国内某GMP大型制药企业全套文件目录


    国某GMP型制药企业全套文件目录
    机构员
    标 准 理 规 程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    事标准理规程
    SMPRYRL00001
    2
    培训教育标准理规程
    SMPRYRL00002
    3
    员健康标准理规程
    SMPRYRL00003
    4
    新员工入司标准理规程
    SMPRYRL00004
    5
    岗位职责(略)

    记 录
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    档案材料目录
    PRRYRL00002
    2
    员工登记表
    PRRYRL00003
    3
    应聘员审批表
    PRRYRL00004
    4
    新员工入司培训合格表
    PRRYRL00005
    5
    员工部调动通知单
    PRRYRL00006
    6
    员工离职审批单
    PRRYRL00007
    7
    员工晋级审批表
    PRRYRL00008
    8
    员工转正定级审批表
    PRRYRL00012
    9
    招聘员工申请表
    PRRYRL00014
    10
    员工业务培训卡
    PRRYRL00015
    11
    培训效果调查表
    PRRYRL00016
    12
    员工体检卡
    PRRYRL00017
    13
    员工奖励推荐表
    PRRYRL00019
    14
    违规处理单
    PRRYRL00020
    15
    年度培训计划表
    DRRYRL00001
    16
    培训记录统计表
    DRRYRL00002
    17
    培训计划实施情况汇总表
    DRRYRL00003
    18
    年度培训计划实施表
    DRRYRL00005
    19
    培训合格证
    VRRYRL00018
    二 厂房设施

    标 准 理 规 程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    厂房新改扩建标准理规程
    SMPCFSB00001
    2
    厂房维护保养标准理规程
    SMPCFSB00002
    3
    厂区安全标准理规程
    SMPCFSB00003
    4
    厂房灯具设施标准理规程
    SMPCFSB00004
    5
    生产电标准理规程
    SMPCFSB00005
    6
    生产气标准理规程
    SMPCFSB00006
    7
    工艺水标准理规程
    SMPCFSB00007
    8
    锅炉标准理规程
    SMPCFSB00008
    9
    洁净厂房空调净化系统标准理规程
    SMPCFSB00009
    10
    厂区路标识标准理规程
    SMPCFSB00010
    11
    安全电标准理规程
    SMPCFSB00011



    标 准 操 作 程 序
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    DZL2125AIII型蒸气锅炉标准操作程序
    SOPCFSB00001
    2
    DZL2125AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序
    SOPCFSB00002
    3
    SZL28109570AII型锅炉标准操作程序
    SOPCFSB00003
    4
    SZL28109570AII型锅炉维护保养标准操作程序
    SOPCFSB00004
    5
    锅炉房清洁标准操作程序
    SOPCFSB00005
    6
    变电室高压设备标准操作程序
    SOPCFSB00006
    7
    变电室低压设备标准操作程序
    SOPCFSB00007
    8
    纯水系统操作维修保养标准操作程序
    SOPCFSB00008
    9
    纯水系统清洁灭菌标准操作程序
    SOPCFSB00009
    10
    螺旋式空压机标准操作程序
    SOPCFSB00010
    11
    螺旋式空压机维护保养标准操作程序
    SOPCFSB00011
    12
    空调机组标准操作程序
    SOPCFSB00012
    13
    空调机组维修保养标准操作程序
    SOPCFSB00013
    14
    空调机组清洁灭菌标准操作程序
    SOPCFSB00014
    15
    空调滤器清洁标准操作程序
    SOPCFSB00015
    16
    列式效蒸馏水机标准操作程序
    SOPCFSB00016
    17
    列式效蒸馏水机维修保养标准操作程序
    SOPCFSB00017
    记 录
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    厂房新改扩建申请表
    PRCFSB00001
    2
    厂房维修记录表
    PRCFSB00002
    3
    停电牌领记录表
    PRCFSB00003
    4
    灭菌紫外灯记录表
    PRCFSB00004
    5
    气计划表
    PRCFSB00005
    6
    空调机组运行记录表
    PRCFSB00006
    7
    空调机组清洁记录表
    PRCFSB00007
    8
    空调滤介质清洁记录表
    PRCFSB00008
    9
    空调滤介质更换记录表
    PRCFSB00009
    10
    净化区灭菌记录表
    PRCFSB00010
    11
    净化区运行记录表
    PRCFSB00011
    12
    纯水系统灭菌记录表
    PRCFSB00012
    13
    纯水系统运行记录表
    PRCFSB00013
    14
    纯水滤介质更换记录表
    PRCFSB00014
    15
    厂房竣工记录表
    PRCFSB00015
    16
    锅炉运行记录表
    PRCFSB00016
    17
    紫外灯更换记录表
    PRCFSB00017





    三 设备

    标 准 理 规 程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    设备选型采购标准理规程
    SMPSBSB00001
    2
    设备开箱验收安装调试验收标准理规程
    SMPSBSB00002
    3
    设备维护保养标准理规程
    SMPSBSB00003
    4
    设备润滑标准理规程
    SMPSBSB00004
    5
    设备清洁标准理规程
    SMPSBSB00005
    6
    日常巡检标准理规程
    SMPSBSB00006
    7
    设备计划检修标准理规程
    SMPSBSB00007
    8
    设备更新改造报废标准理规程
    SMPSBSB00008
    9
    设备停启封标准理规程
    SMPSBSB00009
    序号
    文件名称
    文件编码
    10
    设备事标准理规程
    SMPSBSB00010
    11
    设备备件标准理规程
    SMPSBSB00011
    12
    压力容器标准理规程
    SMPSBSB00012
    13
    压力容器检修标准理规程
    SMPSBSB00013
    14
    计量仪器仪表标准理规程
    SMPSBSB00014
    15
    设备委外维修标准理规程
    SMPSBSB00015
    16
    维修工具标准理规程
    SMPSBSB00016
    17
    模具标准理规程
    SMPSBSB00017
    18
    设备编码标准理规程
    SMPSBSB00018
    19
    设备状态标识标准理规程
    SMPSBSB00019



    标 准 操 作 程 序
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    GFSJ16型高效粉碎机标准操作程序
    SOPSBSB00001
    2
    GFSJ16型高效粉碎机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00002
    3
    GF300型万粉碎机标准操作程序
    SOPSBSB00003
    4
    GF300型万粉碎机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00004
    5
    XZS500型漩涡振动筛标准操作程序
    SOPSBSB00005
    6
    XZS500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00006
    7
    SHK220型湿法混合颗粒机标准操作程序
    SOPSBSB00007
    8
    SHK200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00008
    9
    V1型高效混合机标准操作程序
    SOPSBSB00009
    10
    V1型高效混合机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00010
    11
    ZLK180型快速整粒机标准操作程序
    SOPSBSB00011
    12
    ZLK180型快速整粒机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00012
    13
    ZP33B型压片机标准操作程序
    SOPSBSB00013
    14
    ZP33B型压片机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00014
    15
    ZP35A型压片机标准操作程序
    SOPSBSB00015
    16
    ZP35A型压片机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00016
    17
    ZP37型压片机标准操作程序
    SOPSBSB00017
    18
    ZP37型压片机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00018
    19
    胶囊磨光机标准操作程序
    SOPSBSB00019
    20
    胶囊磨光机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00020
    21
    DPT250型铝塑泡罩包装机标准操作程序
    SOPSBSB00021
    22
    DPT250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00022
    23
    DPP170型铝塑泡罩包装机标准操作程序
    SOPSBSB00023
    序号
    文件名称
    文件编码
    24
    DPP170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00024
    25
    ZTJ800A型全动胶囊填充机标准操作程序
    SOPSBSB00025
    26
    ZTJ800A型全动胶囊填充机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00026
    27
    GH200型高效三维运动混合机标准操作程序
    SOPSBSB00027
    28
    GH200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00028
    29
    电加热干燥箱标准操作程序
    SOPSBSB00029
    30
    电加热干燥箱维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00030
    31
    YK160A型摇摆式颗粒机标准操作程序
    SOPSBSB00031
    32
    YK160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00032
    33
    BGB150C型高效包衣机标准操作程序
    SOPSBSB00033
    34
    BGB150C型高效包衣机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00034
    35
    FL30D沸腾干燥制粒机标准操作程序
    SOPSBSB00035
    36
    FL30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00036
    37
    PGL30沸腾干燥制粒机标准操作程序
    SOPSBSB00037
    38
    PGL30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00038
    39
    JMS80型变速胶体磨标准操作程序
    SOPSBSB00039
    40
    JMS80型变速胶体磨维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00040
    41
    DXDK80D型全动包装机标准操作程序
    SOPSBSB00041
    42
    DXDK80D型全动包装机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00042
    43
    XG1UX036型型真空灭菌器标准操作程序
    SOPSBSB00043
    44
    XG1UX036型型真空灭菌器维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00044
    45
    XG1DME06型机动门真空灭菌器标准操作程序
    SOPSBSB00045
    46
    XG1DME06型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00046
    47
    XG1SDA10B型机动门功安瓿灭菌器标准操作程序
    SOPSBSB00047
    48
    XG1SDA10B型机动门功安瓿灭菌器维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00048
    49
    DMH2型洁净开门烘箱标准操作程序
    SOPSBSB00049
    50
    DMH2型洁净开门烘箱维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00050
    51
    安瓿洗烘灌联动线标准操作程序
    SOPSBSB00051
    52
    型安瓿洗烘灌联动线维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00052
    53
    YZ12型安瓿印字机标准操作程序
    SOPSBSB00053
    54
    YZ12型安瓿印字机维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00054
    55
    8762型真空干燥箱标准操作程序
    SOPSBSB00055
    56
    8762型真空干燥箱维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00056
    57
    R201DII旋转蒸发器标准操作程序
    SOPSBSB00057
    58
    R201DII旋转蒸发器维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00058
    59
    HC·TP12A·20架盘药物天标准操作程序
    SOPSBSB00059
    60
    HC·TP12A·20架盘药物天维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00060
    序号
    文件名称
    文件编码
    61
    气体钢瓶标准操作程序
    SOPSBSB00061
    62
    气体钢瓶维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00062
    63
    反应釜标准操作程序
    SOPSBSB00063
    64
    反应釜维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00064
    65
    BL6电子天标准操作程序
    SOPSBSB00065
    66
    BL6电子天维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00066
    67
    PB20酸度计标准操作程序
    SOPSBSB00067
    68
    PB20酸度计维护保养标准操作程序
    SOPSBSB00068
    69
    HA180M电子分析天标准操作程序
    SOPSBQC00001
    70
    HA180M电子分析天维护保养标准操作程
    SOPSBQC00002
    71
    JZ3003电子称标准操作程序
    SOPSBQC00003
    72
    JZ3003电子称维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00004
    73
    WZZ2旋光仪标准操作程序
    SOPSBQC00005
    74
    WZZ2旋光仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00006
    75
    SX2410箱式电阻炉标准操作程序
    SOPSBQC00007
    76
    SX2410箱式电阻炉维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00008
    77
    YXQL立式压力蒸汽消毒器标准操作程序
    SOPSBQC00009
    78
    YXQL立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00010
    79
    电热恒温水浴锅标准操作程序
    SOPSBQC00011
    80
    电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00012
    81
    F13酸度计标准操作程序
    SOPSBQC00013
    82
    F13酸度计维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00014
    83
    WFZ26A紫外分光光度计标准操作程序
    SOPSBQC00015
    84
    WFZ26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00016
    85
    ZRS4溶出度仪标准操作程序
    SOPSBQC00017
    86
    ZRS4溶出度仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00018
    87
    KQ250B超声波清洗器标准操作程序
    SOPSBQC00019
    88
    KQ250B超声波清洗器维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00020
    89
    ZB1智崩解仪标准操作程序
    SOPSBQC00021
    90
    ZB1智崩解仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00022
    91
    HP1050高效液相色谱仪标准操作程序
    SOPSBQC00023
    92
    HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00024
    93
    PTXYDH油电两恒温培养箱标准操作程序
    SOPSBQC00025
    94
    PTXYDH油电两恒温培养箱维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00026
    95
    QJ1300超净工作台标准操作程序
    SOPSBQC00027
    96
    QJ1300超净工作台维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00028
    97
    XYJ802离心机标准操作程序
    SOPSBQC00029
    98
    XYJ802离心机维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00030
    序号
    文件名称
    文件编码
    99
    YBⅡ澄明度检测仪标准操作程序
    SOPSBQC00031
    100
    YBⅡ澄明度检测仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00032
    101
    3164S生化培养箱标准操作程序
    SOPSBQC00033
    102
    3164S生化培养箱维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00034
    103
    YB2真空恒温干燥箱标准操作程序
    SOPSBQC00035
    104
    YB2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00036
    105
    LD52离心机标准操作程序
    SOPSBQC00037
    106
    LD52离心机维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00038
    107
    显微镜标准操作程序
    SOPSBQC00039
    108
    显微镜维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00040
    109
    DDS307电导率仪标准操作程序
    SOPSBQC00041
    110
    DDS307电导率仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00042
    111
    WB2000XG脆碎度测定仪标准操作程序
    SOPSBQC00043
    112
    WB2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00044
    113
    ZD3电位滴定仪标准操作程序
    SOPSBQC00045
    114
    ZD3电位滴定仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00046
    115
    尘埃粒子计数器标准操作程序
    SOPSBQC00047
    116
    尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00048
    117
    SWCJ超净工作台标准操作程序
    SOPSBQC00049
    118
    SWCJ超净工作台维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00050
    119
    303A数显隔水式培养箱标准操作程序
    SOPSBQC00051
    120
    303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00052
    121
    PYCA片剂硬度仪标准操作程序
    SOPSBQC00053
    122
    PYCA片剂硬度仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00054
    123
    快速水分测定仪标准操作程序
    SOPSBQC00055
    124
    快速水分测定仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00056
    125
    BS110S电子天标准操作程序
    SOPSBQC00057
    126
    BS110S电子天维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00058
    127
    3033电热培养箱标准操作程序
    SOPSBQC00059
    128
    3033电热培养箱维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00060
    129
    ZF1紫外分析仪标准操作程序
    SOPSBQC00061
    130
    ZF1紫外分析仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00062
    131
    RBY4融变时限检测仪标准操作程序
    SOPSBQC00063
    132
    RBY4融变时限检测仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00064
    133
    惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序
    SOPSBQC00065
    134
    惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序
    SOPSBQC00066






    记 录
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    设备采购申请表
    PRSBSB00001
    2
    设备供应商确认表
    PRSBSB00002
    3
    设备开箱记录表
    PRSBSB00003
    4
    设备调试记录表
    PRSBSB00004
    5
    设备运行记录表
    PRSBSB00005
    6
    设备润滑记录表
    PRSBSB00006
    7
    年度设备检修计划表
    PRSBSB00007
    8
    设备检修记录表
    PRSBSB00008
    9
    设备维修记录表
    PRSBSB00009
    10
    设备委外维修记录表
    PRSBSB00010
    11
    设备日常维护保养记录表
    PRSBSB00011
    12
    日常巡检记录表
    PRSBSB00012
    13
    设备报废申请表
    PRSBSB00013
    14
    设备封存申请表
    PRSBSB00014
    15
    设备启申请表
    PRSBSB00015
    16
    设备事记录表
    PRSBSB00016
    17
    设备备件采购计划表
    PRSBSB00017
    18
    模具领记录表
    PRSBSB00018
    19
    工具领记录表
    PRSBSB00019
    20
    设备台帐
    DRSBSB00001
    21
    计量设备台帐
    DRSBSB00002
    22
    压力容器台帐
    DRSBSB00003
    23
    设备卡片
    DRSBSB00004
    24
    仪表校验记录表
    DRSBSB00005
    25
    仪器校验记录表
    DRSBSB00006




    四 物 料

    理规程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    物料编码标准理规程
    SMPWLWZ00001
    2
    物料状态标记标准理规程
    SMPWLWZ00002
    操作标准
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    物料采购标准操作程序
    SOPWLWZ00001
    2
    物料接收标准操作程序
    SOPWLWZ00002
    3
    物料储存标准操作程序
    SOPWLWZ00003
    4
    物料发放标准操作程序
    SOPWLWZ00004
    5
    贵细药品理标准操作程序
    SOPWLWZ00005
    6
    物料退料标准操作程序
    SOPWLWZ00006
    7
    物料复验标准操作程序
    SOPWLWZ00007
    8
    破损包装物料标准操作程序
    SOPWLWZ00008
    9
    物料超额发放标准操作程序
    SOPWLWZ00009
    10
    产品理标准操作程序
    SOPWLWZ00010
    11
    产品退货标准操作程序
    SOPWLWZ00011
    12
    危险品化学试剂理标准操作程序
    SOPWLWZ00012
    13
    物料盘存标准操作程序
    SOPWLWZ00013



    记录台帐证
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    物料初检记录
    PRWLWZ00001
    2
    库房巡检记录
    PRWLWZ00002
    3
    印版保密保险责书
    PRWLWZ00003
    4
    货位卡
    DRWLWZ00001
    5
    物料总帐
    DRWLWZ00002
    6
    物料分类帐
    DRWLWZ00003
    7
    成品入库验收记录
    DRWLWZ00004
    8
    成品分类帐
    DRWLWZ00005
    9
    销毁记录
    DRWLWZ00006
    10
    物料库存月报表
    DRWLWZ00007
    11
    复验记录
    DRWLWZ00008
    12
    物料退库记录
    DRWLWZ00009
    13
    成品退货记录
    DRWLWZ00010
    14
    更换包装记录
    DRWLWZ00011
    15
    效期药品催销()表
    DRWLWZ00012
    16
    合格品台帐
    DRWLWZ00013
    17
    XXX货卡
    DRWLWZ00014
    18
    请验通知单
    VRWLWZ00001
    19
    拒收单
    VRWLWZ00002
    20
    物料封口签
    VRWLWZ00003
    五 卫 生

    理规程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    厂区环境卫生标准理规程
    SMPWSQA00001
    2
    生产区环境卫生标准理规程
    SMPWSQA00002
    3
    生产区工艺卫生标准理规程
    SMPWSQA00003
    4
    生产区卫生标准理规程
    SMPWSQA00004
    5
    特殊清洁标准理规程
    SMPWSQA00005
    6
    废弃物垃圾标准理规程
    SMPWSQA00006
    7
    清场标准理规程
    SMPWSQA00007
    8
    车间清洁器具清洁具存放标准理规程
    SMPWSQA00008
    9
    工作服标准理规程
    SMPWSQA00009
    10
    卫生状态标准理规程
    SMPWSQA00010
    11
    工具工具箱(柜)卫生标准理规程
    SMPWSQA00011









    操作标准
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    厂区环境清洁标准操作程序
    SOPWSQA00001
    2
    实验室检验器具清洁标准操作程序
    SOPWSQA00002
    3
    员进出般生产区标准操作程序
    SOPWSSC00001
    4
    物料进出般生产区标准操作程序
    SOPWSSC00002
    5
    般生产区工作服清洁标准操作程序
    SOPWSSC00003
    6
    般生产区洗衣机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00004
    7
    般生产区门窗顶棚墙面清洁标准操作程序
    SOPWSSC00005
    8
    洗手池水池清洁标准操作程序
    SOPWSSC00006
    9
    面清洁标准操作程序
    SOPWSSC00007
    10
    厕浴室清洁标准操作程序
    SOPWSSC00008
    11
    般生产区工器具清洁标准操作程序
    SOPWSSC00009
    12
    批号印机动捆扎机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00010
    13
    灯检箱清洁标准操作程序
    SOPWSSC00011
    14
    安瓿印字机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00012
    15
    清洁剂消毒剂配制标准操作程序
    SOPWSSC00013
    16
    员出入洁净区标准操作程序
    SOPWSSC00014
    17
    物料出入洁净区标准操作程序
    SOPWSSC00015
    18
    洁净区工作服清洁标准操作程序
    SOPWSSC00016
    19
    洁净区洗衣机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00017
    20
    洁净区门窗顶棚墙面清洁标准操作程序
    SOPWSSC00018
    序号
    文件名称
    文件编码
    21
    洁净区台面货架清洁标准操作程序
    SOPWSSC00019
    22
    洁净区工器具清洁标准操作程序
    SOPWSSC00020
    23
    洁净区漏清洁标准操作程序
    SOPWSSC00021
    25
    粉碎机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00023
    26
    ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00024
    27
    SHK220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00025
    28
    YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00026
    29
    电加热干燥箱清洁标准操作程序
    SOPWSSC00027
    30
    PGL30FL30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00028
    31
    快速水份测定仪清洁标准操作程序
    SOPWSSC00029
    32
    ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00030
    33
    混合机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00031
    34
    旋转式压片机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00032
    35
    XCJ36吸尘器清洁标准操作程序
    SOPWSSC00033
    36
    CFQ1筛片机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00034
    37
    DL320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序
    SOPWSSC00035
    38
    片剂硬度测试仪清洁标准操作程序
    SOPWSSC00037
    39
    BGB150C高效包衣机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00038
    40
    JMS80变速胶体磨清洁标准操作程序
    SOPWSSC00039
    41
    50L倾式夹层加热锅清洁标准操作程序
    SOPWSSC00040
    42
    ZTJ800胶囊填充机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00041
    43
    JMJⅡ胶囊磨光机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00042
    44
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00043
    45
    DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00044
    46
    洁净区磅秤清洁标准操作程序
    SOPWSSC00045
    47
    SB系列动包装机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00046
    48
    灭菌器烘箱清洁标准操作程序
    SOPWSSC00050
    49
    筒式滤器呼吸器清洁标准操作程序
    SOPWSSC00051
    50
    配液系统清洁标准操作程序
    SOPWSSC00052
    51
    针剂车间周转盘清洁标准操作程序
    SOPWSSC00053
    52
    AX12安瓿洗烘机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00054
    53
    AX12安瓿灌封机清洁标准操作程序
    SOPWSSC00055
    54
    8762型真空干燥箱清洁标准操作程序
    SOPWSSC00056
    55
    R201DII旋转蒸发仪清洁标准操作程序
    SOPWSSC00057
    56
    HC·TP12A·20架盘药物天清洁标准操作程序
    SOPWSSC00058
    57
    合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序
    SOPWSSC00059
    58
    反应釜辅助系统清洁标准操作程序
    SOPWSSC00060
    59
    HA180M电子分析天清洁标准操作程序
    SOPWSQC00001
    序号
    文件名称
    文件编码
    60
    JZ3003电子天清洁标准操作程序
    SOPWSQC00002
    61
    WZZ2旋光仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00003
    62
    SX2410箱式电阻炉清洁标准操作程序
    SOPWSQC00004
    63
    YXQL立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序
    SOPWSQC00005
    64
    电热恒温水浴锅清洁标准操作程序
    SOPWSQC00006
    65
    F13酸度计清洁标准操作程序
    SOPWSQC00007
    66
    WFZ26A紫外分光光度计清洁标准操作程序
    SOPWSQC00008
    67
    ZRS4溶出度仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00009
    68
    KQ250B超声波清洗器清洁标准操作程序
    SOPWSQC00010
    69
    ZB1崩解仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00011
    70
    HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00012
    71
    PTXYDH油电两恒温培养箱清洁标准操作程序
    SOPWSQC00013
    72
    QJ1300超净工作台清洁标准操作程序
    SOPWSQC00014
    73
    XYJ802离心机清洁标准操作程序
    SOPWSQC00015
    74
    YBII澄明度检测仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00016
    75
    3164S生化培养箱清洁标准操作程序
    SOPWSQC00017
    76
    YB2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序
    SOPWSQC00018
    77
    LD52低速离心机清洁标准操作程序
    SOPWSQC00019
    78
    显微镜清洁标准操作程序
    SOPWSQC00020
    79
    DDS307电导率仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00021
    80
    WB2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00022
    81
    ZD3电位滴定仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00023
    82
    尘埃粒子计数器清洁标准操作程序
    SOPWSQC00024
    83
    SWCJ超净工作台清洁标准操作程序
    SOPWSQC00025
    84
    303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序
    SOPWSQC00026
    85
    PYCA片剂硬度仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00027
    86
    BS110S电子天清洁标准操作程序
    SOPWSQC00029
    87
    3033电热恒温培养箱清洁标准操作程序
    SOPWSQC00030
    88
    ZF1型紫外分析仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00031
    89
    RBY4融变时限检查仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00032
    90
    惠普5890A型气相色谱仪清洁标准操作程序
    SOPWSQC00033





















    记录
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    外员进入洁净区登记表
    PRWSQA00001
    2
    特殊清洁申请单
    PRWSQA00003
    3
    特殊清洁记录
    PRWSQA00004
    4
    洁净服清洁记录
    PRWSSC00001
    5
    洁净区非操作间清洁记录
    DRWSSC00004
    6
    洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录
    PRWSSC00005
    7
    清洁剂消毒剂配制记录
    PRWSSC00006





    六 验 证

    理规程
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    验证标准理规程
    SMPYZQA00001



    记录证
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    验证计划表
    PRYZQA00001



    验证方案验证报告
    序号
    文件名称
    文件编码
    1
    xxxx注射液生产工艺验证方案
    VLPYZSC00001
    2
    xxxxx注射液生产工艺验证报告
    VLPYZSC00002
    3
    xxxx生产工艺验证方案
    VLPYZSC00003
    4
    xxxx生产工艺验证报告
    VLPYZSC00004
    5
    xxxx生产工艺验证方案
    VLPYZSC00005
    6
    xxx生产工艺验证报告
    VLPYZSC00006
    7
    xxxx工艺验证方案
    VLPYZSC00007
    8
    xxx工艺验证报告
    VLPYZSC00008
    9
    xxx生产工艺验证方案
    VLPYZSC00009
    10
    xxxx生产工艺验证报告
    VLPYZSC00010
    11
    xxxx工艺验证方案
    VLPYZSC00011
    12
    xxxxxx
    VLPYZSC00012
    13
    GF300万粉碎机清洁验证方案
    VLPYZSC00013
    14
    GF300万粉碎机清洁验证报告
    VLPYZSC00014
    15
    XZS500旋涡振动式筛分机清洗验证方案
    VLPYZSC00015
    16
    XZS500旋涡振动筛分机清洗验证报告
    VLPYZSC00016
    序号
    文件名称
    文件编码
    17
    PGL30喷雾干燥制粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00017
    18
    PGL30喷雾干燥制粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00018
    19
    SHK220湿混颗粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00019
    20
    SHK220湿混颗粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00020
    21
    YK摇摆式颗粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00021
    22
    YK摇摆式颗粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00022
    23
    洁净区工器具清洁验证方案
    VLPYZSC00023
    24
    洁净区工器具清洁验证报告
    VLPYZSC00024
    25
    ZLK180快速整粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00025
    26
    ZLK180快速整粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00026
    27
    V1高效混合机清洁验证方案
    VLPYZSC00027
    28
    V1高效混合机清洁验证报告
    VLPYZSC00028
    29
    旋转式压片机清洁验证方案
    VLPYZSC00029
    30
    ZP37旋转式压片机清洁验证报告
    VLPYZSC00030
    31
    ZP35A旋转式压片机清洁验证报告
    VLPYZSC00031
    32
    BGB150C高效包衣锅清洁验证方案
    VLPYZSC00034
    33
    BGB150C高效包衣锅清洁验证报告
    VLPYZSC00035
    34
    颗粒分装机清洁验证方案
    VLPYZSC00036
    35
    颗粒分装机清洁验证报告
    VLPYZSC00037
    36
    全动胶囊充填机清洁验证方案
    VLPYZSC00038
    37
    全动胶囊充填机清洁验证报告
    VLPYZSC00039
    38
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案
    VLPYZSC00040
    39
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告
    VLPYZSC00041
    40
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告
    VLPYZSC00042
    41
    DPP170铝塑泡罩包装机清洁验证方案
    VLPYZSC00043
    42
    DPP170铝塑泡罩包装机清洁验证报告
    VLPYZSC00044
    43
    FL30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00049
    44
    FL30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00050
    45
    YK160摇摆式颗粒机清洁验证方案
    VLPYZSC00051
    46
    YK160摇摆式颗粒机清洁验证报告
    VLPYZSC00052
    47
    GH200三维运动混合机清洁验证方案
    VLPYZSC00053
    48
    GH200三维运动混合机清洁验证报告
    VLPYZSC00054
    49
    ZP33B旋转式压片机清洁验证方案
    VLPYZSC00055
    50
    ZP33B旋转式压片机清洁验证报告
    VLPYZSC00056
    51
    ZP33B旋转式压片机清洁验证报告
    VLPYZSC00057
    52
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案
    VLPYZSC00058
    53
    DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告
    VLPYZSC00059
    54
    xxxx生产工艺验证方案
    VLPYZSC00061
    序号
    文件名称
    文件编码
    55
    xxxx生产工艺验证报告
    VLPYZSC00062
    56
    合成车间玻璃仪器清洁验证方案
    VLPYZSC00063
    57
    合成车间玻璃仪器清洁验证报告
    VLPYZSC00064
    58
    配液灌封系统清洁验证方案
    VLPYZSC00065
    59
    配液灌封系统清洁验证报告
    VLPYZSC00066
    60
    xxxxxxx生产工艺验证方案
    VLPYZSC00069
    61
    xxxxxxxx生产工艺验证报告
    VLPYZSC00070
    62
    反应釜辅助系统清洁验证方案
    VLPYZSC00071
    63
    反应釜辅助系统清洁验证报告
    VLPYZSC00072
    64
    立式压力蒸汽消毒器验证方案
    VLPYZQA00001
    65
    立式压力蒸汽消毒器验证报告
    VLPYZQA00002
    66
    电热恒温培养箱验证方案
    VLPYZQA00003
    67
    303A数显隔水式恒温培养箱验证报告
    VLPYZQA00004
    68
    303恒温培养箱验证报告
    VLPYZQA00005
    69
    PYXYDH油电两恒温培养箱验证报告
    VLPYZQA00006
    70
    3164S生化培养箱验证报告
    VLPYZQA00007
    71
    超净工作台验证方案
    VLPYZQA00008
    72
    SWCJ超净工作台(菌检查室)验证报告
    VLPYZQA00009
    73
    SWCJ超净工作台(微生物限度检查室)验证报告
    VLPYZQA00010
    74
    QJ1300超净工作台验证报告
    VLPYZQA00011
    75
    CZY型洁净层流车验证报告
    VLPYZQA00012
    76
    WFZ26A型紫外分光光度计验证方案
    VLPYZQA00013
    77
    WFZ26A型紫外分光光度计验证报告
    VLPYZQA00014
    78
    HP1050高效液相色谱仪验证方案
    VLPYZQA00015
    79
    HP1050高效液相色谱仪验证报告
    VLPYZQA00016
    80
    纯水系统验证方案
    VLPYZSB00001
    81
    纯水系统验证报告
    VLPYZSB00002
    82
    纯水系统灭菌验证方案
    VLPYZSB00003
    83
    纯水系统灭菌验证报告
    VLPYZSB00004
    84
    HAVC系统验证方案
    VLPYZSB00005
    85
    固体车间HAVC系统验证报告
    VLPYZSB00006
    86
    固体二车间HAVC系统验证报告
    VLPYZSB00007
    87
    菌室HAVC系统验证报告
    VLPYZSB00009
    88
    HAVC系统臭氧灭菌验证方案
    VLPYZSB00010
    89
    菌室HAVC系统臭氧灭菌验证报告
    VLPYZSB00011
    90
    HAVC系统甲醛灭菌验证方案
    VLPYZSB00012
    91
    固体车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告
    VLPYZSB00013
    92
    固体二车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告
    VLPYZSB00014
    序号
    文件名称
    文件编码
    93
    HAVC系统乳酸灭菌验证方案
    VLPYZSB00016
    94
    固体车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告
    VLPYZSB00017
    95
    固体二车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告
    VLPYZSB00018
    96
    压缩空气系统验证方案
    VLPYZSB00020
    97
    压缩空气系统验证报告
    VLPYZSB00021
    98
    粉碎机验证方案
    VLPYZSB00022
    99
    GFSJ160型高效粉碎机设备验证报告
    VLPYZSB00023
    100
    GF300型高效粉碎机设备验证报告
    VLPYZSB00024
    101
    沸腾干燥制粒机设备验证方案
    VLPYZSB00025
    102
    FL30B沸腾干燥制粒机设备验证报告
    VLPYZSB00026
    103
    PGL30沸腾干燥制粒机机设备验证报告
    VLPYZSB00027
    104
    混合机设备验证方案
    VLPYZSB00028
    105
    VI型混合机设备验证报告
    VLPYZSB00029
    106
    GH200型混合机设备验证报告
    VLPYZSB00030
    107
    压片机设备验证方案
    VLPYZSB00031
    108
    ZP35A型旋转式压片机设备验证报告
    VLPYZSB00032
    109
    ZP37型旋转式压片机设备验证报告
    VLPYZSB00033
    110
    ZP33B型旋转式压片机设备验证报告
    VLPYZSB00034
    111
    高效包衣机设备验证方案
    VLPYZSB00035
    112
    BGB150型高效包衣机设备验证报告
    VLPYZSB00036
    113
    全动胶囊填充机设备验证方案
    VLPYZSB00037
    114
    ZTJ800A型全动胶囊填充机设备验证报告
    VLPYZSB00038
    115
    铝塑泡罩包装机设备验证方案
    VLPYZSB00039
    116
    DDP250型铝塑泡罩包装机设备验证报告
    VLPYZSB00040
    117
    DPP170型铝塑泡罩包装机设备验证报告
    VLPYZSB00041
    118
    DPT250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告
    VLPYZSB00042
    119
    颗粒包装机设备验证方案
    VLPYZSB00043
    120
    DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告
    VLPYZSB00044
    121
    灭菌柜验证方案
    VLPYZSB00045
    122
    XG1SDA10B型机动门功安瓿灭菌器设备验证报告
    VLPYZSB00046
    123
    XG1UX036型型真空灭菌器设备验证报告
    VLPYZSB00047
    124
    XG1DME06型机动门真空灭菌器设备验证报告
    VLPYZSB00048
    125
    针剂车间HVAC系统验证报告
    VLPYZSB00049
    126
    针剂车间HVAC系统臭氧灭菌验证报告
    VLPYZSB00050
    127
    注射水系统验证方案
    VLPYZSB00055
    128
    注射水系统验证报告
    VLPYZSB00056
    129
    旋涡振动筛验证方案
    VLPYZSB00057
    130
    旋涡振动筛验证报告
    VLPYZSB00058
    序号
    文件名称
    文件编码
    131
    安瓿洗封灌联动线验证方案
    VLPYZSB00059
    132
    安瓿洗封灌联动线验证报告
    VLPYZSB00060
    文档容仅供参考
    文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传

    《香当网》用户分享的内容,不代表《香当网》观点或立场,请自行判断内容的真实性和可靠性!
    该内容是文档的文本内容,更好的格式请下载文档

    下载文档到电脑,查找使用更方便

    文档的实际排版效果,会与网站的显示效果略有不同!!

    需要 2 香币 [ 分享文档获得香币 ]

    下载文档

    相关文档

    GMP文件编号方法

     受控状态: 颁发部门 GMP文件编号方法 接收部门 生效日期 制定人 制定...

    9年前   
    22085    0

    GMP文件书写格式:

     颁发部门 GMP文件书写格式 接收部门 生效日期 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 3 ...

    15年前   
    10330    0

    GMP文件制订程序:

     颁发部门 GMP文件制订程序 接收部门 生效日期 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 ...

    15年前   
    15609    0

    GMP文件修订程序:

     颁发部门 GMP文件修订程序 接收部门 生效日期 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 ...

    12年前   
    21910    0

    程序文件目录

    鹤山彪福金属制品有限公司 程序文件目录 1、 Q/BFB-4.2.3-01-2003 文件控制程序 2、 Q/BFB-4.2.4-01-2003 质量记录控制程序 3、 Q/B...

    14年前   
    27780    0

    GMP文件印制、发放程序:

     颁发部门 GMP文件印制、发放程序 接收部门 生效日期 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共...

    15年前   
    17402    0

    GMP文件管理制度

     受控状态: 颁发部门 GMP文件管理制度 接收部门 生效日期 制定人 制定...

    11年前   
    15063    0

    专项咨询项目文件目录

    专项咨询项目 文件目录 项目名称 编号 文 件 文件名称 页数 专项咨询项目初始信息记录表(Z-表-1) 专项咨询项目...

    11年前   
    16389    0

    企业质量管理体系程序文件(全套)

    质量管理制度程序文件 2021年6月20日发布 2021年6月22日实施目 录一、企业质量管理制度 1二、文件控制程序 4三、管理评审程...

    2年前   
    560    0

    某制药企业百级洁净区空调安装案例_secret

    某制药企业百级洁净区空调安装方案由于企业异地搬迁,我公司冻干车间整体新建。根据?药品生产质量管理标准?〔GMP98版〕的要求,结合我们制剂品种的生产质量环境要求,生产车间净化级别主要有十万级、...

    2年前   
    523    0

    2质量手册及程序文件目录

    目 录 手册目录………………………………………………………………Ⅰ 程序文件目录…………………………………………………………Ⅳ 0.1发布令……………………………………………………...

    10年前   
    24491    0

    安全生产责任制目录及文件

      安全生产责任制 目  录 一、各级安全生产责任制………………………………………………1 第一条 总经理的安全生产职责…………………………………1 第二条 安全生产分管副总的安全生...

    7年前   
    3477    0

    097 ISO9002程序文件目录

    ISO9002程序文件目录 编号 内 容 006 规划设计过程控制程序 007 采购控制程序 008 施工过程控制程序 086 产品标识和可追溯性 010 文件...

    11年前   
    8478    0

    药品质量管理文件目录

    诚信药房药品质量管理文件目录 一、管理职责 1、药学科主任职责 2、药房主任职责*** 3、药库主任职责** 4、临床药学室主任职责* 5、药库保管员职责** 6、药库会计职责*...

    15年前   
    24973    0

    中兽医研究所药厂GMP管理文件

    中国农业科学院中兽医研究所药厂GMP管理文件           一、目    的: 为了规范药厂各类文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印刷、分发、回收及保管制定程序和步骤,特制定本制度...

    13年前   
    12857    0

    大型文艺晚会全套资料

    为深入学习贯彻XX精神,弘扬时代主旋律,传递部队好声音,热情讴歌XX中涌现出来的先进典型,展示XX官兵时代风采和崭新的精神风貌,进一步活跃部队文化生活,XX定于XX前夕组织举办XXXX部队学习贯...

    10个月前   
    210    0

    大型医院保安服务方案及投标文件

    大型医院保安服务实施方案及投标文件******保安服务有限公司二0一五年一月目 录第一章 公司资质…………………………………………………………………………………3第二章 概况………...

    1年前   
    216    0

    大型设备采购招标文件

    招标文件范本第一部分 招标邀请 (招标邀请书格式)招标邀请(招标机构) 受 委托,对项目所需的货物及服务进行国内竞争性招标。兹邀请合格投标人前来投标。1. 招标文件编号: 2. 招标货物名称:...

    11年前   
    576    0

    C-TPAT最新全套程序文件

    文件類型: 程序文件 文件編號: CP001 制定部門: C-TPAT推行小組 版    本: 1 頁碼: 1 of 3 印    章:               ...

    8年前   
    6301    0

    某商业地产企业全套岗位说明书

    负责公司整体经营方案的制订、执行监督工作和日常经营管理工作、处理公司重大突发事件以及组织实施公司的大型建设工程。

    2年前   
    398    0

    文档贡献者

    文***品

    贡献于2021-04-28

    下载需要 2 香币 [香币充值 ]
    亲,您也可以通过 分享原创文档 来获得香币奖励!
    下载文档

    该用户的其他文档