《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》起草说明

附件3
药品附条件批准市申请审评审批工作程序
（征求意见稿）起草说明

配合新修订药品注册理办法（简称新办法）贯彻实施业务理处组织起草药品附条件批准市申请审评审批工作程序（征求意见稿）（简称工作程序）现关情况说明：
起草背景
鼓励床需求核心药物创新加快具突出床价值床急需药品市新修订办法增设药品加快市注册章节设立包括附条件批准程序四加快通道明确附条件批准纳入范围程序市求等求根中华民国药品理法中华民国中医药法中华民国疫苗理法中华民国药品理法实施条例新办法等起草药品附条件批准市申请审评审批工作程序（简称工作程序）
二起草程
2019年11月8日床急需药品附条件批准市技术指导原中心网站公开征求意见2020年4月结合药品附条件批准市技术指导原基础药审中心组织起草工作程序部广泛征求意见次会议讨形成工作程序（征求意见稿）
三总体思路容
工作程序总体思路国际接轨应FDA加快审批通道Accelerated Approval工作程序附条件批准市指防治严重危生命尚效治疗手段疾病公卫生方面急需药品现床研究资料尚未满足常规市注册全部求已床试验数显示疗效预测床价值床急需规定申请必须履行特定条件情况基代终点中间床终点早期床试验数批准市目缩短药物床试验研发时间提早应法继续等急需患者附条件批准市包括床试验设计执行程中存缺陷达市许求情况
工作程序包括适范围认定条件工作程序工作求三部分容：
（）适范围认定条件
新办法第六十三条规定适范围中明确申请附条件批准市药物范围：治疗严重危生命尚效治疗手段疾病药品药物床试验已数证实疗效预测床价值二公卫生方面急需药品药物床试验已数显示疗效预测床价值三应重突发公卫生事件急需疫苗者国家卫生健康委员会认定急需疫苗评估获益风险
认定条件明确适范围品种具体应满足条件设置指导原衔接条款附条件批准药物评定基申请行评估判断标准
（二）工作程序
明确提出早期沟通交流申请市申请前沟通交流申请提交附条件批准市申请审评审批市求等环节具体工作求
（三）工作求
明确沟通交流办法相关技术指导原衔接等求
四需说明问题
附条件批准审评技术标准根代终点指标附条件批准市突破性治疗药物程序优先审评审批程序等加快程序附条件批准确认时间点附条件批准审批结作出时法批准前提前公示工作程序未设置附条件批准公示异议期条款

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