二级生物安全实验室建设理点
点
石家庄市第医院 李立新
2018711 金圆厦CONTENTS目 录
1 关实验室生物安全理相关求
2
实验室相关感染3
生物安全实验室概况
4 建设理点 第部分 关实验室生物安全理相关求• 第章　总 　　　　
• 第二章　医疗机构床实验室理般规定 　　
第三章　医疗机构床实验室质量理 　　
• 第四章　医疗机构床实验室安全理 　　
• 第五章　监督理 　　
• 第六章　附
• 医疗机构床实验室理办法
第部分 关实验室生物安全理相关求检验条款 二级医院 三级医院
条 6 7
款 28 29
涉生物安全款数 9 9
备注：
*二级医院标准中床医生提供咨询服务条入检验报告时准确
*二级医院标准中少危急值报告
第部分 关实验室生物安全理相关求生物安全相关法律法规规章规范
——国务院病原微生物实验室生物安全理条例
——国务院医疗废物理条例
——国家卫计委医疗机构床实验室理办法
——国家卫计委医疗机构医疗废物理办法
——国家卫计委感染类高致病性病原微生物菌（毒）种样运输理规定
——国家卫计委间传染病原微生物名录
——国家卫计委间传染高致病性病原微生物实验室实验室活动安全审批理办
——国家环境保护总局病原微生物实验室环境安全理办法
第部分 关实验室生物安全理相关求生物安全相关法律法规规章规范
——医疗废物专包装袋容器警示标志标准（HJ 4212008）
——实验室生物安全通求（GB 194892008）
——生物安全实验室建筑技术规范（ GB 503462011）
——医学实验室安全求（GB 197812005）
——床实验室设计总（GB 204692006）
——医疗机构消毒技术规范（WS 3672012）
——床实验室生物安全指南（WS 4422014）
——二级生物安全柜YY0569－2011
——病原微生物实验室生物安全通准（WS 2332017）
——病原微生物实验室生物安全标识（WS 5892018）
……
第部分 关实验室生物安全理相关求CONTENTS目 录
1 关实验室生物安全理相关求
2
实验室相关感染3
生物安全实验室概况
4 建设理点Ø20世纪
Ø50~60年代 美国防止生物试剂泄露采取应策略
Ø70~80年代 美国军生物研究实验室工业健康安全部门领导Arnold G
Wedum开创生物安全先河
——评估处理感染性微生物识生物危害
——发展控制生物危害技术装备安全措施
——帮助美国政府部门制定生物安全纲系列国家生物安全指南
Ø 1983年WHO出版第版实验室生物安全手册p1987年国军事医学科学院建造国产第生物安全三级实验室
p1990年中国疾病预防控制中心等单位国外进口少部分P3实验室
p1993年开始仿造建部分生物安全实验室
p2002年炭疽粉末事件SARS疫情SARS实验室感染事件促进实验
室生物安全建设Ø2015年01月31日中国科学院武汉国家生物安全实验室(武汉P4实验
室)武汉建成标志着中国正式拥研究利烈性病原体硬件
条件中国陆区首运行P4实验室2017年获中
国合格评定国家认委员会（CNAS）认专家组认武汉P4实验室
具备开展高致病性病原微生物实验活动资格国家卫计委实验室颁
发资格证书意开展包括埃博拉尼巴病毒等四级病原
实验活动意味着国第四级生物安全实验室正式建成投
入实质性床实验室 指取体种标进行生物学微生物学免疫
学化学血液免疫学血液学生物物理学细胞学等检验
床提供医学检验服务实验室适二级（涵盖级）生物
安全防护水病原体检验适三级生物安全防护水病原
体检验 ——床实验室生物安全指南
实验室生物安全 保证实验室生物安全条件状态低容许水
避免实验室员访员社区环境受接受损害
符合相关法规标准等实验室保证生物安全责求
——实验室 生物安全通求（GB 19489—2008）生物安全实验室 通防护屏障理措施达生物安全求微生
物实验室动物实验室包括实验室辅助房
——生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462011）
生物安全实验室确保操作生物危险子工作员受实验象伤
害确保周围环境受污染确保实验子保持原性采取综
合措施实验室实质指规范实验室设计建造实验室设备
配置防护装备严格遵标准化理求操作规程
CONTENTS目 录
1 关实验室生物安全理相关求
2
实验室相关感染3
生物安全实验室概况
4 建设理点实验室相关感染（LAI） 称实验室获性感染指实验室
工作员直接间接操作病原微生物获感染
LAI仅存床实验室涉病原微生物操作包括
动物实验室科研实验室高校实验室等实验室
发生n1949年SulkinPike第次LAI进行系统性调查总结222例病毒
性感染结果发现仅27例（122）感染已知事关少13
病例感染动物组织操作关
n20年3921例报告实验室感染分析表明65感染
微生物气溶胶引起 3921例中59源研究性实验室17发生
床诊断性实验室1977年报告4079例LAI中死亡168例
n20022004年美国微生物学会通办网坛床实验室
进行调查发现33实验室员少感染次实验室相关感染3起严重实验室SARS病毒感染事件追述
1新加坡实验室sars感染事件
2003年9月新加坡国立学研究生环境卫生研究院实验室中感染
SARS病毒该研究生发热新加坡中央医院诊时确认
SARS感染者前已接触3起严重实验室SARS病毒感染事件追述
2中国台湾区实验室感染事件
2003 年12月名台湾SARS研究员实验室感染SARS病毒台湾
名感染非典詹姓研究员工作台湾国防预防医学研究属台
湾军方研究单位实验室拥全台顶尖实验设备实验室等
级列P4誉台湾生化资源重镇亚洲时仅日拥等
级生物实验室目前中国外全球公开拥P4实验室仅法
国加德国澳利亚美国英国加蓬（法国巴斯德）
瑞典南非等国3起严重实验室SARS病毒感染事件追述
3中国陆实验室感染事件
2004年4月安徽北京先发现新SARS 病例证实分中
国疾病预防控制实验室受SARS感染两名工作员实验室获性感染病原体分布
数实验室获性感染
细菌 43
病毒 27
立克次体 15
真菌 9
衣原体 33
寄生虫 29

From DL SewellClin Microb Reviews19958389405 实验室获性感染病原体分布
• 常见病原体次
结核分枝杆菌 Q热 汉坦病毒
虫媒病毒 HBV 布鲁菌
沙门菌 志贺菌
非甲非乙型肝炎病毒
隐孢子菌
Wolfgang F KKathryn L R Bioterrorism：implication for the clinical microbiologist [J]Clin Microbiol
Rev20011（2）：364381ü实验室工作发生职业暴露
ü实验室职业暴露发生实验室工作逗留时间
ü职业暴露发生感染
ü感染途径 呼吸道吸入
口摄入
针刺锐器刺伤接种
皮肤粘膜污染
叮咬
CONTENTS目 录
1 关实验室生物安全理相关求
2
实验室相关感染3
生物安全实验室概况
4 建设理点生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462011）——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 622 实验室应足够空间台柜等摆放实验室设备物品
627 应根工作性质流程合理摆放实验室设备台柜物品等避免
相互干扰交叉污染应妨碍逃生急救台（桌）柜设备间
应足够间距便清洁

——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 626 实验室台（桌）柜座椅等应稳固坚固边角应圆滑
实验台面应防水耐受中等程度热机溶剂酸碱
消毒剂化学剂
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 6210 实验室利然通风开启窗户应安装防蚊虫纱
窗果采机械通风应避免气流流导致污染避免污
染气流实验室间区域间串通造成交叉污染
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 6312 实验室入口门放置生物安全柜实验间门应
动关闭实验室入口门应进入控制措施
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 624 进食饮水休息场应设实验室工作区外
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 628 实验室应设洗手池水龙头开关宜非手动式宜设置
出口处
6315 应实验室工作区配备洗眼装置必时应工作间配
备洗眼装置
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 6314 应实验室建筑配备压力蒸汽灭菌器
适消毒灭菌设备配备消毒灭菌设备应
风险评估 7475 应须验证校准实验室设备明显位置注明设备
状态验证周期次验证校准时间等信息
——实验室生物安全通求（GB194892008） • ——实验室生物安全通求（GB194892008）
•
• —— 床实验室生物安全指南（WST4422014）应组成生物安全委员会制订单位生物安全政策操作规范研究方
案涉感染性子动物重组DNA 基修饰物质时生物安全委员会应进
行审查生物安全委员会工作包括危险度评估制订新安全政策仲裁
安全事件纠纷
基组成包括：生物安全官员科学家医务员兽医（果进行动物试验）
技术员代表实验室理员代表
需听取部门专家安全官员（例辐射防护工业安全防火等领域）
建议时需相关领域独立专家方部门国家理部门
帮助讨特争议敏感性研究方案时社区成员参帮
助
——WHO实验室生物安全手册（第三版）——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 35 风险评估报告应机构生物安全委员会批准未列入国
家相关部门发布病原微生物名录生物子风险评估报告
适时应相关部门批准
76 安全计划
774 生物安全委员会应参安全检查

——实验室生物安全通求（GB194892008） • ——实验室生物安全通求（GB194892008） • 刘晓革等湖南省病原微生物实验室生物安全理现状调查[J]实预防医学201017（6）：
1212121374 安全理体系文件
742 理手册
7421 应安全理手册中组织结构员岗位职责安全安
保求安全理体系体系文件架构等进行规定描述安全求
低国家方相关规定标准求
7422 应安全理手册中明确规定理员权限责包括保
证员遵守安全理体系求责
——实验室生物安全通求（GB194892008） 743 程序文件
7431 工作程序少应明确规定实施具体安全求责部门责
范围工作流程责务安排操作员力求
责部门关系应工作文件等
7432 工作程序应满足实验室实施安全求理求需
工作流程清晰项职责落实
——实验室生物安全通求（GB194892008）744 操作规程
7441 应详细说明者权限资格求潜危险告知设施设备功活
动目具体操作步骤防护安全操作方法应急措施文件制定等
7442 安全求应国家部门世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准
化组织等机构行业权威机构发布指南标准等新技术前应
充分验证适时应国家相关部门批准
7443 实验室应合理维持实验室涉材料新安全数单
——实验室生物安全通求（GB194892008）质量理体系文件编写
安全理
手册
程序文件
操作规程
表格记录
纲领文件表明意达目策略方法
说明谁负责执行什什情况执行程序
说明执行某工作
证明已文件执行工作证
体系文件层间应相互
衔接
层层文件更具体
详细
实验室根身安全理
需确定体系文件层
次 编写原
n 根实验室身实际情况编写切忌千篇律抄
n 应整程作系统工作影响检测安全全部素进行效
控制
写做

做写

记做

纠做错
直接反映实验室理水
鉴行手册编写医疗废物专包装袋容器警示标志标准
（HJ 4212008 ） 745 安全手册
7451 应安全理体系文件制定实验室安全手册（快速阅
读文件）应求员工阅读安全手册工作区时供
安全手册应包括（限）容：
a) 紧急电话联系 b) 实验室面图紧急出口撤离路线
c) 实验室标识系统 d) 生物安全 e) 化学品安全
f) 辐射 g) 机械安全 h)电气安全
i) 低温高热 j) 消防 k) 体防护
l) 危险废物处理处置 m) 事件事处理规定程序
n) 工作区撤离规定程序
7452 安全手册应简明易懂易读实验室理层应少年安
全手册评审更新746 记录
7461 应明确规定实验室活动进行记录求少包括应记录
容记录求记录档案理记录权限记录安全
记录保存期限等
7463 原始记录应真实提供足够信息保证追溯性
——实验室生物安全通求（GB194892008）7476 实验室入口处应标识明确说明生物防护级操作生
物子实验室负责姓名紧急联络方式国际通生物危险
符号适时应时注明危险——生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462011）7479 操作开关应明确功指示标识必时
应采取防止误操作恶意操作措施
7473 应系统清晰标示出危险区应适相关危
险某情况宜时标识物理屏障标示出危
险区 病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017）421 BSL1BSL2BSL3BSL4 表示仅事体外操作实验室相应生物安全防
护水
424 根实验活动采体防护装备基础隔离设施实验室分：
a) 操作通常认非空气传播致病性生物子实验室
b) 效利安全隔离装置（：II 级生物安全柜）操作常规量空气传播致病性生
物子实验室
c) 效利安全隔离装置操作常规量空气传播致病性生物子实验室
d) 利具生命支持系统正压服操作常规量空气传播致病性生物子实验室
e) 利具Ⅲ级生物安全柜操作常规量空气传播致病性生物子实验室
病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） 第七条国家根病原微生物传染性感染体者群体危害程度病原微生物四类：
第类：指够引起类者动物非常严重疾病微生物国尚未发现者已宣布消灭微生
物
第二类：指够引起类者动物严重疾病较容易直接者间接动物动物动
物间传播微生物
第三类：指够引起类者动物疾病般情况动物者环境构成严重危害传播风
险限实验室感染少引起严重疾病具备效治疗预防措施微生物
第四类：指通常情况会引起类者动物疾病微生物
第类第二类病原微生物统称高致病性病原微
——国务院424号令病原微生物实验室生物安全理条例（2004年11月27日）a病毒培养：指病毒分离培养滴定中试验活病毒蛋白纯化病毒冻干产生活
病毒重组试验等操作利活病毒感染细胞（细胞提取物）灭活进行生化分析
血清学检测免疫学检测等操作视病毒培养
C未培养感染性材料操作：指未培养感染性材料采方法灭活前进行病毒抗
原检测血清学检测核酸检测生化分析等操作
间传染病原微生物名录a量活菌操作：实验操作涉量病原菌制备易产生气溶胶实验操作
（病原菌离心冻干等）
c样检测：包括样病原菌分离纯化药物敏感性实验生化鉴定免疫学实验
PCR核酸提取涂片显微观察等初步检测活动
备注：保证安全前提床现场未知样检测生物安全二级防
护级实验室进行涉病原菌分离培养操作应加强体防护环境保护项工作仅
限样中病原菌初步分离鉴定旦病原菌初步明确应病原微生物危害类转移
相应生物安全级实验室开展工作
间传染病原微生物名录3 风险评估风险控制
319 原风险控制措施宜首先考虑消危险源（果行）然
考虑降低风险（降低潜伤害发生性严重程度）
考虑采体防护装备
73 责
734 应规定正确设施设备体防护装备 口 罩
诊疗活动类 口罩类
注册产品标准 YZB
YY 04692011
GB1908320106315 应实验室工作区配备洗眼装置必时应工作间
配备洗眼装置
6451 应实验室防护区实验间出口处设置非手动洗手设施
果实验室具备供水条件应设非手动手消毒装置
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017）WHO实验室生物安全手册(中文版)第三版WHO实验室生物安全手册(中文版)第三版WHO实验室生物安全手册(中文版)第三版777 生物安全柜工作台面等次实验前消毒液擦拭消毒
778 污染面消毒剂喷洒擦拭消毒处理
779 感染性物质等溢洒应立效消毒剂处理
——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017）（七）医疗废物中病原体培养基标菌种毒种保存液等高危险废
物应首先产生点进行压力蒸汽灭菌者化学消毒处理然感
染性废物收集处理
医疗卫生机构医疗废物理办法 第十三条 盛装医疗废物达包装物者容器34时
应效封口方式包装物者容器封口紧实
严密
——医疗卫生机构医疗废物理办法—— 床实验室生物安全指南（WST4422014）73 菌（毒）种感染性样理
731 实验室菌（毒）种感染性样保存理应国家生
物安全关法规制定选择购买采集包装运输转运接
收查验处置保藏政策程序
732 实验室应 2 名工作员负责菌（毒）种感染性样理
733 实验室应具备菌（毒）种感染性样适宜保存区域设备
734 保存区域应消防防盗监控报警通风温湿度监测控
制等设施保存设备应防盗温度监测控制措施高致病性病原
微生物菌（毒）种感染性样保存应实行双双锁 51 实验室应建立维持风险评估风险控制制度应明确实验室持
续进行风险识风险评估风险控制具体求

——病原微生物实验室生物安全通准 （WS 233—2017） ——病原微生物实
验室生物安全通准
（WS 233—2017）728 实验室设立单位应该具备感染科综合医院建立合作机制
定期组织医院进行工作员体检进行健康评估必时应进
行预防接种
7211 实验室员健康档案应包括限：
a) 岗位风险说明知情意书（必时）
b) 底血清样特定病原免疫功相关记录
c) 预防免疫记录（适时） d) 健康体检报告
e) 职业感染职业禁忌症等资料
f) 实验室安全相关意外事件事报告等 WHO实验室生物安全手册(中文版)第三版第二十五条 新建改建者扩建级二级实验室应设区市
级民政府卫生部门者兽医部门备案设区市级民政
府卫生部门者兽医部门应年备案情况汇总报省
治区直辖市民政府卫生部门者兽医部门
病原微生物实验室生物安全理条例 感谢聆听
水限吝赐教
电话17603119979
邮箱lilixinsjz@163com
理行 知
知易行难 行胜言

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