颁发部门
GMP文件修订程序
接收部门
生效日期
操作标准文件
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
规范文件修订标准操作程序保证文件修订符合GMP求具统性
2 范围
适公司修订药品生产质量理规范文件
3 责
承担药品生产质量理规范文件编写修订员责程序求严格执行
4 容
41 文件修订
411 文件运行中发现问题处方生产工艺设备条件发生改变关法规法定标准变更时应该进行重新修订
412 已执行文件般情况应少两年复审次复审411现象文件应进行重新修订
413 文件字错误影响文件执行效性前提予更正更正时必须文件制订部门文件控制中心提出 修改处加盖更正章作明显标识防误
414 文件修订原文件制订部门负责
42 文件修订程序文件制订程序
43 修订文件GMP文件编号方法中规定进行编号
44 修订文件填写GMP文件制订（修订）记录表时必须填写修订记录栏
OS 第 2 页 2 页
5 培训
51 培训象：部门负责承担药品生产质量理规范文件编写修订员
52 培训时间：二时
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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1 目
规范文件修订标准操作程序保证文件修订符合GMP求具统性
2 范围
适公司修订药品生产质量理规范文件
3 责
承担药品生产质量理规范文件编写修订员责程序求严格执行
4 容
41 文件修订
411 文件运行中发现问题处方生产工艺设备条件发生改变关法规法定标准变更时应该进行重新修订
412 已执行文件般情况应少两年复审次复审411现象文件应进行重新修订
413 文件字错误影响文件执行效性前提予更正更正时必须文件制订部门文件控制中心提出 修改处加盖更正章作明显标识防误
414 文件修订原文件制订部门负责
42 文件修订程序文件制订程序
43 修订文件GMP文件编号方法中规定进行编号
44 修订文件填写GMP文件制订（修订）记录表时必须填写修订记录栏
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