ISO90012015标准条款
前言
1 范围
2 规范性引文件
3 术语定义
4 组织背景
41 理解组织背景
42 理解相关方需求期
43 质量理体系范围确定
44 质量理体系
5 领导作
51 领导作承诺
52 质量方针
53 组织作职责权限
6 策划
61 风险机遇应措施
62 质量目标实施策划
63 变更策划
7 支持
71 资源
72 力
73 意识
74 沟通
75 形成文件信息
8 运行
81 运行策划控制
82 市场需求确定顾客沟通
83 运行策划程
84 外部供应产品服务控制
85 产品服务开发
86 产品生产服务提供
87 产品服务放行
88 合格产品服务
9 绩效评价
91 监视测量分析评价
92 部审核
93 理评审
10 持续改进
101 符合纠正措施
102 改进
质量理体系求
1 范围
标准列需求组织规定质量理体系求：
a）需证实具稳定提供满足顾客求适法律法规求产品服务力
b）通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注 1：标准中术语产品仅适：
a) 预期提供顾客顾客求商品服务
b) 运行程产生预期输出
注 2：法律法规求称作法定求
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引构成标准条款注日期引文件引版适
注日期引文件新版（包括修订）适标准
ISO9000：2009 质量理体系 基础术语
3 术语定义
标准采 GBT19000 中确立术语定义
4 组织背景环境
41 理解组织背景环境
组织应确定外部部组织宗旨战略方关影响质量理体系实现预期结果力事务
需时组织应更新信息
确定相关部外部事宜时组织应考虑方面：
a) 组织目标造成影响变更趋势
b) 相关方关系相关方理念价值观
c) 组织理战略优先部政策承诺
d) 资源获优先供技术变更
注 1：外部环境考虑法律技术竞争文化社会济然环境方面国际国家区
注 2：部环境组织理念价值观文化
42 理解相关方需求期
组织应确定：
a) 质量理体系关相关方
b) 相关方求
组织应更新确定结果便理解满足影响顾客求顾客满意度需求期
组织应考虑相关方：
a) 直接顾客
b) 终者
c) 供应链中供方分销商零售商
d) 立法机构
e)
注：应前预期未需求导致改进变革机会识
43 确定质量理体系范围
组织应界定质量理体系边界应确定范围
确定质量理体系范围时组织应考虑：
a)标准41条款中提部外部事宜
b)标准 42 条款求
质量理体系范围应描述组织包含产品服务程点
描述质量理体系范围时适标准条款应质量理体系删减理形成文件删减应仅限标准第 714 8 章节影响组织确保产品服务满足求顾客满意力责程外包
正删减理
注：外部供应商组织质量理体系外供方兄弟组织
质量理理体系范围应形成文件
44 质量理体系
441 总
组织应标准求建立质量理体系程相互作加实施保持持续改进
442 程方法
组织应程方法应质量理体系组织应：
a) 确定质量理体系需程整组织中应
b) 确定程需输入期输出
c) 确定程序相互作
d) 确定产生非预期输出程失效产品服务顾客满意带风险
e) 确定需准方法测量相关绩效指标确保程效运行控制
f) 确定提供资源
g) 规定职责权限
h) 实施需措施实现策划结果
i) 监测分析程必时变更确保程持续产生期结果
j) 确保持续改进程
5 领导作
51 领导作承诺
511 针质量理体系领导作承诺
高理者应通方面证实质量理体系领导作承诺：
a) 确保质量方针质量目标建立组织战略方保持致
b) 确保质量方针组织理解实施
c) 确保质量理体系求纳入组织业务运作
d) 提高程方法意识
e) 确保质量理体系需资源获
f) 传达效质量理满足质量理体系产品服务求重性
g) 确保质量理体系实现预期输出
h) 吸纳指导支持员工参质量理体系效性作出贡献
i) 增强持续改进创新
j) 支持理者负责领域证实领导作
512 针顾客需求期领导作承诺
高理者应通方面证实针顾客关注焦点领导作承诺：
a) 影响产品服务符合性顾客满意风险识应
b) 顾客求确定满足
c) 保持稳定提供满足顾客相关法规求产品服务焦点
d) 保持增强顾客满意焦点
注：标准中业务广泛理解组织存目重活动
52 质量方针
高理者应制定质量方针方针应：
a)组织宗旨相适应
b)提供制定质量目标框架
c)包括满足适求承诺
d)包括持续改进质量理体系承诺
质量方针应：
a) 形成文件
b) 组织沟通
c) 适时相方获取
d) 持续适宜性方面评审
注：质量理原作质量方针基础
53 组织作职责权限
高理者应确保组织相关职责权限规定沟通
高理者应质量理体系效性负责规定职责权限便：
a) 确保质量理体系符合标准求
b) 确保程相互作产生期结果
c) 高理者报告质量理体系绩效改进需求
d) 确保整组织提高满足顾客求意识
6 策划
61 风险机遇应措施
策划质量理体系时组织应考虑41 42 求确定需应风险机遇便：
a) 确保质量理体系实现期结果
b) 确保组织稳定实现产品服务符合求顾客满意
c) 预防减少非预期影响
d) 实现持续改进
组织应策划：
a) 风险机遇应措施
b)
1)质量理体系程中纳入应措施（见 44）
2)评价措施效性
采取风险机遇应措施应产品服务符合性顾客满意潜影响相适应
注：选风险应措施包括风险规避风险降低风险接受等
62 质量目标实施策划
组织应相关职层次程建立质量目标
质量目标应：
a)质量方针保持致
b)产品服务符合性顾客满意相关
c)测量（行时）
d)考虑适求
e)监测
f)沟通
g)适时进行更新
组织应质量目标形成文件
策划目标实现时组织应确定：
a) 做什
b) 需资源（见71）
c) 责
d) 完成时间表
e) 结果评价
63变更策划
组织应确定变更需求机会保持改进质量理体系绩效
组织应计划系统进行变更识风险机遇评价变更潜果
注：变更控制特定求第 8 条规定
7 支持
71资源
711 总
组织应确定提供建立实施保持改进质量理体系需资源
组织应考虑：
a) 现资源力局限
b) 外包产品服务
712 基础设施
组织应确定提供维护运行确保产品服务符合性顾客满意需基础设施
注：基础设施包括：
a) 建筑物相关设施
b) 设备（包括硬件软件）
c) 运输通讯信息系统
713程环境
组织应确定提供维护运行确保产品服务符合性顾客满意需程环境
注：程环境包括物理社会心理环境素（例：温度承认方式工效气成分）
714 监视测量设备
组织应确定提供维护验证产品符合性需监视测量设备确保监视测量设备满足
求
组织应保持适文件信息提供监视测量设备满足求证
注1：监视测量设备包括测量设备评价方法（例：调查问卷）
注2：溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前监视测量设备进行校准（）检定
715 知识
组织应确定质量理体系运行程确保产品服务符合性顾客满意需知识知识应保
持保护需时便获取
应变化需求趋势时组织应考虑现知识基础确定获取必需更知识（见 63）
72 力
组织应：
a)确定组织控制事影响质量绩效工作员必力
b)基适教育培训验确保员胜
c)适时采取措施获取必力评价措施效性
d)保持形成文件信息提供力证
注：适措施包括例提供培训辅导重新分配务招聘胜员等
73 意识
组织控制工作员应意识：
a) 质量方针
b) 相关质量目标
c) 质量理体系效性贡献包括改进质量绩效益处
d) 偏离质量理体系求果
74 沟通
组织应确定质量理体系相关部外部沟通需求包括：
a) 沟通容
b) 沟通时机
c) 沟通象
75 形成文件信息
751 总
组织质量理体系应包括：
a) 标准求文件信息
b) 组织确定确保质量理体系效运行需形成文件信息
注：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型程产品服务
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
752 编制更新
编制更新文件时组织应确保适：
a）标识说明（例：标题日期作者索引编号等）
b) 格式（例：语言软件版图示）媒介（例：纸质电子格式）
c) 评审批准确保适宜性充分性
753 文件控制
质量理体系标准求形成文件信息应进行控制确保：
a) 需文件场获适文件
b) 文件充分保护防止泄密误缺损
适时组织应文件控制活动：
a) 分发访问回收
b) 存放保护包括保持清晰
c) 更改控制（：版控制）
d) 保留处置
组织确定策划运行质量理体系需外文件应确保识控制
注：访问指仅查阅文件许授权查阅修改文件
8 运行
81 运行策划控制控
组织应策划实施控制满足求标准 61 条确定措施需程包括：
a) 建立程准
b) 准求实施程控制
c) 保持充分文件信息确信程策划求实施
组织应控制计划变更评价非预期变更果必时采取措施减轻良影响（见 84）
组织应确保外部供方实施职程控制
注：组织某项职程外部供方实施通常称作外包
82 市场需求确定顾客沟通
821 总
组织应实施顾客沟通需程确定顾客产品服务求
注 1：顾客指前潜顾客
注 2：组织相关方沟通确定产品服务附加求（见 42）
822 产品服务关求确定
适时组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b）顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c）适产品服务法律法规求
d）组织认必附加求
注：附加求包含关相关方提出求
823 产品服务关求评审
组织应评审产品服务关求评审应组织顾客作出提供产品承诺（：提交标书接受合
订单接受合订单更改）前进行应确保：
a）产品服务求已规定达成致
b）前表述致合订单求已予解决
c）组织力满足规定求
评审结果信息应形成文件
顾客没提供形成文件求组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品服务求发生变更组织应确保相关文件信息修改确保相关员知道已变更求
注：某情况订单进行正式评审实际作代方法提供顾客关产品信息进行
评审
824 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通安排：
a) 产品服务信息
b）问询合订单处理包括修改
c）顾客反馈包括顾客抱怨（见 91）
d）适时顾客财产处理
e) 相关时应急措施特定求
83 运行策划程
产品服务实现作准备组织应实施程确定容适时包括：
a）产品服务求考虑相关质量目标
b）识应实现产品服务满足求涉风险相关措施
c）针产品服务确定资源需求
d）产品服务接收准
e）产品服务求验证确认监视检验试验活动
f）绩效数形成沟通
g）追溯性产品防护产品服务交付交付活动求
策划输出形式应便组织运作
注 1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品服务实现程）资源作出规定文件称质量计划
注 2：组织 85 求应产品服务实现程开发
84 外部供应产品服务控制
841 总
组织应确保外部提供产品服务满足规定求
注：组织安排外部供方实施职程时意味外部提供产品（）服务
842 外部供应控制类型程度
外部供方供应程产品服务控制类型程度取决：
a) 识风险潜影响
b) 组织外部供方外部供应程控制分担程度
c) 潜控制力
组织应根外部供方组织求提供产品力建立实施外部供方评价选择重新评价准
评价结果信息应形成文件
843 提供外部供方文件信息
适时提供外部供方形成文件信息应阐述：
a) 供应产品服务实施程
b) 产品服务程序程设备放行批准求
c) 员力求包含必资格
d) 质量理体系求
e) 组织外部供方业绩控制监视
f) 组织顾客拟供方现场实施验证活动
g) 产品外部供方组织现场搬运求
外部供方沟通前组织应确保规定求充分适宜
组织应外部供方业绩进行监视应监视结果信息形成文件
85 产品服务开发
851 开发程
组织应采程方法策划实施产品服务开发程
确定产品服务开发阶段控制时组织应考虑：
a) 开发活动特性周期复杂性
b) 顾客法律法规特定程阶段控制求
c) 组织确定特定类型产品服务关键求
d) 组织承诺遵守标准行业准
e) 针开发活动确定相关风险机遇：
1）开发产品服务特性失败潜果
2）顾客相关方开发程期控制程度
3）组织稳定满足顾客求增强顾客满意力潜影响
f) 产品服务开发需部外部资源
g) 开发程中员组职责权限
h) 参加开发活动员组接口理需求
i) 顾客者参开发活动需求接口理
j) 开发程输出适性需形成文件信息
k) 开发转化产品服务提供需活动
852 开发控制
开发程控制应确保：
a) 开发活动完成结果明确规定
b) 开发输入应充分规定避免模棱两突清楚
c) 开发输出形式应便续产品生产服务提供相关监视测量
d) 进入步工作前开发程中提出问题解决理者优先处理
e) 策划开发程实施开发输出满足输入求实现开发活动目标
f) 开发结果生产产品提供服务满足求
g) 整产品服务开发程续产品更改中保持适更改控制配置理
853 开发转化
组织应开发转化产品生产服务提供非开发活动中未完成提出措施已完毕者
理会组织稳定满足顾客法律法规求增强顾客满意力造成良影响
86 产品生产服务提供
861 产品生产服务提供控制
组织应受控条件进行产品生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品服务特性文件信息
b) 控制实施
c) 必时获表述活动实施结果文件信息
d) 适宜设备
e) 获实施监测测量设备
f) 员力资格
g) 程输出续监测测量加验证时样产品生产服务提供程进行确认
批准次确认
h) 产品服务放行交付交付活动实施
i) 错误（失误违章）导致符合预防
注：通确认活动证实程实现策划结果力：
a) 程评审批准准确定
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 文件信息需求确定
862 标识追溯性
适时组织应适宜方法识程输出
组织应产品实现全程中针监视测量求识程输出状态
nest n 巢窝追溯性求场合组织应控制产品唯性标识保持形成文件信息
注：程输出活动结果交付顾客（外部部）作程输入程输出包括产品服务
中间件部件等
863 顾客外部供方财产
组织应爱护组织控制组织顾客外部供方财产组织应识验证保护维护供构成产品服务部分顾客外部供方财产
果顾客外部供方财产发生丢失损坏发现适情况组织应顾客外部供方报告保持文件信息
注：顾客外部供方财产包括知识产权秘密私信息
864 产品防护
处理程中交付预定点期间组织应确保产品服务（包括程输出）提供防护保持符合求
防护应适产品组成部分服务提供需形程输出
注：防护包括标识搬运包装贮存保护
865 交付活动
适时组织应确定满足产品特性生命周期相适应交付活动求
产品交付活动应考虑：
a)产品服务相关风险
b)顾客反馈
c)法律法规求
注：交付活动包括诸担保条件措施合规定维护服务附加服务（回收终处置）等
866 变更控制
组织应计划系统进行变更考虑变更潜果进行评价采取必措施确保产品服务完整性
应变更评价结果变更批准必措施信息形成文件
87 产品服务放行
组织应策划安排适阶段验证产品服务否满足求符合接收准证应予保持
非关授权员批准适时顾客批准否策划符合性验证已圆满完成前应顾客放行产品交付服务应形成文件信息中指明权放行产品交付顾客员
88 合格产品服务
组织应确保符合求产品服务识控制防止非预期交付顾客造成良影响
组织应采取合格品性质影响相适应措施需时进行纠正适产品交付服务提供程中发现合格处置
合格产品服务已交付顾客组织应采取适纠正确保实现顾客满意
应实施适纠正措施（见 101）
注：适措施包括：
a)隔离制止召回停止供应产品提供服务
b)适时通知顾客
c)授权进行返修降级继续放行延长服务时间重新提供服务步接收
合格品纠正应次进行验证证实符合求
合格品性质采取措施信息应形成文件包括批准步
9 绩效评价
91 监视测量测 分析评价
911 总
组织应考虑已确定风险机遇应：
a)确定监视测量象便：
证实产品服务符合性
评价程绩效（见44）
确保质量理体系符合性效性
评价顾客满意度
b)评价外部供方业绩（见 84）
c)确定监视测量（适时）分析评价方法确保结果行
d)确定监测测量时机
e)确定监测测量结果进行分析评价时机
f)确定需质量理体系绩效指标
组织应建立程确保监视测量活动监视测量求相致方式实施
组织应保持适文件信息提供结果证
组织应评价质量绩效质量理体系效性
912 顾客满意
组织应监视顾客求满足程度数
适时组织应获取方面数：
a)顾客反馈
b)顾客组织产品产品服务意见感受
应确定获取利数方法
组织应评价获取数确定增强顾客满意机会
913 数分析评价
组织应分析评价监视测量（见 911 912）相关源适数应包括适方
法确定
数分析评价结果应：
a)确定质量理体系适宜性充分性效性
b)确保产品服务持续满足顾客求
c)确保程效运行控制
d)识质量理体系改进机会
数分析评价结果应作理评审输入
92部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理否：
a)符合
1）组织质量理体系求
2）标准求
b) 效实施保持
组织应：
a)策划建立实施保持审核方案包括审核频次方法职责策划审核求报告
审核结果审核方案应考虑质量目标相关程重性关联风险审核结果
b)确定次审核准范围
c)审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性
d)确保审核结果提交理者供评审
e)时采取适措施
f)保持形成文件信息提供审核方案实施审核结果证
注：作指南参见 ISO19011
93 理评审
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性
理评审策划实施时应考虑变化商业环境组织战略方保持致
理评审应考虑方面：
a)理评审踪措施
b)质量理体系关外部部变更
c)质量理体系绩效信息包括方面趁势指标：
1）符合纠正措施
2）监视测量结果
3）审核结果
4）顾客反馈
5）外部供方
6）程绩效产品符合性
d)持续改进机会
理评审输出应包括相关决定：
a)持续改进机会
b)质量理体系变更需求
组织应保持形成文件信息提供理评审结果采取措施证
10 持续改进
101 符合纠正措施
发生符合时组织应：
a)作出响应适时：
1）采取措施控制纠正符合
2）处理符合造成果
b)评价消符合原措施需求通采取措施防止符合次发生区域发生：
1）评审符合
2）确定符合原
3）确定类似符合否存潜发生
c)实施需措施
d)评审采取纠正措施效性
e)质量理体系进行必修改
纠正措施应遇符合影响程度相适应
组织应信息形成文件：
a)符合性质采取措施
b)纠正措施结果
102 改进
组织应持续改进质量理体系适宜性充分性效性
适时组织应通方面改进质量理体系程产品服务：
a)数分析结果
b)组织变更
c)识风险变更（见 61）
d)新机遇
组织应评价确定优先次序决定需实施改进
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前言
1 范围
2 规范性引文件
3 术语定义
4 组织背景
41 理解组织背景
42 理解相关方需求期
43 质量理体系范围确定
44 质量理体系
5 领导作
51 领导作承诺
52 质量方针
53 组织作职责权限
6 策划
61 风险机遇应措施
62 质量目标实施策划
63 变更策划
7 支持
71 资源
72 力
73 意识
74 沟通
75 形成文件信息
8 运行
81 运行策划控制
82 市场需求确定顾客沟通
83 运行策划程
84 外部供应产品服务控制
85 产品服务开发
86 产品生产服务提供
87 产品服务放行
88 合格产品服务
9 绩效评价
91 监视测量分析评价
92 部审核
93 理评审
10 持续改进
101 符合纠正措施
102 改进
质量理体系求
1 范围
标准列需求组织规定质量理体系求：
a）需证实具稳定提供满足顾客求适法律法规求产品服务力
b）通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注 1：标准中术语产品仅适：
a) 预期提供顾客顾客求商品服务
b) 运行程产生预期输出
注 2：法律法规求称作法定求
2 规范性引文件
列文件中条款通标准引构成标准条款注日期引文件引版适
注日期引文件新版（包括修订）适标准
ISO9000：2009 质量理体系 基础术语
3 术语定义
标准采 GBT19000 中确立术语定义
4 组织背景环境
41 理解组织背景环境
组织应确定外部部组织宗旨战略方关影响质量理体系实现预期结果力事务
需时组织应更新信息
确定相关部外部事宜时组织应考虑方面：
a) 组织目标造成影响变更趋势
b) 相关方关系相关方理念价值观
c) 组织理战略优先部政策承诺
d) 资源获优先供技术变更
注 1：外部环境考虑法律技术竞争文化社会济然环境方面国际国家区
注 2：部环境组织理念价值观文化
42 理解相关方需求期
组织应确定：
a) 质量理体系关相关方
b) 相关方求
组织应更新确定结果便理解满足影响顾客求顾客满意度需求期
组织应考虑相关方：
a) 直接顾客
b) 终者
c) 供应链中供方分销商零售商
d) 立法机构
e)
注：应前预期未需求导致改进变革机会识
43 确定质量理体系范围
组织应界定质量理体系边界应确定范围
确定质量理体系范围时组织应考虑：
a)标准41条款中提部外部事宜
b)标准 42 条款求
质量理体系范围应描述组织包含产品服务程点
描述质量理体系范围时适标准条款应质量理体系删减理形成文件删减应仅限标准第 714 8 章节影响组织确保产品服务满足求顾客满意力责程外包
正删减理
注：外部供应商组织质量理体系外供方兄弟组织
质量理理体系范围应形成文件
44 质量理体系
441 总
组织应标准求建立质量理体系程相互作加实施保持持续改进
442 程方法
组织应程方法应质量理体系组织应：
a) 确定质量理体系需程整组织中应
b) 确定程需输入期输出
c) 确定程序相互作
d) 确定产生非预期输出程失效产品服务顾客满意带风险
e) 确定需准方法测量相关绩效指标确保程效运行控制
f) 确定提供资源
g) 规定职责权限
h) 实施需措施实现策划结果
i) 监测分析程必时变更确保程持续产生期结果
j) 确保持续改进程
5 领导作
51 领导作承诺
511 针质量理体系领导作承诺
高理者应通方面证实质量理体系领导作承诺：
a) 确保质量方针质量目标建立组织战略方保持致
b) 确保质量方针组织理解实施
c) 确保质量理体系求纳入组织业务运作
d) 提高程方法意识
e) 确保质量理体系需资源获
f) 传达效质量理满足质量理体系产品服务求重性
g) 确保质量理体系实现预期输出
h) 吸纳指导支持员工参质量理体系效性作出贡献
i) 增强持续改进创新
j) 支持理者负责领域证实领导作
512 针顾客需求期领导作承诺
高理者应通方面证实针顾客关注焦点领导作承诺：
a) 影响产品服务符合性顾客满意风险识应
b) 顾客求确定满足
c) 保持稳定提供满足顾客相关法规求产品服务焦点
d) 保持增强顾客满意焦点
注：标准中业务广泛理解组织存目重活动
52 质量方针
高理者应制定质量方针方针应：
a)组织宗旨相适应
b)提供制定质量目标框架
c)包括满足适求承诺
d)包括持续改进质量理体系承诺
质量方针应：
a) 形成文件
b) 组织沟通
c) 适时相方获取
d) 持续适宜性方面评审
注：质量理原作质量方针基础
53 组织作职责权限
高理者应确保组织相关职责权限规定沟通
高理者应质量理体系效性负责规定职责权限便：
a) 确保质量理体系符合标准求
b) 确保程相互作产生期结果
c) 高理者报告质量理体系绩效改进需求
d) 确保整组织提高满足顾客求意识
6 策划
61 风险机遇应措施
策划质量理体系时组织应考虑41 42 求确定需应风险机遇便：
a) 确保质量理体系实现期结果
b) 确保组织稳定实现产品服务符合求顾客满意
c) 预防减少非预期影响
d) 实现持续改进
组织应策划：
a) 风险机遇应措施
b)
1)质量理体系程中纳入应措施（见 44）
2)评价措施效性
采取风险机遇应措施应产品服务符合性顾客满意潜影响相适应
注：选风险应措施包括风险规避风险降低风险接受等
62 质量目标实施策划
组织应相关职层次程建立质量目标
质量目标应：
a)质量方针保持致
b)产品服务符合性顾客满意相关
c)测量（行时）
d)考虑适求
e)监测
f)沟通
g)适时进行更新
组织应质量目标形成文件
策划目标实现时组织应确定：
a) 做什
b) 需资源（见71）
c) 责
d) 完成时间表
e) 结果评价
63变更策划
组织应确定变更需求机会保持改进质量理体系绩效
组织应计划系统进行变更识风险机遇评价变更潜果
注：变更控制特定求第 8 条规定
7 支持
71资源
711 总
组织应确定提供建立实施保持改进质量理体系需资源
组织应考虑：
a) 现资源力局限
b) 外包产品服务
712 基础设施
组织应确定提供维护运行确保产品服务符合性顾客满意需基础设施
注：基础设施包括：
a) 建筑物相关设施
b) 设备（包括硬件软件）
c) 运输通讯信息系统
713程环境
组织应确定提供维护运行确保产品服务符合性顾客满意需程环境
注：程环境包括物理社会心理环境素（例：温度承认方式工效气成分）
714 监视测量设备
组织应确定提供维护验证产品符合性需监视测量设备确保监视测量设备满足
求
组织应保持适文件信息提供监视测量设备满足求证
注1：监视测量设备包括测量设备评价方法（例：调查问卷）
注2：溯源国际国家标准测量标准规定时间间隔前监视测量设备进行校准（）检定
715 知识
组织应确定质量理体系运行程确保产品服务符合性顾客满意需知识知识应保
持保护需时便获取
应变化需求趋势时组织应考虑现知识基础确定获取必需更知识（见 63）
72 力
组织应：
a)确定组织控制事影响质量绩效工作员必力
b)基适教育培训验确保员胜
c)适时采取措施获取必力评价措施效性
d)保持形成文件信息提供力证
注：适措施包括例提供培训辅导重新分配务招聘胜员等
73 意识
组织控制工作员应意识：
a) 质量方针
b) 相关质量目标
c) 质量理体系效性贡献包括改进质量绩效益处
d) 偏离质量理体系求果
74 沟通
组织应确定质量理体系相关部外部沟通需求包括：
a) 沟通容
b) 沟通时机
c) 沟通象
75 形成文件信息
751 总
组织质量理体系应包括：
a) 标准求文件信息
b) 组织确定确保质量理体系效运行需形成文件信息
注：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动类型程产品服务
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
752 编制更新
编制更新文件时组织应确保适：
a）标识说明（例：标题日期作者索引编号等）
b) 格式（例：语言软件版图示）媒介（例：纸质电子格式）
c) 评审批准确保适宜性充分性
753 文件控制
质量理体系标准求形成文件信息应进行控制确保：
a) 需文件场获适文件
b) 文件充分保护防止泄密误缺损
适时组织应文件控制活动：
a) 分发访问回收
b) 存放保护包括保持清晰
c) 更改控制（：版控制）
d) 保留处置
组织确定策划运行质量理体系需外文件应确保识控制
注：访问指仅查阅文件许授权查阅修改文件
8 运行
81 运行策划控制控
组织应策划实施控制满足求标准 61 条确定措施需程包括：
a) 建立程准
b) 准求实施程控制
c) 保持充分文件信息确信程策划求实施
组织应控制计划变更评价非预期变更果必时采取措施减轻良影响（见 84）
组织应确保外部供方实施职程控制
注：组织某项职程外部供方实施通常称作外包
82 市场需求确定顾客沟通
821 总
组织应实施顾客沟通需程确定顾客产品服务求
注 1：顾客指前潜顾客
注 2：组织相关方沟通确定产品服务附加求（见 42）
822 产品服务关求确定
适时组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b）顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c）适产品服务法律法规求
d）组织认必附加求
注：附加求包含关相关方提出求
823 产品服务关求评审
组织应评审产品服务关求评审应组织顾客作出提供产品承诺（：提交标书接受合
订单接受合订单更改）前进行应确保：
a）产品服务求已规定达成致
b）前表述致合订单求已予解决
c）组织力满足规定求
评审结果信息应形成文件
顾客没提供形成文件求组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品服务求发生变更组织应确保相关文件信息修改确保相关员知道已变更求
注：某情况订单进行正式评审实际作代方法提供顾客关产品信息进行
评审
824 顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通安排：
a) 产品服务信息
b）问询合订单处理包括修改
c）顾客反馈包括顾客抱怨（见 91）
d）适时顾客财产处理
e) 相关时应急措施特定求
83 运行策划程
产品服务实现作准备组织应实施程确定容适时包括：
a）产品服务求考虑相关质量目标
b）识应实现产品服务满足求涉风险相关措施
c）针产品服务确定资源需求
d）产品服务接收准
e）产品服务求验证确认监视检验试验活动
f）绩效数形成沟通
g）追溯性产品防护产品服务交付交付活动求
策划输出形式应便组织运作
注 1：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品服务实现程）资源作出规定文件称质量计划
注 2：组织 85 求应产品服务实现程开发
84 外部供应产品服务控制
841 总
组织应确保外部提供产品服务满足规定求
注：组织安排外部供方实施职程时意味外部提供产品（）服务
842 外部供应控制类型程度
外部供方供应程产品服务控制类型程度取决：
a) 识风险潜影响
b) 组织外部供方外部供应程控制分担程度
c) 潜控制力
组织应根外部供方组织求提供产品力建立实施外部供方评价选择重新评价准
评价结果信息应形成文件
843 提供外部供方文件信息
适时提供外部供方形成文件信息应阐述：
a) 供应产品服务实施程
b) 产品服务程序程设备放行批准求
c) 员力求包含必资格
d) 质量理体系求
e) 组织外部供方业绩控制监视
f) 组织顾客拟供方现场实施验证活动
g) 产品外部供方组织现场搬运求
外部供方沟通前组织应确保规定求充分适宜
组织应外部供方业绩进行监视应监视结果信息形成文件
85 产品服务开发
851 开发程
组织应采程方法策划实施产品服务开发程
确定产品服务开发阶段控制时组织应考虑：
a) 开发活动特性周期复杂性
b) 顾客法律法规特定程阶段控制求
c) 组织确定特定类型产品服务关键求
d) 组织承诺遵守标准行业准
e) 针开发活动确定相关风险机遇：
1）开发产品服务特性失败潜果
2）顾客相关方开发程期控制程度
3）组织稳定满足顾客求增强顾客满意力潜影响
f) 产品服务开发需部外部资源
g) 开发程中员组职责权限
h) 参加开发活动员组接口理需求
i) 顾客者参开发活动需求接口理
j) 开发程输出适性需形成文件信息
k) 开发转化产品服务提供需活动
852 开发控制
开发程控制应确保：
a) 开发活动完成结果明确规定
b) 开发输入应充分规定避免模棱两突清楚
c) 开发输出形式应便续产品生产服务提供相关监视测量
d) 进入步工作前开发程中提出问题解决理者优先处理
e) 策划开发程实施开发输出满足输入求实现开发活动目标
f) 开发结果生产产品提供服务满足求
g) 整产品服务开发程续产品更改中保持适更改控制配置理
853 开发转化
组织应开发转化产品生产服务提供非开发活动中未完成提出措施已完毕者
理会组织稳定满足顾客法律法规求增强顾客满意力造成良影响
86 产品生产服务提供
861 产品生产服务提供控制
组织应受控条件进行产品生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品服务特性文件信息
b) 控制实施
c) 必时获表述活动实施结果文件信息
d) 适宜设备
e) 获实施监测测量设备
f) 员力资格
g) 程输出续监测测量加验证时样产品生产服务提供程进行确认
批准次确认
h) 产品服务放行交付交付活动实施
i) 错误（失误违章）导致符合预防
注：通确认活动证实程实现策划结果力：
a) 程评审批准准确定
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 文件信息需求确定
862 标识追溯性
适时组织应适宜方法识程输出
组织应产品实现全程中针监视测量求识程输出状态
nest n 巢窝追溯性求场合组织应控制产品唯性标识保持形成文件信息
注：程输出活动结果交付顾客（外部部）作程输入程输出包括产品服务
中间件部件等
863 顾客外部供方财产
组织应爱护组织控制组织顾客外部供方财产组织应识验证保护维护供构成产品服务部分顾客外部供方财产
果顾客外部供方财产发生丢失损坏发现适情况组织应顾客外部供方报告保持文件信息
注：顾客外部供方财产包括知识产权秘密私信息
864 产品防护
处理程中交付预定点期间组织应确保产品服务（包括程输出）提供防护保持符合求
防护应适产品组成部分服务提供需形程输出
注：防护包括标识搬运包装贮存保护
865 交付活动
适时组织应确定满足产品特性生命周期相适应交付活动求
产品交付活动应考虑：
a)产品服务相关风险
b)顾客反馈
c)法律法规求
注：交付活动包括诸担保条件措施合规定维护服务附加服务（回收终处置）等
866 变更控制
组织应计划系统进行变更考虑变更潜果进行评价采取必措施确保产品服务完整性
应变更评价结果变更批准必措施信息形成文件
87 产品服务放行
组织应策划安排适阶段验证产品服务否满足求符合接收准证应予保持
非关授权员批准适时顾客批准否策划符合性验证已圆满完成前应顾客放行产品交付服务应形成文件信息中指明权放行产品交付顾客员
88 合格产品服务
组织应确保符合求产品服务识控制防止非预期交付顾客造成良影响
组织应采取合格品性质影响相适应措施需时进行纠正适产品交付服务提供程中发现合格处置
合格产品服务已交付顾客组织应采取适纠正确保实现顾客满意
应实施适纠正措施（见 101）
注：适措施包括：
a)隔离制止召回停止供应产品提供服务
b)适时通知顾客
c)授权进行返修降级继续放行延长服务时间重新提供服务步接收
合格品纠正应次进行验证证实符合求
合格品性质采取措施信息应形成文件包括批准步
9 绩效评价
91 监视测量测 分析评价
911 总
组织应考虑已确定风险机遇应：
a)确定监视测量象便：
证实产品服务符合性
评价程绩效（见44）
确保质量理体系符合性效性
评价顾客满意度
b)评价外部供方业绩（见 84）
c)确定监视测量（适时）分析评价方法确保结果行
d)确定监测测量时机
e)确定监测测量结果进行分析评价时机
f)确定需质量理体系绩效指标
组织应建立程确保监视测量活动监视测量求相致方式实施
组织应保持适文件信息提供结果证
组织应评价质量绩效质量理体系效性
912 顾客满意
组织应监视顾客求满足程度数
适时组织应获取方面数：
a)顾客反馈
b)顾客组织产品产品服务意见感受
应确定获取利数方法
组织应评价获取数确定增强顾客满意机会
913 数分析评价
组织应分析评价监视测量（见 911 912）相关源适数应包括适方
法确定
数分析评价结果应：
a)确定质量理体系适宜性充分性效性
b)确保产品服务持续满足顾客求
c)确保程效运行控制
d)识质量理体系改进机会
数分析评价结果应作理评审输入
92部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理否：
a)符合
1）组织质量理体系求
2）标准求
b) 效实施保持
组织应：
a)策划建立实施保持审核方案包括审核频次方法职责策划审核求报告
审核结果审核方案应考虑质量目标相关程重性关联风险审核结果
b)确定次审核准范围
c)审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性
d)确保审核结果提交理者供评审
e)时采取适措施
f)保持形成文件信息提供审核方案实施审核结果证
注：作指南参见 ISO19011
93 理评审
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性
理评审策划实施时应考虑变化商业环境组织战略方保持致
理评审应考虑方面：
a)理评审踪措施
b)质量理体系关外部部变更
c)质量理体系绩效信息包括方面趁势指标：
1）符合纠正措施
2）监视测量结果
3）审核结果
4）顾客反馈
5）外部供方
6）程绩效产品符合性
d)持续改进机会
理评审输出应包括相关决定：
a)持续改进机会
b)质量理体系变更需求
组织应保持形成文件信息提供理评审结果采取措施证
10 持续改进
101 符合纠正措施
发生符合时组织应：
a)作出响应适时：
1）采取措施控制纠正符合
2）处理符合造成果
b)评价消符合原措施需求通采取措施防止符合次发生区域发生：
1）评审符合
2）确定符合原
3）确定类似符合否存潜发生
c)实施需措施
d)评审采取纠正措施效性
e)质量理体系进行必修改
纠正措施应遇符合影响程度相适应
组织应信息形成文件：
a)符合性质采取措施
b)纠正措施结果
102 改进
组织应持续改进质量理体系适宜性充分性效性
适时组织应通方面改进质量理体系程产品服务：
a)数分析结果
b)组织变更
c)识风险变更（见 61）
d)新机遇
组织应评价确定优先次序决定需实施改进
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