ISO9001：2000条文解说
- 1. ISO9001:2000 条文解说
- 2. 范围 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
- 3. 总则解说总则概括性地讲述了建立质量管理体系的最终目的: 证实组织具有满足顾客、法律、法规要求的能力 通过质量管理体系的有效应用，增强顾客满意
- 4. 范围应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
- 5. 标准的应用范围不同类型 不同规模 提供不同产品 硬件 软件 流程性材料 服务
- 6. 标准条文的删减标准中指出：“当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。” 接着又寸步指出：“除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。” 以上说明： 对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现” 删减的先决条件是： 不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任
- 7. 究竟哪些可以删减？7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产与服务的提供 7.5.1生产与服务提供的控制 7.5.2生产与服务提供过程的确认 7.5.3产品标识与可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视与测量装置
- 8. 7.3是否可以删减？ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：“将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。” 因此，只要涉及将顾客的需求与期望转化为规定的产品特性或规范，企业就应该具有产品设计与开发过程。
- 9. 7.3是否可以删减？当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计／开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对“设计／开发”负有责任。 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“设计／开发”负有责任。
- 10. 7.3是否可以删减？ 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。例如： 产品的总承包方将产品设计开发分包给外部 将生产过程分包给外部
- 11. 7.5哪些能删减？当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。
- 12. 7.6能够删减吗?制造业 学校 医疗卫生 律师事务 旅游 销售 建筑 设计 邮政 通信
- 13. 案例一某饮料公司是按母公司产品和包装规范生产软饮料的企业，同时还获准按另一家公司的产品和包装规范生产另一种饮料。这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求，多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司，当卫生法规的要求发生变化时，产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以，该公司从其质量管理体系中删减了７.３节“设计和开发”。
- 14. 案例二某电子公司提供三种不同的产品系列：移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000版ISO 9001标准认证，其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以，该电子公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话，以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。由于移动电话的设计完全由其顾客负责，所以该电子公司删减了７.３节的要求。 www.3722.cn中国最庞大的数据库下载
- 15. 案例三CECT承接移动事业部的加工业务，不负责物料采购，如果其建立实施质量管理体系，能否删减7.4？
- 16. 案例四某律师事务所由于没有使用监视与测量装置，在建立质量管理体系时是否可以删减7.6？
- 17. 引用标准下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和术语(idt ISO9000:2000)
- 18. 术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 www.3722.cn中国最庞大的数据库下载
- 19. 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； 监视、测量和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
- 20. 关于总要求的说明要求用過程的方法管理質量管理體系 是管理的系统方法的体现 是PDCA循环法的具体应用P a b c dD eC eA f
- 21. 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。
- 22. 三个注释注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 www.3722.cn中国最庞大的数据库下载
- 23. 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
- 24. 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
- 25. 质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
- 26. 记录的作用 为满足要求, 为质量管理体系有效运行提供客观证据 为有可追溯性的场合提供证据 为持续改进提供客观证据
- 27. 记录载体表格 磁帶 磁盘 照片 样品等
- 28. 控制内容 填写: 标识: 贮存: 保护: 检索: 保存期限: 处理:
- 29. 管理职责管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。
- 30. 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
- 31. 实施步骤最高管理者确定顾客要求 P 建立组织的质量方针和质量目标 建立质量管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量管理体系 D 内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控） C 改进体系、满足顾客要求 A
- 32. 错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标 说明：最终目标是增加顾客满意 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意 说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客 满意。 顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求 说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。
- 33. 思考怎样准确地确定顾客要求呢?
- 34. 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。
- 35. 策划质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
- 36. 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 规定职责与权限通常采用文件的形式， 如：“岗位职责与权限说明书”沟通的方式通常有：文件阅读、培训、 会议、宣传栏等。
- 37. 职责、权限与沟通管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
- 38. 职责、权限与沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
- 39. 管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
- 40. 管理评审管理评审的时机 既定的时间间隔，可以是一年一次，也可以是一季度一次。 对进行管理评审的时间间隔要做出具体的规定。 特殊情况下进行管理评审 重大质量问题 组织结构发生重大变化 管理评审的目的 识别质量管理体系改进的区域和变更的需要 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的内容要包含 评价质量方针与质量目标的适宜性、充分性和有效性 管理评审的记录要予以保持。
- 41. 管理评审 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。
- 42. 管理评审的内容质量方针的持续适宜性 质量目标的达成状况 组织结构、职责与权限分配的合理性 过程及其相应文件的充分性与有效性 资源配置的充分性与有效性 审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议
- 43. 管理评审 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求。
- 44. 管理评审的输出管理评审输出要写入管理评审报告 管理评审报告的内容 管理评审的目的 管理评审的时间与地点 管理评审组织者及参与人员 关于质量方针与质量目标充分性、适宜性与有效性的评审结论 关于质量管理体系充分性、适宜性与有效性的结论 管理评审做出的决议 质量管理体系及其过程有效性改进的决议 与顾客要求有关的产品的改进的决议 资源需求配置的决议 管理评审决议执行情况跟踪
- 45. 资源管理 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境
- 46. 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 该条文指出了资源提供的最终目的。在实际运作中， 我们还要： 规定资源提供的途径 在进行质量管理体系策划时，识别并确定需求 在管理评审的输出中要包含资源配置方面的内容
- 47. 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 从事影响产品质量工作的人员必须能够胜任其职。 人员是否胜任基于其所接受的教育程度与专业培训、 工作经历与职业技能。因此要规定每一个岗位对任 职员工的要求。
- 48. 6.2 人力资源 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
- 49. 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）
- 50. 基础设施组织应该根据产品的特性识别、提供并维护相应的设施： 在质量策划中 在管理评审中 在拟订改进措施時 对设施的提供途径作出适当的规定 对设施的维护保养做出相应的规定
- 51. 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境是指作业时所处的一组条件, 这此条件包括 物理的, 社会的, 心理的和环境的因素 应该识别、提供并管理所需要的工作环境，
- 52. 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制
- 53. 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
- 54. 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求①； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求②； 与产品有关的法律法规要求③； 组织确定的任何附加要求。 明确指出了与顾客 有关的要求所包含的内容
- 55. 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 评审时机
- 56. 与顾客有关的过程 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。与顾客沟通的主体、途径、内容、 结果及其反馈、记录保持应予以规定
- 57. 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
- 58. 采购 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求： 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 为了保证采购信息的充分性与适宜性， 需要对采购文件进行审核与批准。
- 59. 采购 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 验证的方式 验证的主体 验证的场所 验证的计划 放行的方法何时验证 验证的项目 验证的方法 验证的人员 验证的要求
- 60. 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护
- 61. 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 获得表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。 如果没有文件 的指导，就无 法保证产品满 足要求，则需 要提供相应的 文件。使用者必须 接受过相应 的专业培训 并经考核合 格被评定为 能够胜任所 担负的职责获取的前提是识别 需求，也就是要根 据产品特性识别实 施监视与测量所需 要的监视与测量装 置（包括对测量范 围、偏移、重复性、 稳定性、分辨力、鉴 别力和示值误差等）。 通常，对应本条文 需要形成如下文件： 生产控制程序 制程控制程序 设备维护保养规范 各类作业指导 各种操作指导
- 62. 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才变得明显的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求（见4.2.4）； 再确认。 不是任何时候
- 63. 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 不是任何时候检验状态标识标识:识别产品特性或状态的标志或者标记
- 64. 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。
- 65. 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 此处所谓的标识是产品防护的标识，如外包装上印注意防潮、切忽倒置等标识。除了考虑正常的贮存条件之外，还要考虑产品所需要的特殊的贮存条件。贮存方式也是如此。保护的目的是要保持产品的质量特性，因此要考虑对久贮产品的质量特性进行再次检验。
- 66. 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；a 进行调整或必要时再调整；b 得到识别，以确定其校准状态；c 防止可能使测量结果失效的调整；d 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；e 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
- 67. 测量、分析和改进 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进
- 68. 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 三大目的
- 69. 监视和测量顾客满意 内部审核 过程的监视与测量 产品的监视与测量
- 70. 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
- 71. 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 另开专题讲述
- 72. 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。对质量管理体系涉及的各个过程进行“监视”是必需的，但“测量”却并非针对每一个过程，只是在“适用时进行”
- 73. 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
- 74. 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 采取措施，消除已发现的不合格； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
- 75. 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： 顾客满意（见8.2.1）； 与产品要求的符合性（见7.2.1）； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。
- 76. 改进 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 纠正措施 预防措施
- 77. 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 评审不合格（包括顾客抱怨）； 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施； 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； 评审所采取的纠正措施。
- 78. 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定并实施所需的措施； 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； 评审所采取的预防措施。
- 79. The end
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