附件43
化学药品注册受理审查指南起草说明
贯彻实施新修订药品理法药品注册理办法（简称办法）落实药品审评审批制度改革求关发布药品注册受理审查指南通告（2017年第194号简称194号通告）基础起草形成化学药品注册受理审查指南（征求意见稿简称受理指南）现关情况说明：
起草背景
更指导化学药品注册申报受理工作根办法化学药品注册分类申报资料求已市化学药品变更事项申报资料求全面总结集中受理工作验194号通告中化学药品部分进行整理完善
二起草程
2019年10月15日新修订办法国家药品监督理局网站社会公开征求意见深入学领会药品理法办法精神基础启动受理指南修订工作2020年3月30日办法（总局令第27号）正式公布根办法容完成受理指南初稿起草工作2020年4月10日结束部征求意见广泛征求意见基础初稿做全面修订形成受理指南（征求意见稿）
三总体思路容
受理指南（征求意见稿）194号通告基础纳入办法中新求新概念新提法加入加快市注册程序生物等效性备案检验串联改联等容时根申报资料求194号文中适容进行删减调整GMP证书等求受理指南容包括：
（） 适范围申报资料基求
适范围包括药物床试验申请药品市许申请国家局审批补充申请事项国家局备案事项（境外生产药品适）办法中规定药物床试验期间变更事项涉申报资料具体格式求参M4：药物注册申请通技术文档（CTD）基求进行修订提炼形成申报资料基求
（二） 申报事项沟通交流审查求
汇总申请关注问题形式审查点模块加设申报事项审查点沟通交流审查点两章节涵盖床终止失效重新申请直接提出市许申请新增适应症求参制剂备案等容
（三） 申请表申报资料审查点
基步修订化学药品注册分类申报资料求已市化学药品变更事项申报资料求M4：药物注册申请通技术文档（CTD）模块填表说明等配套文件求调整证明文件申请表审查点化学药品注册分类改革工作方案政策解读等法规文件部分条款审评重缺陷项纳入受理审查指南完善注册申报求
（四）
1．根办法中审评核查检验串联改联整体思路更限度服务申请更衔接续核查检验工作仅查表中保留否已中检院等部门提出药品注册检验提示性选项强制求申报时时提交注册检验报告
2．继续保留关进步规范药品注册受理工作通知（食药监药化〔2015〕122号）中监测期品种注册限制新药进入监测期日起受理申请品种注册申请已批准床受理申报市许申请
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化学药品注册受理审查指南起草说明
贯彻实施新修订药品理法药品注册理办法（简称办法）落实药品审评审批制度改革求关发布药品注册受理审查指南通告（2017年第194号简称194号通告）基础起草形成化学药品注册受理审查指南（征求意见稿简称受理指南）现关情况说明：
起草背景
更指导化学药品注册申报受理工作根办法化学药品注册分类申报资料求已市化学药品变更事项申报资料求全面总结集中受理工作验194号通告中化学药品部分进行整理完善
二起草程
2019年10月15日新修订办法国家药品监督理局网站社会公开征求意见深入学领会药品理法办法精神基础启动受理指南修订工作2020年3月30日办法（总局令第27号）正式公布根办法容完成受理指南初稿起草工作2020年4月10日结束部征求意见广泛征求意见基础初稿做全面修订形成受理指南（征求意见稿）
三总体思路容
受理指南（征求意见稿）194号通告基础纳入办法中新求新概念新提法加入加快市注册程序生物等效性备案检验串联改联等容时根申报资料求194号文中适容进行删减调整GMP证书等求受理指南容包括：
（） 适范围申报资料基求
适范围包括药物床试验申请药品市许申请国家局审批补充申请事项国家局备案事项（境外生产药品适）办法中规定药物床试验期间变更事项涉申报资料具体格式求参M4：药物注册申请通技术文档（CTD）基求进行修订提炼形成申报资料基求
（二） 申报事项沟通交流审查求
汇总申请关注问题形式审查点模块加设申报事项审查点沟通交流审查点两章节涵盖床终止失效重新申请直接提出市许申请新增适应症求参制剂备案等容
（三） 申请表申报资料审查点
基步修订化学药品注册分类申报资料求已市化学药品变更事项申报资料求M4：药物注册申请通技术文档（CTD）模块填表说明等配套文件求调整证明文件申请表审查点化学药品注册分类改革工作方案政策解读等法规文件部分条款审评重缺陷项纳入受理审查指南完善注册申报求
（四）
1．根办法中审评核查检验串联改联整体思路更限度服务申请更衔接续核查检验工作仅查表中保留否已中检院等部门提出药品注册检验提示性选项强制求申报时时提交注册检验报告
2．继续保留关进步规范药品注册受理工作通知（食药监药化〔2015〕122号）中监测期品种注册限制新药进入监测期日起受理申请品种注册申请已批准床受理申报市许申请
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