受控状态：
颁发部门
GMP文件编号方法
接收部门
生效日期
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
批准
批准日期
分发部门
1目
厂行编制关药品生产质量理规范文件实施编号理规范明确文件识系统便正确编号明
2范围
文件适厂行编制药品生产质量理规范文件
3责
承担药品生产质量理规范文件编写员必须文求严格执行
4定义
41理标准（制度）：生产营理程中行理职理程标准化规范化制订理制度书面求
42 操作标准：工作象工作范围职责权限工作方法等容操作制订规定标准书面求
43 技术标准：指生产技术活动中国家方行业企业颁布制订书面求
质量标准：产品技术求试验方法检验规标志包装运输贮存说明
工艺规程：组织某种类产品生产基条件求描述
44 记录：反映实际生产营活动中执行标准情况结果书面说明
5容
51 文件编号般文件种类代码部门代码分类代码文件序号文件版序号组成
52 文件代码设定
521 部门名 文字代码 英文字母代码
办公室
技术科
质监科
生产科
设备科
销售科
固体制剂车间
注射剂车间
522 文件种类代码
理标准
操作标准
技术标准
记 录
记录表格
标签卡证类
账册
523 文件分类代码
5231 理标准分类操作标准分类
两阿拉伯数字组合成
员 01 文件 02 设备 03
厂房 生产 物料
质量 卫生 验证
销售
5232 技术标准分类
两阿拉伯数字组合成
生产工艺规程
质量标准
标准
5233 质量标准细分类
阿拉伯数字表示
成品
原辅料
包装材料
中间产品
5234 工艺规程标准设细分类阿拉伯数字0表示
5235 记录表格种类
记录表格分生产记录质量记录记录
类两阿拉伯数字组合成
生产记录细分
生产科
仓库
注射剂车间
固体制剂车间
质量记录细分
质量检验
质量监控台
综合质量理
记录细分
524 文件序号编排
文件序号文件细分类（细分类分类）类编排序：
般文件序号两位阿拉伯数字组成
记录文件序号三位阿拉伯数字组成
525 文件版面序号编排
两位阿拉伯数字组成
00 表示新文件（未修订）
01 表示第次修改（第二版）
02 表示第二次修改（第三版）
类推
53 文件编号般格式
531 文件编号般格式
标准类
标准类型编制部门（文字代码）——分类代码—该类文件序号——版序号
记录类
编制部门（英文字母代码）记录类（写英文字母代码）——类细分——该类记录序号——版序号
532 理标准编号方法
MS●●●□□☆☆△△
●●●表示文件编制部门代码
□□表示文件分类代码
☆☆表示文件分类代码
△△表示该文件版序号
533 操作标准编号方法
OS●●●□□☆☆△△
●●●表示文件编制部门代码
□□表示文件分类代码
☆☆表示编制部门制定该类文件序号
△△表示该文件版序号
534 技术标准编号方法
TS●●●□□◎☆☆△△
●●●表示技术标准编制部门代码
□□表示技术标准分类代码
◎表示技术标准种类细分代码
☆☆表示编制部门制定该类技术标准序号
△△表示该技术标准版序号
534 记录编号方法
●□◎◎☆☆☆△△
●表示编制该记录表格部门代码
□表示记录类代码类
◎◎表示记录类细分代码
☆☆☆表示编制该记录部门制定该类表格序号
△△表示该类版序号
6培训
61 培训象：级部门负责承担药品生产质量理规范文件编写员
62 培训时间：二时
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颁发部门
GMP文件编号方法
接收部门
生效日期
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
批准
批准日期
分发部门
1目
厂行编制关药品生产质量理规范文件实施编号理规范明确文件识系统便正确编号明
2范围
文件适厂行编制药品生产质量理规范文件
3责
承担药品生产质量理规范文件编写员必须文求严格执行
4定义
41理标准（制度）：生产营理程中行理职理程标准化规范化制订理制度书面求
42 操作标准：工作象工作范围职责权限工作方法等容操作制订规定标准书面求
43 技术标准：指生产技术活动中国家方行业企业颁布制订书面求
质量标准：产品技术求试验方法检验规标志包装运输贮存说明
工艺规程：组织某种类产品生产基条件求描述
44 记录：反映实际生产营活动中执行标准情况结果书面说明
5容
51 文件编号般文件种类代码部门代码分类代码文件序号文件版序号组成
52 文件代码设定
521 部门名 文字代码 英文字母代码
办公室
技术科
质监科
生产科
设备科
销售科
固体制剂车间
注射剂车间
522 文件种类代码
理标准
操作标准
技术标准
记 录
记录表格
标签卡证类
账册
523 文件分类代码
5231 理标准分类操作标准分类
两阿拉伯数字组合成
员 01 文件 02 设备 03
厂房 生产 物料
质量 卫生 验证
销售
5232 技术标准分类
两阿拉伯数字组合成
生产工艺规程
质量标准
标准
5233 质量标准细分类
阿拉伯数字表示
成品
原辅料
包装材料
中间产品
5234 工艺规程标准设细分类阿拉伯数字0表示
5235 记录表格种类
记录表格分生产记录质量记录记录
类两阿拉伯数字组合成
生产记录细分
生产科
仓库
注射剂车间
固体制剂车间
质量记录细分
质量检验
质量监控台
综合质量理
记录细分
524 文件序号编排
文件序号文件细分类（细分类分类）类编排序：
般文件序号两位阿拉伯数字组成
记录文件序号三位阿拉伯数字组成
525 文件版面序号编排
两位阿拉伯数字组成
00 表示新文件（未修订）
01 表示第次修改（第二版）
02 表示第二次修改（第三版）
类推
53 文件编号般格式
531 文件编号般格式
标准类
标准类型编制部门（文字代码）——分类代码—该类文件序号——版序号
记录类
编制部门（英文字母代码）记录类（写英文字母代码）——类细分——该类记录序号——版序号
532 理标准编号方法
MS●●●□□☆☆△△
●●●表示文件编制部门代码
□□表示文件分类代码
☆☆表示文件分类代码
△△表示该文件版序号
533 操作标准编号方法
OS●●●□□☆☆△△
●●●表示文件编制部门代码
□□表示文件分类代码
☆☆表示编制部门制定该类文件序号
△△表示该文件版序号
534 技术标准编号方法
TS●●●□□◎☆☆△△
●●●表示技术标准编制部门代码
□□表示技术标准分类代码
◎表示技术标准种类细分代码
☆☆表示编制部门制定该类技术标准序号
△△表示该技术标准版序号
534 记录编号方法
●□◎◎☆☆☆△△
●表示编制该记录表格部门代码
□表示记录类代码类
◎◎表示记录类细分代码
☆☆☆表示编制该记录部门制定该类表格序号
△△表示该类版序号
6培训
61 培训象：级部门负责承担药品生产质量理规范文件编写员
62 培训时间：二时
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