床试验研究者告知书
尊敬研究者：
确保整项目利实施项目实施程中注意事项您告知：
1 确保项目利启动建议您项目实施程中疑问机构办员时联系遗余力您协调处理
2 项目启动前专业组负责确认研究者选名单机构办公室（1）备案特殊原研究者组建床研究组确定研究成员名单监查员机构办公室员项目相关资料（附件）递交您请您审核方案等协助项目负责填写伦理申请表（附件二）递交机构办公室相关责处（23）
3 伦理委员会出审查结果出具批件协助机构办公室（23）完成项目检查费报价单（EMAIL形式确认）
4 项目合签署时请务必印 床试验合签署意见表（中心章审批时限1月机构章审批时限2周附件三 ）研究者签署确认合递交机构办公室（23）样签署总结报告时需印床试验总结报告签署意见表 （附件四）相关申请表格新容均已公布中心网GCP专栏
5 协议签订研究者申办者确定启动会日期机构办公室报备（23）研究者机构办公室发布会议启动通知召开启动会时应指定名床试验协调员秘书负责记录撰写会议纪方案行性讨研究者明确分工授权（参见附件五）
6 床试验协调员秘书保存启动会相关资料（原件签表PPT会议纪等）机构办公室（23）负责文档档监督协研究者进行中心外协调
7 项目实施前药物送金山总部市区分部专业组试验药物存放室试验药物达前必须实现办公室秘书（2）联系确保药物三方签字确认（申办方药物理员机构办公室）样回收药物申办方时请实现联系机构办公室秘书（2）场确认签字
8 项目实施中请PI命项目组质控员项目质控员完成项目组审（两月1次）检查问题报PI进行项目组部整改PI项目实施质量负责专业组质控员半年度完成专业组审（半年次集中4月10月）质量检查结果进行整改报专业组负责总体药物床试验常规项目审低3次项目医疗器械常规项目审低2次项目诊断试剂常规项目审低1次项目
9 床试验项目请定期机构办（32）沟通项目进展情况项目实施程中问题反馈机构办邮箱时您处理
10 项目实施中中心发生SAE视情况先进行处理24时填写严重良事件报告表（附件六）报告机构办公室SAE专员（3）伦理委员会（6）统机构办公室SAE专员（3）进行外部报告
11 项目实施中遇相关物资缺失市区分部联系肝病组协调员（5）金山总部联系办公室干事（4）机构办秘书（2）
12 实验室正常值实验室质控证明等文件联系机构办质控员（3）
13 关闭中心时请务必提前周通知机构办相关责（23）便机构办进行文件物资清点存档（关中心文件清单见附件七）
（提醒位研究者项目结束档机构办公室需您亲办公室员进行文件物资确认）
14 项目研究费7留作医院理费5院长基金6机构理费12机构发展基金20科室发展基金50劳务费
15 项目结束研究者劳务费费帐研究者根研究者工作量决定分配例递交劳务费申请表（附件八）机构统申请医院费审批程序院领导审批通院财务科卡形式提取
16 项目运行程中明处登录中心OFFICE台GCP专栏查询咨询投诉您时机构办公室联系（1）
研究者签字： 机构办公室：
日期： 日期：
药物床试验机构办公室
注：文件式两份签署药物床试验机构办研究者分保存
技术支持联系方式：
职位
姓名
手机
Email
负责范围
附件
药物床试验附件材料（请逐项核实）
申办企业三证
1 SFDA床试验批件SFDA新药证书（效）
2 伦理委员会批件：日期：
3 GMP证书
4 研究者手册 版号：
5 试验药物质量检查报告（效）
6 床试验方案 版号：
7 知情意书包括患者须知 版号：
8 研究组成员名单（院）
9 病例报告表研究病历（适）
10 病日记受试者提供书面材料（适）
11 （适）
医疗器械诊断试剂附件材料：
1 医疗器械诊断试剂床试验方案修正案
2 知情意书书面资料（适）
3 病例报告表（适）
4 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
5 受试者招募广告（）
6 申办企业三证
7 产品测报告
8 产品检测报告
9 研究员履历课题组成员说明签名样表等相关文件
10 伦理委员会批件免伦理说明
附件二
床试验伦理审评申请表
研究方案名称版号
申请日期
伦理受理编号
该研究方案否伦理委员会拒绝否决？
□
□否
该研究方案否暂停者终止？
□
□否
A 研究者信息
项目牵头
牵头单位
中心
研究者
专业
研究者联系电话
传真
电子邮件
研究者指定联系
电话
电子邮件
B 申办者研究方案信息
申办方
申办方联系
电话
电子邮件
CRO
床监查员姓名
电话
电子邮件
中心招募受试者数试验总数
预期试验时间
年 月～ 年 月
试验产品
新药
药品名称
SFDA批件号
方式
创伤性
非创伤性
中心试验
否
中心数目：
研究期
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
研究象
健康
病
受试者
年龄范围
14~17岁
18~44岁
45~65岁
>66岁
童
<1岁
1~3岁
4~14岁
弱势群体
精神疾病
病入膏肓者
孕妇
艾滋病
盲
未成年
认知损伤者
PI研究员学生
PI合作研究者属
研究单位申办者员工
求排象
男性
女性
孩童
求具备特殊条件
重症监护
静脉输液
隔离区
妇科
手术
基治疗
童重症监护
制药品(麻精药)
C院研究者信息分工安排
姓名
职务
职称
职责代码
职责
代码
1研究者
2研究者
3病入选排
4体检病史
5知情意书
6CRF填写更改
7伦理联系
8严重良事件报告
9病联系踪
10药物理
11部质控
12样理
13应急信封
14（请描述）
D签名
研究者（PI）
日期
机构办秘书
日期
机构办
日期
呈送资料包括：（资料提供9套英文资料英文版提供2套）
SFDA床试验批件SFDA新药证书（效）（批件号：
申办企业三证
试验药物质量检查报告（效）
试验研究方案 版号：
研究者手册 版号：
病例报告表
知情意书包括患者须知 版号：
病日记受试者提供书面材料（适）
研究员简历（组长单位应包括外院研究者简历）
伦理委员会批件 日期：
药物生产质量理规范证书（GMP）附件三 合签审意见部委托书
申请部门： 编号：
合书名称
合单位：甲方
乙方
合金额
备注：
会 签 审 部 门
申请方
办方
项目负责：
年 月 日
药物床试验机构办公室
形式审查意见：
年 月 日
申请科室专业组负责意见：
年 月 日
药物床试验机构办公室
意见：
年 月 日
分条线院长意见：
年 月 日
中心纪委书记
合规审查意见：
年 月 日
机构意见：
年 月 日
说明：表兼作药物床试验机构部委托书（授权书）药物床试验机构委托项目负责进行项目实施授权药物床试验机构办公室申请科室专业组进行项目理证
附件四
床试验总结报告签字申请表
申请部门： 编号：
项目名称
项目编号
项目起始日期
研究者
审查容
研究药物器械理：药物器械已清点返回申办者销毁
否 NA
文档理： 原始资料ICFCRF表数统计表等 否
项目质控：已该项目进行核查形成报告申请档
否
财务理：研究费已支付完毕 否
项目负责签字
日期
专业组负责签字
日期
药物床试验机构办公室负责签字
日期
药物床试验机构签字
日期
7
附件五
研究员授权表签字样张
项目名称： 申办单位： 研究者：
姓名
*研究者职责
**务分配
签名
姓名缩写
09签字样张
授权日期
研究者授权（缩写）
起
止
起
止
起
止
*研究责职责：
包括仅限研究者协作研究者研究者协调员研究护士研究技师等
**务分配编码：
1病入组2体检病史询问3知情意签署知情意书4CRF填写更改5标理6严重良事件报告7病联系踪8药物理9应急信封理10质量控制11质量保证12伦理联系
研究责签名 日期：
附件六
严重良事件报告表（SAE）
新药床研究批准文号： 编号：
报告类型
首次报告
访报告
总结报告
报告时间：
医疗机构专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类剂型
分类：
中药
化学药
治疗生物制品
预防生物制品
注册分类： 剂型
床研究分类
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
床试验适应症：
生物等效性试验
床验证
受试者基情况
姓名拼音缩写
出生日期
性
男
女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合疾病治疗：
1 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
2 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
3 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
SAE医学术语(诊断)
SAE情况
死亡 ______年___月___日
导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功障碍
□ 导致先天畸形 □危生命 □
SAE发生时间： ____年 ___月___日
研究者获知SAE时间： ____年 ___月___日
试验药采取措施
继续药
减剂量
暂停恢复药
停止药
SAE转
症状消失（遗症 □ □）
症状持续
SAE试验药关系
肯定关
关
关
肯定关
SAE报道情况
国： □ □ □详 国外： □ □ □详
SAE发生处理详细情况：
报告单位名称： 报告职务职称： 报告签名：
严重良事件报告表（SAE）
新药床研究批准文号： 编号：
报告类型
首次报告
访报告
总结报告
报告时间：
医疗机构专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类剂型
分类：
中药
化学药
治疗生物制品
预防生物制品
注册分类： 剂型
床研究分类
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
床试验适应症：
生物等效性试验
床验证
受试者基情况
姓名拼音缩写
出生日期
性
男
女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合疾病治疗：
1 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
2 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
3 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
SAE医学术语(诊断)
SAE情况
死亡 ______年___月___日
导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功障碍
□ 导致先天畸形 □危生命 □
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
试验药采取措施
继续药
减剂量
暂停恢复药
停止药
SAE转
症状消失（遗症 □ □）
症状持续
SAE试验药关系
肯定关
关
关
肯定关
法判定
SAE报道情况
国： □ □ □详 国外： □ □ □详
SAE发生处理详细情况：
报告单位名称 报告职务职称： 报告签名：
附件七
药物床试验项目文件清单
床试验名称：
床试验方案编号： 研究者
申办者： 档案号：
序号
文件名称
文件形式
检查结果
NA*
1
床试验准备阶段
11
研究者手册
12
试验方案修正案（已签名）
原件
13
病例报告表（样表）
14
知情意书
原件
15
受试者招募广告提供受试者书面文件
NA*
序号
文件名称
文件形式
检查结果
16
财务规定
17
保险赔偿措施相关文件
18
方协议（已签名）（研究者申办者合研究组织）
19
伦理委员会批件
110
伦理委员会成员表
原件
111
国家食品药品监督理局批件
112
研究者履历相关文件
113
床试验关实验室检测正常值范围
114
医学实验室操作质控证明
原件
115
试验药品试验相关物资运货单
116
试验药物药检证明
117
设盲试验破盲规程
2
床试验进行阶段
21
研究者手册更新件
22
文件（放案病例报告表知情意书书面情况通知招募广告）更新
23
试验相关文件修订伦理委员会批件
原件
24
新研究者履历
25
医学实验室检查正常值范围更新
26
医学实验室操作质控证明更新
27
试验药品试验相关物资运货单交接记录
28
新批号试验药物药检证明
29
相关通信记录（信件会议记录电话记录）
210
已签名知情意书
原件
211
原始医疗文件
原件
212
病例报告表（已填写签名注明日期）
213
病例报告表修改记录
214
研究者致申办者严重良事件报告
原件
215
研究中止中断报告终止报告（果存）
原件
216
申办者研究者致药品监督理局伦理委员会严重良事件安全性信息报告
217
申办者致研究者安全性信息通告
218
中期年度报告
NA*
序号
文件名称
文件形式
检查结果
219
受试者鉴认代码表
原件
220
受试者筛选表入选表
221
试验药品登记表
222
研究者签名样张
223
生物样（体液组织样）留存记录
3
床试验完成
31
剩余试验药物退回销毁证明
32
完成试验受试者编码目录
33
总结报告
备注： NA*表示适某专业检查
附件八 药物床试验机构劳务费申领单
填表日期： 年 月 日
项目名称
项目负责
费代码
项目总费
元
中： 成
元
医院理费（7）
元
院长基金（5）
元
转机构理发展基金（18）
元
专业组科室发展费（20）
元
劳务费（50）
元
次提取劳务费
元
姓名
工号
金额（元）
姓名
工号
金额（元）
备注：
项目负责： 科室专业组负责：
机构办： 机构：
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尊敬研究者：
确保整项目利实施项目实施程中注意事项您告知：
1 确保项目利启动建议您项目实施程中疑问机构办员时联系遗余力您协调处理
2 项目启动前专业组负责确认研究者选名单机构办公室（1）备案特殊原研究者组建床研究组确定研究成员名单监查员机构办公室员项目相关资料（附件）递交您请您审核方案等协助项目负责填写伦理申请表（附件二）递交机构办公室相关责处（23）
3 伦理委员会出审查结果出具批件协助机构办公室（23）完成项目检查费报价单（EMAIL形式确认）
4 项目合签署时请务必印 床试验合签署意见表（中心章审批时限1月机构章审批时限2周附件三 ）研究者签署确认合递交机构办公室（23）样签署总结报告时需印床试验总结报告签署意见表 （附件四）相关申请表格新容均已公布中心网GCP专栏
5 协议签订研究者申办者确定启动会日期机构办公室报备（23）研究者机构办公室发布会议启动通知召开启动会时应指定名床试验协调员秘书负责记录撰写会议纪方案行性讨研究者明确分工授权（参见附件五）
6 床试验协调员秘书保存启动会相关资料（原件签表PPT会议纪等）机构办公室（23）负责文档档监督协研究者进行中心外协调
7 项目实施前药物送金山总部市区分部专业组试验药物存放室试验药物达前必须实现办公室秘书（2）联系确保药物三方签字确认（申办方药物理员机构办公室）样回收药物申办方时请实现联系机构办公室秘书（2）场确认签字
8 项目实施中请PI命项目组质控员项目质控员完成项目组审（两月1次）检查问题报PI进行项目组部整改PI项目实施质量负责专业组质控员半年度完成专业组审（半年次集中4月10月）质量检查结果进行整改报专业组负责总体药物床试验常规项目审低3次项目医疗器械常规项目审低2次项目诊断试剂常规项目审低1次项目
9 床试验项目请定期机构办（32）沟通项目进展情况项目实施程中问题反馈机构办邮箱时您处理
10 项目实施中中心发生SAE视情况先进行处理24时填写严重良事件报告表（附件六）报告机构办公室SAE专员（3）伦理委员会（6）统机构办公室SAE专员（3）进行外部报告
11 项目实施中遇相关物资缺失市区分部联系肝病组协调员（5）金山总部联系办公室干事（4）机构办秘书（2）
12 实验室正常值实验室质控证明等文件联系机构办质控员（3）
13 关闭中心时请务必提前周通知机构办相关责（23）便机构办进行文件物资清点存档（关中心文件清单见附件七）
（提醒位研究者项目结束档机构办公室需您亲办公室员进行文件物资确认）
14 项目研究费7留作医院理费5院长基金6机构理费12机构发展基金20科室发展基金50劳务费
15 项目结束研究者劳务费费帐研究者根研究者工作量决定分配例递交劳务费申请表（附件八）机构统申请医院费审批程序院领导审批通院财务科卡形式提取
16 项目运行程中明处登录中心OFFICE台GCP专栏查询咨询投诉您时机构办公室联系（1）
研究者签字： 机构办公室：
日期： 日期：
药物床试验机构办公室
注：文件式两份签署药物床试验机构办研究者分保存
技术支持联系方式：
职位
姓名
手机
负责范围
附件
药物床试验附件材料（请逐项核实）
申办企业三证
1 SFDA床试验批件SFDA新药证书（效）
2 伦理委员会批件：日期：
3 GMP证书
4 研究者手册 版号：
5 试验药物质量检查报告（效）
6 床试验方案 版号：
7 知情意书包括患者须知 版号：
8 研究组成员名单（院）
9 病例报告表研究病历（适）
10 病日记受试者提供书面材料（适）
11 （适）
医疗器械诊断试剂附件材料：
1 医疗器械诊断试剂床试验方案修正案
2 知情意书书面资料（适）
3 病例报告表（适）
4 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
5 受试者招募广告（）
6 申办企业三证
7 产品测报告
8 产品检测报告
9 研究员履历课题组成员说明签名样表等相关文件
10 伦理委员会批件免伦理说明
附件二
床试验伦理审评申请表
研究方案名称版号
申请日期
伦理受理编号
该研究方案否伦理委员会拒绝否决？
□
□否
该研究方案否暂停者终止？
□
□否
A 研究者信息
项目牵头
牵头单位
中心
研究者
专业
研究者联系电话
传真
电子邮件
研究者指定联系
电话
电子邮件
B 申办者研究方案信息
申办方
申办方联系
电话
电子邮件
CRO
床监查员姓名
电话
电子邮件
中心招募受试者数试验总数
预期试验时间
年 月～ 年 月
试验产品
新药
药品名称
SFDA批件号
方式
创伤性
非创伤性
中心试验
否
中心数目：
研究期
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
研究象
健康
病
受试者
年龄范围
14~17岁
18~44岁
45~65岁
>66岁
童
<1岁
1~3岁
4~14岁
弱势群体
精神疾病
病入膏肓者
孕妇
艾滋病
盲
未成年
认知损伤者
PI研究员学生
PI合作研究者属
研究单位申办者员工
求排象
男性
女性
孩童
求具备特殊条件
重症监护
静脉输液
隔离区
妇科
手术
基治疗
童重症监护
制药品(麻精药)
C院研究者信息分工安排
姓名
职务
职称
职责代码
职责
代码
1研究者
2研究者
3病入选排
4体检病史
5知情意书
6CRF填写更改
7伦理联系
8严重良事件报告
9病联系踪
10药物理
11部质控
12样理
13应急信封
14（请描述）
D签名
研究者（PI）
日期
机构办秘书
日期
机构办
日期
呈送资料包括：（资料提供9套英文资料英文版提供2套）
SFDA床试验批件SFDA新药证书（效）（批件号：
申办企业三证
试验药物质量检查报告（效）
试验研究方案 版号：
研究者手册 版号：
病例报告表
知情意书包括患者须知 版号：
病日记受试者提供书面材料（适）
研究员简历（组长单位应包括外院研究者简历）
伦理委员会批件 日期：
药物生产质量理规范证书（GMP）附件三 合签审意见部委托书
申请部门： 编号：
合书名称
合单位：甲方
乙方
合金额
备注：
会 签 审 部 门
申请方
办方
项目负责：
年 月 日
药物床试验机构办公室
形式审查意见：
年 月 日
申请科室专业组负责意见：
年 月 日
药物床试验机构办公室
意见：
年 月 日
分条线院长意见：
年 月 日
中心纪委书记
合规审查意见：
年 月 日
机构意见：
年 月 日
说明：表兼作药物床试验机构部委托书（授权书）药物床试验机构委托项目负责进行项目实施授权药物床试验机构办公室申请科室专业组进行项目理证
附件四
床试验总结报告签字申请表
申请部门： 编号：
项目名称
项目编号
项目起始日期
研究者
审查容
研究药物器械理：药物器械已清点返回申办者销毁
否 NA
文档理： 原始资料ICFCRF表数统计表等 否
项目质控：已该项目进行核查形成报告申请档
否
财务理：研究费已支付完毕 否
项目负责签字
日期
专业组负责签字
日期
药物床试验机构办公室负责签字
日期
药物床试验机构签字
日期
7
附件五
研究员授权表签字样张
项目名称： 申办单位： 研究者：
姓名
*研究者职责
**务分配
签名
姓名缩写
09签字样张
授权日期
研究者授权（缩写）
起
止
起
止
起
止
*研究责职责：
包括仅限研究者协作研究者研究者协调员研究护士研究技师等
**务分配编码：
1病入组2体检病史询问3知情意签署知情意书4CRF填写更改5标理6严重良事件报告7病联系踪8药物理9应急信封理10质量控制11质量保证12伦理联系
研究责签名 日期：
附件六
严重良事件报告表（SAE）
新药床研究批准文号： 编号：
报告类型
首次报告
访报告
总结报告
报告时间：
医疗机构专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类剂型
分类：
中药
化学药
治疗生物制品
预防生物制品
注册分类： 剂型
床研究分类
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
床试验适应症：
生物等效性试验
床验证
受试者基情况
姓名拼音缩写
出生日期
性
男
女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合疾病治疗：
1 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
2 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
3 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：_______________
SAE医学术语(诊断)
SAE情况
死亡 ______年___月___日
导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功障碍
□ 导致先天畸形 □危生命 □
SAE发生时间： ____年 ___月___日
研究者获知SAE时间： ____年 ___月___日
试验药采取措施
继续药
减剂量
暂停恢复药
停止药
SAE转
症状消失（遗症 □ □）
症状持续
SAE试验药关系
肯定关
关
关
肯定关
SAE报道情况
国： □ □ □详 国外： □ □ □详
SAE发生处理详细情况：
报告单位名称： 报告职务职称： 报告签名：
严重良事件报告表（SAE）
新药床研究批准文号： 编号：
报告类型
首次报告
访报告
总结报告
报告时间：
医疗机构专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类剂型
分类：
中药
化学药
治疗生物制品
预防生物制品
注册分类： 剂型
床研究分类
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
床试验适应症：
生物等效性试验
床验证
受试者基情况
姓名拼音缩写
出生日期
性
男
女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合疾病治疗：
1 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
2 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
3 疾病：__________ 治疗药物：__________ 法量：
SAE医学术语(诊断)
SAE情况
死亡 ______年___月___日
导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功障碍
□ 导致先天畸形 □危生命 □
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
试验药采取措施
继续药
减剂量
暂停恢复药
停止药
SAE转
症状消失（遗症 □ □）
症状持续
SAE试验药关系
肯定关
关
关
肯定关
法判定
SAE报道情况
国： □ □ □详 国外： □ □ □详
SAE发生处理详细情况：
报告单位名称 报告职务职称： 报告签名：
附件七
药物床试验项目文件清单
床试验名称：
床试验方案编号： 研究者
申办者： 档案号：
序号
文件名称
文件形式
检查结果
NA*
1
床试验准备阶段
11
研究者手册
12
试验方案修正案（已签名）
原件
13
病例报告表（样表）
14
知情意书
原件
15
受试者招募广告提供受试者书面文件
NA*
序号
文件名称
文件形式
检查结果
16
财务规定
17
保险赔偿措施相关文件
18
方协议（已签名）（研究者申办者合研究组织）
19
伦理委员会批件
110
伦理委员会成员表
原件
111
国家食品药品监督理局批件
112
研究者履历相关文件
113
床试验关实验室检测正常值范围
114
医学实验室操作质控证明
原件
115
试验药品试验相关物资运货单
116
试验药物药检证明
117
设盲试验破盲规程
2
床试验进行阶段
21
研究者手册更新件
22
文件（放案病例报告表知情意书书面情况通知招募广告）更新
23
试验相关文件修订伦理委员会批件
原件
24
新研究者履历
25
医学实验室检查正常值范围更新
26
医学实验室操作质控证明更新
27
试验药品试验相关物资运货单交接记录
28
新批号试验药物药检证明
29
相关通信记录（信件会议记录电话记录）
210
已签名知情意书
原件
211
原始医疗文件
原件
212
病例报告表（已填写签名注明日期）
213
病例报告表修改记录
214
研究者致申办者严重良事件报告
原件
215
研究中止中断报告终止报告（果存）
原件
216
申办者研究者致药品监督理局伦理委员会严重良事件安全性信息报告
217
申办者致研究者安全性信息通告
218
中期年度报告
NA*
序号
文件名称
文件形式
检查结果
219
受试者鉴认代码表
原件
220
受试者筛选表入选表
221
试验药品登记表
222
研究者签名样张
223
生物样（体液组织样）留存记录
3
床试验完成
31
剩余试验药物退回销毁证明
32
完成试验受试者编码目录
33
总结报告
备注： NA*表示适某专业检查
附件八 药物床试验机构劳务费申领单
填表日期： 年 月 日
项目名称
项目负责
费代码
项目总费
元
中： 成
元
医院理费（7）
元
院长基金（5）
元
转机构理发展基金（18）
元
专业组科室发展费（20）
元
劳务费（50）
元
次提取劳务费
元
姓名
工号
金额（元）
姓名
工号
金额（元）
备注：
项目负责： 科室专业组负责：
机构办： 机构：
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