ISO9001：2000条文讲解
- 1. *主讲人: Isomgt.wen Email:isomgt@tom.comISO9001:2000条文讲解
- 2. *ISO9001：2000标准简介前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
- 3. * GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 - 要求 Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用
- 4. *前言 / ISO前言用语： “应， Shall”，表示要求，必须履行 “应当，Should”，表示建议，仅起指导作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 质量体系---设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系---生产，安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ） 标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意
- 5. *0.1 总则 战略性决策（战术战略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页
- 6. *0.1 总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构
- 7. *0.2 过程方法鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA
- 8. *过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process 活 动In-put 输 入Out-putResource 资源Management 管理过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
- 9. *过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。 过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义
- 10. *过程网络示意图管理 过程A 资源管理 过程B 资源管理 过程C 资源管理 过程D 资源管理 过程E 资源管理 过程F 资源内部 客户内部 客户A P C dA P C dA P C dA P C dA P C dA P C dA P C d外 部 客 户外 部 客 户
- 11. *过程模式图以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析 和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输出增值活动信息流产品 实现
- 12. *QMS过程示意图实 现 过 程支 持 过 程 （如：资源管理、监视测量等过程）最 高 管 理 者 过 程客 户 相关方客 户 相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
- 13. *戴明环（PDCA 循环 ）PDCA特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划 D：实施 C：检查 A：措施Z D 零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6σ
- 14. *0.3 与ISO9004的关系配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容
- 15. *与其他管理体系的相容性增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等
- 16. *1.1 总则 用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意
- 17. *组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则
- 18. *1.2 应用适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产……
- 19. *应 用提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模 （大、中、小型）各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
- 20. *2 引用标准ISO9000：2000 质量管理体系----基础和术语
- 21. *3 术语和定义引用ISO9000：2000之术语 供应链 供方 组织 客户 产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料 属于哪类?
- 22. *4 质量管理体系4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
- 23. *4.1 总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准 管理过程
- 24. *4.1 总要求----图示 采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）A识别过程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息 实现策划的过程 （条款4.1 d）D监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）C过程的管控外包过程
- 25. *4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程 管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进输出要求责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程 对每一个过程规定输入和输出 规定过程的顾客及其要求 规定过程的责任人
- 26. *总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程
- 27. *总要求c d e fcde确保过程有效 运行和控制支持并监视 过程运行判断过程是否 有效规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果 顾客顾客过 程输入输出实现过程 策划的结果纠正/预防 措施验证 持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施
- 28. *管理过程的PDCA循环示意图
- 29. *管理过程的PDCA循环示意图
- 30. *4.2.1 文件总要求（一）质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
- 31. *4.2.1文件总要求（二）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
- 32. *4.2.1 文件结构方针 目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件
- 33. *4.2.2 质量手册体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
- 34. *4.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
- 35. *文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控 文件2003/01/28非受控 文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效 参考使用 无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件
- 36. *文件控制流程图制订申请制订 \ 修订文件发行正式运行文 件 会 审试 运 行定 期 评 审审 批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件
- 37. *外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版 回收外来 文件适用的 外来 文件外来 文件 新版本作废 版本 （无效）
- 38. *ISO9001：2000标准要求的文件4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施常合写一个文件 《改进控制程序》
- 39. *文件的基本结构文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。
- 40. *记录的控制记 录证 明提 供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息
- 41. *质量记录的控制质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序
- 42. *记录控制标识贮存检索保存 期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准
- 43. *质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单
- 44. *ISO9001：2000必须的记录管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录
- 45. *管理职责
- 46. *管理职责
- 47. *5.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求----5.2 b）制定质量方针----5.3 c）确保质量目标的制定----5.4.2 d）进行管理评审----5.6 e）确保获得资源----第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”
- 48. *管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动 提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源
- 49. *5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责
- 50. *5.2 以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图 5.2 以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意
- 51. *以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者 满足顾客要求 顾客需 求、期望与产品服务 有关的要求设计开发 要求生产服务 提供的要求产品服务 的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求
- 52. *5.3质量方针质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。
- 53. *质量方针示例 (有问题吗???)一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。
- 54. *质量方针应包含的内容 可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针
- 55. * 受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。 面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。 本公司的品质方针是： 1. 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。 2. 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。 3. 用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。 上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。 为了实施品质方针，应采取如下措施； 将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。 根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。 XX公司董事长兼总经理 XXX（签名） 2001年11月20日
- 56. *质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源
- 57. *5.4.1 质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） 质量目标体系： 相关职能、相关层次。 质量目标内容： 主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）； 其他：如与过程和体系有的目标。 质量目标要求： 可测量，必要时量化； 与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”
- 58. *质量目标示例某电子厂质量目标： 出货成品不良率小于800PPM 客户满意度达到80%以上 准时交货率100% 公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标 为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见《质量目标展开表》，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。
- 59. *5.4.2 质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标 QMS策划的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。 在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片） 策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。
- 60. *ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统 计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP
- 61. *5.5.1职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成《工作职责描述书》的三级文件。 公布出来
- 62. *5.5.2管理者代表管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书管 理 代 表 委任书
- 63. *管理者代表建立 实施 保持 报告……传达→提高外部联系
- 64. *5.5.3内部沟通沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头…… 建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）----详见范例”
- 65. *内部沟通QMS的过程 及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网
- 66. *管理评审管理评审审核 报告顾客 意见及 满意度过程 绩效预防和 纠正 措施产品 质量上次 跟踪环境 变化评审 输入评审 输出QMS体系 的改进资源 的需求产品 的改进决 定 和 措 施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审 记录管理评审 报告
- 67. *5.6管理评审----总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和变更的需要， 质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 建议：形成《管理评审控制程序》
- 68. *5.6.2评审输入包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。
- 69. *5.6.3 评审输出以下方面： 体系的改进 过程的改进 产品的改进 资源需求。
- 70. *资源管理其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源
- 71. *资源提供适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件
- 72. *6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权 ISO9001对资源的要求： 人力资源 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） 工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）
- 73. *6.2 人力资源----总则不完全同于MBA中的人力资源 核心词：胜任的（即有能力的） 能力的基础：教育、培训、技能和经验 人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等 实施建议： 制定《岗位任职要求》，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据
- 74. * 6.2.2 能力、意识和培训（一）组织应： a） 确定能力（岗位任职要求） b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包） c） 评价措施的有效性； d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
- 75. * 6.2.2 能力、意识和培训（ 二）实施： 制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 相关记录： 岗位任职要求 新进人员面试记录表 在岗人员考核记录表 年度培训计划表 培训记录表（包括培训人员、培训考核等） 人员培训记录
- 76. *人力资源控制确定 能力要求记录 教育培训 技能经验确保 质量意识评价 措施效果实施 培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明
- 77. *示例 岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理， 专业知识化验员大专分析技术2年操作技能， 抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识， 抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能， 作业指导书
- 78. *6.3 基 础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（包括硬件和软件）； c) 支持性服务，（如运输或通讯）。
- 79. *基础设施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求
- 80. *6.3 基 础设施（二）实施建议 制定《基础设施控制程序》 规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有 设备购置申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表 ……
- 81. *6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等） 机器设备的日常保养情况等
- 82. *工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别 控制 管理和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅确保产品符合要求 提高效率
- 83. *第七章: 产品实现
- 84. *7.1 产品实现的策划（一）组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。
- 85. *产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确 定识别产品质量特性 建立目标值，质量要求、约束条件 满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程 确定所需的资源、设施、确保产品实现 确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求 应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递
- 86. *7.1 产品实现的策划 （二）实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：《ABC公司产品实现流程图》 针对新产品可编制产品质量计划
- 87. *产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求
- 88. *7.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈
- 89. *7.2.1与产品有关要求的确定组织确定 的任何 附加要求法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求）与产品有关的要求应充分了解 顾客的要求 和期望产品用途所必需的要求 （隐含）顾客规定的要求
- 90. *产品要求评审产品要求 是否 明确规定①② ③不一致 是否 得到解决有无能力 满足 规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求 与 期望合同 或 订单顾客组织解决满足与产 品有 关的 要求技术 生产 采购 能力合同合同变更协商或 评审通知 相关部门
- 91. *顾客沟通产品/服务提 供 前提 供 中提 供 后产品信息 顾客问询合同订单 的处理顾客反馈 顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息
- 92. *7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
- 93. *7.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划
- 94. *设计开发的策划策 划 的 内 容 与 要 求划分 设计开发阶段确定 评审验证确认明确 职责和权限规定 接口关系活动时机、参与 人员和活动要求规定每阶段的 工作内容和要求有关部门在设计 开发中的职责权限组织结构与 技术上的接口策划 形成 文件变 更修改后 文件可行性报告设计开发 计划日程进度工作计划
- 95. *设计和开发的输入和输出法律法规要求标准 特别是强制性功能要求 使用性 安全性 保密性性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能以往类似 设计信息设计技术规范输 入方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产输 出确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾记 录 或 文 件设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准
- 96. *设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审 方式评审 人员评审 准备评审 要求评审 内容评审 结果意见 处理改进设计新设计设计更改评审适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能 力评价结果 解决问题的 措 施识别不足保 持 记 录
- 97. *设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足 输入要求？不足部分采取有效 措施解决验证结果保 持 记 录设计 输入设计 输入设计 输出几种验证方式 变换方法计算 与已证实的类 似设计比较 试验和演示 对设计文件评审
- 98. *设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足 使用要求？不足部分采取有效 措施解决确认结果保 持 记 录设计 输入规定的 使用要求 已知的 预期用途设计 开发的 产品实际条件下/ 模拟状态下的试验设计和开发确认
- 99. *设计开发过程控制图设计 开发 策划 （产品 要求）市场 调研评审验证确认输 入输 出试 制样品硬件服务流程性 材料软件可行 性 报告任 务 书设计和开发
- 100. *评审、验证、确认的区别 评审 验证 确认 目的 评价主体满足要求的能力 证实输出满足输入要求 确认产品满足使用要求 对象 各阶段的结果 输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品（样品、图纸） 参与人员 所有相关部门人员、专家 设计开发部门 使用者代表或权威专家 时机 适当阶段：输入、最终输出必须评审 输出形成时 一般在批量生产前，也可分阶段 方法 综合、系统的评价 变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审 新产品鉴定会 确认签字
- 101. *设计开发更改的控制评 审 后验 证 后确 认 后更 改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性 批准更改及措施的 记录 应保持
- 102. *7.4 采购采购控制供方选择 ------------------ 评价/考核准则采购信息 ------------------ 采购单/合同等采购验证 ----------------- 抽样标准/验证规范/到厂验证等
- 103. *采购过程的控制制订 要求采购产品 外包项目评价、选择 供方验证 采购产品采购的 产品合格供方名录 重新 评价控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度采购文件制定 实施
- 104. *7.4.1 采购过程供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工……e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格
- 105. *7.4.2 采购信息采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。
- 106. *7.4.3 采购产品的验证 目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定
- 107. *7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护
- 108. *7.5.1生产和服务提供的控制 策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制
- 109. *仪器 仪表 标液检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定交付或放 行的条件 确保交货期 适当的 售后服务： 零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等生产和服务提供的控制规定产品 特性的 信息作业 指导书监视 和测量 装置实施 监控 活动交付后 的活动设施 设备 工装产品质 量标准产品规范 图样服务规范工艺规程检验规程作业 指导书适宜的 设备
- 110. *7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。
- 111. *过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力 确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人 员 资 格 的 认可设 备 认 可 方 法 和 程 序 的 认可记 ]录 的 要 求 再 确 认
- 112. *7.5.3 标识和可追溯性产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员…… 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采……) 待检/已检待判定……。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性
- 113. *标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求 法规要求 质量控制 要求明 确 需 追 溯 的产品范围标识记录产品标识 交付记录生产车间 出入库时间原材料 生产标识供应商 出库时间入库时间 产品标识供应商 产品标识交付 成品 出库原料 入库生产 制造成品 入库原料 采购原料 出库包装标识运输标识防护标识7.5.5
- 114. *7.5.4 客户财产（客供品） 爱护客户财产 识别、验证、保护和维护客户财产。 丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录 客户财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标……
- 115. *顾客财产报 告顾客接收顾客 财产验 证OK不 合 格保 管使 用组织丢失、损坏 不适用构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样
- 116. *7.5.5产品防护 从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。
- 117. *产品防护供 方顾 客原 材 料中 间 产 品包 装最 终 产 品支 付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施
- 118. *7.6监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置
监视和测量装置的控制要求
溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；
进行调整或必要时再调整；
并 防止可能使测量结果失效的调整；
标明状态；（准用/停用/限制使用/报废……）
搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。
使用前，软件应进行确认或再确认。
更高的要求:按<
> - 119. *8 测量、分析和改进8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1客户满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
- 120. *第八章: 测量、分析与改进
- 121. *8.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 统计技术的应用程度的确定。
- 122. *监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准 条款8.2.4 8.38.2.38.2.18.2.28.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3
- 123. *8.2.1客户满意监视客户是否满意的信息 确定获取和利用这种信息的方法。 如：客户满意度查、客户访谈等 需对客户满意度进行分析
- 124. *顾客满意信息 收集 方式建 立 监 视 系 统信息应 反映的 内容信息的 分析 方法信息的 利用顾客 投诉用户 走访问卷 与 调查媒体 报导消费者 组织报告行业 研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化统计 技术水平 比较 竞争 分析对顾客满意程度 的评价方法QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置评 价确定改进的决策
- 125. *8.2.2 内部审核定期内审（如：一年两次） 内审的目的： 体系是否符合标准和组织文件的要求。； 体系是否得到有效实施与保持。 内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。
- 126. *内部审核审核计划 审核准备（内审员、检查表） 现场审核（不合格项） 审核报告 纠正措施 跟踪活动
- 127. *8.2.3 过程的监视和测量监测的对象：质量管理体系的各个过程 监测的目的：确保过程能达到其目标 当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。 监测的方式： 评审/验证/确认/审查/批准…… 检验/内审/管理评审…… 巡视/工作抽查/参数测量……
- 128. *过程的监视和测量产 品 实 现 过 程QMS过程产品 特性过程 目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审证实过程实现 策划的结果的能 力 采取纠正和纠 正措施确保产品 及过程的结果的 符合性分析处理
- 129. *8.2.4 产品的监视和测量 来料检验(IQC) 制程检验(IPQC) 成品检验(FQC) 应保持检验记录。 得到授权批准后，方可紧急放行。
- 130. *产品的监视和测量策划（检验规程） 实施（现场） 记录（测量结果——责任者签名）
- 131. *8.3 不合格品控制形成程序文件 不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付 不合格品控制的方法（流程）： 隔离、标识 评审（MRB） 处置（返工/返修、特采，报废、降级……) 返工/返修之后重检 交付后，不合格品的控制。
- 132. *不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处 置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准 顾客批准让步 使用授权人批准 顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追 回调 换修 理降 级赔 偿其 他产品检验
- 133. *8.4数据分析确定要分析的数据→数据的收集→数据的分析 采用适当的统计技术（如：QC七手法等） 以下几方面的数据： a) 客户满意； b) 产品符合性； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防 措施的机会； d) 供方。
- 134. *数据分析责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次营销部顾客满意度 顾客反馈意见调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录满意度 意见汇总分析 结果验证综合分析 反馈问题可用排列图每半年其他各部间技术部进货检验质量 工艺控制情况检验报告 工艺纪律检查记录 车间生产记录供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势百分数，平均值，标准偏差，变异系数，控制图，因果图每季同上质管部过程检验质量 最终产品检验质量 不合格品处理检验记录 不合格品处理记录工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月领导层 生产部 车间 技术部生产部 车间生产情况 过程控制运行问题生产报表 车间生产记录任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况控制图 因果图 排列图每月领导层 质管部 技术部
- 135. *8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 改进意向→改进立项→制订计划→实施改进→效果跟踪
- 136. *8.5.2 纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发。 实施要求： a) 评审不合格； b) 确定不合格的原因； c) 评价不发的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录措施结果； f) 评审所采取的纠正措施。
- 137. *8.5.3 预防措施消除潜在不合格的原因，防止发生。 实施要求： 确定潜在不合格 确定不合格原因 评价防止发生的措施需求； 确定和实施所需的措施； 记录措施的结果； 评审所采取的预防措施。
- 138. *持续改进的步骤现状调查 原因分析 选定改进的范围 寻找可能的解决办法 实施 效果检查 巩固措施（文件化） 遗留问题纳入下一个循环中 PDCA
- 139. *
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