临床试验观察表（CRF）

受试者姓名拼音缩写

□□□□
封面




病例报告表
（Case Report Form）



受试者姓名 ：
家 庭 址：
联 系 电 话：
试验中心名称：




申办单位：延吉喜健医疗器械限公司



正式填表前请认真阅读列填表说明

病例报告表填写说明：

1． 筛选合格者填写病例报告表
2． 病例报告表填写务必准确清晰意涂改错误处纠正时需横线居中化出签署修改者姓名缩写修改时间
3． 填写记录律钢笔碳素签字笔
4． 患者姓名拼音缩写四需填满两字姓名填写两字拼音前两字母三字姓名填写三字首字母第三字第二字母四字姓名填写字首字母
5． 表中□项请符合条目划√表格中栏目均应填写相应文字数字留空
6． 检验项目未查漏查请填写ND具体合药剂量时间明请先写NK
7． 试验期间应实填写合药记录表良事件记录表记录良事件发生时间严重程度持续时间采取措施转严重良事件发生（包括床验证程中发生需住院治疗延长住院时间伤残影响工作力危生命死亡导致先天畸形等事件）必须立通知研究单位伦理委员会申办单位
单位
联系
联系电话
传真
延吉喜健医疗器械公司







8． 床试验应严格床试验方案求进行试验时期需完成检查需记录项目请床流程图执行





受试者姓名拼音缩写

□□□□
床试验流程图

项目
治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基情况采集
确定入选排病例
√
√



签署知情意书
√




填写般资料
√




病史治疗史
√




合疾病
√
√
√
√

症状体征
√
√
√
√

合药记录
√
√
√
√

安全性观察
良反应

√
√
√

疗效性观察
床症状体征评分
√
√
√
√

理化指标检查
√


√

影学心电B超等检查
√


√

良反应评估



√

疗效评定



√

工作





机分组

√



分发研究产品

√



回收研究产品数量



√


受试者姓名拼音缩写

□□□□
患者知情意书
受试者知情意书
敬爱患者：
现正进行项床研究该项床研究吉林省药品监督理局备案研究目评价物理治疗高科技产品温热电位治疗仪疗效安全性
温热磁疗仪XXX医疗器械限公司根韩国专利技术研制生产医疗器械治疗仪通XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理XXXXXXXXXXXXX治疗具衡机体阴阳增强脏腑机促进新陈代谢调节植物神改善心脑血血液供应促进血液循环调节血张力降低血液粘稠度防治动脉粥样硬化促进组织生修复功增强机体免疫功消炎止痛等作注册标准已XX省食品药品监督理局备案技术指标XX省医疗器械检验检测合格现拟进行床验证
床观察程中请您前提积极配合床医生方案求进行床试验观察仪器安全风险副作医生单位会力防止试验带伤害果产生次试验素您带良影响您会时必治疗需费生产该仪器企业承担会关规定相应补偿
绝数患者研究中获益您权时间询问关研究问题您参加研究完全愿您权决定时间退出研究会方面影响医生您治疗您权利充分保障医生研究单位力防止研究带伤害
研究资料保密关您资料会出现总结报告发表文献中伦理委员会公正项研究安全合道德赫尔辛基宣言指导进行

志愿受试者声明：
作受试者已解情况意参加研究床试验方案求时药时复诊时报告出现良反应权时退出该项试验特殊情况完整接受次床试验研究
受试者签字： 研究者签字：
日 期： 日 期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日
第次诊
病例入组

入选标准

否
根病史体格检查请确认容


（1）符合西医诊断标准
□
□
（2）患者知情意愿参加
□
□
（3）签署知情意书
□
□
（4）
□
□
果项回答否受试者进入研究

排标准

否
（1）佩带心脏起搏器者心肺肾功严重衰弱恶性肿瘤种出血性疾病急性传感病高热高热性疾病妇女妊娠期心脏病手术恢复期等
□
□
（2）采药物治疗患者
□
□
（3）正参加床研究病
□
□
（4）
□
□
果项回答受试者进入研究


观察医师： 日期：

受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日
第次诊
病例入组

般资料
受试者性： □女 □男 受试者年龄： 岁
婚 否： □已婚 □未婚 职 业：
身 高： cm 体 重： Kg
血 压： mmHg 心 率： 次分

病程：□□月□□日
西医诊断：

病情程度：□轻 □中 □重
治疗史：□ □
药治疗情况：
（1）品名： 剂量： 服药时间： 已停时间：
（2）品名： 剂量： 服药时间： 已停时间：
（3）品名： 剂量： 服药时间： 已停时间：
敏史：□ □ （请详细记载：
）

目前患者疾病药 □ □
诊断
诊断日期
药日期
剂量
开始日期
结束日期

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日

年 月 日
年 月 日







观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日

床观察指标
治疗前
治疗10天
治疗20天
治疗30天

床症状体征




































实验室检查




































影学检查






心电






B超

























观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日
第次诊
前

合药（CONCOMITANT MEDICATION） □ □（请详细记载）
商品名通名
日总剂量
原
开始日期
（ 年 月 日）
结束日期
（ 年 月 日）
末次诊时



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □



年 月 日
年 月 日 □

观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日
良事件
良事件（ADVERSE EVENT AE）
（标准医学术语）记录观察问句次检查您感觉？直接询问出良事件量诊断名称症状名称栏记录良时间
该受试者整试验期间历良事件？□ □ 请分填表
良事件名称



开始发生日期时间
年 月 日
： （24时）
年 月 日
： （24时）
年 月 日
： （24时）
良事件严重程度
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
□轻 □中 □重
否采取措施
（请记录伴药伴治疗记录表）
□ □否
记录：
□ □否
记录：
□ □否
记录：
研究产品影响
□正常 □暂停
□停止治疗
□正常 □暂停
□停止治疗
□正常 □暂停
□停止治疗
研究产品关系
□肯定关 □关
□关 □关
□法判定
□肯定关 □关
□关 □关
□法判定
□肯定关 □关
□关 □关
□法判定
根研究者判断否符合严重良事件定义？
1．导致死亡
□ □否
（请立电话传真报告公司省食品药品监督理局）

报告日期： 年 月 日
□ □否
（请立电话传真报告公司省食品药品监督理局）

报告日期： 年 月 日
□ □否
（请立电话传真报告公司省食品药品监督理局）

报告日期： 年 月 日
2．威胁生命
3．导致住院
4．导致持续严重残疾 力丧失
5．导致先天性异常出生缺陷
6．重医学事件（影响受试者需药物手术防治述结果）
良事件终止 研究结束时填写部分
发生良事件结局
□ 存 □知道
□ 已缓解 年 月 日
□ 存 □知道
□ 已缓解 年 月 日
□ 存 □知道
□ 已缓解 年 月 日
患者否良事件退出试验？
□ □否
□ □否
□ □否
观察医师： 日期：
受试者姓名拼音缩写

□□□□
诊时间： 年 月 日
试验总结
试验完成情况总结
患者末次治疗日期： 年 月 日
情况：□全部 □时漏 □半疗程未 □全部疗程未
该患者试验期间否良事件发生？ □ □否
患者否完成床试验？ □ □否
否请填写中止试验原
患者中止试验日期： 年 月 日
首先提出中止试验：（请选择）
患者 □
试验研究者 □
申办者 □
请指明：
中止试验原：（请选择）
良事件（已填写良事件表） □
缺乏疗效 □
违背试验方案 □
请指明：
疗效判定

试验总体疗效：□治愈 □显效 □ 效 □效
痊愈：
显效：
效：
效：


观察医师： 日期
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