颁发部门
GMP文件书写格式
接收部门
生效日期
操作标准文件
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
3 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
公司编制关药品生产质量理规范文件项目书写格式进行统规定保证文件格式统容完整
2 范围
适公司编制药品生产质量理规范文件
3 责
承担药品生产质量理规范文件编写员责文求严格执行
4 文件正文层次名称编排
41 文件层次名称
层次名称 编号示例
章 1
条 11
条 111
条根需细分应避免度细分
段 编号
42 文件层次种类
421 章
章文件正文层次中基组成部份
文件中章般目编第1章开始阿拉伯数字编号
编号应延续直培训
OS 第 2 页 3 页
422 条
条章编号细分单元第层次条发展进步细分第二层次编号条种进步细分根需继续应避免方法度细分
条应该阿拉伯数字编号
非层次少条否应编号分出条：第章条文中果没12条应该标出11条
423 段章条中编号层次
43 层次编排
层次编号条文应页面左边顶格排列层次编号文字间英文字符间隔段条文应页面左边缩两汉字符排列移行时顶格排列
5 文字编辑求
51 文件章般采加粗四号字（黑体四号字）余文字般采宋体四号字正文（包括记录）标题采黑体三号字
52 章间空行
53 文件印般采A4规格纸表格采A3规格纸印时页顶空3cm页尾空3cm保证左右界基致
54 文件采左侧面装订
6 文件项目表头格式
61 文件项目：
611 文头（表头）
612 正文
6121 正文项目：目范围定义责容培训等
6122 文件编写员根实际需选择确定
62 标准文件表头（文头）格式
621 首页文头格式
OS 第 3 页 3 页
企业名称
颁发部门
文件名称
接收部门
生效日期
文件类型类
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
页
批准
批准日期
分发部门
622 续页文头格式
续页处划条横线写编号页码
（文件编号） 第 页 页
63 记录类文件表头格式
记录表格名称表格正方编号修订号右角记录表格附文件中起发出
（记录文件编号）
记录文件名称
记录具体容
7 培训
71 培训象：部门负责承担药品生产质量理规范文件编写员
72 培训时间：二时
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文件中章般目编第1章开始阿拉伯数字编号
编号应延续直培训
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条章编号细分单元第层次条发展进步细分第二层次编号条种进步细分根需继续应避免方法度细分
条应该阿拉伯数字编号
非层次少条否应编号分出条：第章条文中果没12条应该标出11条
423 段章条中编号层次
43 层次编排
层次编号条文应页面左边顶格排列层次编号文字间英文字符间隔段条文应页面左边缩两汉字符排列移行时顶格排列
5 文字编辑求
51 文件章般采加粗四号字（黑体四号字）余文字般采宋体四号字正文（包括记录）标题采黑体三号字
52 章间空行
53 文件印般采A4规格纸表格采A3规格纸印时页顶空3cm页尾空3cm保证左右界基致
54 文件采左侧面装订
6 文件项目表头格式
61 文件项目：
611 文头（表头）
612 正文
6121 正文项目：目范围定义责容培训等
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