药物床试验质量理规范
第章 总
第条 保证药物床试验程规范数结果科学真实保护受试者权益安全根中华民国药品理法中华民国疫苗理法中华民国药品理法实施条例制定规范规范适申请药品注册进行药物床试验药物床试验相关活动应遵守规范
第二条 药物床试验质量理规范药物床试验全程质量标准包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
第三条 药物床试验应符合世界医学会赫尔辛基宣言原相关伦理求受试者权益安全考虑首素优先科学社会获益伦理审查知情意保障受试者权益重措施
第四条 药物床试验应充分科学床试验应权衡受试者社会预期风险获益预期获益风险时方实施者继续床试验
第五条 试验方案应清晰详细操作试验方案获伦理委员会意方执行
第六条 研究者床试验程中应遵守试验方案涉医学判断床决策应床医生做出参加床试验实施研究员应具够承担床试验工作相应教育培训验
第七条 床试验纸质电子资料应妥善记录处理保存够准确报告解释确认应保护受试者隐私相关信息保密性
第八条 试验药物制备应符合床试验药品生产质量理相关求试验药物应符合试验方案
第九条 床试验质量理体系应覆盖床试验全程重点受试者保护试验结果遵守相关法律法规
第十条 床试验实施应遵守利益突回避原
第二章 术语定义
第十条 规范列语含义：
()床试验指体(患者健康受试者)象试验意发现验证某种试验药物床医学药理学药效学作良反应者试验药物吸收分布代谢排泄确定药物疗效安全性系统性试验
(二)床试验性指床试验参方遵守床试验关求规范相关法律法规
(三)非床研究指体进行生物医学研究
(四)独立数监查委员会(数安全监查委员会监查委员会数监查委员会)指申办者设立独立数监查委员会定期床试验进展安全性数重效性终点进行评估申办者建议否继续调整者停止试验
(五)伦理委员会指医学药学背景员组成委员会职责通独立审查意踪审查试验方案相关文件获记录受试者知情意方法材料等确保受试者权益安全受保护
(六)研究者指实施床试验床试验质量受试者权益安全负责试验现场负责
(七)申办者指负责床试验发起理提供床试验费组织者机构
(八)合研究组织指通签订合授权执行申办者者研究者床试验中某职责务单位
(九)受试者指参加项床试验作试验药品接受者包括患者健康受试者
(十)弱势受试者指维护身意愿权利力足者丧失受试者愿参加床试验意愿试验预期获益者拒绝参加报复受正影响包括：研究者学生级申办者员工军犯药救疾病患者处危急状况患者入住福利院流浪者未成年力知情意等
(十)知情意指受试者告知影响做出参加床试验决定方面情况确认意愿参加床试验程该程应书面签署姓名日期知情意书作文件证明
(十二)公正见证指床试验关受床试验相关员公正影响受试者者监护阅读力时作公正见证阅读知情意书书面资料见证知情意
(十三)监查指监督床试验进展保证床试验试验方案标准操作规程相关法律法规求实施记录报告行动
(十四)监查计划指描述监查策略方法职责求文件
(十五)监查报告指监查员根申办者标准操作规程规定次进行现场访视者床试验相关沟通申办者提交书面报告
(十六)稽查指床试验相关活动文件进行系统独立检查评估确定床试验相关活动实施试验数记录分析报告否符合试验方案标准操作规程相关法律法规求
(十七)稽查报告指申办者委派稽查员撰写关稽查结果书面评估报告
(十八)检查指药品监督理部门床试验关文件设施记录方面进行审核检查行检查试验现场申办者者合研究组织药品监督理部门认必场进行
(十九)直接查阅指评估药物床试验重记录报告直接进行检查分析核实者复制等直接查阅方应相关法律法规采取合理措施保护受试者隐私避免泄露申办者权属信息需保密信息
(二十)试验方案指说明床试验目设计方法学统计学考虑组织实施文件试验方案通常应包括床试验背景理基础该容参考文件中出试验方案包括方案修订版
(二十)研究者手册指开展床试验相关试验药品床非床研究资料汇编
(二十二)病例报告表指试验方案求设计申办者报告记录受试者相关信息纸质者电子文件
(二十三)标准操作规程指保证某项特定操作致性制定详细书面求
(二十四)试验药品指床试验试验药物药品
(二十五)药品指床试验中试验药物参研究药物已市药品者安慰剂
(二十六)良事件指受试者接受试验药品出现良医学事件表现症状体征疾病者实验室检查异常定试验药品果关系
(二十七)严重良事件指受试者接受试验药品出现死亡危生命永久者严重残疾者功丧失受试者需住院治疗者延长住院时间先天性异常者出生缺陷等良医学事件
(二十八)药物良反应指床试验中发生试验药品关体害者非期反应试验药品良事件间果关系少合理性排相关性
(二十九)疑非预期严重良反应指床表现性质严重程度超出试验药物研究者手册已市药品说明书者产品特性摘等已资料信息疑非预期严重良反应
(三十)受试者鉴认代码指床试验中分配受试者辩识身份唯代码研究者报告受试者出现良事件试验关数时该代码代受试者姓名保护隐私
(三十)源文件指床试验中产生原始记录文件数医院病历医学图实验室记录备忘录受试者日记者评估表发药记录仪器动记录数缩微胶片相底片磁介质X光片受试者文件药房实验室医技部门保存床试验相关文件记录包括核证副等源文件包括源数纸质者电子等形式载体存
(三十二)源数指床试验中原始记录者核证副记载信息包括床发现观测结果重建评价床试验需相关活动记录
(三十三)必备文件指够单独者汇集评价床试验实施程试验数质量文件
(三十四)核证副指审核验证确认原件容结构等均相复制件该复制件审核签署姓名日期者已验证系统直接生成纸质者电子等形式载体存
(三十五)质量保证指床试验中建立计划系统性措施保证床试验实施数生成记录报告均遵守试验方案相关法律法规
(三十六)质量控制指床试验质量保证系统中确证床试验相关活动否符合质量求实施技术活动
(三十七)试验现场指实施床试验相关活动场
(三十八)设盲指床试验中方者方知道受试者治疗分配程序单盲般指受试者知道双盲般指受试者研究者监查员数分析员均知道治疗分配
(三十九)计算机化系统验证指建立记录计算机化系统设计停止者转换系统全生命周期均够符合特定求程验证方案应基考虑系统预计途系统受试者保护床试验结果性潜影响等素风险评估制定
(四十)稽查轨迹指够追溯原事件发生程记录
第三章 伦理委员会
第十二条 伦理委员会职责保护受试者权益安全应特关注弱势受试者
()伦理委员会应审查文件包括：试验方案试验方案修订版知情意书更新件招募受试者方式信息提供受试者书面资料研究者手册现安全性资料包含受试者补偿信息文件研究者资格证明文件伦理委员会履行职责需文件
(二)伦理委员会应床试验科学性伦理性进行审查
(三)伦理委员会应研究者资格进行审查
(四)更判断床试验中否确保受试者权益安全基医疗伦理委员会求提供知情意书容外资料信息
(五)实施非治疗性床试验(受试者没预期直接床获益试验)时受试者知情意监护代实施伦理委员会应特关注试验方案中否充分考虑相应伦理学问题法律法规
(六)试验方案中明确说明紧急情况受试者者监护法试验前签署知情意书伦理委员会应审查试验方案中否充分考虑相应伦理学问题法律法规
(七)伦理委员会应审查否存受试者强迫利诱等正影响参加床试验伦理委员会应审查知情意书中采受试者者监护放弃合法权益容含研究者床试验机构申办者代理机构免应负责容
(八)伦理委员会应确保知情意书提供受试者书面资料说明受试者补偿信息包括补偿方式数额计划
(九)伦理委员会应合理时限完成床试验相关资料审查者备案流程出明确书面审查意见审查意见应包括审查床试验名称文件(含版号)日期
(十)伦理委员会审查意见：意必修改意意终止者暂停已意研究审查意见应说明求修改容者否定理
(十)伦理委员会应关注明确求研究者时报告：床试验实施中消受试者紧急危害试验方案偏离者修改增加受试者风险者显著影响床试验实施改变疑非预期严重良反应受试者安全者床试验实施产生利影响新信息
(十二)伦理委员会权暂停终止未相关求实施者受试者出现非预期严重损害床试验
(十三)伦理委员会应正实施床试验定期踪审查审查频率应根受试者风险程度定少年审查次
(十四)伦理委员会应受理妥善处理受试者相关诉求
第十三条 伦理委员会组成运行应符合求：
()伦理委员会委员组成备案理应符合卫生健康部门求
(二)伦理委员会委员均应接受伦理审查培训够审查床试验相关伦理学科学等方面问题
(三)伦理委员会应制度标准操作规程履行工作职责审查应书面记录注明会议时间讨容
(四)伦理委员会会议审查意见投票委员应参会议审查讨包括类委员具性组成满足规定数会议审查意见应形成书面文件
(五)投票者提出审查意见委员应独立审查床试验项目
(六)伦理委员会应委员详细信息保证委员具备伦理审查资格
(七)伦理委员会应求研究者提供伦理审查需类资料回答伦理委员会提出问题
(八)伦理委员会根需邀请委员外相关专家参审查参投票
第十四条 伦理委员会应建立书面文件执行：
()伦理委员会组成组建备案规定
(二)伦理委员会会议日程安排会议通知会议审查程序
(三)伦理委员会初始审查踪审查程序
(四)伦理委员会意试验方案较修正采快速审查意程序
(五)研究者时通知审查意见程序
(六)伦理审查意见意见复审程序
第十五条 伦理委员会应保留伦理审查全部记录包括伦理审查书面记录委员信息递交文件会议记录相关记录等记录应少保存床试验结束5年研究者申办者者药品监督理部门求伦理委员会提供标准操作规程伦理审查委员名单
第四章 研究者
第十六条 研究者床试验机构应具备资格求包括：
()具床试验机构执业资格具备床试验需专业知识培训历力够根申办者伦理委员会药品监督理部门求提供新工作履历相关资格文件
(二)熟悉申办者提供试验方案研究者手册试验药物相关资料信息
(三)熟悉遵守规范床试验相关法律法规
(四)保存份研究者签署职责分工授权表
(五)研究者床试验机构应接受申办者组织监查稽查药品监督理部门检查
(六)研究者床试验机构授权者单位承担床试验相关职责功应确保具备相应资质应建立完整程序确保执行床试验相关职责功产生数研究者床试验机构授权床试验机构外单位承担试验相关职责功应获申办者意
第十七条 研究者床试验机构应具完成床试验需必条件：
()研究者床试验约定期限试验方案入组足够数量受试者力
(二)研究者床试验约定期限足够时间实施完成床试验
(三)研究者床试验期间权支配参床试验员具床试验需医疗设施权限正确安全实施床试验
(四)研究者床试验期间确保参加床试验员充分解试验方案试验药品明确试验中分工职责确保床试验数真实完整准确
(五)研究者监研究员执行试验方案采取措施实施床试验质量理
(六)床试验机构应设立相应部理部门承担床试验理工作
第十八条 研究者应予受试者适合医疗处理：
()研究者床医生者授权床医生需承担床试验关医学决策责
(二)床试验访期间受试者出现试验相关良事件包括床意义实验室异常时研究者床试验机构应保证受试者妥善医疗处理相关情况实告知受试者研究者意识受试者存合疾病需治疗时应告知受试者关注干扰床试验结果者受试者安全合药
(三)受试者意情况研究者受试者参加试验情况告知相关床医生
(四)受试者理退出床试验研究者尊重受试者权利时应量解退出理
第十九条 研究者伦理委员会沟通包括：
()床试验实施前研究者应获伦理委员会书面意未获伦理委员会书面意前筛选受试者
(二)床试验实施前床试验程中研究者应伦理委员会提供伦理审查需文件
第二十条 研究者应遵守试验方案
()研究者应伦理委员会意试验方案实施床试验
(二)未申办者伦理委员会意研究者修改者偏离试验方案包括时消受试者紧急危害者更换监查员电话号码等仅涉床试验理方面改动
(三)研究者者指定研究员应偏离试验方案予记录解释
(四)消受试者紧急危害未获伦理委员会意情况研究者修改者偏离试验方案应时伦理委员会申办者报告说明理必时报告药品监督理部门
(五)研究者应采取措施避免试验方案禁合药
第二十条 研究者床试验机构申办者提供试验药品理责
()研究者床试验机构应指派资格药师者员理试验药品
(二)试验药品床试验机构接收贮存分发回收退未处置等理应遵守相应规定保存记录
试验药品理记录应包括日期数量批号序列号效期分配编码签名等研究者应保存位受试者试验药品数量剂量记录试验药品数量剩余数量应申办者提供数量致
(三)试验药品贮存应符合相应贮存条件
(四)研究者应确保试验药品试验方案应受试者说明试验药品正确方法
(五)研究者应生物等效性试验床试验药品进行机抽取留样床试验机构少保存留样药品市2年床试验机构留存样品委托具备条件独立第三方保存返申办者者利益相关第三方
第二十二条 研究者应遵守床试验机化程序
盲法试验应试验方案求实施揭盲意外破盲者严重良事件等情况紧急揭盲时研究者应申办者书面说明原
第二十三条 研究者实施知情意应遵守赫尔辛基宣言伦理原符合求：
()研究者应伦理委员会意新版知情意书提供受试者信息必床试验程中受试者应次签署知情意书
(二)研究者获影响受试者继续参加试验新信息时应时告知受试者者监护作相应记录
(三)研究员采强迫利诱等正方式影响受试者参加者继续床试验
(四)研究者者指定研究员应充分告知受试者关床试验相关事宜包括书面信息伦理委员会意意见
(五)知情意书等提供受试者口头书面资料均应采通俗易懂语言表达方式受试者者监护见证易理解
(六)签署知情意书前研究者者指定研究员应予受试者者监护充分时间机会解床试验详细情况详回答受试者者监护提出床试验相关问题
(七)受试者者监护执行知情意研究者应知情意书分签名注明日期非受试者签署应注明关系
(八)受试者者监护缺乏阅读力应位公正见证见证整知情意程研究者应受试者者监护见证详细说明知情意书文字资料容受试者者监护口头意参加试验力情况应量签署知情意书见证应知情意书签字注明日期证明受试者者监护知情意书文字资料研究者准确解释理解相关容意参加床试验
(九)受试者者监护应已签署姓名日期知情意书原件者副提供受试者书面资料包括更新版知情意书原件者副提供受试者书面资料修订文
(十)受试者民事行力应取监护书面知情意受试者限制民事行力应取监护书面知情意监护代表受试者知情意时应受试者理解范围告知受试者床试验相关信息量受试者亲签署知情意书注明日期
(十)紧急情况参加床试验前获受试者知情意时监护代表受试者知情意监护场时受试者入选方式应试验方案文件中清楚表述获伦理委员会书面意时应快受试者者监护继续参加床试验知情意
(十二)受试者参加非治疗性床试验应受试者知情意书签字意注明日期
符合列条件非治疗床试验监护代表受试者知情意：床试验知情意力受试者中实施受试者预期风险低受试者健康负面影响已减低法律法规禁止该类床试验实施该类受试者入选已伦理委员会审查意该类床试验原患试验药物适疾病者状况患者中实施床试验中应严密观察受试者受试者出现度痛苦者适表现应退出试验应必处置保证受试者安全
(十三)病史记录中应记录受试者知情意具体时间员
(十四)童作受试者应征监护知情意签署知情意书童力做出意参加床试验决定时应征意果童受试者意参加床试验者中途决定退出床试验时监护已意参加者愿意继续参加应童受试者决定准非严重者危生命疾病治疗性床试验中研究者监护认童受试者参加研究生命会受危害时监护意患者继续参研究床试验程中童受试者达签署知情意条件需签署知情意方继续实施
第二十四条 知情意书提供受试者资料应包括：
()床试验概况
(二)试验目
(三)试验治疗机分配组性
(四)受试者需遵守试验步骤包括创伤性医疗操作
(五)受试者义务
(六)床试验涉试验性容
(七)试验致受试者风险者便尤存影响胚胎胎者哺乳婴风险时
(八)试验预期获益获益性
(九)选药物治疗方法重潜获益风险
(十)受试者发生试验相关损害时获补偿治疗
(十)受试者参加床试验获补偿
(十二)受试者参加床试验预期花费
(十三)受试者参加试验愿拒绝参加者权试验阶段时退出试验会遭歧视者报复医疗遇权益会受影响
(十四)违反保密原相关法规情况监查员稽查员伦理委员会药品监督理部门检查员查阅受试者原始医学记录核实床试验程数
(十五)受试者相关身份鉴记录保密事宜公开果发布床试验结果受试者身份信息保密
(十六)新影响受试者继续参加试验信息时时告知受试者者监护
(十七)存关试验信息受试者权益问题发生试验相关损害时受试者联系研究者伦理委员会联系方式
(十八)受试者终止试验情况理
(十九)受试者参加试验预期持续时间
(二十)参加该试验预计受试者数
第二十五条 试验记录报告应符合求：
()研究者应监督试验现场数采集研究员履行工作职责情况
(二)研究者应确保床试验数床试验源文件试验记录中获准确完整读时源数应具性易读性时性原始性准确性完整性致性持久性源数修改应留痕掩盖初始数记录修改理患者受试者床试验相关医疗记录应载入门诊者住院病历系统床试验机构信息化系统具备建立床试验电子病历条件时研究者应首选相应计算机化系统应具完善权限理稽查轨迹追溯记录创建者者修改者保障采集源数溯源
(三)研究者应申办者提供指导说明填写修改病例报告表确保类病例报告表报告中数准确完整清晰时病例报告表中数应源文件致存致应做出合理解释病例报告表中数修改应初始记录清晰辨保留修改轨迹必时解释理修改者签名注明日期
申办者应书面程序确保病例报告表改动必记录研究者意研究者应保留修改更正相关记录
(四)研究者床试验机构应床试验必备文件药品监督理部门相关求妥善保存试验文档
(五)床试验信息受试者信息处理程中应注意避免信息非法者未授权查阅公开散播修改损毁丢失床试验数记录处理保存应确保记录受试者信息保密性
(六)申办者应研究者床试验机构必备文件保存时间费期处理合中予明确
(七)根监查员稽查员伦理委员会者药品监督理部门求研究者床试验机构应配合提供需试验关记录
第二十六条 研究者安全性报告应符合求：
试验方案者文件(研究者手册)中规定需立报告严重良事件外研究者应立申办者书面报告严重良事件应时提供详书面访报告严重良事件报告访报告应注明受试者床试验中鉴认代码受试者真实姓名公民身份号码住址等身份信息试验方案中规定安全性评价重良事件实验室异常值应试验方案求时限申办者报告
涉死亡事件报告研究者应申办者伦理委员会提供需资料尸检报告终医学报告
研究者收申办者提供床试验相关安全性信息应时签收阅读考虑受试者治疗否进行相应调整必时早受试者沟通应伦理委员会报告申办方提供疑非预期严重良反应
第二十七条 提前终止者暂停床试验时研究者应时通知受试者予受试者适治疗访外：
()研究者未申办者商议终止者暂停床试验研究者应立床试验机构申办者伦理委员会报告提供详细书面说明
(二)申办者终止者暂停床试验研究者应立床试验机构伦理委员会报告提供详细书面说明
(三)伦理委员会终止者暂停已意床试验研究者应立床试验机构申办者报告提供详细书面说明
第二十八条 研究者应提供试验进展报告
()研究者应伦理委员会提交床试验年度报告者应伦理委员会求提供进展报告
(二)出现显著影响床试验实施者增加受试者风险情况研究者应快申办者伦理委员会床试验机构书面报告
(三)床试验完成研究者应床试验机构报告研究者应伦理委员会提供床试验结果摘申办者提供药品监督理部门需床试验相关报告
第五章 申办者
第二十九条 申办者应保护受试者权益安全床试验结果真实作床试验基考虑
第三十条 申办者应建立床试验质量理体系
申办者床试验质量理体系应涵盖床试验全程包括床试验设计实施记录评估结果报告文件档质量理包括效试验方案设计收集数方法流程床试验中做出决策必须信息采集
床试验质量保证质量控制方法应床试验风险采集信息重性相符申办者应保证床试验环节操作性试验流程数采集避免复杂试验方案病例报告表相关文件应清晰简洁前致
申办者应履行理职责根床试验需建立床试验研究理团队指导监督床试验实施研究理团队部工作应时沟通药品监督理部门检查时研究理团队均应派员参加
第三十条 申办者基风险进行质量理
()试验方案制定时应明确保护受试者权益安全保证床试验结果关键环节数
(二)应识影响床试验关键环节数风险该风险应两层面考虑：系统层面设施设备标准操作规程计算机化系统员供应商床试验层面试验药物试验设计数收集记录知情意程
(三)风险评估应考虑现风险控制发生差错性该差错保护受试者权益安全数性影响该差错监测程度
(四)应识减少者接受风险减少风险控制措施应体现试验方案设计实施监查计划方职责明确合标准操作规程性类培训
预先设定质量风险容忍度时应考虑变量医学统计学特点统计设计鉴影响受试者安全数系统性问题出现超出质量风险容忍度情况时应评估否需采取进步措施
(五)床试验期间质量理应记录时相关方沟通促风险评估质量持续改进
(六)申办者应结合床试验期间新知识验定期评估风险控制措施确保现行质量理效性适性
(七)申办者应床试验报告中说明采质量理方法概述严重偏离质量风险容忍度事件补救措施
第三十二条 申办者质量保证质量控制应符合求：
()申办者负责制定实施时更新关床试验质量保证质量控制系统标准操作规程确保床试验实施数产生记录报告均遵守试验方案规范相关法律法规求
(二)床试验实验室检测全程均需严格质量理标准操作规程进行数处理阶段均质量控制保证数数处理程正确
(三)申办者应研究者床试验机构等参加床试验相关单位签订合明确方职责
(四)申办者相关单位签订合中应注明申办者监查稽查药品监督理部门检查直接试验现场查阅源数源文件报告
第三十三条 申办者委托合研究组织应符合求：
()申办者床试验部分者全部工作务委托合研究组织申办者然床试验数质量性终责应监督合研究组织承担项工作合研究组织应实施质量保证质量控制
(二)申办者委托合研究组织工作应签订合合中应明确容：委托具体工作相应标准操作规程申办者权确认委托工作执行标准操作规程情况委托方书面求委托方需提交申办者报告求受试者损害赔偿措施相关事项委托工作关事项合研究组织存务转包应获申办者书面批准
(三)未明确委托合研究组织工作务职责申办者负责
(四)规范中申办者求适承担申办者相关工作务合研究组织
第三十四条 申办者应指定力医学专家时床试验相关医学问题进行咨询
第三十五条 申办者应选资质生物统计学家床药理学家床医生等参试验包括设计试验方案病例报告表制定统计分析计划分析数撰写中期终试验总结报告
第三十六条 申办者试验理数处理记录保存中应符合求：
()申办者应选资质员监督床试验实施数处理数核统计分析试验总结报告撰写
(二)申办者建立独立数监查委员会定期评价床试验进展情况包括安全性数重效性终点数独立数监查委员会建议申办者否继续实施修改者停止正实施床试验独立数监查委员会应书面工作流程应保存相关会议记录
(三)申办者电子数理系统应通系统验证符合预先设置技术性保证试验数完整准确保证整试验程中系统始终处验证效状态
(四)电子数理系统应具完整标准操作规程覆盖电子数理设置安装标准操作规程应说明该系统验证功测试数采集处理系统维护系统安全性测试变更控制数备份恢复系统应急预案软件报废标准操作规程应明确计算机化系统时申办者研究者床试验机构职责计算机化系统员应培训
(五)计算机化系统数修改方式应预先规定修改程应完整记录原数(保留电子数稽查轨迹数轨迹编辑轨迹)应保留电子数整合容结构应明确规定确保电子数完整性计算机化系统出现变更时软件升级者数转移等确保电子数完整性更重
数处理程中发生数转换确保转换数原数致该数转化程见性
(六)保证电子数理系统安全性未授权员访问保存授权修改数员名单电子数应时备份盲法设计床试验应始终保持盲法状态包括数录入处理
(七)申办者应受试者鉴认代码鉴位受试者床试验数盲法试验揭盲申办者应时受试者试验药品情况书面告知研究者
(八)申办者应保存申办者相关床试验数参加床试验相关单位获数应作申办者特定数保留床试验必备文件
(九)申办者暂停者提前终止实施中床试验应通知相关研究者床试验机构药品监督理部门
(十)试验数权转移需符合相关法律法规求
(十)申办者应书面告知研究者床试验机构试验记录保存求试验相关记录需时申办者应书面告知研究者床试验机构
第三十七条 申办者选择研究者应符合求：
()申办者负责选择研究者床试验机构研究者均应床试验培训床试验验足够医疗资源完成床试验床试验机构参加床试验需选择组长单位申办者负责
(二)涉医学判断样检测实验室应符合相关规定具备相应资质床试验中采集标理检测运输储存应保证质量禁止实施伦理委员会意试验方案关生物样检测(基等)床试验结束剩余标继续保存者等情况应受试者签署知情意书说明保存时间数保密性问题种情况数样研究者享等
(三)申办者应研究者床试验机构提供试验方案新研究者手册应提供足够时间研究者床试验机构审议试验方案相关资料
第三十八条 床试验方参床试验前申办者应明确职责签订合中注明
第三十九条 申办者应采取适方式保证予受试者研究者补偿者赔偿
()申办者应研究者床试验机构提供床试验相关法律济保险者保证床试验风险性质风险程度相适应包括研究者床试验机构身失致损害
(二)申办者应承担受试者床试验相关损害者死亡诊疗费相应补偿申办者研究者应时兑付予受试者补偿者赔偿
(三)申办者提供受试者补偿方式方法应符合相关法律法规
(四)申办者应免费受试者提供试验药品支付床试验相关医学检测费
第四十条 申办者研究者床试验机构签订合应明确试验方责权利利益方应避免利益突合试验费应合理符合市场规律申办者研究者床试验机构应合签字确认
合容中应包括：床试验实施程中遵守规范相关床试验法律法规执行申办者研究者协商确定伦理委员会意试验方案遵守数记录报告程序意监查稽查检查床试验相关必备文件保存期限发表文章知识产权等约定
第四十条 床试验开始前申办者应药品监督理部门提交相关床试验资料获床试验许者完成备案递交文件资料应注明版号版日期
第四十二条 申办者应研究者床试验机构获取伦理委员会名称址参项目审查伦理委员会委员名单符合规范相关法律法规审查声明伦理委员会审查意文件相关资料
第四十三条 申办者拟定床试验方案时应足够安全性效性数支持药途径药剂量持续药时间获重新信息时申办者应时更新研究者手册
第四十四条 试验药品制备包装标签编码应符合求：
()试验药物制备应符合床试验药品生产质量理相关求试验药品包装标签应标明仅床试验床试验信息床试验药品信息盲法试验中够保持盲态
(二)申办者应明确规定试验药品贮存温度运输条件(否需避光)贮存时限药物溶液配制方法程药物输注装置求等试验药品方法应告知试验相关员包括监查员研究者药剂师药物保员等
(三)试验药品包装应确保药物运输贮存期间污染者变质
(四)盲法试验中试验药品编码系统应包括紧急揭盲程序便紧急医学状态时够迅速识种试验药品破坏床试验盲态
第四十五条 试验药品供理应符合求：
()申办者负责研究者床试验机构提供试验药品
(二)申办者床试验获伦理委员会意药品监督理部门许者备案前研究者床试验机构提供试验药品
(三)申办者应研究者床试验机构提供试验药品书面说明说明应明确试验药品贮存相关记录申办者制定试验药品供理规程包括试验药品接收贮存分发回收等受试者处回收研究员未试验药品应返申办者者申办者授权床试验机构进行销毁
(四)申办者应确保试验药品时送达研究者床试验机构保证受试者时保存试验药品运输接收分发回收销毁记录建立试验药品回收理制度保证缺陷产品召回试验结束回收期回收建立未试验药品销毁制度试验药品理程应书面记录全程计数准确
(五)申办者应采取措施确保试验期间试验药品稳定性试验药品留存样品保存期限试验药品贮存时限应保存床试验数分析结束者相关法规求时限两者致时取中较长时限
第四十六条 申办者应明确试验记录查阅权限
()申办者应试验方案者合中明确研究者床试验机构允许监查员稽查员伦理委员会审查者药品监督理部门检查员够直接查阅床试验相关源数源文件
(二)申办者应确认位受试者均书面形式意监查员稽查员伦理委员会审查者药品监督理部门检查员直接查阅床试验关原始医学记录
第四十七条 申办者负责药物试验期间试验药品安全性评估申办者应床试验中发现影响受试者安全影响床试验实施改变伦理委员会意意见问题时通知研究者床试验机构药品监督理部门
第四十八条 申办者应求时限报告药物良反应
()申办者收源安全性相关信息均应立分析评估包括严重性试验药物相关性否预期事件等申办者应疑非预期严重良反应快速报告参加床试验研究者床试验机构伦理委员会申办者应药品监督理部门卫生健康部门报告疑非预期严重良反应
(二)申办者提供药物研发期间安全性更新报告应包括床试验风险获益评估关信息通报参加床试验研究者床试验机构伦理委员会
第四十九条 床试验监查应符合求：
()监查目保证床试验中受试者权益保证试验记录报告数准确完整保证试验遵守已意方案规范相关法规
(二)申办者委派监查员应受相应培训具备医学药学等床试验监查需知识够效履行监查职责
(三)申办者应建立系统优先序基风险评估方法床试验实施监查监查范围性质具灵活性允许采监查方法提高监查效率效性申办者应选择监查策略理写监查计划中
(四)申办者制定监查计划监查计划应特强调保护受试者权益保证数真实性保证应床试验中类风险监查计划应描述监查策略试验方监查职责监查方法应监查方法原监查计划应强调关键数流程监查监查计划应遵守相关法律法规
(五)申办者应制定监查标准操作规程监查员监查工作中应执行标准操作规程
(六)申办者应实施床试验监查监查范围性质取决床试验目设计复杂性盲法样床试验终点等
(七)现场监查中心化监查应基床试验风险结合进行现场监查床试验现场进行监查通常应床试验开始前实施中结束进行中心化监查时正实施床试验进行远程评估汇总床试验机构采集数进行远程评估中心化监查程助提高床试验监查效果现场监查补充
中心化监查中应统计分析确定数趋势包括床试验机构部床试验机构间数范围致性分析数特点质量助选择监查现场监查程序
(八)特殊情况申办者监查试验工作结合进行研究员培训会议监查时采统计学抽样调查方法核数
第五十条 监查员职责包括：
()监查员应熟悉试验药品相关知识熟悉试验方案知情意书提供受试者书面资料容熟悉床试验标准操作规程规范等相关法规
(二)监查员应申办者求认真履行监查职责确保床试验试验方案正确实施记录
(三)监查员申办者研究者间联系床试验前确认研究者具备足够资质资源完成试验床试验机构具备完成试验适条件包括员配备培训情况实验室设备齐全运转良具备种试验关检查条件
(四)监查员应核实床试验程中试验药品效期保存条件接受供应充足试验药品试验方案规定剂量提供合适受试者受试者收正确处理贮存试验药品说明床试验机构接收返试验药品适控记录床试验机构未试验药品处置符合相关法律法规申办者求
(五)监查员核实研究者床试验实施中试验方案执行情况确认试验前受试者者监护均签署知情意书确保研究者收新版研究者手册试验相关文件试验必须品相关法律法规求实施保证研究员床试验充分解
(六)监查员核实研究员履行试验方案合中规定职责职责否委派未授权员确认入选受试者合格汇报入组率床试验进展情况确认数记录报告正确完整试验记录文件实时更新保存完核实研究者提供医学报告记录文件溯源清晰步记录原始准确完整注明日期试验编号
(七)监查员核病例报告表录入准确性完整性源文件监查员应注意核试验方案规定数病例报告表中准确记录源文件致确认受试者剂量改变治疗变更良事件合药发症失访检查遗漏等病例报告表中均记录确认研究者未做访未实施试验未做检查否错误遗漏做出纠正等病例报告表中均记录核实入选受试者退出失访已病例报告表中均记录说明
(八)监查员病例报告表填写错误遗漏者字迹清楚应通知研究者监查员应确保作更正添加者删研究者者授权操作修改签名注明日期必时说明修改理
(九)监查员确认良事件相关法律法规试验方案伦理委员会申办者求规定期限进行报告
(十)监查员确认研究者否规范保存必备文件
(十)监查员偏离试验方案标准操作规程相关法律法规求情况应时研究者沟通采取适措施防止次发生
第五十条 监查员次监查应时书面报告申办者报告应包括监查日期点监查员姓名监查员接触研究者员姓名等报告应包括监查工作摘发现床试验中问题事实陈述试验方案偏离缺陷监查结报告应说明监查中发现问题已采取者拟采纠正措施确保试验遵守试验方案实施建议报告应该提供足够细节便审核否符合监查计划中心化监查报告现场监查报告分提交申办者应监查报告中问题审核进形成文件保存
第五十二条 床试验稽查应符合求：
()申办者评估床试验实施法律法规性常规监查外开展稽查
(二)申办者选定独立床试验员担稽查员监查员兼稽查员应相应培训具稽查验够效履行稽查职责
(三)申办者应制定床试验试验质量理体系稽查规程确保床试验中稽查规程实施该规程应拟定稽查目稽查方法稽查次数稽查报告格式容稽查员稽查程中观察发现问题均应书面记录
(四)申办者制定稽查计划规程应药品监督理部门提交资料容床试验中受试者例数床试验类型复杂程度影响受试者风险水已知相关问题
(五)药品监督理部门根工作需求申办者提供稽查报告
(六)必时申办者应提供稽查证明
第五十三条 申办者应保证床试验性
()发现研究者床试验机构申办者员床试验中遵守试验方案标准操作规程规范相关法律法规时申办者应立采取措施予纠正保证床试验良性
(二)发现重性问题时受试者安全权益者床试验数性产生重影响申办者应时进行根原分析采取适纠正预防措施违反试验方案者规范问题严重时申办者追究相关员责报告药品监督理部门
(三)发现研究者床试验机构严重者劝阻改问题时申办者应终止该研究者床试验机构继续参加床试验时书面报告药品监督理部门时申办者研究者应采取相应紧急安全性措施保护受试者安全权益
第五十四条 申办者提前终止者暂停床试验应立告知研究者床试验机构药品监督理部门说明理
第五十五条 床试验完成者提前终止申办者应相关法律法规求药品监督理部门提交床试验报告床试验总结报告应全面完整准确反映床试验结果床试验总结报告安全性效性数应床试验源数致
第五十六条 申办者开展中心试验应符合求：
()申办者应确保参加床试验中心均遵守试验方案
(二)申办者应中心提供相试验方案中心方案遵守相床实验室数统评价标准病例报告表填写指导说明
(三)中心应相病例报告表记录床试验中获试验数申办者需研究者增加收集试验数试验方案中应表明容申办者研究者提供附加病例报告表
(四)床试验开始前应书面文件明确参加床试验中心研究者职责
(五)申办者应确保中心研究者间沟通
第六章 试验方案
第五十七条 试验方案通常包括基信息研究背景资料试验目试验设计实施方式(方法容步骤)等容
第五十八条 试验方案中基信息般包含：
()试验方案标题编号版号日期
(二)申办者名称址
(三)申办者授权签署修改试验方案员姓名职务单位
(四)申办者医学专家姓名职务单位址电话
(五)研究者姓名职称职务床试验机构址电话
(六)参床试验单位相关部门名称址
第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含：
()试验药品名称介绍
(二)试验药物非床研究床研究中床试验相关具潜床意义发现
(三)受试群已知潜风险获益
(四)试验药品药途径药剂量药方法治疗时程描述说明理
(五)强调床试验需试验方案规范相关法律法规实施
(六)床试验目标群
(七)床试验相关研究背景资料参考文献数源
第六十条 试验方案中应详细描述床试验目
第六十条 床试验科学性试验数性取决试验设计试验设计通常包括：
()明确床试验终点次终点
(二)组选择理试验设计描述(双盲安慰剂行组设计)研究设计流程阶段流程图形式表示
(三)减少者控制偏倚采取措施包括机化盲法方法程采单盲者开放性试验需说明理控制偏倚措施
(四)治疗方法试验药品剂量药方案试验药品剂型包装标签
(五)受试者参床试验预期时长具体安排包括访等
(六)受试者部分床试验全部床试验暂停试验标准终止试验标准
(七)试验药品理流程
(八)盲底保存揭盲程序
(九)明确种试验数作源数直接记录病例报告表中
第六十二条 试验方案中通常包括床实验室检查项目容
第六十三条 受试者选择退出通常包括：
()受试者入选标准
(二)受试者排标准
(三)受试者退出床试验标准程序
第六十四条 受试者治疗通常包括：
()受试者床试验组应试验药品名称药剂量药方案药途径治疗时间访期限
(二)床试验前床试验中允许合药(包括急救治疗药)者治疗禁止药物者治疗
(三)评价受试者性方法
第六十五条 制定明确访视访计划包括床试验期间床试验终点良事件评估试验结束访医疗处理
第六十六条 效性评价通常包括：
()详细描述床试验效性指标
(二)详细描述效性指标评价记录分析方法时间点
第六十七条 安全性评价通常包括：
()详细描述床试验安全性指标
(二)详细描述安全性指标评价记录分析方法时间点
(三)良事件伴疾病记录报告程序
(四)良事件访方式期限
第六十八条 统计通常包括：
()确定受试者样量根前期试验者文献数说明理
(二)显著性水调整说明考虑
(三)说明评价指标统计假设包括原假设备择假设简描述拟采具体统计方法统计分析软件需进行期中分析应说明理分析时点操作规程
(四)缺失数未数合逻辑数处理方法
(五)明确偏离原定统计分析计划修改程序
(六)明确定义统计分析受试者数集包括参加机化受试者服试验药品受试者符合入选受试者床试验结果评价受试者
第六十九条 试验方案中应包括实施床试验质量控制质量保证
第七十条 试验方案中通常包括该试验相关伦理学问题考虑
第七十条 试验方案中通常说明试验数采集理流程数理采集系统数理步骤务数理质量保障措施
第七十二条 果合者协议没规定试验方案中通常包括床试验相关直接查阅源文件数处理记录保存财务保险
第七章 研究者手册
第七十三条 申办者提供研究者手册关试验药物药学非床床资料汇编容包括试验药物化学药学毒理学药理学床资料数研究者手册目帮助研究者参试验员更理解遵守试验方案帮助研究者理解试验方案中诸关键基素包括床试验药剂量药次数药间隔时间药方式等次疗效指标安全性观察监测
第七十四条 已市药品实施床试验研究者已充分解药理学等相关知识时简化研究者手册应药品说明书等形式代研究者手册部分容需研究者提供床试验相关重试验药物综合性详细信息
第七十五条 申办者应制定研究者手册修订书面程序床试验期间少年审阅研究者手册次申办者根床试验研发步骤床试验程中获相关药物安全性效性新信息研究者手册更新前应先告知研究者必时伦理委员会药品监督理部门沟通申办者负责更新研究者手册时送达研究者研究者负责更新手册递交伦理委员会
第七十六条 研究者手册扉页写明申办者名称试验药物编号者名称版号发布日期换版号换日期
第七十七条 研究者手册应包括：
()目录条目：保密性说明签字页目录摘前言试验药物物理学化学药学特性结构式非床研究(非床药理学动物体药代动力学毒理学)体作(体药代动力学安全性效性市情况)数概研究者指南注意事项参考资料(已发表文献报告章节末列出)
(二)摘：重点说明试验药物研发程中具重意义物理学化学药学药理学毒理学药代动力学床等信息容
(三)前言：简说明试验药物化学名称者已批准通名称批准商品名试验药物活性成分药理学分类类药品中预期位(优势)试验药物实施床试验立题拟定试验药物疾病预防诊断治疗前言中应说明评价试验药物常规方法
(四)研究者手册中应清楚说明试验药品化学式结构式简描述理化药学特性说明试验药物贮存方法方法试验药物制剂信息影响床试验时应说明辅料成分配方理便确保床试验采取必安全性措施
(五)试验药物已知药物结构相似应予说明
(六)非床研究介绍：简描述试验药物非床研究药理学毒理学药代动力学研究发现相关结果说明非床研究方法学研究结果讨发现体床治疗意义提示体利作体非预期效应相关性
(七)研究者手册应提供非床研究中信息：试验动物种属组动物数目性药剂量单位药剂量间隔药途径药持续时间系统分布资料暴露访期限研究结果应包括试验药物药理效应毒性效应特性频度药理效应毒性效应严重性者强度起效时间药效逆性药物作持续时间剂量反应应讨非床研究中重发现量效反应体相关性实施体研究方面问题种属动物效剂量非毒性剂量结果进行较研究该结果治疗指数讨说明研究结果拟定剂量相关性较研究基血液者器官组织水
(八)非床药理学研究介绍：应包括试验药物药理学方面摘应包括试验药物动物体重代谢研究摘中应包括评价试验药物潜治疗活性(效性模型受体结合特异性)研究评价试验药物安全性研究(评价治疗作评价药理学作专门研究)
(九)动物药代动力学介绍：应包括试验药物研究种属动物中药代动力学生物转化分布摘发现讨应说明试验药物吸收局部系统生物利度代谢动物种属药理学毒理学发现关系
(十)毒理学介绍：动物种属中相关研究发现毒理学作摘应包括单剂量药重复药致癌性特殊毒理研究(刺激性致敏性)生殖毒性遗传毒性(致突变性)等方面
(十)体作：应充分讨试验药物体已知作包括药代动力学药效学剂量反应安全性效性药理学领域信息应提供已完成试验药物床试验摘应提供床试验外试验药物情况市期间验
(十二)试验药物体药代动力学信息摘包括药代动力学(吸收代谢血浆蛋白结合分布消)试验药物参考剂型生物利度(绝相生物利度)群亚组(性年龄脏器功受损)相互作(药物药物相互作食物作)药代动力学数(床试验期间完成群体研究结果)
(十三)试验药物安全性效性：应提供前期体试验中关试验药物(包括代谢物)安全性药效学效性剂量反应信息摘讨果已完成项床试验应研究亚组群安全性效性数汇总考虑床试验药物良反应(包括研究适应症)表格等形式清晰概述应讨适应症者亚组间药物良反应类型发生率重差异
(十四)市情况：应说明试验药物已市者已获批准国家区市中重信息(处方剂量药途径药物良反应)应予概述应说明试验药品没获批准市者退出市国家区
(十五)数概研究者指南：应非床床数进行全面分析讨种源关试验药物方面信息进行概述帮助研究者预见药物良反应者床试验中问题
(十六)研究者手册应研究者清楚理解床试验风险良反应需特殊检查观察项目防范措施种理解基研究者手册获关试验药物物理化学药学药理毒理床资料根前期体应验试验药物药理学应研究者提供量服药药物良反应识处理措施指导
(十七)中药民族药研究者手册容参考求制定应注明组方理筛选信息配伍功治已药验药材基原产等源古代典名方中药复方制剂注明出处相关药材处方等资料
第八章 必备文件理
第七十八条 床试验必备文件指评估床试验实施数质量文件证明研究者申办者监查员床试验程中遵守规范相关药物床试验法律法规求
必备文件申办者稽查药品监督理部门检查床试验重容作确认床试验实施真实性收集数完整性
第七十九条 申办者研究者床试验机构应确认均保存床试验必备文件场条件保存文件设备条件应具备防止光线直接射防水防火等条件利文件长期保存应制定文件理标准操作规程保存文件需易识查找调阅位保存床试验资料介质应确保源数者核证副留存期保存完整读取定期测试者检查恢复读取力免意者意更改者丢失
床试验实施中产生文件果未列床试验必备文件理目录中申办者研究者床试验机构根必性关联性列入必备文件档案中保存
第八十条 申请药品注册床试验必备文件应少保存试验药物批准市5年未申请药品注册床试验必备文件应少保存床试验终止5年
第八十条 申办者应确保研究者始终查阅试验程中录入更正报告申办者病例报告表中数该数应该申办者控制
申办者应确保研究者保留已递交申办者病例报告表数作源文件复印件应满足核证副求
第八十二条 床试验开始时研究者床试验机构申办者双方均应建立必备文件档案理床试验结束时监查员应审核确认研究者床试验机构申办者必备文件文件应妥善保存床试验档案卷宗
第九章 附
第八十三条 规范2020年7月1日起施行
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第章 总
第条 保证药物床试验程规范数结果科学真实保护受试者权益安全根中华民国药品理法中华民国疫苗理法中华民国药品理法实施条例制定规范规范适申请药品注册进行药物床试验药物床试验相关活动应遵守规范
第二条 药物床试验质量理规范药物床试验全程质量标准包括方案设计组织实施监查稽查记录分析总结报告
第三条 药物床试验应符合世界医学会赫尔辛基宣言原相关伦理求受试者权益安全考虑首素优先科学社会获益伦理审查知情意保障受试者权益重措施
第四条 药物床试验应充分科学床试验应权衡受试者社会预期风险获益预期获益风险时方实施者继续床试验
第五条 试验方案应清晰详细操作试验方案获伦理委员会意方执行
第六条 研究者床试验程中应遵守试验方案涉医学判断床决策应床医生做出参加床试验实施研究员应具够承担床试验工作相应教育培训验
第七条 床试验纸质电子资料应妥善记录处理保存够准确报告解释确认应保护受试者隐私相关信息保密性
第八条 试验药物制备应符合床试验药品生产质量理相关求试验药物应符合试验方案
第九条 床试验质量理体系应覆盖床试验全程重点受试者保护试验结果遵守相关法律法规
第十条 床试验实施应遵守利益突回避原
第二章 术语定义
第十条 规范列语含义：
()床试验指体(患者健康受试者)象试验意发现验证某种试验药物床医学药理学药效学作良反应者试验药物吸收分布代谢排泄确定药物疗效安全性系统性试验
(二)床试验性指床试验参方遵守床试验关求规范相关法律法规
(三)非床研究指体进行生物医学研究
(四)独立数监查委员会(数安全监查委员会监查委员会数监查委员会)指申办者设立独立数监查委员会定期床试验进展安全性数重效性终点进行评估申办者建议否继续调整者停止试验
(五)伦理委员会指医学药学背景员组成委员会职责通独立审查意踪审查试验方案相关文件获记录受试者知情意方法材料等确保受试者权益安全受保护
(六)研究者指实施床试验床试验质量受试者权益安全负责试验现场负责
(七)申办者指负责床试验发起理提供床试验费组织者机构
(八)合研究组织指通签订合授权执行申办者者研究者床试验中某职责务单位
(九)受试者指参加项床试验作试验药品接受者包括患者健康受试者
(十)弱势受试者指维护身意愿权利力足者丧失受试者愿参加床试验意愿试验预期获益者拒绝参加报复受正影响包括：研究者学生级申办者员工军犯药救疾病患者处危急状况患者入住福利院流浪者未成年力知情意等
(十)知情意指受试者告知影响做出参加床试验决定方面情况确认意愿参加床试验程该程应书面签署姓名日期知情意书作文件证明
(十二)公正见证指床试验关受床试验相关员公正影响受试者者监护阅读力时作公正见证阅读知情意书书面资料见证知情意
(十三)监查指监督床试验进展保证床试验试验方案标准操作规程相关法律法规求实施记录报告行动
(十四)监查计划指描述监查策略方法职责求文件
(十五)监查报告指监查员根申办者标准操作规程规定次进行现场访视者床试验相关沟通申办者提交书面报告
(十六)稽查指床试验相关活动文件进行系统独立检查评估确定床试验相关活动实施试验数记录分析报告否符合试验方案标准操作规程相关法律法规求
(十七)稽查报告指申办者委派稽查员撰写关稽查结果书面评估报告
(十八)检查指药品监督理部门床试验关文件设施记录方面进行审核检查行检查试验现场申办者者合研究组织药品监督理部门认必场进行
(十九)直接查阅指评估药物床试验重记录报告直接进行检查分析核实者复制等直接查阅方应相关法律法规采取合理措施保护受试者隐私避免泄露申办者权属信息需保密信息
(二十)试验方案指说明床试验目设计方法学统计学考虑组织实施文件试验方案通常应包括床试验背景理基础该容参考文件中出试验方案包括方案修订版
(二十)研究者手册指开展床试验相关试验药品床非床研究资料汇编
(二十二)病例报告表指试验方案求设计申办者报告记录受试者相关信息纸质者电子文件
(二十三)标准操作规程指保证某项特定操作致性制定详细书面求
(二十四)试验药品指床试验试验药物药品
(二十五)药品指床试验中试验药物参研究药物已市药品者安慰剂
(二十六)良事件指受试者接受试验药品出现良医学事件表现症状体征疾病者实验室检查异常定试验药品果关系
(二十七)严重良事件指受试者接受试验药品出现死亡危生命永久者严重残疾者功丧失受试者需住院治疗者延长住院时间先天性异常者出生缺陷等良医学事件
(二十八)药物良反应指床试验中发生试验药品关体害者非期反应试验药品良事件间果关系少合理性排相关性
(二十九)疑非预期严重良反应指床表现性质严重程度超出试验药物研究者手册已市药品说明书者产品特性摘等已资料信息疑非预期严重良反应
(三十)受试者鉴认代码指床试验中分配受试者辩识身份唯代码研究者报告受试者出现良事件试验关数时该代码代受试者姓名保护隐私
(三十)源文件指床试验中产生原始记录文件数医院病历医学图实验室记录备忘录受试者日记者评估表发药记录仪器动记录数缩微胶片相底片磁介质X光片受试者文件药房实验室医技部门保存床试验相关文件记录包括核证副等源文件包括源数纸质者电子等形式载体存
(三十二)源数指床试验中原始记录者核证副记载信息包括床发现观测结果重建评价床试验需相关活动记录
(三十三)必备文件指够单独者汇集评价床试验实施程试验数质量文件
(三十四)核证副指审核验证确认原件容结构等均相复制件该复制件审核签署姓名日期者已验证系统直接生成纸质者电子等形式载体存
(三十五)质量保证指床试验中建立计划系统性措施保证床试验实施数生成记录报告均遵守试验方案相关法律法规
(三十六)质量控制指床试验质量保证系统中确证床试验相关活动否符合质量求实施技术活动
(三十七)试验现场指实施床试验相关活动场
(三十八)设盲指床试验中方者方知道受试者治疗分配程序单盲般指受试者知道双盲般指受试者研究者监查员数分析员均知道治疗分配
(三十九)计算机化系统验证指建立记录计算机化系统设计停止者转换系统全生命周期均够符合特定求程验证方案应基考虑系统预计途系统受试者保护床试验结果性潜影响等素风险评估制定
(四十)稽查轨迹指够追溯原事件发生程记录
第三章 伦理委员会
第十二条 伦理委员会职责保护受试者权益安全应特关注弱势受试者
()伦理委员会应审查文件包括：试验方案试验方案修订版知情意书更新件招募受试者方式信息提供受试者书面资料研究者手册现安全性资料包含受试者补偿信息文件研究者资格证明文件伦理委员会履行职责需文件
(二)伦理委员会应床试验科学性伦理性进行审查
(三)伦理委员会应研究者资格进行审查
(四)更判断床试验中否确保受试者权益安全基医疗伦理委员会求提供知情意书容外资料信息
(五)实施非治疗性床试验(受试者没预期直接床获益试验)时受试者知情意监护代实施伦理委员会应特关注试验方案中否充分考虑相应伦理学问题法律法规
(六)试验方案中明确说明紧急情况受试者者监护法试验前签署知情意书伦理委员会应审查试验方案中否充分考虑相应伦理学问题法律法规
(七)伦理委员会应审查否存受试者强迫利诱等正影响参加床试验伦理委员会应审查知情意书中采受试者者监护放弃合法权益容含研究者床试验机构申办者代理机构免应负责容
(八)伦理委员会应确保知情意书提供受试者书面资料说明受试者补偿信息包括补偿方式数额计划
(九)伦理委员会应合理时限完成床试验相关资料审查者备案流程出明确书面审查意见审查意见应包括审查床试验名称文件(含版号)日期
(十)伦理委员会审查意见：意必修改意意终止者暂停已意研究审查意见应说明求修改容者否定理
(十)伦理委员会应关注明确求研究者时报告：床试验实施中消受试者紧急危害试验方案偏离者修改增加受试者风险者显著影响床试验实施改变疑非预期严重良反应受试者安全者床试验实施产生利影响新信息
(十二)伦理委员会权暂停终止未相关求实施者受试者出现非预期严重损害床试验
(十三)伦理委员会应正实施床试验定期踪审查审查频率应根受试者风险程度定少年审查次
(十四)伦理委员会应受理妥善处理受试者相关诉求
第十三条 伦理委员会组成运行应符合求：
()伦理委员会委员组成备案理应符合卫生健康部门求
(二)伦理委员会委员均应接受伦理审查培训够审查床试验相关伦理学科学等方面问题
(三)伦理委员会应制度标准操作规程履行工作职责审查应书面记录注明会议时间讨容
(四)伦理委员会会议审查意见投票委员应参会议审查讨包括类委员具性组成满足规定数会议审查意见应形成书面文件
(五)投票者提出审查意见委员应独立审查床试验项目
(六)伦理委员会应委员详细信息保证委员具备伦理审查资格
(七)伦理委员会应求研究者提供伦理审查需类资料回答伦理委员会提出问题
(八)伦理委员会根需邀请委员外相关专家参审查参投票
第十四条 伦理委员会应建立书面文件执行：
()伦理委员会组成组建备案规定
(二)伦理委员会会议日程安排会议通知会议审查程序
(三)伦理委员会初始审查踪审查程序
(四)伦理委员会意试验方案较修正采快速审查意程序
(五)研究者时通知审查意见程序
(六)伦理审查意见意见复审程序
第十五条 伦理委员会应保留伦理审查全部记录包括伦理审查书面记录委员信息递交文件会议记录相关记录等记录应少保存床试验结束5年研究者申办者者药品监督理部门求伦理委员会提供标准操作规程伦理审查委员名单
第四章 研究者
第十六条 研究者床试验机构应具备资格求包括：
()具床试验机构执业资格具备床试验需专业知识培训历力够根申办者伦理委员会药品监督理部门求提供新工作履历相关资格文件
(二)熟悉申办者提供试验方案研究者手册试验药物相关资料信息
(三)熟悉遵守规范床试验相关法律法规
(四)保存份研究者签署职责分工授权表
(五)研究者床试验机构应接受申办者组织监查稽查药品监督理部门检查
(六)研究者床试验机构授权者单位承担床试验相关职责功应确保具备相应资质应建立完整程序确保执行床试验相关职责功产生数研究者床试验机构授权床试验机构外单位承担试验相关职责功应获申办者意
第十七条 研究者床试验机构应具完成床试验需必条件：
()研究者床试验约定期限试验方案入组足够数量受试者力
(二)研究者床试验约定期限足够时间实施完成床试验
(三)研究者床试验期间权支配参床试验员具床试验需医疗设施权限正确安全实施床试验
(四)研究者床试验期间确保参加床试验员充分解试验方案试验药品明确试验中分工职责确保床试验数真实完整准确
(五)研究者监研究员执行试验方案采取措施实施床试验质量理
(六)床试验机构应设立相应部理部门承担床试验理工作
第十八条 研究者应予受试者适合医疗处理：
()研究者床医生者授权床医生需承担床试验关医学决策责
(二)床试验访期间受试者出现试验相关良事件包括床意义实验室异常时研究者床试验机构应保证受试者妥善医疗处理相关情况实告知受试者研究者意识受试者存合疾病需治疗时应告知受试者关注干扰床试验结果者受试者安全合药
(三)受试者意情况研究者受试者参加试验情况告知相关床医生
(四)受试者理退出床试验研究者尊重受试者权利时应量解退出理
第十九条 研究者伦理委员会沟通包括：
()床试验实施前研究者应获伦理委员会书面意未获伦理委员会书面意前筛选受试者
(二)床试验实施前床试验程中研究者应伦理委员会提供伦理审查需文件
第二十条 研究者应遵守试验方案
()研究者应伦理委员会意试验方案实施床试验
(二)未申办者伦理委员会意研究者修改者偏离试验方案包括时消受试者紧急危害者更换监查员电话号码等仅涉床试验理方面改动
(三)研究者者指定研究员应偏离试验方案予记录解释
(四)消受试者紧急危害未获伦理委员会意情况研究者修改者偏离试验方案应时伦理委员会申办者报告说明理必时报告药品监督理部门
(五)研究者应采取措施避免试验方案禁合药
第二十条 研究者床试验机构申办者提供试验药品理责
()研究者床试验机构应指派资格药师者员理试验药品
(二)试验药品床试验机构接收贮存分发回收退未处置等理应遵守相应规定保存记录
试验药品理记录应包括日期数量批号序列号效期分配编码签名等研究者应保存位受试者试验药品数量剂量记录试验药品数量剩余数量应申办者提供数量致
(三)试验药品贮存应符合相应贮存条件
(四)研究者应确保试验药品试验方案应受试者说明试验药品正确方法
(五)研究者应生物等效性试验床试验药品进行机抽取留样床试验机构少保存留样药品市2年床试验机构留存样品委托具备条件独立第三方保存返申办者者利益相关第三方
第二十二条 研究者应遵守床试验机化程序
盲法试验应试验方案求实施揭盲意外破盲者严重良事件等情况紧急揭盲时研究者应申办者书面说明原
第二十三条 研究者实施知情意应遵守赫尔辛基宣言伦理原符合求：
()研究者应伦理委员会意新版知情意书提供受试者信息必床试验程中受试者应次签署知情意书
(二)研究者获影响受试者继续参加试验新信息时应时告知受试者者监护作相应记录
(三)研究员采强迫利诱等正方式影响受试者参加者继续床试验
(四)研究者者指定研究员应充分告知受试者关床试验相关事宜包括书面信息伦理委员会意意见
(五)知情意书等提供受试者口头书面资料均应采通俗易懂语言表达方式受试者者监护见证易理解
(六)签署知情意书前研究者者指定研究员应予受试者者监护充分时间机会解床试验详细情况详回答受试者者监护提出床试验相关问题
(七)受试者者监护执行知情意研究者应知情意书分签名注明日期非受试者签署应注明关系
(八)受试者者监护缺乏阅读力应位公正见证见证整知情意程研究者应受试者者监护见证详细说明知情意书文字资料容受试者者监护口头意参加试验力情况应量签署知情意书见证应知情意书签字注明日期证明受试者者监护知情意书文字资料研究者准确解释理解相关容意参加床试验
(九)受试者者监护应已签署姓名日期知情意书原件者副提供受试者书面资料包括更新版知情意书原件者副提供受试者书面资料修订文
(十)受试者民事行力应取监护书面知情意受试者限制民事行力应取监护书面知情意监护代表受试者知情意时应受试者理解范围告知受试者床试验相关信息量受试者亲签署知情意书注明日期
(十)紧急情况参加床试验前获受试者知情意时监护代表受试者知情意监护场时受试者入选方式应试验方案文件中清楚表述获伦理委员会书面意时应快受试者者监护继续参加床试验知情意
(十二)受试者参加非治疗性床试验应受试者知情意书签字意注明日期
符合列条件非治疗床试验监护代表受试者知情意：床试验知情意力受试者中实施受试者预期风险低受试者健康负面影响已减低法律法规禁止该类床试验实施该类受试者入选已伦理委员会审查意该类床试验原患试验药物适疾病者状况患者中实施床试验中应严密观察受试者受试者出现度痛苦者适表现应退出试验应必处置保证受试者安全
(十三)病史记录中应记录受试者知情意具体时间员
(十四)童作受试者应征监护知情意签署知情意书童力做出意参加床试验决定时应征意果童受试者意参加床试验者中途决定退出床试验时监护已意参加者愿意继续参加应童受试者决定准非严重者危生命疾病治疗性床试验中研究者监护认童受试者参加研究生命会受危害时监护意患者继续参研究床试验程中童受试者达签署知情意条件需签署知情意方继续实施
第二十四条 知情意书提供受试者资料应包括：
()床试验概况
(二)试验目
(三)试验治疗机分配组性
(四)受试者需遵守试验步骤包括创伤性医疗操作
(五)受试者义务
(六)床试验涉试验性容
(七)试验致受试者风险者便尤存影响胚胎胎者哺乳婴风险时
(八)试验预期获益获益性
(九)选药物治疗方法重潜获益风险
(十)受试者发生试验相关损害时获补偿治疗
(十)受试者参加床试验获补偿
(十二)受试者参加床试验预期花费
(十三)受试者参加试验愿拒绝参加者权试验阶段时退出试验会遭歧视者报复医疗遇权益会受影响
(十四)违反保密原相关法规情况监查员稽查员伦理委员会药品监督理部门检查员查阅受试者原始医学记录核实床试验程数
(十五)受试者相关身份鉴记录保密事宜公开果发布床试验结果受试者身份信息保密
(十六)新影响受试者继续参加试验信息时时告知受试者者监护
(十七)存关试验信息受试者权益问题发生试验相关损害时受试者联系研究者伦理委员会联系方式
(十八)受试者终止试验情况理
(十九)受试者参加试验预期持续时间
(二十)参加该试验预计受试者数
第二十五条 试验记录报告应符合求：
()研究者应监督试验现场数采集研究员履行工作职责情况
(二)研究者应确保床试验数床试验源文件试验记录中获准确完整读时源数应具性易读性时性原始性准确性完整性致性持久性源数修改应留痕掩盖初始数记录修改理患者受试者床试验相关医疗记录应载入门诊者住院病历系统床试验机构信息化系统具备建立床试验电子病历条件时研究者应首选相应计算机化系统应具完善权限理稽查轨迹追溯记录创建者者修改者保障采集源数溯源
(三)研究者应申办者提供指导说明填写修改病例报告表确保类病例报告表报告中数准确完整清晰时病例报告表中数应源文件致存致应做出合理解释病例报告表中数修改应初始记录清晰辨保留修改轨迹必时解释理修改者签名注明日期
申办者应书面程序确保病例报告表改动必记录研究者意研究者应保留修改更正相关记录
(四)研究者床试验机构应床试验必备文件药品监督理部门相关求妥善保存试验文档
(五)床试验信息受试者信息处理程中应注意避免信息非法者未授权查阅公开散播修改损毁丢失床试验数记录处理保存应确保记录受试者信息保密性
(六)申办者应研究者床试验机构必备文件保存时间费期处理合中予明确
(七)根监查员稽查员伦理委员会者药品监督理部门求研究者床试验机构应配合提供需试验关记录
第二十六条 研究者安全性报告应符合求：
试验方案者文件(研究者手册)中规定需立报告严重良事件外研究者应立申办者书面报告严重良事件应时提供详书面访报告严重良事件报告访报告应注明受试者床试验中鉴认代码受试者真实姓名公民身份号码住址等身份信息试验方案中规定安全性评价重良事件实验室异常值应试验方案求时限申办者报告
涉死亡事件报告研究者应申办者伦理委员会提供需资料尸检报告终医学报告
研究者收申办者提供床试验相关安全性信息应时签收阅读考虑受试者治疗否进行相应调整必时早受试者沟通应伦理委员会报告申办方提供疑非预期严重良反应
第二十七条 提前终止者暂停床试验时研究者应时通知受试者予受试者适治疗访外：
()研究者未申办者商议终止者暂停床试验研究者应立床试验机构申办者伦理委员会报告提供详细书面说明
(二)申办者终止者暂停床试验研究者应立床试验机构伦理委员会报告提供详细书面说明
(三)伦理委员会终止者暂停已意床试验研究者应立床试验机构申办者报告提供详细书面说明
第二十八条 研究者应提供试验进展报告
()研究者应伦理委员会提交床试验年度报告者应伦理委员会求提供进展报告
(二)出现显著影响床试验实施者增加受试者风险情况研究者应快申办者伦理委员会床试验机构书面报告
(三)床试验完成研究者应床试验机构报告研究者应伦理委员会提供床试验结果摘申办者提供药品监督理部门需床试验相关报告
第五章 申办者
第二十九条 申办者应保护受试者权益安全床试验结果真实作床试验基考虑
第三十条 申办者应建立床试验质量理体系
申办者床试验质量理体系应涵盖床试验全程包括床试验设计实施记录评估结果报告文件档质量理包括效试验方案设计收集数方法流程床试验中做出决策必须信息采集
床试验质量保证质量控制方法应床试验风险采集信息重性相符申办者应保证床试验环节操作性试验流程数采集避免复杂试验方案病例报告表相关文件应清晰简洁前致
申办者应履行理职责根床试验需建立床试验研究理团队指导监督床试验实施研究理团队部工作应时沟通药品监督理部门检查时研究理团队均应派员参加
第三十条 申办者基风险进行质量理
()试验方案制定时应明确保护受试者权益安全保证床试验结果关键环节数
(二)应识影响床试验关键环节数风险该风险应两层面考虑：系统层面设施设备标准操作规程计算机化系统员供应商床试验层面试验药物试验设计数收集记录知情意程
(三)风险评估应考虑现风险控制发生差错性该差错保护受试者权益安全数性影响该差错监测程度
(四)应识减少者接受风险减少风险控制措施应体现试验方案设计实施监查计划方职责明确合标准操作规程性类培训
预先设定质量风险容忍度时应考虑变量医学统计学特点统计设计鉴影响受试者安全数系统性问题出现超出质量风险容忍度情况时应评估否需采取进步措施
(五)床试验期间质量理应记录时相关方沟通促风险评估质量持续改进
(六)申办者应结合床试验期间新知识验定期评估风险控制措施确保现行质量理效性适性
(七)申办者应床试验报告中说明采质量理方法概述严重偏离质量风险容忍度事件补救措施
第三十二条 申办者质量保证质量控制应符合求：
()申办者负责制定实施时更新关床试验质量保证质量控制系统标准操作规程确保床试验实施数产生记录报告均遵守试验方案规范相关法律法规求
(二)床试验实验室检测全程均需严格质量理标准操作规程进行数处理阶段均质量控制保证数数处理程正确
(三)申办者应研究者床试验机构等参加床试验相关单位签订合明确方职责
(四)申办者相关单位签订合中应注明申办者监查稽查药品监督理部门检查直接试验现场查阅源数源文件报告
第三十三条 申办者委托合研究组织应符合求：
()申办者床试验部分者全部工作务委托合研究组织申办者然床试验数质量性终责应监督合研究组织承担项工作合研究组织应实施质量保证质量控制
(二)申办者委托合研究组织工作应签订合合中应明确容：委托具体工作相应标准操作规程申办者权确认委托工作执行标准操作规程情况委托方书面求委托方需提交申办者报告求受试者损害赔偿措施相关事项委托工作关事项合研究组织存务转包应获申办者书面批准
(三)未明确委托合研究组织工作务职责申办者负责
(四)规范中申办者求适承担申办者相关工作务合研究组织
第三十四条 申办者应指定力医学专家时床试验相关医学问题进行咨询
第三十五条 申办者应选资质生物统计学家床药理学家床医生等参试验包括设计试验方案病例报告表制定统计分析计划分析数撰写中期终试验总结报告
第三十六条 申办者试验理数处理记录保存中应符合求：
()申办者应选资质员监督床试验实施数处理数核统计分析试验总结报告撰写
(二)申办者建立独立数监查委员会定期评价床试验进展情况包括安全性数重效性终点数独立数监查委员会建议申办者否继续实施修改者停止正实施床试验独立数监查委员会应书面工作流程应保存相关会议记录
(三)申办者电子数理系统应通系统验证符合预先设置技术性保证试验数完整准确保证整试验程中系统始终处验证效状态
(四)电子数理系统应具完整标准操作规程覆盖电子数理设置安装标准操作规程应说明该系统验证功测试数采集处理系统维护系统安全性测试变更控制数备份恢复系统应急预案软件报废标准操作规程应明确计算机化系统时申办者研究者床试验机构职责计算机化系统员应培训
(五)计算机化系统数修改方式应预先规定修改程应完整记录原数(保留电子数稽查轨迹数轨迹编辑轨迹)应保留电子数整合容结构应明确规定确保电子数完整性计算机化系统出现变更时软件升级者数转移等确保电子数完整性更重
数处理程中发生数转换确保转换数原数致该数转化程见性
(六)保证电子数理系统安全性未授权员访问保存授权修改数员名单电子数应时备份盲法设计床试验应始终保持盲法状态包括数录入处理
(七)申办者应受试者鉴认代码鉴位受试者床试验数盲法试验揭盲申办者应时受试者试验药品情况书面告知研究者
(八)申办者应保存申办者相关床试验数参加床试验相关单位获数应作申办者特定数保留床试验必备文件
(九)申办者暂停者提前终止实施中床试验应通知相关研究者床试验机构药品监督理部门
(十)试验数权转移需符合相关法律法规求
(十)申办者应书面告知研究者床试验机构试验记录保存求试验相关记录需时申办者应书面告知研究者床试验机构
第三十七条 申办者选择研究者应符合求：
()申办者负责选择研究者床试验机构研究者均应床试验培训床试验验足够医疗资源完成床试验床试验机构参加床试验需选择组长单位申办者负责
(二)涉医学判断样检测实验室应符合相关规定具备相应资质床试验中采集标理检测运输储存应保证质量禁止实施伦理委员会意试验方案关生物样检测(基等)床试验结束剩余标继续保存者等情况应受试者签署知情意书说明保存时间数保密性问题种情况数样研究者享等
(三)申办者应研究者床试验机构提供试验方案新研究者手册应提供足够时间研究者床试验机构审议试验方案相关资料
第三十八条 床试验方参床试验前申办者应明确职责签订合中注明
第三十九条 申办者应采取适方式保证予受试者研究者补偿者赔偿
()申办者应研究者床试验机构提供床试验相关法律济保险者保证床试验风险性质风险程度相适应包括研究者床试验机构身失致损害
(二)申办者应承担受试者床试验相关损害者死亡诊疗费相应补偿申办者研究者应时兑付予受试者补偿者赔偿
(三)申办者提供受试者补偿方式方法应符合相关法律法规
(四)申办者应免费受试者提供试验药品支付床试验相关医学检测费
第四十条 申办者研究者床试验机构签订合应明确试验方责权利利益方应避免利益突合试验费应合理符合市场规律申办者研究者床试验机构应合签字确认
合容中应包括：床试验实施程中遵守规范相关床试验法律法规执行申办者研究者协商确定伦理委员会意试验方案遵守数记录报告程序意监查稽查检查床试验相关必备文件保存期限发表文章知识产权等约定
第四十条 床试验开始前申办者应药品监督理部门提交相关床试验资料获床试验许者完成备案递交文件资料应注明版号版日期
第四十二条 申办者应研究者床试验机构获取伦理委员会名称址参项目审查伦理委员会委员名单符合规范相关法律法规审查声明伦理委员会审查意文件相关资料
第四十三条 申办者拟定床试验方案时应足够安全性效性数支持药途径药剂量持续药时间获重新信息时申办者应时更新研究者手册
第四十四条 试验药品制备包装标签编码应符合求：
()试验药物制备应符合床试验药品生产质量理相关求试验药品包装标签应标明仅床试验床试验信息床试验药品信息盲法试验中够保持盲态
(二)申办者应明确规定试验药品贮存温度运输条件(否需避光)贮存时限药物溶液配制方法程药物输注装置求等试验药品方法应告知试验相关员包括监查员研究者药剂师药物保员等
(三)试验药品包装应确保药物运输贮存期间污染者变质
(四)盲法试验中试验药品编码系统应包括紧急揭盲程序便紧急医学状态时够迅速识种试验药品破坏床试验盲态
第四十五条 试验药品供理应符合求：
()申办者负责研究者床试验机构提供试验药品
(二)申办者床试验获伦理委员会意药品监督理部门许者备案前研究者床试验机构提供试验药品
(三)申办者应研究者床试验机构提供试验药品书面说明说明应明确试验药品贮存相关记录申办者制定试验药品供理规程包括试验药品接收贮存分发回收等受试者处回收研究员未试验药品应返申办者者申办者授权床试验机构进行销毁
(四)申办者应确保试验药品时送达研究者床试验机构保证受试者时保存试验药品运输接收分发回收销毁记录建立试验药品回收理制度保证缺陷产品召回试验结束回收期回收建立未试验药品销毁制度试验药品理程应书面记录全程计数准确
(五)申办者应采取措施确保试验期间试验药品稳定性试验药品留存样品保存期限试验药品贮存时限应保存床试验数分析结束者相关法规求时限两者致时取中较长时限
第四十六条 申办者应明确试验记录查阅权限
()申办者应试验方案者合中明确研究者床试验机构允许监查员稽查员伦理委员会审查者药品监督理部门检查员够直接查阅床试验相关源数源文件
(二)申办者应确认位受试者均书面形式意监查员稽查员伦理委员会审查者药品监督理部门检查员直接查阅床试验关原始医学记录
第四十七条 申办者负责药物试验期间试验药品安全性评估申办者应床试验中发现影响受试者安全影响床试验实施改变伦理委员会意意见问题时通知研究者床试验机构药品监督理部门
第四十八条 申办者应求时限报告药物良反应
()申办者收源安全性相关信息均应立分析评估包括严重性试验药物相关性否预期事件等申办者应疑非预期严重良反应快速报告参加床试验研究者床试验机构伦理委员会申办者应药品监督理部门卫生健康部门报告疑非预期严重良反应
(二)申办者提供药物研发期间安全性更新报告应包括床试验风险获益评估关信息通报参加床试验研究者床试验机构伦理委员会
第四十九条 床试验监查应符合求：
()监查目保证床试验中受试者权益保证试验记录报告数准确完整保证试验遵守已意方案规范相关法规
(二)申办者委派监查员应受相应培训具备医学药学等床试验监查需知识够效履行监查职责
(三)申办者应建立系统优先序基风险评估方法床试验实施监查监查范围性质具灵活性允许采监查方法提高监查效率效性申办者应选择监查策略理写监查计划中
(四)申办者制定监查计划监查计划应特强调保护受试者权益保证数真实性保证应床试验中类风险监查计划应描述监查策略试验方监查职责监查方法应监查方法原监查计划应强调关键数流程监查监查计划应遵守相关法律法规
(五)申办者应制定监查标准操作规程监查员监查工作中应执行标准操作规程
(六)申办者应实施床试验监查监查范围性质取决床试验目设计复杂性盲法样床试验终点等
(七)现场监查中心化监查应基床试验风险结合进行现场监查床试验现场进行监查通常应床试验开始前实施中结束进行中心化监查时正实施床试验进行远程评估汇总床试验机构采集数进行远程评估中心化监查程助提高床试验监查效果现场监查补充
中心化监查中应统计分析确定数趋势包括床试验机构部床试验机构间数范围致性分析数特点质量助选择监查现场监查程序
(八)特殊情况申办者监查试验工作结合进行研究员培训会议监查时采统计学抽样调查方法核数
第五十条 监查员职责包括：
()监查员应熟悉试验药品相关知识熟悉试验方案知情意书提供受试者书面资料容熟悉床试验标准操作规程规范等相关法规
(二)监查员应申办者求认真履行监查职责确保床试验试验方案正确实施记录
(三)监查员申办者研究者间联系床试验前确认研究者具备足够资质资源完成试验床试验机构具备完成试验适条件包括员配备培训情况实验室设备齐全运转良具备种试验关检查条件
(四)监查员应核实床试验程中试验药品效期保存条件接受供应充足试验药品试验方案规定剂量提供合适受试者受试者收正确处理贮存试验药品说明床试验机构接收返试验药品适控记录床试验机构未试验药品处置符合相关法律法规申办者求
(五)监查员核实研究者床试验实施中试验方案执行情况确认试验前受试者者监护均签署知情意书确保研究者收新版研究者手册试验相关文件试验必须品相关法律法规求实施保证研究员床试验充分解
(六)监查员核实研究员履行试验方案合中规定职责职责否委派未授权员确认入选受试者合格汇报入组率床试验进展情况确认数记录报告正确完整试验记录文件实时更新保存完核实研究者提供医学报告记录文件溯源清晰步记录原始准确完整注明日期试验编号
(七)监查员核病例报告表录入准确性完整性源文件监查员应注意核试验方案规定数病例报告表中准确记录源文件致确认受试者剂量改变治疗变更良事件合药发症失访检查遗漏等病例报告表中均记录确认研究者未做访未实施试验未做检查否错误遗漏做出纠正等病例报告表中均记录核实入选受试者退出失访已病例报告表中均记录说明
(八)监查员病例报告表填写错误遗漏者字迹清楚应通知研究者监查员应确保作更正添加者删研究者者授权操作修改签名注明日期必时说明修改理
(九)监查员确认良事件相关法律法规试验方案伦理委员会申办者求规定期限进行报告
(十)监查员确认研究者否规范保存必备文件
(十)监查员偏离试验方案标准操作规程相关法律法规求情况应时研究者沟通采取适措施防止次发生
第五十条 监查员次监查应时书面报告申办者报告应包括监查日期点监查员姓名监查员接触研究者员姓名等报告应包括监查工作摘发现床试验中问题事实陈述试验方案偏离缺陷监查结报告应说明监查中发现问题已采取者拟采纠正措施确保试验遵守试验方案实施建议报告应该提供足够细节便审核否符合监查计划中心化监查报告现场监查报告分提交申办者应监查报告中问题审核进形成文件保存
第五十二条 床试验稽查应符合求：
()申办者评估床试验实施法律法规性常规监查外开展稽查
(二)申办者选定独立床试验员担稽查员监查员兼稽查员应相应培训具稽查验够效履行稽查职责
(三)申办者应制定床试验试验质量理体系稽查规程确保床试验中稽查规程实施该规程应拟定稽查目稽查方法稽查次数稽查报告格式容稽查员稽查程中观察发现问题均应书面记录
(四)申办者制定稽查计划规程应药品监督理部门提交资料容床试验中受试者例数床试验类型复杂程度影响受试者风险水已知相关问题
(五)药品监督理部门根工作需求申办者提供稽查报告
(六)必时申办者应提供稽查证明
第五十三条 申办者应保证床试验性
()发现研究者床试验机构申办者员床试验中遵守试验方案标准操作规程规范相关法律法规时申办者应立采取措施予纠正保证床试验良性
(二)发现重性问题时受试者安全权益者床试验数性产生重影响申办者应时进行根原分析采取适纠正预防措施违反试验方案者规范问题严重时申办者追究相关员责报告药品监督理部门
(三)发现研究者床试验机构严重者劝阻改问题时申办者应终止该研究者床试验机构继续参加床试验时书面报告药品监督理部门时申办者研究者应采取相应紧急安全性措施保护受试者安全权益
第五十四条 申办者提前终止者暂停床试验应立告知研究者床试验机构药品监督理部门说明理
第五十五条 床试验完成者提前终止申办者应相关法律法规求药品监督理部门提交床试验报告床试验总结报告应全面完整准确反映床试验结果床试验总结报告安全性效性数应床试验源数致
第五十六条 申办者开展中心试验应符合求：
()申办者应确保参加床试验中心均遵守试验方案
(二)申办者应中心提供相试验方案中心方案遵守相床实验室数统评价标准病例报告表填写指导说明
(三)中心应相病例报告表记录床试验中获试验数申办者需研究者增加收集试验数试验方案中应表明容申办者研究者提供附加病例报告表
(四)床试验开始前应书面文件明确参加床试验中心研究者职责
(五)申办者应确保中心研究者间沟通
第六章 试验方案
第五十七条 试验方案通常包括基信息研究背景资料试验目试验设计实施方式(方法容步骤)等容
第五十八条 试验方案中基信息般包含：
()试验方案标题编号版号日期
(二)申办者名称址
(三)申办者授权签署修改试验方案员姓名职务单位
(四)申办者医学专家姓名职务单位址电话
(五)研究者姓名职称职务床试验机构址电话
(六)参床试验单位相关部门名称址
第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含：
()试验药品名称介绍
(二)试验药物非床研究床研究中床试验相关具潜床意义发现
(三)受试群已知潜风险获益
(四)试验药品药途径药剂量药方法治疗时程描述说明理
(五)强调床试验需试验方案规范相关法律法规实施
(六)床试验目标群
(七)床试验相关研究背景资料参考文献数源
第六十条 试验方案中应详细描述床试验目
第六十条 床试验科学性试验数性取决试验设计试验设计通常包括：
()明确床试验终点次终点
(二)组选择理试验设计描述(双盲安慰剂行组设计)研究设计流程阶段流程图形式表示
(三)减少者控制偏倚采取措施包括机化盲法方法程采单盲者开放性试验需说明理控制偏倚措施
(四)治疗方法试验药品剂量药方案试验药品剂型包装标签
(五)受试者参床试验预期时长具体安排包括访等
(六)受试者部分床试验全部床试验暂停试验标准终止试验标准
(七)试验药品理流程
(八)盲底保存揭盲程序
(九)明确种试验数作源数直接记录病例报告表中
第六十二条 试验方案中通常包括床实验室检查项目容
第六十三条 受试者选择退出通常包括：
()受试者入选标准
(二)受试者排标准
(三)受试者退出床试验标准程序
第六十四条 受试者治疗通常包括：
()受试者床试验组应试验药品名称药剂量药方案药途径治疗时间访期限
(二)床试验前床试验中允许合药(包括急救治疗药)者治疗禁止药物者治疗
(三)评价受试者性方法
第六十五条 制定明确访视访计划包括床试验期间床试验终点良事件评估试验结束访医疗处理
第六十六条 效性评价通常包括：
()详细描述床试验效性指标
(二)详细描述效性指标评价记录分析方法时间点
第六十七条 安全性评价通常包括：
()详细描述床试验安全性指标
(二)详细描述安全性指标评价记录分析方法时间点
(三)良事件伴疾病记录报告程序
(四)良事件访方式期限
第六十八条 统计通常包括：
()确定受试者样量根前期试验者文献数说明理
(二)显著性水调整说明考虑
(三)说明评价指标统计假设包括原假设备择假设简描述拟采具体统计方法统计分析软件需进行期中分析应说明理分析时点操作规程
(四)缺失数未数合逻辑数处理方法
(五)明确偏离原定统计分析计划修改程序
(六)明确定义统计分析受试者数集包括参加机化受试者服试验药品受试者符合入选受试者床试验结果评价受试者
第六十九条 试验方案中应包括实施床试验质量控制质量保证
第七十条 试验方案中通常包括该试验相关伦理学问题考虑
第七十条 试验方案中通常说明试验数采集理流程数理采集系统数理步骤务数理质量保障措施
第七十二条 果合者协议没规定试验方案中通常包括床试验相关直接查阅源文件数处理记录保存财务保险
第七章 研究者手册
第七十三条 申办者提供研究者手册关试验药物药学非床床资料汇编容包括试验药物化学药学毒理学药理学床资料数研究者手册目帮助研究者参试验员更理解遵守试验方案帮助研究者理解试验方案中诸关键基素包括床试验药剂量药次数药间隔时间药方式等次疗效指标安全性观察监测
第七十四条 已市药品实施床试验研究者已充分解药理学等相关知识时简化研究者手册应药品说明书等形式代研究者手册部分容需研究者提供床试验相关重试验药物综合性详细信息
第七十五条 申办者应制定研究者手册修订书面程序床试验期间少年审阅研究者手册次申办者根床试验研发步骤床试验程中获相关药物安全性效性新信息研究者手册更新前应先告知研究者必时伦理委员会药品监督理部门沟通申办者负责更新研究者手册时送达研究者研究者负责更新手册递交伦理委员会
第七十六条 研究者手册扉页写明申办者名称试验药物编号者名称版号发布日期换版号换日期
第七十七条 研究者手册应包括：
()目录条目：保密性说明签字页目录摘前言试验药物物理学化学药学特性结构式非床研究(非床药理学动物体药代动力学毒理学)体作(体药代动力学安全性效性市情况)数概研究者指南注意事项参考资料(已发表文献报告章节末列出)
(二)摘：重点说明试验药物研发程中具重意义物理学化学药学药理学毒理学药代动力学床等信息容
(三)前言：简说明试验药物化学名称者已批准通名称批准商品名试验药物活性成分药理学分类类药品中预期位(优势)试验药物实施床试验立题拟定试验药物疾病预防诊断治疗前言中应说明评价试验药物常规方法
(四)研究者手册中应清楚说明试验药品化学式结构式简描述理化药学特性说明试验药物贮存方法方法试验药物制剂信息影响床试验时应说明辅料成分配方理便确保床试验采取必安全性措施
(五)试验药物已知药物结构相似应予说明
(六)非床研究介绍：简描述试验药物非床研究药理学毒理学药代动力学研究发现相关结果说明非床研究方法学研究结果讨发现体床治疗意义提示体利作体非预期效应相关性
(七)研究者手册应提供非床研究中信息：试验动物种属组动物数目性药剂量单位药剂量间隔药途径药持续时间系统分布资料暴露访期限研究结果应包括试验药物药理效应毒性效应特性频度药理效应毒性效应严重性者强度起效时间药效逆性药物作持续时间剂量反应应讨非床研究中重发现量效反应体相关性实施体研究方面问题种属动物效剂量非毒性剂量结果进行较研究该结果治疗指数讨说明研究结果拟定剂量相关性较研究基血液者器官组织水
(八)非床药理学研究介绍：应包括试验药物药理学方面摘应包括试验药物动物体重代谢研究摘中应包括评价试验药物潜治疗活性(效性模型受体结合特异性)研究评价试验药物安全性研究(评价治疗作评价药理学作专门研究)
(九)动物药代动力学介绍：应包括试验药物研究种属动物中药代动力学生物转化分布摘发现讨应说明试验药物吸收局部系统生物利度代谢动物种属药理学毒理学发现关系
(十)毒理学介绍：动物种属中相关研究发现毒理学作摘应包括单剂量药重复药致癌性特殊毒理研究(刺激性致敏性)生殖毒性遗传毒性(致突变性)等方面
(十)体作：应充分讨试验药物体已知作包括药代动力学药效学剂量反应安全性效性药理学领域信息应提供已完成试验药物床试验摘应提供床试验外试验药物情况市期间验
(十二)试验药物体药代动力学信息摘包括药代动力学(吸收代谢血浆蛋白结合分布消)试验药物参考剂型生物利度(绝相生物利度)群亚组(性年龄脏器功受损)相互作(药物药物相互作食物作)药代动力学数(床试验期间完成群体研究结果)
(十三)试验药物安全性效性：应提供前期体试验中关试验药物(包括代谢物)安全性药效学效性剂量反应信息摘讨果已完成项床试验应研究亚组群安全性效性数汇总考虑床试验药物良反应(包括研究适应症)表格等形式清晰概述应讨适应症者亚组间药物良反应类型发生率重差异
(十四)市情况：应说明试验药物已市者已获批准国家区市中重信息(处方剂量药途径药物良反应)应予概述应说明试验药品没获批准市者退出市国家区
(十五)数概研究者指南：应非床床数进行全面分析讨种源关试验药物方面信息进行概述帮助研究者预见药物良反应者床试验中问题
(十六)研究者手册应研究者清楚理解床试验风险良反应需特殊检查观察项目防范措施种理解基研究者手册获关试验药物物理化学药学药理毒理床资料根前期体应验试验药物药理学应研究者提供量服药药物良反应识处理措施指导
(十七)中药民族药研究者手册容参考求制定应注明组方理筛选信息配伍功治已药验药材基原产等源古代典名方中药复方制剂注明出处相关药材处方等资料
第八章 必备文件理
第七十八条 床试验必备文件指评估床试验实施数质量文件证明研究者申办者监查员床试验程中遵守规范相关药物床试验法律法规求
必备文件申办者稽查药品监督理部门检查床试验重容作确认床试验实施真实性收集数完整性
第七十九条 申办者研究者床试验机构应确认均保存床试验必备文件场条件保存文件设备条件应具备防止光线直接射防水防火等条件利文件长期保存应制定文件理标准操作规程保存文件需易识查找调阅位保存床试验资料介质应确保源数者核证副留存期保存完整读取定期测试者检查恢复读取力免意者意更改者丢失
床试验实施中产生文件果未列床试验必备文件理目录中申办者研究者床试验机构根必性关联性列入必备文件档案中保存
第八十条 申请药品注册床试验必备文件应少保存试验药物批准市5年未申请药品注册床试验必备文件应少保存床试验终止5年
第八十条 申办者应确保研究者始终查阅试验程中录入更正报告申办者病例报告表中数该数应该申办者控制
申办者应确保研究者保留已递交申办者病例报告表数作源文件复印件应满足核证副求
第八十二条 床试验开始时研究者床试验机构申办者双方均应建立必备文件档案理床试验结束时监查员应审核确认研究者床试验机构申办者必备文件文件应妥善保存床试验档案卷宗
第九章 附
第八十三条 规范2020年7月1日起施行
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