检测质量TAT投诉造成良社会影响病相应错误诊治死亡重实验室信息外泄盗危害物扩散实验室外危害实验室外部门
3风险发生频度程度评判标准
发生性
果严重性
重
低度
中度
高度
灾难性
确定发生
中度
中度
高度
高度
高度
发生
中度
中度
中度
高度
高度
发生
低度
中度
中度
高度
高度
发生
低度
低度
中度
中度
高度
少发生
低度
低度
中度
中度
高度
4风险控制措施制定原
首先考虑消危险源（果行）然考虑降低风险包括降低危害发生性降低危害严重程度考虑采体防护
5风险控制措施效果评判标准
评级
控制措施
控制措施符合佳操作规范采明确标准够切实落实高度强调：风险清采代方式工程控制手段
合理
控制措施未时刻遵循符合佳操作规范处高度强调：理防护性设备
足
部分控制措施没未明确采相应标准控制措施中没强调分等级控制原
二实验室安全相关风险项识分析
1生物安全相关风险项识分析
实验室涉病标类型血液尿液粪便浆膜腔积液脑脊液精液前列腺液阴道分泌物关节腔积液穿刺液等潜病原体乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒HIV梅毒螺旋体传染性致病菌标采集标实验室外运输实验室部转运标离心标检测标保存废弃标处理等环节中均会造成危害次评估具体识风险项相应控制措施见附表1
风险项
风险子项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表1生物安全
采血患者 院感染
少发生
中度
中度
1．采血工作员佩戴手套口罩帽子2．安尔碘消毒采血部位消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋3．次性采血垫压脉带统消毒4．BD次性真空采血系统
锐器损伤
发生
高度
高度
1．减少易碎物品(玻璃试等)2．锐器废弃物扔入利器盒统处理3．制定锐器意外损伤处理操作规程定期培训工作员
低度
标运送中倾倒
发生
中度
中度
1．真空采血2．生物安全标识密闭专标运输容器3．标运输员培训制度
气溶胶
发生
低度
中度
1．开盖器开盖2．工拔真空盖子均透明挡板进行
低度
操作程中标溅溢
发生
中度
中度
1．工作员着装规定防护具2．科室处装紧急淋眼器3．标溅溢处理工具盒配置4．工作员培训制度
合理
低度
实验室部环境污染
发生
中度
中度
1．划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求2．工作员着装规定防护具3．定期进行实验室整体清洁消毒工作4．天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作5．废弃物处理制度
低度
传染性标污染社区
发生
高度
中度
1．实验室门禁系统2．生物安全标识密闭专标运输容器3．医疗废弃物工务员根医疗废物处理理程序4．废弃物出实验室登记制度
2化学品相关风险项识分析
实验室化学品包括腐蚀性化学品（盐酸）易燃试剂（乙醇甲醇乙醚冰醋酸）化学品保存转运废弃化学品处理等环节中均会造成危害次评估具体识风险项相应控制措施见附表2
风险项
风险子项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表2化学危险品
误
发生
中度
中度
1．化学危险品瓶贴相应标识2．化学危险品专负责申领保处理双双锁保存
恶意
少发生
高度
中度
1．化学危险品专负责申领保处理双双锁保存
操作程中溅溢
发生
中度
中度
1．化学危险品溅溢处理工具盒配置2．工作员培训制度
合理
低度
泄漏
少发生
中度
中度
1．化学危险品专负责申领保处理2．实验室安全理组定期检查泄漏
3电安全相关风险项识分析
电气方面存两风险项：触电停电
触电少发生旦发生果高度甚灾难性风险程度中度高度控制措施：1．型仪器均三相接标识明确2．确保仪器障维修时禁止带电操作熟悉电路情况3．日班工作员确保关闭仪器电源（24时开机仪器外）4．实验室安全理组医院电工组相关员电安全做年检检查结果记录案存档保存实验室电安全相关风险控制效果残余风险
停电影响检测质量具体评估详见附表3
风险项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表3：
停电
发生
高度
高度
1．UPS实验室环境理组定期进行UPS维护检查2．停电紧急预案：停电发生快保存数正常关闭仪器估计试剂损耗维护门诊采血厅秩序
合理
低度
4消防安全相关风险项识分析
实验室易燃试剂量电器设备火灾发生果低度灾难性风险程度中度高度控制措施：1．实验室配备手提式灭火器消防栓防火卷帘烟雾报警器应急灯逃生指示牌年医院保卫科统负责检查更换2．实验室安全理组医院消防负责组织开展消防安全宣传教育年安排次消防培训演练3．制定易燃试剂保存理制度电安全理制度4．火灾应急预案：火时灭火法扑灭时安全理组负责实验室员安全撤离程序执行火灾报工作实验室消防安全相关风险控制措施效果残余风险低度
5然灾害相关风险项识分析
包括台风震海啸等然灾害海理位置相良然灾害少发生旦发生果较严重甚灾难性风险程度中度高度控制措施：1．预报灾害性天气实验室首先遵市级行政部门制定防灾措施做充分准备应灾害情况（气象部门预测危害性高时）保证日常工作进行2．法预测然灾害旦发生实验室安全组负责危险程度估计危险程度高安全组负责实验室员时安全撤离程序执行灾害报工作实验室然灾害相关风险控制措施效果合理残余风险低度
6员健康身安全相关风险项识分析
风险项工作员突然发病实验室外意外事伤害发生果严重性疾病伤害严重程度员实验室中承担工作重性异风险程度轻中度等控制措施：1．年进行职工体检必时进行敏史调查建立员健康档案2．培养胜常规工作岗位面手重职位员做员备份关键岗位员代理3位员工熟悉职业暴露处置流程工作中谨慎微4实验室安装玻璃窗门禁系统安装监控设备医院配备安保力量时理层断强化工作员患者沟通技巧注重服务态度量避免意外伤害发生目前实验室员健康身安全相关风险控制措施效果残余风险
7实验室信息系统相关风险项识分析
实验室信息系统应标信息理检测结果接收理检验结果报告发送查询等次评估具体识风险项相应控制措施见附表4
附表4：实验室信息系统相关风险项识分析
风险项
发生性
果严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
网络突导致网速慢
发生
低度
中度
1．信息中心工作员维护院网2．紧急预案：旦严重影响TAT时联系信息中心时告知病争取谅解非常紧急报告手工填写时报告等网络恢复换成正式报告
合理
网络中断
少发生
中度
中度
1．信息中心工作员维护院网2．紧急预案：发生网络中断时时联系信息中心时告知病争取谅解非常紧急报告手工填写时报告等网络恢复换成正式报告
合理
低度
网络数 传输错误
少发生
中度
中度
实验室LIS理员定期仪器原始数传输LIS数进行验证
合理
低度
数丢失
少发生
高度
中度
信息中心台服务器备份LIS信息天凌晨34点系统动备份
实验室信息外泄
发生
高度
高度
1．实验室工作计算机均硬件禁光驱U盘软盘等存储设备设置administrator理员权限实验室LIS理组定期检查2．信息中心工作员监控计算机活动
计算机病毒
发生
高度
高度
1．实验室LIS理组信息中心定期台计算机查杀病毒2．实验室工作计算机均硬件禁光驱U盘软盘等存储设备禁止安装非法软件3．信息中心工作员台电脑安装McAfee杀毒软件监控院网病毒
合理
低度
8检验质量(前中)相关风险项识分析
检验前中环节影响检验质量包括标质量理检测仪器性试剂耗材室质控室间质评环境员培训考核结果报告复核委托检验外部服务供应等实验室次针检验前中质量风险识评估控制措施详见附表5
三综合评估结
次实验室风险评估识风险项67项均已控制措施受控残余风险残余风险轻度工作环节质量安全风险实验室承受实验室工作正常运行受威胁够床客户提供良服务
四风险识
1．床实验室安全准（WST2512005）
2．实验室生物安全通求（GB194892008）
3．消毒技术规范（2002版）
4．医学实验室安全认准（CNASCL36：2007）
5．床实验室废物处理原
附表5实验室质量风险识评估控制
工作流程质量理活动
实验室运行状况
存风险环节
质量技术风险严重程度评估
预防措施
1检验前
标采集
护士检验员采集标医生参部分标采集
1标采集者院感染
2标采集者锐器损伤
1患者发生院感染性低果严重性中度风险程度中度
2标采集员发生锐器损伤果严重性高度风险程度高度
1采血工作员佩戴手套口罩帽子2安尔碘消毒采血部位消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋3次性采血垫压脉带统消毒4次性真空采血系统5减少易碎物品(玻璃试等)6锐器废弃物扔入利器盒统处理7制定锐器意外损伤处理操作规程定期培训工作员
标运输
实验室标检验员运输院标房物业工勤运输院体检中心社区医院标兰卫物流员运输
1 标运送中倾倒
2 标丢失
3 标溢出造成生物安全事件
4 标运送时
1工勤进行标间倾倒发生果严重性高度风险程度高度
2标丢失会发生果严重性高度风险程度高度
3标溢出造成生物安全事件果严重性高度风险程度高度
4标时运送发生果严重性中高度风险程度中高度
1真空采血盖容器2生物安全标识密闭专标运输容器3标运输员进行定期培训制定制度考核4标严格实施交接登记制度记录运送标数量时间5针生物安全防护处置开展培训求工勤做防护
标接收
门诊急诊均标接手窗口检验员实施接收标统LIS系统签收特殊标实施手工登记签收
1 合格标
2 标遗漏
3 标信息录入错误错位
1合格标确定发生果严重性中度风险程度高度
2标遗漏发生果严重性高度风险程度高度
3标信息录入错误错位确定发生果严重性高度风险程度高度
1制定合格标退收标准退收程序2报告备注信息提示床影响检测质量素3制定标接收程序确保标接收记录4LIS查询否采血记录接收记录标5标信息录入时核信息6检测岗位工作员前处理岗位工作员进行前处理质量控制7LIS检测非某仪器检测项目时动提示8岗位工作员岗前培训考核
2检验中
检验程序适宜性
检验程序适合前开展检验项目满足床需求
检验程序适宜
会发生果严重性中度风险程度中度
1制定检验程序适宜性评审程序2年进行1次评审
性验证
需实施性验证检测系统性
检测系统性符合检测需求
会发生果严重性高度风险程度高度
1制定检测系统性验证程序2年进行次系统性性验证3仪器设备障修复校准针性进行性验证
测量确定度评估
实验室年进行次测量确定度评估
相关系数难计算确定度评定中相关性问题确定意忽略
发生果严重性中度风险程度高度
评估种风险计算公式建议测量确定度评定报告中应出忽略相关性问题带风险估计值
参考区间床决定值
参考区间床决定值适床定期进行评审验证
1参考区间误导患者体解释2法准确确定疾病发生发展变化情况针情况患者进行诊断治疗
发生果严重性中度风险程度高度
定期针参考区间床决定值进行评审验证必时行建立医学决定水界定需进行量床观察研究没条件实验室引试剂厂家提供床决定值超出参考值界限异常值根患者床表现区采取治疗措施进行观察超医学决定水界限定时采取治疗措施某疾病诊断指标须医学决定水值判断参考值范围左右难进行判断
3检验
结果复核
实验室目前结果审核实施双签名针异常疑义结果检验员够时进行复核登记
工作员审核报告疏忽
发生果严重性高度风险程度高度
1双审核制度2二审岗位工作验丰富责心强工作员负责3实施岗前岗位培训考核4LIS设置动审核规
样品处置
样品统视感染性医疗废物血液样品保存7天体液样品般保存特殊难获样品保存7天期销毁样品实施双交接高压灭菌记录查
1 操作程中标溅溢
2 实验室部环境污染
3 传染性标污染社区
发生果严重性高度风险程度高度
1工作员着装规定防护具2科室处装紧急淋眼器3工作员培训制度4划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求5定期进行实验室整体清洁消毒工作6天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作7制定废弃物处理制度8实验室门禁系统
4质量理
服务协议评审
实验室床体检中心社区医院签订服务协议协议形式包括纸质口头申请单等定期服务协议进行评审
实验室现资源否满足服务协议需
发生果严重性中度风险程度中度
1 实验室定期客户进行服务协议评审持续改进
2 实验室硬件设施力资源方面充分配置逐步优化满足服务协议求实现预期目标
委托实验室评审
实验室委托海迪安医学检验中心检测部分样品定期受委托实验室进行评审
1 资质问题
2 质量问题
3 利益问题
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 定期核查实验室资质尤注意授权签字资质
2 综合评估受委托方取制样留样环境条件设备校准检测操作标准方法等环节预防质量风险
3 申明实验室坚持原屈正商业财务方面压力影响
服务供应商评审
实验室家服务供应商详见合格服务供应商名录定期服务供应商进行评审
1 服务供应商营资质
2 服务满意度供货情况
3 利益问题
4 竞争性招标
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 定期核查服务供应商资质
2 考核服务满意度供货质量时性等
3 申明实验室坚持原屈正商业财务方面压力影响
4 服务供应商选择实行统公开招标竞标方低3家
员培训考核
实验室月少次全科培训专业组月少1次业务培训针全院社区医院定期培训考核
1 考核素：考核容反映员工真实水考核形式单考核标准切实际
2 培训资料素：培训资料准备完善培训资料脱离实际操作培训资料容误等
3 培训员素：参加培训员学位培训师培训容理解培训师讲解位
4 培训理素：培训组织合理培训制度完善
发生果严重性中度风险程度中度
1 科技术严格审查考核容标准考核形式力求样化
2 培训资料容应准备充分科技术严格关
3 培训员求全员参岗未参加职工采取补充培训学形式培训师科技术授权
4 科室培训理层年制定培训考核计划时修正增加计划容具完善培训考核制度
员力评估
实验室通途径综合评估员力授权
1 员资质足
2 员力胜相应岗位
发生果严重性中度风险程度高度
1 规范理审查员资质（学历职称岗证等）
2 定期评估实验室员德勤绩情况计划开展科室专业组培训学针性开展员工继续教育进修工作鼓励员工积极学提升综合素质力
环境控制
实验室温度湿度光线明冰箱温度等均控实验室三区划分合理流物流标流设置生物安全保障
1 室温湿度失控
2 实验室部环境污染
3 传染性标污染社区
发生果严重性高度风险程度高度
1医院配备中央空调系统通风系统2湿度低季节加湿器湿度高时湿机3实验室环境理组日督促专业组监测室温湿度冰箱温度午次4定期做冰箱霜5划分生物危险区工作区清洁区制定分区生物安全求6工作员着装规定防护具7定期进行实验室整体清洁消毒工作8天班前岗位员进行台面仪器表面清洁消毒工作9严格执行废弃物处理登记制度10实验室门禁系统配备监控设备11生物安全标识密闭专标运输容器
设备校准
实验室根仪器设备求定期进行校准验证
设备校准失败
少发生果严重性高度风险程度高度
1严格执行仪器日常维护保养2工程师定期维护校准3仪器性验证4室质控系统失控处理措施5型仪器少两台互备份
校准品溯源
实验室已校准品进行量值溯源保持现行效
实现参考值传递非常烦琐日常检测中法参考方法参考品进行量病标检测报告
发生果严重性中度风险程度中度
通条间断较链检测结果检测标准值够规定参考标准联系起生产厂商须完成检测涉检测系统组分（仪器试剂校准品操作程序）进行严格标准化程序实现溯源性实验室进行监督
试剂耗材
实验室试剂耗材专业组负责统物资申领网站台申请松卫医工贸进行招标采购检验员针试剂盒耗材具验收退货报废盘存等记录理层专业组定期冰柜试剂批号存储状态进行监控记录
1 试剂耗材变质期
2 试剂耗材出现供货紧张
3 理记录
4 行配制试剂没评价记录
发生果严重性高度风险程度高度
1严格执行试剂耗材理制度禁止期试剂2规范室质控系统失控处理措施3试剂耗材申购验收退货报废盘存等环节执行登记制度试剂耗材理员负责监督4天监控室温湿度冰箱温度5定期试剂盒耗材供应方进行评估评估容包括供应时性供应品质量库存情况否应急措施等6配试剂记录建议时评价质量
室质控
部分项目天开展室质控输入海市床检验中心室质控软件中月定期报针反馈结果时分析室质控情况总体良
1 未做室质控
2 质控项目全
3 质控记录完整
4 失控情况
发生果严重性高度风险程度高度
1规范执行室质控时数输入海市床检验中心质控软件中进行日分析月分析年分析2逐步完善室质控项目力求室质控项目覆盖率100年定期申购年室质控品时增订年质控品3严格执行室质控记录制度规范保存质控记录4出现失控情况时查找原时纠正时记录预防
室间质评
实验室年积极参加卫生部海市床检验中心室间质评活动仪器间进行针参加室间质评项目定期医院开展室间质评总体良
1 未参加室间质评
2 室间质评成绩格
3 室间质评记录完整
4 室间质评员力胜
发生果严重性中度风险程度中度高度
1 年时积极参加海市床检验中心卫生部床检验中心室间质评活动
2 授权具资质员进行室间质评相关操作定期PT员力进行评估
3 发现室间质评格项目时分析原纠正预防做记录档
评估报告撰写
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